KR100481418B1 - 유연성다중컴파트먼트약품용기와그제조및사용방법 - Google Patents

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노엘 가리비안
더글라스 지. 하베이
마크 알. 맥로니스
크리스토퍼 디. 피어러
스코트 엘. 풀
쥐세프 사카
샤릴린 제이. 샌드버그
토마스 알. 사카구치
스티븐 엘. 스미스
윌리암 브이. 월터
니콜라스 청희 우
월터 에이. 요크
에이치. 씨어도어 영
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맥고우 인코포레이티드
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Abstract

유연성 용기(10)은 희석제 및 약제의 보관 및 상호 혼합용으로 제공된다. 용기는 희석제 및 약제가 보관되며 분리형 실(24) 및 (26)에 의해 분리되는 다중 컴파트먼트를 포함한다. 용기는 내용물이 분해됨이 없이 용기가 연장된 시간 동안 보관되도록 해주는 고 산소 및 습기 장벽 특성을 갖는 열가소성 재료로 구성된다. 실이 용기의 조작에 의해 파열됨으로써 표준 정맥주사(IV) 배열을 통해 환자에게 전달되는 내용물을 서로 혼합한다. 실은 실이 길이를 따라 완전히 개방되도록 분리시키는 수 압에 대해 비선형 저항 특성을 제공하도록 구성된다. 또한 용기는 접혀진 상태로 백을 고정하기 위해 로킹 탭(locking tab)(28) 및 유지 슬롯(27)을 포함한다.

Description

유연성 다중 컴파트먼트 약품 용기와 그 제조 및 사용 방법
본 발명은 무균 환경 내의 약제 및 희석액을 보관 및 혼합하며, 그로부터 혼합물을 분배하는데 사용되는 유연성 무균 용기에 관한 것이다. 좀 더 구체적으로, 용기는 모듈형 컴파트먼트 제조기(modular compartment-forming station)를 사용하여 필름웹(film web)으로부터 제조된다. 용기는 희생 포트(sacrificial port)를 포함하도록 제조되는데, 용기는 모듈형 층진 격리기(modular filing isolator)를 통해 희생 포트에 의해 지지되며 이송된다.
여러 가지 약제 용액이 통상 무균 용기로부터 환자에게 정맥 주사로 투여된다. 흔히 상기 용액은 예를 들어 수용성 포도당 또는 식염수와 같은 액상 희석제와 약제의 혼성 조합을 포함한다. 약제 및 희석제는 최종 제품의 분해를 방지하기 위해 사용하기 바로 전까지 무균 조건 하에서 용기 내에 별도로 보관되며 서로 혼합되지 않는다. 희석제 및 약제의 일반적인 포장 방법은 습기 침입에 민감한 분말, 또는 광선 또는 산소 노출 하의 분해에 민감한 분말 또는 액체일 수 있는 약제의 특성에 의해 흔히 더 복잡해진다.
따라서, 용액 내에서 시간에 따라 변하기 쉬운 항생 물질과 같은 여러 가지 약제는 사용하기 전에 습기 및 가스 불침투성 유리병, 용기 등에 별도로 보관되어 왔다. 환자에게 투여되기 전에, 이러한 형태로 보관되는 약제는 또한 별도로 저장되어 있는 생리 용액 또는 희석제 내에서 혼합 및 희석되어야 한다. 약제의 안정성 및 유효성을 유지할 수 있다. 하더라도, 별도의 성분 보관소는 처리, 혼합 및 환자에 대한 후속 투여 동안 방해가 되며 세균학 상의 오염의 위험을 포함한다. 따라서, 변하기 쉬운 약제를 보관하기 위한 컴파트먼트 및 액상 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 갖춘 의약 용기가 개발되어 왔다. 환자에 대해 정맥주사(IV:intravenously)를 투여하기 직전에, 컴파트먼트가 서로 통신하여 배치됨으로써 내용물이 서로 무균 상태로 혼합될 수 있다.
액상 희석제 및 약제를 별도로 보관하게 해주는 다중 컴파트먼트 용기가 알려져 있다. 상기 용기는 예를 들어 라킨(Larkin)에게 허여된 미국 특허 제 4,608,043호 및 스미스 등에게 허여된 미국 특허 제 5,176,634호에 개시되어 있으며, 전체가 참조로서 본 발명의 일부를 이룬다. 상기 특허에 개시되어 있는 용기의 컴파트먼트는 깨지기 쉬운 히트 실(heat seal)에 의해 서로 분리된다. 실은 용기의 조작에 의해 파열되어 컴파트먼트의 내용물이 서로 혼합됨으로써 표준 정맥주사(IV:intravenous) 배열을 통해 환자에게 배달되는 용액을 형성할 수 있다.
오늘날 시장에서 용액 용기는 통상 PVC 플라스틱을 포함하는 재질로 제조된다. PVC 재질은 통상 특성이 상당히 불투명하여 상기 재질로 제조되는 용기의 내용물을 검사하기 어렵다. 따라서, 환자에게 투여되기 전에 상기 약제 및 희석제가 완전히 혼합되었는지의 여부를 확인하는 것과 같이 누수 및 습기 오염에 대해 상기 내용물을 검사하는 것이 상당히 어렵다. 또한, 여러 가지 위험한 약제가 환경적으로 안전한 방법으로 처리되어야 하는 PVC 재질의 제조에 사용된다. PVC 용기는 소각되는 경우 유독성 가스를 방출하며 용기가 매립지에 매립되는 경우 주위 환경 내로 여과될 수 있는 유독성 가소제를 포함하기 때문에 다음의 사용 방법으로 주의하여 처리되어야 한다. 또한, 이러한 유독성 가소제는 정맥주사(IV) 용액 내로 여과되어 PVC 용기를 여러 가지 형태의 의약품에 사용되는데 부적합하도록 만든다.
상기 다중 컴파트먼트 용기의 약제 컴파트먼트는 그 안에 함유된 약물의 분해를 피하기 위해 자외선 및 주변의 방사선에 대한 노출로부터 뿐만 아니라 습기 및 대기중의 가스들로부터 보호되는 것이 바람직하다. 예를 들어 습기 및 산소 오염으로부터 약제 컴파트먼트를 보호하는 하나의 알려진 방법이 Inouye 등에게 허여된 미국 특허 제 5,267,646호에 약제 컴파트먼트가 건조제 및 산소 흡수제가 함유된 제 2 컴파트먼트에 의해 둘러싸여진 방법으로 개시되어 있다. 자유 산소 및 수증기는 약제 컴파트먼트의 재질에 영향을 줄 수 있기 전에 제 2 컴파트먼트의 재질을 관통하여 건조제 및 산소 세정기에 의해 흡수된다.
이러한 방법이 자유 산소 및 습기에 대해 약제 컴파트먼트를 보호하는 몇 가지 등급을 제공할 수 있다고 하더라도, 이 방법은 (제 2 컴파트먼트) 재질의 추가적인 층이 약제 둘레에 제공될 것을 요구하여 재구성하기 전에 약제 컴파트먼트의 내용물을 검사하는 것을 더욱 어렵게 한다. 또한, 약제 컴파트먼트의 내용물의 자외선 또는 주위의 광분해 효과에 대한 보호가 제공되지 않는다.
스미스(Smith) 등에게 허여된 미국 특허 제 5,176,634호는 용기 외부에 수동으로 압력을 인가함으로써 파열될 수 있는 분리 가능한 실(seal)에 의해 분리되는 다중 컴파트먼트를 갖는 의약 용기를 개시한다. 용기는 주위를 따라 서로 실링되는 유연성 재료로 된 두 개의 시트로 형성된다. 별도의 희석제 및 약제 컴파트먼트가 깨지기 쉬운 히트 실(heat seal)에 의해 용기 내에 형성된다. 후면 시트는 수증기가 침투할 수 없으며 폴리프로필렌으로 된 내부층, 알루미늄 호일로 된 중간층 및 폴리에스터 필름으로 된 외부층을 갖는 적층 재질로 구성된다. 후면 시트의 증기 불침투성은 약제 컴파트먼트 내로의 용기로부터 희석제 증기의 침투 및 대기중으로부터 증기의 침투를 반감시킴으로써 제품의 자체 수명을 연장시킨다. 증기 침투의 추가적인 감소는 약제 컴파트먼트 영역 내의 용기 전면 시트에 걸쳐 후면 시트와 동일한 적층 재질로 된 분리 가능하게 부착된 제 3 시트에 의해 약제 컴파트먼트에 대해 제공된다. 적층 재질로 된 이러한 제 3 시트는 약제 컴파트먼트를 덮도록 크기가 정해지며, 후면 시트와 공동으로 증기 불침투성 엔클로저를 제공한다.
그러나, 일단 증기 불침투성 제 3 시트가 약제 컴파트먼트로부터 분리되면, 약제 컴파트먼트는 더 이상 에워싸이지 않으며 따라서 대기중으로부터 증기 침투가 이루어질 수 있다. 또한 수증기는 희석제 컴파트먼트로부터 약제 컴파트먼트 내로 컴파트먼트를 분리시키는 분리 가능한 실로 된 재질을 통해 이동될 수 있다. 증기 불침투성 덮개는 통상 병원의 수입(incoming) 절차 동안 약제 컴파트먼트로부터 분리되기 때문에, 상기 용기를 장기간 보관시에 문제가 발생한다. 약품이 습기에 의해 쉽게 분해될 수 있는 분말인 경우, 제거되는 증기 불침투성 덮개를 갖는 용기의 자체 수명은 흔히 몇 일 이하이다. 상술한 점에서, 환경적으로 안전한 약품 용기가 제조 및 처리될 필요성이 있는 종래 기술의 용기 보다 개선된 용기가 필요하다는 것을 알 수 있다. 또한 상기 용기는 습기 및 대기중의 가스로부터 분말형 약제 및 기타 다른 민감성 약제를 보호할 수 있는 반면, 동시에 약제 컴파트먼트 내용물에 용이한 가시적 접근을 허용할 수 있다. 또한, 자외선 및 가시적인 스펙트럼 방사로부터의 보호가 필요하다.
여러 가지 종래 기술의 다중 컴파트먼트 용기에서는 간단히 깨지거나 또는 분리될 수 있는 실이 사용되어 혼합하기 전에 임의의 컴파트먼트의 부주의한 배달을 방지하도록 약제 및 희석제 컴파트먼트를 분리한다. 상기 간단한 실은 용기를 가로질러 폭 방향으로 형성되며, 전체 실에 걸쳐 균일한 두께 및 길이를 갖는다. 용기가 실을 파열시키기 위해 조정됨으로써 배달하기 전에 약제 및 희석제를 함께 혼합하는 경우, 실에 대한 액상 희석제의 기계적인 압력은 실 중 임의의 부분이 파열되어 희석제가 약제 컴파트먼트 내로 들어가자 마자 감소된다. 직선 실의 상기 부분적인 파열은 흔히 희석제 컴파트먼트의 유체 내용물이 약제로 완전히 배달되도록 해주지는 못한다. 희석제의 상당량이 컴파트먼트의 측벽에 의해 정의되는 모서리 및 실의 좌우측 단부 내에 부착된 채로 희석제 컴파트먼트 내에 남아 있다. 또한, 상기 부분적인 파열은 약제와 희석제가 불완전한 혼합되며 혼합된 생성물이 환자에게 불완전하게 배달되는 결과가 될 수 있다.
따라서, 내용물의 완전한 배합 및 혼합을 위해 컴파트먼트 전체 길이를 따라 거의 완전하게 파열되며 최종 혼합 생성물의 전체 양이 전달되될 수 있도록 구성되는 분리 가능한 실 분리 컴파트먼트를 갖는 단일 포장지 내에 희석제 및 약제의 보관용 컴파트먼트를 구비한 정맥주사(IV) 용기를 제공하는 것이 바람직하다.
용기 배열이 혼합하기 전에 임의의 성분이 부주의하게 배달되는 것을 방지하지만, 보관 및 후속하여 조제하기 전에 병원의 조제부에 의해 성분의 조건이 눈으로 확인된 다음 용기를 수령하게 해주는 것이 바람직하다. 습기, 산소 침투 또는 광 분해에 대한 용기의 하나 이상의 컴파트먼트의 내용물의 향상된 보호 능력이 또한 바람직하다.
도 1은 컴파트먼트의 배열을 도시하며 배출 포트 및 접힘 로킹 탭(fold over locking tab)을 포함하는 곡직선형 실을 포함하며, 본 발명에 따라 제공되는 용기의 하나의 바람직한 실시예의 정면도.
도 2는 명확한 설명을 위해 시트 내의 층의 두께가 확대된, 용기를 형성하는 유연성 시트를 도시하며, 도 1의 직선 1-1을 따라 취해진 측단면도.
도 3은 선택 사양의 투면 고 장벽 중간층이 없는 본 발명의 용기의 제 1 실시예의 유연성 시트의 구성을 도시하며, 도 2의 직선 3-3을 따라 취해진 부분 단면도.
도 4는 선택 사양의 투명 고 장벽 중간 필름을 도시하는 본 발명의 제 1 실시예의 유연성 시트의 구성의 부분 단면도.
도 5는 선택 사양의 투명 고 장벽 중간 필름을 예시하는 본 발명의 제 2 실시예의 유연성 시트의 적층 구성을 도시하는 부분 단면도.
도 6을 보관을 위해 접혀진 상태의 용기를 도시하는, 도 1의 용기의 실시예의 정면도.
도 7은 수증기 침투에 대해 약제 컴파트먼트를 보호하기 위한 추가적인 분리 가능 실 및 버퍼 컴파트먼트를 도시하며, 본 발명에 따라 제공되는 용기의 추가적인 실시예의 정면도.
도 8은 용기의 충진을 위한 희생 포트의 배열을 도시하며, 제조의 중간 스테이지에서 본 발명에 따라 제공되는 용기의 바람직한 실시예의 정면도.
도 8a는 본 발명에 따라 캡을 포함하는 분말 및 액상 충진 희생 포트의 배열 및 구성을 도시하는 용기의 바람직한 실시예의 측면도.
도 8b는 포트 플랜지의 형상 및 배열을 도시하는 도 8a의 희생 포트의 평면도.
도 9는 본 발명에 따른 모듈형 용기 제조 장치의 실시예의 평면도.
도 10은 본 발명에 따라 제공되며, 레일 카트리지를 수용하기 위한 용기 트레이를 포함하고 실링 가능한 필름 뚜껑에 의해 덮여지는 핸들링 용기의 사시도.
도 11a는 분해된 형태 및 어셈블리용으로 준비된 레일 카트리지를 도시하며, 도 10의 레일 카트리지의 구성 요소의 사시도.
도 11b는 도 11a의 완전히 조립된 레일 카트리지의 사시도.
도 12a는 본 발명에 따라 레일 상으로 로딩되는 용기를 도시하며, 도 11a 및 도 11b의 레일 카트리지의 평면도.
도 12b는 용기가 어떻게 희생 포트에 의해 레일 내에 유지되는지를 도시하며, 도 12a의 로딩된 카트리지의 정면도.
도 13은 본 발명의 하나의 실시예에 따른 용기의 하나의 실시예에 대한 살균 및 무균 충진 공정의 플로우차트.
도 14는 본 발명의 따른 실행에 따른 진행 공정 스테이션을 도시하는 모듈형 용기 충진 장치의 소정 실시예의 평면도.
도 15는 본 발명의 실행에 따른 용기 이송의 일부를 절단한 사시도.
도 15b는 충진 휠(whee1) 아래의 용기의 이동 방향을 도시하며, 분말 충진 휠 및 수송 밴드의 배열을 도시하는 부분 사시도.
도 16은 혼합 및 사용 전 약제의 검사를 위해 제거되는 분리 가능 약제 컴파프먼트를 도시하는 사시도.
도 17은 제 1 분리 가능 실을 분리하여 희석제 및 약제를 혼합하기 위한 용기의 조작을 도시하는 사시도.
도 18은 제 2 분리 가능 실을 분리하여 약제 용액을 조제하기 위한 용기의 조작을 도시하는 사시도.
도 19는 곡직선형(curvalinear) 실의 구성 및 배열을 도시하는 의약 용기의 하나의 바람직한 실시예의 부분 정면도.
도 20은 실의 불완전 파열의 가상 진행 상태를 도시하는 종래의 분리 가능 실의 정면도.
도 21은 실의 불완전 파열의 가상 진행 상태를 도시하며, 본 발명의 실행에 따라 제공되는 곡직선형 분리 가능 실의 하나의 바람직한 실시예의 정면도.
본 발명의 상세한 설명
도 1 및 도 2를 참조하면, 본 발명의 원리의 실행에 따라 제공되는 유연성 무 용기(10)의 바람직한 실시예의 개략적인 정면도 및 측단면도가 각각 도시되어 있다. 용기(10)가 본 발명의 설명을 위해 임의의 방향에서 보여질 수 있지만, 서로에 대한 용기의 약제의 컴파트먼트의 위치는 도 1 및 도2에 위치되는 바와 같이 도시된다. 용기(10)는 전면 시트(12) 및 (도 2에만 도시되는) 후면 시트(14)로 형성된다. 전면 및 후면 시트는 유연성 재질로된 단일층 또는 유연성 재질로 된 다중층 적층부로 구성될 수 있으며 이하에 더욱 상세히 기술된다. 용기를 형성하는 시트는 개별적으로 제공되고 그 다음에 공통 주변 에지에서 실링되어 용기의 전체 주변 둘레로 연장되는 에지 실(seal)(16)을 형성한다. 상기 주변 실은 구성 및 폭에 있어서 변경될 수 있다. 도 1 의 상부 실부(16a) 및 하부 실부(16b)에 도시되는 것과 같은 패터닝된 실은 사용자가 용기를 핸들링하며 용기를 예를 들어 정맥주사(IV) 지지 스탠드와 같은 곳에 부착하기 위한 손잡이 영역(grasping area)을 제공하는데 사용될 수 있다. 대안적으로, 전면 및 후면 시트는 이어서 접혀지며 용기의 주변부 둘레로 연장되는 히트 실에 의해 실링되는 단일 필름 시트로부터 형성될 수 있다. 서로 실링된 시트는 본 명세서에서 용기의 “쉘” 또는 “몸체”로 불리운다.
본 발명의 실시예에서, 용기(10)는 각각 무균성인 3개의 별도 컴파트먼트, 즉 상부 컴파트먼트(18), 중간 컴파트먼트(20) 및 하부 컴파트먼트(22)로 분할된다. 상부 및 하부 컴파트먼트 (18) 및 (20)은 제 1 분리 가능 실(24)에 의해 서로 분리되며, 중간 및 하부 컴파트먼트 (18) 및 (20)은 제 2 분리 가능 실(26)에 의해 서로 분리된다. 분리 가능 실(24) 및 (26)은 용기의 2 측면 사이, 즉 우측면(10a) 및 좌측면(10b) 사이에 연장되어 전면 및 후면 시트를 결합한다. 본 명세서에서 사용되는 “분리 가능” 실이란 용어는 분리될 용기의 정상적인 핸들링을 허용하도록 충분히 지속되는 실로서 용기의 조작에 의해 인가되는 유압 하에서 실 영역 내의 후면 시트로부터 전면 시트의 분리를 허용함으로써 용기의 내용물의 혼합 및 분배를 허용한다. 분리 가능 실은 전면 및 후면 시트의 인접층 내에 존재하는 폴리머를 서로 부분적으로 용융시킴으로써 형성된다. 실은 이하에서 더욱 상세히 기술될 시간, 온도, 압력을 변화시키면서 수행되는 히트 실링 공정에 의해 얻어진다. 반대로, 주변 에지 실(16)은 “분리 가능” 실보다 더 상당히 강하며 분리 가능 실을 분리시키도록 발생되는 압력에 의해 파열되지 않는다. 종래 기술로 형성되는 직선 실과 비교하여 조작된 용기의 유압에 의한 개방 압력에 대해 비선형 저항을 갖는 분리 가능 실의 구성은 다음에 더욱 상세히 기술되는 바와 같이 용기를 사용하는 동안 전체 실의 거의 완전한 분리를 용이하게 한다. 본 발명의 용기(10)의 통상의 애플리케이션에서, 상부 컴파트먼트(18)는 액상 희석제로 채워지며, 중간 컴파트먼트(20)는 통상 분말 형태로 제공되는 약제로 채워진다. 하부 컴파트먼트(22)는 배출 포트(30)용 안전 인터페이스로서 기능하며 용기가 사용될 때까지 비어 있는 상태로 유지된다. 배출 포트(30)는 정각 새들(conformal saddle)(32)로부터 아래 방향으로 연장되는데, 이 새들은 위로부터 보여지는 경우 평탄화된 집중형 단부를 갖는 타원과 같은 형상을 가지며 전면 시트(12) 및 후면 시트(14) 사이의 용기 하부 에지의 중앙 근처에 배치된다. 새들(32)의 평탄화된 집중형 단부는 새들(32)의 평탄화된 에지쪽으로 테이퍼져 있으며 도 1에 가장 잘 도시되어 있는 플랜지(34)를 형성한다. 평탄화된 타원형 형상은 전면 및 후면 시트가 예를 들어 (본 명세서에서 “외부 실”로 불리우는) 영구 히트 실(36)(도(2)에 도시됨)에 의해 견고하게 부착되는 부드럽게 휘어진 표면을 생성한다. 배출 포트(30)는 표준 정맥주사(IV) 투여 장치에 부착하기 위해 구성되는 몸체부(38) 및 노즐(40)을 포함한다. 캡은 배출 포트에 정맥주사(IV) 세트를 부착하기 바로 전에 제거된다. 리브(390은 배출 포트(30)의 몸체부(38)에 대해 이격된 관계로 제공되어 정맥주사(IV) 세트를 용기에 부착하는 경우 용이하게 붙잡을 수 있는 표면을 제공한다. 예시되는 실시예에서, 용기(10)의 몸체부(38)의 표면으로부터 길이 방향으로 연장되는 4개의 리브(39)가 제공된다. 4개의 길이 방향 리브가 도시되어 있지만, 당업자는 원주 방향 리브, 횡방향 리브, 몸체 표면의 널링(knurling) 또는 크로스해칭 등과 같은 포트를 용이하게 잡을 수 있도록 해주는 여러 가지의 다른 형태의 표면 절부(articulation)가 제공될 수 있다는 것을 알 수 있다.
용기(10)의 전면 및 후면 시트에 사용되는 재료는 그 안에 보관될 물질을 기초로 하여 선택된다. 시트 중 적어도 하나는 용기의 내용물을 시각적으로 검사하며 용기 내의 용액의 레벨이 투여되는 동안 보이도록 투명한 것이 바람직하다. 투명한 시트의 제조에 적합한 재료는 통상 단일층 및 다중층 적층 폴리머 필름이다.
특히, 단일층 폴리머 필름으로 구성되었는지 또는 다중층 적층 폴리머 필름으로 구성되었는지의 여부에 관계없이, 용기(10)의 전면 시트(12) 및 후면 시트(14)를 포함하는 재료는 맑고 투명한 것으로 선택되어야 한다. 종래의 폴리비닐클로라이드(polyvinylchlorode: PVC) 용기 재료는 외관상 어두워서 용기의 내부를 적절히 보고 용기 내에 들어 있는 임의의 유체의 레벨 또는 미립자의 존재를 결정하는 것을 어렵게 한다. 이것은 특히 약물 정맥 주사를 투여하는 경우 위험한 상황이다. 간호사 또는 병상에 일하는 사람이 잠깐 보아서 의약 용기로부터 투여되고 있는 임의의 상기 약물의 유체가 미립자가 없다고 말할 수 있어야 한다.
제 1 실시예
도 3의 부분 개략 단면도에 도시되는 본 발명의 용기의 제 1 실시예에서, 전면 시트(12)는 투명한 단일층 열가소성 폴리머 필름(44)으로 구성된다. 이러한 실시예에서, 투명 필름(44)은 텍사스주 소재 Fina Oil and Chemical Company, of Deerpark사로부터 구입할 수 있는 Z9450이란 상용 명칭을 갖는 대략 80 중량 ％의 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체 및 상표 Kraton™인 Shell Chemical Corporation사로부터 구입할 수 있으며 명칭이 G1652인 대략 20 중량 ％의 스티렌부타디엔 점탄성체 러버의 혼합물을 포함한다. 실제로, 필름은 공중합체 수지 및 Kraton™의 펠릿(pellet)을 80 중량 ％/20 중량 ％ 비율의 가루 형태로 고 전단 믹서에서 혼합하고 혼합물을 용융 및 재펠리팅(repelleting)함으로써 형성된다. 그 다음, 전면 시트(12)를 포함하는 투명 필름(44)이 용기가 부착되는 용도 및 그 애플리케이션에 필요한 지속성에 따라 두께를 변경시키면서 구성될 수 있다. 전면 시트(12)를 포함하는 재료의 적합한 두께는 대략 3 내지 5 mil의 범위일 수 있다. 하나의 바람직한 실시예에서, 전면 시트(44)를 포함하는 투명한 폴리머 필름(44)은 12 mil의 두께를 가진다.
맑기 및 투명도 이외에, (대안적으로 “80:20 필름”으로 불리우는) 투명 폴리머 필름(44)은 특히 용기(10)의 주변을 따라 “분리 가능” 실 및 영구 에지 실 양자를 형성하는데 적합하다. 이하에서 더욱 상세히 기술되는 바와 같이, 본 발명에 따른 80: 20 필름은 효과적인 분리 가능 실을 제공하도록 재료의 완전성 또는 능력에 영향을 주지 않고 저온 분리 가능 실 및 고온 분리 가능 실 형성 공정 양자를 달성할 수 있다.
희석제 및 약제의 특정 배합의 경우, 후면 시트(14)는 전면 시트(12)와 동일한 단일층 조성물 및 구성을 가질 수 있다. 대안적으로, 습기 및 광선에 대해 불침투성인 층을 포함하는 다중층 필름은 예를 들어 후면 시트가 충진 용기의 저장 수명을 연장하는데 바람직할 수 있다. 도 3에 도시되는 용기의 실시예에서, 2성분 요소(비혼합된 약제 및 희석제)의 유효성 및 활동성을 유지하기 위해 수증기 및 광선에 대해 불침투성인 3개의 층으로된 적층 후면 시트(14)가 사용됨으로써 충진 용기의 저장 수명을 증가시킨다.
바람직한 실시예에서, 후면 시트(14)는 내부로 향한 표면 상에 대략 3 내지 6 mil의 두께를 가지며 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체 및 스티렌 부타디엔 점탄성체 러버의 80 중량 ％/20 중량 ％로 구성되는 내부 실층(seal layer)(46)(80:20 필름)을 포함한다. 하나의 바람직한 실시예에서, 내부 실 80:20 필름층(46)은 대략 0.7 내지 1.3 mil(바람직하게는 1.0 mil) 두께의 고장벽 알루미늄 호일층(50)에 적절한 투명 접착제(48)에 의해 접착되는 6 mil 두께의 조성물이다. 외부 고 용융 온도층(54)은 후면 시트의 외부로 향하는 표면 상에 제공되며, 적절한 투명 접착제(52)에 의해 고장벽 알루미늄 호일층(50)에 접착된다. 도 3의 실시예에서, 접착제층(48) 및 (52)은 상용 명칭 Tycel 7909인 노스 캐롤라이나주 소재 Liofol Co. of Cary사로부터 구입할 수 있는 변형 지방성 폴리에스터 폴리우레탄(modified aliphatic polyester polyurethane) 접착제를 포함한다. 알루미늄 호일층(50)은 켄터기주 소재 Alcan Rolled Products Company of Louisville사와 같은 곳에서 상업적으로 구입할 수 있는 1 mil 두께의 알루미늄 호일로 구성되는 것이 적당하다.
주변 에지 실 및 횡방향 분리 가능 실을 형성하는데 사용되는 히트 실링 공정이 노출된 상태로 유지되는 고장벽 알루미늄 호일층을 손상시킬 수 있기 때문에, 외부 고온층(54)은 상대적으로 고 용융 폴리머로 구성되며 히트 실 장치의 호일층 및 고온 패턴 사이의 접촉을 방지하기 위한 보호층으로서 기능한다. 또한, 고온층(54)은 실을 형성하는데 사용되는 온도에서 히트 실 압반(platen)에 용융되어 달라붙지 않기 때문에 히트 실 이형(heat seal release)(또한 성형 이형으로도 불리움)으로 사용된다.
외부 고온층(54)은 대략 0.4 내지 0.6 mil 두께의 범위를 가지며 상용 명칭이 Terphane 10.21인 Rhone-Poulanc사로부터 구입할 수 있는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(본 명세서에서 PET 또는 폴리에스터로 불리움)가 바람직하다. 하나의 실시예에서, 다중층 적층 필름(14)의 두께 치수는 외부 고온 폴리에스터층(54)에 대해서는 0.48 mil이며, 고장벽 알루미늄 호일층(50)에 대해서는 1.0 mil이고, 80:20 필름 내부 실층(46)에 대해서는 6.0 mil이다.
전면 및 후면 시트에 대해 분리 가능 실이 최적 성능을 발휘하는 바람직한 재료를 선택하면, 80:20 필름을 포함하는 양 시트 상에 경계 실층이 구현된다는 것이 알려져 있다. 그러나, 대안적으로 전면 및 후면 시트와 경계 실층은 다른 상대 비율을 갖는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체 및 스티렌 부타디엔 점탄성체 혼합물을 포함할 수 있다. 사용되는 상대 비율은 특정한 의약 용기와 관련하여 사용시 고려되는 여러 가지 실의 특성과 실링 공정의 온도 및 압력 파라미터에 따라 좌우된다. 양 시트 상의 경계 실층 뿐만 아니라, 본 발명의 용기(10)의 쉘의 전면 및 후면 시트의 구성에 유용할 수 있는 다른 형태의 유연성 필름이 미국 특허 제4,803,102호, 제 4,910,085호, 제 5,176,634호 및 제 5,462,526호에 개시되어 있으며, 전체 개시 내용이 참조로서 본 발명의 일부를 이룬다.
특히 약제가 분말 형태인 특정 애플리케이션에서, 용기(10)의 제 2 컴파트먼트 또는 중간 컴파트먼트(20)에 대한 추가적인 보호가 바람직하다. 상기 추가적인 보호는 중간 컴파트먼트의 전면을 포함하는 필름을 통한 습기, 산소 및/또는 광선의 투과를 막아 약제 분말이 분해되는 것을 방지하기 위해 제공된다. 상기 추가적인 보호는 의약 효능이 상실됨이 없이 상당한 시간 주기 동안 용기(10)가 보관되도록 해준다.
도 2 및 도 3을 참조하면, 불투명, 고장벽 보호 필름(55)이 예시된 실시예에서 사용되어 중간 컴파트먼트(20)를 덮는다. 필름(55)은 약제 컴파트먼트 내로 수증기 및 자유 산소 침투시키도록 장벽을 삽입한다. 바람직한 실시예에서, 고장벽 보호 필름(55)은 고장벽 알루미늄 호일층을 구비한 다중층 적층 구조를 포함한다. 불투명 알루미늄 호일층 적층 구조를 사용하면 중간 컴파트먼트(20) 내에 들어 있는 약제가 가시광선 및 자외선 복사에 대한 노출로 인해 분해되는 것을 방지하는데 도움이 된다. 따라서, 본 발명의 실시예에서, 보호 필름(55) 및 후면 시트(14) 양자를 포함하는 불투명 알루미늄 호일은 자외선 및 가시 스펙트럼 광선이 용기의 중간 컴파트먼트(20)내로 침투하는 것을 방지한다.
고장벽 보호 필름(55)은 내부로 향하는 표면 상에 내부 실층(56)으로 구성되는 다중층 적층 구조이다. 바람직한 실시예에서, 실층(56)은 대략 0.2 내지 0.4 mil의 두께로 제공되며 상용 명칭이 Appeel 1181인 Dupont Chemical Company사로부터 입수 가능한 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머를 포함하는 연성 공동 압출 성형 코팅 수지(soft co-extrusion coated resin)이다. Alcan 1145와 같은 대략 0.7 내지 1.3 mil(바람직하게는 1.0 mil) 두께의 알루미늄 호일층(58)이 적절한 투명 접착제(57)에 의해 내부 실층(56)에 접착된다. Terphane 10.21고 같은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 필름을 포함하는 대략 0.48 mil 두께의 외부 히트 실 이형층(60)은 고장벽 보호 필름(55)의 외부로 향한 표면을 형성하며 적절한 투명 접착제(59)에 의해 알루미늄 호일층(58) 상에 접착된다. 본 실시예의 접착층(57) 및 (59)은 상용 명칭이 Tycel 7909인 Liofol Co.사로부터 입수할 수 있는 변형 지방성 폴리에스터 폴리우레탄 접착제를 포함한다.
고장벽 보호 필름(55)의 내부 실층(56)이 공동 압출 성형 코팅 수지이기 때문에, 다수의 상이한 재료에 적용되는 경우 전체 온도 범위에 걸쳐 분리 가능한 실을 제공할 수 있다. 상기 공동 압출 성형 코팅 수지가 분리 가능 실을 형성하는 재료는 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(acrylonitrile-butadiene-styrene: ABS), 고밀도 폴리에틸렌(high density polyethylene: HDPE), 고충격 폴리스티렌(high impact polystyrene: HIPS), 폴리프로필렌(polypropylene: PP), 폴리스티렌(polystyrene: PS), 폴리비닐클로라이드(polyvinylchloride: PVC), 및 전면 시트(12)를 구비한 80:20 필름을 포함한다. 따라서, 고장벽 보호 필름(55)은 중간 컴파트먼트(20)를 덮는 전면 시트(12)의 외부 표면에 제거 가능하게(분리 가능하게) 부착될 수 있다.
고장벽 보호 필름(55)은 중간 컴파트먼트(20)의 내부에 있는 약제 분말의 상태를 조사할 수 있도록 사용하기 전에 용기(10)로부터 제거(분리)될 수 있는 것이 바람직하다. 도 1에 가장 잘 도시되어 있는 바람직한 실시예에서, 보호 필름(55)은 투명 전면 시트(12)로부터 이격된 상태로 보호 필름(55)을 분리하기 위해 붙잡을 수 있는 연장 탭(62)을 포함한다. 따라서, 중간 컴파트먼트(20)의 내용물이 노출되어 시각적으로 검사될 수 있다.
도 1을 참조함으로써 알 수 있는 바와 같이, 고장벽 보호 필름(55)은 전체 표면 영역에 걸쳐 실에 의해 용기에 부착되지 않고, 오히려 필름(55)은 하부 재료에 부분적으로만 실링된다. 실링되지 않는 고장벽 보호 필름(55)의 상기 부분은 원형으로 돌출된 딤플(dimple)(51)의 규칙적인 배열을 정의하는데, 상기 딤플(51)은 직사각형으로 배열된 구멍이 잘려진 히트 실 바(heat seal bar)의 촉각의 나머지 부분(tact residue)이다. 히트 실 바가 고장벽 보호 필름(55)의 표면 상에서 가압되는 경우, 히트 실은 히트 실 바의 표면 접촉 영역 상에만 제공되며 바 재료가 제거된 영역(구멍) 내에는 제공되지 않는다. 또한, 압력이 공정 동안 열과 함께 인가되기 때문에, 고장벽 보호 필름(55)은 히트 실 헤드로부터 영향을 받으며, 그에 따라 질감이 있는 돌출형 딤플 표면이 상승되도록 한다.
딤플(51)은 고장벽 보호 필름(55)이 의약 용기의 하부 재료 상에 적절히 실링되도록 해주며, 동시에 과도한 힘을 인가하지 않고 필름(55)이 용이하게 제거될 수 있게 한다. 전체 보호층(55)이 용기 표면 상에 히트 실링되면, 보호층을 완전히 분리하는데 원하는 것보다 큰 힘이 필요하다. 실링된 부분의 표면적을 감소시킴으로써, 알루미늄 스트립을 제거하는데 더 작은 힘(실 영역에 비례함)이 필요하다. 분리 가능한 알루미늄 스트립을 제거하는데 필요한 힘의 양은 필름(55) 내에 형성되는 딤플(51)(도 1에 도시됨)의 수에 반비례한다는 것을 상기 기술 내용으로부터 명백히 알 수 있다. 의약 용기가 부착되는 용도에 따라, 더 용이하게 또는 덜 용이하게 제거할 수 있는 고장벽 보호층이 히트 실 공정 동안 층 내에 형성되는 딤플(51)의 수를 단지 증가시키거나 또는 감소시킴으로써 용이하게 구성될 수 있다.
실제적인 용도에서, 충진 용기는 병원 약국에서 수령되어 요구가 있을 때까지 소정의 시간 주기 동안 보관된다. 통상 조제하기 전에, 약사는 용기의 외부로부터 고장벽 호일층(55)을 제거하여 내용물의 완전성이 시각적으로 검사될 수 있도록 약제 컴파트먼트(20)를 노출시킨다. 용기가 그 때에 사용되지 않으면, 약국으로 되돌아와서 다음 요구에서 다시 조제된다. 약제 컴파트먼트(20)로부터 분리 가능한 고장벽 필름(55)을 제거하면, 습기, 광선 및 투과성 산소에 의해 분해되기 쉬워진다. 본 발명의 충진 용기는 약제 컴파트먼트 상의 고장벽 필름이 제거된 후 습기 및 자유 산소에 대한 노출에 의해 약제가 심하게 분해되지 않고 사용하기 전 30 일까지의 시간 주기 동안 약국에 보관될 수 있는 것이 바람직하다. 따라서, 도 4에 도시되는 바와 같이, 본 발명의 하나의 실시예에서, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 고장벽 알루미늄 호일 함유 보호 필름(55) 및 중간 컴파트먼트(20) 사이에 선택 사양으로 삽입된다. 투명 고장벽 적층 필름(64)은 분리 가능 보호 필름(55)이 용기로부터 제거된 후, 적어도 습기 및 자유 산소 침투로부터 약제 컴파트먼트의 내용물의 활동성에 따라 30일 만큼 오랜동안 일 수 있는 상당한 시간 동안 약제 컴파트먼트(20)의 내용물을 덮어서 보호한다. 바꾸어 말하면, 투명 고장벽 적층 필름(64)과 공동으로 불투명 고장벽 보호 필름(55)은 약제 컴파트먼트 상에 고장벽 보호 덮개를 형성한다.
폴리머는 예를 들어 산소 또는 수증기와 같은 침투성 가스의 통로를 제한하는 정도에 의해 분류된다. 상기 카테고리는 고장벽(저 투과성)으로부터 저장벽(고 투과성)까지의 범위를 갖는다. 폴리머가 분류되는 카테고리는 투과성 가스에 따라 변할 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 수증기 침투성에 대해 기술되는 경우 “고장벽”이란 용어는 38。100％ R.H. 에서 대략 1.5 g/mil/m2/24hr/atm보다 작은 투과성을 갖는 필름을 의미한다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 산소 침투성에 대해 기술되는 경우 “고장벽”이란 용어는 25。100％ R.H.에서 대략 50㏄/mil/m2/24hr/atm보다 작은 투과성을 갖는 필름을 의미한다.
하나의 바람직한 실시예에서, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 약제 컴파트먼트의 내용물을 보호하며 2성분 용기의 저장 수명을 증가시키기 위해 자유 산소 및 증기 침투에 상당한 저항성을 갖는 3 개층으로된 고장벽 적층 구조를 포함한다. 하나의 실시예에서, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 상용 명칭이 Tech Barier™ H인 Mitsubishi Kasei로부터 입수할 수 있는 실리카 증착 폴리에틸렌 테레프탈레이트(SiOx 코팅 폴리에스터 또는 SiOx 코팅 PET로도 불리움)로되어 있으며, 고장벽 보호 필름(55)의 차폐층(56)과 접촉하는 외부층(66)을 포함한다. 외부층(66)은 상용 명칭이 Tech Barier™ V인 Mitsubishi Kasei로부터 입수할 수 있는 실리카 증착(SiOx 코팅) 폴리비닐 알코올(polyvinyl alcohol: PVA) 필름을 포함하는 중간층(68)에 접착된다. 내부로 향한 표면 상에서, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 스티렌 부타디엔 점탄성체 러버로 여러 가지 비율로 블렌딩될(blended) 수 있는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체를 구비한 내부 실층(70)을 포함한다. 그러나, 100％ 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체층이 바람직하다. 투명 고장벽 적층 필름(64)의 각 층은 서로 접착제를 사용하여 접착된다. 그러나, 명확한 설명을 위해, 이러한 접착제층은 도시되지 않지만, 상용 명칭이 Tycel 7909이며 Liofol Co.사로부터 입수할 수 있는 변형 지방성 폴리에스터 폴리우레탄 적층 구조를 포함한다. 내부 실층(70)은 적절한 영구적인 열 또는 초음파 융착, 접착제 가압 실 등에 의해 용기 전면 시트(12)의 외부 표면에 견고하게 부착될 수 있다. 투명 고장벽 적층 필름(64)은 약제 컴파트먼트의 전체 표면 영역을 덮도록 수평 및 수직으로 크기가 정해지며 또한 약제 컴파트먼트에 인접하여 형성되는 분리 가능 실 및 영구 실을 덮도록 연장된다.
용기 몸체의 전면 시트(12)를 포함하는 유연성, 플라스틱 재료를 사용하는 경우, 투명 고장벽 적층 필름(64)의 3개층으로된 적층 구조는 상당히 투명하여 약제 컴파트먼트(20)의 내용물을 검사할 수 있다. 따라서, 상당히 불투명한(반투명한) 폴리비닐클로라이드(polyvinylchloride: PVC) 및 다른 유사한 재료와는 달리, 본 발명의 투명 고장벽 적층 필름(64)은 상당히 맑고 투명하여 약제 컴파트먼트의 내용물이 용이하게 검사되도록 해주는 반면, 습기 및 자유 산소 분해에 대해 상당한 보호를 제공한다.
특히, 예를 들어 습기 및 산소 침투성과 같은 용기의 기능에 중요한 영역에서 투명 고장벽 적층 필름(64)의 장벽 특성은 저밀도 폴리에틸렌(low density polyethylene: LDPE), 중간 밀도 폴리에틸렌(medium density polyethylene: MDPE), 선형 저밀도 폴리에틸렌(linear-low density polyethylene: LLDPE), 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체(ethylene-vinyl acetate copolymer:EVA), 또는 이러한 폴리머의 블렌드와 같은 종래 필름의 특성보다 상당히 크다. 투명 고장벽 적층 필름(64)의 산소 투과성은 대략 10 ㏄/mil/m2-24Hr/atm이다. 반대로, EVA 공중합체, LDPE 및 MDPE의 산소 투과성은 각각 대략 2500(EVA 5％), 8300(LDPE) 및 8500(MDPE)㏄/mil/m2-24Hr/atm이다. LLDPE의 산소 투과성은 LDPE와 동일하거나 약간 크다. 따라서, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 통상 2성분 의약 용기를 구성하는데 사용되는 폴리머의 산소 투과성보다 작은 크기의 범위이다.
중간 적층 필름의 장벽 특성 때문에, 분리 가능 알루미늄 호일 함유 보호 필름(5)은 조제하기 전에 용기의 내용물의 검사를 수행하기 위해 약사에 의해 제거될 수 있으며, 그 다음에 용기가 산소 또는 습기에 의해 일어나는 약제 분해의 위험이 없이 추가적인 시간 주기 동안 보관될 수 있다. 일단 보호 호일층이 제거되면, 용기가 대략 30일의 저장 수명을 가지는 것이 바람직하다. 알루미늄층이 제거된 후 투명 고장벽 적층 필름(64)를 포함하는 용기의 정확한 저장 수명은 약제 컴파트먼트에 함유된 약품의 습기 민감도에 필수적으로 좌우된다. 상대적으로 낮은 습기 민감도를 갖는 약품은 투명 고장벽 적층 필름(64)에 의해 보호되는 장점으로 30일보다 상당히 더 긴 기간동안 효능을 유지할 수 있다. 또한 극도로 큰 민감도를 갖는 약품, 즉 통상적으로 거의 알루미늄 호일층을 제거하는 즉시 유효성을 상실하게 되는 약품은 약제 컴파트먼트 하부에 있는 투명 고장벽 필름의 습기 장벽층의 습기 장벽 특성때문에 유효성을 상실함이 없이 2주까지의 기간동안 보관될 수 없다.
투명 고장벽 적층 필름(64)이 약제 컴파트먼트의 외부 표면에 부착되는 바와 같이 바람직한 실시예에 기술되었지만, 중간층이 약제 컴파트먼트 및 희석제 컴파트먼트 양자를 덮도록 크기가 정해질 수 있다는 것을 당업자는 명백히 이해할 수 있을 것이다. 또한, 중간층을 용기의 외부 표면에 부착하는 방법은 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 변경될 수 있다. 투명 고장벽 적층 필름(64)은 적절한 접착제 및 영구적인 가열 또는 초음파 융착에 의해 용기의 외부 표면에 영구적으로 부착될 수 있다. 대안적으로, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 분리 가능한 실을 형성하기 위해 히트 실의 온도 및 압력 특성을 조정함으로써 용기의 외부 표면 상에 제거 가능하게 제공될 수 있다. 이러한 경우, 투명 고장벽 적층 필름(64)은 필름(55)을 갖는 경우와 같이 용기(10)부터 분리될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 약제는 건성 분말의 형태인 것으로 기술된다는 것에 유의해야 한다. 상기 건성 분말은 예를 들어 세파졸린(cefazolin), 디푸록심(defuroxime), 세포탁심(cefotaxime), 세폭시틴(cefoxitin), 앰피실린(ampicillin), 나프실린(nafcillin), 에리트로마이신(erythromycin), 세포트리악손(ceftriaxone), 메토클로프라미드(metoclopramide) 및 티카르/클라브(ticar/clav)의 예로 제한되지 않는 항생물질의 조성물 또는 구토 방지제의 조성물일 수 있다. 그러나, 또한 액상 약제가 이러한 시스템에 사용될 수 있다. 상기 조건은 액상 약제 및 액상 희석제가 장기간의 시간 주기 동안 혼합되지 않는 경우에 발생되며, 환자에게 분배되기 바로 전에 혼합되어야 한다. 또한, 약제는 교질(colloid), 정질(crystalloid), 농축액(liquid concentrate), 에멀션(emulsion) 등의 형태일 수 있다. 또한, 약제 컴파트먼트는 그자체가 약제로 채워지지 않는 것을 필요로 한다. 동결 건조 혈액 성분(lyophilized blood fraction), 혈액 인자(blood factor) 8, 혈액 인자 9, 프로트롬빈 콤플렉스(prothrombin complex) 등과 같은 다른 의약 조성물이 동일하게 적합하다. 단일 약제 및 단일 희석제 컴파트먼트가 본 발명의 용기로 개시되어 있지만, 상이한 희석제 및/또는 상이한 약제로 채워지는 다중 컴파트먼트를 갖는 용기가 본 발명에 따라 제공될 수 있다.
제 2 실시예
도 5의 개략 단면도에 도시되어 있는 본 발명의 제 2 실시예에서, 대안적인 구조가 약제 컴파트먼트를 덮는 투명 고장벽 적층 필름(도 4의 참조 기호(64))용으로 제공된다.
도 2, 도 3, 및 도 4에 도시되는 제 1 실시예에서와 같이, 도 5의 투명 고장벽 중간 적층 필름(71)은 중간 필름(71) 상에 증착되며 그에 따라 용기의 약제 컴파트먼트 상에도 증착되는 불투명 고장벽 알루미늄 호일 함유 보호 필름(도 2 및 도 3의 참조 기호(55))과 공동으로 제공될 수 있다. 따라서, 불투명 고장벽 보호 필름과 공동으로 투명 고장벽 중간 필름(71)은 약제 컴파트먼트 상에 증착되는 고장벽 보호 덮개를 포함한다. 이하에 더욱 상세히 기술되는 바와 같이, 고장벽 보호 덮개는 고습기 장벽층, 고산소 장벽층 또는 양자 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 불투명 알루미늄 호일 함유 보호 필름(55)은 보호가 필요한 경우 자외선 및 가시 스펙트럼 광선이 용기의 약제 컴파트먼트 내로 침투하는 것을 방지하기 위해 제공된다.
대안적인 고장벽 중간 적층 필름은 고 습기 및 산소 장벽 특성을 가지며 참조 기호(71)로 표시되는 투명 다중층 열가소성 폴리머 적층 구조로 구성된다. 도 5의 바람직한 실시예에서, 투명 다중층 고장벽 필름(71)은 대략 3.0 mil의 두께를 갖는 폴리프로필렌 100％로 구성되며 내부로 향한 표면 상에 실런트층(sealant layer)(72)을 포함한다. 산소 장벽층(74)은 프리머(primer)와 공동으로 상업적으로 입수 가능한 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 압출 성형품을 포함하는 제 1 접착제층(76)에 의해 실런트층(72)에 적층될 수 있는데, 제 1 접착제층(76)은 산소 장벽층(74) 및 실런트층(72) 사이에 삽입된다. 여러 가지의 유연성 폴리머 필름은 추가로 이하에 기술되는 바와 같이 적합한 장벽층에 산소 투과성을 제공할 수 있도록 결정되어 왔지만, 다중층 고장벽 필름(71)의 산소 장벽층(74)은 대략 0.55 mil의 두께를 갖는 상업적으로 입수 가능한 에틸렌비닐알코올(ethylenevinylalcohol: EVOH)로부터 구성된다.
에틸렌비닐알코올은 원래 산소 투과성에 대해 장벽 특성을 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 특히, 산소 투과성 장벽값은 통상 Surlyn™사의 에틸렌비닐아세테이트(EVA), 중간 및 고밀도 폴리에틸렌(MDPE, HDPE)과 같은 종래의 주요 백 필름(bag film)보다 큰 크기로된 4개의 범위를 초과하는 값이다. 그러나, 산소 투과성에 대해 상당한 장벽을 제공한다 하더라도, 에틸렌비닐알코올 단독으로는 수증기로부터 충분한 보호를 제공할 수 없다. 따라서, 습기 장벽층(78)은 제 2 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 접착층(80)에 의해 에틸렌비닐알코올 산소 장벽층(74)에 적층된다. 습기 장벽층(78)은 버지니아주 리치몬드 소재 Tredgar Co. 사로부터 입수 가능한 상용 명칭이 Monax™인 HD 등급의 지향성 고밀도 폴리에틸렌(oriented high-density polyethylene: oHDPE)을 포함하는 투명 유연성 필름이다. 결과적으로 조성된 장벽 구조는 외부로 향한 표면 상에 (Terphane 10.21과 같은) 폴리에스터(PET) 히트 실 이형 구조(82)를 포함하는데, 히트 실 이형 구조(82)는 제 3 저밀도 폴리에틸렌 압출성형품 접착제층(84)에 의해 습기 장벽층(78) 다음에 적층된다.
도 5와 관련하여 기술되는 바람직한 실시예의 다중층 고장벽 폴리머의 적층 필름(71)은 의약 용기의 약제 컴파트먼트(도 1의 참조 기호(20))를 덮는 중간층(도 1의 참조 기호(64))을 구성하는데 적합한 고 산소 장벽 및 습기 불침투성 유연성 필름이다. 적층 구조를 포함하는 모든 재료는 상당히 맑고 투명하며, 임의의 상당한 착색을 보이지 않는다. 따라서, 도 5의 예시된 실시예의 합성 필름은 내용물이 잠깐 보아서 용이하게 검사될 수 있도록 의약 용기의 약제 컴파트먼트를 덮는데 특히 적합하다.
더 높은 투명도는 도 4의 SiOx 함유 투명 고장벽 적층 필름(64)과 반대로 도 5의 다중층 적층 필름(71)에 대해 얻을 수 있다. 특히, 투명 SiOx 함유 필름은 누른 색조를 나타내지만, 다중층 적층 필름(71)에서 적층 필름의 투명도를 더 높이기 위해 SiOx가 없는 적층 필름이 근본적인 이유로 고려된다.
또한, SiOx 함유 재료는 상대적으로 강하며 깨지기 쉬워 주 용기 제조, 충진, 및/또는 처리 공정 동안 크랙이 발생될 수 있다. 고유 강성 때문에, SiOx 필름이 SiOx 필름 기판의 파괴로 인해 1％ 이상 인장되면 SiOx 함유 필름의 장벽 특성은 감소한다. 또한, SiOx 코팅 기술의 상태는 SiOx 필름의 장벽 특성이 필름의 표면 상에서 위치별로 변경된다. 이것은 현재 사용 가능한 SiOx 스퍼터링(sputtering) 공정이 일정한 두께의 평탄한 필름을 형성할 수 없기 때문이다. 이러한 장벽 특성의 변화성은 통상 고유 균질 특성으로 인해 작은 변화를 갖는 압출 성형된 중합 재료에 의해 도시되는 것보다 더 크다. 균질 중합 장벽 필름의 장벽 특성은 기본적으로 제조 공정 동안 매우 정확히 제어될 수 있는 필름 두께의 함수이다.
투명 고장벽 중간 필름의 바람직한 재료는 산소 장벽층 및 습기 장벽층 양자를 포함하지만, 대안적인 재료는 특정 용도에 적합하게 사용되는 약제 컴파트먼트 덮개를 제공하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 고장벽층 중 하나는 생략되어 단지 습기 장벽층 또는 산소 장벽층만을 포함하는 고장벽 중간 필름을 제공할 수 있다. 또한, 고장벽 중간 필름은 산소 장벽 특성을 갖는 고 용융 온도 재료로부터 구성되는 히트 실 이형층과 함께 상기 기술된 바와 같이 습기 장벽층을 포함할 수 있다.
표 1은 도 5의 바람직한 필름(71)과 본 발명에 따른 투명 고장벽 중간층의 다양한 실시예의 제조에 유용한 다중층 필름 또는 적층 구조의 4개의 추가적인 예를 도시하는 비제한 리스트이다. 상기 리스트에서, oHDPE는 지향성 고밀도 폴리에틸렌을 나타내고, HD 등급 Monax와 같은 폴리비닐리덴 클로라이드(polyvinylidene chloride) 코팅 PET는 DuPont Chemical Co.사로부터 입수 가능한 상용 명칭 50M44인 제품을 나타내며, Aclar™은 Allied Signal Corporation사로부터 입수 가능하며 상용 명칭이 ULTRX 2000으로 알려져 있는 폴리클로로트리플루오로에틸렌(polychlorotrifluoroethylene)을 나타낸다.
본 발명에 따르면, 상기 논의된 다중층 적층 필름의 각각은 의약 용기(10)의 약제 컴파트먼트 상의 투명 고장벽 덮개를 형성하는 것으로 고려된다. 각 용기의 후면 시트(14)는 도 3의 실시예와 관련하여 기술되는 바와 같이 아래 방향으로 향한 표면 상의 80 중량％/20 중량％ 필름을 구비한 고 습기 장벽 알루미늄 호일 함유 필름을 포함하는 다중층 적층 구조로 구성되는 것이 바람직하다.
불투명 알루미늄 호일 함유 고장벽 적층 필름으로부터 용기의 후면 시트(14)를 구성하면 내용물을 분해할 수 있는 자외선 및 가시 스펙트럼 광선에 용기의 내용물이 노출되는 것을 방지되도록 해준다. 실제적으로 사용되는 경우, 약제 컴파트먼트를 덮는 분리 가능 알루미늄 호일 함유 필름은 통상 병원의 약사에게 분배되기 전에 제거된다. 고장벽 중간 필름이 투명하기 때문에, 광선 노출에 대해 보호를 제공할 수 없으며, 후속적인 용기 보관 동안 약제 컴파트먼트의 내용물이 자외선 및 강한 가시 스펙트럼 광선에 부주의하게 노출되는 것을 방지하기 위해 주의 깊게 취급되어야 한다. 따라서, 용기는 분리 가능 실 영역 중 하나의 영역 내의 자체적으로 접혀져 있다. 알루미늄 호일 함유 필름(또는 후면 시트)은 접혀진 용기의 외부로 향한 표면을 형성하여 약제 컴파트먼트의 내용물이 자외선 또는 강한 가시 스펙트럼 광선에 노출되는 것을 방지하는데 도움을 준다.
도 6에서, 용기(10)는 분리 가능 실 중 하나의 선을 따라 또는 분리 가능 실 중 하나에 앞서 접혀진 상태를 도시한다. 상기와 같이 접혀진 경우, 백(bag)의 전면 및 후면 시트의 재료는 접힘부(fold)에 의해 서로 조여짐으로써 실을 추가적으로 보호한다. 접힘부는 예를 들어 백의 희석제 컴파트먼트를 부주의하게 압착함으로써 발생되는 유압에 대한 추가적인 저항성을 제공한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 우연한 활성화를 억제하며 알루미늄 호일 함유 후면 시트만이 외부 광선에 노출되도록 함으로써 광선 노출로부터 용기의 내용물을 보호하는데 도움을 주기 위해 접혀진 상태로 용기를 고정하기 위한 수단이 제공된다. 도 1 및 도 6을 참조하면, 백을 적당히 접혀진 상태로 유지하기 위한 수단은 기본적인 백 재료로 형성되며 용기의 일측면으로부터 연장되는 로킹 탭(28)과, 백이 희석제 및 약제 컴파트먼트 사이의 제 1 분리 가능 실(24)의 영역 내의 선을 따라 접혀지는 경우 탭(28)을 수용하도록 구성되는 대응 맞물림 슬롯(27)을 포함한다. 일단 용기가 접혀지고 로킹 탭(28)이 대응 슬롯(27)과 맞물리게 되면, 약제 컴파트먼트의 내용물은 알루미늄 함유 후면 시트에 의해 입사 광선으로부터 양 측면 상에서 보호된다.
따라서, 접혀진 상태로 백을 구성하는 것은 광 분해로부터 약제 컴파트먼트의 내용물을 보호하며, 또한 백이 접혀지는 분리 가능 실의 강도를 증가시킴으로써 부주의한 백 활성화를 방지하는데 도움을 준다는 것을 알 수 있다. 또한, 백을 접혀진 상태로 유지하기 위한 수단은 맞물림 및 맞물림을 해제하는데 용이하게 사용될 수 있으며 이에 따라 의약 용기의 내부 표면이 주기적으로 노출되도록 해주며, 의약 용기의 내용물이 컴파트먼트 완전성의 시각적인 검사를 위해 주기적으로 액세스되게 해준다.
도 7을 참조하면, 바람직한 실시예에서, 액체 함유 희석제 컴파트먼트 내에 전개될 수 있는 수증기용 희생 수증기 침투 경로를 제공함으로써 약제 컴파트먼트를 추가적으로 보호한다. 희생 수증기 침투 경로는 희석제 컴파트먼트로부터 약제 컴파트먼트를 분리하는 분리 가능 실(24)의 전면 또는 위에 짧은 거리로 의약 용기를 가로질러 추가적인 분리 가능 실을 형성함으로써 제공된다. 추가적인 분리 가능 실(25)은 분리 가능 실(24) 위에, 즉 희석제 컴파트먼트(18) 방향으로 대략 1/8 내지 1/2 인치 거리로 배치되는 것이 바람직하다. 제 1 분리 가능 실(24) 및 추가적인 분리 가능 실(25)은 희석제 컴파트먼트(18) 및 약제 컴파트먼트(20)사이에 배치되는 버퍼 컴파트먼트(29)를 함께 정의한다. 버퍼 컴파트먼트(29)는 비어 있는 것이 바람직하다.
의약 용기가 추가적인 분리 가능 실(25) 및 버퍼 컴파트먼트(29)로 구성되는 경우, 희생 수증기 침투 경로가 제공되어 약제 컴파트먼트 내의 분말형 약품을 희석제 용기로부터 용기 재료를 통해 침투하는 습기로부터 보호한다. 상술한 바와 같이, 약제 컴파트먼트(20)가 다양한 고장벽 보호 덮개 중 하나로 덮인다 하더라도, 희생 수증기 침투 경로는 제 1 분리 가능 실을 포함하는 기본적인 용기 재료를 통해 습기가 희석제 컴파트먼트로부터 약제 컴파트먼트로 이동시키기 위해 존재한다. 도 7에 도시되는 본 발명의 실시예에서, 추가적인 분리 가능 실(25) 내의 기본적인 용기 재료를 통해 희석제 컴파트먼트로부터 침투할 수 있는 수증기는 버퍼 컴파트먼트(29)내에 포획된다. 증기가 침투하는 동안 사용할 수 있는 버퍼 컴파트먼트(29)의 표면 영역은 분리 가능 실(24)에 의해 제공되는 침투 표면 보다 훨씬 더 크기 때문에, 버퍼 컴파트먼트 내의 수증기는 제 1 분리 가능 영역(24)의 재료를 통해 약제 컴파트먼트로 이동하지 않고 대기중으로 우선적으로 방출된다.
따라서, 추가적인 분리 가능 실(25) 및 버퍼 컴파트먼트(29)는 약제 컴파트먼트 내의 건성 약제가 습기에 의해 분해되는 것을 방지하기 위한 수단을 제공한다.
용기의 제조 및 조립
본 발명의 원리를 실행함에 따라, 용기(10)의 하나의 바람직한 실시예의 전면 시트(12) 및 후면 시트(14)는 80:20 필름층에 의해 서로 인터페이스한다. 다른 인터페이싱 필름이 본 발명의 범위 및 개시 내용 내에 속하지만, 상술된 실시예의 각각에서 전면 시트(12)의 내부로 향한 층은 후면 시트(14)의 내부로 향한 80:20 필름층과 접촉한 상태로 배치되는 80:20 필름을 포함한다.
용기(10)의 전면 빛 후면 시트(12) 및 (14)의 조성은 히트 실링 기술을 사용하여 주변 실 및 분리 가능 실을 생성하도록 해준다. 고온 바(bar) 또는 다이(die)는 인터페이스를 가로질러 재료의 이동을 허용하도록 사용된 재료 및 적층의 인터페이싱 부분을 용융 지점 근처 또는 용융 지점 상의 온도로 만들어 원하는 길이 및 특성을 형성하기 위해 상이한 온도, 압력 및 인가 시간에서 사용된다.
단일층 필름 또는 전면 시트 및 후면 시트를 구비한 알루미늄 호일 적층 구조를 포함하는 다중층 적층 필름의 경우, 예시적인 실시예의 용기(10)의 제조 절차는 도 8과 관련하여 기술된다. 절차는 용기(10)의 전면 및 후면 시트를 원하는 수직 용기 치수로 절단하지만, 수평 방향 치수는 더 큰 크기로 절단하는 단계를 포함한다.
용기(10)가 단일층 전면 시트(12)로 구성되는 경우, (도 3의) 고장벽 알루미늄 호일 함유 보호층(55) 및 약제 컴파트먼트(20)용 고장벽 덮개를 포함하는 투명 고장벽 중간층(도 4의 참조 기호(64) 또는 도 5의 참조 기호(71))은 약제 컴파트먼트가 되며 연속하여 용기의 전면 시트(12)에 부착되는 영역 상에 크기가 정해지며 위치되도록 절단된다. 본 발명에 따르면, 투명 고장벽 중간층은 먼저 전면 시트의 표면 상에 적층되며 알루미늄 호일 함유 보호층은 투명 고장벽 중간층에 부착된다.
특히, 투명 고장벽 적층 필름(64) 또는 (71)은 약제 컴파트먼트 상에 위치되며, 전면 시트(12)의 표면 상에 적층되는 동안 한 쌍의 로드에 의해 적절한 위치에 유지된다. 따라서, 로드와 접촉하고 있는 층 부분은 예를 들어 히트 실 헤드에 접근할 수 없기 때문에 필름 중 작은 부분은 전면 시트의 표면 상에 실링되지 않게 된다. 로드의 접촉 자국을 갖는 비 실링 위치 영역 위치에 투명 고장벽 중간층을 고정하기 위해 나머지 로드를 사용한다. 도 1에 도시되는 실시예에서, 로드 접촉 표면은 통상 원형이며, 2개의 원형 비실링(non-sealed) 영역(41)은 실링 공정 동안 인가되는 압력에 의해 발생되는 역 각인(reverse imprinting) 때문에 보이는 상태로 유지되게 된다.
투명 고장벽 적층 필름(64) 또는 (71)을 적층한 다음, 알루미늄 호일층(55)이 상술한 바와 같은 패터닝된 히트 실링 다이(die)를 사용하여 투명 고장벽 적층 필름(64) 및 (71) 상에 인가된다.
알루미늄 호일층(55) 및 투명 고장벽 적층 필름(64) 또는 (71)을 부착한 다음, 전면 및 후면 시트가 서로 결합되며 배출 포트(30)가 전면 및 후면 시트 사이의 원하는 최종 위치에 삽입된다. 예시된 실시예의 배출 포트(30)는 사출 성형되며 FINA Z9450 폴리에틸렌 공중합체 40％ 및 Shell Kraton™ G4652 스티렌 부타디엔 점탄성체 40％의 조성을 갖는다. 배출 포트를 삽입한 다음, 가열된 다이는 배출 포트 플랜지(34) 및 플랜지에 인접한 전면 및 후면 시트의 하부 에지 사이의 실을 생성한다.
그 다음에 컴파트먼트 및 용기(10)를 분리하는 분리 가능 실(24) 및 (26) (및 선택 사양으로 추가적인 분리 가능 실(25))은 예를 들어 전면 바 및 후면 바 사이의 용기의 요소를 제한함으로써 실을 형성하는 후면 바와 일직선으로 정렬되어 있는 전면 바를 포함하는 이중 고온 바를 사용하여 생성된다. 바람직한 실시예에서, 미리 결합된 고장벽 보호 필름(55), 투명 고장벽 적층 필름(64) 또는 (71), 및 전면 시트(12)와 접촉하는 전면 바는 대략 245。F 내지 265。F 범위 내의 온도로 유지된다. 후면 시트와 접촉하는 후면 바는 전면 바와 거의 동일한 온도(대략 245。F 내지 265。F 범위 내의)로 유지되며 선택 사양으로 균일한 압력 인가를 보증하도록 얇은 러버 코팅을 포함할 수 있다. 이중 바는 대략 230 psi로부터 340 psi까지 범위 내의 압력으로 전면 및 후면 시트와의 접촉부 내로 가압되며 대략 1.5 내지 2.5 초 사이의 시간 주기 동안 상기 온도 및 압력으로 유지된다. 도 2에 도시되는 바와 같은 분리 가능 실(24) 및 (26)은 각각 단일 이중 바 구조로 이루어지거나 또는 동시에 트윈 이중 바 구조로 이루어질 수 있다. 추가적인 분리 가능 실(25)은 트리플 이중 바 구조로 용이하게 설치될 수 있다.
분리 가능 실 형성의 상술한 실시예에 대한 추가적인 개선은 이중 바의 일단부가 정사각형 모서리를 갖는 길다란 U자 형상을 기술하기 위해 횡방향 실 바에 의해 서로 연결되는 이중 실 바 구성을 갖는 히트 실 헤드를 구성하는 단계를 포함한다. 그러한 실 헤드가 전면 시트 및 후면 시트와의 접촉부 내로 가압되며 상술한 온도 압력 제도로 유지되는 경우, 횡방향 분리 가능 실(24) 및 (26) 사이에 위치되며, 희생 포트에 대향하는 용기의 에지를 따라 형성되는 영구 주변 실(16)에 평행하며 인접하게 배치되는 추가적인 분리 가능 실(25)이 제공된다. 이러한 추가적인 실(25)는 용기가 약제 컴파트먼트의 표면 상에 배치되는 고장벽 보호 필름을 포함하도록 제조되는 경우에 바람직하게 형성된다.
그러한 경우에, 히트 실 헤드에 의해 실시되는 재료의 두께는 영구 주변 실(16)을 포함하는 재료에 의해 정의되는 영역보다 약제 컴파트먼트(20)에 의해 정의되는 영역 내에서 상이할(더 두꺼울) 것이다. 이러한 두 영역 사이의 재료 두께의 차이는 히트 실 헤드가 인터페이스를 가로질러 균일한 실 압력을 유지하기 위해 러버와 같은 정각 배킹(conformal backing)에 대항하여 압력을 가하는 것을 요구한다. 약제 컴파트먼트의 주변부 내에 추가적인 분리 가능 실(25)을 형성하면 실 헤드용 정각 이판에 대한 요구가 방지된다. 히트 실러(sealer)에 의해 실시되는 재료 두께는 일정하고, 확실히 균일한 누출 저항 분리 가능 실이다.
분리 가능 실이 형성된 후, 전면 및 후면 시트는 영구 히트 실(16)이 횡방향 실(24) 및 (26) 사이에 위치하는 분리 가능 실(25)의 일부를 겹치는 방법으로 상부 및 하부 양단에 걸쳐 용기의 연속적인 일측면을 따라 연장되는 영구 히트 실(16)에 의해 서로 결합됨으로써, 희석제, 약제 및 하부 컴파트먼트 사이의 누출 방지 실(leak proof seal)을 보증한다. 도 8에 가장 잘 도시되어 있는 바와 같이, 용기의 대향면 상에 영구 실(16)이 전면 및 후면 시트의 제일 큰 에지로부터 떨어져 이격되어 있으며 최종 백(bag)의 원하는 에지를 따라 부러진 형태로 제공된다. 즉, 실이 상부 수직부(110a), 하부 수직부(110b) 및 중앙 수직부(110c)를 따라 형성됨으로써 3 수직부 사이에 중재 공간을 정의한다.
희생 포트(102) 및 (104)은 영구 실 내의 갭에 인접한 전면 및 후면 시트의 가장 큰 부분의 에지를 따르는 위치에서 전면 및 후면 시트 사이에 삽입된다. 배출 포트(30)와 유사한 방법으로, 전면 및 후면 시트는 상기 목적을 위해 제공되는 테이퍼진(tapered) 플랜지(106) 및 (108) 각각을 따라 희생 포트(102) 및 (104)에 실링된다. 또한, 희생 포트(102) 및 (104)는 사출 성형되며 공정의 나중 단계에서 제거 및 배치되기 때문에, 사용할 수 있는 저가의 가소성 재료로부터 구성된다. 특히, 희생 포트는 80:20 필름 “재연마” 재료, 단일 폴리에틸렌 등으로부터 구성될 수 있다.
희생 포트(102) 및 (104)는 도 8a 및 도 8b에 더욱 상세히 도시되는데, 도 8a는 희석제 충진 포트(102) 및 분말 충진 포트(104)를 각각 측면도로 도시하며, 도 8b는 반 개략 평면도로 포트를 도시한다. 희생 포트(102) 및 (104)는 각각 희석제 충진 포트(102) 내로 삽입되어 있으며 분말 충진 포트(104) 상에 부착되는 것으로 도시되는 캡(109)을 포함한다.
희생 포트(102) 및 (104)는 본 발명의 중요한 특징이며, 추가로 이하에 도시되는 바와 같이 단일 또는 다중 컴파트먼트 용기를 분말형 약제, 액상 희석제 등으로 무균성으로 채우기 위한 수단을 제공한다. 또한, 희생 포트는 포트 및 의약 용기가 자동화 로보트 시스템에 의해 지원되며 제조되도록 하기 위한 구조를 갖추고 있다.
도 8a에 도시되는 바와 같이, 희생 포트(102) 및 (104) 각각은 2개의 수직으로 이격된 플랜지 즉 하부 플랜지(103) 및 상부 플랜지(105)를 포함한다. 플랜지의 각각은 희생 포트 각각의 통상 관 모양인 배럴(107)을 넘어서 양쪽 측면으로 대략 3mm 연장되는 긴 에지를 갖는 형상(도 8b에 가장 잘 도시됨)으로 통상 사각형이다. 도 8b에 도시되는 바와 같이, 각 플랜지의 짧은 에지 측면(또는 폭)은 포트의 통상 관 모양 배럴의 외부 직경과 동일한 치수(12mm)를 갖는다 플랜지(103) 및 (105) 각각은 대략 1.5mm의 두께로 구성되며 서로 그리고 각각 테이퍼진 플랜지(106) 및 (108)을 갖는 각 포트의 배럴의 교차부와 수직으로 이격된 관계로 배치된다. 각 포트 상의 최하부 플랜지(103)는 포트 배럴 및 포트의 테이퍼진 플랜지의 교차부 상에 대략 4 내지 5mm로 위치되며, 최상부 플랜지(105)는 자신의 하부 표면이 하부 플랜지(103)의 상부 표면 상에서 대략 4mm가 되도록 위치됨으로써 하부 플랜지 및 용기 에지 사이와 플랜지 사이에 공간이 4mm가 되도록 정의한다.
본 발명의 원리를 실행함에 따라, 각 희생 포트(102) 및 (104)의 통상 관 모양인 배럴(107)은 대략 12mm의 외부 직경과 희석제 충진 포트(102)인지 분말 충진 포트(104)인지의 여부에 좌우되는 길이 또는 높이를 갖는다. 희석제 포트의 경우, 하나의 바람직한 실시예에서, 배럴은 대략 13mm의 높이를 가지며, 분말 충진 포트(104)의 경우 배럴은 대략 18mm의 높이를 갖는다. 충진 배럴의 내부 및 외부 직경이 유리 또는 플라스틱 약병의 직경과 통상 동일하다는 것을 당업자는 알 수 있을 것이다. 이러한 구성에 의해 희생 포트의 충진 배럴이 종래의 약병 충진 장치에 액세스될 수 있다.
통상 관 모양인 배럴의 각각은 관통 구멍을 갖추 있으며, 따라서 원통형 형상을 정의한다. 바람직한 실시예에서, 각 관통 구멍의 직경은 대략 10.4mm이므로 0.8mm의 원통형 측벽 두께를 제공한다. 상기 배럴의 상부 에지는 배럴의 내부를 향해 대략 45。로 제공되는 챔버를 갖는다.
통상 원통형 캡(또는 플러그)(109)은 포트 각각에 대해 제공되며, 캡(109)이 포트 내로 삽입되는 경우 캡 외부 직경 및 포트 내부 직경 사이의 인터페이스가 밀봉 실을 제공하도록 각 포트의 충진 배럴(10.4mm)의 내부 직경보다 약간 더 큰 외부 직경(10.5mm)로 구성된다. 이러한 실은 충진 전에 미립자가 용기로 들어가는 것을 방지하며 용기가 무균성으로 충진된 후 분말형 약제 또는 액상 희석제가 방출되는 것을 방지하기 위해 요구된다. 도 8a에 도시될 수 있는 바와 같이, 캡(109)의 하부 에지(109a)는 각 포트의 배럴의 챔버와 45。로 맞물리며 삽입을 돕기 위해 대략 45。로 경사져 있다. 포트 상의 플랜지(103) 및 (105) 이외에, 또한, 한 쌍의 수직으로 이격된 플랜지가 캡 상에 제공된다. 도 8a의 바람직한 실시예에서, 통상 원주형 상부 플랜지(11)는 캡의 상부를 정의하며 대략 0.75mm로 캡 몸체를 넘어서 연장되도록 대략 0.1mm의 대략 12.0mm의 직경을 갖는다. 따라서 상부 플랜지 돌출부는 “리프팅(lifting)” 메카니즘이 상부 플랜지(110)의 안쪽면과 맞물리도록 해주며 각 포트 배럴의 외부에 수직으로 캡을 들어올리기 위한 수단을 제공한다. 하부 플랜지(111)는 캡이 포트 내로 삽입되거나 예를 들어 충진 동작 후에 재배치되는 경우 캡의 삽입 깊이를 제어하기 위해 제공된다. 하부 플랜지(111)는 완전히 원형이거나 또는 대안적으로 캡의 몸체로부터 단순 측방향 확장을 정의하는 부분 플랜지로서 구현될 수 있다. 상부 플랜지(110)의 경우와 같이, 하부 플랜지(111)는 대략 1mm의 두께를 가지며 캡의 몸체로부터 외부로 대략 0.75mm 연장되도록 구성된다. 상부 및 하부 플랜지(110) 및 (111)은 그 사이의 공간을 대략 3mm로 정의하기 위해 캡의 몸체를 따라 서로 수직으로 이격되어 있다.
따라서, 삽입된 후 각 캡(109)은 각 희생 포트의 전체 높이에 대략 3mm를 더한다는 것을 알 수 있다. 또한 희생 포트(102) 및 캡 결합부는 삽입되는 캡을 갖지 않는 약제 포트(104)와 동일한 18mm의 높이를 가진다. 이러한 특정 형태는 캡이 약제 희생 포트(104)로부터 제거되도록 해주며 용기가 종래의 로터리식 분말 충진 메카니즘 아래에 인덱스되도록 해주는 반면, 희석제 컴파트먼트의 포트는 실링된 상태로 유지되도록 해준다. 실링된 희석제 컴파트먼트의 포트를 실링되지 않은 조건의 약제 컴파트먼트의 포트의 높이 이하로 유지하는 것은 효과적으로 즉시 인덱싱되는 동안 양 포트가 그 아래로 통과하여 분말 휠(powder wheel)을 제거하도록 해준다.
도 8에서, 영구 실(110a), (110b) 및 (110c)은 실 연장부(110d), (110e) 및 (110f)에 의해 용기의 가장 큰 에지 방향으로 연장된다. 이러한 실 연장부는 적합한 폭으로 형성되어 제조 공정이 절단 에지를 따라 용기의 주변 실을 상당히 취약하게 하는 위험이 없이 완료된 후 희생 포트를 포함하는 가장 큰 용기 부분이 충진 용기로부터 이격되어 절단되도록 해준다.
특히, 가장 큰 부분(110e) 및 (110f)은 유지 슬롯(도 1의 참조 기호(27)) 및 유지 탭(도 1의 참조 기호(28))이 실 연장부(110e) 및 (110f) 각각의 상대적으로 딱딱한 재료로부터 절단되는데 충분한 폭을 갖는다.
용기의 가장 큰 부분에 형성되는 실 및 실 연장부는 실 사이에 삽입되는 용기 재료 내의 틈 또는 채널(112a) 및 (112b)을 정의한다. 채널(112a)은 희생 포트(102) 및 희석제 컴파트먼트(18)의 내부 사이의 교통을 허용하며, 채널(112b)은 희생 포트(104) 및 개방 약제 컴파트먼트(20) 사이의 교통을 허용한다. 추가로 이하에 상술되는 바와 같이, 채널(112a) 및 (112b)은 용기의 가장 큰 부분 상에서 다양한 이격 실부(110a 내지 110f)를 연결하는 후속 영구 실에 의해 폐쇄된다.
용기 제조 장치
본 발명에 따르면, 도 8의 용기를 제조하기 위한 절차 및 장치는 도 9와 관련하여 기술될 것이다. 용기 제조 장치의 이하의 기술로부터 명백해지는 바와 같이, 장치 및 절차 양자는 단일층 또는 다중층 적층 필름 중 어느 하나를 포함하는 전면 및 후면 시트를 갖는 의약 용기를 제조하는데 적합하게 변경될 수 있다. 또한, 장치의 구성 요소의 모듈형 배열로 인해 도 8의 용기(10)의 여러 가지 실의 수, 형상, 구성 및 위치가 용이하게 변경되거나 필요한 경우 생략될 수 있다는 것이 이하의 기술 내용으로부터 명백해 질 것이다.
도 9는 본 발명에 따라 제공되며, 스테이션을 형성하는 여러 가지 실의 배열 및 위치와 용기 주 필름 웹 공급 롤(container primarily web supply roll)의 배열 및 구성을 도시하는 용기 제조 기계(120)의 바람직한 실시예의 반 개략 평면도이다.
용기 전면 및 후면 시트(예를 들어 도 2의 참조 기호(12) 및 (14))의 벌크(bulk) 재료는 각 벌크 필름 웹 공급 롤(122) 및 (124)의 형태로 용기 제조 기계(120)에 제공되는데, 각 벌크 필름 웹 공급 롤(122) 및 (124)은 용기 제조 기계(120)의 유입 단부에서 웹 공급 롤 스테이션에 장착된다. 예를 들어 전면 시트 공급 롤(122)로부터의 웹 재료는 웹이 제조 기계(120)의 나머지 스테이션을 통해 유도되기 때문에 적절한 장력으로 웹 재료를 유지하도록 기능하는 댄서 스테이션(dancer station)(123)을 통해 이동한다. 댄서 스테이션(123) 다음에, 웹 재료는 진공 피드 휠(vaccum feed wheel)에 의해 이송되어 제 1 웹 청소(cleaning) 스테이션(125)을 지나 웹 경로를 따라 연속적으로 배치되는 일련의 광학 장벽 필름 애플리케이션 스테이션을 통과한다. 용기(도 1의 참조 기호(10))가 상술한 방법, 즉 단일층 전면 시트(12), 투명 고장벽 중간 필름(도 4의 참조 기호(64) 또는 도 5의 참조 기호(71)) 및 고장벽 알루미늄 호일 함유 보호층(도 3의 참조 기호(55))을 포함하도록 구성되면, 약제 컴파트먼트(20)용 고장벽 덮개는 먼저 약제 컴파트먼트가 될 영역 상에 소정 크기로 위치되도록 절단되고 그 다음에 장벽 필름 애플리케이션 스테이션(126) 및 (127) 각각 내에서 용기의 전면 시트에 연속하여 부착된다. 본 발명에 따르면, 투명 고장벽 중간층은 먼저 애플리케이션 스테이션(126) 내에서 전면 시트의 표면 상에 적층되며, 알루미늄 호일 함유 보호층은 애플리케이션 스테이션(127) 내에서 전면 시트의 표면 상에 덮여진다.
유사한 방법으로, 용기 후면 시트를 형성할 웹 재료는 대응 댄서 스테이션(128)을 통해 각 벌크 웹 공급 롤(124)로부터 나와서 대응 웹 청소 스테이션(129)을 통해 진공 피드 휠에 의해 이송된다.
전면 및 후면 시트 웹 재료의 연속 필름이 각 예비 단계를 출발하는 경우, 연속 필름은 서로 등록부(registration) 내로 이송되어 각 연속 필름의 80:20 표면이 다른 필름의 80:20 표면과 접촉하도록 배향된다. 일단 연속 웹이 등록부 내로 이동되었으면, 웹 재료는 연속적으로 인덱싱하며 제조 장치(120)의 실 코어(seal core)를 통해 길이 방향으로 이동된다. 희생 희석제 및 약제 포트는 웹 샌드위치를 따라 위치되며 전면 및 후면 시트 필름 웹 사이에 위치되고, 여러 가지 실은 웹을 서로 결합시키며 무균 충진에 적합한 중간 단계로 용기를 실질적으로 제조하기 위해 웹 샌드위치 재료 상에 연속적으로 형성된다.
본 발명에 따르면, 제조 기계 실 코어(130)는 용기 필름 웹 샌드위치를 따라 연속적인 형태로 배열되는 다수의 실 프레스 및 포트 삽입 스테이션을 포함한다. 상기 제 1 스테이션은 세트 포트 또는 배출 포트(도 8의 참조 기호(30))가 전면 및 후면 시트 사이의 적절한 위치에 삽입되는 세트 포트(set port) 로딩 스테이션(131)이다. 형판을 포함하는 가열된 프레스는 세트 포트 실 스테이션(132)에서 배출 포트 플랜지(도 8의 참조 기호(34)) 및 플랜지에 인접한 전면 및 후면 시트의 최종 하부 에지 사이에 실을 생성하도록 웹 재료 상에서 가압된다. 세트 또는 배출 포트(30)는 플라스틱 재료로 구성되며 FINA Z9450 폴리프로필렌 공중합체 40％ 및 Shell Kraton G4652 스티렌 부타디엔 점탄성체의 조성물로부터 사출 성형된다. 세트 포트(30)의 재료 조성과 전면 및 후면 시트의 내부 실 형성 표면의 재료의 유사성 때문에, 전면 및 후면 시트가 영구 주변 실을 형성하는데 사용되는 장치와 거의 유사한 이하에 더욱 상세히 기술될 히트 실 장치를 사용하여 세트 포트 플랜지(34)에 실링될 수 있다는 것을 알 수 있다.
용기 재료에 대한 세트 포트(30)의 삽입 및 실링 후에, 필름 웹 샌드위치는 희생 포트(토 8의 참조 기호(102) 및 (104))가 희석제 컴파트먼트(18) 및 약제 컴파트먼트(20)로 될 용기 부분의 각 측면을 따르는 위치에서 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되는 희생 포트 삽입 스테이션(134)으로 인덱싱된다. 희생 포트(102) 및 (104)는 10％％ 폴리프로필렌 재료로부터 사출 성형되는 것이 바람직하지만, 또한 배출 포트(30)의 조성과 유사한 조성을 갖는 재료로 제조될 수 있다. 배출 포트(30)와 유사한 방법으로, 전면 및 후면 시트는 상기 목적을 위해 제공되는 테이퍼진 플랜지(106) 및 (108) 각각을 따라 희생 포트(102) 및 (104)에 실링될 수 있다.
희생 포트(102) 및 (104)가 삽입된 다음, 전면 및 후면 시트 필름 재료는 완성된 용기의 상부, 하부 및 하나의 연속적인 측면이 될 것을 가로질러 연장되는 영구 주변 히트 실(도 8의 참조 기호(16))에 의해 서로 결합된다. 용기의 대향 측면을 따라, 영구 히트 실(16)이 필름 웹 샌드위치 스트립(film web sandwich strip)의 에지와 평행하며 이격된 상태로 제공되며, 완성된 용기의 원하는 에지(도 8의 참조 기호(110a), (110b) 및 (110c))를 따라 부서진 형태로 형성된다.
주변 실(perimeter seal) 스테이션(136)에서 주변 실이 형성된 다음, 용기 재료는 제 1 선택 사양 약제 희생 포트 실 스테이션(138)으로 인덱싱된다. 전면 및 후면 시트 재료는 한 쌍의 오목 정각형 히팅된 실링 다이에 의해 포트의 테이퍼진 플랜지에 대해 전면 및 후면 시트 재료를 압축함으로써 약제 희생 포트(104)의 테이퍼진 플랜지에 실링된다. 세트 포트 다이에서와 같이, 약제 실 스테이션(138)의 히팅된 실링 다이는 실링 다이의 두 개의 해브(halve)가 서로 압축되는 경우 약제 포트의 볼록하게 테이퍼진 실링 표면의 미러 이미지(mirror image)인 형상을 갖는 통상 타원형인 포켓을 형성하도록 정각으로 형상화된다.
그 다음에, 용기 재료는 용기의 전면 및 후면 시트 재료가 약제 컴파트먼트 희생 포트(102)의 테이퍼진 플랜지(106)에 대해 압축되며 히트 실링되는 제 2 선택 사양 희석제 희생 포트 실 스테이션(140)으로 인덱싱된다.
용기에 대해 희생 포트를 실링하는 순서는 임의로 정해질 수 있으며 약제 포트 실 스테이션(138)은 희석제 포트 실 스테이션(140)을 용이하게 추종할 수 있다. 또한, 용기에 희생 포트를 실링하기 위한 실 스테이션은 주변 실 스테이션(136)보다 선행할 수 있다. 또한, 도 9에 도시되며, 희생 포트 삽입 스테이션(134)을 추종하며 주변 실 스테이션(136)보다 선행하는 추가적인 선택 사양의 실 스테이션인 분리 가능 실 형성 스테이션(142)이 선택 사양으로 제공되어 용기(10)를 복수의 컴파트먼트로 양분 및 세분하는 분리 가능 실을 형성한다. 대안적으로, 분리 가능 실 스테이션(142)은 단지 필름 웹 경로를 따라 분리 가능 실 스테이션의 위치를 옮김으로써 희생 포트 삽입 스테이션보다 선행하도록 구성될 수 있다. 또한, 용기가 다중 컴파트먼트로 제조되는 경우, 다수의 분리 가능 실 스테이션이 제공될 수 있다는 것이 명백히 이해될 수 있다.
순차적이지만, 독립적인 복수의 실 스테이션이 필름 웹이 각 스테이션으로 인덱싱됨에 따라 자동으로 동작하도록 각각 구성될 수 있다는 것을 당업자는 명백히 이해할 수 있을 것이다. 대안적으로, 실 스테이션은 용기 제조 기계 내에 제공될 수 있지만, 특정 실이 특정 생산 진행 중에 형성되지 않도록 비활성으로 제공될 수 있다.
희생 포트 실 다음에, 용기 웹 재료가 영구 히트 실을 영구 주변 실의 단속적인 부분과 접촉하며 겹치는 용기 재료에 인가하며 용기 필름 재료의 에지까지 연장되는 절단 구역(trim zone) 실링 스테이션(144)으로 인덱싱된다. 절단 구역 실 영역(도 8의 참조 기호(110d), (110e) 및 (110f))은 절단 구역 실의 상대적으로 딱딱한 재료의 외부로 절단되도록 유지 슬롯(도 1의 참조 기호(27)) 및 유지 탭(도 1의 참조 기호(28))을 인에이블링하는데 충분한 폭을 갖는 재료의 상대적으로 낮은 유연성 영역을 정의하기 위해 용기 주변 실 및 웹 에지 사이의 필름 영역 내에 제공된다. 또한, 절단 구역 실은 이러한 영역 내의 주변 실이 (희생 포트를 포함하는) 용기의 이러한 영역이 제조 및 충진 공정이 완료된 후 절단된 에지를 따라 용기의 주변 실을 취약하게 하지 않으며 용기의 완전성을 위태롭게하지 않고 용기로부터 절단되도록 하는데 적합한 폭으로 형성되도록 주변 실(110a), (110b) 및 (110c)에 폭을 추가하는 기능을 한다.
도 8로부터 알 수 있는 바와 같이, 절단 구역 실(110a), (110b) 및 (110c)은 실 사이의 삽입 용기 재료 내에 틈 또는 채널(112a) 및 (112b)을 정의한다. 따라서, 채널(112a)은 희생 포트(102) 및 희석제 컴파트먼트(18)의 내부 사이의 교통을 허용하고, 채널(112b)은 희생 포트(104) 및 약제 컴파트먼트(20) 사이의 교통을 허용하여 양 컴파트먼트가 각 희생 포트를 통해 액세스될 수 있게 해준다. 추가로 이하에 상술되는 바와 같이, 채널(112a) 및 (112b)은 용기의 이러한 영역 내의 절단 구역 실 부분(110a 내지 110f)을 연결하는 후속 영구 실에 의해 폐쇄된다.
히트 실 공정 단계 다음에, 용기는 용기 상부 중앙부의 걸이용 구멍을 형성하는 걸이 천공 스테이션(hanger punch station)(146)을 통해 인덱싱된다. 스테이션(147) 및 (148)이 제 1 포트 단부(147) 및 에서 재료 웹을 절단함으로써 용기를 분리한 다음 상부 절단 스테이션(148)은 걸이 단부에서 용기 재료를 절단한다. 그 다음 용기는 제조 기계(120)로부터 언로딩(unload)되며 용기 구조는 거의 완료된다.
용기를 포함하는 컴파트먼트의 수와 구성은 용기를 형성하는데 사용되는 다양한 히트 실의 수와 위치에 의해 단독으로 결정된다는 것은 당업자에게 명백히 이해될 수 있다. 또한, 최종 제품에 대해 고려되는 용기의 수에 따라, 적당한 수의 희생 포트가 각 재료 웹 에지를 따라 제공되며 위치된다. 본 발명에 따른 모듈형 제조 공정은 컴파트먼트를 채우기 위해 단지 추가적인 분리 가능 실 및 추가적인 희생 포트를 제공함으로써 단일 주 컴파트먼트를 갖는 의약 용기 또는 임의의 수를 갖는 다중 컴파트먼트 용기를 제조하는데 적합하게 변형될 수 있다. 컴파트먼트 및 희생 포트의 각 구성에 대해, 절단 구역 실 스테이션(144)에서 절단 구역 실 프레스는 하나의 프레스 면을 제거하고 복수의 희생 포트를 복수의 컴파트먼트에 연결시키기 위해 1개, 3개, 4개 등의 채널 또는 개구부를 제공하도록 구성되는 다른 프레스 면으로 대체함으로써 적절하게 재구성될 수 있다.
동일한 방식으로, 용기 전면 및 후면 시트는 전면 및 후면 시트 공급 롤을 다른 적절한 재료로 적절히 대체함으로써 변경될 수 있다는 것을 당업자는 명백히 이해할 수 있을 것이다. 특히, 전면 및 후면 시트 공급 롤은 완성된 용기가 양 측면 상에서 투명하도록 단일 80:20 필름일 수 있다. 제조 장치의 모듈형 특징 때문에, 분리 가능 실 형성 스테이션뿐만 아니라, 투명 장벽 애플리케이션 스테이션 및 호일 장벽 애플리케이션 스테이션 양자는 동작 불가능하게 제공될 수 있으며, 그에 따라 별도의 메드(med) 포트 및 세트 포트와 같은 다수의 배출 포트를 포함할 수 있으며 완전히 투명한 단일 컴파트먼트 용기를 제공하도록 용기 제조 기계를 구성할 수 있다.
따라서, 본 발명에 따른 용기 제조 기계는 다양한 크기의 폭과 다양한 실 구성 및 포트 위치를 갖는 다양한 폭의 의약 용기를 제조하는데 적합하다는 것을 알 수 있다. 상기와 같이 제조되는 모든 용기는 필요한 경우 정기 살균 절차와 관련하여 사용하는데 적합할 뿐만 아니라 본 발명의 원리에 따른 무균 충진에 적합하다는 것을 알 수 있다.
실 형성
상술한 제조 공정 동안 형성되는 분리 가능 실은 얇은 직사각형 형태를 갖는 직선 실이다. 상기 직선 실은 종래의 직선 실과 유사하지만, 본 실시예의 분리 가능 실은 생산 로트(lot)에 걸쳐 더 예측 가능한 파열 특성, 즉 조작 압력에 대해 균일한 저항 특성을 나타낸다는 점에서 개선된 것이다.
이론에 제한됨이 없이, 실의 분리 가능도는 후면 시트의 중간층 및 외부층보다 더 낮은 용융 온도를 갖는 전면 및 후면 에지의 내부층 사이의 인터페이스를 융해시키는데 필요한 시간, 압력, 온도를 제한함으로서 달성되는 것으로 생각된다. 상기 융해 구역 내의 내부층의 구조적 변경의 깊이는 제한됨으로써 실에 분리 가능 특성을 제공하며, 용기의 정상 조작시 파손을 방지하는데 충분한 강도를 제공하는 것이 바람직하다.
본 발명의 용기에 대한 활성화력은 극한의 조작 조건하에서 용기 완전성을 제공하며 또한 모든 사용자가 용이하게 조작하도록 엄격히 제어된다. 이러한 활성화력은 바람직하게는 대략 4±1 lbs/psi인 파열 압력으로 특징지워진다.
통상 직사각형인 실의 파열 압력의 균일성을 달성하기 위해, 제어되어야 하는 임계 파라미터는 온도로 결정되어 왔다. 균일 파열 압력 응답은 실 온도를 ±2。F 이내로 제어함으로써 달성할 수 있다. 상업적으로 입수 가능한 히트 실 제조 장치는 히트 실 온도의 가변성을 원하는 범위로 제어할 수 없다. 그러나, 히트 실 시간은 배우 정확히 제어할 수 있다. 따라서, 시간이 제어 파라미터로서 선택되어 히트 실 온도의 변화를 보상하기 위해 조정된다. 실 헤드의 시간 및 압력은 상술된 바와 같이 수용 가능한 범위 내에 있으며 히트 실 시간이 따라서 조정된다는 것을 보장하기 위해 모니터링된다. 접촉 압력은 대략 230 psi로부터 340 psi까지의 범위인 것이 바람직하지만, 상기 범위(대략 230psi) 내의 낮은 온도가 히트 실 제조 기계의 파라미터를 설정하는데 편리하도록 제공된다는 것은 당업자에게 이해될 수 있다. 용기 재료 상에 히트 실 바에 의해 가해진 압력이 재료 실층을 원하는 실의 표면 영역 상의 접촉부로 압박하는데 충분하면, 분리 가능 실은 소정의 적절한 온도 및 시간으로 형성될 것이다. 실제로, 본 발명에 의해 고려되는 온도 및 시간을 초과하여 히트 실 온도 및 시간의 변경이 일어나면, 실이 원하는 균일 저항 특성을 나타내는데 실패할 뿐만 아니라 실의 길이를 따라 완전히 파열하는 것도 실패하게 된다. 불완전한 실 파열은 흔히 예를 들어 분리 가능 실이 용기의 영구 주변 실과 접촉하는 90。모서리에 부착되어 남아 있는 것과 같은 잉여 희석제가 남아 있게 된다. 따라서, 희석제/약제 혼합 비율이 원하는 대로 될 수 없으며 약품 전달이 원하는 것보다 고농도일 수 있다.
대략 4±1 psi의 파열 압력을 갖는 예시된 실시예의 80:20 필름에서 분리 가능 실을 형성할 특정 시간, 온도 및 압력 설정의 예는 압력 235psi, 온도=257。F, 및 시간=1.75 초를 포함한다.
더 높은 온도와 관련 온도 및 시간은 제품 구조 변경이 실링층에 비례하여 또는 실링층의 깊이에 비례하여 영향이 변하는 구조를 생성하는 주변 영구 히트 실 및 배출 포트 실을 제공하는데 사용된다. 상기 실은 대략 2 초 동안 290。F의 온도 및 200 psi까지의 압력에서 히트 실링에 의해 형성될 수 있다. 당업자는 영구 실 및 분리 가능 실 양자를 형성하기 위한 다양한 기술이 본 발명의 용기의 구성에 사용될 수 있다는 것을 알 수 있다. 특히, 실 온도를 더 큰 단계로(대략 ±2。F 이내로)제어하는 것이 균일 파열 압력을 갖는 분리 가능 실을 형성하도록 해준다는 것이 명백히 이해될 수 있다. 또한, 정확히 제어될 수 있기 때문에, 시간이 실 형성용 제어 파라미터로서 선택된다. 온도, 압력 또는 양자의 정확한 제어는 동일한 결과를 제공할 수 있다.
당업자는 본 발명의 용기(10)를 구성하기 위한 시퀀스가 임의대로 변형되며 최종 용기의 특정 생산 공정 및 특정 실시예를 수용하도록 정의되었다는 것을 알 수 있다. 용기(10)를 포함하는 다양한 구성 요소의 위치 및 배향뿐만 아니라 형성 단계 순서의 다양한 변경이 본 발명의 원리를 벗어남이 없이 갱신될 수 있다.
용기가 도 8에 예시되는 제조 스테이지로 투입된 후, 용기는 약제, 희석제, 양자 또는 상기 약제 및 희석제의 임의의 원하는 배합으로 무균성으로 충진하기 위한 상태에 있다. 바람직한 충진 공정에서, 본 발명에 따른 충진될 용기의 특정 실시예는 단일층 또는 다중층 적층 전면 시트 필름 및 다중층 알루미늄 호일 적층 후면 시트 필름을 결합한 것이며, 희석제 컴파트먼트(18) 및 약제 컴파트먼트(20)를 포함하도록 형성되었는데, 희석제 컴파트먼트(18) 및 약제 컴파트먼트(20) 양자는 제공된 희생 포트(102) 및 (104) 각각을 통해 충전하기 위해 비실링되는 상태로 남아 있는 주변 에지를 갖는다. 용기의 이러한 실시예는 도 8에 도시되는 바와 같이 제조 공정 스테이지로 되어 있다. 배출 포트 및 희생 포트의 준비를 포함하는 기본적인 용기 제조는 상술한 방법 및 장치에 의해 달성된다.
무균성 충진 공정이 의료 목적으로 사용될 수 있도록 하기 위해, 충진될 용기는 살균 상태로 제공된다. 통상적으로, 용기 살균은 오히려 재료를 살균하는데 필요한 고가의 자비 및 공정으로 인해 별도의 공정에서 수행된다. 살균 절차의 특정 원하지 않는 특징은 용기가 처리용 살균 설비로 이송되어야 하며 다음으로 후속 보관 및 무균 충진 설비로 이송되는 동안 용기의 살균성이 유지되어야 한다는 것이다. 용기는 용기에 의한 무균 구역의 오염을 방지하기 위해 살균 이송기에 의해 무균 충진 구역으로 도입되어야 한다. 일단 무균 구역 내로 도입되면, 용기는 무균성으로 충진될 수 있지만, 추가적으로 살균 방식으로 처리되어야 한다.
본 발명에 따르면, 기본적인 용기가 제작된 다음, 복수의 비어 있는 용기가 처리 용기 내로 로딩되며, 그 다음에 실링되어 내부에 있는 백을 환경 오염으로부터 보호한다.
도 10에서, 통상 참조 기호(150)로 표시되며 본 명세서에서 “캐리어”로 불리우는 처리 용기는 무균 구역의 비어 있는 용기 내로 조직적인 방법으로 살균, 이송 및 도입하기 위한 이동 가능한 살균 억제 격리기로서 기능한다. 캐리어(150)는 3개의 구성 요소 즉, 통상 직사각형인 용기 트레이(tray)(152), 실링 가능한 필름 뚜껑(154) 및 트레이 내의 다수의 용기를 지지하기 위한 레일 카트리지(162)를 포함하며, 다음에 도 11a 및 도 11b와 관련하여 더욱 상세히 기술될 것이다.
통상 직사각형인 용기 트레이(tray)(152)는 상당한 파손 없이 여러 살균 주기 동안 유지될 수 있도록 선택되는 열성형된 폴리스티렌 재료로 구성된다. 트레이(152)는 평평하게 수평 방향으로 배향되며 대략 1/4 인치 내지 1 인치 사이의 거리로 트레이(152) 측면을 넘어서 연장되는 주변 립(lip)(156)을 형성하도록 외부로 휘어진 상부 주변 에지를 갖는 대야(basin) 형태로 되어 있다. 두 개의 대향 포켓(158) 및 (160)은 트레이의 측면을 따라 아래 방향으로 부분적으로 연장됨으로써 2개의 대향 함입부를 형성하는데, 레일 카트리지(162)의 단부는 대향 함입부 내로 삽입될 수 있다. 레일 카트리지(162)는 포켓(158) 및 (160)의 하부 표면에 위치됨으로써 레일 카트리지 상에 배열되는 용기가 트레이 내부 용량 내에서 자유로이 걸리도록 하는데 충분한 높이로 트레이(152) 상에 떠 있게 된다. 따라서, 레일 카트리지(162)와 관련하여 포켓(158) 및 (160)은 이송, 보관 및 자외선 살균 동안 특정 배향으로 다수의 용기를 유지시키는 기능을 한다.
일단 레일 카트리지(162)가 용기와 함께 로드되어 포켓(158) 및 (160)내로 삽입되었으면, 트레이(152)는 별개의 배향으로 트레이 플랜지(156)와 플라스틱 필름 뚜껑(154)을 히트 실링함으로써 주위로 실링된다. 도 10의 예시적인 목적을 위해, 필름 뚜껑(154)은 트레이(152) 내에 삽입되는 레일 카트리지(162)를 도시하도록 들어 올려진 뚜껑의 일부로 실링 공정을 통해 불충분하게 도시된다. 필름 뚜껑(154)은 트레이의 주변부 둘레의 트레이 플랜지의 에지 상의 필름 뚜껑 재료가 돌출되지 않도록 플랜지(156) 상에 위치된다. 바람직한 실시예에서, 플라스틱 필름 뚜껑(154)은 필름 뚜껑이 트레이 플랜지 상에 위치되어 필름 뚜껑 에지가 전체 플랜지 주변 둘레의 트레이 플랜지 에지로부터 삽입되도록 해주는 치수를 갖도록 구성된다. 또한, 실링되지 않은 채로 남아 있는 필름 뚜껑 에지의 어느 부분도 느슨한 에지 “플랩(flap)”을 생성하지 않는다는 것을 보증하기 위해, 필름 뚜껑 히트 실은 필름 뚜껑(154)의 에지를 넘어서 연장되도록 인가된다. 필름 뚜껑 배향, 배치 및 느슨한 에지의 기피(avoidance)는 캐리어가 무균 구역으로 도입되는 경우 캐리어(150) 상에서 수행되는 표면 자외선 오염 제거 공정에 특히 중요하다. 느슨한 필름 뚜껑 에지 및/또는 플랩에 의해 발생하는 틈(crevice)이 자외선 복사에 노출되는 경우 차단 효과가 자외선 제거 공정을 무력화시킬 수 있는 국부적인 차단부(shadow)를 발생시킨다.
일단 필름 뚜껑(154)이 트레이 플랜지(156)에 히트 실링되었으면, 캐리어(150)는 외부 오염으로부터 내용물을 격리시키는 기능을 하며 밀봉하여 실링된 환경을 정의한다. 캐리어(150)는 먼지 덮개 역할을 하며 포장 상에 배치되는 접착성 레이블과 동일한 역할을 하는 폴리백 포장(도시되지 않음) 내로 후속적으로 배치된다.
도 11a 및 도 11b로 돌아가서, 캐리어 레일 카트리지(162)는 도 11a에는 어셈블리용으로 준비된 구성 요소 형태로 도시되며 도 11b에는 완전히 조립된 상태로 도시되어 있다. 캐리어 레일 카트리지(162)는 길이 방향으로 진행하는 슬롯(164a), (164b), (164c) 및 (164d)을 형성하기 위해 이격된 간격으로 배치되는 복수의 사출 성형된 폴리스티렌 T 빔(beam)(163a), (163b), (163c), (163d), (163e) 및 (163f)을 포함하는 것이 적합하다. 폴리스티렌 T 바(163a) 내지 (163f)는 상방향으로 향한 T 바의 레그(1eg)로 배향되며 하나 이상의 스페이서 평판(167) 상의 대응 삽입 구멍과 결합하는데 적합한 프레스 고정 핀(165)을 포함한다. T 레일(163a) 내지 (163f)와 유사한 스페이서 평판(167)은 텍사스주 소재 Fina Oil and Chemical Company of Deerpark 사에서 제조되며 구입할 수 있는 FINA 825와 같은 사출 성형된 고충격 폴리스티렌 재료로 구성된다. 캐리어 카트리지(162)의 스페이서 평판(167)은 서로 미리 정해진 거리로 T 레일(163a) 내지 (163f)을 분리하며 유지하도록 제공된다. 스페이서 평판은 최종 캐리어 레일 카트리지 어셈블리가 용이하게 포획되며, 들어 올려지고 이동될 수 있도록 손잡이를 제공하도록 배열되는 구멍(168)을 포함할 수 있다. 대안적으로, 박막 유연성 플라스틱 핸들이 스페이서 평판(167)에 위치되도록 부착될 수 있거나 캐리어 레일 카트리지가 포획되며 조작될 수 있는 소정의 다른 잘 알려진 수단이 제공될 수 있다.
일단 캐리어 레일 카트리지가 조립되었으면, 제조된 용기는 도 12a 및 도 12b에 도시되는 방법으로 본 발명에 따른 카트리지 상으로 로딩될 수 있다. 로딩된 캐리어 레일 카트리지의 평면도를 도시하는 도 12a에서, 도 8에 도시되는 것과 같은 완성된 용기(10)는 도 12b에 도시되는 방법으로 카트리지의 T 레일(163a) 내지 (163f) 사이에 형성되는 슬롯(164a) 내지 (164d) 내로 희생 포트(102) 및 (104)를 삽입함으로써 캐리어 레일 카트리지(162) 상으로 로딩된다. T 레일(163a) 내지 (163f)의 플랜지 에지는 각 희생 포트의 중앙 충진 배럴(107)이 그 사이에 수용될 수 있도록 충분한 거리(대략 13.0mm)로 이격되며, 각 용기(10)가 최상부 원주형 희생 포트 플랜지(105) 아래에서 T 레일 플랜지에 의해 포획되도록 포트의 원주형 플랜지(도 8의 참조 기호(103) 내지 (105)) 사이의 희생 포트와 맞물리기에 적합하게 변형될 수 있다.
도 12a 및 도 12b에 도시되는 캐리어 레일 카트리지의 바람직한 실시예에서, 4개의 슬롯(164a) 내지 (164d)은 용기가 좌우로 배향의 교체(alternate)하면서 레일 카트리지(162) 상으로 로딩되는 경우 용기를 수용하기 위해 제공된다. 각 용기의 희생 포트(102) 및 (104)는 슬롯(164a) 내지 (164f) 중 두 개의 슬롯 내로 삽입된다. 도 12b에 도시되는 바와 같이, 제 1 용기(10')는 제 2 및 제 4 슬롯(164b) 및 (164d) 내로 로딩되며 제 1 수평 방향으로 배향되어, 용기의 걸이 단부는 우측으로 배향되며 용기의 세트 포트는 왼쪽으로 배향된다(도 12b의 사시도로부터). 제 2 용기(10)(도 12b의 사시도로부터의 전면 용기)은 제 1 및 제 3 카트리지 슬롯(164a) 및 (164c)내로 삽입되는 희생 포트(102) 및 (104)를 갖는 레일 카트리지(162) 상으로 로딩된다. 제 2 용기(10)는 제 1 용기에 대해 180。로 배향되는 세트 포트(30)와 제 2 수평 방향으로 로딩된다. 도 12b의 실시예에서, 제 1 용기(10)의 세트 포트(30)는 도 12b의 사시도에서 볼 때 우측에 위치된다. 추가적인 용기는 캐리어 레일 카트리지(162)가 완전히 충진될 때까지 좌측 배향 용기의 희생 포트는 제 2 및 제 4 슬롯 내로 삽입되고, 우측 배향 용기의 희생 포트는 제 1 및 제 3 슬롯 내로 로딩되는 상술한 바와 같은 유사한 방법으로 용기 수평 배향을 좌우로 교체하면서 캐리어 레일 카트리지(162) 상으로 로딩된다.
도 12a로 돌아가서, 캐리어 레일 카트리지(162)와 협력하여 희생 포트(102) 및 (104)의 플랜지의 상기 특정한 설계는 용기 트레이(152)내의 용기의 수용 밀도를 최대화하는 기능을 한다는 것을 알 수 있다. 도 12a에서 알 수 있는 바와 같이, 희생 포트 플랜지는 각 용기의 길이 방향만을 따라 돌출하며 폭 또는 두께 치수를 따라서는 돌출하지 않는다. 따라서, 캐리어 레일 카트리지가 충진됨에 따라 임의의 하나의 특정 용기의 두께는 희생 포트 배럴의 폭(대략 12.0 mm)에 의해 정해진다. 용기가 연속적으로 캐리어 레일 카트리지 상으로 로딩됨에 따라, 배향이 교체된 용기의 희생 포트의 충진 배럴만이 서로 접촉하게 된다. 슬롯 오프셋 위치(slot offset position)를 교체할 뿐만 아니라 연속적인 용기의 배향을 교체하면, 완전히 로딩된 카트리지 내의 용기의 수용 밀도를 향상시키는데 도움이 된다. 도 12a로부터 알 수 있는 바와 같이, 슬롯의 제 2 세트를 제공하면 단일 쌍의 슬롯만을 갖는 캐리어 레일 카트리지와는 반대로 용기의 수용 밀도가 거의 두 배가 되도록 해준다.
용기는 캐리어 레일 카트리지 내로 로딩되며 조직적으로 정렬된 배향으로 유지되어 각 교체 용기(alternating container)는 카트리지와 이격되는 슬롯에 의해 기존 용기로부터 측방향으로 오프셋될 뿐만 아니라 기존 용기와 180。의 각도를 갖는다는 것을 당업자는 명백히 이해할 수 있다. 이러한 용기 배향 교체는 상기 카트리지 어셈블리를 자동화된 로딩 및 언로딩 시스템에 용이하게 적용시키기 위해 카트리지 레일에 대해 다수의 용기의 특정 배향 및 위치를 정의할 뿐만 아니라 카트리지의 길이를 따라 용기의 수용 밀도를 극대화한다는 것을 알 수 있을 것이다. 캐리어 레일 카트리지 및 용기 로딩 시퀀스는 카트리지로 하여금 포착 및 배치 로봇 방식 기계(pick-and-place robotic machinery)에 임시로 “장착(docked or mounted)”되도록 해준다. 또한, 이격 평판(spacing plate)(167) 내의 구멍(cutout)(168)은 조작자가 카트리지를 과도하게 기울이지 않고 캐리어 트레이로부터 완전히 로딩된 카트리지를 용이하게 삽입 및 제거함으로써 용기가 레일을 벗어날 가능성을 최소화시킨다.
로딩한 다음, 캐리어 레일 카트리지는 트레이 단부 내에 형성되는 포켓(158) 및 (160) 내에 수용되는 T 레일(163a) 내지 (163f)의 단부와 함께 트레이(152) 내에 배치된다. 포켓(158) 및 (160)은 트레이의 배부 용적 내에서 캐리어 레일 카트리지(162)를 지지하며, 카트리지가 선적, 살균 및 보관 동안 이동하는 것을 방지하는 추가적인 측방향 지지를 제공한다.
내부가 비어 있는 용기를 포함하는 실링된 캐리어는 폴리 백으로 둘러싸이며 예를 들어 용기 및 용기의 내용물이 E-빔 살균 절차에 의해 살균되는 복사(radiation) 살균 설비로 이송된다.
용기 충진 공정
상술한 캐리어 로딩 및 E-빔 살균 절차가 완료된 후, 살균된 의약 용기는 무균 충진 설비로 이송되며 용기는 도(13)에 도시되는 바람직한 공정의 플로우차트 및 도 14의 반 개략 평면도에 도시되는 바람직한 충진 장치에 기술되는 바와 같이 본 발명의 하나의 실시예에 따라 무균성으로 충진된다.
기본적인 백 충진 공정은 의학 산업에서 더욱 일반화되고 있는 집적 회로 제조와 관련하여 개발된 제조 기술의 장점을 취할 것이다. 이러한 기술은 통상 클래스 100 무균 환경의 종래의 용기 충진 공정으로부터 환경이 살균성인 “격리기” 유닛 내의 용기 충진 공정으로 바꾸는 것을 포함한다. 클래스 100 무균 환경 및 “격리기” 사이의 차이는 환경으로부터 작업자를 분리하는 것이다. 격리기는 본질적으로 중간 기계 및 제어되는 공간 내의 용기 충진 동작을 포함하는 “소형 환경(mini environment)”이다. 작업자는 이러한 영역 내로부터 분리되어 글러브 포트(glove port) 및/또는 “하프 슈트(half suit)”를 통해 재료와 인터페이스한다. 작업자가 통상 생물학적 오염의 주 원인이기 때문에 환경으로부터 작업자를 분리함으로써 작은 살균 환경을 생성 및 유지하는 것이 가능하다. 격리기는 증발되는 과산화 수소(vaporized hydrogen peroxide: VHP)와 같은 살균제를 사용하여 초기에 살균된다. 격리기 내부에서, 환경은 HEPA 및 ULPA 여과 공기를 공급함으로써 살균 상태로 유지된다. 또한, 격리기 내의 환경은 격리기 외부 환경보다 더 높은 압력으로 유지된다. 플러스 공기압은 공기 유동이 격리기 내부로부터 외부까지 일정하다는 것을 보장한다. 살균 환경이 유지되도록 격리기로 들어오는 모든 구성 요소 또는 하위 부품은 미리 살균되거나 격리기 내에 배치하기 바로 전에 살균된다. 구성 요소는 통상 도어(door)를 통해 또는 통상 신속 전송 포트(rapid transfer ports: RTPs)로 불리우는 유입/배출 포트를 통해 격리기 내에 배치된다. RTPs는 살균성이 손상되지 않는 방법으로 기계적으로 결합되도록 설계된다. 살균성 구성 요소를 격리기로 이송하는 용기는 내부가 살균성이며 용기 내부에 통합되는 RTP를 포함한다.
도 13 및 도 14로 돌아가서, 도 13을 참조하면 캐리어가 충진 라인으로 도입되기 전에, 폴리백 포장재가 캐리어 외부 표면 상의 미립자 물질 및 생물학적 부담(bio burden)의 낮은 레벨을 유지하기 위해 비지향성 HEPA 여과 공기 하에서 각 로딩된 캐리어로부터 제거된다. 폴리백 포장재가 제거된 다음, 각 캐리어는 또한 비지향성 HEPA 여과 공기 하에서 압력 감소에 의해 밀봉 완전성이 각각 검사된다.
도 13과 함께 도 14를 참조하면, 각 캐리어의 완전성이 수송 및 E-빔 살균을 통해 유지된다고 가정하면, 캐리어는 캐리어의 외부가 충진 동안 용기가 캐리어로부터 제거되기 전에 자외선 복사에 의해 표면의 오염이 제거되는 자외선 오염 제거 터널(172)을 통해 통과됨으로써 통상 참조 기호(170)로 표시되는 충진 라인 내로 도입된다. 캐리어는 자외선 터널(172)의 입구 단부 내로 삽입된다. 자외선 방사 광선은 충진 라인의 후속적인 격리기 내로 도입되는 것으로부터 잠재적인 오염을 제어하기 위해 캐리어를 둘러싸며 전체 표면을 비춘다.
자외선 주기가 완료된 후, 캐리어가 챔버 이송 도어를 통해 캐리어 필름 뚜껑이 개방되며 용기를 포함하는 레일 카트리지가 캐리어로부터 제거되는 캐리어 입구 챔버(도시되지 않음) 내로 이송된다. 용기는 카트리지의 레일로부터 제거되어 용기가 제 1 충진 격리기(174) 내로 이송시키기 위한 포착 및 배치 회전 암(pick-and-place swing arm)(177) 상으로 인덱싱되는 트랙 상에 배치되는데, 제 1 충진 격리기(174)는 본 발명의 바람직한 실시예에서는 예를 들어 분말형 약제로 용기를 충진하기 위한 제어 환경이다. 상술한 이송이 자동화 장비를 사용함으로써 달성되었다 하더라도, 이송은 “글러브 포트(glove port)”를 통해 또는 대안적으로 “하프 슈트(half suit)”의 암을 통해 캐리어 입구 스테이션 내로 도달하며 캐리어를 조작함으로써 통상 수동으로 수행된다. 이 때, 비어 있는 레일 카트리지 및 캐리어는 자외선 챔버 내로 후송되며 이송 도어는 자외선 챔버(712)로부터 카트리지 및 캐리어를 제거하기 전에 폐쇄된다.
포착 및 배치 암(pick-and-place arm)(177)은 용기가 분말 충진 격리기(174) 내로 도입되며 후속적으로 분말 충진 공정의 조작 단계를 통해 인덱싱됨으로써 용기를 연속 밴드 이송 메카니즘(continuous-band mechanism) 상으로 로딩하기 위한 위치로 회전시킨다. 연속 밴드 이송 메카니즘(176)의 일부는 도 15a에 도시되어 있고, 구동 롤러(171)의 외부 주변 표면 둘레에 루프를 형성하며 통상 금속 플라스틱과 같은 적절한 유연성 재료로된 평평한 밴드를 포함한다. 구동 롤러(171)는 격리기를 통해 미리 정해진 이격 스테이지(stage)로 수송 밴드(176)가 인덱싱되게 하는 종래의 D.C 모터 또는 스테퍼 모터와 같은 구동 모터에 연결된다. 수송 밴드(176)는 일련의 이격된 슬롯(175)을 포함하는데, 슬롯(175)은 밴드의 이동 방향과 직각인 방향으로 밴드 재료가 절단된다. 따라서, 슬롯(175)은 충진 배럴을 수용하는데 충분한 폭으로 구성되지만, 희생 포트 최하부 플랜지(도 8의 참조 기호(103))의 하측 표면과 맞물리는데 충분히 협소하다.
구멍(173)은 한 쌍의 슬롯 중간에 배치되며 수송 밴드(176)의 재료를 통과하는 모든 방법을 제공한다. 각 구멍(173)은 대략 11.0 mm의 직경을 가지며 캡이 충진용 희생 포트로부터 제거되었을 경우 희생 포트 캡(도 8a의 참조 기호(109))을 수용하는데 편리한 수용부를 제공하는 기능을 한다. 구멍(173)이 두 개의 슬롯 사이에 등거리에 위치되는 것으로 도 15a의 바람직한 실시예에 도시되어 있지만, 구멍(캡 수용부)(173)의 위치는 슬롯(175)에 근접한 위치라면 어느 위치에나 제공될 수 있다. 로봇 방식 포착 및 배치 장비가 예를 들어 희생 포트로부터 캡을 제거하는데 사용되는 경우, 요구되는 모든 것은 각 캡 수용부(173)가 로봇 방식(robotic) 장비 내로 플로그래밍될 수 있도록 각 캡 수용부(173)가 슬롯(175)과 특정 관계를 갖는 것이다.
도 14로 돌아가서, 용기는 레일 카트리지로부터 제거되어 조작자가 가스켓형 포트(gasketed port)를 통해 액세스되는 하프 슈트 또는 유연성 암 덮개에 의해 격리기 내로 도달하는 것과 같이 손으로 수송 밴드(176) 상으로 로딩될 수 있거나 또는 대안적으로 용기는 각 용기를 붙잡아 희생 포트 플랜지를 수송 밴드 함입부와 결합시키도록 대략 90。로 회전시키는 자동화 포착 및 배치 회전 암(177)에 의해 수송 밴드(176) 상으로 로딩될 수 있다.
초기에, 수송 밴드(176)는 각 용기를 중량 균형추(178)(도 14에 도시됨)로 인덱싱한다. 각 용기의 중량은 기준 공중량을 제공하기 위해 어느 쪽이 후속 중량 검사와 관련이 있는지에 대해 결정된다. 비어 있는 용기는 손으로 또는 자동화 포착 및 배치 로봇 방식 암(179)에 의해 수송 밴드(176)로부터 제거될 수 있으며 중량 균형추 어느 한쪽 상에 배치될 수 있다. 다음으로, 용기는 수송 밴드로 재도입되어 무균성 회전식 인라인 분말 필터(180)로 인덱싱된다. 분말 필터(180)에서 로봇 방식 암(181)은 약제 컴파트먼트의 희생 포트(도 4의 참조 기호(104)) 상의 캡과 맞물리도록 원호를 통해 회전한다. 캡은 (도 8a와 관련하여 기술되는 바와 같이) 제거 플랜지에 의해 캡을 붙잡아 수직으로 상방향 힘을 가함으로써 제거된다. 제거 후, 약제 컴파트먼트 희생 포트 캡은 수송 밴드 상의 희생 포트 슬롯 사이에 위치되는 캡 수용부(도 15a의 참조 기호(173)) 내에 배치된다. 약제 컴파트먼트 희생 포트 캡은 약제 컴파트먼트 희생 포트에 대해 알려진 위치에 있어서 로봇 방식 기계가 이하에 추가로 기술되는 바와 같이 약제 컴파트먼트 희생 포트 내로 재삽입하는 동안 캡을 용이하게 검색할 수 있다. 캡이 제거된 후, 약제 컴파트먼트는 약제 컴파트먼트 희생 포트의 충진 배럴을 통해 도입되는 0.2 미크론 여과 질소 또는 공기의 분사로 개방(de-blocked)된다.
도 15b로 돌아가서, 그 다음에 수송 밴드는 용기를 약제 컴파트먼트 희생 포트가 자동으로 미리 정해진 양의 분말형 약제를 개방 포트를 통해 약제 컴파트먼트 내로 분배하는 종래의 통상 원형인 분배 휠(182) 아래에 있는 위치로 인덱싱한다. 분배 휠(182)은 수송 밴드(176) 및 수송 밴드에 매달린 용기(10)의 이동 방향에 직각인 방향으로 배향된다. 따라서, 약제 컴파트먼트의 포트가 희석제 컴파트먼트보다 더 높이가 높은 이유가 명백해진다. 분배 휠 내에 포함되어 있는 전체 분말 충진량이 과도한 누출이 없이 약제 컴파트먼트 내로 도입되도록 하기 위해, 약제 컴파트먼트의 포트는 대략 1.0 mm의 거리로 분배 휠에 근접하여 개방 통로를 배치하도록 크기가 정해진다. 정지 부착 캡을 포함하는 희석제 컴파트먼트의 포트가 분배가 완료되고 용기가 다음 스테이션으로 인덱싱된 후 분배 휠의 안쪽을 청소하기 위해, 희석제 컴파트먼트 포트 및 캡 결합의 전체 높이는 캡이 제거된 약제 컴파트먼트 포트의 높이, 즉 수송 밴드(176) 및 분배 휠(182) 사이의 공간보다 크지 않아야 한다.
소정의 대안적인 구성이 용기 및 분배 휠의 배향에 대해 고려될 수 있다. 예를 들어, 오히려 장축(long axis)을 따라 일렬로 이동하기보다는 약제 컴파트먼트 희생 포트만이 분배 휠의 원호 하부 아래를 통과하도록 용기가 분배 휠 쪽으로 도입될 수 있다. 이러한 특정 배향은 희석제 포트가 수송 밴드 및 분배 휠 원호의 하부 사이의 협소한 공간을 피함으로써 별도 높이의 희생 포트를 제공할 필요성을 배제하도록 해준다.
도 13 및 도 14로 돌아가서, 분말이 충진된 후 0.2 미크론 여과 질소 또는 공기가 약제 컴파트먼트의 헤드 공간 내로 도입되며 수송 밴드(176)는 컴파트먼트를 히트 실 스테이션(184)으로 인덱싱한다. 0.2 미크론 여과 질소 또는 공기 양자가 본 발명의 범위 내에 속하지만, 이러한 두 가스 또는 다른 필터 살균 가스(불활성 가스 또는 다른 가스) 사이의 선택은 약제 컴파트먼트 내로 도입되는 특정 약품의 민감도에 좌우된다. 특히, 약품이 산화 작용에 극도로 민감하면, 약제 컴파트먼트의 헤드 공간은 필터 살균 질소 또는 유사한 불활성 가스로 충진되는 것이 바람직하다. 히트 실 스테이션(184)에서 대향 히트 실 헤드는 용기의 어느 한 쪽 측면으로 서로 이동됨으로써 희생 포트 및 약제 컴파트먼트 사이의 채널(도 8의 참조 기호(112b))을 폐쇄한다. 따라서, 형성된 히트 실은 도 8에 도시되는 가장 큰 에지 실(110e) 및 (110f) 사이의 영구 실을 효과적으로 연장함으로써 약제 컴파트먼트를 실링한다.
다음으로, 캡은 약제 컴파트먼트 희생 포트 내로 재삽입되며 분말 충진 용기는 총 중량이 적절한 양의 분말형 약품이 각 용기 내로 분배된 것을 확인하기 위해 취해지는 총 균형추(186)로 인덱싱된다. 스테이션(186)에서 결정되는 바와 같이 총 중량은 중량 스테이션(178)에서 결정되는 바와 같이 비어 있는 용기의 중량과 관계가 있다. 총 균형추(186)가 부적절한 양의 분말형 약품이 용기의 약제 컴파트먼트 내로 도입되었다고 결정하면, 용기는 거부되어 분말 충진 격리기(174)로부터 후속 제거용 거부 레일 카트리지로 이송된다. 중량 검사기가 약제 컴파트먼트 내의 분말형 약품의 양이 정확한 것으로 결정하면, 용기는 정확하게 충진된 것으로 간주되고 추가적인 처리가 필요한 경우 다음 스테이션 또는 스테이션들로 인덱싱된다.
본 발명에 따르면, 용기의 추가적인 컴파트먼트는 후속 격리기 유닛 또는 다중 후속 격리기 유닛 내의 추가적인 약제 또는 희석제에 의해 충진된다. 제 1 충진 단계가 약제 컴파트먼트 내로의 분말형 약품의 도입과 관련하여 기술되었지만, 이것은 분말형 약제 및 액상 희석제용 별도 컴파트먼트를 갖는 다중 컴파트먼트 의약 용기의 환경에서 수행된다는 것을 알 수 있다. 그러나, 단일 컴파트먼트 의약 용기가 상술한 방법으로 분말형 약품으로, 또는 이하에 기술되는 방법으로 액상 희석제 또는 약품으로 본 발명에 따라 충진될 수 있다는 것을 명백히 알 수 있다.
도 14를 참조하면, 본 발명의 실시예의 부분적으로 충진된 다중 컴파트먼트 용기는 희석제로 무균 충진하기 위한 제 2 액상 충진 격리기(190) 내로 도입된다.
특히, 분말 충진 공정이 완료되고, 도 13의 바람직한 공정 플로우차트에 표시되는 바와 같이, 부분적으로 충진된 용기는 분말 충진 격리기(174)로부터 액상 충진 격리기(190)로 두 격리기 사이에 연결되는 이송 터널(192)을 통해 이동된다. 상술한 분말 충진 절차 다음에, 용기는 분말 충진 격리기(174)의 수송 밴드(176)로부터 제거되어 이송 터널(192)을 통해 통과하며 두 개의 격리기 유닛을 연결하는 이송 밴드(194) 상에 배치된다. 이송 터널(192) 및 이송 밴드(194)는 공동으로 본 발명의 격리기 기반 충진 공정(isolator based fill process)의 모듈형 특성을 향상시키는 근본적인 특징을 제공한다는 것을 당업자는 이해할 수 있다. 실제로, 다수의 격리기는 다수의 구성 요소를 갖는 추가적인 충진 단계를 공정에 추가하기 위해 이송 터널에 의해 서로 결합될 수 있다. 단일 또는 다중 컴파트먼트 용기가 제조될 수 있는 용기 제조 공정의 모듈형 특성은 충진 공정의 모듈형 특성과 용이하게 인터페이싱한다(interface). 원하는 수의 컴파트먼트를 충진하는데 필요한 다수의 충진 격리기는 이송 터널과 용이하게 서로 결합됨으로써 완전한 유연성을 갖는 제조 및 충진 라인을 실현할 수 있다.
도 13 및 도 14의 충진 공정 및 장치로 돌아가서, 부분적으로 충진된 용기는 이송 터널(192)을 통해 액상 충진 격리기(190) 내로 도입되며 액상 충진 공정의 단계를 통해 용기를 인덱싱하는 연속 루프 수송 밴드(196) 상에 다시 배치된다.
상술한 분말 충진 공정에서와 같이. 각 용기는 로봇 방식 암이 희석제 희생 포트로부터 캡을 붙잡아 제거하며 수송 밴드 상의 수용부 내에 배치하도록 원호를 통해 이동하는 충진 스테이션(198)으로 인덱싱된다. 다음으로, 희석제 컴파트먼트가 0.2 미크론 여과 질소 또는 공기의 분출로 개방되며 회석제 컴파트먼트 희생 포트를 희석제 충진 기계의 분배 노즐 아래에 배치하도록 전진된다. 정상 식염수 또는 5％ 포도당 주사 희석제와 같은 미리 정해진 양의 희석제가 희생 포트를 통해 용기 내로 분배된다. 희석제는 통상 별도의 혼합 영역에서 제한된 절차 하에서 미리 혼합되어 0.2 미크론 필터를 통해 충진 기계로 전달된다. 희석제가 단일 분배 단계로 용기로 도입되거나 대안적으로 이중 분배 단계 또는 다중 분배 단계 절차가 좀 더 정확히 분배를 제어하며 소란을 최소화하기 위해 사용될 수 있다는 것을 당업자는 이해할 수 있다.
희석제 분배 단계 다음에, 용기는 희석제 컴파트먼트 히트 실 스테이션(200)으로 인덱싱되는데, 희석제 컴파트먼트 히트 실 스테이션(200)에서는 희석제 컴파트먼트 헤드 공간이 0.2 미크론 여과 질소 또는 공기를 사용하여 먼저 조정된다. 히트 실 스테이션(200)은 배킹 평판(backing pate)과 대향하며, 희석제 컴파트먼트 및 그 희생 포트 사이의 채널(도 8의 참조 기호(112a))을 실링하기 위해 용기 상에서 폐쇄되는 히트 실 압반을 포함한다. 실제로는, 희석제 컴파트먼트 히트 실은 도 8의 영역 (110d) 및 (110e) 사이의 영구 주변 실로 계속되고, 따라서 희생 스트립(sacrificial strip)으로부터 최종 완성된 용기를 완전히 실링한다.
충진된 용기는 배출 터널(exit tunnel) 개구부(202)및 배출 컨베이어(204)에 의해 액상 충진 격리기(liquid fill isolator)(190)을 배출한다. 용기는 잔류 희석제를 제거하거나 외부 표면의 약품을 제거하기 위해 세척되거나 건조되고 희생 포트(sacrificial port)를 포함하는 용기의 지나치게 큰 에지 부분을 제거함으로써 최종 치수로 절단한다. 절단 고정의 선택 사양 부분으로서 트림될 용기의 측면을 따르는 주변 실은 용기의 모든 표면의 약품과 희석제 컴파트먼트의 실을 확실하게 하기 위해서 강화될 것이다. 용기 제조 및 충진은 완료되고, 최종 충진된 용기는 약제와 희석제 컴파트먼트 사이의 실을 따라 접혀지고 선적(shipping) 용기 내로 포장된다.
용기의 충진과 제작 공정은 주 용기의 제작에 따르는 단일 살균 과정으로만 고려된다. 본 발명에 따르면, 희석제 및 약제 컴파트먼트와 통하는 희생 포트의 사용과 용기의 제작은 희석제 및 약제 구역이 후속적으로 무균성으로 충진되게 하며 계속적인 살균 과정이 없이도 실링되게 한다. 사실, 현재 발명된 용기는 분말 약제의 습기에 대한 과민성과 약제 구역 커버의 습기 장벽 특성 때문에 증기에 의해서 영구적으로 살균될 수 없기 때문에 무균 충진 방법은 상술한 바와 같이 최종 살균 제품의 제조에 보조적으로 필요하다. 본 발명에 따른 용기의 제작과 충진은 용기가 종래의 증기 살균 효과에 매우 강하게 반대되는 고장벽 적층 특성을 포함하는 재료로부터 제조되도록 해준다. 하부 단계의 살균이 필요 없어지면 의약 용기는 고장벽 적층을 포함하기 위해서 만들어질 수 있고 따라서 장기간 보관에 특별히 적절한 의약 용기를 제공함으로써 낮은 제조 원가로 효율적으로 만들 수 있다.
또한, 충진 과정 중에 희석제 및 약제 컴파트먼트와 통하는 희생 포트의 구성 및 사용이 용기의 조작과 인덱싱, 유지, 위치시키는 수단을 제공한다는 것을 당업자는 알 수 있다. 희생 포트 개구부의 크기는 종래의 약병 충진 장비 기술과 호환될 수 있게 한다.
희생 포트는 용기가 인덱싱 메카니즘에 매달려질 수 있도록 플랜지가 설계되며, 두 개의 플랜지는 용기가 오프라 인 무게 검사(checkweighing) 스테이션에 로봇 방식의 포착 및 배치 장비에 의해서 핸드오프(handed off)되거나 격리기(isolator) 간에 이송될 수 있도록 각 포트 상에 제공된다. 또한 의약 용기 제조와 충진 공정과 관련하여 희생 포트를 사용하면 제조 및 충진 시퀀스에서 모듈 방식이 이상적으로 증진된다.
용기의 사용
완성된 용기의 사용은 근본적으로 적용된 제조 기술에 의존한다. 3중 컴파트먼트형 용기(10) 및 혼합 시스템은 전형적으로 병원 약학 부서에 근무하는 건강 관리 인원에 의해서 그림 1과 2에 도시되는 완성된 형태로 받아들여질 것이다. 도 16에 의하면 용기의 사용에 있어서 분말 약제를 포함하고 있는 중간 컴파트먼트(20)의 가시적 점검을 가능하게 하도록 알루미늄 호일 함유 보호층(55) 상의 탭(62)을 붙잡아 용기로부터 보호층을 분리시킴으로써 약제는 검사될 수 있다. 만약 약제가 건조하며 정상 조건에 있을 때는 용액은 상부 희석 컴파트먼트(18) 영역 내의 전면 및 후면 시트를 압축하도록 용기를 조작함으로써 그림 17에 도시되는 바와 같이 혼합되어질 수 있다. 용기의 조작에 의해 생성되는 수력(hydraulic forces)으로부터의 기계적 압력은 희석제 및 약제 컴파트먼트 사이의 분리 가능 실을 파열시킨다(파열된 상태는 참조 기호(24)로 도시됨). 추가적인 흔드는 조작은 액체 희석제와 분말 약제를 혼합시킨다. 얻어진 완벽한 혼합에 대한 검증은 깨끗하고 투명 전면 시트를 통해서 혼합된 용액을 관찰함으로써 할 수 있다. 완벽하게 혼합이 된 후에 약제 컴파트먼트와 하부 안전 컴파트먼트 사이의 분리 가능 실은 용기의 전면, 후면 시트를 다시 압축함으로써 실을 파열시킬 수 있는 수력을 용기 안에 일으켜서 깨뜨릴 수 있다.(파열된 상태는 참조 기호(26)로 도시됨). 혼합된 용액은 표준 정맥주사(IV) 전달 장치를 사용하는 배출 포트 30을 통해서 용기로부터 조제되어진다.
용기(10)의 배열은 배출 포트(30)로의 혼합되지 않은 희석제의 방출을 막는다. 또한 희석제 컴파트먼트와 배출 포트 사이의 중간 컴파트먼트(20)의 배열은 완벽한 혼합과 환자에게의 약제 전달의 가능성을 증가시킨다. 액상의 희석제와 분말 약제를 포함하는 용기에 있어서 희석제 컴파트먼트(18) 및 약제 컴파트먼트(20) 사이의 제 1 분리 가능 실의 파열은, 용기를 조작함으로써 희석제 안에서 생성되는 수력이 약제 컴파트먼트 내에서 제 1 실이 파열되어 희석제와 분말의 혼합이 시작되기 까지는 약제 컴파트먼트 내의 분말로 전달될 수 없기 때문에 약제 컴파트먼트(20) 및 하부 안전 컴파트먼트(22) 사이의 제 2 분리 가능 실에 앞서 필연적으로 보증되어야 한다. 액상 약제가 쓰이는 경우에, 희석제 컴파트먼트와 약제 컴파트먼트 사이의 상대적인 크기 차이와 작은 약제 컴파트먼트가 큰 희석제 컴파트먼트와 하부 안전 컴파트먼트 사이에 위치하는 것은 제 2 실이 파열되기 전에 희석제 컴파트먼트 및 약제 컴파트먼트 사이의 제 1 실을 파열시키는 수력의 진전을 보증함으로써 안전 컴파트먼트에 대한 걱정을 최소화시킨다.
그림 16, 17, 18에 도시되는 용기의 바람직한 실시예에서, 분리 가능 실은 스미스 등에게 허여된 미국 특허 제 5,176,634호에 기술되는 실과 같은 종래의 직사각형 형상을 갖는 것으로 도시되어 있다. 그 개시 내용이 참조로써 본 명세서의 일부를 이룬다. 본 발명에 따르면 비록 종래의 모양이더라도 실은 조작된 압력에 대한 균일하고 예측 가능한 응답을 제공하며 대략 4.0±1.0 psi의 인가된 힘으로 개방 되도록 분리되도록 상술한 방법으로 형성된다. 본 발명의 추가적인 실시예에서, 곡직선형(curvalinear) 분리 가능 실은 수압 하에서 길이 방향을 따라 완전히 열리도록 분리하는 기능을 하며 상술한 균일한 분리 가능 실과 거의 동일한 방법으로 형성된다.
도 19로 가서, 도 19는 본 발명에 따라 제공되는 곡직선형(curvalinear) 분리 가능 실(86)의 바람직한 실시예의 반개략도를 도시한다. 곡직선형 실 형상은 2 성분 용기와 관련하여 사용되는 분리 가능 또는 부서지기 쉬운 실에 부과되는 두 가지 모순되는 성능 요건을 해결하기 위해 제공된다. 분리 가능 또는 부서지기 쉬운 실에 대한 제 1 성능 요건은 정상적인 핸들링 동안 실의 부주의한 파열을 피하기 위해 실을 깨뜨리거나 분해하도록 제품 사용자에 의해 요구되는 힘에 상대적으로 큰 저항성을 제공하는 것이다. 제 2 성능 요건은 사용자 활성화 동안 실이 거의 완전히 떨어져 분리됨으로써 교통(communication) 챔버 사이의 후속 유동 경로를 제한하지 않는다는 것이다. 종래의 직선형 분리 가능 실의 경우, 분리 가능하든지 또는 부서지기 쉽든지 간에 활성화 동안 실이 불완전하게 떨어져 분리될 가능성이 있다는 것이 알려져 있다. 이것은 상당량의 액상 희석제 또는 혼합 약제가 개방되지 않은 실 라인 부분에 대해 남아 있는 상태로 유지되도록 한다. 또한, 종래의 직선형 분리 가능 실의 경우, 사용자 활성화에 필요한 힘이 증가되는 경우에도 실이 불완전하게 개방될 가능성이 있다는 것이 알려져 있다.
2 성분 의약 용기의 용도는 분리 가능 실이 제품의 수명 동안 다양한 충격에 견딜 것을 요구한다. 분리 가능한 실의 경우 제품이 실 라인을 따라 접혀지는 동안 대부분의 이러한 충격이 잘 보호된다. 그러나, 상당량의 충격 발생이 제품이 펼쳐진 다음 일어날 수 있으며, 이러한 시간 동안 분리 가능 실은 후속적인 제품 활성화로 예기치 못하게 활성화될 수 있다. 예기치 못한 활성화의 위험을 감소시키기 위해, 효과적인 2 성분 의약 용기가 부주의한 충격을 견디지만 계획된 조작 압력에는 완전히 굴복하도록 충분히 강한 분리 가능 실로 구성되어야 한다.
따라서, 곡직선형 분리 가능 실(86)은 떨어져 분리되기 시작함에 따라 종래의 직선 분리 가능 실에 의해 만들어지는 형상을 반사시킨 형상을 가짐으로써 두 가지 모순된 성능 요건을 해결한다. 도 1 및 도 2와 관련하여 상술한 바와 같이 그리고 도 19에 도시되는 바와 같이, 분리 가능 실은 수평으로 용기에 위치되며 백의 측면상의 영구 실(16) 사이에 연결되는데 충분한 길이(88)를 가짐으로써 용기를 컴파트먼트로 분리한다. 각 실(86)은 용기 측면의 영구 실(16)과의 교차부에서 분리 가능 실(86)의 최소 폭을 정의하는 제 1 통상 직사각형 부분(90)을 포함한다. 직사각형 부분(90)의 높이 방향 치수(최소 치수)는 대략 1/10 내지 1/4 인치이며, 1/8인치(0.125″)가 바람직하다. 따라서, 이러한 직사각형 부분(90)은 종래의 직사각형(직선형) 실과 유사한 형상을 갖는다. 분리 가능 실(86)은 직사각형 부분의 에지와 동일하게 걸치는 부분의 현(chord) 및 실 개구부의 압력원을 제공할 컴파트먼트 내로 돌출되도록 배향되는 부분의 원호를 가지며, 직사각형 부분(90) 상에 놓이는 아치형(arcuate) 부분을 구비한 제 2 곡직선 부분(92)을 추가로 포함한다. 원호의 볼록한 에지(94)는 통상 방사상이며 실(86)의 직사각형 부분(90)의 최소한 대략 0.5 배인 코드(cord)의 최대 깊이를 가진다. 곡률의 특정 모양, 반경 및 곡직선 부분(92)의 코드의 깊이는 물론 실의 길이에 따라 변하며 2 성분 용기가 부착된 특정 애플리케이션은 임의의 부주의한 충격의 예상 강도를 포함한다. 그러나, 특정 실 형상은 빔 이론을 사용하여 적절히 실의 원하는 개방 압력을 결정함으로써 당업자에 의해 적절히 계산될 수 있다. 동작중, 분리 가능 실(86)의 볼록 리딩 에지(convex leading edge)(94)는 각 컴파트먼트가 압착되는 경우 희석제 또는 혼합 약물의 수압에 복잡한 저항 특성을 제공한다. 도 20에 도시되는 바와 같이, 종래의 분리 가능 실의 분리 특성은 실이 부분적으로 분리- 개방된 후 검사되는 경우 휘어진 분리 전면(peel front)을 나타낸다. 이러한 분리 전면은 실이 개방되도록 하는 압력이 대체로 실의 중앙부에서 최대가 되며 균일하게 감소하지만, 실의 에지를 향해 외부로는 힘에 따른다. 따라서, 부분적으로 분리-개방된 종래의 실은 대체로 실의 중앙 부분이 가장 깊은 오목한 분리 패턴을 가진다. 따라서, 종래의 실은 실의 중앙 부분이 가장 먼저 개방되고 특히 분리 가능 실이 영구 에지 실과 접촉하는 실의 측면을 따라 폐쇄된 상태를 유지하기 쉽다는 것을 용이하게 알 수 있다.
본 발명에 따르면, 도 9의 곡직선형 분리 가능 실(86)은 종래 실의 오복 분리 특성의 반사 이미지인 형상을 갖는 볼록 에지(94)를 제공한다. 도 21에 도시되는 바와 같이, 곡직선형 실의 저항 특성은 실이 개방되도록 분리하려고 시도하는 희석제 및 혼합 약제의 곡직선형 기울기와 일치한다. 곡직선형 실(86)의 저항 특성은 압력이 가장 큰 중앙에서 가장 크며 실 에지를 향해 압력이 감소함에 따라 비선형으로 감소한다. 이러한 방식에서, 실은 전체 길이를 따라 균일하게 개방되어 분리된다.
곡직선형 분리 가능 실(86)은 곡직선형 폭을 가짐으로써 수압에 대해 비선형 저항 특성을 제공하는 것으로 기술되었지만, 비선형 저항 특성이 다른 수단에 의해서도 제공될 수 있음을 당업자는 명백히 이해할 수 있다. 예를 들어, 곡직선형 저항 특성이 실을 형성할 때 히트 실 바의 온도 또는 압력을 변경시킴으로써 직사각형 직선 분리 가능(rectangular straight peelable seal)에 얻어질 수 있다. 히트 실 온도는 중앙에서 가장 고온이며 실의 단부를 향해 비선형적으로 감소됨으로써 더 영구적인 실의 장점에 의해 중앙에서 가장 강한 분리 가능 실을 제공할 수 있다. 대안적으로, 곡선형 실링바는 분리 가능 실 제조 공정 동안 2 성분 의약 용기에 대해 가압하는 볼록한 접촉 표면을 갖도록 구성되는 실링바와 동일한 효과를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 상기 실이 종래의 선형 형상을 나타낸다 하더라도, 중앙 부분은 실링 공정 동안 서로 더 견고하게 압착될 수 있다. 압력의 인가에 의해 실의 강도가 단부를 향해 비선형으로 감소하는 경우 중앙 부분이 가장 강하게 된다. 분리 가능 실이 각 컴파트먼트가 압착될 때 희석제 또는 혼합 약제의 비선형 압력 특성과 거의 일치하는 비선형 저항 특성을 갖는 것이 모든 면에서 요구된다.
또한, 희석제 및 약제의 완전한 혼합과 배출 포트를 통해 표준 정맥주사(IV) 전달 장치로 혼합 용액을 완전히 전달하는 것은 본 발명의 실의 비선형 분리 특성에 의해 향상된다. 상술한 바와 같이, 수압에 대한 분리 가능 실의 비선형 저항은 실이 거의 전체 길이를 따라 개방되는 것을 보증하고 거의 모든 액상 희석제가 약제 컴파트먼트로 들어가서 그 안에 들어 있는 약품과 혼합된다는 것을 보증한다. 혼합된 다음, 제 2 실의 비선형 분리 특성은 실이 길이를 따라 거의 완전히 개방되도록 분리하여 혼합 용액이 배출 포트 및 정맥주사(IV) 전달 시스템에 액세스하게 해준다.
액상 희석제 및 단일 분발형 약제를 포함하는 실시예의 기본적인 논의 내용이 본 발명의 범위를 제한하지 않는다는 것을 당업자는 이해할 것이다. 희석제와 혼합될 분말 및 액상 약제용 중간 컴파트먼트 또는 복수의 컴파트먼트의 사용은 본 발명을 사용하여 실시될 수 있다. 다중 희생 포트 및 희생 포트 및 각 컴파트먼트 사이의 교통 채널은 본 발명의 원리의 실행에 따라 용이하게 제공될 수 있다. 또한, 다중 컴파트먼트의 내용물을 포함하는 임의의 구성 요소의 습기 또는 자유 산소 오염에 대한 가능성에 따라, 그러한 컴파트먼트는 이 컴파트먼트 내의 용기 전면 시트 상에 추가적으로 맑고 투명한 SiOx 함유 고장벽 적층을 인가함으로써 보호될 수 있다. 상기 고장벽 적층은 알루미늄 호일 함유 고장벽 적층 문리 가능 덮개와 결합하거나 결합하지 않을 수도 있다.
유연성 살균 용기의 바람직한 실시예의 상기 기술 내용은 예시적인 목적이다. 당업자가 명백히 이해할 수 있는 변경 때문에, 본 발명은 상기 특정 실시예에 제한되지 않는다. 상기 변경과 기타 다른 변형 및 변경이 이하의 청구범위에 기술되는 바와 같이 본 발명의 범위 및 취지 내에 포함된다.
본 발명은 용기 외부에 수동으로 압력을 인가함으로써 파열될 수 있는 분리 가능한 실(seal)에 의해 분리되는 다중 컴파트먼트를 갖는 용기를 개시한다. 용기는 주위를 따라 서로 실링되는 유연성 적층 재질로 된 두 개의 시트로 형성된다. 용기 내에 별도의 컴파트먼트가 히트 실에 의해 형성된다. 본 발명의 제 1 실시예에서, 3개의 컴파트먼트가 용기 내에 형성된다; 제 1 컴파트먼트는 액상 희석제를 포함하고, 제 2 컴파트먼트는 분리 가능한 실을 분리하여 두 개의 컴파트먼트를 분리시킴으로써 액상 희석제와 혼합될 수 있는 분말형 약제를 포함하며, 제 3 컴파트먼트는 혼합된 의약 용액이 조제되는 배출 컴파트먼트이다.
본 발명의 하나의 특징에서, 용기는 유연성 후면 시트 및 공통 주변 에지를 따라 후면 시트에 실링되는 유연성 전면 시트로 구성된다. 제 1 분리 가능 실은 공통 주변 에지의 2개의 측면 사이에서 연장되며, 전면 및 후면 시트를 분리할 수 있게 결합하여 희석제를 함유한 컴파트먼트를 형성한다. 제 2 분리 가능 실은 공통 주변 에지의 2개의 측면 사이에서 연장되며, 전면 및 후면 시트를 분리할 수 있게 결합함으로써 배출 컴파트먼트를 형성하며 배출 컴파트먼트 및 희석제 컴파트먼트 중간에 위치되는 약제를 함유한 컴파트먼트를 형성한다. 맑은 고 장벽 적층 필름은 약제 컴파트먼트를 덮도록 크기가 정해지며, 전면 시트에 실링된다. 불투명 고 장벽 보호 필름은 맑은 고 장벽 적층 필름 및 약제 컴파트먼트 상에서 연장되도록 크기가 정해지며, 맑은 고 장벽 필름에 분리할 수 있게 실링된다. 맑은 고 장벽 필름 및 불투명 고 장벽 필름은 공동으로 약제 컴파트먼트 상의 고 장벽 보호 덮개를 형성한다.
하나의 실시예에서, 불투명 고 장벽 보호 필름은 내부로 향한 표면 상에는 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층; 외부로 향하는 표면 상에는 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층보다 고 융점을 갖는 폴리에스터 폴리머층; 에틸렌비닐아세테이트 폴리머 및 폴리에스터 폴리머층 중간에는 불투명 고 장벽 알루미늄 호일층을 포함한다. 불투명 고 장벽 보호 덮개는 약제 컴파트먼트 내용물의 용이한 제거 및 후속 검사를 위해 약제 컴파트먼트 상에 분리 가능하게 부착된다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 맑은 고 장벽 적층 필름은 약제 컴파트먼트의 영역 내의 용기의 전면 시트 상의 불투명 알루미늄 포함 보호 필름 중간에 제공되는 맑고 투명한 습기 및 산소 장벽 적층 필름을 포함한다. 특히, 맑은 고 장벽층 필름은 용기 전면 시트에 인접한 폴리프로필렌 내부층; 폴리에스터로 된 외부층; 및 내부 및 외부층 사이에 배치되며 투명 고 습기 장벽, 맑고 투명한 고 산소 장벽 또는 양 장벽 중 하나로 된 층을 포함한다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 분리 가능한 실(seal)은 곡직선형(curvalinear)저항 특성을 용기의 조작에 의해 발생되는 실(seal) 상의 유압에 제공하도록 구성된다. 곡직선형 저항 특성은 분리 가능한 실의 중앙에서 더 강하며 양쪽 측면으로 갈수록 감소된다. 실의 분리가 용기를 조작하여 제 1 컴파트먼트 내의 희석제 상에 압력을 생성함으로써 이루어지고, 그 다음 컴파트먼트의 사이의 길이를 따라 거의 완전히 유압으로 실을 분리하여 희석제 및 약제가 혼합되도록 해준다. 제 2 컴파트먼트에 인접해 있으며 희석제 컴파트먼트와 대향하고 있는 제 3 컴파트먼트는 혼합 유체를 분배하기 위한 배출 포트를 포함한다. 제 2 및 제 3 컴파트먼트 사이의 분리 가능한 실은 제 1 두 개의 컴파트먼트의 내용물을 혼합하기 전에 내용물이 투여되는 것을 방지한다. 혼합 후, 내용물 상에 압력을 가하는 용기의 추가적인 조작은 길이를 따라 거의 완전히 제 2 실을 파열시켜 약물이 함유된 유체가 포트를 통해 분배되도록 해준다.
본 발명의 추가적인 실시예에서, 추가적이며 희생적인 수증기 장벽 컴파트먼트는 분리 가능한 실보다 먼저 추가적인 분리 가능 히트 실을 형성하여 약제 컴파트먼트로부터 희석제를 분리시킴으로써 희석제 및 약제 컴파트먼트 중간에 구성된다. 또한, 희생적인 수증기 장벽 컴파트먼트는 약제 컴파트먼트 실의 부주의한 파열에 대해 약제 컴파트먼트용 추가 보호를 제공한다.
본 발명의 추가적인 특징에서, 약제 컴파트먼트는 약제 및 희석제 컴파트먼트 사이에 형성되는 분리 가능한 실 영역에 걸쳐 용기를 접음으로써 액상 희석제에 너무 빨리 노출되는 것이 보호된다. 제 1 분리 가능 실에 앞서 소정 영역 내의 용기 재질을 함께 집어서 용기를 접음으로써 용기의 부주의한 조작에 의해 발생되는 유압에 대하여 실을 보강한다. 일단 용기가 접혀지면, 용기를 접힘 완료 조건으로 유지하도록 수단이 제공된다. 하나의 실시예에서, 탭(tab)이 유지 슬롯(retaining slot) 내로 삽입되는데, 양 탭 및 유지 슬롯이 용기 재질로부터 용기와 함께 일체로 형성된다. 따라서 용기는 용기 내용물의 주기적인 검사 동안 및 반복하여 펼쳐질 수 있으며, 보관 동안 펼쳐질 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에서, 불투명 고 장벽 보호 필름은 약제 컴파트먼트를 용이하게 제거 및 검사할 수 있도록 투명 고 장벽 적층 필름 상에 분리 가능하게 부착된다. 투명 고 장벽 적층 필름의 표면의 일부만이 불투명 고 장벽 보호 필름에 의해 접촉되며, 부착 강도는 표면 접착부의 영역에 직접 비례한다. 불투명 고 장벽 보호 필름은 대체로 원형인 비접촉 영역의 규칙적인 배열을 정의하는 패터닝된 열 실 헤드(heat seal head)에 의해 투명 고 장벽 적층 필름 상에 부착된다. 이렇게 형성되는 분리 가능한 실의 강도는 비접촉 영역의 수를 변경시킴으로써 용이하게 조정할 수 있다.
본 발명의 추가적인 측면에서, 약제의 배합 보관 및 유연성 용기와 정맥주사(IV) 용액용 희석제를 형성하기 위한 방법은 유연성 투명 전면 시트를 공통 주변 에지를 따라 유연성이며 증기 불침투성 후면 시트에 실링하는 단계; 인접한 표면 중 가열된 부분이 서로 융합되도록 제 1 지역화 영역 내의 전면 및 후면 시트를 가열함으로써 공통 주변 에지의 두 측면 사이에 연장되는 제 1 분리 가능 실을 형성하는 단계; 및 인접한 표면 중 가열된 부분이 서로 융합되도록 제 2 지역화 영역 내의 전면 및 후면 시트를 가열함으로써 제 2 분리 가능 실을 형성하는 단계를 포함한다. 제 1 분리 가능 실은 전면 및 후면 시트를 분리 가능하게 결합함으로써 희석제를 포함하는 제 1 컴파트먼트를 형성한다. 제 2 분리 가능 실은 전면 및 후면 시트를 분리 가능하게 결합함으로써 배출 컴파트먼트 및 약제 컴파트먼트를 사이에 있는 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성한다. 제 1 및 제 2 희생 부분은 전면 시트 및 후면 시트 사이에 삽입되며, 희석제 및 약제와 각각 교통하는 상태로 배치된다. 희석제 컴파트먼트는 각각의 희생 포트를 통해 희석 용액으로 무균성으로 채워지며 용기의 주변을 따라 실링이 완료된다. 마찬가지로, 약제 컴파트먼트는 각각의 희생 포트를 통해 약제로 무균성으로 채워지며 포트는 용기의 주변을 따라 실링이 완료되고, 그 다음으로 희생 포트 부분이 용기로부터 제거된다. 용기 형성 및 충진이 제 1 컴파트먼트 충진 단계 후 살균 단계를 필요로 하지 않고 달성된다.
특히, 희석제 및 약제 컴파트먼트가 무균 환경에서 미리 살균된 희석제 및 미리 살균된 약제로 무균성으로 채워진다. 하나의 실시예에서, 무균 환경은 대기가 무균 조건으로 유지되는 격리기(isolator)를 포함한다.
본 발명의 추가적인 실시예에서, 비 충진 용기는 환경 오염에 대해 실링되는 운반 캐리어 내에 배치된다. 운반 캐리어 및 용기는 격리기 내부를 무균 환경으로 유지할 수 있는 자외선 오염 제거 터널을 통해 격리기 내로 도입된다.

Claims (132)

  1. 정맥주사(IV) 용액용 약제 및 희석제의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기에 있어서,
    a) 유연성 후면 시트;
    b) 공통 주변 에지를 따라 상기 후면 시트에 실링된 유연성 전면 시트;
    c) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리 가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실(seal);
    d) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 중간에 있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실;
    e) 상기 전면 시트에 실링되며, 상기 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 투명한 고장벽(high-barrier) 적층 필름; 및
    f) 상기 투명한 고장벽 적층 필름에 분리가능하게 실링되며, 상기 고장벽 적층 필름 및 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 불투명한 고장벽 보호 필름을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 전면 시트가 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  3. 제 2항에 있어서,
    상기 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체가 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 약제가 분말형 항생물질인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  5. 제 3항에 있어서,
    상기 후면 시트가
    i) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어지며, 상기 전면 시트와 인터페이스하는 내부층;
    ii) 알루미늄 호일로 이루어진 중간층; 및
    iii) 상기 내부층보다 더 높은 융점을 갖는 열가소성 외부층을 구비하는 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이
    i) 상기 다층 적층의 내부로 향하는 표면을 포함하는 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층;
    ii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층보다 더 높은 융점을 가지며, 상기 다층 적층의 외부로 향하는 표면을 포함하는 폴리에스터 폴리머층; 및
    iii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층 및 폴리에스터 폴리머층의 중간에 있는 알루미늄 호일층을 구비하는 불투명하고 분리가능한 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  7. 제 1항에 있어서,
    상기 투명한 고장벽 적층 필름이
    i) 상기 유연성 용기의 전면 시트에 인접한 폴리프로필렌 내부층;
    ii) 폴리에스터를 포함하는 외부층; 및
    iii) 상기 내부층 및 외부층 사이의 투명한 고습(high-moisture) 장벽을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 투명한 고장벽 적층 필름이 상기 폴리프로필렌 내부층 및 폴리에스터 외부층의 중간에 있는 투명한 고산소(high-oxygen) 장벽 필름층을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 투명한 고습 장벽 필름층이 배향성 고밀도 폴리에틸렌, 폴리클로로트리플루오로에틸렌, 및 실리카가 증착된 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  10. 제 9항에 있어서,
    상기 투명한 고산소 장벽 필름층이 에틸렌비닐알코올, 폴리비닐리덴클로라이드가 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 실리카가 증착된 폴리비닐알코올로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  11. 제 1항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 분리가능하게 부착됨으로써, 상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름의 표면의 일부만을 접촉하고, 상기 불투명 고장벽 보호 필름의 부착 강도가 표면 접촉 면적에 직접 비례하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  12. 제 11항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름은 패턴화된 히트 실 헤드(heat seal head)에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되고, 상기 패턴화된 히트 실 헤드는 대체로 원형인 비접촉 면적으로 이루어진 규칙적인 어레이를 정해주는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  13. 제 11항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 균일한 히트 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  14. 제 11항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 분리가능한 주변 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  15. 제 1항에 있어서,
    상기 유연성 용기는 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 접혀진 유연성 용기의 외부로 향하는 표면이 상기 다층 적층의 후면 시트를 포함하도록 하고, 또한 상기 유연성 용기는 자신을 접혀진 상태로 고정하는 수단을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  16. 제 15항에 있어서,
    상기 유연성 용기를 접혀진 상태로 고정하는 수단이
    i) 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 로킹 탭(locking tab); 및
    ii) 상기 탭과 동일하게 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또 한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 슬롯-여기서 슬롯과 탭은 상기 유연성 용기가 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 상기 유 연성 용기를 접혀진 상태로 고정할 때 상호 결합하기 위한 위치 내로 움직임-을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  17. 제 1항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 제곱 인치 당 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  18. 정맥주사(IV) 용액용 약제 및 희석제의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기에 있어서,
    a) 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 구성된 단일층 필름을 포함하는 유연성 전면 시트;
    b) 공통 주변 에지에서 상기 전면 시트에 실링된 유연성 후면 시트;
    c) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실;
    d) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 중간에 있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실을 포함하고, 상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 제곱 인치 당 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  19. 제 1항에 있어서,
    상기 약제가 분말형 항생물질인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  20. 제 18항에 있어서,
    상기 전면 시트가 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  21. 제 36항에 있어서,
    상기 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체가 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  22. 제 18항에 있어서,
    상기 후면 시트가
    i) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어지며, 상기 전면 시트와 인터페이스하는 내부층;
    ii) 알루미늄 호일로 이루어진 중간층; 및
    iii) 상기 내부층보다 더 높은 녹는점을 갖는 열가소성 외부층을 구비하는 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  23. 제 22항에 있어서,
    고장벽 보호 덮개-여기서 고장벽 보호 덮개의 적어도 일부는 상기 전면 시트에 분리가능하게 실링됨-을 추가로 포함하고, 상기 고장벽 보호 덮개는 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  24. 제 23항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 덮개가
    i) 상기 다층 적층의 내부로 향하는 표면을 포함하는 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층;
    ii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층보다 더 높은 녹는점을 가지며, 상기 다층 적층의 외부로 향하는 표면을 포함하는 폴리에스터 폴리머층; 및
    iii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층 및 폴리에스터 폴리머층의 중간에 있는 알루미늄 호일층을 구비하는 불투명하고 분리가능한 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  25. 제 24항에 있어서,
    상기 고장벽 보호 덮개는 상기 전면 시트 및 상기 투명하고 분리가능한 다층 적층 사이에 배치되는 투명한 다층 고장벽 필름 적층을 추가로 포함하며,
    상기 투명한 고장벽 필름 적층은
    i) 상기 유연성 용기의 전면 시트에 인접한 폴리프로필렌 내부층;
    ii) 폴리에스터를 포함하는 외부층; 및
    iii) 상기 내부층 및 외부층 사이의 투명한 고습 장벽을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  26. 제 25항에 있어서,
    상기 투명한 다층 고장벽 필름 적층이 상기 폴리프로필렌 내부층 및 폴리에스터 외부층의 중간에 배치되는 투명한 고산소 장벽 필름층을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  27. 제 26항에 있어서,
    상기 투명한 고습 장벽 필름층이 배향성 고밀도 폴리에틸렌, 폴리클로로트리플루오로에틸렌, 및 실리카가 증착된 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  28. 제 26항에 있어서,
    상기 투명한 고산소 장벽 필름층이 에틸렌비닐알코올, 폴리비닐리덴클로라이드가 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 실리카가 증착된 폴리비닐알코올로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  29. 제 18항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 제곱 인치 당 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  30. 제 29항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이
    a) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되는 길이 방향의 제 1 부분;
    b) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되는 길이 방향의 제 2 부분; 및
    c) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 중 어느 하나에 인접한 횡단부-여기서 횡단부는 자신의 한쪽 단부에서 상기 길이 방향의 제 1 부분 및 제 2 부분을 결합하여 U자 형태를 형성함-를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  31. 제 30항에 있어서,
    상기 횡단부는 그 전체 길이가 약제를 포함하는 컴파트먼트와 부분적으로 겹치도록(오버랩핑하도록) 형성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  32. 제 29항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 각각 상기 공통 주변 에지의 2개의 측면 사이에서 연장되는, 대체로 직사각형의 길이 방향 실부를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  33. 제 18항에 있어서,
    상기 유연성 용기는 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 접혀진 유연성 용기의 외부로 향하는 표면이 상기 다층 적층의 후면 시트를 포함하도록 하고, 또한 상기 유연성 용기는 자신을 접혀진 상태로 고정하는 수단을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  34. 제 33항에 있어서,
    상기 유연성 용기를 접혀진 상태로 고정하는 수단이
    i) 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 로킹 탭; 및
    ii) 상기 탭과 동일하게 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또 한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 슬롯-여기서 슬롯과 탭은 상기 유연성 용기가 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 상기 유 연성 용기를 접혀진 상태로 고정할 때 상호 결합하기 위한 위치 내로 움직임-을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  35. 정맥주사(IV) 용액용 약제 및 희석제의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기에 있어서,
    a) 유연성 후면 시트;
    b) 공통 주변 에지를 따라 상기 후면 시트에 실링된 유연성 전면 시트;
    c) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실;
    d) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 중간에 있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리 가능한 제 2 실; 및
    e) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 희석제 컴파트먼트와 약제 컴파트먼트의 중간에 있는 수증기 장벽용 희생 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한제 3 실을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  36. 제 35항에 있어서,
    상기 유연성 용기는 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있으며, 또한 상기 유연성 용기는 자신을 접혀진 상태로 고정하는 수단을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  37. 제 36항에 있어서,
    상기 유연성 용기를 접혀진 상태로 고정하는 수단이
    i) 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 로킹 탭; 및
    ii) 상기 탭과 동일하게 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또 한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 슬롯-여기서 슬롯과 탭은 상기 유연성 용기가 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 상기 유 연성 용기를 접혀진 상태로 고정할 때 상호 결합하기 위한 위치 내로 움직임-을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  38. 제 37항에 있어서,
    a) 상기 전면 시트에 실링되며, 상기 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 투명한 고장벽 적층 필름; 및
    b) 상기 투명한 고장벽 적층 필름에 분리가능하게 실링되며, 상기 고장벽 적층 필름 및 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 불투명한 고장벽 보호 필름을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  39. 제 38항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 덮개가 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 분리가능하게 부착됨으로써, 상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름의 표면의 일부만을 접촉하고, 상기 불투명 고장벽 보호 필름의 부착 강도가 표면 접촉 면적에 직접 비례하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  40. 제 39항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름은 패턴화된 히트 실 헤드(heat seal head)에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되고, 상기 패턴화된 히트 실 헤드는 대체로 원형인 비접촉 면적으로 이루어진 규칙적인 어레이를 정해주는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  41. 제 35항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 제곱 인치 당 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  42. 제 39항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 분리가능한 주변 히트 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  43. 제 41항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이
    a) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되는 길이 방향의 제 1 부분;
    b) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되는 길이 방향의 제 2 부분; 및
    c) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 중 어느 하나에 인접한 횡단부-여기서 횡단부는 자신의 한쪽 단부에서 상기 길이 방향의 제 1 부분 및 제 2 부분을 결합하여 U자 형태를 형성함-를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  44. 제 41항에 있어서,
    상기 횡단부는 그 전체 길이가 약제를 포함하는 컴파트먼트와 부분적으로 겹치도록(오버랩핑하도록) 형성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  45. 제 41항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 각각 상기 공통 주변 에지의 2개의 측면 사이에서 연장되는, 대체로 직사각형의 길이 방향 실부를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  46. 제 38항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이
    i) 상기 다층 적층의 내부로 향하는 표면을 포함하는 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층;
    ii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층보다 더 높은 융점을 가지며, 상기 다층 적층의 외부로 향하는 표면을 포함하는 폴리에스터 폴리머층; 및
    iii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층 및 폴리에스터 폴리머층의 중간에 있는 알루미늄 호일층을 구비하는 불투명하고 분리가능한 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  47. 제 38항에 있어서,
    상기 투명한 고장벽 적층 필름이
    i) 상기 유연성 용기의 전면 시트에 인접한 폴리프로필렌 내부층;
    ii) 폴리에스터를 포함하는 외부층; 및
    iii) 상기 내부층 및 외부층 사이의 투명한 고습 장벽을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  48. 제 47항에 있어서,
    상기 투명한 고장벽 적층 필름이 상기 폴리프로필렌 내부층 및 폴리에스터 외부층의 중간에 있는 투명한 고산소 장벽 필름층을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  49. 제 48항에 있어서,
    상기 투명한 고습 장벽 필름층이 배향성 고밀도 폴리에틸렌, 폴리클로로트리플루오로에틸렌, 및 실리카가 증착된 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  50. 제 49항에 있어서,
    상기 투명한 고산소 장벽 필름층이 에틸렌비닐알코올, 폴리비닐리덴클로라이드가 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 실리카가 증착된 폴리비닐알코올로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  51. 정맥주사(IV) 용액용 약제 및 희석제의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기에 있어서,
    a) 유연성 전면 시트;
    b) 공통 주변 에지를 따라 상기 전면 시트에 실링된 유연성 후면 시트;
    c) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실;
    d) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 중간에 있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실;
    e) 상기 전면 시트에 분리가능하게 실링되며, 상기 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 불투명한 고장벽 보호 필름-여기서 불투명한 고장벽 보호 필름은 약제 컴파트먼트의 표면의 일부만을 접촉하고, 상기 불투명 고장벽 보호 필름의 부착 강도가 표면 접촉에 직접 비례함-;
    f) 상기 유연성 용기의 에지와 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 에지로부터 연장되는 로킹 탭; 및
    g) 상기 로킹 탭과 동일하게 상기 유연성 용기의 에지와 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 에지로부터 연장되는 결합 리셉터클(수용부)을(를) 포함하고, 상기 제 1 및 제 2 실은 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 의해 파괴될 수 있으며, 상기 유연성 용기는 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 상기 유연성 용기를 접혀진 상태로 고정하기 위해 상기 결합 리셉터클과 결합하기 위한 위치 내로 로킹 탭을 움직이는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  52. 제 51항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름은 패턴화된 히트 실 헤드(heat seal head)에 의해 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 분리가능하게 부착되고, 상기 패턴화된 히트 실 헤드는 대체로 원형인 융기된 비접촉 면적으로 이루어진 규칙적인 어레이를 정해주는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  53. 제 51항에 있어서,
    상기 전면 시트가 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  54. 제 53항에 있어서,
    상기 후면 시트가
    i) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어지며, 상기 전면 시트와 인터페이스하는 내부층;
    ii) 알루미늄 호일로 이루어진 중간층; 및
    iii) 상기 내부층보다 더 높은 녹는점을 갖는 열가소성 외부층을 구비하는 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  55. 제 54항에에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 덮개가
    i) 상기 다층 적층의 내부로 향하는 표면을 포함하는 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층;
    ii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층보다 더 높은 녹는점을 가지며, 상기 다층 적층의 외부로 향하는 표면을 포함하는 폴리에스터 폴리머층; 및
    iii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층 및 폴리에스터 폴리머층의 중간에 있는 알루미늄 호일층을 구비하는 불투명하고 분리가능한 다층 적층을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  56. 제 55항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름 중간에서 전면 시트에 실링되며, 상기 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 투명한 고장벽 적층 필름을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  57. 제 56항에 있어서,
    상기 투명한 고장벽 적층 필름이
    i) 상기 유연성 용기의 전면 시트에 인접한 폴리프로필렌 내부층;
    ii) 폴리에스터를 포함하는 외부층; 및
    iii) 상기 내부층 및 외부층 사이의 투명한 고습 장벽을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  58. 제 57항에 있어서,
    상기 투명한 고장벽 적층 필름이 상기 폴리프로필렌 내부층 및 폴리에스터 외부층의 중간에 있는 투명한 고산소 장벽 필름층을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  59. 제 58항에 있어서,
    상기 투명한 고습 장벽 필름층이 배향성 고밀도 폴리에틸렌, 폴리클로로트리플루오로에틸렌, 및 실리카가 증착된 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  60. 제 59항에 있어서,
    상기 투명한 고산소 장벽 필름층이 에틸렌비닐알코올, 폴리비닐리덴클로라이드가 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 및 실리카가 증착된 폴리비닐알코올로 이루어진 군에서 선택되는 폴리머인 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  61. 정맥주사(IV) 용액용 약제 및 희석제의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기에 있어서,
    a) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어진 단일층 필름을 포함하는 유연성 전면 시트;
    b) 공통 주변 에지를 따라 상기 전면 시트에 실링된 유연성 후면 시트-여기서 유연성 후면 시트는
    i) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어지며, 상기 전면 시트와 인터페이스하는 내부층;
    ii) 알루미늄 호일로 이루어진 중간층; 및
    iii) 상기 내부층보다 더 높은 녹는점을 갖는 열가소성 외부층을 구비하는 다층 적층으로 이루어짐-;
    c) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실;
    d) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 중간에 있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실;
    e) 상기 약제 컴파트먼트에 인접하여 배치되는 투명한 다층 고장벽 필름 적층-여기서 투명한 다층 고장벽 필름 적층은
    i) 상기 약제 컴파트먼트의 영역에 있는 전면 시트에 인접한 폴리프로필렌 내부층;
    ii) 폴리에스터를 포함하는 외부층;
    iii) 상기 내부층 및 외부층 사이의 투명한 고습 장벽 필름층; 및
    iv) 상기 폴리프로필렌 내부층 및 폴리에스터를 포함하는 열가소성 외부층의 중간에 있는 투명한 고산소 장벽 필름층을 포함함-; 및
    f) 상기 투명한 고장벽 필름 적층에 분리가능하게 실링되는 불투명하고 분리가능한 다층 적층-여기서 불투명하고 분리가능한 다층 적층은
    i) 상기 다층 적층의 내부로 향하는 표면을 포함하는 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층;
    ii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층보다 더 높은 녹는점을 가지며, 상기 다층 적층의 외부로 향하는 표면을 포함하는 폴리에스터 폴리머층; 및
    iii) 상기 변형 에틸렌비닐아세테이트 폴리머층 및 플리에스터 폴리머층의 중간에 있는 알루미늄 호일층을 구비함-을 포함하고, 상기 제 1 및 제 2 실은 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 의해 파괴될 수 있는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  62. 정맥주사(IV) 용액용 약제 및 희석제의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기를 형성하는 방법에 있어서,
    a) 유연성 투명 전면 시트를 제공하는 단계;
    b) 유연성, 증기 불투과성 후면 시트-여기서 후면 시트는 전면 시트와 공통 주변 에지에서 서로 실링됨-를 제공하는 단계;
    c) 제 1 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실을 형성하는 단계;
    d) 제 2 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 사이에있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실을 형성하는 단계;
    e) 상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되며, 희석제 컴파트먼트 및 약제 컴파트먼트 각각과 통하는 제 1 및 제 2 희생 포트를 제공하는 단계;
    f) 상기 각 희생 포트를 통해 희석제 컴파트먼트를 희석제 용액으로 충전하는 단계;
    g) 상기 각 희생 포트를 통해 약제 컴파트먼트를 약제로 충진하는 단계; 및
    h) 상기 유연성 용기의 공통 주변 에지를 따라 실링을 완료하고, 유연성 용기로부터 희생 포트를 제거하는 단계를 포함함으로써, 제 1 컴파트먼트를 충진하는 단계 이후에 살균 단계 없이도 유연성 용기 형성이 완료되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  63. 제 62항에 있어서,
    살균 환경을 갖는 격리기(isolator)-여기서 격리기 내의 주변 대기는 살균 상태로 유지됨-를 제공하는 단계를 추가로 포함하고,
    상기 희석제 컴파트먼트 및 약제 컴파트먼트에는 격리기 내부의 살균 환경에서 사전 살균된 희석제와 사전 살균된 약제가 무균 상태로 충진되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  64. 제 62항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 약 1.5초 내지 약 2.5초 범위의 시간 동안 약 230 psi 내지 약 340 psi 범위의 압력이 인가되면서 245℉ 내지 265℉ 범위의 가열 실링 온도를 유지함으로써 형성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  65. 제 63항에 있어서,
    상기 컴파트먼트를 처음 충진하는 단계 이전에 상기 유연성 용기를 살균하는 단계를 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  66. 제 65항에 있어서,
    상기 살균하는 단계가
    i) 이송 캐리어를 제공하는 단계;
    ii) 다수의 용기를 상기 이송 캐리어 내에 위치시키는 단계;
    iii) 상기 이송 캐리어를 환경 오염이 되지 않도록 실링하는 단계; 및
    iv) 상기 실링된 이송 캐리어 및 유연성 용기들을 전자빔(E-빔) 방사를 인가하여 살균하는 단계를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  67. 제 66항에 있어서,
    상기 살균하는 단계가
    i) 전자빔으로 살균되어 실링된 이송 캐리어를 UV 오염 제거 챔버 내에 위치시키는 단계;
    ii) UV 방사를 인가하여 상기 이송 캐리어를 오염 제거시키는 단계; 및
    iii) 상기 오염이 제거된 이송 캐리어를 주변 대기에 노출시키지 않고 상기 격리기 내로 삽입하는 단계를 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  68. 제 65항에 있어서,
    상기 최종 마무리된 유연성 용기가 상기 약제 컴파트먼트 및 희석제 컴파트먼트 사이의 분리가능한 제 1 실의 라인을 따라 접혀지는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  69. 정맥주사(IV) 용액의 투여용 유연성 용기를 형성하는 방법에 있어서,
    a) 유연성 전면 시트를 제공하는 단계;
    b) 유연성 후면 시트-여기서 후면 시트와 전면 시트는 이들 시트 사이에 부피를 갖는 구획(volume enclosure)을 정하도록 공통 주변 에지에서 서로 실링됨-를 제공하는 단계;
    c) 상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되고, 상기 부피를 갖는 구획과 통하는 적어도 하나의 희생 포트를 제공하는 단계; 및
    d) 제 1 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되고, 상기 적어도 하나의 희생 포트로부터 이격되며, 상기 희생 포트에서 부피를 갖는 구획까지의 채널을 정해주는 영구적인 실링을 형성하는 단계를 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  70. 제 69항에 있어서,
    a) 상기 희생 포트를 통해 부피를 갖는 구획을 충진하는 단계;
    b) 상기 희생 포트와 부피를 갖는 구획 간의 통로를 차단하도록 상기 유연성 용기의 공통 주변 에지를 따라 상기 영구적인 실링을 완료하는 단계; 및
    c) 상기 유연성 용기로부터 희생 포트를 제거하는 단계를 추가로 포함함으로써, 상기 부피를 갖는 구획이 충진된 이후에 살균 단계 없이도 유연성 용기 형성이 완료되는 유연성 용기 형성 방법.
  71. 제 70항에 있어서,
    상기 부피를 갖는 구획이 충진되기 이전에 상기 유연성 용기를 살균하는 단계를 추가로 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  72. 제 71항에 있어서,
    상기 살균하는 단계가 전자빔(E-빔)에 의한 살균으로 이루어지는 유연성 용기 형성 방법.
  73. 제 72항에 있어서,
    살균 환경을 갖는 격리기-여기서 격리기 내의 주변 대기는 살균 상태로 유지됨-를 제공하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 부피를 갖는 구획에는 사전 살균된 물질이 무균 상태로 충진되는 유연성 용기 형성 방법.
  74. 제 73항에 있어서,
    상기 사전 살균된 물질이 사전 살균된 희석제 액체인 유연성 용기 형성 방법.
  75. 제 73항에 있어서,
    상기 사전 살균된 물질이 사전 살균된 약제 분말인 유연성 용기 형성 방법.
  76. 제 71항에 있어서,
    상기 살균하는 단계가
    i) 이송 캐리어-여기서 이송 캐리어는 그 상부에 다수의 용기를 수용 및 지지하도록 구성된 레일 카트리지를 포함하고, 레일 카트리지는 상기 다수의 용기들의 각 희생 포트에 의해 용기들을 결합함-를 제공하는 단계;
    ii) 상기 다수의 용기를 레일 카트리지 상으로 적재하는 단계;
    iii) 상기 이송 캐리어를 환경 오염이 되지 않도록 실링하는 단계; 및
    iv) 상기 실링된 이송 캐리어 및 유연성 용기들을 전자빔(E-빔) 방사를 인가하여 살균하는 단계를 추가로 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  77. 제 76항에 있어서,
    상기 살균하는 단계가
    i) 전자빔으로 살균되어 실링된 이송 캐리어를 UV 오염 제거 챔버 내에 삽입하는 단계;
    ii) UV 방사를 인가하여 상기 이송 캐리어를 오염 제거시키는 단계; 및
    iii) 상기 오염이 제거된 이송 캐리어를 주변 대기에 재노출시키지 않고 상기 격리기 내로 삽입하는 단계를 추가로 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  78. 정맥주사(IV) 용액의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기를 형성하는 방법에 있어서,
    a) 유연성 투명 전면 시트를 제공하는 단계;
    b) 유연성, 증기 불투과성 후면 시트-여기서 후면 시트는 전면 시트와 공통 주변 에지에서 서로 실링됨-를 제공하는 단계;
    c) 제 1 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 전면 및 후면 시트 사이에 형성된 채널을 포함하는 영구적인 실을 형성하는 단계; 및
    d) 상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되며, 상기 유연성 용기를 무균 상태로 충진하기 위한 채널과 통하는 적어도 하나의 희생 포트를 제공하는 단계를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  79. 제 78항에 있어서,
    제 2 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 제 1 컴파트먼트와 약제를 포함하는 제 2 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 실을 형성하는 단계를 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  80. 제 79항에 있어서,
    상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되는 제 2 희생 포트-여기서 제 2 희생와 상기 적어도 하나의 희생 포트는 희석제 컴파트먼트 및 약제 컴파트먼트 각각과 통함-를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성방법.
  81. 제 80항에 있어서,
    a) 상기 희석제 컴파트먼트를 각 희생 포트를 통해 희석제 용액으로 무균 상태로 충진하는 단계; 및
    b) 상기 약제 컴파트먼트를 각 희생 포트를 통해 약제로 무균 상태로 충진하는 단계를 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  82. 제 81항에 있어서,
    a) 상기 유연성 용기의 공통 주변 에지를 따라 영구적인 실링을 완료하는 단계;및
    b) 상기 유연성 용기로부터 희생 포트를 제거하는 단계를 추가로 포함함으로써, 상기 컴파트먼트를 충진하는 단계 이후에 살균 단계 없이도 유연성 용기 형성이 완료되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  83. 제 82항에 있어서,
    살균 환경을 갖는 격리기-여기서 격리기 내의 주변 대기는 살균 상태로 유지됨-를 제공하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 희석제 컴파트먼트 및 약제 컴파트먼트에는 격리기 내부의 살균 환경에서 사전 살균된 희석제와 사전 살균된 약제가 무균 상태로 충진되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  84. 제 82항에 있어서,
    상기 분리가능한 실이 약 1.5초 내지 약 2.5초 범위의 시간 동안 약 230 psi 내지 약 340 psi 범위의 압력이 인가되면서 245℉ 내지 265℉ 범위의 가열 실링 온도를 유지함으로써 형성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  85. 제 83항에 있어서,
    상기 무균 제 1 컴파트먼트를 충진하는 단계 이전에 상기 유연성 용기를 살균하는 단계를 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기 형성 방법.
  86. 전자빔(E-빔) 방사를 인가하여 살균하기에 적합하도록 된 이송 캐리어에 있어서,
    a) 대체로 직사각형의 용기 트레이-여기서 용기 트레이는 소정 부피를 둘러싸고 수평 방향으로 배향된 주변 립(peripheral lip)을 형성하기 위해 외부를 향해 휘어진 상부 주변 에지를 구비함-;
    b) 다수의 용기를 지지하고, 상기 용기 트레이의 부피 내에 수용되는 구조를 갖는 레일 카트리지; 및
    c) 상기 수평 방향으로 배향된 주변 립에 부착되어 빈 용기를 이송 및 살균 하기 위한 이송가능한 살균 내용물 격리기를 형성하도록 상기 용기 트레이를 덮는 실링가능한 필름 덮개를 포함하는 이송 캐리어.
  87. 제 86항에 있어서,
    상기 실링가능한 필름 덮개가 덮개 립 상에 위치되는 필름 덮개에 따른 치수를 갖도록 구성되어 필름 덮개 에지가 전체 립 주변부 둘레의 주변 립의 외부 에지로부터 삽입되는 이송 캐리어.
  88. 제 87항에 있어서,
    상기 실링가능한 필름 덮개가 상기 용기 트레이의 주변 립에 열에 의해 실링되는 이송 캐리어.
  89. 제 88항에 있어서,
    상기 실링가능한 필름 덮개의 열에 의한 실링이 필름 덮개의 에지를 넘어서 연장되고, 필름 덮개 에지와 용기 트레이의 주변 립을 오버랩하여 필름 덮개의 전체 주변부가 용기의 주변 립에 열에 의해 실링되는 이송 캐리어.
  90. 제 86항에 있어서,
    상기 용기 트레이가 그 트레이의 대향하는 짧은 측면의 중앙에 형성되고, 상기 짧은 측명의 평면으로부터 외부로 연장되는 제 1 및 제 2 대향 포켓-여기서 포켓은 주변 립으로부터 아래 방향으로 연장되어 레일 카트리지를 수용하기 위한 제 1 및 제 2 대향 리세스를 형성함-을 추가로 포함하는 이송 캐리어.
  91. 제 90항에 있어서,
    상기 레일 카트리지가 빈 약제 용기의 희생 포트를 결합하는 수단을 포함하여, 복수의 빈 용기들이 상기 레일 카트리지에 의해 결합 및 지지될 수 있는 이송 캐리어.
  92. 제 91항에 있어서,
    상기 희생 포트 결합 수단은 복수의 이격된 레일-여기서 복수의 이격된 레일 자신들 사이의 슬롯을 정해줌-을 포함하고, 상기 약제 용기의 희생 포트는 슬롯 내에 삽입되며, 상기 슬롯은 수평 방향으로 배향되며, 각 슬롯의 전체 길이를 따라 배치되는 플랜지를 가지며, 상기 플랜지는 희생 포트 상에 결합용 플렌지를 결합하여 포트를 지지하는 이송 캐리어.
  93. 제 92항에 있어서,
    상기 레일 카트리지는 스페이서 플레이트를 추가로 포함하고, 상기 스페이서 플레이트는 복수의 이격된 레일에 부착되며, 레일 카트리지 상에 적재되지 않은 약제 용기를 접촉하지 않고 레일 카트리지를 포착 및 조작하는 수단을 포함하는 이송 캐리어.
  94. 제 93항에 있어서,
    상기 레일 카트리지는 상기 용기 트레이 내로 삽입되는 구조로 되어 있으며, 포켓에 대향하는 용기 트레이 내로 수용되기에 적합하도록 되어 있는 제 1 및 제 2 단부를 갖는 이송 캐리어.
  95. 약제 용기를 정해주는 전면 및 후면 필름 시트 사이에 삽입하기에 적합한 희생 포트에 있어서,
    a) 대체로 튜브형의 중공 충전 배럴(hollow filling barrel);
    b) 테이퍼형 열 실링 플랜지-여기서 플랜지는 중심 구멍을 포함하고, 구멍은 상기 튜브형 충진 배럴과 통하며, 상기 충진 배럴은 제 1 단부에 있는플랜지 구멍에서 종단됨-;
    c) 상기 충진 배럴의 전체 길이를 따라 배치되는 제 1 포획 플랜지-여기서 제 1 포획 플랜지는 충진 배럴의 중심축에 수직한 방향으로 충진 배럴로부터 연장됨-; 및
    d) 상기 충진 배럴의 전체 길이를 따라 배치되며, 상기 제 1 포획 플랜지로부터 충진 배럴의 전체 길이를 따라 이격되는 제 2 포획 플랜지-여기서 제 2 포힉 플랜지는 충진 배럴로부터 외부로 연장되며 상기 제 1 포획 배럴에 평행함-를 포함하는 희생 포트.
  96. 제 95항에 있어서,
    상기 열 실링 플랜지에 접속되는 제 1 단부에 대향하는 충진 배럴의 제 2 단부 내에서 제 2 단부와 가까이 이격되도록 고정하기에 적합하게 되어 있는 캡을 추가로 포함하는 희생 포트.
  97. 제 96항에 있어서,
    상기 캡은 상부 및 하부 포획 플랜지를 포함하고, 상기 하부 포획 플랜지는 상기 캡이 충진 튜브 내에 삽입됨에 따라 캡의 삽입 깊이를 제한하도록 충진 튜브의 제 2 단부와 결합하는 구조를 갖는 희생 포트.
  98. 제 97항에 있어서,
    상기 충진 배럴은 내부 및 외부 직경을 가지며, 상기 내부 및 외부 직경은 약병의 내부 및 외부 직경과 실질적으로 동일한 구조를 가지며, 상기 충진 배럴은 종래 약병 충진 장치에의해 결합 및 충진되기에 적합한 희생 포트.
  99. 제 98항에 있어서,
    상기 충진 배럴의 외부 직경이 약 11.5 mm 내지 약 12.5 mm 범위를 갖는 희생 포트.
  100. 제 99항에 있어서,
    상기 충진 배럴의 내부 직경이 약 10.00 mm 내지 약 10.75 mm 범위를 갖는 희생 포트.
  101. 정맥주사(IV) 용액의 보관 및 투여 겸용 유연성 용기에 있어서,
    a) 유연성 투명 전면 시트;
    b) 유연성 후면 시트-여기서 후면 시트와 전면 시트는 이들 시트 사이에 부피를 갖는 구획(volume enclosure)을 정하도록 공통 주변 에지에서 서로실링됨-; 및
    c) 상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되고, 상기 부피를 갖는 구획과 통하여, 상기 부피를 갖는 구획이 무균 상태로 충진되도록 허용하기에 적합한 충진 경로를 형성하는 적어도 하나의 희생 포트를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  102. 제 101항에 있어서,
    a) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여 제 1 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제1 실;
    b) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써 제 2 컴파트먼트 및 상기 제 2 컴파트먼트와 제 1 컴파트먼트 중간에 있는 제 3 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실을 추가로 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  103. 제 102항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 희생 포트는 제 1 컴파트먼트와 통하고, 상기 유연성 용기는 상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되며 제 3 컴파트먼트와 통하여 제 3 컴파트먼트가 무균 상태로 충진되도록 허용하기에 적합한 충진 경로를 형성하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  104. 제 103항에 있어서,
    상기 제 1 컴파트먼트는 액체 희석제를 포함하기에 적합하도록 되어 있고, 상기 제 3 컴파트먼트는 분말형 약제를 포함하기에 적합하도록 되어 있으며, 상기 제 2 컴파트먼트는 초기에 비어 있는 배출구 컴파트먼트를 형성하기에 적합하도록 되어 있는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  105. 제 102항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 제곱 인치 당 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  106. 제 102항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이
    a) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되는 길이 방향의 제 1 부분;
    b) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되는 길이 방향의 제 2 부분; 및
    c) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 중 어느 하나에 인접한 횡단부-여기서 횡단부는 자신의 한쪽 단부에서 상기 길이 방향의 제 1 부분 및 제 2 부분을 결합하여 U자 형태를 형성함-를 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  107. 물질을 개별적으로 보관 및 혼합하는 유연성 용기에 있어서,
    a) 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체, 불투명한 고장벽 중간층, 및 내고온성 외부 성형 이형층를 포함하는 다중층 적층 후면 시트;
    b) 상기 후면 시트와 인터페이스하는 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체의 단층 필름으로 구성되고, 공통 주변 에지를 따라 상기 후면 시트에 실링되는 유연성 전면 시트;
    c) 상기 공통 주변 에지의 2개의 평행한 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여 용기 내에 제1 컴파트먼트를 포함하는 적어도 3개의 컴파트먼트를 정해주는 적어도 2개의 분리가능한 실; 및
    d) 상기 전면 시트에 실링되며, 상기 제 1 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 투명한 고장벽 적층 필름을 포함하는 유연성 용기.
  108. 제 107항에 있어서,
    상기 전면 및 후면 시트의 폴리프로필렌-폴리프로필렌 공중합체가 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 유연성 용기.
  109. 제 107항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 분리가능하게 부착됨으로써, 상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름의 표면의 일부만을 접촉하고, 상기 불투명 고장벽 보호 필름의 부착 강도가 표면 접촉 면적에 직접 비례하는 유연성 용기.
  110. 제 107항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름은 패턴화된 히트 실 헤드에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되고, 상기 패턴화된 히트 실 헤드는 대체로 원형인 비접촉 면적으로 이루어진 규칙적인 어레이를 정해주는 유연성 용기.
  111. 제 107항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 유연성 용기.
  112. 제 109항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 분리가능한 균일한 히트 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 유연성 용기.
  113. 제 109항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 분리가능한 주변 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  114. 제 107항에 있어서,
    상기 유연성 용기는 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 접혀진 유연성 용기의 외부로 향하는 표면이 상기 다층 적층의 후면 시트를 포함하도록 하고, 또한 상기 유연성 용기는 자신을 접혀진 상태로 고정하는 수단을 추가로 포함하는 유연성 용기.
  115. 제 114항에 있어서,
    상기 유연성 용기를 접혀진 상태로 고정하는 수단이
    i) 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 로킹 탭; 및
    ii) 상기 탭과 동일하게 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또 한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 슬롯-여기서 슬롯과 탭은 상기 유연성 용기가 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 상기 유 연성 용기를 접혀진 상태로 고정할 때 상호 결합하기 위한 위치 내로 움직임-을 포함하는 보관 및 투여 겸용 유연성 용기.
  116. 유연성 용기를 형성하는 방법에 있어서,
    a) 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체를 포함하는 유연성 투명 전면 시트를 제공하는 단계;
    b) 유연성, 증기 불투과성 후면 시트를 제공하는 단계;
    c) 제 1 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 전면 및 후면 시트의 공통 주변 에지 부분 주위에 영구적인 실-여기서 영구적인 실은 상기 전면 및 후면 시트 사이에 채널을 제공하는 적어도 하나의 이격을 가짐-을 형성하는 단계;
    d) 상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되며, 상기 용기를 개별적으로 충진하기 위한 채널과 통하는 적어도 하나의 희생 포트를 제공하는 단계;를 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  117. 제 116항에 있어서,
    제 2 국부 영역 내에서 상기 전면 및 후면 시트를 가열하여 인접한 표면의 가열된 부분이 서로 융합됨으로써, 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합하여, 제 1 성분을 함유하는 제1 컴파트먼트 및 제 2 성분을 함유하는 제2 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 실을 형성하는 단계를 추가로 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  118. 제 116항에 있어서,
    상기 유연성, 증기 불투과성 후면 시트가
    i) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어지며, 상기 전면 시트와 인터페이스하는 내부층을 제공하는 단계;
    ii) 알루미늄 호일로 이루어진 중간층을 제공하는 단계; 및
    iii) 상기 내부층보다 더 높은 융점을 갖는 열가소성 외부층을 제공하는 단계에 의해 형성된 다층 적층을 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  119. 제 118항에 있어서,
    상기 전면 및 후면 시트 사이에 삽입되는 제 2 희생포트, 각각 제 1 및 컴파트먼트와 통하는 적어도 하나 및 2개의 희생 포트를 제공하는 단계를 추가로 포함하는 유연성 용기 형성 방법.
  120. 제 119항에 있어서,
    상기 용기의 공통 주변 에지를 따라 영구적인 실링을 완료하고 그 용기로부터 희생 포트를 제거하는 단계를 추가로 포함함으로써, 컴파트먼트 충진 단계 이후에 살균 단계 없이도 용기 형성을 완료하는 유연성 용기 형성 방법.
  121. 제 120항에 있어서,
    상기 분리가능한 실이 약 1.5초 내지 약 2.5초 범위의 시간 동안 약 230 psi 내지 약 340 psi 범위의 압력이 인가되면서 245℉ 내지 265℉ 범위의 가열 실링 온도를 유지함으로써 형성되는 유연성 용기 형성 방법.
  122. 유연성 보관 용기에 있어서,
    a) 유연성 후면 시트;
    b) 공통 주변 에지를 따라 상기 후면 시트에 실링된 유연성 전면 시트;
    c) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리 가능하게 결합하여, 희석제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 1 실;
    d) 상기 공통 주변 에지의 양 측면 사이에서 연장되며, 상기 전면 및 후면 시트를 분리가능하게 결합함으로써, 배출구 컴파트먼트 및 상기 배출구 컴파트먼트와 희석제 컴파트먼트 중간에 있으며 약제를 포함하는 컴파트먼트를 형성하는 분리가능한 제 2 실;
    e) 상기 전면 시트에 실링되며, 상기 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 투명한 고장벽 적층 필름; 및
    f) 상기 투명한 고장벽 적층 필름에 분리가능하게 실링되며, 상기 고장벽 적층 필름 및 약제 컴파트먼트 전체에 걸쳐 연장되는 크기를 갖는 불투명한 고장벽 보호 필름을 포함하는 유연성 보관 용기.
  123. 제 122항에 있어서,
    상기 전면 시트가 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체를 포함하는 유연성 보관 용기.
  124. 제 123항에 있어서,
    상기 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체가 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 유연성 보관 용기.
  125. 제 124항에 있어서,
    상기 후면 시트가
    i) 약 80중량％/20중량％ 비율로 스티렌 부타디엔 점탄성체와 혼합되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 공중합체로 이루어지며, 상기 전면 시트와 인터페이스하는 내부층;
    ii) 알루미늄 호일로 이루어진 중간층; 및
    iii) 상기 내부층보다 더 높은 융점을 갖는 열가소성 외부층을 구비함-을 구비하는 다층 적층을 포함하는 유연성 보관 용기.
  126. 제 122항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 분리가능하게 부착됨으로써, 상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 투명한 고장벽 적층 필름의 표면의 일부만을 접촉하고, 상기 불투명 고장벽 보호 필름의 부착 강도가 표면 접촉 면적에 직접 비례하는 유연성 보관 용기.
  127. 제 126항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름은 패턴화된 히트 실 헤드(heat seal head)에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되고, 상기 패턴화된 히트 실 헤드는 대체로 원형인 비접촉 면적으로 이루어진 규칙적인 어레이를 정해주는 유연성 보관 용기.
  128. 제 126항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 분리가능한 균일한 히트 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 유연성 보관 용기.
  129. 제 122항에 있어서,
    상기 불투명한 고장벽 보호 필름이 분리가능한 주변 실에 의해 투명한 고장벽 적층 필름 전체에 걸쳐 부착되는 유연성 보관 용기.
  130. 제 122항에 있어서,
    상기 유연성 용기는 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 접혀진 유연성 용기의 외부로 향하는 표면이 상기 다층 적층의 후면 시트를 포함하도록 하고, 또한 상기 유연성 용기는 자신을 접혀진 상태로 고정하는 수단을 추가로 포함하는 유연성 보관 용기.
  131. 제 130항에 있어서,
    상기 유연성 용기를 접혀진 상태로 고정하는 수단이
    i) 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 로킹 탭; 및
    ii) 상기 탭과 동일하게 상기 유연성 용기의 측면과 일체로 형성되고, 또 한 유연성 용기의 측면으로부터 연장되는 슬롯-여기서 슬롯과 탭은 상기 유연성 용기가 분리가능한 제 1 실에 인접하여 접혀있어 상기 유 연성 용기를 접혀진 상태로 고정할 때 상호 결합하기 위한 위치 내로 움직임-을 포함하는 유연성 보관 용기.
  132. 제 122항에 있어서,
    상기 분리가능한 제 1 및 제 2 실이 유연성 용기의 조작에 의해 발생되는 실에 대한 수압에 대해 균일한 저항 특성-여기서 균일한 저항 특성은 실이 제곱 인치당 3 내지 5 파운드의 범위의 인가된 압력에서 분리를 일으키도록 함-을 제공하도록 구성되는 유연성 보관 용기.
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