DE69500422T2

DE69500422T2 - Hochfrequenz-ablationssystem

Info

Publication number: DE69500422T2
Application number: DE69500422T
Authority: DE
Inventors: Kevin Ladd; Bruno Strul
Original assignee: Medtronic Cardiorhythm
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-01-10
Filing date: 1995-01-04
Publication date: 1998-01-29
Anticipated expiration: 2015-01-05
Also published as: WO1995018576A2; US5540681A; DE69500422D1; AU682247B2; EP0739189B1; WO1995018576A3; EP0739189A1; CA2180851A1; AU1556795A; JPH09501858A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Elektrophysiologie. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine Vorrichtung zur Behandlung von Herzarrhythmien.
Symptome eines abnormen - Herzrhythmus werden im allgemeinen als Herzarrhythmien bezeichnet, wobei ein abnorm langsamer Rhythmus als Bradykardie und ein abnorm schneller Rhythmus als Tachykardie klassifiziet werden. Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Tachykardien, die häufig durch - das Vorhandensein; einer arrhythmogenen Stelle" oder einer "atrioventrikulären Nebenleitungsbahn" in der Nähe der Innenfläche einer der Herzkammern bewirkt werden. Das Herz weist eine Anzahl normaler Leitungsbahnen auf, die für die Ausbreitung von Signalen verantwortlich sind, die für die normale elektrische Funktion - benötigt werden. Die normalen Leitungsbahnen können durch das Vorhandensein arrhythmogener Stellen oder von Nebenleitungsbahnen überbrückt oder kurzgeschlossen werden, was möglicherweise zu sehr schnellen Herzkontraktionen führt, die als Tachykardien bezeichnet werden. Tachykardien können als ventrikuläre Tachykardien (VTS) und supraventrikuläre Tachykardien (SVTS) definiert werden. VTs gehen vom linken oder rechten Ventrikel aus und werden typischerweise durch arrythmogene Stellen erzeugt, die mit einer früheren Myokardinfarzierung in Verbindung stehen. SVTs gehen von den Atria aus und werden typischerweise durch eine Nebenleitungsbahn bewirkt.
Eine Behandlung sowohl von ventrikulären als auch von supraventrikulären Tachykardien kann durch verschiedene Methoden, beispielsweise durch Medikamente, durch eine Operation, durch implantierbare Schrittmacher/Defibrillatoren sowie eine Katheterablation, durchgeführt werden. Wenngleich für viele Patienten Medikamente die Behandlung der Wahl sein können, verschleiern sie nur die Symptome und heilen nicht die zugrundeliegende Ursache. Implantierbare Vorrichtungen korrigieren die Arrhythmie nur, nachdem sie aufgetreten ist. Auf Operationen und Kathetern beruhende Behandlungen lösen dagegen gewöhnlich durch Ablation des abnormen arrhythmogenen Gewebes oder der Nebenleitungsbahn, die für die Tachykardie verantwortlich ist, wirklich das Problem. Die Behandlungen auf der Grundlage eines Katheters beruhen auf dem Einwirken verschiedener zerstörender Energiequellen, wie einer elektrischen Gleichstromenergie, einer elektrischen Hochfrequenzenergie, einer Laserenergie und ähnlichem, auf das Zielgewebe.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind Hochfrequenz-Ablationsprotokolle, die sich bei der Tachykardiebehandlung als hochwirksam erwiesen haben, während der Patient minimalen Nebenwirkungen und Risiken ausgesetzt ist.
Eine Hochfrequenz-Katheterablation wird im allgemeinen nach einem anfänglichen Abbildungsvorgang ausgeführt, bei dem der Ort der arrythmogenen Stellen und Nebenleitungsbahnen bestimmt wird. Nach dem Abbilden wird ein Katheter mit einer geeigneten Elektrode in die passende Kammer eingeführt und so gehandhabt, daß die Elektrode dicht an der Nebenleitungsbahn liegt. Daraufhin wird Hochfrequenzenergie durch die Elektrode am Herzgewebe angelegt, um einen Bereich des Gewebes abzutragen, der einen Teil der Nebenleitungsbahn bildet. Durch erfolgreiches Zerstören dieses Gewebes wird die Nebenleitungsbahn oder die arrythmogene Stelle zerstört, so daß die für die Tachykardie verantwortlichen abnormen Signalmuster nicht mehr auftreten.
Wenngleich die Hochfrequenzablation sehr vielversprechend ist, treten bei ihr gewisse Nachteile auf. Durch das Einwirken der Hochfrequenzenergie auf das Herzgewebe können Komplikationen auftreten, insbesondere, wenn die gerichtete Energie nicht richtig gesteuert worden ist. Bei vielen Systemen, die bisher für eine Hochfrequenzablation verwendet worden sind, wurden Hochfrequenz-Leistungsversorgungen verwendet, die ursprünglich für die Elektrochirurgie und die Elektrokaustik vorgesehen waren. Wenngleich solche Leistungsversorgungen eingesetzt werden können, bieten sie jedoch keine Leistungssteuerung von der Art, die bei der Herzgewebeablation am besten zu verwenden ist, und sie können den Patienten störenden Erdpotentialen aussetzen. Solche Erdpotentiale können ein Problem darstellen, wenn das Herz behandelt wird. Weiterhin sind solche herkömmlichen Hochfrequenz-Leistungsversorgungen gewöhnlich auch sperrig und relativ schwer, da Leistungsversorgungstransformatoren bereitgestellt werden müssen.
Die erfolgreiche Behandlung supraventrikulärer und ventrikulärer Tachykardien durch Hochfrequenz-Katheterablation atrioventrikulärer Nebenleitungsbahnen ist in Kuck u. a. (1991), Lancet 337:1557-61, Langberg u. a. (1991), Am. J. Cardiol. 67:142-47 und Kuck u. a. (1991), Circulation 84:2366-2375, beschrieben. Für die intrakardiale Anwendung von Hochfrequenzenergie nützliche Katheter sind in den US- Patenten 4 945 912, 4 940 064 und 4 641 649 beschrieben. Eine Leistungsversorgung und ein Hochfrequenz-Ablationskatheter, die für die intrakardiale Gewebeablation geeignet sind, sind von Dr. Osypka GMBH unter den Handelsnamen HAT 200 S bzw. CERABLATE erhältlich. Die Leistungsversorgung und der Katheter ermöglichen zusammen das Ausführen einer Ablation in einer Betriebsart, bei der die Temperatur digital gesteuert wird. Der gegenwärtige Stand der kardialen Hochfrequenz-Ablationsbehandlung ist in Fackelmann (1991), Science News 140:42-43, zusammengefaßt.
In W091/16859 ist eine temperaturgeregelte Hochfrequenz- Koagulationsvorrichtung offenbart. Ein Tenperatursensor ist als Rückkopplung an eine Steuerschaltung angeschlossen, die die an die Elektrode angelegte Hochfrequenzleistung entsprechend dem Signal vom Temperatursensor moduliert.
In W093/08755 ist eine Ablationselektrode mit isolierten temperaturabtastenden Elementen zum Messen der Temperatur des abgetragenen Gewebes offenbart. Ein thermisch isolierendes Element verhindert die Wärmeübertragung zwischen dem Sensor und der Elektrode, so daß der Sensor die Temperatur mißt, ohne durch die umgebende thermische Masse der Elektrode beeinflußt zu werden.
In W093/20770 ist ein Hochfrequenzsystem zur Ablation von Herzgewebe über einen intravaskulären Katheter offenbart. Der Katheter weist an seinem distalen Ende eine Hochfrequenz- Ablationselektrode und einen Temperatursensor auf. Die an die Ablationselektrode übertragene Leistung wird entweder auf der Grundlage der Elektrodentemperatur oder direkt auf der Grundlage eines Leistungs-Sollwerts gesteuert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein geregeltes Hochfrequenz-Netzgerät zum Liefern einer geregelten Hochfrequenzleistung an dem Netzgerätausgang vorgesehen, um durch die Hochfrequenzleistung angeregtes Gewebe auf einer gewünschten Temperatur zu halten, mit
einer Einrichtung zum Liefern eines TemperaturSollwertsignals in einer Stärke, die die gewünschte Temperatur anzeigt;
einer Einrichtung, die thermisch mit dem durch die Hochfrequenzleistung angeregten Gewebe gekoppelt ist, zum Erzeugen eines Ist-Temperatursignals in einer Stärke, die die augenblickliche Temperatur des durch die Hochfrequenzleistung angeregten Gewebes anzeigt;
einer Einrichtung, die angeschlossen ist, um das Temperatur-Sollwertsignal und das Ist-Temperatursignal zu empfangen, zum Erzeugen eines Leistungs-Sollwertsignals in einer Stärke, die den Unterschied zwischen der gewünschten Temperatur und der augenblicklichen Temperatur anzeigt;
einer an den Netzgerätausgang angeschlossene Einrichtung zum Erzeugen eines Ist-Leistungssignals in einer Stärke, die die Stärke der geregelten Hochfrequenzleistung, die von dem Hochfrequenz-Netzgerät geliefert wird, anzeigt; und
einer Einrichtung, die zum Empfangen des Leistungs-Sollwertsignals und des Ist-Leistungssignals angeschlossen ist, zum Erzeugen eines Leistungs-Ausgangssignals
in einer Stärke, die den Unterschied zwischen der Stärke des Leistungs-Meßsignals und des Temperatur-Fehlersignals anzeigt;

gekennzeichnet durch

einen digitalen Hochfrequenz-Signalgenerator zum Liefern einer Serie von digitalen Werten, die ein im wesentlichen sinusförmiges Hochfrequenzsignal mit einer vorbestimmten Frequenz darstellen;
einen verstärkenden Digital-Analog-Wandler (DAC) mit einem an den digitalen Hochfrequenz-Signalgenerator angeschlossenen digitalen Eingang, einem zum Empfangen des Leistungs- Ausgangssignals angeschlossenen analogen Spannungseingang und einem analogen Ausgang zum Liefern eines analogen sinusförmigen Hochfrequenzsignals an dem analogen Ausgang mit einer vorbestimmten Frequenz und in einer Stärke, die durch die Stärke des Leistungs-Steuersignals geregelt wird, um die Am-. plitude des analogen Hochfrequenzsignals zu erhöhen, um die gewunschte Temperatur aufrechtzuerhalten.
Das verbesserte System zur Hochfrequenzablation von Herzgewebe beruht auf der Einführung einer Elektrode an eine Zielstelle, typischerweise dem Ort einer Nebenleitungsbahn innerhalb einer Innenkammer des Herzens eines Patienten. Hochfrequenzenergie wird von einer externen Leistungsquelle über die Elektrode an dem Zielort angelegt, wobei der Betrag der übertragenen Hochfrequenzenergie auf der Grundlage eines speziellen Temperatursteuerprotokolls gesteuert wird, das, wie sich herausgestellt hat, eine sehr genaue Steuerung der Ablationstemperatur bietet. Durch eine solche genaue Temperatursteuerung werden das Risiko einer unbeabsichtigten Beschädigung des Herzgewebes verringert und insbesondere eine bessere Lokalisierung der Behandlung geboten. Dies bedeutet, daß eine Gewebenekrose genauer als mit nichttemperaturgesteuerten Protokollen auf den Zielbereich beschränkt wird; Durch das Temperatursteuerungsprotokoll wird auch der Gesamtbetrag der übertragenen Energie begrenzt, um die gewünschte Gewebeablation durch Steuern der Stärke des Hochfrequenzsignals der Leistungsquelle derart zu erreichen, daß sie proportional zur Differenz zwischen der Ist-Temperatur des abgetragenen Gewebes und einer Zieltemperatur ist. Gemäß einer anderen Erscheinungsform der Erfindung ist die Verwendung einer Batterieleistungsquelle vorteilhaft, um die Erzeugung störender Differenz-Erdströne zu verringern oder zu beseitigen, die bei im Zusammenhang mit dem Herzen verwendeten Vorrichtungen ein besonderes Problem darstellen können.
Das Temperatursteuerprotokoll enthält das Messen der Temperatur am Zielort, typischerweise mittels eines Temperatursensors innerhalb der Behandlungselektrode. Das sich ergebende Ist-Tenperatursignal wird verstärkt und dann mit einen Temperatur-Sollwertsignal verglichen, und es wird ein Leistungs-Sollwertsignal auf der Grundlage der Abweichung zwischen der Ist-Temperatur und den Temperatur-Sollwert erzeugt. Die Leistungsabgabe der Leistungsquelle (typischerweise ein an eine Batterie angeschlossener Ausgangs- Leistungsoszillator) wird gemessen, um ein Nutzleistungssignal zu erzeugen, das mit dem Leistungs-Sollwert verglichen wird, um auf der Grundlage der Differenz zwischen dem Sollwert und der Nutzleistung ein Leistungsausgangssignal zu erzeugen. Die Leistung der Leistungsguelle wird daraufhin auf der Grundlage des Leistungsausgangssignals gesteuert. Gewöhnlich beruhen die Temperatursteuerungs- und die Leistungssteuerungsschleife auf Proportionalsteuerungs-Betriebsweisen.
Für Hochleistungsanwendungen wird ein sinusförmiges Hochfrequenzsignal erzeugt und durch ein Leistungsausgangssignal moduliert. Anders als ein rechteckwellenförmiges Hochfrequenzsignal braucht das sinusförmige Signal nicht gefiltert zu werden, um eine Störung zu entfernen, so daß eine Abschwächung der Leistung vermieden wird.
Ein Hochfrequenz-Leistungs-Signalgenerator liefert eine Reihe digitaler Signale, die eine sinusförmige Funktion repräsentieren. Diese Signale werden durch einen verstärkenden DAC in ein analoges sinusförmiges Signal umgewandelt. Das Leistungsausgangssignal wird an einen Referenzspannungseingang des DAC angelegt, und die Amplitude des analogen sinusförmigen Signals wird entsprechend der Amplitude des Leistungs aus gangssignals geändert.
Gemäß einer weiteren Erscheinungsform der Erfindung wird das temperaturmodulierte Hochfrequenzsignal gepulst, um die Bildung eines Gerinnsels auf der Spitze infolge einer ansteigenden Spitzentemperatur zu verhindern. Dieses Pulsen ermöglicht es, daß sich die Spitze infolge ihrer hohen Wärmeleitfähigkeit abkühlt, während eine hohe Energie zum Gewebe übertragen wird, wodurch tiefe Läsionen bewirkt werden.
Gemäß einer weiteren Erscheinungsform der Erfindung liefert eine Steuereinrichtung abwechselnd in vorgegebenen Zeitintervallen Leistungs-Anschalt- und -Abschaltsignale. Eine Hochfrequenz-Signalgeneratorschaltung empfängt die Leistungs- Anschalt- und -Abschaltsignale und liefert nur dann ein sinusförmiges Hochfrequenzsignal, wenn das Leistungs-Anschaltsignal empfangen wird, und liefert sonst ein Nullsignal.
Gemäß einer weiteren Erscheinungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Hochfrequenz-Leistungsgenerator vorgesehen, der eine Leistungsquelle zur Erzeugung von Hochfrequenzleistung auf der Grundlage eines Leistungs-Ausgangssignals aufweist. Der Generator enthält eine Schaltung zum Messen des Betrags der von der Leistungsquelle zur Erzeugung eines Ist-Leistungssignals erzeugten Hochfrequenzleistung. Eine Analog-Temperatursteuereinrichtung empfängt sowohl ein Temperatur-Sollwertsignal als auch ein Ist-Temperatursignal und erzeugt auf der Grundlage der Differenz zwischen diesen ein Leistungs-Sollwertsignal. Eine separate Analog-Leistungssteuereinrichtung empfängt das Leistungs-Sollwertsignal von der Temperatursteuereinrichtung und das Ist-Leistungssignal von der Leistungsmeßschaltung und erzeugt auf der Grundlage der Differenz zwischen diesen das Leistungsausgangssignal, das die Leistungsquelle steuert. Der Generator enthält weiter eine Schnittstelle zum Anschließen eines Katheters an die Hochfrequenz-Leistungsquelle und zum Anschließen eines externen Temperatursensors im Katheter an die Temperatursteuereinrichtung im Generator.
Gemäß einer weiteren Erscheinungsform der Erfindung wird zusätzlich zur Temperatursteuerung ein alternatives Steuersignal vorgesehen, das einen ausgewählten Leistungspegel anzeigt, und die an die Elektrode abgegebene Hochfrequenzleistung wird unabhängig vom Temperatur-Sollwert entsprechend dem ausgewählten Leistungspegel begrenzt. Auf diese Weise ist ein weiteres Sicherheitsmerkmal bereitgestellt, um die Leistung zu begrenzen und zu verhindern, daß sie einen ausgewählten Pegel übersteigt.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung werden Fachleuten aus der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen, die nur als Beispiel dient, Bezug nehmend auf die begleitende Zeichnung, ersichtlich.
Fig. 1 ist eine schematische Darstellung eines gemäß den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung aufgebauten Hochfrequenz-Ablationssystems für Herzgewebe, das einen Katheter aufweist, der an einen Hochfrequenzerzeuger angeschlossen ist.
Fig. 2 ist eine vergrößerte Ansicht des Katheters aus Fig. 1, wobei eine gekrümmte Spitze in gebrochenen Linien dargestellt ist.
Fig. 3 ist eine detaillierte Ansicht des als Schnitt dargestellten Katheters aus den Figuren 1 und 2.
Fig. 4 ist ein Blockdiagramm der Schaltungsanordnung eines in Übereinstimmung mit den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung aufgebauten Hochfrequenzerzeugers.
In Fig. 5 ist das Äußere eines gemäß den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung aufgebauten Leistungsversorgungssystems dargestellt.
In den Figuren 6A und 6B ist ein Flußdiagramm des Betriebsprogramms des mikroprozessorgesteuerten Leistungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt.
Die Figuren 7 - 12 sind schematische Diagramme zur Darstellung der Schaltung des Hochfrequenzgenerators aus Fig. 4.
Fig. 13 ist ein Blockdiagramm der Schaltung eines Hochfrequenzgenerators, bei den ein verstärkender DAC zum Modulieren des Hochfrequenz-Leistungssignals verwendet wird.
Fig. 14 ist ein schematisches Diagramm zur Darstellung der thermischen Eigenschaften der Spitze und des abzutragenden Gewebes.
Fig. 15 ist ein Blockdiagramm der Impulserzeugungsschaltung.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist dafür vorgesehen, Hochfrequenzenergie zu einem Zielort innerhalb einer Innenkammer innerhalb des Herzens eines Patienten, gewöhnlich dem rechten oder dem linken Ventrikel, zu übertragen. Der Zielort steht in Zusammenhang mit einer kardialen Tachykardie und ist gewöhnlich eine für die Tachykar-. die verantwortliche Nebenleitungsbahn oder arrhythmogene Stelle, schließt jedoch auch Gebiete auf dem Hisschen Bündel ein, die Tachykardien unspezifisch blockieren können. Zusätzliche Leitungsbahnen oder arrhythmogene Stellen, die für die Tachykardie verantwortlich sind, können durch ein herkömmliches intrakardiales Abbilden identifiziert werden, was in der medizinischen Literatur und der Patentliteratur inzwischen breit beschrieben wurde. Siehe beispielsweise die US-Patente 4 699 147, 4 628 937 und 4 660 571. Siehe auch w093/20750.
Eine Hochfrequenzablation beinhaltet das Einwirken einer Hochfrequenzenergie typischerweise bei einer Frequenz im Bereich zwischen etwa 250 und 1000 kHz und gewöhnlich im Bereich zwischen etwa 400 und 500 kHz bei einem Leistungsniveau, das ausreicht, um das Zielgewebe für eine zum Herbeiführen einer Gewebenekrose ausreichende Zeit auf eine ausreichend hohe Temperatur zu bringen. Typischerweise liegt die Gewebetemperatur oberhalb von etwa 45 ºC und gewöhnlich oberhalb von etwa 60 ºC, übersteigt jedoch gewöhnlich nicht etwa 105 ºC und wird vorzugsweise unterhalb von etwa 95 ºC gehalten. Für solche Temperaturen wird die Hochfrequenzenergie typischerweise während im Bereich zwischen etwa 30 und 60 Sekunden liegenden Zeiträumen angelegt, es werden jedoch auch Zeiträume von nur 10 Sekunden und bis zu 90 Sekunden verwendet.
Um die Hochfrequenzenergie zum gewünschten Zielort innerhalb des Herzens zu übertragen, wird ein intravaskulärer Katheter mit einer geeigneten Elektrode in der Nähe seines distalen Endes perkutan, typischerweise durch die Femoralvene oder -arterie in der Leiste des Patienten, eingeführt. Die distale Spitze des Katheters kann dann durch eine herkömmliche Einrichtung, typischerweise durch einen vorab eingeführ ten Führungskatheter, gehandhabt werden, bis sie das Innere des Herzens erreicht. Die Elektrodenspitze des Katheters wird dann weiter so bedient, daß sie in Berührung mit dem gewünschten Gebiet in Innern der Herzkammer, typischerweise dem Ort einer zusätzlichen Leitungsbahn, einem. Ort auf dem Hisschen Bündel, einer arrhythmogenen Stelle in der Ventrikelwand oder ähnlichem, kommt. Daraufhin wird die Hochfrequenzleistung auf den Zielort einwirken gelassen, wie nachfolgend in näheren Einzelheiten beschrieben wird.
Wie in Fig. 1 dargestellt ist, enthält ein als Beispiel dienendes Hochfrequenz-Ablationssystem 10 einen Katheter 12 mit einem distalen Ende 14, einem proximalen Ende 16, sowie einen Hochfrequenzerzeuger 18, der an den Katheter angeschlossen ist, wie nachfolgend beschrieben wird. Das proximale Ende 16 des Katheters 12 weist ein proximales Gehäuse 20 mit einer Vielzahl von Anschlußdrähten 22 auf, die normalerweise an einen Anschlußstück 24 enden. Der Hochfrequenzerzeuger 18 ist über ein Kabel 26 an das Anschlußstück 24 angeschlossen. Auf diese Weise können alle aktiven elektrischen Bauteile (wie nachfolgend beschrieben) des Katheters 12 durch einfaches Einstecken des Katheter-Anschlußstücks 24 in das Kabel 26 trennbar an den Hochfrequenzerzeuger 18 angeschlossen werden.
Wie in den Figuren 1 - 3 dargestellt ist, weist der Katheter 12 in der Nähe seines distalen Endes, gewöhnlich an der distalen Spitze, eine Elektrode 28 auf, die an einen Draht 22a angeschlossen ist, der einen monopolaren Stromanschluß zum Anlegen von Hochfrequenzenergie vom Erzeuger 18 an die Elektrode 28 bildet, wie nachfolgend in näheren Einzelheiten beschrieben wird. Eine neutrale Elektrode 23 ist getrennt an den Erzeuger 18 angeschlossen und ermöglicht ein Anbringen an der Hautoberfläche des Patienten, wodurch die für das Einwirkenlassen von HF-Energie erforderliche Schaltung vervollständigt ist, wie nachfolgend beschrieben wird. Ein Paar von Drähten 22b ist an einen an oder in der Elektrode 28 angeordneten Temperatursensor 30 angeschlossen. Der Temperatursensor 30 ist typischerweise ein Themoelement, das aus einen Paar unähnlicher Metalle, gewöhnlich Kupfer und Konstantan, besteht, die ein Thermoelement von T-Typ bilden. Die Thermoelenentdrähte 22b werden auch über das Anschluß-, stück 24 und das Kabel 26 an den Hochfrequenzerzeuger 18 angeschlossen, so daß sie angeschlossen und getrennt werden, wenn der Katheter 12 eingesteckt und herausgezogen wird. Die Drähte 22b können verwendet werden, um den elektrischen Durchgang des Thermoelements zu prüfen.
Der Katheter 12 kann wahlweise zusätzliche Elektroden 32 aufweisen, die in Achsenrichtung in einem Abstand oberhalb des distalen Endes 14 angeordnet sind. Die Elektroden 32 sind gewöhnlich vorgesehen, um eine EKG-Überwachung vor, während und/oder nach der Hochfrequenz-Ablationsbehandlung zu ermöglichen. Weitere Anschlußstücke (nicht dargestellt) sind vorgesehen, um die Elektroden 32 über-das Anschlußstück 24 und das Kabel 26 an externe Überwachungsgeräte (nicht dargestellt) anschließen zu können. Gewöhnlich weist der Hochfrequenzerzeuger 18 eine zum Anschließen solcher Überwachungsgeräte an den Katheter 12 vorgesehene Einrichtung auf. Die Elektroden 32 können wahlweise verwendet werden, um ein ursprüngliches Abbilden zum Auffinden der zusätzlichen Leitungsbahnen in einer im allgemeinen herkömmlichen Weise vorzunehmen. Diese Gesichtspunkte des Katheters betreffen die vorliegende Erfindung jedoch nicht direkt und werden daher nicht im einzelnen beschrieben.
Der Katheter 12 weist vorzugsweise eine abbiegbare distale Spitze auf, die ein seitliches Abbiegen ermöglicht, wie in Fig. 2 durch gebrochene Linien dargestellt ist. Eine Vielzahl von Steuermechanismen (nicht dargestellt) kann vorgesehen werden, um ein solches seitliches Abbiegen der Spitze zu bewirken, wie es in der medizinischen Literatur und der Patentliteratur allgemein beschrieben ist. Bevorzugte Mechanismen zum Abbiegen einer Spitze sind in den US-Patenten 5 318 525 und 5 397 304 beschrieben.
Bezug nehmend auf die Figuren 4 und 5 wird der Hochfrequenzerzeuger 18 des Hochfrequenz-Ablationssystens 10 genauer beschrieben. Der Hochfrequenzerzeuger 18 enthält ein Benutzerschnittstellenpult 40 mit einer Vielzahl von Anzeigen und Anzeigeelementen 42, Schaltern 44 und Schriftfeldern (nicht; dargestellt), um zu ermöglichen, daß der Bediener das Übertragen von Leistung zum Katheter 12 überwachen und steuern kann, was nachfolgend im Einzelnen beschrieben wird. Insbesondere ermöglichen die Anzeigeelemente 42 und die Schalter 44 das Überwachen und Steuern des Betrags der über den Hochfrequenzerzeuger 18 zum Katheter 12 übertragenen Hochfrequenzleistung. Das Pult 40 weist eine erste Anzeige 42a auf, die eine ständige digitale Sichtanzeige der übertragenen Hochfrequenz-Nutzleistung (gewöhnlich in Watt kalibriert) bildet. Auf einer zweiten Anzeige 42b ist die durch das Thermoelement 30 (Fig. 3) gemessene Ist-Elektrodentemperatur dargestellt. Auf einer dritten Anzeige 42c ist die berechnete Impedanz (auf der Grundlage eines gemessenen Stroms und einer gemessenen Spannung) zwischen der Katheterablationselektrode 28 und einer neutralen Elektrode während der Übertragung von Hochfrequenzenergie dargestellt. Die neutrale Elektrode ist am Patienten angebracht und bildet einen Rückleitungsweg, wodurch der Stromkreis zur Spitzenelektrode 28 vervollständigt wird. Ein plötzlicher Anstieg der Impedanz weist darauf hin, daß sich an der Spitze ein Gerinnsel gebildet hat, das entfernt werden sollte. Eine vierte Anzeige 42d liefert einen Hinweis auf die Zeit, zu der Hochfrequenzleistung während eines Ablationsvorgangs übertragen worden ist.
Das Pult 40 weist weiterhin eine alphanumerische Anzeige 42e auf, die dem Benutzer abhängig von der wie nachfolgend beschrieben ausgewählten Betriebsart zusätzliche Informationen bietet. Diese Informationen schließen, abhängig vom Steuermodus, den Sollwert der Temperatur (in ºC) oder der Leistung (in Watt) ein. Durch die Anzeige 42e kann weiterhin die Gesamtanzahl von Zyklen, also wie oft die Leistungsversorgung für die Ablationselektrode 28 ausgelöst worden ist, angegeben werden. Auf der Anzeige 42e kann weiterhin die gesamte Behandlungszeit, also die gesamte Zeit, zu der die Hochfrequenzleistung seit den Einschalten des Erzeugers 18 übertragen worden ist, angezeigt werden. Schließlich zeigt das Schriftfeld 42e, abhängig von der innerhalb des Systems festgelegten Variablen (wenn ein Sollwert geändert wird), den für die Leistung, die Temperatur oder die Zeit verfügbaren Sollwertbereich an.
Die alphanumerische Anzeige 42e kann weiterhin Warnungen, wie vor einer übermäßig hohen Temperatur, einen unannehmbaren Katheter (wenn während einer Überprüfung des Hochfrequenzerzeugers im Katheter ein offener Stromkreis erkannt wird, wie später beschrieben wird), einer übermäßig hohen Impedanz, einer geringen Impedanz sowie einer übermäßig hohen Leistung, für den Benutzer bereitstellen. Schließlich gibt ein Schriftfeld (nicht dargestellt) einen Hinweis, wenn die Batterieladung gering geworden ist- und typischerweise 25 % ihrer Kapazität erreicht hat. Zweckmäßigerweise wird immer dann, wenn eine Warnung angezeigt wird-, ein Tonwamsignal geliefert.
Ein Schalter 44a ist vorgesehen, um den Steuermodus, also entweder Leistung oder Temperatur, auszuwählen. Eine bestimmte Variable (Temperatur oder Leistung) wird durch Heraufsetzen oder Herabsetzen des Sollwerts mittels des geeigneten Aufwärtsschalters 44b oder Abwärtsschalters 44c eingestellt. Der Benutzer drückt und hält den Schalter 44d und erhöht den Zeitsollwert durch Drücken des Schalters 44b oder verringert den Zeitsollwert durch Drücken des Schalters 44c. Nach dem Auslösen wird die Leistung für die so festgelegte Gesamtzeit übertragen. Der Betrag des bestimmten veränderlichen Sollwerts (und der zulässige Bereich) wird auf einer alphanumerischen Anzeige 42e angezeigt, während der Sollwert eingestellt wird.
Ein Schalter 44e steuert die Übertragung von HF-Leistung. Wenn der HF-Leistungserzeuger 18 zuerst eingeschaltet wird, wird ein Schriftzug AUS (nicht dargestellt) zum Leuchten gebracht. Der Schalter 44e muß gedrückt werden, um die Einheit in Bereitschaft zu versetzen, wodurch auch ein wahlweise vorgesehenes Fußpedal (nicht dargestellt) aktiviert wird. Sobald sie sich im Bereitschaftsmodus befindet, bewirkt das Drücken des Schalters 44e, daß HF-Leistung übertragen wird, bis der Schalter 44e wieder gedrückt wird oder der Zeitsollwert erreicht wird, bei dem die Einheit in den Bereitschaftszustand zurückkehrt Wenn eine Warnbedingung auftritt (d. h. hohe Leistung oder hohe Impedanz), geht die Einheit in den AUS-Modus über, und das wahlweise vorgesehene Fußpedal wird deaktiviert.
Ein Hauptschalter zum Aus- und Einschalten ist auf dem oberen Teil des Hochfrequenzerzeugers 18 vorgesehen. Ein Katheter-Anschlußstück 50, ein neutrales Elektroden-Anschlußstück 52 und ein Fußpedal-Anschlußstück 54 sind auf der rechten Seite des Hochfrequenzerzeugers 18 vorgesehen. Das Katheter-Anschlußstück 50 ermöglicht das- Einstecken des Katheter- Anschlußstücks 24 in das Kabel 26, um die erforderlichen Anschlüsse zwischen den elektrischen Bauteilen des Katheters und des Erzeugers 18 bereitzustellen. Das Fußpedal-Anschlußstück ermöglicht das Anschließen eines pneumatischen Fußpedals, das dem behandelnden Arzt ermöglicht, die Anwendung der Hochfrequenzleistung durch Herunterdrücken und Halten des Fußpedals zu steuern.
Weitere Anschlüsse am Hochfrequenzerzeuger 18 umfassen gewöhnlich ein EKG-Anschlußstück, ein Analogausgangs-Anschlußstück, welches eine Ausgabe zu einem Vielkanalschreiber zum Aufzeichnen der Hochfrequenzleistung, der Impedanz zwischen der Ablationselektrode und der neutralen Elektrode und der Ablationselektrodentemperatur ermöglicht. Ein weiteres Anschlußstück ist gewöhnlich vorgesehen, um einen Anschluß des internen Mikroprozessors an einen externen Computer zu ermöglichen, um das Programmieren in den PROMs zu überwachen und zeitweise in dieses einzugreifen. Das Anschlußstück ist gewöhnlich ein herkömmliches RS-232-Anschlußstück, das zu Standard-IBM-Personalcomputern kompatibel ist. Es kann auch ein Schalter vorgesehen sein, um es dem Bediener zu ermöglichen, die Lautstärke des Tons während der HF-Ablation festzulegen. Schließlich ist ein TUV-Anschlußstück zum Anschluß an eine externe Erde vorgesehen.
Insbesondere auf Fig. 4 Bezug nehmend, sei bemerkt, daß die Anzeigen und die Anzeigeelemente 42 und Schalter 44 des vorderen Pults an einen digitalen Mikroprozessor 60, wie einen INTEL 80C 186, angeschlossen werden, der das Einrichten einer Schnittstelle zwischen den Benutzer und den übrigen elektrischen Bauteilen des Systems ermöglicht. Insbesondere sorgt der Mikroprozessor 60 für ein fortwährendes Überwachen der Leistung, des Stroms, der Spannung, der Temperatur, der Impedanz und des Batteriepegels. Der Mikroprozessor überträgt diese Informationen so, wie es erforderlich ist, zur geeigneten Anzeige und/oder zum geeigneten Anzeigeelement 42 auf dem vorderen Pult 40. Weiterhin ermöglicht der Mikroprozessor 60 dem Benutzer, den Steuermodus (entweder konstante Temperatur oder konstante Leistung) auszuwählen und den Leistungs-Sollwert, den Temperatur-Sollwert und den Zeitgeber-Sollwert in das System einzugeben.
Die wesentliche Leistungsquelle für den Hochfrequenzerzeuger 18 ist eine Batterie 62, typischerweise eine 12-V-Battene mit einem Nennwert von 7,2 Ampere-Stunden. Eine Reservebattene (gewöhnlich eine nichtdargestellte Lithium-Zelle) ist vorgesehen, um dem Mikroprozessor 60 ausreichend Leistung zur Verfügung zu stellen, um die gewünschten Speicherfunktionen aufrechtzuerhalten, wenn die Hauptleistung von der Batterie 62 ausgeschaltet ist.
Ein durch einen Kristall synchronisierter Hochfrequenzoszillator 64 erzeugt die Schaltimpulse, die den Leistungstransformator 66 und die Leistungssteuereinrichtung 68 steuern. Die Leistungssteuereinrichtung 68 ist eine Analog-Steuereinrichtung, die durch Impulsbreiten-Modulation durch Vergleichen eines Leistungs-Sollwertsignals 70 (vom Mikroprozessor 60) mit einem Nutzleistungssignal arbeitet, das durch eine Leistungsmeßschaltung, typischerweise einen an den Leistungsausgang 76 des Transformators 66 gekoppelten Ringtransformator, erzeugt wird. Das Leistungsneßbauteil 74 multipliziert den Ausgangsstrom mit der Spannung und überträgt das sich ergebende Nutzleistungssignal über eine Leitung 72 zur Leistungssteuereinrichtung und über eine Leitung 78 zum Mikroprozessor. Getrennte analoge Vergleicherschaltungen (nicht dargestellt) sind zum Überwachen des Ausgabesignals des Leistungsneßbauteils 74 vorgesehen, um den Strom zum Ausgangstransformator abzuschalten, falls die Leistung einen Grenzwert, typischerweise 55 Watt, übersteigt.
Der Leistungstransformator 66 weist einen Mittelabgriff auf, an den das Ausgangssignal 80 der Analog-Leistungssteuereinrichtung 68 angelegt worden ist. Eine Sekundärwicklung ermöglicht ein ständiges Überwachen der angelegten Spannung, um die Leistungsberechnungen durch die Leistungsmeßschaltung 74 zu ermöglichen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Analog-Temperatursteuereinrichtung 82 vorgesehen, um eine Betriebsweise in einem Temperatursteuermodus zu ermöglichen. Ein Temperatur-Sollwert wird vom Mikroprozessor 60 über eine Leitung 84 zur Temperatursteuereinrichtung 82 übertragen. Die Analog-Steuereinrichtung 82 arbeitet in einen Proportional-Steuernodus, indem ein Leistungs-Sollwert 86 erzeugt wird, der zur Leistungsteuereinrichtung 68 übertragen wird. Der Leistungs-Sollwert 86 ersetzt den Sollwert 70, wenn das System im Temperatursteuermodus arbeitet. Die Analog-Leistungssteuereinrichtung 68 wirkt auf diese Weise als Kaskadensteuerschleife in einen zweistufigen Temperatursteuerprotokoll. Es hat sich herausgestellt, daß eine solche zweistufige Analog-Steuerung eine genaue und sehr schnelle Leistungssteuerung zum Aufrechterhalten des gewünschten Temperatur-Sollwerts an der Ablationselektrode 28 ermöglicht. Insbesondere emöglicht das Steuerschema einen sehr schnellen Temperaturanstieg auf den gewünschten Temperatur-Sollwert bei sehr geringem Überschwingen sowie ein sehr strenges Aufrechterhalten der Temperatur während der Dauer des Hochfrequenz-Ablationszyklus. Die Temperatur wird gewöhnlich innerhalb von ± 5 ºC vom Sollwert und üblicherweise innerhalb von ± 2 ºC vom Sollwert gehalten. Getrennte analoge Vergleicherschaltungen 90, die in Fig. 12 dargestellt sind, sind zum Überwachen der Temperatur des Thermoelements 30 vor-, gesehen, um den Strom zum Ausgangstransformator auszuschalten, wenn die Temperatur einen Grenzwert, typischerweise etwa 100 ºC, übersteigt.
Alle externen Anschlüsse zum Hochfrequenzerzeuger 18 werden durch eine Schnittstellentafel 90 hergestellt. Die Schnittstellentafel 90 ermöglicht ein Anschließen der Hauptbatterie 62 und der Reservebatteie (nicht dargestellt,) sowie des Katheter-Anschlußstücks 50, des EKG-Anschlußstücks, des Datenschreiber-Anschlußstücks usw. Der Anschluß des Thermoelements wird gegenüber den internen Bauteilen des Hochfrequenzerzeugers 18 durch einen in Fig. 12 dargestellten optischen Isolator 92 optisch isoliert. Die Datenschreiberausgänge am HF-Erzeuger 18--94 können, falls erforderlich, optisch isoliert werden, um das Signalrauschen zu verringern. Eine solche Isolation bietet Sicherheit für den Patienten sowie eine Isolation der inneren Bauteile des Erzeugers 18 gegenüber der Hochfrequenzleistung, die zum Patienten übertragen wird.
Die zum Aufbauen des Hochfrequenzgenerators 18 erforderliche detaillierte Schaltung ist in den Figuren 7 bis 12 genau ausgeführt. Jedes Schaltungsdiagramm ist beschriftet, um die im Diagramm enthaltenen Bauteile zu bezeichnen.
In der vorhergehend beschriebenen Ausführungsform ist das Hochfrequenzsignal ein Rechteckwellensignal. Es ist jedoch in manchen Betriebsumgebungen erforderlich, daß die durch den kristallsynchronisierten Hochfrequenzoszillator 64 erzeugte Rechteckwelle gefiltert wird, um die rechteckigen Kanten abzurunden, um ein sinusförmiges statt eines gepulsten Hochfrequenzsignals zu erzielen. Bei einer hohen Leistung wird durch dieses Filtern eine unerwünschte Signalabschwächung bewirkt. Ein alternatives Leistungsmodulationssystem, bei dem das Erfordernis zum Filtern überflüssig gemacht ist verhindert wird und das für Hochleistungsanwendungen besonders nützlich ist, ist in Fig. 13 skizziert.
Für die Ablation von sich in den Ventrikeln befindlichen Stellen, von denen ventrikuläre Tachykardien (VT) ausgehen, ist eine hohe Leistung erforderlich. Da die Ventrikel die größten und wichtigsten Pumpkammern des Herzens sind, können VTS lebensbedrohlicher sein als SVTS und nicht so leicht geduldet werden. Insbesondere wird eine ischämische VT durch eine frühere Myokardinfarzierung (MI) oder einen Herzanfall bewirkt. Bei einem Herzanfall wird der Zustrom mit Sauerstoff angereichertem Blut in einen Bereich des Herzmuskels für einen Zeitraum unterbrochen, der lang genug ist, um den Tod oder eine Verletzung zu bewirken. Diese Strömungsunterbrechung wird gewöhnlich durch eine Verstopfung oder einen Krampf in einer der Koronararterien -des Herzens bewirkt. Nach einer MI wird das Gebiet des toten Gewebes typischerweise durch ein schützendes Narbengewebe bedeckt. Weiterhin umgibt eine Randzone von gemischten lebenden und toten Gewebe das tote Gebiet.
Wenn sich die Welle der elektrischen Ausbreitung durch diesen Bereich des Ventrikels bewegt, können mehrfache "mikro-Wiedereintrittsschaltungen" auftreten, wodurch eine Beschleunigung des ventrikulären Schlagens bewirkt wird. Die Herausforderungen beim Abtragen dieser Stellen, von denen eine VT ausgeht, sind daher die folgenden: 1) mehrfache Stellen sind schwierig zu orten, können beträchtliche Flächen abdekken, und zusätzliche "maskierte" Stellen können nach der Ablation der hauptsächlichen Stellen ersichtlich werden; 2) ein Narbengewebe kann die Abgabe einer zum Bewirken der Ablation untenliegender Ausgangsstellen ausreichenden Hochfrequenzenergie sehr schwierig machen; und 3) Mikro- und Makro-Wiedereintrittsschaltungen können tief in der Herzwand angeordnet sein, wodurch eine Abgabe einer zur Ablation ausreichenden Hochfrequenzenergie schwierig gemacht wird. Auf diese Weise kann eine höhere Leistung die Erfolgsrate einer ischämischen VT-Ablation verbessern, da eine hohe Leistung die Erzeugung größerer, tieferer Läsionen ermöglichen sollte.
In Fig. 13 liefern ein Taktgeber 163 und eine Impulsge-. neratorlogik 164 ein digitalisiertes sinusförmiges Hochfrequenzsignal. Dieses Signal wird an den digitalen Eingang eines verstärkenden Digital-Analog-Umsetzers (DAC) 165 angelegt, dessen Referenzspannungseingang an den analogen Ausgang der Leistungssteuereinrichtung 68 angeschlossen ist. Der analoge Ausgang des verstärkenden DACs 165 ist an die Leistungsverstärker- und Transformatorsteuerschaltung 169 angeschlossen. Die Leistungssteuereinrichtung 68 enthält weiterhin einen über Kopplungstransformatoren 171a und 171b an den Leistungsverstärker angeschlossenen Ist-Leistungsmeßeingang, einen an den Steuerausgang einer Temperatursteuereinrichtung 82 angeschlossenen ersten Leistungs-Sollwerteingang, sowie einen durch einen DAC 172 an den Mikroprozessor 60 angeschlossenen zweiten Leistungs-Sollwerteingang. Die Temperatursteuereinrichtung 82 enthält zusätzlich zu ihrem Steuerausgang einen durch einen DAC 174 an den Mikroprozessor 60 angeschlossenen Temperatur-Sollwerteingang sowie einen Ist-Temperatureingang, der angeschlossen ist, um ein durch den Temperatursensor 30 in der Katheterspitze erzeugtes Ist-Temperatursignal zu empfangen.
Die Arbeitsweise der analogen Leistungs- und Temperatursteuereinrichtungen 68 und 82 gleicht der vorhergehend mit Bezug auf Fig. 4 beschriebenen. In der Temperatur-Abtastbetriebsart arbeiten die Steuereinrichtungen als eine Kaskaden- Steuerschleife, wobei die Temperatursteuereinrichtung 82 das Leistungs-Sollwertsignal erzeugt, das zur Differenz zwischen dem Betrag des Temperatur-Sollwerts und dem Ist-Temperatursignal proportional ist, und die Leistungs-Steuereinrichtung 168 ein Leistungs-Ausgangssignal erzeugt, das zur Differenz zwischen den Beträgen des Leistungs-Sollwerts und dem Ist- Leistungssignal proportional ist.
Der verstärkende DAC 165 wandelt das empfangene digitale sinusförmige Hochfrequenzsignal in ein analoges sinusförmiges Hochfrequenzsignal um, dessen Amplitude zum Betrag des Leistungs-Ausgangssignals proportional ist. Da das Hochfrequenz-Leistungssignal sinusförmig ist, win das mit dem Fil-, tern gepulster Hochfrequenz-Leistungssignale verbundene Energiedissipationsproblen umgangen.
Ein mit der Abgabe von Hochleistungs-Hochfrequenzenergie vom Katheter im Körper verbundenes Problem ist die Bildung eines Gerinnsels an der Spitze. Wenn Hochfrequenzleistung an Gewebe abgegeben wird, erwärmt sich das Gewebe. Wenn diese Wärme auf die Spitze übertragen wird, steigt ihre Temperatur an, und das Blut beginnt an der Spitze zu gerinnen, wenn sich die seine Temperatur 100 ºC nähert. Dieses Gerinnsel an der Spitze bewirkt eine erhebliche Vergrößerung der Impedanz, wodurch die Fähigkeit der Elektrode, Hochfrequenzenergie an das Gewebe abzugeben, dramatisch verringert wird.
In der in Fig. 13 dargestellten Ausführungsform wird das Merkmal der Temperatursteuerung verwendet, um die Temperatur der Spitze unter 100 ºC zu halten. Wie vorhergehend beschrieben wurde, bewirkt die Temperatursteuerung jedoch eine Begrenzung der an das Gewebe abgegebenen Hochfrequenzenergie. Auf diese Weise steuert der Mikroprozessor 60 zusätzlich zur Temperatursteuerung die Impulsgeneratorlogik 165, so daß das sinusförmige Hochfrequenz-Leistungssignal gepulst wird, was einen weiteren Vorteil zum Verhindern der Bildung eines Gerinnsels bieten kann.
Dieser Vorteil ist in Fig. 14 dargestellt, die ein thermisches Schaltungsdiagramm zur Modellierung des Katheters und des abzutragenden Gewebes ist. Ein Kondensator repräsentiert die Wärmespeicherfähigkeit, und ein Widerstand repräsentiert die Wärmeübertragungsfähigkeit der thermischen Schaltungselemente. In Analogie zu elektrischen Schaltungen ist das Produkt aus dem Widerstand und der Kapazität (RC) eine Zeitkonstante, wodurch die Geschwindigkeit angezeigt wird, mit der sich die Temperatur ändert, wenn Wärme auf die Schaltung einwirkt. Die Zeitkonstante der Spitze ist gering, da sich die Temperatur von Metall sehr schnell ändert. Dagegen ist die Zeitkonstante des Gewebes größer, da sich dessen Temperatur langsamer ändert als die von Metall. Dementsprechend regt ein Hochenergie-Hochfrequenzimpuls das Gewebe an und bewirkt eine Läsion. Die Temperatur der Spitze verringert sich jedoch wegen der niedrigen RC-Konstanten der Spitze zwischen den Impulsen schnell, wodurch die Spitzentemperatur unter 100 ºC gehalten wird und die Bildung eines Gerinnsels verhindert wird.
Auf diese Weise wirken die Impuls- und Temperatursteuerung zusammen und ermöglichen eine wirksame Übertragung einer hohen Energie von der Spitze auf das Gewebe. Die Temperatursteuerung vergrößert die Amplitude der Hochfrequenz-Sinuswelle, so daß diese an der Solltemperatur konvergiert, während das Pulsen hilft, eine Temperaturerhöhung an der Spitze zu verhindern.
Die Struktur der Impulsgenerator-Logikschaltung 164 ist in Fig. 15 dargestellt. Wie vorhergehend in Bezug auf Fig. 13 beschrieben wurde, kann die Hochfrequenzenergie gepulst werden, wodurch die Ablation größerer Läsionen ermöglicht wird, während der Aufbau eines Gerinnsels an der Spitze verhindert wird. Nun sei auf Fig. 15 Bezug nehmend bemerkt, daß eine Verweistabelle (LUT) 190 die Werte eines sinusförmigen Signals an Speicherstellen speichert, auf die durch einen ersten Teil des LUT-Adressenbereichs zugegriffen wird, und Nullen an Speicherstellen eines zweiten Teils des Adressenbereichs speichert.
Die Bitleitungen höherer Ordnung 192H des LUT-Adreßbusses 192 sind an den Ausgang eines Adressenzwischenspeichers 194 angeschlossen. Der Eingang des Adressenzwischenspeichers 194 ist an den Datenbus 196 der CPU 60 angeschlossen. Diese Bitleitungen niedrigerer Ordnung 192L des Adreßbusses 192 sind an den Ausgang eines Dividierers/Zählers 198 angeschlossen, der einen Zählwert ausgibt, der durch das Taktsignal des Taktgebers 163 fortlaufend inkrementiert und an ausgewählten Zählwerten zurückgesetzt wird.
- Die Arbeitsweise der Impulgeneratorlogik wird nun beschrieben. Während Impulsmodus-Arbeitsgängen setzt der Mikroprozessor 60 die Adreßbits höherer Ordnung in Adressenzwischenspeicher 194 derart, daß eine sinusförmige Hochfrequenzenergie in Impulsen einer ausgewählten Länge bereitgestellt wird, zwischen denen sich Nullenergiemtervalle einer ausgewählten Länge befinden.
Während eines Energieimpulsintervalls werden Adreßbits höherer Ordnung, die den ersten Teil des LUT-Adressenbereichs auswählen, in den Adressenzwischenspeicher geschrieben. Die Zählwertausgabe vom Dividierer/Zähler 198 greift dann der Reihe nach auf aufeinanderfolgende Speicherstellen zu, um die digitalen Beträge einer sinusförmigen Funktion auszugeben. Diese digitalen Beträge werden durch den verstärkenden DAC 165 in ein analoges sinusförmiges Signal umgewandelt, wobei die Amplitude durch die Ausgabe der Leistungssteuerschaltung 68 bestimmt ist.
Während eines Nullenergieintervalls werden Adreßbits höherer Ordnung, die den zweiten Teil des LUT-Adressenbereichs auswählen, in den Adressenzwischenspeicher geschrieben. Eine Null wird unabhängig vom durch den Dividierer/Zähler 198 ausgegebenen Zählwert von der LUT 190 ausgegeben.
Die Arbeitsweise des Mikroprozessors ist in dem in den Figuren 6A und B enthaltenen Flußdiagramm schematisch dargestellt.
Die Beziehung des Mikroprozessors 60 zu anderen Hardwareelementen des HF-ATAKR-Systems ist in Fig. 4 dargestellt. Die veränderlichen Eingaben zum Mikroprozessor 60 und die Ausgaben von diesen sind in einzelnen die folgenden:

Mikroprozessor

Vom Katheter 12:

Spitzenelektrodentemperatur
Impedanz (Spitzenelektrode zur
neutralen Elektrode)

Zum Katheter 12:

Leistung zur Spitze

Von der Leistungssteuereinrichtung 68:

Leistungsniveau
Spannung
Strom

Zur Leistungssteuereinrichtung 68:

Einschalten/Unterbrechen der
HF-Leistung

Von der Pultfläche 40:

Steuermodus
Temperatur-Sollwert
Leistungs-Sollwert
Zeitgeber-Sollwert
HF-Leistungsabgabe

Zur Pultfläche 40:

Systemstatus (Ein, Aus, Bereitschaft)
Hörbarer Alarm
Sichtbarer Alarm
Anzeigen (Leistung, Temperatur, Impedanz usw.)
Der Mikroprozessor 60 führt die Systemsteuerfunktion durch Lesen der Eingangswerte vom Benutzer, vom Katheter und vom Erzeuger und durch Übertragen entsprechender Befehle zum Einschalten/Ausschalten der Leistung zur HF-Leistungssteuereinrichtung 68 und des Systemstatus, und der Alarminformation zum Benutzer aus. Die Eingangswerte für die Temperatur, den Strom und die Spannung treten ursprünglich als Analogsignale auf und werden für den Mikroprozessor in Digitalsignale umgesetzt (über Digital-Analog-Umsetzer (DACs)). Die Impedanz und die Leistung werden aus dem Strom und der Spannung berechnet. Die Zeitsteuerung wird durch auf der Platine vorhandene Taktgeber aufrechterhalten.
Die Vorgabewerte des Systems werden auf zwei Arten aufrechterhalten. Die vorab festgelegten Vorgabeeinstellungen sind nach der anfänglichen Verwendung und falls die Reservebatterie ausfällt wirksam. Diese vorab festgelegten Vorgabeeinstellungen sind die folgenden:

Einstellung

Steuermodus
Temperatur-Sollwert
Leistungs-Sollwert
Zeit-Sollwert

Vorgabezustand

Temperatur
70ºC
20 Watt
30 Sekunden
Falls der Benutzer diese Einstellungen ändert, werden die zuletzt eingegebenen Einstellungen zu den Vorgabeeinstellungen beim Einschalten des Systems, vorausgesetzt, daß die Reservebatterie nicht ausfällt.
Spezielle in die Programmierung des Mikroprozessors 60 aufgenommene Sicherheitsmerkmale schließen die folgenden ein.
Sowohl in Temperatur- als auch im Leistungssteuemodus wird die HF-Leistung nur in der ausgewählten Zykluszeit und nur dann, wenn sich die Impedanz innerhalb eines vorgegebenen Bereichs (typischerweise 25 bis 250 Ohm) befindet, auf den Katheter einwirken gelassen. Weiterhin muß die Leistung unterhalb eines vorgegebenen Maximums (typischerweise maximal 55 Watt) liegen, und die Temperatur muß unterhalb eines vorgegebenen Maximums (typischerweise bis zu 105 ºC, wenn im Temperatursteuermodus gearbeitet wird) liegen. Weiterhin darf der Katheter vorher noch nicht gebraucht worden sein, wie vorhergehend beschrieben wurde.
Der mit einen 10-MHz-Taktgeber arbeitende Mikroprozessor überwacht ständig alle Funktionsschalter und setzt beim Erfassen einer Fehlfunktion alle DA-Umsetzer auf Null (blockiert jegliche HF-Leistungsbefehle). Die durch die Einheit erzeugte HF-Leistung kann 55 W nicht übersteigen. Ein in Fig. 7 dargestellter Vergleicher 94 schaltet die HF-Leistung durch Begrenzen der relativen Einschaltdauer der Endstufe des Ausgangstransformators herunter. Hörbare und sichtbare Alarmsignale werden unter den Bedingungen geliefert, daß die Battene schwach ist, daß die Batterie vor den Herunterschalten schwach ist, daß die Katheterimpedanz niedrig ist, daß die Temperatur hoch/niedrig ist, daß die Leistung hoch ist und daß der Katheter bereits vorher verwendet wurde. Durch die Umstände einer niedrigen Inpedanz und eines bereits früher verwendeten Katheters werden jegliche HF-Leistungsbefehle blockiert. Zusätzlich zu den softwaregesteuerten Grenzen für die Temperatur, die Leistung und die Impedanz (bei deren Überschreitung die Leistung ausgeschaltet wird) gibt es auch redundante Hardwaresteuerungen, einschließlich der Verglei-. cher 90, 96, durch die die Leistung ausgeschaltet wird, falls die maximale Temperatur oder die maximale Leistung überschritten wird.
Am Anfang der Verwendung des Hochfrequenz-Ablationssystens 10 steht das Anschließen des Katheters 12 an den Hochfrequenzerzeuger 18. Nach dem Anschließen bestimmt der Hochfrequenzerzeuger 18 den Durchgang, um zu bestimmen, ob das Thermoelement oder andere Schaltungen unversehrt sind. Diese Prüfung wird durch Übertragen eines niedrigen Stromsignals über die Leitungen 22b zum Themoelement 30 vorgenommen.
Nach den Einführen des Katheters an den gewünschten Ort innerhalb des Herzens des Patienten wählt der Benutzer den gewünschten Leistungsübertragungsmodus, also den Leistungssteuerungs- oder den Temperatursteuerungsmodus, aus. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, daß beim Temperatursteuermodus das vorhergehend beschriebene Kaskaden-Temperatursteuerschema verwendet wird. Der Benutzer wählt den gewünschten Temperatur-Sollwert aus, und die Leistung wird einwirken gelassen, wobei der Hochfrequenzerzeuger 18 den Betrag der übertragenen Leistung genau steuert, um die Elektrodentemperatur beim Sollwert zu halten. Die Überprüfung des Behandlungsergebnisses kann mittels der EKG-Bauteile des Katheters 12 oder mittels anderer herkömmlicher Diagnosetechniken vorgenommen werden. Die Behandlung kann einmal oder mehrmals wiederholt werden, um die gewünschte Ablation der Nebenleitungsbahn oder des Ortes auf den Hisschen Bündel zu erreichen.

Claims

1. Geregeltes Hochfrequenz-Netzgerät zum Liefern einer geregelten Hochfrequenzleistung an dem Netzgerätausgang, um durch die Hochfrequenzleistung angeregtes Gewebe auf einer gewünschten Temperatur zu halten, mit

einer Einrichtung (60) zum Liefern eines Temperatur- Sollwertsignals in einer Stärke, die die gewünschte Temperatur anzeigt;

einer Einrichtung (30), die thermisch mit dem durch die Hochfrequenzleistung angeregten Gewebe gekoppelt ist, zum Erzeugen eines Ist-Temperatursignals in einer Stärke, die die augenblickliche Temperatur des durch die Hochfrequenzleistung angeregten Gewebes anzeigt;

einer Einrichtung (60), die angeschlossen ist, um das Temperatur-Sollwertsignal und das Ist-Temperatursignal zu empfangen, zum Erzeugen eines Leistungs-Sollwertsignals in einer Stärke, die den Unterschied zwischen der gewünschten Temperatur und der augenblicklichen Temperatur anzeigt;

einer an den Netzgerätausgang angeschlossenen Einrichtung (74) zum Erzeugen eines Ist-Leistungssignals in einer Stärke, die die Stärke der geregelten Hochfrequenzleistung, die von dem Hochfrequenz-Netzgerät geliefert wird, anzeigt;

und einer Einrichtung (68), die zum Empfangen des Leistungs-Sollwertsignals und des Ist-Leistungssignals angeschlossen ist, zum Erzeugen eines Leistungs-Ausgangssignals Leistungs-Meßsignals und dem Temperatur-Fehlersignals anzeigt;

gekennzeichnet durch

einen digitalen Hochfrequenz-Signalgenerator (18) zum Liefern einer Serie von digitalen Werten, die ein im wesentlichen sinusförmiges Hochfrequenzsignal mit einer vorbestimmten Frequenz darstellen;

einen verstärkenden Digital-Analog-Wandler (DAC) (165) mit einem an den digitalen Hochfrequenz-Signalgenerator (18) angeschlossenem digitalen Eingang, einem zum Empfangen des Leistungs-Ausgangssignals angeschlossenen analogen Spannungseingang und einem analogen Ausgang zum Liefern eines analogen sinusförmiges Hochfrequenzsignals an dem analogen Ausgang mit einer vorbestimmten Frequenz und in einer Stärke, die durch die Stärke des Leistungs-Steuersignals geregelt wird, um die Amplitude des analogen Hochfrequenzsignals zu erhöhen, um die gewünschte Temperatur aufrechtzuerhalten.

2. Netzgerät gemäß Anspruch 1, weiter aufweisend eine Impulsabgabe-Steuereinrichtung zum abwechselnden Liefern eines Leistungs-Anschaltsignals oder Leistungs-Abschaltsignals in ausgewählten Zeitintervallen;

wobei der digitale Hochfrequenz-Signalgenerator an die Impulsabgabe-Steuereinrichtung angeschlossen ist, um die Leistungs-Anschalt- und -Abschaltsignale zu empfangen und der Hochfrequenz-Signalgenerator weiter

eine Impulsgebereinrichtung, die in Reaktion auf das Leistungs-Anschalt- und -Abschaltsignal ein Hochfrequenzsignal nur dann liefert, wenn das Leistungs-Anschaltsignal empfangen wird, sonst dagegen ein Nullsignal.

3. Hochfrequenz-Ablationssysten für Herzgewebe mit einem Hochfrequenz-Netzgerät gemäß Anspruch 1 oder 2, aufweisend

einen Katheter (12) mit einem proximalen Ende (16), einen distalen Ende (14), einer Elektrode (28) nahe den distalen Ende und einen Temperatursensor (30) nahe den distalen Ende, wobei die Elektrode an einem sich zum proxinalen Ende (16) erstreckenden Elektrode (28)-Verbindungsleiter (22a) angeschlossen ist und der Temperatursensor (30) an einem sich zum proximalen Ende erstreckenden Temperatursensor-Verbindungsleiter (22b) angeschlossen ist;

wobei das Hochfrequenz-Netzgerät an das proximale Ende des Katheters angeschlossen werden kann und eine Einrichtung (24) zum Verbinden des Netzgerätes mit dem Elektrode-Verbindungsleiter und zum Verbinden mit den Temperatursteuergerät über den Temperatursensor-Verbindungsleiter aufweist.

4. System gemäß Anspruch 3, wobei das Netzgerät einen mit einem Leistungstransformator (66) verbundenen Hochfrequenzoszillator (64) aufweist.

5. System gemäß Anspruch 4, wobei der Leistungstransformator (66) mit dem Leistungssteuergerät (68) zum Empfangen eines Leistungs-Ausgangssignals verbunden ist.

6. System gemäß Anspruch 3, wobei das Leistungs-Sollwertsignal proportional zu der Differenz zwischen dem Ist-Temperatursignal und dem Tenperatur-Sollwertsignal ist.

7. System gemäß einem der Ansprüche 3 bis 6, weiter aufweisend eine Einrichtung zum optischen Isolieren des Temperatursensors von dem Hochfrequenzleistungsgenerator.