CN105682726B

CN105682726B - 用于穿刺组织的方法和设备

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Publication number: CN105682726B
Application number: CN201380078846.0A
Authority: CN
Inventors: 加雷斯·戴维斯; 约翰·保罗·乌尔班斯基; 波格丹·贝卡; 费里尔·阿利
Original assignee: Baylis Medical Co Inc
Current assignee: Boston Scientific Medical Device Ltd
Priority date: 2013-08-07
Filing date: 2013-11-20
Publication date: 2020-01-03
Anticipated expiration: 2033-11-20
Also published as: KR102464827B1; EP3030306A4; KR20220153116A; US11154324B2; EP3623001B1; AU2021212088B2; CN105682726A; EP4088771A1; WO2015019132A1; CA3117171A1; AU2019213413A1; CA2920683A1; KR102262007B1; EP3030306A1; KR20160041955A; EP3030306B1; AU2013397477B2; BR112016002781B1; JP2019048118A; JP6826090B2

Abstract

公开了新颖独特的医疗设备和相关联的方法，用于在允许从患者身体的不同进入部位的血管进入时方便有效、可重复地穿刺组织部位。公开的医疗设备包括扩张器和线，其中所述的扩张器和所述的线可单独或结合，并且被构造为方便从所希望的进入部位在不同的解剖位置处进入和穿刺组织。所述的医疗设备中每个都包括一个或多个部，所述的一个或多个部在保有用于执行一个或多个附加功能的足够刚性的同时具有用于从进入部位进入组织部位的足够柔性。

Description

用于穿刺组织的方法和设备

技术领域

本公开涉及用于获得从特定进入部位通向不同组织部位的入口的设备、系统和方法，特别涉及用于通过穿刺组织进入心脏左侧的设备和相关联的方法。

发明内容

公开了新颖独特的医疗设备和相关联的方法，用于促进在允许从患者身体的不同进入部位的血管进入时有效和可重复地穿刺组织部位。公开的医疗设备包括扩张器和线，其中所述扩张器和所述线可单独使用或结合使用，并且被构造为促进从所希望的进入部位的不同的解剖位置处进入和穿刺组织。所述医疗设备各自都包括一个或多个部分，所述一个或多个部分在保留用于执行一个或多个附加功能的足够刚性的同时具有用于从进入部位进入组织部位的足够柔性。

在一个大的方面，本发明的实施方式包括一种扩张器，用于与辅助设备(例如，可操纵护套)一起使用以进入患者体内的组织区域或者组织部位，所述可操纵护套通过其自身限定出用于接收所述扩张器的腔，并且具有一系列的偏转角度，所述扩张器包括：刚性的远端区域；和终止于所述远端区域的柔性的中间区域；所述扩张器被构造为，使得在将所述扩张器插入所述可操纵护套的所述腔中时，所述柔性的中间区域的位置对应于所述可操纵护套的适合偏转的区域(也称为“曲率赋予区域”或者“活动连接区域”)的位置；并且，所述刚性的远端区域的硬度大于所述柔性的中间区域的硬度，以使得所述扩张器能够推进穿过组织。

在前述的实施方式中，扩张器如此构成，使得在使用过程中，所述扩张器的所述柔性的中间区域被构造为向偏转提供最小阻力，以允许所述可操纵护套的可偏转区域发生偏转，从而允许所述可操纵护套达到所述一系列的偏转角度的所希望的偏转角度，以将所述扩张器刚性的远端区域定位在所述组织区域内的希望的位置处，使所述扩张器刚性的远端区域便于推进所述扩张器穿过该位置。

在进一步的大方面，本发明的实施方式包括一种成套工具，所述成套工具包括：扩张器，所述扩张器包括终止于刚性的远端区域的柔性的中间区域；和可操纵护套，所述可操纵护套包括可偏转区域，并且通过自身限定出用于接收所述扩张器的腔，所述护套和所述扩张器被构造为协作，使得在使用中，所述扩张器在所述腔内的所述柔性的中间区域的位置对应于所述护套的所述可偏转区域的位置，用于允许所述可操纵护套实现希望的偏转角度，以将所述扩张器远端区域定位在患者体内的组织区域中希望的位置处。

在某些实施方式中，扩张器基本上不施加力，以帮助护套获得其希望的形状。此外，在某些实施方式中，扩张器是被动的，并不显著地阻碍护套的运动范围。更具体地说，扩张器的硬度不阻止护套达到其希望的曲率。

在又一进一步的大方面，本发明的实施方式包括一种护套组件，所述护套组件包括：可操纵护套，所述可操纵护套通过自身限定出腔并且限定出护套远端；和扩张器，所述扩张器包括终止于刚性的远端区域的柔性的中间区域，所述扩张器延伸穿过所述腔，所述扩张器远端区域延伸到超过所述护套远端。

在另一大方面，本发明的实施方式包括一种用于在组织部位穿刺组织的医疗设备，所述的疗设备包括：具有近端部、远端部和所述近端部与所述远端部之间的轨道部的细长构件；和位于所述远端部的末端的活动端头，所述活动端头可操作用于递送能量以产生穿过所述组织的穿孔；其中所述轨道部被构造为既充当轨道用于支撑在其上安装一个或多个管状构件，又容易操纵用于使得能够进入所述组织部位。

在进一步的大方面中，本发明的实施方式包括一种用于在组织部位穿刺组织的成套工具，所述成套工具包括：至少一个如本文所述的医疗设备；和至少一个用于将所述至少一个医疗设备引导至所述组织部位的可操纵的设备。

在另一大方面，本发明的实施方式包括一种用于在组织部位穿刺组织的系统。在某些这样的实施方式中，所述系统包括：至少一个如下文描述的医疗设备；和电外科发生器，用于与所述至少一个医疗设备相连来递送能量，以在所述组织部位处穿刺所述组织。

在又一大方面，本发明的实施方式包括一种使用上入路进入患者的心脏的室中的方法。所述方法包括以下步骤：(a)将可操纵的设备从上入路推进穿过患者的脉管系统，进入患者的心脏中，所述可操纵的设备限定出腔并且在所述腔内容纳扩张器；(b)活动连接所述可操纵的设备以操控所述扩张器的远端部分，从而将所述扩张器基本定位在组织附近；以及，(c)将所述扩张器推进穿过所述组织中的穿孔。

在又一进一步的大方面，本发明的实施方式包括使用上入路穿刺患者的心脏内的组织的方法。在某些这样的实施方式中，所述方法包括以下步骤：(a)将可操纵护套从上入路进入部位推进穿过患者的脉管系统，进入患者的心脏中，所述可操纵护套限定出腔并且在所述腔内容纳如本文所述的医疗设备；(b)活动连接所述可操纵护套，以引导所述医疗设备的远端部分，用于将所述医疗设备的活动端头基本定位在心脏内的组织附近；以及，(c)通过所述活动端头递送能量以在所述组织中产生穿孔，并且将所述医疗设备推进穿过所述穿孔。

在另一大方面，本发明的实施方式包括一种使用上入路提供通向心脏左侧的入口并且为将测量仪推进到心脏左侧的入口提供支撑的方法，所述方法包括以下步骤：(a)将如本文所述的医疗设备从心脏上部的进入部位推进穿过上腔静脉，并进入心脏的右心房中；(b)活动连接可操纵护套，以将所述医疗设备的活动端头基本定位在所述心脏的隔膜附近；(c)通过所述医疗设备的所述活动端头递送能量，以穿刺所述隔膜；(d)将所述医疗设备推入所述心脏的左心房中；以及(e)在所述医疗设备上推进如本文所述的扩张器，用于扩大所述穿孔。

在进一步的大方面，本发明的实施方式包括一种使用可操纵护套组件的方法，所述方法包括以下步骤：将可操纵护套推进穿过脉管系统进入患者体内的组织区域中，所述可操纵护套包括可偏转区域；将扩张器定位在所述可操纵护套的腔内，所述扩张器包括柔性的中间区域和刚性的远端区域；致动所述可操纵护套以使所述可操纵护套偏转到希望的偏转角度，所述希望的偏转角度使得能够将所述扩张器远端区域定位在所述组织区域内的希望的组织部位；以及将所述扩张器的包括所述远端区域的部分推进穿过所述希望的组织部位，所述扩张器远端区域具有足够的硬度，使得能够将所述远端区域推进穿过所述希望的组织部位来扩大所述组织部位；其中，所述护套和所述扩张器协作，使得在致动所述可操纵护套之前，所述扩张器的所述柔性的中间区域与所述可操纵护套的所述可偏转区域对齐，并且其中所述扩张器的所述柔性的中间区域被构造为允许所述可操纵护套的所述可偏转区域发生偏转。

附图说明

为了使本发明容易理解，在附图中通过举例的方式说明了本发明的实施方式，其中：

图1是根据本发明的实施方式的系统的举例说明。

图1A是根据本发明的实施方式的扩张器的举例说明。

图1B是根据本发明的实施方式的用于与扩张器一起使用的可操纵护套的举例说明。

图1C是根据本发明的替代的实施方式的扩张器的实例。

图1D-1E举例说明了根据本发明的不同实施方式的可操纵护套内的扩张器。

图2A-2C举例说明了根据本发明的不同实施方式的与可操纵护套一起使用的扩张器。

图3A-3E举例说明了根据本发明的实施方式的扩张器的不同的远端端头构造。

图4举例说明了适合与本发明的扩张器的实施方式一起使用的可操纵护套的实施方式。

图5A是本发明的医疗设备(例如多功能导线)的实施方式的侧面视图。

图5B包括平直构造和相应的盘绕构造(coiled configuration)的多功能导线的内部金属线的侧面视图。

图5C是图5A中的细节“A”的外部视图。

图5D是图5A中的细节“A”的截面视图。

图5E是弯曲远端部的远端部平直部分的外部视图。

图5F是图5D的截面A-A的剖视图。

图6A-6D举例说明了根据本发明的实施方式的与可操纵护套一起使用的线和扩张器。

图7A-7G举例说明了使用根据本发明的实施方式的系统从上入路进行经中隔穿刺(transseptal puncture)的方法的进一步的实施方式。

具体实施方式

在某些医疗应用中，可能希望到达患者体内的组织区域中的希望的目标组织部位，以便例如提供通向特定腔或空间的入口。在某些应用中，可以通过在所希望的组织部位中产生的穿孔来提供通向该腔或空间的入口。为了首先到达该组织区域中的所希望的组织部位，可以使用导线提供进入和/或穿过脉管系统的入口。然后，可以在该导线上推进护套和扩张器组件，并且可以使用该护套将所述扩张器以及通过该组件定位的任何其他设备引向所希望的目标组织部位。

在某些这样的应用中，通向患者的脉管系统的特定进入点可能取决于例如治疗需要或解剖条件(anatomical considerations)。例如，脉管系统堵塞或狭窄的患者可能需要替代的进入点。另外，诸如引线放置等过程决定特定的进入点，以便允许植入的引线连接至电池。

因此，在某些过程中，在通向脉管系统的进入点也受到限制时，需要特定的组织穿刺部位。在某些这样的过程中，从进入点向组织穿刺部位递送治疗工具和组件是不容易的，和/或可能由于例如身体的那个区域中的脉管系统的曲率和/或弯曲度而需要多次设备交换。

例如，在某些这样的应用中，可能需要非常急的弯曲或轨迹或高度弯曲(curve)或轨迹，以进入所希望的组织部位。为了到达所希望的组织部位，可以使用固定的弯曲护套或可操纵护套，但是二者在与目前的附属设备一起使用时都有缺点。

特别地，在使用固定的弯曲护套时，该固定的弯曲护套可能不能够保持其曲率。这可能是相对刚性的扩张器和/或插在该固定的弯曲护套中的其它设备造成的。这样，该护套可能就不能将扩张器和/或任何其它设备定位在所希望的目标组织部位。

在使用可操纵护套的情况下，在致动该可操纵护套时(在某些这样的实施方式中)，扩张器的刚度，和/或通过该可操纵护套插入的任何另外的设备可能会限制或阻止该可操纵护套达到预期的或需要的曲率，因此阻止该可操纵护套将扩张器和/或其它设备定位在目标组织部位处。此外，在致动可操纵护套时，扩张器的刚度可能会导致该可操纵护套的致动机构破损。在一个特定的实例中，拉线可以与护套内的远端接合点是分开的，或者可以与可操纵护套的近端杆或致动机构是分开的。在其他实例中，在致动可操纵护套时，扩张器的刚度可能会导致拉线破损。

另外，如上所述，在局限于特定的进入点时，穿刺某些组织部位经常也需要多次交换设备，每个设备在该过程的过程中执行具体的功能。例如，目前使用上入路进入心脏左侧的心脏室的方法需要多次设备交换，导致该过程相对低效而冗长。在过程上低效的进一步的实例中，用于获得用于递送心脏引线的经中隔的入口的现有技术通常需要使用不同的进入点进行经中隔穿刺和引线递送，需要例如传递引线或尝试变换穿刺部位，然后在心脏内安装该引线。

本发明的发明人设想了用于促进在允许从患者身体的不同进入点进入血管时有效且可重复地穿刺多个组织部位的新颖独特的设备(在以下描述中，可以称为“混合设备”)和相关联的方法，并将其付诸实施。这些设备包括扩张器和线(例如导线)，所述扩张器和所述线可单独使用或结合使用，以促进从所希望的进入点的不同解剖位置处进入和穿刺组织。

例如，本发明的发明人设想了可以与辅助医疗设备(其可以包括导管、固定的弯曲护套或可操纵护套)结合使用的柔性扩张器，并将其付诸实施，所述扩张器被设计并构造为使得基本上不影响所述辅助设备的曲率。

本发明的扩张器的实施方式具有足够的柔性，以允许辅助设备在大量的患者解剖结构中引导并定位扩张器和/或另外的设备。扩张器的实施方式通过设置具有减小的刚度的柔性的中间区域来实现该功能。在扩张器被插入/穿过辅助设备时，柔性区域的位置对应于辅助设备的适合偏转的区域或具有特定形状或弯曲的区域，由此该扩张器在该位置处的柔性有助于确保该扩张器基本上不损害该辅助设备保留、保持或达到其预期形状或曲率的能力。在某些实施方式中，所述扩张器在沿中间区域具有足够的柔性的同时，在沿远端区域具有足够的刚度，以允许所述扩张器被跟踪或被推进穿过组织，用于扩大所希望的目标组织部位的穿孔或刺孔。

最近，本发明的发明人发现了如下用途的导线基医疗设备并将其付诸实施，即，用于穿刺心脏隔膜以及用于即使在通过心脏上部的静脉(例如锁骨下静脉)进入心脏时也提供穿过穿孔的可靠和稳健的导线轨道支撑。这样的医疗设备具有足够的柔性，以便从所希望的进入点指向合适的穿刺部位，但也具有足以支撑在其上插入另外的设备的刚度。另外，这样的设备的实施方式包括用于将医疗设备保持在穿过该穿孔的适当位置，以保持该穿孔的开放性以及确保连续穿过该穿孔进入组织的部件(feature)。

此外，本发明的发明人设想了使用一个或多个新颖的设备的治疗方法，并将其付诸实施，其中所述一个或多个新颖的设备用于利用限定的进入点穿刺组织部位，以及用于进行该过程的多个步骤，从而减少和/或最小化设备交换的数量。除了提高效率和减少治疗过程时间外，这些方法还允许使用单个进入点进行经中隔穿刺和引线递送。

现在，在详细具体参照附图，强调的是，显示的详细说明是通过举例的方式示出的，并且仅仅是为了举例说明地讨论本发明的某些实施方式。在详细解释本发明的至少一个实施方式之前，要理解的是，本发明并不局限于将其应用到以下描述中陈述或附图中举例说明的部件的构造和布置的详细情况中。本发明容许其他实施方式，或者容许以不同的方式实施或实现。此外，要理解的是，本文中使用的措辞和术语是为了描述的目的，而不应该被认为是限制性的。

系统

图1举例说明了系统50，该系统50包括本发明的设备的实施方式，并且可以在如下文进一步描述的本发明的过程中使用。如图所示，系统50包括可操纵设备，例如具有插入其中的扩张器100的可操纵护套300，和插入扩张器100中的线200。可操纵护套300和扩张器100各自限定出各自的腔，可以将设备插入穿过这些腔，因此可操纵护套300和扩张器100可以称为“管状构件”。虽然在整个申请中讨论了可操纵护套，但是对于本领域技术人员而言显而易见的是可以使用其他可操纵设备或活动连接部件。为了便于解释本发明的基本原理，将在整个说明书中使用“可操纵护套”作为可操纵的或活动连接的设备的实例。

或者，在某些实施方式中，可以根据用户选择的进入点和组织穿刺部位使用固定的弯曲护套来代替活动连接护套。

通过连接器502将线200连接至发生器500。可操纵护套300包括可操纵护套手柄302。在某些实施方式中，可操纵护套是单向的，即它允许在单个方向上偏转。在其他实施方式中，可使用双向护套。在以下公开的示范性的应用中，通常使用可使用长度为40cm的8.5French可操纵护套；针对较大患者的过程，可以使用可使用长度为45cm或其它适当长度的护套。图1(i)示出了心脏400的一部分的展开视图，举例说明了可操纵护套300的远端部分、扩张器100的远端端头106，以及线200，线200可以是射频穿刺线。

扩张器

根据本发明的一种实施方式，如图1A所示，公开了柔性扩张器100，用于与可操纵护套300(在图1B中示出)一起使用，以进入患者体内的组织区域。可操纵护套300具有一系列的偏转角度，并且在致动时能够实现一系列的曲率。再次参照图1A，扩张器100包括扩张器柄102，扩张器柄102与细长构件120相连，细长构件120包括不同柔性的区域，该不同柔性的区域包括终止于远端区域100a的中间区域100b。根据本发明的实施方式，中间区域100b是基本上柔性或柔软的部分，向偏转提供最小阻力，并且可操作为在引导下发生偏转以允许扩张器100到达患者体内的组织区域中的希望部位，从而促进推进远端区域100a穿过该部位。柔性的中间区域100b允许扩张器100与可操纵护套300通过致动可操纵护套300实现的曲率一致。因此，在某些实施方式中，根据本文的概述，柔性的中间区域100b并不抑制可操纵护套300的运动范围。

另外，扩张器100的细长构件120进一步包括远端区域100a，远端区域100a向远端形成于与柔性的中间区域100b相邻处，以使柔性的中间区域100b向远端延续直至(并且终止于)远端区域100a的近端边界或边缘。换言之，远端区域100a从扩张器100的远端边缘向近端延伸直至柔性的中间区域100b的远端边缘。远端区域100a比柔性的中间区域100b的刚度或硬度大，以便在扩张器100定位在所希望的组织部位(例如所希望的刺穿部位)处以后，推进扩张器100穿过组织。刚性的或基本上刚性的远端区域100a提高了推动性，并且可以在将远端区域100a(例如在穿刺部位)推进穿过组织(例如在导线或穿刺设备上)以扩大穿刺部位的过程中防止其变形。

在一个特定的实例中，可以例如使用本领域通常已知的技术(例如成型技术)形成细长构件120和柄102。在某些实施方式中，远端区域100a由刚性聚合物形成，中间区域100b由柔性聚合物形成。在一种特定的实施方式中，刚性远端区域100a由高密度聚乙烯(HDPE)形成，而柔性或柔软的中间区域100b由低密度聚乙烯(LDPE)形成。在某些实施方式中，柔性的中间区域100b可以由这样的材料形成，即该材料显示足以使柔性的中间区域100b能够与可操纵护套300的曲率一致的柔性，并且该材料基本上不损害、限制或抑制可操纵护套300达到其预期曲率的能力。另外，刚性远端区域100a由显示足以使得能够将刚性远端区域100a推进穿过组织部位(例如穿过组织区域内的穿刺部位)的刚性的材料形成。因此，可以将扩张器100理解为混合设备，因为其具有足以使其被引向组织部位的柔性而仍然保持足以被推进穿过组织部位的刚性。

如前面概述的，根据本发明的实施方式，提供的扩张器100可以与可操纵护套300一起使用，以进入患者体内的组织区域。可操纵护套300可以是图1B中示出的类型，包括在致动像手柄302的按钮那样的可操纵的致动机构时适合偏转的活动连接部分或可偏转区域200b。在使用过程中，将扩张器100插入可操纵护套300中，用于与可操纵护套300一起使用，以使扩张器100的柔性的中间区域100b的位置或定位对应于可操纵护套的活动连接部分或可偏转区域200b。这使得在致动时可操纵护套300能够达到其曲率或偏转的可允许范围(如图2A-2C所示和后面参照2A-2C讨论的)，因为扩张器100引入了最小的阻力。换言之，在通过可操纵护套300操纵扩张器100时，扩张器的柔性的中间区域100b没有赋予可操纵护套300刚性。这使得可操纵护套300能够将扩张器100的远端区域100a定位在组织区域中所希望的目标位置处，例如所希望的穿刺位置或部位处，以使得远端区域100a能够随后穿过该位置例如来扩大该穿刺部位。

在一种特定的实施方式中，参照图1A，扩张器100进一步包括形成扩张器100的细长构件120的一部分的近端区域100c。近端区域100c从柔性的中间区域100b向近端延伸。更具体地讲，近端区域100c从柔性的中间区域100b的近端边界向近端延伸，并且可以延伸到柄102。在某些实施方式中，近端区域100c还可以由柔性材料形成，因而显示柔性。或者，在其他实施方式中，如图1C所示，柔性的中间区域100b可以沿近端区域100c延伸，并且可以包括近端区域100c。在某些这样的实施方式中，柔性的中间区域100b可以具有柔性不同的区域。在某些实施例中，提供的近端区域100c具有柔性，因为这在某些应用中可能是期望的。在某些实施例中，扩张器100在近端区域100c中的柔性可能会导致在扩张器被插入可操纵护套300中时在扩张器100的近端区域100c的部分112中观察到弯折，如图1D中所示。在某些这样的实施方式中，为了使扩张器100比较不易弯折，为设备近端区域100c提供刚度或硬度可能是期望的。

因此，在如图1E中所示的某些实施方式中，提供的扩张器100的近端区域100c的硬度大于柔性的中间区域100b的硬度。在某些实施方式中，刚性的近端区域100c由这样的材料形成，即该材料显示足以使刚性近端100c能够被推进穿过可操纵护套300而基本不发生弯折或变形的刚性。扩张器100在近端区域100c中的刚性降低了在某个过程中扩张器在被插入可操纵护套300中时发生弯曲或变形的可能性。在某些实施方式中，远端区域100a和近端区域100c的硬度基本相同。在特定的实施方式中，刚性的远端区域100a和近端区域100c均由刚性聚合物形成，而柔性的中间区域由柔性聚合物形成。在一个实例中，刚性的远端区域100a和近端区域100c的刚度基本相同。在其他实施方式中，刚性的远端区域100a与近端区域100c的硬度可能不同。在一种特定的实施方式中，刚性的远端区域100a与近端区域100c均由刚度等于大约0.8GPa的高密度聚乙烯(HDPE)形成，而柔性的中间区域100b由刚度为大约0.3GPa的低密度聚乙烯(LDPE)形成。在其他实施方式中，扩张器的柔性区域与刚性区域可以由

形成，而对柔性区域和刚性区域，分别使用不同硬度的

在某些实施方式中，扩张器100的可使用长度(即细长构件120的长度)为大约60cm至大约100cm。更具体地讲，在一个实例中，扩张器的可使用长度为大约67cm至68cm。在其具体的实例中，扩张器的可使用长度为大约67.6cm。在另一个实例中，扩张器的可使用长度为大约70cm至大约71cm。在其具体的实例中，扩张器的可使用长度为大约70.6cm。

在某些这样的实施方式中，柔性的中间区域100b的长度为大约7cm至大约15cm。在一个特定的实例中，柔性的中间区域的长度为大约15cm。

在某些实施方式中，远端区域100a的长度为大约0.4cm至大约4.0cm。在具体的实施方式中，远端区域100a的长度为大约0.5cm至大约1cm。在其特定的实例中，远端区域100a的长度为大约0.6cm至大约0.7cm。在具体的实例中，远端区域的长度等于大约0.7cm。在某些实施方式中，刚性的远端区域100a的长度为柔性的中间区域的长度的大约2.5％至大约60％。

在某些实施方式中，刚性近端部100c的长度可以为大约41cm至大约92cm。在一种特定的实施方式中，近端部100c的长度为大约51至大约52cm。在其具体的实例中，近端部的长度为大约51.9cm。

现在参照图2A-2C，所示的可操纵护套300的各种实施方式具有通过其插入的扩张器100。在某些实施方式中，在扩张器100已经被插入可操纵护套300中以后，扩张器100向远端延伸到超过可操纵护套300的远端或端头(更具体地讲，超过可操纵护套300的远端/或远端边缘)一定距离，例如3cm。在某些实施方式中，扩张器延伸到超过可操纵护套300的远端边缘大约2cm至大约4cm。在某些实施方式中，可操纵护套300的可使用长度201为大约45cm至大约71cm。

在一个具体的实施例中，现在参照图2A，可操纵护套300为8.5French单向可操纵护套，具有可操作为采用(adopt)角度为大约180度、曲率半径为大约8.5mm的弯曲S的可偏转区域或活动连接部分200b。或者，在如图2B中所示的实例中，可操纵护套300的可偏转区域或活动连接部分200b可操作为采用曲率半径为大约11mm的弯曲M。在图2C中所示的另一个实例中，可操纵护套300的可偏转区域或活动连接部分200b可操作为采用曲率半径等于大约25mm的弯曲L。

再次参照图2A至图2C，在某些实施方式中，可操纵护套300的可使用长度201等于大约45cm。在某些这样的实施方式中，可操纵护套300与8.5French柔性扩张器100一起使用，该柔性扩张器的可使用长度为大约67cm，包括的柔性的中间区域100b的长度为大约15cm。因此，根据本发明的各个实施方式，提供的可操纵护套300和扩张器100彼此一起工作，其中可操纵护套300和扩张器100具有合适的长度和尺寸(包括内外径)，在被插入穿过脉管系统时可用于到达希望的组织部位。

现在参照图3A-3D，示出了具有可替代的远端区域100a的各种扩张器远端端头构造。在图3A所示的特定的实例中，扩张器100包括沿扩张器100的远端的椎体122，该椎体形成锥形的远端端头106。在所示的实例中，远端区域100a沿椎体122的长度部分地延伸，这样形成了椎体122的一部分。在其具体的实例中，椎体122的长度为大约1cm。在一个这样的实例中，刚性的远端区域100a的长度为大约0.7cm。在另一个这样的实例中，刚性的远端区域100a的长度为大约0.3cm至大约0.5cm。

图3B、图3C和图3D举例说明了锥形的远端端头106的可替代的构造。如图3B中所示，在某些实施方式中，远端区域100a可以沿椎体122的整个长度延伸。在其进一步的实例中，如图3C和图3D中所示，远端区域100a可以另外沿细长构件120进一步向近端延伸到超过椎体122。

图3C举例说明了扩张器100，扩张器100为沿锥形的远端端头106逐渐变细成外径(OD)为大约0.046”(大约1.2mm)和内径(ID)为大约0.036”(大约0.9mm)的8.5French扩张器。在具体的实例中，椎体122的长度为大约2cm。在某些这样的实施方式中，远端区域100a的长度为大约3cm，并且由HDPE形成，而柔性的中间区域由LDPE形成。扩张器100可以由HDPE和LDPE这两种聚合物通过搭接接合在玻璃模具中的再流动(re-flow)形成。

另外，图3D举例说明了具有远端端头106的扩张器100，远端端头106包括双锥体构造。在一个具体的实例中，扩张器100为沿第一锥形区域R1逐渐变细为大约5.6French的8.5French扩张器，其中所述第一锥形区域R1的长度为大约1cm。扩张器100然后沿着第二锥形区域R2逐渐从大约5.6French变细为外径(OD)为大约0.046”、内径(ID)为大约0.036”，其中所述第二锥形区域R2的长度为大约1cm。在一个具体的实例中，第一锥形区域R1与第二锥形区域R2之间的距离也等于大约1cm。在一个这样的实例中，远端区域的长度为大约4cm。双锥体构造在扩大期间可以提供更大的反馈，并且允许用户感受到能触知的反馈(以“爆裂声(pop)”的形式)，该能触知的反馈与第一锥形区域R1和第二锥形区域R2中的每一个都相关。该双锥体构造可以以类似于上面的方式使用玻璃倾卸模具(tipping die)通过搭接接合形成。

在某些实施方式中，图3D中所示的双锥体远端端头构造可能比如图3B和图3C所示的单椎体远端端头构造需要更少的力来将其推进穿过组织部位(例如，穿过组织区域中的穿孔)。此外，在某些实例中，较长的椎体长度(如关于图3C中所示和所讨论的)可能比较短的椎体长度(如图3A中所示)需要更少的力来被推进穿过组织。椎体越长，坡度越低，因此过渡越平滑。另外，较长的椎体长度可以在将扩张器推进穿过穿刺部位时防止高机械阻力，并且可以防止扩张器从穿刺部位滑出。另外，在使用扩张器来扩大心脏隔膜中的穿孔的实例中(通过右心房提供入口并且使用RF线来产生下面进一步描述的穿孔的情况)，较长的椎体长度可以防止RF线被拉回到心脏的右心房中而防止失去穿刺部位，因此可以帮助避免产生第二穿刺的需要。

此外，在某些实施方式中，扩张器100包括基本上没有曲率的平直扩张器。换言之，扩张器100沿刚性的近端区域100c、柔性的中间柔性部分100b和刚性的远端区域100a中的每一个的构造基本上是平直的。在使用过程中，平直扩张器100不把曲率赋予给可操纵护套300，以使得可操纵护套300在致动时能够达到其希望的曲率。这允许可操纵护套300将远端区域100a定位在所希望的目标位置处，例如定位在所希望的穿刺部位以使得远端区域100a能够推进穿过该穿刺部位，以在穿孔形成以后扩大该穿孔。因此，平直扩张器100没有妨碍或影响可操纵护套300的预期曲率，因此没有抑制可操纵护套300的希望的运动范围。根据本发明的实施方式，扩张器100既包括平直构造，又包括柔性或柔软的中间区域100b，该组合提供协同或组合效应，防止扩张器100抑制可操纵护套300的活动连接部分或可偏转区域200b的移动范围。这可能允许可操纵护套300引导扩张器100进入患者体内的组织区域，例如心脏区域。

在具体的实例中，如图3E中所示，提供的扩张器100为8.5French扩张器。沿近端区域100c和柔性的中间区域100b(不包括椎体122)，扩张器的外径(OD)等于大约0.111”+/-0.002”，内径(ID)等于大约0.058”+/-0.002”，该扩张器沿锥形的远端端头106逐渐变细为远端端头106的远端边界或边缘处的外径为大约0.044”+/-0.001”、内径为大约0.036”+/-0.001”。这就使得扩张器100与0.035”OD导线相容。此外，椎体122沿锥形的远端端头106的长度为大约1cm，刚性的远端区域100a的长度为大约0.7cm。在一个这样的实例中，扩张器100的可使用长度为大约67.6cm，柔性的中间区域100b的长度为大约15cm，刚性的近端区域100c的长度为大约51.9cm。在一种特定的实施方式中，刚性的远端区域100a与近端区域100c均由刚度为0.8GPa的高密度聚乙烯(HDPE)形成，而柔性的中间区域100b由刚度为大约0.3GPa的低密度聚乙烯(LDPE)形成。在本文描述的实例中，扩张器100包括柔性不同的区域(即柔性区域和刚性区域)，而且由于扩张器100包括几乎恒定的OD和ID，因此，各个区域的硬度方面的性质取决于所使用的材料的刚度。

在本文描述的实施方式中，扩张器100的抗弯硬度值为表示材料的刚度的杨氏模量E(以Pa计)(也称为弯曲模量)与面积二次矩(或者面积惯性矩I)(以m⁴计)的乘积，得到SI，单位为Pa·m⁴，也等于N·m²。面积惯性矩I可以由本领域技术人员采用公式[I＝π/64(OD⁴-ID⁴)]，根据内径(ID)和外径(OD)的值计算得到。在本文讨论的一个特定的实例中，对于包含LDPE的柔性的中间区域100b，计算出的抗弯硬度值为0.0023N·m²，对于包含HDPE的刚性的近端区域100c，计算出的抗弯硬度值为0.00086N·m²。在某些实施方式中，扩张器100沿柔性的中间区域100b和刚性远端100a(不包括椎体)的ID的范围为大约0.056”至大约0.06”。在某些这样的实施方式中，扩张器100沿柔性的中间区域100b和刚性远端100a(不包括椎体)的OD的范围为大约0.109”至大约0.113”。在某些实施方式中，包括LDPE的柔性的中间区域100b的硬度范围为大约0.00030N·m²至大约0.0014N·m²，包含HDPE的刚性的远端区域100a的硬度范围为大约0.0015N·m²至大约0.0046N·m²。

在一个具体的实例中，扩张器100可以与可操纵护套300一起使用，可操纵护套300为8.5French单向可操纵护套，如图2A中所示，可操纵护套300具有可偏转区域或活动连接部分200b，可偏转区域或活动连接部分200b可操作为偏转成角度为大约180度、曲率半径为大约8.5mm的弯曲S。可操纵护套300的长度等于大约45cm。在一个特定的实例中，可操纵护套300可以为贝利斯医疗公司(Baylis Medical Company Inc.)销售的SUREFLEX^TM可操纵护套，如图4中所示。可操纵护套300包括金属丝编织物和内部的PTFE衬里，该金属丝编织物包括其上设置有聚合物封装的高强度304v不锈钢0.002"x0.006"。该聚合物封装包括PEBAX和尼龙部分，PEBAX和尼龙部分具有不同的硬度(D)和长度。可操纵护套300的可偏转部分用参考数字200b表示。

在一个这样的实施方式中，用插入可操纵护套300中的扩张器100描述了可操纵护套组件。在其特定的实例中，致动可操纵护套300以达到大约90度的角度。在一个这样的实例中，实际观察到的可操纵护套300的偏转等于大约80度。因此，可操纵护套300能够达到其预期曲率的大约88.8％。这样，扩张器100允许可操纵护套300基本上达到其预期的曲率。相反地，与本发明的实施方式不同，在使用具有类似尺寸的刚性的HDPE扩张器(即完全由HDPE组成的、具有类似的ID和OD的扩张器)时，可操纵护套300只能够达到45度曲率，大约为预期曲率的一半。

在另外的实例中，致动可操纵护套300以达到大约180度的偏转角度，然而，观察到的实际偏转等于大约140度。因此，可操纵护套300能够达到其预期曲率的77.8％。与此相反，在可操纵护套300与刚性的HDPE扩张器一起使用时，可操纵护套300只能够达到90度曲率。

在又一个实例中，致动可操纵护套300以达到大约250度的偏转角度，而实际观察到的偏转等于大约180度。因此，可操纵护套能够达到其预期曲率的大约72％。另一方面，在可操纵护套300与刚性的HDPE扩张器一起使用时，可操纵护套300只能够达到大约110度的曲率。

这样，在上面概述的实例中，根据本发明的实施方式，扩张器100的柔性的中间区域100b基本上不抑制可操纵护套300的运动范围，允许可操纵护套300达到其预期的形状或曲率，以便进入患者体内的组织区域中的希望的组织部位。因此，在某些实施方式中，扩张器100允许可操纵护套达到的曲率为其预期曲率的至少大约70％。在其他实施方式中，扩张器100允许可操纵护套达到的曲率为大于预期曲率的大约50％。

在一种特定的实施方式中，扩张器100可以与辅助设备这样一起使用，即该扩张器100使该辅助设备保持或达到其预期的形状或曲率，以便进入患者体内的组织区域中的希望的组织部位。扩张器100可以是上文中描述的类型，其包括刚性的远端区域100a和终止于远端区域100a的柔性的中间区域100b，该刚性的远端区域100a的硬度大于柔性的中间区域100b的硬度，以使得扩张器100能够推进穿过组织。用于与辅助设备一起使用的扩张器100是这样配置的，即在使用过程中，柔性的中间区域100b对应于辅助设备的发挥赋予或提供曲率作用的区域。在一个特定的实例中，在辅助设备上推进扩张器100，或者通过辅助设备推进扩张器100，使得在使用过程中，扩张器100的柔性的中间区域100b不影响辅助设备的发挥赋予曲率作用的区域，使辅助设备基本上保持或达到其预期的位置或形状，以便将扩张器刚性远端区域100a定位在组织区域内的希望的位置处。

在一个这样的实例中，辅助设备包括可操纵设备，例如可操纵的护套、导管或导线，在这种情况下，通过致动辅助设备，该辅助设备发挥赋予曲率作用。在与扩张器100一起使用时，在致动以将扩张器远端区域100a定位在所希望的位置时，扩张器的柔性的中间区域100b并不抑制或阻止辅助设备达到其预期的曲率。

或者，在某些实施方式中，辅助设备包括固定的弯曲设备，例如具有预先形成的弯曲的固定的弯曲护套。类似于本文前面所讨论的实施方式，该固定的弯曲护套可以与扩张器100一起使用，并且在使用过程中，扩张器100的柔性的中间区域100b不影响该护套的预先形成的曲率，因此允许该护套将扩张器100的刚性远端100a定位在组织区域中的所希望的位置处。此外，根据本发明的实施方式，扩张器100的使用能够避免在扩张器100穿过护套以后期望该护套的曲率大幅减小而过度弯曲该护套的需要。

在一个这样的实例中，描述的固定的弯曲护套中插有扩张器100。该固定的弯曲护套的预先形成的弯曲的角度为大约40度。在通过固定的弯曲护套对扩张器100定位以后，观察到的护套的曲率为大约32度。因此，该固定的弯曲护套能够将其曲率保持为预期曲率的大约80％。这样，扩张器100允许固定的弯曲护套基本保持其预期的曲率。与此相反，如果使用刚性的HDPE扩张器，与本发明的实施方式不同(如上文先前所述)，固定的弯曲护套的曲率减小至大约22.5度。

同样地，在另一个实施例中，描述的固定的弯曲护套的预先形成的曲率的角度为大约135度。根据本发明的实施方式，在扩张器100被插入穿过护套以后，观察到的固定的弯曲护套的曲率的角度等于大约112度。因此，固定的弯曲护套300能够保持的曲率等于其预期曲率的大约77.8％。与此相反，如果使用刚性的HDPE扩张器，与本发明的实施方式不同，固定的弯曲护套的曲率减小至大约78度。因此，在某些这样的实施方式中，固定的弯曲护套能够保持大于其预期曲率的大约60％的曲率角度。在其他实施方式中，固定的弯曲护套能够保持等于其预期曲率的至少75％的曲率角度。

根据上文的概述，在上文描述的某些实施方式中，扩张器100包括柔性不同的区域(即硬度区域和柔性区域)，以限定混合医疗设备。由于扩张器100包括几乎恒定的OD和ID，因此沿其长度包括几乎恒定的壁厚，各个区域的硬度方面的性质取决于所使用的材料的刚度。例如，材料的刚度越高，硬度越大，材料的刚度越低，硬度越低。或者，在其他实施方式中，可以使用单一的材料形成扩张器，在这种情况下，柔性不同的区域通过沿各个区域改变壁厚来提供。例如，HDPE扩张器可以在沿柔性的中间区域具有相对较薄的壁厚，而沿远端区域具有相对较厚的壁厚，以便提供具有上文先前所述的功能的扩张器。

穿刺设备

根据本发明的进一步的实施方式，如上文所述的，图5A-5F举例说明了医疗设备的实施方式，该医疗设备可可操作为被引向组织部位以穿刺组织，并且起用于在其上安装设备的轨道的作用。这样的实施方式为使用它们的医疗过程提供了效率，因为它们执行了多个功能，从而减少了需要执行的设备交换的量。在患者身体上的特定的进入部位处插入时，本文描述的“混合”医疗设备进一步有利于进入和穿刺组织部位，如上文所述。

参照图5A，示出了医疗设备的实施方式(本文中称为多功能导线200)。多功能导线200包括细长构件，该细长构件包括通常是弯曲的近端部206、轨道部204和通常也是弯曲的远端部202。多功能导线200具有足以使得能够从例如下入路或上入路进入心脏组织(例如隔膜)的柔性。因此，多功能导线200允许从几个血管进入部位中的一个进入特定的组织部位。虽然目前将参照一个具体的应用(即在心脏隔膜中产生穿孔)来描述多功能导线200的某些方面和特征，但本领域的技术人员应理解的是，本文描述的医疗设备可以用在各种应用中，并且其功用并不限于该特定的过程。

位于远端部202的远端处的活动端头208(在图5E中详细示出)可操作用于递送用于穿刺组织(例如，心脏隔膜)以产生穿刺部位的能量，远端部202和轨道部204的远端部分可以被推进穿过该穿刺部位，例如进入到左心房中。远端部202在被推进穿过穿刺部位以后，受到偏压(bias)形成用于将多功能导线200固定在穿刺部位之外的线圈。通常，在远端部202被推出扩张器、超过隔膜以在左心房中卷成线圈时，轨道部的远端就已经被推到左心房中了，即为了远端部形成线圈，轨道部204通常被推入左心房中以在那里限定轨道。在某些实施方式，特别是用于在进入左心房中使用的实施方式中，远端部202具有这样的大小，即使得当远端部202在左心房中形成线圈时，该线圈不会被意外地推入左心房附近的开口(例如左肺静脉或左房室瓣)中。在导线被固定住以后，轨道部204起用于支撑在其上安装一个或多个管状构件和用于将设备推入心脏中的基本上刚性的轨道的作用。在典型的实施方式中，轨道部204包括由弹簧回火钢制成的金属丝212(图5B)。在某些实施方式中，例如当从上入路进入心脏时，轨道具有足以弯曲大约180°的柔性，而仍然保持足够的刚性，以起用于在其上推进设备的轨道的作用。另外，轨道部204的柔性使其能够被操纵(例如通过可操纵护套)以进入组织部位。因此，根据对上面的扩张器100的描述，可以将像多功能导线200这样的医疗设备理解为“混合”设备，该设备具有从特定的进入部位定位在组织部位处的足够的柔性，同时具有起用于在其上安装其他设备的轨道的作用的足够的刚性。

在多功能导线200的某些实施方式中，轨道部204的长度为大约700mm至大约1750mm，以使得能够进入组织部位。在某些实施方式中，轨道部的长度为大约1200mm至1300mm，更具体地为大约1240mm。通常，如图5B中所示，轨道部在最大轨道部分234中具有恒定的直径，并且在锥形的轨道部分236中向远端逐渐变细。在某些实施例中，轨道部(包括金属丝12和在下文进一步描述的绝缘层214)在其近端(即最大轨道部分234)处的外径为大约0.86mm(0.034英寸)，在其远端处(即在锥形的轨道部分236的远端处)的外径为大约0.71mm。在某些这样的实施方式中，导线细长构件的直径在整个最大轨道部分234中是恒定的。在某些实施方式中，轨道部的近端(包括金属丝12和绝缘层214)的外径的上限为大约1.1mm，轨道部204的远端(锥形的轨道部分236的远端)的外径的下限为大约0.6mm。在某些可替代的实施方式中，所述的外径在最大轨道部分234中逐渐变细。

近端部206偏向盘绕的构造，用于改进对医疗设备的处理，例如避免干扰设备的使用者，例如医生、护士和其他医务人员。在某些实施方式中，近端部受到偏压以呈现螺旋状线圈，而在其他实施方式中，其受到偏压以呈现直径恒定的线圈(即穿过整个线圈的直径基本上是恒定的)。在某些实施方式中，近端部206的长度为大约150mm至大约600mm。在一个具体的实例中，近端部的长度为大约500mm。

为了便于举例说明多功能导线200的主要部分，这些部分在图5B中示出如下：该图的下部示出了使用中的导线200的线212的典型构造，在该典型构造中，远端部202和近端部206均采用线圈形状，而该图的上部示出了呈平直构造的线212。多功能导线200的不同部分之间的划分均通过上下图之间的构造线示出，除了近端部平直部分215和远端部平直部分216两个末端部分之外。

参照图5B的上部所示出的平直构造线，近端部206包括近端部平直部分215和近端部弯曲部分232。通常，线212在近端部206中具有恒定的直径。过渡部222位于近端部206和轨道部204之间。线212的直径通过过渡部222向远端增加。参照图5B的下部所示的线212的盘绕的构造，在由近端部206形成的线圈的底部示出了近端部平直部分215。平直部分215的近端包括导电线212的暴露部分212a。

轨道部204包括最大(或“直径恒定的”)轨道部分234和锥形的轨道部分236。通常，最大轨道部分234沿其长度具有恒定的直径，该直径通常对应于线的最大直径。在某些实施方式中，线212的直径通过锥形的轨道部分236向远端逐渐变细。

远端部202为轨道部204的远端，包括远端部弯曲部分226和远端部平直部分216。远端部平直部分216在图5B的下部示出，位于由远端部202形成的线圈的内部。

通常，线212由弹簧回火不锈钢组成。

在某些实施方式中，轨道部的线212在最大轨道部分234处和在锥形的轨道部分236的近端处的外径均为大约0.64mm(更具体地讲，为0.6mm)(即在最大轨道部分234中的直径是恒定的)；并且，在轨道部204的锥形的轨道部分236的远端处的外径为大约0.5mm。更广泛地讲，轨道部的线212的实施方式的外径的范围为大约0.89mm至大约0.36mm，或者为大约0.9mm至大约0.3mm，并且线212在最大轨道部分234中的直径通常是恒定的。在可替代的实施方式中，外径在最大轨道部分234中逐渐变细。

在某些实施方式中，线212的轨道部204的近端(即最大轨道部分234的近端)的刚度为2119N/m或更小。在某些实施方式中，锥形的轨道部分236的远端的刚度为118N/m或更大。通常，在最大轨道234的整个长度上的刚度是恒定的，但是该刚度在可替代的实施方式中可以向远端减小。在一个实例中，轨道部204的近端(最大轨道部分234的近端)的刚度为大约550+/-5N/m，更具体为552N/m，锥形的轨道236的远端的刚度为大约200+/-5N/m，更具体为204N/m，以使得轨道部能够弯曲至少180度，并且能够起用于支撑在其上安装一个或多个管状构件的轨道的作用。在另一实施方式中，轨道部的刚度为大约100N/m至大约600N/m。应当注意的是，如本领域技术人员所能够理解的一样，本文提到的刚度值是使用跨距为50mm的3-点弯曲试验得到的。

为了便于理解，包括的对应关系的表用于将本文包括的某些刚度测量结果转化为标准化的抗弯硬度：

线212(和从而多功能导线200)的直径沿远端部的远端部弯曲部分226向远端减小，而在远端部平直部分216(在下面进行说明，参照图5F)中向远端交替减小和增大。

在典型的实施方式中，除了位于多功能导线200的远端的活动端头208和位于导线的近端处的电暴露部分212a两者都保持电暴露之外，电绝缘层214(图5D)覆盖导电线212。暴露部分212a为近端部平直部分215的一部分，并且可用于电连接至电外科发生器。近端部平直部分215有利于将线上部的设备(例如管状构件)负载/安装到多功能导线上。

图5C是图5A中的示出远端部202的细节“A”的外部视图。远端部202包括远端部平直部分216，该远端部平直部分216在远端部弯曲部分226的远端。远端部平直部分包括活动端头208。在某些实施方式中，远端部202的长度为大约30mm至大约150+/-10mm。在某些实施方式中，远端部的长度为大约125mm。

远端部202被构造为当使其推进穿过组织(例如心脏结构)中的穿刺部位时，其表现为盘绕的构造，利用该盘绕的构造活动端头208被引导远离该组织，并且定位在离远端部202的电绝缘部分预定的距离处。远端部202的远端部平直部分216在穿刺组织后立即沿基本上平直的路径(“推进轴”)向前推进，并且防止导线立刻自我卷曲，以便潜在地向组织部位第二次递送能量。当远端部平直部分216已经完全推出腔(例如，扩张器的腔)时，远端部弯曲部分226被构造为使得在远端部202沿推进轴从受限状态(在腔内)展开时，活动端头208向离开推进轴的方向弯曲。例如，在穿刺隔膜后，在展开期间以及展开(图5C)后，远端部202的构造起到防止电极(活动端头208)直接接触心脏左侧的组织，以及防止电极接触导线的远端部弯曲部分226。将活动端头208定位在离远端部弯曲部分226一定的距离有助于确保在线圈构造已经实现后通过活性端头208递送能量时导线不会受到损坏。

盘绕的远端部202的构造在图5A、图5C和图5D中示出，这些图举例说明了大约630°的一般螺旋形弯曲(也称为双猪尾弯曲)的实例。远端部202(图5C)的内弯曲直径d1与630°螺旋形弯曲的内部区域有关，其外弯曲直径d2与该弯曲的外部区域有关。某些可替代的实施方式的远端弯曲的范围为大约270°至大约630°，一个具体的可替代的实施方式的弯曲为270°(单猪尾弯曲)。其他可替代的实施方式的弯曲为大约360°和大约450°。还有其他可替代的实施方式的远端部202的弯曲为小于270°。

在多功能导线的某些实施方式中，内弯曲直径d1为大约6mm至大约30mm，在某些实施方式中为大约10mm。在多功能导线的某些实施方式中，外弯曲直径d2为大约20mm至大约40mm，在某些具体的实施方式中为大约22mm。

如前所述，远端部202被构造为使活性端头208不接触远端部弯曲部分226。图5C举例说明了盘绕的构造的远端弯曲部分的实例，在该构造中，活动端头208与远端部弯曲部分226间隔预定的距离。在举例说明的实施方式中，活动端头208与其最近的沿远端部弯曲部分226的点垂直(成90°角)。在某些实施方式中，活动端头208离其垂直的(即最近的)远端部202的绝缘部分的距离的范围为大约0.8mm至大约4mm。在某些实施方式中，活动端头离其最近的远端部的绝缘部分的预定的距离为大约2.8mm。

活动端头离远端部202的远端部弯曲部分226的预定的距离还可以相对于活动端头的直径来测量。采用这种测量方法，在某些实施方式中，活动端头离远端部的绝缘部分的预定的距离相当于活动端头的直径的大约1倍至大约5倍，在具体的实施方式中，相当于活动端头的大约4.6倍。

远端部202基本上是无损伤的(atraumatic)。其包括用于穿刺的圆形电极(活动端头208)，而不包括像用于机械穿刺那样的尖锐的端头。此外，远端部202基本上是柔性的(即松软的)，以避免对组织施加创伤性的力(即，其起无损伤缓冲器的作用)，并用光滑的绝缘层214(可以是抗血栓形成的)覆盖远端部202(除了圆形电极之外)。在本发明的实施方式中，远端部202不包括任何尖锐的边缘或粗糙的表面。

图5D是图5A中细节“A”表示的远端部202的截面视图。远端部202包括其上有电绝缘层214的线212、标记210、远端部平直部分216和位于线的最远的远端端头处的活动端头208。标记210围绕线212的远端部分，电绝缘层214覆盖标记210。通常，活动端头208是可操作用于递送电能来穿刺组织的电极，并且是射线透不过的，因此其还可以起医学成像中的可视标记。在某些实施方式中，活动端头208通过将射线透不过的标记带与线212的远端焊接在一起形成，以形成没有电绝缘层的圆形电极。标记线圈210也可以是射线透不过的，并且可以包括围绕线212的螺旋线圈。标记线圈210有助于在进入和穿刺组织过程中活动端头与目标组织(例如卵圆窝)的对齐。

外部电绝缘层214覆盖线212和标记210。在典型的实施方式中，电绝缘层214由热收缩PTFE(聚四氟乙烯)组成。当多功能导线200被推进穿过组织时，组织在绝缘层214上的摩擦产生可能会引起该绝缘层相对于线212向近端活动的力，但是如图5F中更清楚地示出的，电绝缘层214在螺旋线圈210的远端延伸，由此螺旋线圈/标记有助于将该电绝缘层固定到多功能导线上。通常，将标记线圈210焊接、粘合或以其他适当的方式连接到线212上。在某些实施方式中，绝缘层具有光滑的外表面，以降低血栓形成的风险，并且在某些实例中是抗血栓形成的。

远端部202的刚度使得其能够提供固定(anchorage)，以防止多功能导线200由于疏忽滑到穿刺部位的近端位置。远端部弯曲部分226的刚度向远端减小(即其“逐渐变细”)。在多功能导线的某些实施方式中，远端部弯曲部分226的近端的刚度为大约550+/-10N/m或更小，并且刚度向远端减小，而没有出现突然改变，从而使得远端部弯曲部分226的远端的刚度为大约1+/-0.5N/m或更大，更具体地讲为0.88N/m。在一个实例中，远端部的远端部弯曲部分226在其近端处的刚度为大约200N/m，而在其远端处的刚度为大约2.0N/m，或者更具体地讲为2.1N/m。

在某些实施方式中，多功能导线的刚度主要通过线212提供，而电绝缘层214和标记210提供的刚度相对于该线而言可忽略不计。如本领域技术人员所知，多功能导线200的刚度与线212的直径有关(或者是其函数)。在多功能导线200的某些实施方式中，线212在远端部弯曲部分226的近端处的外径为大约0.64mm或更小。在某些实例中，线在远端部弯曲的部分的远端处的外径为大约0.13mm或更大。在一个实例中，远端部弯曲的部分的线212从大约为0.5mm的近端外径向远端逐渐减小为大约为0.16mm的远端外径。

在典型的实施方式中，远端部202的弹性和刚度使得多功能导线能够与容纳多功能导线的设备(如扩张器)的弯曲腔对齐(即在被定位在管状构件的腔中时与该管状构件的形状一致)。

标记210有助于定位多功能导线200的远端，特别是有助于在穿刺之前、过程中或之后定位活动端头208，并且还有助于定位在导线上推进的设备，例如起搏器引线，从而提高有关医疗过程的安全性和疗效。

在某些实施方式中，标记/线圈210由铂和钨组成，在一个实施方式中，由铂和大约8％的钨组成。在大部分实施方式中，螺旋线圈沿大约180°至大约630°的弯曲从活动端头向近端延伸，在一个实例中是沿大约270°的弯曲延伸。通常，螺旋线圈的长度为大约15至大约100mm，在一个实例中，其长度为大约30mm。

在某些实施方式中，多用途导线200(如果适用的话，包括线212、绝缘层214和线圈210)在远端部弯曲部分的近端处的外径为大约0.86mm或更小，远端部弯曲部分的远端的外径为大约0.59mm或更大。在一个实例中，远端部弯曲部分的近端的外径为大约0.72mm，而远端部弯曲部分的远端的外径为大约0.59mm。

图5E举例说明了远端部平直部分216的外部视图。如图5C中所示，远端部平直部分216在远端部弯曲部分226的远端。远端部平直部分防止远端部202在离开腔(例如扩张器的腔)后立即弯曲。在某些实施方式中，远端部平直部分216的直径大于远端部弯曲部分226的远端的直径。在大部分实施方式中，远端部平直部分的长度为大约3mm至大约10mm，在一个实例中，远端部平直部分的长度为大约6.5mm。

图5F示出了远端部平直部分216沿图5E的线A-A的截面视图。图5F包括：远端部平直部分216、远端部弯曲部分226的远端228、线212、最小直径部分230、恒定直径部分224和活动端头208。

远端部平直部分216包括恒定直径部分224，该恒定直径部分224为线212的一部分，并且通常具有的外径范围为大约0.13mm至大约0.65mm。在一个特定的实例中，在恒定直径部分224处的直径为大约0.25mm。恒定直径部分224的外径为线212在远端部平直部分216中的最大直径。线212在邻近活动端头208处的直径较大，以便经受住活动端头208产生的热，而不被破坏。

在某些实施方式中，线212在最小直径部分230处的直径为线212在远端部平直部分216中的最小直径，并且也是整个多功能导线200的线212的最小直径。线212在最小直径部分230处的直径范围通常为大约0.13mm至大约0.64mm，而在一个实例中为大约0.16mm，并且在恒定直径部分的近端。线212的外径从最小直径部分230向远端增加至直径恒定部分224，即线212向远端突然张开(flare out)(或者具有倒椎体)。

如前所述，活动端头208用于递送能量，例如用于穿刺组织。在某些实施方式中，活动端头208由铂和铱组成，而在一种实施方式中，活动端头由铂和10％的铱组成。通常，活动端头是圆顶形的。在多功能导线的某些实施方式中，活动端头208的直径范围为大约0.4至大约0.7mm，在一个实例中，其直径为大约0.6mm。通常，活动端头208的长度范围为大约0.75mm至大约1.5mm，在一个实施方式中，其长度为大约0.8mm。

再次参照图5B，近端部206包括近端部弯曲部分232和近端部平直部分215，该近端部平直部分包括线212的暴露部分212a。

虽然通常使近端部206偏压成盘绕的构造，但是该近端部也是柔性的，以允许其开卷。通常，线212在整个近端部206上具有恒定的直径，该线在近端部弯曲部分232的典型的实施方式的外径范围为大约0.13mm至大约0.64mm，在一个实例中，其外径为大约0.38mm。在某些实施方式中，导线/细长构件的近端部(即线212和绝缘层214)的外径为大约0.60mm。

在某些实施方式中，近端部206与远端部202在同一个平面上弯曲，即弯曲是共平面的。具有共平面的近端弯曲和远端弯曲的优点在于例如当远端部在延伸至身体内的扩张器外时，患者身体外的近端弯曲的取向可以用来确定本身可能不能直视的远端弯曲的取向，从而有助于定位。

近端部平直部分215的构造有助于将线上的设备负载到多功能导线200上。为了帮助提供这种功能，近端部平直部分215是细长的，并且其直径小于或等于轨道部的直径。在某些实施方式中，近端部平直部分215的长度为大约5至大约50mm，在一种实施方式中，其长度为大约25mm。为了在将设备负载到多功能导线上时提供更大的用户安全性，近端部平直部分215具有圆形端头。

近端部平直部分215的另一个功能通过其相对较小的直径提供。由于其尺寸，近端部平直部分215可操作用于机械地穿刺组织(即在没有递送电能的情况下)。这使得用户可以选择使用单个设备潜在地既尝试机械穿刺又尝试电穿刺。例如，用户可能使用设备的近端尝试机械穿刺，如果不成功，用户可以撤回该设备，再插入远端来尝试电穿刺。在某些实施方式中，细长构件/导线200在近端部(包括线212和绝缘层214)的外径为大约0.86mm或更小，在一种实施方式中，其外径为大约0.60mm或更小。

多功能导线200包括线212的暴露部分212a，以允许例如使用置于暴露部分212a上的可移动的下压按钮连接器与电能的来源相连。在某些实施方式中，暴露部分212a的长度范围为大约5mm至大约15mm，在一个实例中，其长度为大约10mm。

多功能导线200的某些实施方式包括在近端部206和轨道部204之间的过渡部222，以避免直径的突然改变，例如避免结构上的缺陷。在某些实施方式中，过渡部222限定的长度范围为大约15mm至大约100mm，在一种实施方式中其限定的长度为大约25mm。过渡部222的近端的外径范围为大约0.35mm至大约0.86mm，远端的外径范围为大约0.58mm至大约1.12mm。一种特定的实施方式的最小外径为大约0.60mm，最大外径为0.86mm。

在多功能导线200的具体的实施方式中，活动端头208主要由铂和10％的铱组成；标记210为主要由铂和8％的钨组成的螺旋线圈；近端部206、轨道部204和远端部202中的每一个都由304V不锈钢线212(回火的弹簧)与其上的PTFE热收缩绝缘层(电绝缘层214)组成。不锈钢线212具有足以为多功能导线200提供推动性的刚度，并且也是有效的电导体。

在这个具体的实施方式中，活动端头208的长度为大约0.8mm，直径为大约0.024英寸(～0.61mm)；线212和活动端头208结合起来，延伸至超过标记210的远端2mm；标记210的长度为大约3cm。此外，远端部平直部分216的长度为大约6～10mm，直径为大约0.018～0.0225英寸(0.45～0.57mm)；远端部202的内弯曲的直径d1为大约1～3cm，外弯曲的直径d2为大约2～4cm(图5C)；与远端部202相邻的轨道部204的直径为0.029～0.035英寸(0.74～0.89mm)。

该具体的实施方式进一步包括远端部202的线212，该线的长度为15cm，并且在该线的15cm部分上逐渐从0.025英寸(0.64mm)变细为线212的端头处的0.006英寸(0.15mm)。线212的端头的长度为5.5mm，在该5.5mm的长度上的直径为0.010英寸(0.25mm)。沿该线离远端部202的远端端头(即远端部202的线212的直径最大的部分)15cm的点的近端刚度(力/位移)的距离为大约552N/M。在这个实施方式中，将活动端头208焊接到线212上。标记线圈210的远端端头距离活动端头2082mm，长度为30mm。电绝缘层214由热收缩PTFE组成，壁厚为0.004英寸(0.10mm)。

此外，在这个具体的实施方式中，轨道部204的长度为大约120cm；轨道部内的线212的直径为大约0.635mm±0.008，硬度为大约552N/M。近端部206的长度为大约525mm±1.5，包括大约2.5cm的锥形部分(从轨道部逐渐变细)，近端部206的线212的直径为大约0.381mm±0.008。线212的总体长度为1800mm±2。

多功能导线200的某些可替代的实施方式包括平直近端部206和/或J-形远端部202。

在公开的方法的可替代的实施方式(在下文中进一步描述)中，使用机械线来进行穿刺。机械线通常具有呈J形的远端部分(part/portion/section)，以防止尖锐的远端端头意外地造成穿刺和创伤。某些可替代的机械线实施方式具有盘绕的远端部分，而其他实施方式则具有平直的远端部分。

方法

使用上入路进入患者心脏的室的方法的第一大方面包括以下步骤：(a)将可操纵设备从上入路推进穿过患者的脉管系统，进入患者的心脏，所述可操纵设备限定出腔，并且在所述的腔内容纳扩张器；(b)活动连接所述可操纵设备以操控所述扩张器的远端部分，从而将扩张器基本定位在组织附近；以及，(c)将所述扩张器推进穿过组织中的穿孔。使用本领域技术人员已知的成像形式进行该过程。

现在参照图6A，在特定的实施方式中，如本文所述，可以使用可操纵护套300来引导扩张器100，以到达心脏400的区域，以便例如进行经中隔穿刺。在一个这样的实例中，可以将导向导引器或装置(例如导引器护套)推进穿过脉管系统。然后，可以将导线推进穿过该导引器护套，并且推进穿过脉管系统(例如上腔静脉412)，以将导线定位在右心房410内。在某些实施方式中，可以在不使用导引器护套的情况下推进导线。然后根据本发明的实施方式，可以将扩张器100插入穿过可操纵护套300，形成扩张器和护套组件，或者换句话说为可操纵护套组件300a。

扩张器100包括终止于刚性的远端区域100a的柔性的中间区域100b。在所示的具体的实例中，如前所述，扩张器100另外具有刚性的近端区域100c，该刚性的近端区域有助于使扩张器在被插入可操纵护套300中时发生弯折的风险最小化。(或者，可以为扩张器100设置较柔软的近端部分100c。)如上文前面所述，扩张器100可以与可操纵护套300一起使用。可操纵护套300通过自身限定出用于接收扩张器100的腔，并且进一步包括终止于护套远端的活动连接部分或可偏转区域200b。在某些实施方式中，可操纵护套300和扩张器100可以设置为可操纵护套成套工具。

一旦将扩张器100插入穿过可操纵护套300后，扩张器100延伸穿过护套腔以使扩张器的远端区域100a延伸至超过护套远端。因此，在某些实施方式中，在将可操纵护套300插入穿过脉管系统之前，将扩张器100插入穿过可操纵护套300，因而插入和推进扩张器100的步骤基本上与插入和推进可操纵护套300的步骤同时进行。一旦被组装，扩张器100和可操纵护套300被构造为彼此协作，使得在使用过程中，扩张器100的柔性的中间区域100b对应于可操纵护套300的活动连接部分或可偏转区域200b。

在可替代的实施方式中，插入和推进可操纵护套300的步骤可以在插入和推进扩张器100的步骤之前进行。在具体的实例中，首先可以将可操纵护套300推入右心房410中，可操纵护套300内插有导管或任何其他扩张器(例如第二扩张器)。然后，可以用柔性扩张器100置换出将该导管或第二扩张器。也就是说，该导管或第二扩张器可以被移除，并且可以将扩张器100插入穿过护套并推入右心房中。在又一种可替代的实施方式中，插入和推进扩张器100的步骤可以在插入和推进可操纵护套300的步骤之前进行，例如可能在扩张器100上推进可操纵护套300。

在将可操纵护套组件300a定位在右心房410中后，用RF导线或其它能量递送设备(例如在图6C中可看出的RF导线200)置换出初始导线。现在参照图6B，然后致动可操纵护套300以允许可操纵护套300实现希望的偏转角度，以将扩张器远端区域100a定位在患者体内的组织区域中的所希望的位置，例如心脏400的隔膜422中所希望的位置(在某些实例中，更具体地讲，在隔膜422的卵圆窝区域处)。扩张器100提供柔性的中间区域100b，柔性的中间区域100b并不阻碍可操纵护套300卷曲或弯曲的能力，这样允许可操纵护套300的活动连接部分或可偏转区域200b在致动时发生偏转，以根据需要定位扩张器100和RF导线。这样，在致动时，可操纵护套300能够达到其预期的曲率，如路径300b所示，以将扩张器100的远端区域100a以及RF导线的远端定位在隔膜422处。使用缺乏这样的柔性的中间区域的扩张器可能会导致可操纵护套不能实现所需的或预期的曲率，从而可能将可操纵护套组件限制在图6A所示的曲率。

另外，根据前面的概述，扩张器100基本上是没有弯曲的平直的扩张器。因此，扩张器100并不通过把曲率赋予可操纵护套300而干扰可操纵护套300的曲率。因此，扩张器100没有曲率与柔性的中间区域100b一起另外有助于允许可操纵护套300获得所需的偏转角度或曲率以将扩张器远端区域100a和RF导线定位在隔膜422处。

现在参照图6C，一旦扩张器100的远端区域100a已定位在隔膜422处，则可能进行经中隔穿刺，例如通过使用上文所述的穿刺设备。在一种实施方式中，如所示，穿刺设备包括RF导线200(之前定位在可操纵护套组件300a中)，然后可能致动该RF导线200以递送RF，并且可能将其推进穿过隔膜422以产生穿孔。然后，可以将导线200推入心脏400的左心房408中，如图6C所示。然后，可以将扩张器100在导线200上推进穿过隔膜422，以便扩大经中隔穿刺部位，如图6D所示，例如为了促进通过该穿刺部位追踪其他设备。然后，例如可以将可操纵护套300和扩张器200撤回，而将其他设备在导线200上推进，以在心脏中进行某个过程。

图7A至图7G举例说明了用于获得通向心脏左侧的入口的方法的可替代的实施方式的步骤。图7A中举例说明的解剖特征包括：心脏400、左心室402、右心室404、左房室瓣406、左心房408、右心房410、上腔静脉412、下腔静脉414、主动脉416和头臂静脉418。

图7B(i)示出了通过左锁骨下静脉420获得的入口，该入口在心脏400的上部(即，在上方)。在某些可替代的实施方式中，本领域技术人员已知直径大、长度短的导引器(未在附图中示出)固定在左锁骨下入口部位，以容纳可操纵护套。在图7B(i)的实施方式中，将可操纵护套300推进穿过左锁骨下静脉420。使用可操纵护套把手302控制可操纵护套300。扩张器100包括扩张器柄102，被插入可操纵护套300中。通常，扩张器100和可操纵护套300在被推进穿过脉管系统之前被锁定在一起，以形成可操纵护套组件。图7B(i)还示出了线200被插入扩张器100中。

如本发明的方法的上述实施方式中所述，步骤(a)是用于将具有腔并且在该腔中容纳有扩张器的可操纵设备从上入路推入患者的心脏中。为了得到图7A的构造，将可操纵设备(可操纵护套300)按照护套移动箭头310所示推进穿过上腔静脉412和右心房410，并暂时定位在下腔静脉414中。图7A举例说明了步骤(a)完成时的装置的位置。从图7A中所示的位置，将可操纵护套300和扩张器100稍微撤回，以将扩张器的远端端头106定位在右心房410中。在本方法的可替代的实施方式中，并不将可操纵护套300推入下腔静脉414中，而是在可操纵护套的远端端头仍然在右心房410中时停止推进。可操纵护套300限定出腔，并且在该腔中容纳扩张器100。通常，医师以使扩张器100的外径与可操纵护套300的内径相匹配的方式(即，以使扩张器紧密贴合在该护套中，或者换句话说，以使扩张器配合性地安装到护套上)选择扩张器和可操纵护套，以使扩张器能够为护套提供支撑，从而防止护套在急转弯时(例如在将护套推进穿过上腔静脉后，操纵护套朝向心房的隔膜时)发生弯折。此外，使扩张器100的外径与可操纵护套300的内径相匹配有助于通过避免和/或减少对组织的刮擦(scrap)顺利地推进穿过脉管系统。

一旦将扩张器的远端端头106推入右心房410中，使用可操纵护套将端头定位在右心房内。扩张器100的扩张器轴104的在右心房410内(并且在可操纵护套300内)的部分具有足以被护套协同操纵的柔性，即护套300可以操控扩张器轴104至所需的角度来接触组织，而扩张器不限制护套的运动范围。只有扩张器轴104在可操纵护套300的从上腔静脉弯成“U-转弯”以接触心房的隔膜的部分内的部分需要如此高程度的柔性：即使扩张器轴104的其他部分(不在右心房内)比高柔性部分的柔性相对要小(即更刚性)时，该公开的方法也仍然能够进行。

该方法的步骤(b)是医师在护套移动箭头310指定的方向上活动连接可操纵设备(可操纵护套300)，以协同操控扩张器100的远端部分，从而将扩张器基本定位在组织附近。操控扩张器以到达图7B中所示的位置。为了简便起见，本方法的某些实施方式使用单向护套：在该过程之前就已知偏转方向，从而使得不需要双向护套，尽管也可以使用它。

图7B还示出了扩张器100从可操纵护套300略微延伸并接触到组织部位(心房的隔膜422)。在医师调节可操纵护套300以协同定位扩张器100时，柔性的细长的穿刺部件(医疗设备/导线200)位于扩张器的腔内。通常，细长的穿刺部件200被定位于靠近但不接触心房的隔膜的卵圆窝。图5D的导线200的实施方式具有射线透不过的的活动端头208和射线透不过的螺旋标记210，该射线透不过的活动端头208和该射线透不过的螺旋标记210在被定位到朝向扩张器的前面时帮助在成像时定位扩张器100。

本发明的方法的典型的实施方式包括具有腔(未在附图中示出)并且在该腔中容纳细长的穿刺部件的扩张器，该方法在步骤(b)和步骤(c)之间包括推进细长的穿刺部件以及穿刺组织。虽然本方法并不局限于任何特定类型的组织，但在举例说明的实施方式中，该组织为心脏的隔膜，并且该方法在步骤(b)和步骤(c)之间包括推进细长的穿刺部件(线200)以及穿刺心房的隔膜422，如图7C(i)至图7C(iii)中所示。在图7C(i)中，当将线在移动箭头220的方向上推进时，扩张器100的远端端头遮盖(tent)心房的隔膜422。使用可操纵设备(可操纵护套300)来定位扩张器100，用于在成像时遮盖隔膜扩张器。遮盖保证了扩张器被正确地定位，并接触到隔膜。图7C(iv)示出了从近端(朝向医师的末端)推进线，并且用图解的方式表明了RF能量的使用。图7C(ii)示出了线200刚穿刺心房的隔膜422。该线的远端部分(portion/part)由具有形状记忆的材料组成，其在延伸到左心房408后向回弯曲。图7C(iii)示出了线进一步延伸并向回弯曲大约270°成“猪尾”构造(虽然按照上文的描述，该线圈通常可能在270°至630°来回移动)。图7C示出了心脏400和已经穿刺隔膜并处于图7C(iii)的位置的线200。如前所记载的，弯曲的远端部分202起到防止电极(活动端头208)直接接触心脏左侧的组织的作用。

在本发明的方法方面的某些实施方式中，细长的穿刺部件为能量递送设备，步骤(b)和步骤(c)之间的穿刺组织包括通过能量递送设备(例如，能量递送设备的远端)递送能量以穿刺组织。在某些这样的实施方式中，能量递送设备可操作用于递送电能，在某些具体的实施方式中，电能在RF范围内。

在某些其他实施方式中，细长的穿刺部件为具有尖锐的端头的机械线，在在步骤(b)和步骤(c)之间的穿刺组织包括推进机械线以使机械线的尖锐的端头穿刺组织。

在线200已经穿刺隔膜后，医师进行本方法的步骤(c)。步骤(c)为将扩张器推进穿过组织中的穿孔。本发明的第一大方面包括使用具有柔性的中间区域100b的混合扩张器，该柔性的中间区域能够从上入路弯曲以接近隔膜，弯曲大约180°(即U形转弯)，该混合扩张器还具有远端端头，该远端端头足够硬，以用于扩大组织而不使椎体变形。使用混合扩张器使得没有必要使用柔软的扩张器来操纵和弯曲成U-形转弯，然后更换为更刚性的扩张器来穿过隔膜，因此混合扩张器通过消除撤回柔软的扩张器和推进坚硬的扩张器的步骤减少过程中的步骤的数量。

图7D示出了在完成该方法的步骤(c)(将扩张器推进穿过组织中的穿孔)后对扩张器的定位。扩张器100的远端端头106由坚硬的(形状保持)材料组成，该远端端头106在扩张器100被推进时推开组织。图7C中示出了从右心房410内的可操纵护套300延伸的柔性的中间区域100b的一部分。通常，在实现最大扩大时停止推进扩张器100；导致扩张器以这样的方式被定位，即扩张器的远端端头106的远端部分在左心房408中，并且远端端头的一部分在右心房410中。在本方法的可替代的实施方式中，进一步推进扩张器，以使整个远端端头106都在左心房中，例如如果医师想确保已经实现了最大扩张。

本发明的方法方面的某些实施方式进一步包括步骤(d)：撤回细长的穿刺部件(和推进固定线(anchor wire)，直到该固定线桥接(跨过)隔膜和右心房，从而提供上腔静脉和左心房之间的桥梁(换句话说，固定线横跨左右心房之间的隔膜)。在推进固定线后，某些实施方式进一步包括步骤(e)：撤回扩张器和护套。图7E举例说明了安装的固定线(线200)和撤回的扩张器和护套。如前所述，线200的弯曲远端部分202提供固定(anchorage)以防止线200由于疏忽滑回右心房中。固定线的刚性足以使得其自身能够提供用于将医疗设备推入左心房的轨道。这样的医疗设备任凭医师选择，并且至少可以包括消融导管和起搏引线(例如，用于左心室心内膜起搏)。如上文以及下文所述，在本发明的方法的示范性的实施方式中，对于穿刺步骤以及通过使用混合医疗设备固定在左心房中都可以使用单根线，例如多功能导线200，以穿刺组织部位并且提供穿过穿刺部位的轨道(以及固定物)。

该方法方面的某些实施方式进一步包括步骤(f)：将构造为用于递送引线(例如起搏器引线)的引线递送导管350(以及可能地，如果扩张器100不能够用于所规定的目的，引线递送扩张器)推入心脏的左心房中，如图7F中所示。如前所述，在某些可替代的实施方式中，推进/植入其他医疗设备。

某些实施方式进一步包括步骤(g)：撤回线200(以及所有扩张器，包括引线递送扩张器)。某些这样的实施方式进一步包括步骤(h)：按照导管移动箭头360(图7F)所示推进引线递送导管350，从而将引线递送导管350的远端定位在左心室402中，如图7G中所示。

对于这个方法方面的某些实施方式，使用刚性导入线(而不是像导线200那样的混合线)。这样的实施方式包括：在步骤(a)之前，将刚性导入线推入右心房中；步骤(a)包括在刚性导入线上推进可操纵护套和扩张器；在步骤(b)和(c)之间，撤回该刚性导入线，并推进细长的穿刺部件以穿刺隔膜。在某些这样的实施方式中，刚性导入线由不锈钢组成。通常，导入线具有无损伤的端头，该端头通常呈J形。

在某些实施方式中，正如上面所记载的，不使用刚性导入线；反而，可以使用如前文所述的混合线。这样的实施方式包括：在步骤(a)之前，将线/细长的穿刺部件推入右心房中；并且，步骤(a)包括在该线/细长的穿刺部件上推进可操纵护套和扩张器。

下文描述了使用上入路进入患者心脏的室的方法的另一大方面。所述的方法包括以下步骤：(a)将可操纵设备从上入路推进穿过患者的脉管系统，进入患者的心脏中，所述的可操纵设备限定出腔，并且在该腔中容纳细长的穿刺部件；(b)活动连接该可操纵设备以操控细长的穿刺部件的远端部分，用于将该穿刺部件基本定位在组织附近；(c)使用该穿刺部件在组织中产生穿刺；以及(d)在该穿刺部件上将扩张器推进穿过穿孔。

这个大方面涉及通过使用多功能或混合设备减少或最小化过程中的步骤的数量的构思。首先，第二大方面的实施方式包括具有轨道部的细长穿刺部件，该轨道部具有足以提供用于推进设备的轨道的硬度，从而消除了(使不需要)使用固定线以及撤回穿刺部件和推进固定线的步骤。第二，在穿刺部件上推进可操纵设备，从而消除使用刚性导入线以及交换导入线和穿刺部件的步骤。此外，第二大方面的实施方式包括细长的穿刺部件，该细长的穿刺部件具有足以被可操纵设备(可操纵护套300)协同操控的柔性。

参照图7A至图7D，在这个大方面的某些实施方式中，步骤(a)包括将可操纵设备(例如，可操纵护套300)推入心脏400的右心房410中；步骤(b)包括活动连接可操纵设备(可操纵护套300)以操控细长的穿刺部件(线200)的远端部分，用于定位穿刺部件；步骤(c)包括推进穿刺部件(线200)以在组织(心房的隔膜422)中产生穿孔；步骤(d)包括在穿刺部件(线200)上将扩张器100推进穿过组织(心房的隔膜422)中的穿刺。在某些实施方式中，步骤(c)进一步包括将细长的穿刺部件推入左心房中。在某些实施方式中，该方法进一步包括步骤(e)：撤回可操纵设备和扩张器，由此细长的穿孔提供用于将医疗设备推入左心房中的轨道。

在第二大方面的某些实施方式中，细长的穿刺部件为能量递送设备(例如，可用于递送电力的线)，步骤(c)中的穿刺组织包括通过能量递送设备的远端递送能量以穿刺组织。在第二大方面的某些其他实施方式中，细长的穿刺部件为具有尖锐的端头的机械线，步骤(c)中的穿刺组织包括推进该机械线，以使该机械线的尖锐的端头穿刺组织。

这个大方面的具体的实施方式包括以下步骤：(a)将可操纵护套和柔软的扩张器推入右心房中；(b)以使可操纵护套和柔软的扩张器对准隔膜的方式定位可操纵护套和柔软的扩张器；(c)撤回该柔软的扩张器，并且推进更刚性的扩张器；(d)调节可操纵护套以定位该更刚性的扩张器，并将扩张器的腔内的能量递送设备基本定位在心房的隔膜的附近；(e)通过能量递送设备的远端递送能量以穿刺隔膜；(f)推进能量递送设备，直到能量递送设备的远端端头跨过隔膜，并进入左心房中，其中能量递送设备桥接右心房和隔膜的部分具有足以为左心房提供设备支撑轨道的刚性；以及(g)推进该更刚性的扩张器以扩大穿刺。

这个大方面的某些实施方式包括使用柔软的扩张器和坚硬的扩张器，而某些可替代的实施方式包括使用上文所述的混合扩张器。

有关本发明的方法的实施方式的初始大方面的特征的详情，包括(但不限于)对遮盖、电力的使用和支撑可操纵护套的扩张器的描述，也适用于第二大方面。

下面描述使用上入路进入患者心脏的室的方法的另一大方面。该方法包括以下步骤：(a)将可操纵设备从上入路推进穿过患者的脉管系统，进入患者的心脏中，该可操纵设备限定出腔，并且在该腔内容纳扩张器；(b)活动连接可操纵设备以操控扩张器的远端，用于将扩张器基本定位在组织附近；(c)从扩张器的腔内推进细长的穿刺部件，以在该组织中产生穿孔；以及(d)在该细长的穿刺部件上将扩张器推进穿过该穿孔。

这个大方面与关于本发明的方法的前述第一大方面类似，也使用了混合扩张器。使用混合扩张器使得没有必要使用柔软的扩张器来操纵和弯曲、然后更换为更刚性的扩张器来穿过组织，由此混合扩张器通过消除撤回柔软的扩张器和推进更刚性的(坚硬的)扩张器的步骤减少了过程中步骤的数量。此外，这个大方面与前述上述第二大方面类似，包括具有轨道部的细长的穿刺部件，该轨道部具有足以提供用于推进设备的轨道的刚性，从而消除了(使不需要)使用固定线以及交换穿刺部件和固定线的步骤。因此，这个大方面包括上文所述的两种混合设备的实施方式。

再次参照图7A-7D，该方法的某些实施方式包括以下步骤：(a)将可操纵护套300从上入路推入患者的心脏400中，可操纵护套300在其腔内容纳有扩张器100；(b)活动连接可操纵护套300以操控扩张器100的远端部分，用于将扩张器基本定位在心房的隔膜422附近；(c)从扩张器100的腔推进细长的穿刺部件(线200)，以在心房的隔膜422中产生穿孔；以及(d)在线200上推进扩张器100并且穿过所述穿孔。

类似于前面的各大方面，步骤(c)包括将细长的穿刺部件推入左心房中。在第三大方面的某些实施方式中，该方法进一步包括步骤(e)：撤回可操纵设备和扩张器，从而提供用于将医疗设备推入左心房中的轨道。

在第三大方面的某些实施方式中，细长的穿刺部件为能量递送设备，步骤(c)中的穿刺组织包括通过能量递送设备的远端递送能量以穿刺组织。在第三大方面的某些其他实施方式中，细长的穿刺部件为具有尖锐的端头的机械线，步骤(c)中的穿刺组织包括推进机械线，以使机械线的尖锐的端头穿刺组织。

该第三大方面的具体的实施方式包括以下步骤：(a)将可操纵护套和扩张器引入右心房中；(b)以使可操纵护套和扩张器对准隔膜的方式定位可操纵护套和扩张器，其中扩张器轴在可操纵护套中的部分具有足以被护套协作地操纵的柔性；(c)调节可操纵护套，以协作地将扩张器，以及将扩张器的腔内的能量递送设备基本定位在心房的隔膜附近；(d)通过能量递送设备的远端递送能量，以穿刺隔膜；(e)推进能量递送设备直到能量递送设备的远端部分端头桥接(跨过)隔膜，并进入左心房中，其中能量递送设备桥接右心房和隔膜的部分具有足以为左心房提供设备支撑轨道的刚性；以及(f)推进扩张器，由此扩张器的形状保持(即坚硬的)端头部分扩大穿孔。

有关前文的大方面的详情，包括(但不限于)对遮盖、电力的使用和支撑可操纵护套的扩张器的描述，也适用该第三大方面。

下面描述本发明的第四大方面。参照图7A至图7B，其为使用上入路进入患者的心脏的室的方法。该方法包括以下步骤：(a)将能量递送设备从心脏上部的进入部位推进穿过上腔静脉，并进入右心房中；(b)调节/活动连接/操作可操纵设备，以将能量递送设备基本定位在心脏的隔膜附近；(c)通过能量递送设备的远端递送能量，以穿刺隔膜；(d)将能量递送设备推入左心房中；以及(e)在能量递送设备上推进扩张器，由此扩张器扩大穿孔。

第四大方面还涉及通过使用混合设备来减少或最小化过程中步骤的数量的构思。第四大方面的实施方式包括使用具有轨道部的能量递送设备(线200)，该轨道部具有足以提供用于推进设备的轨道的刚性，从而使没有必要使用固定线，并且消除了撤回能量递送设备和推进固定线的步骤。

这个方面的某些实施方式进一步包括步骤(f)：撤回可操纵设备(可操纵护套300)和扩张器100，在该步骤之后，能量递送设备桥接右心房和隔膜的部分具有足以为左心房提供设备支撑轨道的硬度，用于将医疗设备推入左心房中。

第四大方面的某些实施方式包括使用柔软的扩张器和坚硬的扩张器，而某些可替代的实施方式包括使用混合扩张器。

在第四大方面的某些实施方式中，进入部位位于左锁骨下静脉420处。在某些其他实施方式中，进入部位位于右锁骨下静脉处。在又一些另外的实施方式中，进入部位位于颈静脉处。

有关第一大方面的详情，包括(但不限于)对遮盖、电力的使用和支撑可操纵护套的扩张器的描述，也适用于第四大方面。

因此，如上所述，本文公开了为医疗设备提供从特定的进入部位(例如上部进入部位)通向指定的组织部位(例如心脏左侧)的入口的方法的几种实施方式。该方法包括使用一个或多个混合设备执行医疗过程的多个步骤，从而减少和/或最小化设备交换的数量。这些方法中的某些方法包括使用具有足以从上入路被推进的柔性的能量递送设备穿刺心脏左侧，以及使用该能量递送设备作为用于在其上推进其他仪器的轨道，从而提供用于将测量仪推入到心脏左侧的支撑设备。

进一步的实施例

实施例1、一种用于进入包括隔膜的心脏的多功能导线，该多功能导线包括：轨道部，该轨道部具有足以充当轨道的刚性，和足以使得能够从任何入路进入隔膜的柔性；远端部，该远端部通常是弯曲的，并且位于轨道部的远端；和位于远端部的远端的活动端头，该活动端头可操作用于递送用于穿刺隔膜的能量，以限定穿刺部位；远端部被构造为形成线圈，由此在该远端部被推进超过隔膜时，其将多功能导线固定在穿刺部位之外(beyond)。

2、实施例1的多功能导线，其中，所述轨道具有足够的柔性，使得能够从下入路和/或上入路进入隔膜。

3、实施例1的多功能导线，其中，轨道部的最大外径为大约1.1mm，最小外径为大约0.58mm，或者更具体地讲，其近端处的外径为大约0.86mm，其远端处的外径为大约0.72mm。

4、实施例1的多功能导线，进一步包括金属丝，其中近端部的近端弯曲部分的金属丝的外径为大约0.13mm至大约0.64mm，或者更具体地讲，外径为大约0.38mm。

5、实施例1的多功能导线，其中，远端部的尺寸和构造为使得多功能导线的远端被固定在心房中，而不被意外地被推入左心房附近的开口例如左肺静脉或左房室瓣中。

6、实施例1的多功能导线，其中，轨道部的最大弹性为大约2100N/m，最小弹性为大约100N/m。

7、实施例1的多功能导线，其中，远端部的远端弯曲部分的最大弹性为大约550N/m，最小弹性为大约1N/m。

8、实施例1的多功能导线，其中，远端部包括沿大约630°的弯曲来回移动的螺旋形线圈。

9、实施例8的多功能导线，其中，线圈的内弯曲的直径为大约6mm至大约30mm，或者更具体地讲，为大约10mm。

10、实施例8的多功能导线，其中，线圈的外弯曲的直径为大约20mm至大约40mm，或者更具体地讲，为大约22mm。

11、实施例1的多功能导线，其中，导线的直径沿远端部的远端弯曲部分向远端减小。

12、实施例11的多功能导线，其中导线在远端弯曲部分的近端处的外径为大约0.72mm至大约0.86mm，在远端弯曲部分的远端处的外径为大约0.59mm至大约0.72mm。

13、实施例1的多功能导线，其中远端部进一步包括螺旋线圈，该螺旋线圈的长度为大约15mm至大约100mm，或者更具体地讲，为大约30mm。

14、实施例13的多功能导线，其中，螺旋线圈由铂和钨组成，或者更具体地讲，其中螺旋线圈包含大约8％的钨。

15、实施例1的多功能导线，其中活动端头由铂和铱组成，或者更具体地讲，其中活动端头由铂和10％的铱组成。

16、实施例1的多功能导线，其中，近端部受到偏压(biased)成弯曲的构造，该弯曲的构造选自由螺旋形线圈和直径恒定的线圈组成的组。

17、实施例1的多功能导线，其中，导线在近端部的外径为大约0.35mm至大约0.86mm，或者更具体地讲，为0.6mm。

实施例18、一种扩张器，用于与可操纵护套一起使用以进入患者体内的组织区域，所述可操纵护套通过自身限定出用于接收该扩张器的腔并且具有一系列的偏转角度，所述扩张器包括：刚性的远端区域；和终止于该远端区域的柔性的中间区域；所述扩张器被构造为，与可操纵护套一起使用，以使柔性的中间区域的位置对应于可操纵护套的适合偏转的区域的位置；刚性的远端区域的硬度大于柔性的中间区域的硬度，以使得扩张器能够推进穿过组织。

19、实施例18的扩张器，其中，扩张器包括基本上平直的扩张器。

20、实施例18的扩张器，其中，远端区域包含刚性聚合物，中间区域包含柔性聚合物。

21、实施例20的扩张器，其中，刚性的远端区域由高密度聚乙烯形成，柔性的中间区域由低密度聚乙烯形成。

22、实施例18的扩张器，其中，柔性的中间区域的长度为大约7cm至大约17cm，或者更具体地讲，为大约15cm。

23、实施例18的扩张器，其中，刚性的远端区域的长度为大约0.4cm至大约4.0cm，或者更具体地讲，为大约0.5cm至大约1.0cm，或者更具体地讲，为大约0.6cm至大约0.7cm。

24、实施例18的扩张器，其中，扩张器限定出椎体。

25、实施例24的扩张器，其中，刚性的远端区域形成椎体的一部分。

26、实施例25的扩张器，其中，椎体的长度为大约1cm。

27、实施例18的扩张器，其中，刚性的远端区域的长度为柔性的中间区域的长度的大约2.5％至大约60％。

28、实施例18的扩张器，其中，扩张器进一步包括从柔性的中间区域向近端延伸的近端区域，该近端区域的硬度大于柔性的中间区域的硬度。

29、实施例28的扩张器，其中，远端区域和近端区域的硬度基本相同。

30、实施例29的扩张器，其中，远端区域和近端区域均由刚性聚合物形成，并且其中中间区域由柔性聚合物形成。

31、实施例30的扩张器，其中，远端区域和近端区域均由高密度聚乙烯形成，并且其中柔性的中间区域由低密度聚乙烯形成。

32、实施例29的扩张器，其中，远端区域和近端区域中的每一个的硬度都等于大约0.8GPa，并且其中柔性的中间区域的硬度等于大约0.3Gpa。

33、实施例18的扩张器，其中，可操纵护套是可致动的，以限定弯曲。

如上所述的本发明的实施方式仅仅是为了作示范。因此，本发明的范围意在仅通过所附的权利要求来限定。

应理解的是，为了清楚而在独立的实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施方式中结合提供。相反，为了简洁而在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各个特征也可以单独或者以任何合适的亚结合的方式提供。

虽然已经结合本发明的具体的实施方式描述了本发明，但是很明显，许多替换物、修改和变形对于本领域的技术人员而言都是显而易见的。因此，意在包括所有落在所附的权利要求的广泛范围内的这样的替换物、修改和变形。说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请都通过引用以其整体并入本文的说明书中，如同具体地、单独地表明将每个单独的出版物、专利或专利申请通过引用并入本文一样。另外，本申请中任何参考文献的引用或确认都不应理解为承认这样的参考文献作为本发明的现有技术可以获得。

Claims

1.一种扩张器，所述扩张器基本上没有弯曲并且用于与辅助设备一起使用以从上入路进入患者心脏内的穿刺部位处的组织，所述辅助设备包括曲率赋予区域，所述曲率赋予区域可操作用于通过沿弯曲指引所述扩张器来引导所述扩张器，所述扩张器包括：

-基本上刚性的远端区域；和

-终止于所述远端区域的基本上柔性的中间区域；

-所述基本上柔性的中间区域被构造为，向所述曲率赋予区域提供最小阻力，以将基本上刚性的远端区域定位在穿刺部位处；

-所述扩张器被构造为，使得在与所述辅助设备一起使用时，所述扩张器的所述基本上柔性的中间区域的位置对应于所述辅助设备的所述曲率赋予区域的位置；并且

-所述基本上刚性的远端区域的硬度大于所述柔性的中间区域的硬度，以使得所述扩张器能够推进穿过所述组织，以在扩大所述穿刺部位的过程中防止所述基本上刚性的远端区域变形。

2.如权利要求1所述的扩张器，其中所述基本上刚性的远端区域的长度为所述基本上柔性的中间区域的长度的2.5％至60％。

3.如权利要求1所述的扩张器，其中所述扩张器进一步包括从所述基本上柔性的中间区域向近端延伸的近端区域，所述近端区域的硬度大于所述柔性的中间区域的硬度。

4.如权利要求3所述的扩张器，其中所述远端区域和所述近端区域的硬度基本相同。

5.如权利要求1所述的扩张器，其中所述基本上刚性的远端区域限定出椎体。

6.如权利要求1所述的扩张器，其中所述基本上刚性的远端区域限定出双锥体。

7.一种用于进入组织的成套工具，所述成套工具包括：

根据权利要求1所述的扩张器；和

可操纵护套，所述可操纵护套包括可偏转区域，并且通过所述可偏转区域限定出用于接收所述扩张器的腔；

所述护套和所述扩张器被构造为协作，使得在使用中，所述扩张器在所述腔内的所述基本上柔性的中间区域的位置对应于所述护套的所述可偏转区域的位置，以使所述扩张器对所述可操纵护套的所述可偏转区域的偏转的阻力最小化。

8.一种护套组件，所述护套组件包括：

可操纵护套，所述可操纵护套通过其自身限定出腔，并且限定出护套远端；和

根据权利要求1所述的扩张器；

所述扩张器延伸穿过所述腔，使所述扩张器的基本上刚性的远端区域延伸超过所述护套远端。