DE69433689T2

DE69433689T2 - Antriebswelle für einen katheter zur bilderzeugung mittels akustischer elemente

Info

Publication number: DE69433689T2
Application number: DE69433689T
Authority: DE
Inventors: James D. Koger; Andrew Kapravy; Kevin R. Heath; Robert J. Crowley
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1993-10-29
Filing date: 1994-10-27
Publication date: 2005-03-24
Anticipated expiration: 2014-10-28
Also published as: WO1995011628A1; JP3626495B2; JPH09504214A; EP0725596A1; EP0725596A4; EP0725596B1; DE69433689D1; CA2174852A1; US5437282A; US5932035A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf längliche, Drehmoment-übertragende Baugruppen oder Antriebswellen, die für akustische Übertragungskatheter verwendet werden.
Akustische Übertragungskatheter werden in der Medizin verwendet, um innere Zustände des Körpers zu visualisieren, wie z.B. der Zustand der Wände des vaskulären Systems. Die Übertragungskatheter umfassen eine Umwandler-Sonde, die an dem Ende der flexiblen, drehenden Antriebswelle befestigt ist. Die Antriebswelle wird verwendet, um den Umwandler in den Körper einzuführen, und um den Umwandler mit hoher Geschwindigkeit zu drehen, um ein 360-Grad-Bild zu erzeugen.
Eine Antriebswelle, die eingesetzt worden ist, umfasst zwei gegenläufig gewundene, vielfasrige, ineinander eingreifende Spulen aus rostfreiem Stahl, wie in der US-A-4,951,677 beschrieben ist.
US-A-5,120,308 offenbart einen Katheter, der ein längliches, hoch flexibles, hohles Lumen und einen Führungsdraht aufweist, der innerhalb des Lumens positioniert ist, wobei der Führungsdraht eine größere Elastizität als 3 % aufweist.
JP 61 165244 A offenbart ein Verfahren zum Herstellen einer Spulenfeder mit hervorragenden elektrischen Isolierungseigenschaften, chemischer Widerstandsfähigkeit und Korrosionswiderstandsfähigkeit.
Es ist wichtig, dass die Antriebswelle flexibel genug ist, um durch gewundene Wege in den Körper hindurchzutreten. Die Antriebswelle sollte außerdem eine eindeutige Drehübereinstimmung zwischen seinen proximalen und distalen Enden aufweisen, ein Verwischen des Bildes zu vermeiden. Die akustische Übertragung kann leistungsfähiger gemacht werden, wenn die Antriebswelle, und folglich der Katheter selbst, einen sehr kleinen Außendurchmesser aufweist, was es ihm ermöglicht, um in engere Bereiche des Körpers einzudringen.
Bei akustischen Abbildungskathetern gab es Schwierigkeiten, eine tatsächliche eindeutige Übereinstimmung zwischen der Drehung des Antriebs an dem proximalen Ende des Katheters und der Drehung des Umwandlers an dem distalen Ende zu erreichen. Ein Mangel an solcher Übereinstimmung erzeugt Artefakte in dem Bild, die seine Qualität und Verwendungsfähigkeit beeinträchtigen. Um diesem Problem entgegenzukommen, sind in der Vergangenheit Anstrengungen gemacht worden, die Torsionsfestigkeit der eingesetzten flexiblen Antriebswelle zu maximieren. Wir haben entdeckt, dass einem Mangel in Übereinstimmung auf andere, hoch effiziente Weise entgegengekommen werden kann.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine längliche, Drehmomentübertragende Baugruppe vorgesehen, welche nützlich zur Einführung durch einen Duktus eines Körpers ist, umfassend eine längliche, drehbare Welle, welche wenigstens eine dicht gewickelte Spule aus Metall und eine Rückhalteeinrichtung umfasst, die einhergeht mit der Spule über die Länge der Spule, und die wirksam ist, um die Torsionsauslenkung der Spule zu verhindern, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine dicht gewundene Spule aus Metall eine charakteristische, reversible, elastische Deformation unter Spannung in dem Bereich von ungefähr 3 % bis 9 % bei einer maximalen Zugspannung in einem Bereich von ungefähr 1,38 bis 2,76 GPa (200,000 bis 400,000 psi) bei Körpertemperatur aufweist.
Wir haben erkannt, dass die relative Knickwiderstandsfähigkeit einer Spule aus einem solchen Metall die Bildung von Mikroknicken und anderen Störungen in der Geometrie der Antriebsspule verhindert, so dass die Spule während der Drehung viel schmiegsamer dreht, wenn sie in Kurven gebogen ist, die durch natürliche Kanäle eines Patienten, z.B. dem Aortenboden, auftreten. Wie haben festge stellt, dass mit einer derartigen Spule die Drehgeschwindigkeit der distalen Spitze sehr genau mit der Drehgeschwindigkeit des proximalen Antriebs übereinstimmen wird.
Vorzugsweise umfasst die Rückhalteeinrichtung eine zweite dicht gewundene Metallspule mit einer charakteristischen, reversiblen, elastischen Deformation unter Spannung in dem Bereich von ungefähr 3 % bis 9 % bei einer maximalen Zugspannung in einem Bereich von ungefähr 1,38 bis 2,76 GPa (200,000 bis 400,000 psi) bei Körpertemperatur, wobei die Spulen in entgegengesetzte Richtungen gewickelt sind, und wobei eine der Spulen koaxial innerhalb der anderen in einem eingreifenden Verhältnis angeordnet ist.
In der derzeit am meisten bevorzugten Ausführungsform umfasst die Antriebswelle oder die Drehmoment-übertragende Baugruppe eine innere und eine äußere, dicht gewundene, vielfasrige Spule, wobei die Spulen in entgegengesetzten Richtungen gewunden sind, wobei jede aus superelastischem Metall hergestellt ist, wobei die Spulen zusammengehalten werden in eingreifender Beziehung derart, dass sie sich gegenseitig am Aufwickeln behindern in Reaktion auf Drehmoment- oder Drehmomentänderungszuständen.
Während der Herstellung wird die innere Spule nach der Herstellung und Hitzebehandlung, um sie superelastisch beizubehalten, auf eine kleinere Spindel mit elastischer Deformation aufgewickelt, um so einen kleineren Durchmesser vor Einführung in die äußere Spule zu erreichen, so dass sie auf einen größeren Durchmesser nach dem Freilassen aufspringen wird, um wenigstens ein ursprüngliches Niveau an Eingriff mit der äußeren Spule zu erreichen. In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die vielfasrige Konstruktion zwischen 3 und 10 Fasern.
Eine Antriebsspule aus superelastischem Material wird vorteilhaft mit einer weiteren länglichen Vorrichtung kombiniert, die einen Widerstand gegenüber Aufwickeln und Abwickeln der Spule vorsieht. Unter derartigen Ausführungsformen fällt eine Doppelspulenbaugruppe, in welcher nur die äußere Spule super elastisch ist; da die äußere Spule größeren Knick-erzeugenden Spannungen ausgesetzt ist, bietet solch eine Kombination Vorteile der Erfindung, während sie leicht zum Zusammenbauen ist. Die innere Spule, die z.B. aus rostfreiem Stahl ausgebildet ist, kann in seinem ursprünglich gewickelten Zustand während der Einführung gehalten werden, aber, wenn sie während dem Zusammenbauen freigegeben wird, wird sie natürlich dazu tendieren, auf einen größeren, eingreifenden Durchrmesser mit der äußeren, superelastischen Spule aufzuspringen ohne Bedarf an besonderen Schritten.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform umfasst die Kombination einer dicht gewundenen, vielfasrigen Spule aus superelastischem Metall, über welche eine dünne dehnungswiderstandsfähige Hülse aus steifem polymeren Material eng angepasst ist, oder über welche solch ein Schlauch hitzegeschrumpft ist, wodurch die Hülse die Rückhalteeinrichtung vorsieht. Die Widerstandsfähigkeit gegenüber Knicken wird wiederum erreicht durch die superelastische Spule, während die Hülse jeglicher Neigung der Spule widersteht, sich aufzuwickeln. Da die Wanddicke von solch einer Hülse sich in der Größenordnung von 0,0002 Inch (0,005 mm) ist, kann die gesamte Baugruppe ziemlich klein sein, so dass sie in der Lage ist in sehr enge Bereiche des Körpers einzudringen. In einigen Ausführungsformen ist die Spule in eingreifendem Kontakt mit der umgebenden Hülse expandiert.
In noch einer weiteren Ausführungsform liegt eine dicht gewundene vielfasrige Spule aus superelastischem Metall vor, durch welche ein koaxiales Kabel durchgeführt ist zur Kommunikation zu und von dem distalen Umwandler von dem proximalen Ende, wobei das koaxiale Kabel in diesem Fall als ein Abwicklungswiderstehendes Bauteil dient, wobei die Spule entlang seiner Länge mit dem umgebenden koaxialen Kabel verklebt ist.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine Spule aus superelastischem Material aus einer laufenden Länge von Draht mit latenten super elastischen Eigenschaften aus einem Vorrat ausgebildet. Der Draht wird kontinuierlich um eine Spindel gewickelt, bevor eine Erhitzung zur Spannungsentlastung des Drahtes stattfindet, und er superelastisch gemacht wird. Nachdem die Spule ausgebildet ist, wird die Spindel beseitigt.
In bevorzugten Ausführungsformen wird das Wickeln durch ein Paar von Wickelpunkten durchgeführt, und in anderen Ausführungsformen wird das Wickeln durch eine drehende Aufnahme durchgeführt. In bevorzugten Ausführungsformen wird das Erhitzen und das Wickeln durchgeführt, während sich die Länge des Drahts in einer inerten Gaskammer befindet.
Nitinolspulen, die auf die verschiedenen, oben beschriebenen Weisen hergestellt wurden, können verbunden werden mit oder eingebettet werden in die Wände von dünnen Schläuchen oder beschichtet werden, um solche Schläuche zu bilden, um die Kompressionswiderstandsfähigkeit der dünnwandigen röhrenförmigen Bauteile über einen weiten Bereich von Schlauchdurchmessern zur Verwendung für Katheter zu verstärken. Das Vorsehen solcher knickwiderstandsfähigen Katheterwänden ist ein weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung.
In verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen hat der Draht der Spule einen runden Querschnitt; in anderen Ausführungsformen hat der Draht einen ovalen Querschnitt, und in anderen Ausführungsformen hat der Draht einen rechtwinkligen Querschnitt. Vorzugsweise weist der Draht, aus welchem die Spule besteht, eine radiale Dimension zwischen ungefähr 0,305 und 0,025 mm (0,012 und 0,001 Inch) in seiner Tiefe auf.
Die verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben werden, in welchen:
1 ist ein schematisches Diagramm, welches die Einführung eines akustischen Übertragungskatheters in den Körper gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, während 2 das starke Biegen des Katheters darstellt, wenn dieser in das Herz eintritt.
3 ist eine longitudinale Teilschnittansicht des distalen Endes des Katheters.
4 ist eine Spannungs-Dehnungs-Kurve für super elastisches Nitinol.
5 und 6 sind longitudinale Ansichten einer teilweise aufgebauten Antriebswelle.
7, 8 und 9 sind schematische Darstellungen einer Nitinolspule, die sich im Aufbau befindet.
10 ist eine Schnittdarstellung einer Antriebswelle in einer Ausführungsform.
11 und 12 sind Seiten- und Querschnittsansichten der Antriebswelle in einer weiteren Ausführungsform.
13 ist eine Schnittansicht einer Antriebswelle.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN Allgemeine Struktur
Bezug nehmend auf die 1 und 2 bildet ein akustischer Übertragungsmikrokatheter 10 den Körper mit einem drehbaren Miniaturumwandler 12 an seinem distalen Ende 13 ab, welcher in dem Körper positioniert ist, z.B. in einem Blutgefäß 14 oder in dem Herz 15. Der Umwandler wird durch eine hohle Antriebswelle 16, die innerhalb einer Katheterhülse 18 platziert ist, angetrieben. Ein koaxiales Kabel innerhalb der Antriebswelle verbindet den Umwandler mit einem relativ festen Verbindungsstück 20, das den Katheter mit einem Steuerungssystem 22 verbindet. Das Steuerungssystem bewegt den Katheter und überwacht und stellt das zurückgelieferte Umwandlersignal dar.
Bei einem Ultraschall-Darstellungssystem muss die relative Position des Ultraschallumwandlers zu jedem Zeitpunkt genau bekannt sein, um eine Bildverzerrung des zurückgelieferten Signals an die Steuerungseinheit zu vermeiden. Da die Positionsinformation von dem proximalen Ende 24 der Antriebswelle in der bevorzugten Ausführungsform gemessen wird, ist es wichtig, eine eindeutige Übertragung der Bewegung mit vollständiger Übereinstimmung zu haben, was bedeutet, dass eine Drehung des proximalen Endes der Antriebswelle bei einer konstanten Geschwindigkeit verursacht, dass sich der Umwandler mit übereinstimmenden konstanten Geschwindigkeit dreht.
Wir haben erkannt, dass sogar eine hoch übereinstimmende Antriebswelle nicht eine konstante Drehgeschwindigkeit an dem distalen Ende haben kann auf Grund von Miniaturknicken und anderen dauerhaften kleinen Störungen, da sie z.B. für eine Zeitspanne auf dem Regal zusammengewickelt ist oder einem Fehlgebrauch unterworfen ist. Unschärfe in dem Bild auf Grund eines Mangels an eindeutiger Übereinstimmung wird als Antriebswellenartefakt bezeichnet.
Durch Ausbilden einer Antriebswellenspule zumindest in seinem kritischen Bereich aus einem Metall, dessen Charakteristika ein erhebliches Maß an behebbarer Dehnung erlaubt, z.B. super elastisches Nitinolmaterial, haben wir erkannt, dass diese detrimentalen Mikroknicke vermieden werden können. Bezug nehmend auf 3 umfasst die Antriebswelle 16 in einer Ausführungsform eine innere Spule 40 und eine äußere Spule 42 aus gebundenem Nitinol. Die äußere Spule hat einen äußeren Durchmesser D_o von 7,6 mm (0,30") und einen inneren Durchmesser D_i von 0,43 mm (0,017") und die innere Spule hat einen inneren Durchmesser d_i von ungefähr 0,25 mm (0,010") und einen äußeren Durchmesser von d_o von 0,38 mm (0,015"). Jede Spule weist eine viel fasrige Konstruktion auf mit zwischen 3 bis 10 Fasern, von denen eine (44) schattiert dargestellt ist, wobei alle aus einem Draht mit einem minimalen Querschnittsdurchmesser von ungefähr 0,05 mm (0,002") hergestellt ist. In anderen Ausführungsformen liegt der äußere Durchmesser der Antriebswelle in einem Bereich von ungefähr 0,31 mm (0,012") bis ungefähr 15,2 mm (0,60") bei Drahtdurchmessern im Bereich von ungefähr 0,05 mm (0,002") bis ungefähr 0,18 mm (0,007").
Die Spulen sind dicht gewunden in entgegengesetzt gewickelter Beziehung mit einem Steigungswinkel α₀ und α₁, wobei α₀ kleiner ist als α₁, z.B. 22,5° bzw. 31°. Die Steigungswinkel werden ausgewählt, um Zwischenraum 46 zwischen den Wicklungen der Drähte zu beseitigen, und um einen wesentlichen Anteil der Spannung von entweder Zug oder Druck in der Richtung entlang der Achse der Drahtfasern aufzubringen. Die zwei Spulen passen zusammen, wie unten beschrieben, so dass sie miteinander in Eingriff kommen, wenn sie in einer vorgegebenen Richtung gedreht werden, d.h. die äußere Spule wird dazu neigen, sich zusammenzuziehen, während die innere Spule dazu neigt, sich zu expandieren, wodurch beide einer radialen Veränderung der anderen widerstehen. Die Interferenz erhöht beträchtlich die Torsionssteifigkeit in der Drehungsrichtung, was in einer hoch übereinstimmenden Antriebswelle resultiert.
In dieser bevorzugten Ausführungsform ist jede Spule in der Antriebswelle aus einer Nitinollegierung hergestellt mit einer maximalen Zugspannung von 1,72 GPa bis 2,07 GPa (250,000 bis 300,000 psi) unter Zug. Die Legierung ist verfügbar von Furukawa Electric Company, die ihren Sitz sowohl in Japan als auch in Kalifornien hat. Nach dem Wickeln werden die Spulen hitzebehandelt, um sie superelastisch zu machen.
Während der Verwendung zeigt die Nitinollegierung superelastische Eigenschaften unter Belastung, d.h. sie durchläuft eine reversible Deformation, wodurch eine Umwandlung von Austenit zu Belastungs-induziertem Martensit stattfindet, wie in 4 gezeigt. Wenn sie für Superelastizität bei Körpertemperatur optimiert ist, weist die Legierung ein Belastungsniveau 50 von ungefähr 689 MPa (100,000 psi) auf, und ein Entlastungsniveau 52 von ungefähr 345 MPa (50,000 psi) bei einem Temperaturübergang (A_f) von ungefähr 0° bis 5° C.
In anderen Ausführungsformen besteht der Draht aus einer Nitinollegierung, die ausgewählt ist aus einem weiten Bereich umfassend ungefähr 40 % bis 60 % Nickel, wobei der Hauptteil des Restes aus Titan besteht. Nitinollegierungen mit einem dritten Element, z.B. Chrom. Vanadium oder Eisen als drittes Element sind im Allgemeinen steifer und stärker als reine Nickel-Titan-Legierungen. Der Bereich für die maximale Zugspannung der Nitinollegierung reicht von 1,38 GPa bis 2,76 GPa (200,000 bis 400,000 psi), wobei das Material 3 % bis 9 % reversible elastische Deformation aufweist; ein besonders nützliches Material weist eine Zugspannung von 1,9 GPa (275,000 psi) auf bei 7 % elastischer Deformation. Der untere Bereich an elastischer Deformation (3 bis 4 %) wird vorgesehen entweder durch eine kaltbearbeitete, nicht superelastische Mariensit- oder Austenit-Nitinol-Legierung oder in einigen Fällen durch Titanlegierungen.
Legierungen unter dem unteren Limit an elastischer Deformation (ungefähr 3 %) weisen nicht die erwünschten Eigenschaften auf, die mit der vorliegenden Erfindung erreicht werden, ob gleich diese in einigen Fällen gute Torsionsübereinstimmung vorsehen. Legierungen mit elastischer Deformation ungefähr an der oberen Grenze von ungefähr 9 % ermöglichen ein nachteiliges Aufwickeln in einer Spule, die in Antriebswellenartefakten resultiert.
Spulen, die einen kleinen Durchmesser (z.B. 0,5 mm (0,020") äußerer Durchmesser oder weniger) sind in einigen Fällen aus Legierungen mit höheren Zugfestigkeiten bis zu 2,76 GPa (400,000 psi). Eine höhere Zugfestigkeit wird erreicht, indem der Prozentsatz an Nickeln in der Legierung erhöht wird.
Der Querschnitt des Nitinoldrahts ist in den verschiedenen Ausführungsformen rund, oval oder rechtwinklig mit einer radialen Dimension (Durchmesser in dem Fall eines runden Querschnitts) in dem Bereich von 0,03 mm bis 0,31 mm (0,001" bis 0,012"). Ein runder Querschnitt sieht die größte Spulenflexibilität und die größte Spulenwanddicke vor, wohingegen ein rechtwinkliger Querschnitt die Wanddicke erniedrigt zu lasten an einigem Verlust an Flexibilität. Ein rechtwink liger Querschnitt ist z.B. dienlich, wenn das Erfordernis einer kleinen Ausbildung der Antriebswelle die Hauptbedingung darstellt, und wenn Flexibilität relativ gesehen weniger wichtig ist, z.B. wenn die Antriebswelle sich nicht eng biegen muss, aber der äußere Durchmesser des Katheters muss 0,51 mm (0,020") oder kleiner betragen. Solch ein Draht kann aus einer Streifenform bestehen mit einer Dicke von ungefähr 0,05 mm (0,002"). Die Steifigkeit des rechtwinkligen Drahts wird minimiert durch Erniedrigen der Breite seines Querschnitts, d.h. in der Richtung, in welcher er zum Quadrat wird.
Ein ovaler Querschnitt wird als ein nützlicher Kompromiss zwischen diesen zwei Formen in bestimmten Fällen gesehen mit dem Vorteil der Reduzierung der Wanddicke, während eine erhebliche Flexibilität vorgesehen wird.
In bestimmten Umständen ist es konzipiert, dreieckige Querschnitte zu verwenden, um hohe Flexibilität in ausgewählten Bereichen der Antriebswelle vorzusehen. Ein dreieckiger Draht verbiegt sich einheitlich und sieht Zwischenraum zwischen jeder Spule vor, um sich in die andere zu biegen, anstatt übereinander aufzurollen.
Die Antriebswelle wird hergestellt, indem zuerst die ausgewählte Anzahl an Nitinoldrahtfasern in eine Spule um eine Spindel gewunden wird, und seine freien Enden in dichtgewickeltem Zustand befestigt werden, vorzugsweise mit Hilfe von Klebstoff, Klebeband oder einer Klammer. Die dicht gewundene Spule wird dann, währenddessen sie auf der Spindel verbleibt, einer Glühtemperatur von 450° C für 15 min. unterworfen, um sie superelastisch zu machen.
In einer anderen Ausführungsform findet ein progressives Aufheizen statt, wobei nur ein kleiner Bereich des Drahts auf 450° C erhitzt ist zu jeder Zeit, zu der er kontinuierlich um eine Spindel gewickelt wird. Die kontinuierliche Spule, die von der Spindel abgehoben wird, wird dann auf eine Trommel aufgewickelt.
Falls die äußere Spule einer gegenüberliegenden Spulenkonstruktion zuerst durch den oben beschriebenen Prozess hergestellt wird, besteht der nächste Schritt darin, die innere Spule dicht um eine Spindel zu wickeln, in einer Richtung, die entgegengesetzt zu der Wickelrichtung der äußeren Spule ist. Die innere Spule wird dann auf identische Weise hitzebehandelt wie die äußere Spule und von der Spindel beseitigt. Die innere Spule wird nun eng gezogen, indem sie auf eine kleinere Spindel geglitten wird, wobei sie an einem Ende befestigt wird und dann die Spule entweder vorzugsweise gewickelt oder gedehnt wird bis der innere Durchmesser der Spule mit dem der kleineren Spindel übereinstimmt. Dies kann vorzugsweise den äußeren Durchmesser der inneren Spule um ungefähr 0,025 mm (0,001") reduzieren.
Bezug nehmend auf 5 ist die innere Spule 40, die in herkömmlicher Weise auf der Spindel 60 gewickelt wurde, nun klein genug, um in die äußere Spule 42 ohne Eingriff eingeführt zu werden. Nachdem die innere Spule in der äußeren Spule eingeführt wurde, wird die innere Spule freigegeben, so dass sie zu ihrem ursprünglichen Durchmesser aufspringt, wodurch verursacht wird, dass sie mit dem Durchmesser mit der äußeren Spule in eingreifendem Kontakt einlegt. Die Spindel wird dann beseitigt, und die zwei Spulen werden an einem Ende miteinander durch einen Klebstoff verbunden, wie z.B. Hochtemperaturepoxydharz oder durch eine Klammer, wie z.B. ein Kupfer- oder Stahldraht, der dicht um das geklammerte Ende gewickelt wird.
Nach die Spulen zusammengebaut sind, wird die innere Spule in der entgegengesetzten Richtung verdreht, in welche sie gewunden wurde, um sie zu expandieren, während die äußere Spule gleichzeitig verdreht wird, um seinen Durchmesser zu reduzieren, wodurch verursacht wird, dass die Spulen dichter in Eingriff kommen. Da die Spulen gegensinnig gewickelt sind, wird die Verdrehung in derselben Richtung auf jede der Spulen aufgebracht. Dies hat die Folge, dass die Bänder der vielfasrigen Elemente gleichförmig verteilt sind.
In einer anderen Ausführungsform wird die innere Spule 40 von einer ersten Spindel freigegeben und dann zum Zusammenbauen an einer "Endbearbeitungs"-Schnur 70 befestigt, wie in 6 gezeigt ist. Der innere Durchmesser der inneren Spule wird reduziert, indem Zug auf die Schnur aufgebracht wird, währenddessen die innere Spule durch die äußere Spule 42 gezogen wird.
Bei einem anderen Herstellungsverfahren, das in 7 gezeigt ist, wird ein Nitinoldraht 44 von einer Vorratsrolle 80 durch Zuführroller 82 gezogen, und tritt dann durch die Wickelpunkte 84 hindurch, von denen ein Paar den Draht in eine Spule 86 wickelt. Die Wickelpunkte sind aus einer sehr harten Substanz hergestellt, wie z.B: Stahl, der keinem Verschleiß unterworfen ist. Eine Heizvorrichtung 88 erhitzt die Spule, die von den Wickelpunkten herunterkommt, wodurch der Draht 44 superelastisch wird. Die Spule gleitet dann auf eine Spindel 90. Nachdem die superelastische Spule sich von der Spindel abwickelt, springt sie zurück zu ihrer ursprünglichen Form, bevor sie auf eine Aufnahmerolle 92 gewickelt wird.
Bei einem weiteren Herstellungsverfahren der Spule wird ein Draht 44 von einer Vorratsrolle 80 zu Zuführrollern 82 abgewickelt, wie in 8 gezeigt ist. Der Draht wird dann auf eine drehende Aufnahme 100 in der Form einer Schraube mit einer zentralen Spindel gezogen. Eine formgebende Heizvorrichtung 88 heizt den Draht, der auf die Spindel gewunden ist, auf, während die Aufnahme sich dreht. Die Spindel 90 hält die gewickelte Spule 86 während diese abkühlt, und die Aufnahmerolle 92 nimmt die Spule auf, wenn diese sich von der Spindel 90 abwickelt.
Die drehende Aufnahme ist in einer inerren Gaskammer 110 platziert, wie in 9 gesehen werden kann, um zu helfen, eine Kontamination des Nitinols zu verhindern. Vielfache Rollen 92 gewinnen die vielfachen Drähte 44 mit einer Wickelmaschine, die eine variable Antriebsgeschwindigkeit in Übereinstimmung mit der Anzahl an Fasern auf, die gewunden werden, oder der Bandbreite des viel fasrigen Satzes an Filamenten aufweist. Die Anzahl an verwendeten Rollen reicht von 3 bis 8. Die Drähte werden zu einem Wickelkopf geführt, um eine Spindel umwickelt, und mit einem Klebeband festgeklebt oder mechanisch befestigt. Wenn sich die Spindel dreht, wird der Draht unter einem Verschleiß des resistenten Carbidschuhs deformiert und um die Spindel gewickelt. Der Carbidschuh behält die Spannung des nicht-superelastischen Drahts bei, um die Dichtheit der Spulen zu erzeugen. Wenn die Spule auf der Spindel erhitzt ist, entspannt die Hitzebehandlung die Spannung in dem Draht und die resultierende superelastische Spannung ist spannungsneutral.
Wir haben herausgefunden, dass eine Antriebswelle, die aus den super elastischen Spulen hergestellt wurde, resistenter gegenüber Beschädigung durch Fehlgebrauch ist, wie z.B. Verdrehen oder Biegen während der Herstellung, sowie, wenn der Katheter sich zwischen medizinischen Vorrichtungen in einem Labor oder während der Einführung verfangen kann. Es ist weniger wahrscheinlich, dass sich Knicke in der Antriebswelle ausbilden, so dass das resultierende Bild frei sein wird von Antriebswellenartefakten.
Zurückkehrend zu 3 wird ein sehr kleines (0,14 mm bis 0,23 mm (0,0055" bis 0,009") äußerer Durchmesser) elektrisches koaxiales Kabel 120, nachdem die Antriebswelle zusammengebaut ist, durch ihren Mittelpunkt platziert. Ein Umwandlergehäuse, das einen Umwandler beinhaltet, wird an einem Ende der Antriebswelle mit einem Epoxydharz befestigt. Der Umwandler ist mit einem elektrischen Verbindungselement verbunden. Derartige Katheter werden hergestellte in Größen von 2 mm, 1,6 mm, 1,2 mm und 1 mm (6,0 French, 4,8 French, 3,5 French und 3 French).
Für einige Anwendungen beträgt die bevorzugte äußere Dimension des Katheters 4,8 mm (0,018") mit einer Antriebswelle mit einem Durchmesser von 0,33 mm bis 0,36 mm (0,013" bis 0,014") äußerem Durchmesser, wenn der Katheter eine Hülse aufweist. Dies wird erreicht mit einem Draht mit rundem Querschnitt mit 0,05 mm (0,002") Durchmesser, einem koaxialen Kabel mit k0,14 mm (0,0055") äußerem Durchmesser und einer Spindel mit 0,15 mm (0,006") Durchmesser.
In anderen Ausführungsformen weist die Antriebswelle eine Spule auf, die kombiniert ist mit einem Rückhalteelement, das sich jeder Größenänderung der Spule wiedersetzt, wenn sich diese dreht. Wenn die Rückhalteeinrichtung innerhalb der Spule platziert ist, wird die Spule in der Richtung angetrieben, die dazu neigt ihren Durchmesser zu reduzieren, währenddessen die Rückhalteeinrichtung dem Zusammenziehen der Spule wiedersteht. Wenn sich die Rückhalteeinrichtung außerhalb der Spule befindet, wird die Spule in der Richtung angetrieben, die dazu neigt, die Spule aufzuwickeln, während die äußere Rückhalteeinrichtung der Expansion der Spule wiedersteht. Solch eine Konstruktion ermöglicht es hoch übereinstimmende, flexible Antriebswellen mit den Vorteilen der vorliegenden Erfindung auszubilden.
In der in 10 gezeigten Ausführungsform weist die Antriebswelle eine innere Spule 115 aus rostfreiem Stahl und eine äußere Spule 122 aus Nitinol auf. Die Stahlspule hat einen inneren Durchmesser d_i von 0,20 mm (0,008") und einen äußeren Durchmesser d_o von 0,30 mm (0,12"); das Nitinol weist einen äußeren Durchmesser D_o von 0,41 mm (0,016") auf.
In dieser Anordnung ist die äußere superelastische Spule, welche auf Grund von geometrischen Betrachtungen beim Verbiegen stärker belastet wird als die innere Spule, besser in der Lage, um einem Nachgeben oder Knicken zu widerstehen als eine Stahlspule. Die Rückspringeigenschaften der Stahlspule werden verwendet, um auf einfache Weise eine gute Verteilung der Spulen zu erreichen, sowie ein ursprüngliches Niveau an Interferenz zwischen der inneren und der äußeren Spule, wodurch die Notwendigkeit eliminiert wird, die innere Spule auf eine Spindel mit reduzierter Größe zu wickeln vor der Einführung in die äußere Spule.
Eine Struktur mit einer inneren superelastischen Spule und einer äußeren Spule aus rostfreiem Stahl kann gute Torsionseigenschaften vorsehen, während außerdem eine angemessene Widerstandsfähigkeit gegenüber Knicken unter bestimmten Umständen vorgesehen wird.
Bezug nehmend nun auf 11 ist die Antriebswelle in einer weiteren Ausführungsform zusammengesetzt aus einer einzigen vielfasrigen Nitinolspule 130 und einer äußeren Hülse 132 aus einem sehr dünnen (0,05 mm (0,002")) Polyestermaterial, welche die Spule zurückhält. Die Polyesterhülse weist die laterale Unterstützung des Nitinols entlang seiner Länge auf, so dass unter axialer säulenartiger Belastung kein Knicken stattfindet, d.h. es findet kein säulenartiges Kollabieren statt.
Die Verwendung der dünnen äußeren Polyesterhülse ermöglicht es, dass die gesamte Spulenwanddicke der Antriebswelle ziemlich klein ist. Der Abbildungskatheter, der diesen Typ von Antriebswelle verwendet, kann daher einen extrem kleinen äußeren Durchmesser aufweisen und in der Lage sein, in sehr enge Bereiche des Körpers einzudringen.
Die Nitinolspule und der Polyesterschlauch werden hergestellt, indem die innere Nitinolspule wie oben erwähnt auf eine Spindel mit reduzierter Größe gewickelt wird, ein Schlauch um die Spule und die Spindel befestigt wird, und die Spannung auf die Spule freigegeben wird, so dass diese aufspringt gegen den Schlauch. In einer anderen Ausführungsform wird die Antriebswelle hergestellt, indem die innere Spule auf eine Spindel platziert wird, und dann ein hitzeschrumpfbarer Polyesterschlauch über die innere Spule hitzegeschrumpft wird.
In einer anderen Ausführungsform, die in 12 gesehen werden kann, wird die Nitinolspule 130 zwischen zwei Polyesterbeschichtungen 132, 134 eingebettet. Die Lagenkonstruktion weit eine innere Spule auf, die ein geflochtener Draht ist, statt einer Federwindung, die über eine bestehende Länge eines extrudierten Schlauches gewickelt wird. Polymerschläuche werden nachfolgend über die geflochtene Wicklung geschrumpft. Die endgültige Wanddicke der Antriebswelle ist 3 bis 4 Schichten dick.
Anstatt einen vorgeformten Schlauch zu verwenden, wird die Spule in noch einer weiteren Ausführungsform durch einen Extruder geführt, der die Polyesterschicht auf der Außenseite der Spule extrudiert. Der äußere Durchmesser der Spule und der Spalt zwischen jeder Windung der Spule wird eng gesteuert durch Wickeln der Spule auf eine Spindel, was es erlaubt, eine sehr einheitliche Beschichtung an Polymer auf der Spule zu platzieren, um eine flexible Antriebswelle auszubilden. Solch eine Antriebswelle kann Anwendungen in Abbildungskathetern aufweisen mit einem Außendurchmesser von 0,46 mm (0,018") oder kleiner. Nitinolspulen, die auf die eben beschriebene Weise hergestellt wurden, können damit verbunden werden mit oder eingebettet werden in die Wände von dünnen Schläuchen oder beschichtet werden, um solche Schläuche auszubilden, um die Kompressionswiderstandsfähigkeit von dünnwandigen schlauchförmigen Bauteilen über einen weiten Bereich an Schlauchdurchmessern zur Verwendung in Kathetern zu verstärken. Das Vorsehen derartiger knickwiderstandsfähigen Katheterwände ist ein weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung.
Bezug nehmend nun auf eine andere Ausführungsform einer Antriebswelle für akustische Abbildung, die in 13 gezeigt ist, wird eine einzige Nitinolspule 140 in periodischen Abständen mit einem koaxialen Kabel 120 in ihren Mittelpunkt verklebt, um die Spannung der Spule beizubehalten. Das koaxiale Kabel ist eine elektrische Übertragungsleitung mit 0,14 mm bis 0,25 mm (0,0055" bis 0,010") äußeren Durchmesser. Das koaxiale Kabel kann ebenfalls eine äußere Hülse aufweisen, die aus Plastik besteht. Wenn es keine Hülse aufweist, weist das koaxiale Kabel einen inneren Leiter mit einem Isolator auf, der eine sehr genau kontrollierte Dicke aufweist, und einen äußeren Leiter (Kupfer), der sich dem Isolator anpasst.
Nachdem das koaxiale Kabel durch die Nitinolspule hindurchgeführt wurde, wird ein Klebstoff aufgebracht, um die Spule an dem koaxialen Kabel entlang seiner gesamten Länge zu binden mit 13 mm bis 50 mm (ein halber Inch bis 2 Inch) Abstand zwischen aufeinanderfolgende Klebestellen 142. Der Klebstoff ist ein flexibles Epoxydharz, um eine flexible Antriebswelle zu haben, und weist eine geringe Viskosität auf, so dass er leicht zwischen die Windungen der Spule eindringen kann. Die Spule wird in radialer Richtung zusammengedrückt während des Klebens, um den Zwischenraum zwischen dem koaxialen Kabel und der Spule zu reduzieren, und um die Spule in einem Spannungszustand beizubehalten. Das Verkleben der Spule an dem koaxialen Kabel kann so das Ausmaß des Aufwickelns limitieren, das über die Länge der Spule auftreten kann, und kann damit dazu dienen, Antriebswellenartefakte zu reduzieren.
Die Verwendung einer Spule mit einer einzigen Schicht, die mit einem koaxialen Kabel oder mit einem Polyesterschlauch verklebt ist, ist eine bevorzugte Ausführungsform in bestimmten Fällen, wenn die Wanddicke der Antriebswelle begrenzt sein muss, um einen kleinen äußeren Durchmesser zu erreichen. Die Spulenkonstruktion mit einer einzigen Schicht reduziert den äußeren Durchmesser der Antriebswelle um zwei Drahtdurchmesser gegenüber einer eingreifenden Doppelspulenkonstruktion. Dies ermöglicht es der Antriebswelle, tief in den Körper und in stark beengte Bereiche einzudringen, wie z.B. die Herzarterien und das neurovaskuläre System. Größere Spulen, wie z.B. die Doppelspulenantriebswelle, die oben beschrieben wurde, sind vorteilhaft beim Abbilden von Magen-Darm-Trakten, Harn- und Speiseröhrentrakten, der Gallenblase, der peripheren Arterien und andere Körperkanälen.

Claims

Eine längliche, Drehmoment-übertragende Baugruppe (16), welche nützlich ist zur Einführung durch einen Duktus eines Körpers (14, 15), umfassend eine längliche, drehbare Welle (16), welche wenigstens eine dicht gewickelte Spule (40) aus Metall und eine Rückhalteeinrichtung (42) umfasst, die einhergeht mit der Spule über die Länge der Spule, und die wirksam ist, um eine Torsionsauslenkung der Spule zu verhindern, dadurch ge kennzeichnet, dass die wenigstens eine dicht gewundene Spule (40) aus Metall eine charakteristische, reversible, elastische Deformation unter Spannung in dem Bereich von ungefähr 3% bis 9% bei einer maximalen Zugspannung in einem Bereich von ungefähr 1,38 bis 2,76 GPa (200.000 bis 400.000 psi) bei Körpertemperatur aufweist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung (42) eine zweite dicht gewundene Metallspule umfasst mit einer charakteristischen, reversiblen, elastischen Deformation unter Spannung in dem Bereich von ungefähr 3% bis 9% bei einer maximalen Zugspannung in einem Bereich von ungefähr 1,38 bis 2,76 GPa (200.000 bis 400.000 psi) bei Körpertemperatur, wobei die Spulen (40, 42) in entgegengesetzte Richtungen gewikkelt sind, und wobei eine der Spulen (40) koaxial innerhalb der anderen in einem eingreifenden Verhältnis angeordnet ist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei die Spule (40) innerhalb einer dicht umgebenden Hülse (132) aus steifem, polyrrierischem Material angeordnet ist, wobei die Hülse die Rückhalteeinrichtung (42) vorsieht.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 3, wobei die Hülse (132) sich in einem durch Hitzeeinwirkung geschrumpften Zustand um die Spule (40) befindet.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 3, wobei die Spule (40) bis zu einem eingreifenden Kontakt mit der Hülse (132) expandiert ist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei sich ein elektrisches Kabel (120) durch die Spule (40) erstreckt zum Übertragen von Signalen, und wobei die Spule (40) klebend mit dem Kabel (120) entlang der gegenseitigen Erstreckung davon verbunden ist auf eine Weise, so dass das Kabel (120) sich in einem spannungsübertragenden Verhältnis mit der Spule (40) befindet, um als die Rückhaltevorrichtung (42) zu dienen.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei die Spule (40) eine gegenseitig gewickelte Spule (115) aus rostfreiem Stahl darin eingepasst aufweist, die sich in aufgesprungenem Zustand in internem, eingreifendem Kontakt mit der Spule (40) befindet, und die Rückhalteeinrichtung (42) vorsieht.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung eine klebend verbundene Lage aus spannungsresistentem, thermoplastischem Polymer umfasst.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei die Spule (40) eine vielfasrige Konstruktion ist, die zwischen 3 und 10 Fasern aufweist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei der Draht, aus welchem die Spule (40) besteht, einen runden Querschnitt aufweist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei der Draht, aus welchem die Spule (40) besteht, einen ovalen Querschnitt aufweist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei der Draht, aus welchem die Spule (40) besteht, einen rechtwinkligen Querschnitt aufweist.
Die Baugruppe (16) nach Anspruch 1, wobei der Draht, aus welchem die Spule (40) besteht, eine radiale Dimension zwischen ungefähr 0,305 und 0,025 mm (0,012 und 0,001 Inch) in seiner Tiefe aufweist.
Ein Ultraschallbild-katheter (10) umfassend ein Antriebselement, das sich von einem proximalen Antriebsmechanismus und einem Ultraschall-Umformer erstreckt, der in drehbarem Antriebsverhältnis zu dem distalen Ende (13) des Antriebselementes gekoppelt ist, wobei das Antriebselement eine längliche, torsionsübertragende, flexible, drehbare, hohle Welle (16) gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche umfasst.
Ein Verfahren zum Bilden einer Katheterantriebswelle (16), umfassend die Schritte: a) Vorsehen einer laufenden Länge von Draht aus einem Vorrat, b) Wickeln der laufenden Länge von Draht um eine Spindel (60), c) Unterwerfen eines Bereichs der resultierenden laufenden Länge der Drahtspule während diese sich auf der Spindel befindet mit Hitzebedingungen, die ausreichend sind, um eine Spannungserttlastung der laufenden Länge von Draht zu erreichen, und um sie umzuwandeln, um eine elastische Deformation unter Spannung in dem Bereich von ungefähr 3% bis 9% bei einer maximalen Zugspannung in einem Bereich von ungefähr 1,38 bis 2,76 GPa (200.000 bis 400.000 psi) bei Körpertemperatur aufzuweisen, d) Beseitigen der laufenden Länge von Draht von der Spindel (60) nach dem Schritt (c), e) Ausbilden einer ersten Spule (40) aus Material gemäß den Schritten a) bis d), gewickelt in einer ersten Richtung, f) Ausbilden einer zweiten Spule (42) aus Material gemäß den Schritten a) bis d), gewunden in einer zweiten Richtung, die entgegengesetzt zu der ersten Richtung ist, g) Wickeln der zweiten Spule (42) auf eine Spindel mit einem Durchmesser, der kleiner ist als die Spindel (60), so dass die zweite Spule (42) in der Lage ist, in ein inneres Lumen der ersten Spule (40) eingeführt zu werden, h) Einführen der zweiten Spule (42) in das innere Lumen der ersten Spule (40), i) Freigeben der zweiten Spule (42), so dass sich die zweite Spule expandiert, um mit einem inneren Durchmesser der ersten Spule (40) in eingreifenden Kontakt zu kommen, j) Befestigen eines Endes der ersten Spule (40) mit einem Ende der zweiten Spule (42) und k) Verdrehen der zweiten Spule (42), um seinen Durchmesser zu vergrößern, und Verdrehen der ersten Spule (40), um seinen Durchmesser zu verkleinern, so dass die erste Spule und die zweite Spule (40, 42) enger in Eingriff kommen.
Das Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Wickeln durch ein Paar von Wickelpunkten (84) durchgeführt wird.
Das Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Wickeln durchgeführt wird durch eine drehende Aufnahme (100).
Das Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Erhitzen und das Wickeln durchgeführt werden während sich die Länge des Drahtes in einer inerten Gaskammer (110) befindet.