DE69327464T2

DE69327464T2 - Wiederverwendbare abgabevorrichtung für pharmazeutische produkte mit einer anzeigevorrichtung für die endstellung

Info

Publication number: DE69327464T2
Application number: DE69327464T
Authority: DE
Inventors: Clark Foster; Terry Haber; William Smedley
Original assignee: Habley Medical Technology Corp
Current assignee: Habley Medical Technology Corp
Priority date: 1992-07-31
Filing date: 1993-06-10
Publication date: 2000-07-13
Anticipated expiration: 2013-06-11
Also published as: CA2138528A1; DE69327464D1; JPH07509636A; CA2138528C; US5271527A; EP0652783A1; WO1994003222A3; EP0652783A4; ES2139666T3; WO1994003222A2; EP0652783B1; ATE188130T1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Häufig verordnen Ärzte zwei oder mehr Medikamente, die von einem Patienten entweder gleichzeitig oder je nach Anwendbarkeit nahezu gleichzeitig genommen werden sollen. Dies ist bei der Verordnung von Insulin häufig der Fall. Zwei Grundtypen von Insulin werden am häufigsten verordnet: reguläres, eine schnell wirkende Art, und NPH, eine mittelfristig wirkende Art. Zusätzlich ist auch ein länger wirkender Insulintyp mit der Bezeichnung Ultralente erhältlich. Diese Insulintypen unterscheiden sich in ihrem Wirkungseintritt und ihrer Wirkdauer. Reguläres Insulin besitzt typischerweise den schnellsten Wirkungseintritt und die kürzeste Wirkdauer. Der Wirkungseintritt und die Wirkdauer von Insulin können durch chemische Änderungen geändert werden, die eine Ausfällung mit Protamin oder eine Suspension mit Isophan oder Zink umfassen. Injizierbares Insulin stammt von Schweinen und Rindern, und es ist eine halbsynthetische gentechnisch hergestellte, menschliche Form kommerziell erhältlich.
Ungeachtet der endgültigen chemischen Zusammensetzung oder dem Ursprung des verordneten Insulins rät der Arzt dem Patienten häufig, zwei oder mehr Insulintypen zu mischen und diese zumindest einmal am Tag zu injizieren. Einige Patienten sprechen am besten auf einen Zeitplan von zwei- oder drei täglichen Dosen gewöhnlich in Verbindung mit Mahlzeiten an. Häufig wird eine Trial-and-error-Bewertung durchgeführt, um die richtige Dosierung und Kombination für den einzelnen Patienten zu erhalten. Nach dieser anfänglichen Einstellungsperiode kann der Patient je doch für viele Wochen oder Monate auf der gleichen Dosis und dem gleichen Verhältnis der Insuline unter der Voraussetzung gehalten werden, daß die Diät, Aktivität und der Gesundheitszustand des Patienten recht gut konstant oder vorhersagbar bleiben. Ein Beispiel einer typischen Mischung und eines typischen Verhältnisses von Insulinen ist 70% NPH und 30% reguläres Insulin, die kurz vor einer Mahlzeit injiziert wird.
Die Folgerungen einer Insulintherapie für den Patienten umfassen im allgemeinen das Erfordernis für zwei getrennte Sätze von Insulininjektionsspritzen und -nadeln. Dies ist so, da der Patient gewöhnlich eine vorher festgelegte Insulinmenge aus jeder von zwei Injektionsflaschen zieht. Ein erfahrener Patient kann in der Lage sein, eine einzelne Spritze zu verwenden und einfach die genaue Menge aus jeder einzelnen Insulinflasche aufzuziehen. Aufgrund der Gefahr des Vermischens zweier Insulintypen durch Verwendung einer Nadel, die mit einem Insulintyp "kontaminiert" wurde und versehentlich einiges von dem ersten Insulin in die zweite Flasche überträgt, aus dem der Patient das zweite Insulin zieht, kann er die Verwendung zweier getrennter Nadeln bevorzugen. Wenn der Patient beim Aufziehen von Insulin aus einer Flasche in eine Spritze keine Erfahrung besitzt oder sich ungeschickt verhält, muß er zwei Nadeln und zwei Spritzen verwenden. Es kann sich herausstellen, daß er zu viel Insulin aufgezogen und eine Rückführung des Überschusses an die Flasche wünscht. Wenn er eine einzelne Spritze verwendet, kann er den Überschuß nicht an die Flasche zurückführen, wenn er bereits versucht hat, Insulin von der zweiten Flasche aufzuziehen. Das Problem, die genaue Menge und das genaue Verhältnis jedes verordneten Insulintyps einzuhalten, stellt jeden Tag wieder eine Schwierigkeit dar, der der diabetische Patient zwei- oder dreimal am Tag gegenübersteht.
Neben Insulin können andere Medikamente bevorzugt als eine simultane oder nahezu simultane Dosis verordnet werden. Beispielsweise werden Schmerzmedikamente der Opiat-Familie häufig zusammen mit Antiemetika verordnet. Die antiemetischen Drogen sind oft nützlich als Verstärker von narkotischen Schmerzmitteln und können zusätzlich einige der Nebeneffekte von Narkotika, wie beispielsweise Übelkeit und Erbrechen, verbessern. Beispielsweise kann ein Patient, der chronische Schmerzen hat, wie beispielsweise in Verbindung mit metastatischem Krebs, 50 Milligramm Meperidin (ein Narkotikum) und 25 Milligramm Hydroxyzin (ein Antiemetikum) mehrere Male am Tag intramuskulär nehmen. Patienten mit chronischen Schmerzen werden oft in einer Langzeitpflegeeinrichtung, wie beispielsweise einem Pflegeheim behandelt. Alternativ dazu ist manchmal eine ambulante Umgebung machbar, wenn der Patient oder seine Familie Medikamente verabreichen kann.
Unglücklicherweise haben viele Patienten, die entweder chronische Schmerzmedikamente oder Insulin brauchen, gewisse Schwierigkeiten mit ihrer Sehkraft. Dies trifft insbesondere auf höhere Altersgruppen zu. Zusätzlich erleiden Diabetiker, die einen Insulinersatz brauchen, häufig eine Verschlechterung ihrer Sehkraft als einer Folge des diabetischen Prozesses. Somit ist es für Leute, die oftmals den größten Bedarf an mehreren injizierten Medikamenten mit einer definierten Dosis und einem definierten Verhältnis haben, ironischerweise am schwierigsten, ihr Arzneimitteldosierungsschema genau einzuhalten. Ein anderes Problem steht in Zusammenhang mit Langzeitpflegeeinrichtungen, wie beispielsweise Pflegeheimen. Häufig steht die Pflegeschwester, die injizierbare Arzneimittel verabreicht, bei Medikamentenrunden unter Zeitdruck. Der Zeitdruck ver stärkt sich, wenn die Pflegeeinrichtung durch Budget oder andere nichtmedizinische Belange unter Druck steht. Eine Vorrichtung, die eine genaue Dosierung und Proportionierung von zwei oder mehr Medikamenten erlaubt und eine wiederholte Dosierung mit den gleichen Verhältnissen zuläßt, könnte für eine Vielzahl von Patienten bei einer Vielzahl von Umständen nützlich sein.
Aus der WO 92/ 10425 ist eine Fluidabgabeeinrichtung bekannt, die als eine Abgabeeinrichtung für veränderbare Verhältnisse zur gleichzeitigen Verabreichung von zwei Medikamenten aufgebaut ist und zwei Behälter mit veränderbarem Volumen, die Ausgänge und bewegbare Elemente enthalten, zwei entsprechende Antriebsstangen und einen Antriebsaufbau umfassen, der zwei Antriebselemente und zwei Hubeinstelleinrichtungen umfaßt.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung ist auf eine wiederverwendbare Arzneimittelabgabeeinrichtung gerichtet, die den Benutzer mit einer deutlichen Sichtanzeige versorgt, wenn sich der Aufbau an seinem hintersten Ende seines Liefer- (oder Injektions-) Hubes und am hintersten Ende seines Rückzieh-Hubes (nach der Umkehr) befindet. Die Erfindung ist insbesondere nützlich zur Abgabe verschiedener Insulintypen in durch den Benutzer gewählten Mengen und Verhältnissen. Sobald die kombinierte Dosierung sowohl in Menge als auch Verhältnis gewählt ist, wird dieselbe Dosierung automatisch bei jedem Betätigungszyklus der Abgabeeinrichtung abgegeben. Die Erfindung als ein Insulinliefersystem ermöglicht, daß die Gesamtmenge des einzuspritzenden Insulins und das Verhältnis von bei spielsweise NPH und regulärem menschlichem Insulin vom Benutzer gewählt werden kann. Die Abgabeeinrichtung ist so aufgebaut, daß dem Benutzer ein leichtes und schnelles Ersetzen verbrauchter arzneimittelhaltiger Kartuschen und des gebrauchten Verteileraufbaues ermöglicht wird, an dem die gebrauchte Nadel befestigt ist.
Die Arzneimittelabgabeeinrichtung umfaßt ein Gehäuse, das zwei Arzneimittelkartuschen enthält. Das Gehäuse ist an einem Verschiebekörper vorzugsweise unter Verwendung einer Führungshülse verschiebbar befestigt, die als eine Verlängerung des Gehäuses wirkt und verschiebbar über dem Verschiebekörper befestigt ist. Ein Verteileraufbau ist an dem Gehäuse befestigt und bringt die Innenräume der Kartuschen mit einem gemeinsamen Ausgang in Fluidkopplung, der vorzugsweise derart ausgebildet ist, daß er eine subkutane Nadel zur Verabreichung von Injektionen aufnehmen kann. Der Verteileraufbau ist von dem Gehäuse leicht entfernbar, um eine Entfernung und einen Austausch verbrauchter Kartuschen, des gebrauchten Verteileraufbaus und der gebrauchten Nadel ohne Erfordernis für spezielle Werkzeuge zu unterstützen.
Der Verschiebekörper ist ein Teil eines hin- und herbewegbaren Antriebsaufbaues, der dazu verwendet wird, ein Paar Antriebsstangen an die Kolben der Kartuschen zu treiben. Dies drängt vorbestimmte Mengen der Arzneimittel innerhalb der Kartuschen aus den Kartuschen an den Verteiler und aus dem gemeinsamen Ausgang typischerweise durch eine hohle subkutane Nadel. Der Verschiebekörper kann sich bei jedem Zyklus der Abgabeeinrichtung in einer proximalen Richtung zu einer ersten zurückgezogenen Stellung (nach der Umkehr) und in einer distalen Richtung zu einer zweiten Stellung nach der Lieferung oder nach der Injektion und wieder zurück bewegen.
Der Abstand, um den sich der Verschiebekörper relativ zu dem Gehäuse zwischen den ersten und zweiten Stellungen bewegt, bleibt konstant. Die Menge des flüssigen Arzneimittels jedoch, die während des Lieferhubes injiziert wird, ist durch den Benutzer gewählt. Dies wird durch die Verwendung von Dosiseinstelleinrichtungen erreicht, die von dem Verschiebekörper getragen sind. Die Dosiseinstelleinrichtungen verwenden vorzugsweise eine Gewindeverbindung, um die Arzneimittelmenge einstellen zu können, die von jeder Kartusche injiziert werden soll. Die Stellung oder Einstellung der Dosiseinstelleinrichtung bestimmt, wie weit eine Einwegantriebsvorrichtung (oder ein Ratschenaufbau) die Antriebsstange bei jedem Lieferhub antreibt.
Die Einwegantriebsvorrichtung umfaßt eine Ratschenplatte zum Rücksetzschutz, die an dem Gehäuse befestigt ist und verhindert, daß sich die Antriebsstangen während des Rückführhubes des Verschiebekörpers in der proximalen Richtung bewegen. Die Einwegantriebsvorrichtung umfaßt auch ein Paar Ratschenscheiben, die dem Verschiebekörper zugeordnet sind und die Antriebsstangen beim Lieferhub des Verschiebekörpers in Richtung der Kartuschenkolben antreiben.
Die Einstellung jeder Dosiseinstelleinrichtung wird durch Verwendung eines Dosisanzeigers angezeigt, der seine axiale Stellung entlang des Verschiebekörpers gemäß der eingestellten Dosierung ändert. Dies wird vorzugsweise durch Verwendung eines Gewindes mit relativ großer Steigung entlang einem der Dosiseinstellelemente erreicht, so daß die Bewegung des Dosisanzeigers eine verstärkte Version der Bewegung der Dosiseinstelleinrichtung ist.
Die Erfindung umfaßt gemäß einer weiteren Ausführungsform eine Statusfensteranzeigeeinrichtung, die bei der bevorzugten Ausführungsform schwenkbar an dem Verschiebekörper befestigt ist, um eine Sichtanzeige vorzusehen, wenn der Verschiebekörper in die Stellung nach einer Injektion und die zurückgezogene Stellung am hintersten Ende der Liefer- bzw. Rückführhübe bewegt worden ist. Dies wird bei der bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung einer Statusfensteranzeigeeinrichtung erreicht, die in einer in dem Verschiebekörper ausgebildeten Ausnehmung schwenkbar befestigt ist. Die Statusfensteranzeigeeinrichtung kann sich zwischen zwei äußersten Stellungen bewegen. In einer Stellung liegt die Statusfensteranzeigeeinrichtung direkt unter einem Statusfenster, das in der Führungshülse ausgebildet ist. In der anderen Stellung ist die Statusfensteranzeigeeinrichtung durch das Statusfenster nicht sichtbar. Vielmehr erkennt man eine Tafel typischerweise mit einem Informationsanzeiger, der unter dem Statusfenster liegt.
Die Statusfensteranzeigeeinrichtung wird vorzugsweise zwischen den beiden äußersten Stellungen unter Verwendung einer S-förmigen Sprungfeder bewegt, von der ein Ende benachbart dem Schwenkpunkt der Anzeigeeinrichtung positioniert ist und das andere an den Verschiebekörper gedrückt wird. Die Sprungfeder ist so ausgebildet und positioniert, daß die Anzeigeeinrichtung zwei stabile Stellungen entsprechend der Stellung nach einer Injektion und den zurückgezogenen Stellungen des Verschiebekörpers aufweist. Die Anzeigeeinrichtung wird zwischen den beiden Stellungen durch den Eingriff von Auslösestiften bewegt, die sich von der Führungshülse einwärts erstrecken. Die Auslösestifte sind so positioniert, daß sie an dem hintersten Ende des Verlaufes des Verschiebekörpers mit der Sprungfeder in Eingriff treten und diese auslösen können. Auf diese Weise erhält der Benutzer eine sichtbare und hörbare Anzeige, wenn sich der Verschiebekörper bei jedem Hub am Ende des Verlaufes befindet, um sicherzustellen, daß eine vollständige Injektion erfolgt ist. Um jegliche Mehrdeutigkeit zu vermeiden, wird der Statusanzeiger an den äußersten Stellungen des Hubes plötzlich und vollständig verschoben, so daß der Benutzer niemals mit einer möglicherweise verwirrenden, nur teilweise sichtbaren Rückzugsanzeige konfrontiert ist.
Die Dosierungseinstellungen werden bei der bevorzugten Ausführungsform durchgeführt, wenn sich der Verschiebekörper in der Stellung nach einer Injektion befindet. Um eine unabsichtliche Bewegung des Verschiebekörpers aus der Stellung nach einer Injektion zu verhindern, trägt die Führungshülse eine Nachinjektionsverriegelung. Die Nachinjektionsverriegelung tritt automatisch mit einer geeignet positionierten Ausnehmung in dem Verschiebekörper in Eingriff, wenn sich der Verschiebekörper in der Stellung nach einer Injektion befindet. Der Benutzer kann den Verschiebekörper nur durch Drücken der Nachinjektionsverriegelung aus einer Stellung nach einer Injektion in die zurückgezogene Stellung bewegen.
Die Erfindung sieht auch gemäß einer weiteren Ausführungsform für den Benutzer eine Anzeige darüber vor, ob für die gewünschte eingestellte Dosis ausreichend Arzneimittel in der Kartusche vorhanden ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird dies dadurch erreicht, daß eine flache Nut entlang eines Abschnittes einer Länge jeder Antriebsstange ausgebildet wird. Die Ratschenscheibengehäuse, die durch die Dosiseinstellein richtungen mit dem Verschiebegehäuse gekoppelt sind, weisen einwärts vorragende Elemente auf, die in den flachen Nuten laufen. Wenn die Stangen vorwärts getrieben werden, begrenzt das Ende der flachen Nuten den Ratschenkragen und daher die rückwärtige (d. h. proximale) Bewegung des Verschiebegehäuses. Wenn die Menge an verfügbaren verbleibenden Arzneimittel kleiner als die gewählte Dosis ist, ist es nicht möglich, daß das Verschiebegehäuse in die vollständig zurückgezogene Stellung bewegt wird, und wird das Verschiebegehäuse die Statusanzeigeeinrichtung nicht auslösen, um einen Hinweis anzuzeigen, der angibt, daß die Abgabeeinrichtung für eine Injektion konfiguriert ist. Der Benutzer kann die Dosisnoppe drehen, wodurch die Dosis verringert und zugelassen wird, daß die Statusanzeigeeinrichtung auslöst. Der Benutzer kann dann den Dosisanzeiger entlang der Seite des Verschiebekörpers überprüfen, um zu bestimmen, welche Medikamentendosis für diese letzte Injektion verfügbar ist.
Wenn eine verbrauchte Kartusche ausgetauscht werden soll, werden die Finger der Ratschenscheiben und der Antigegenkraftratschenplatte, die normalerweise mit den Antriebsstangen in Eingriff stehen, durch die Verwendung von Freigabegabeln ausgeweitet, die koaxial mit den Antriebsstangen positioniert sind. Die Freigabegabeln können sich unabhängig von den Antriebsstangen bewegen. Während der normalen axialen Bewegung der Antriebsstangen geben die Freigabegabeln die Ratschenscheiben von den Stangen nicht frei. Wenn sich der Verschiebekörper jedoch in der zurückgezogenen Stellung befindet, können die Dosiseinstelleinrichtungen in den Verschiebekörper geschraubt werden, um die Freigabegabeln gegen die Ratschenscheiben anzutreiben und die Finger der Ratschenscheiben auszuweiten und somit die Ratschenscheiben von den Antriebsstangen freizugeben. Die Axialbewegung der Freigabegabeln drängt auch das Ratschenscheibengehäuse, das ein Paar Ratschenplattenfreigabezinken aufweist, an die Ratschenplatte, um die Finger der Ratschenplatte auszuweiten, wodurch die Antriebsstange auch von der Ratschenplatte freigegeben wird. Ein unabsichtliches Einschrauben der Dosisnoppen in das Verschiebegehäuse wird durch die Anforderung verhindert, daß der Freigabeschalter verschoben werden muß, bevor das Gewinde der Dosisnoppe mit dem Gewinde des Verschiebegehäuses in Eingriff treten kann. Der Nadelverteiler wird dann von dem Kartuschengehäuse getrennt, um die Kartuschen freizulegen. Die Kartuschen werden dann entfernt, um die Antriebsstangen freizulegen. Dies ermöglicht, daß die Antriebsstangen in der proximalen Richtung zurück in ihre Anfangs- oder Grundstellungen gedrängt werden können, um volle Austauschkartuschen aufnehmen zu können.
Es ist möglich, daß einige Benutzer in gewissem Maße an Verwirrtheit leiden, wobei die gleichzeitige Sichtanzeige von zwei (oder mehr) Dosisanzeigern, wenn die Dosis für jede Komponente eingestellt wird, für diese Benutzer Probleme darstellen könnte. Bei einer Abgabeeinrichtung für zwei Komponenten ist es bevorzugt, daß der Dosisanzeiger für jede Komponente von entgegengesetzten Seiten der Abgabeeinrichtung visuell wahrnehmbar ist. Somit ist, wenn ein Benutzer die Dosis durch Drehen der Dosiseinstelleinrichtung einstellt, nur ein Dosisanzeiger sichtbar. Dies hilft sicherzustellen, daß der Benutzer in bezug auf die gewählte Dosis nicht verwirrt wird.
Bei der vorliegenden Ausführungsform bestimmt die axiale Stellung der Antriebskopplung vor dem Umkehrhub die Dosis. Die Sichtanzeige dieser Aalbewegung kann durch den Dosisanzeiger verstärkt werden. Es sei beispielsweise angenommen, daß eine Aalbewegung um drei Millimeter durch die Antriebsstange einer Medikationseinheit entspricht. Mit der vorliegenden Erindung kann der Dosisanzeiger so angetrieben werden, daß sich der Dosisanzeiger für jede Bewegung der Antriebsstange um drei Millimeter beispielsweise um sechs Millimeter bewegt. Dies ermöglicht, daß die Einheiten der Medikationsmarkierungen, die typischerweise an dem Verschiebekörper vorgesehen sind, doppelt so weit voneinander beabstandet sind, als es andernfalls möglich wäre, wodurch die Vereinfachung der Anwendung und Genauigkeit stark verbessert wird.
Einer der Hauptvorteile der Erfindung ist, daß sie dem Benutzer ermöglicht, sowohl die Menge als auch das Verhältnis der beiden durch die Abgabeeinrichtung zu liefernden Komponenten einstellen zu können. Die Einstellung bleibt für mehrere entsprechende Dosen ohne das Erfordernis einer zusätzlichen Einstellung gleich, obwohl eine zusätzliche Einstellung möglich ist.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung offensichtlich, in der die bevorzugten Ausführungsformen detailliert unter Bezugnahme auf die begleitende Zeichnung dargelegt sind.

ZEICHNUNGSKURZBESCHREIBUNG

Fig. 1 ist eine isometrische Gesamtansicht einer Arzneimittelabgabeeinrichtung gemäß der Erfindung, wobei sich der Ver schiebekörper in einer Stellung nach einer Injektion befindet;
Fig. 2 ist eine isometrische Explosionsansicht der Abgabeeinrichtung von Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Schnittansicht der Abgabeeinrichtung von Fig. 1;
Fig. 4 ist eine vergrößerte Ansicht des distalen Abschnittes der Abgabeeinrichtung von Fig. 3, die den Verteileraufbau zeigt;
Fig. 5 ist eine vergrößerte Ansicht des Mittelabschnittes der Abgabeeinrichtung von Fig. 3, die die Freigabegabeln und die Freigabezinken gegenüber den Ratschenscheiben und der Ratschenplatte zum Rücksetzschutz in dem nicht freigegebenen Status zeigt;
Fig. 5A ist eine Schnittansicht einer Antriebsstange von Fig. 2;
Fig. 5B ist eine perspektivische Ansicht einer Stange, die in Verbindung mit einer 3,0 ml Kartusche verwendbar ist;
Fig. 5D ist eine isometrische Ansicht einer Ratschenscheibe von Fig. 2;
Fig. 6 ist eine vergrößerte Ansicht des proximalen Abschnittes der Abgabeeinrichtung von Fig. 3, welche den Anschlag des Au ßengewindes an dem Noppenkern gegen das proximale Ende des Verschiebekörpers veranschaulicht;
Fig. 7 und 7A sind vergrößerte isometrische Ansichten der Führungshülse und des Verschiebekörpergehäuses von Fig. 2, wobei Viertelabschnitte entfernt sind, um innere Details darzustellen;
Fig. 8 ist eine vergrößerte Ansicht eines Noppenkernes von Fig. 2, die das äußere Freigabegewinde zeigt;
Fig. 9 ist eine vereinfachte vergrößerte Rückansicht der Führungshülse von Fig. 1, die die Nachinjektionsverriegelung und den Begrenzungsstift zeigt;
Fig. 9A ist eine Schnittansicht entlang der Linie 9A-9A von Fig. 9 in der Konfiguration nach einer Injektion, wobei die Nachinjektionsverriegelung mit einer Ausnehmung in dem Verschiebekörper in Eingriff steht und sich der Begrenzungsstift von dem Verschiebekörper in einen Rückziehbegrenzungsschlitz erstreckt, der in der Führungshülse ausgebildet ist;
Fig. 9B ist ähnlich zu Fig. 9A, zeigt aber die Schwenkbewegung der Nachinjektionsverriegelung zum Ausrücken aus der Ausnehmung in dem Verschiebekörper, um zu ermöglichen, daß sich der Verschiebekörper in einer proximalen Richtung bewegen kann, bis der Begrenzungsstift mit dem di stalen Ende des Rückziehbegrenzungsschlitzes, typischerweise ein Abstand von 7 Millimetern, in Kontakt tritt;
Fig. 10 ist eine vergrößerte vereinfachte Ansicht des Verschiebekörpers, wobei sich die Statusfensteranzeigeeinrichtung in einem Zustand befindet, nachdem sich der Verschiebekörper distal zu der Stellung nach einer Injektion bewegt hat. Am Ende des Lieferhubes sind die Anzeigeeinrichtung und die Sprungfeder in gestrichelten Linien gezeigt, um ihre Stellungen anzuzeigen, nachdem sich der Verschiebekörper in die zurückgezogene Stellung am Ende des Umkehrhubes bewegt hat; und
Fig. 11 ist eine teilweise ausgeschnittene Explosionsansicht einer alternativen Ausführungsform für den Eingriff des Noppenkernes mit der Schraube unter Verwendung eines Rutschkupplungsmechanismus.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM

In Fig. 1 ist eine Arzneimittelabgabeeinrichtung 2 gezeigt, die ein Gehäuse 4 aufweist. Das Gehäuse 4 umfaßt ein Kartuschengehäuse 6 und eine daran befestigte Führungshülse 8. Die Führungshülse 8 wirkt als eine Verlängerung des Kartuschengehäuses 6. Wie in den Fig. 2-4 gezeigt ist, umfaßt ein an dem distalen Ende 12 des Kartuschengehäuses 6 befestigter Verteileraufbau 10 einen Verteilerkörper 14, ein Verteilergehäuse 16 und eine elastomere Membran 18, die zwischen den beiden befestigt ist. Die Membran 18 umfaßt ein sich aufwärts erstreckendes Rohr 19, das ei ne Zentralbohrung 46 definiert. Das Gehäuse 16 umfaßt eine Gewindespitze 20, an der ein Nadelführungstrichter 22 befestigt ist. Der Trichter 22 weist eine mit einer Nadel durchstechbare Trennwand 24 auf, die an dem Trichter positioniert ist und durch eine Trennwandkappe 26 an der Stelle gehalten wird, die an der Gewindespitze 20 schraubbar befestigt ist. Der Nadeltrichter 22 wirkt als eine Führung für das innere Ende einer doppelendigen subkutanen Nadel, die nicht gezeigt ist und an der Trennwandkappe 26 befestigt wird, wenn eine Injektion durchgeführt werden soll. Der Trichter 22 vermeidet ein Durchstechen des Rohres 19 mit dem inneren Ende der Nadel und bildet auch eine Dichtung mit dem Rohr 19, da der Außendurchmesser des oberen Endes des Trichters 22 größer als der Durchmesser der Bohrung 46 ist, wobei bewirkt wird, daß sich das obere Ende des Rohres 19 elastisch ausdehnt und eine dichte Abdichtung mit dem Trichter 22 bildet.
Das Kartuschengehäuse 6 umfaßt ein Paar von Kartuschenaufnahmebohrungen 28, 30, die eine Größe aufweisen, damit sie die Kartuschen 32, 34 aufnehmen können. Die Kartusche 32 ist vorzugsweise eine 3 ml Kartusche, während die Kartusche 34 eine 1,5 ml Kartusche ist. Es können jedoch genauso gut Kartuschen mit anderer Größe oder die gleich große Kartusche verwendet werden. Die Kartuschen 32, 34 besitzen jeweils eine Trennwand 36 (Fig. 4) an einem Ende, die durch einen sich von dem Verteilerkörper 14 erstreckenden Dorn 38 durchstochen wird. Dadurch wird es möglich, daß die Inhalte 40, 42 der Kartuschen 32, 34 durch die Dorne 38 und vorbei an den tassenförmigen Verlängerungen 41 der Membran 18 zwischen dem relativ starren Verteilerkörper 14 und der elastomeren Membran 18 fließen können. Die erforderliche Aufwärtsablenkung der Membran 18 ist infolge der Anwesenheit eines Bereiches 44 möglich, der zwischen der Membran 18 und dem Verteilergehäuse 16 definiert ist (Fig. 4). Die Inhalte 40, 42 gelangen dann entlang einer Zentralbohrung 46, die in der Membran 18 ausgebildet ist, wo die Inhalte in das innere Ende der an der Trennwandkappe 26 befestigten, doppelendigen, subkutanen Nadel (nicht gezeigt) fließen. Demgemäß sieht der Verteileraufbau 10 einen zentralen oder gemeinsamen Ausgang für die Inhalte 40, 42 vor. Die Membran 18 und insbesondere deren tassenförmige Verlängerungen 41 wirken als ein Rückschlagventil zur Verhinderung einer Strömung durch die Dorne 38, außer unter den Umständen, bei denen die Inhalte 40, 42 der Kartuschen 32, 34 ausreichend unter Druck stehen (beispielsweise in bezug auf den Druck an den distalen Enden der Dorne 38), damit eine Strömung durch die Dorne 38 garantiert nach außen fließt. Dies schützt gegenüber einer Kreuzkontamination der Kartuschen und Verschmutzung der Arzneimittel beispielsweise durch Verhinderung eines Fluidaustritts, wenn keine Nadel befestigt ist.
Die natürliche Elastizität der Membran 18 unterstützt die Verringerung der Menge an Restarzneimittel, d. h. dem Arzneimittel, das die Kartuschen 32, 34 verlassen hat, aber nicht aus der Nadel ausgetrieben worden ist. Es ist erwünscht, den Rest zu verringern, um die Möglichkeit für ein Bakterienwachstum oder eine andere Kontamination zu vermeiden. Gemäß einer Ausführungsform wird der Rest dadurch verringert, daß das Arzneimittel sogar dann noch ausgetrieben wird, nachdem eine Strömung des Arzneimittels durch die Dorne beendet ist. Dies wird durch die natürliche Elastizität der Membran 18 erreicht, wobei sich die Membran in ihre bevorzugte Stellung benachbart des Verteilerkörpers 14 entspannt, wodurch Arzneimittel, die zwischen dem Verteilerkörper 14 und der Membran 18 enthalten sind, durch die Zentralbohrung 46 ausgetrieben werden.
Die Kartusche 6 weist ein Paar Knöpfe 48, 50 zur Freigabe des Verteileraufbaues auf, die an dem Gehäuse verschiebbar befestigt sind. Die Knöpfe 48, 50 besitzen Verlängerungen 52, 54, die sich in einen Führungsschlitz 56 erstrecken, der in dem Kartuschengehäuse 6 ausgebildet ist. Die Verlängerungen 52, 54 sind in einem Schlitz 56 durch den Eingriff eines Paares an Stiften 58 aneinander befestigt, die sich von der Verlängerung 52 erstrecken und mit komplementären Löchern (nicht gezeigt) in Eingriff stehen, die in der Verlängerung 54 ausgebildet sind, und durch die Verwendung eines Klebstoffes oder durch Reibschluß an der Stelle befestigt. Die Größe des Schlitzes 56 ermöglicht es, daß die Knöpfe 48, 50 axial zu und weg von dem Verteileraufbau 10 bewegt werden können. Die Führungsflächen 60 der Knöpfe 48, 50 sind so geformt und positioniert, daß sie mit den Innenabschrägungen 62 in Eingriff treten können, die an den proximalen Enden eines Paares von Verriegelungen 64 des Verteilergehäuses 16 ausgebildet sind. Um das Verteilergehäuse 10 zu entfernen, drückt der Benutzer die Knöpfe 48, 50 in Richtung zu dem Verteileraufbau 10, d. h. in der distalen Richtung, so daß die Oberflächen 60 mit den Innenabschrägungen 62 in Eingriff treten. Dies lenkt die Laschen 64 nach außen ab, so daß sich von dem Kartuschengehäuse 6 erstreckende Zapfen 66 aus den in den Laschen 64 ausgebildeten Löchern 68 ausgerückt werden, um zu ermöglichen, daß der Benutzer einen Verteilungsaufbau 10 von dem Kartuschengehäuse 6 wegziehen kann. Dadurch werden die Kartuschen 32, 34 freigelegt, so daß sie entfernt und gegebenenfalls ausgetauscht werden können.
Die Führungshülse 8, die auch in Fig. 7 gezeigt ist, weist einen allgemein offenen Innenraum 70 mit einer Leiste 72 auf, die nahe dem distalen Ende 74 der Führungshülse ausgebildet. Die Leiste 72 weist ein Paar Löcher 76 auf, die so groß sind, daß sie Schrauben 78 (siehe Fig. 2) aufnehmen können. Die Schrauben 78 verlaufen durch Löcher 76, durch Löcher 80, die in einer Ratschenplatte 82 zum Rücksetzschutz ausgebildet sind, wie unten diskutiert ist, und in Gewindelöcher, die nicht gezeigt sind und in dem proximalen Ende 83 des Kartuschengehäuses 6 ausgebildet sind. Demgemäß sind das Kartuschengehäuse 6 und die Führungshülse 8 starr aneinander befestigt. Die Führungshülse 8 umfaßt eine einstückig ausgebildete Nachinjektionsverriegelung 84, die durch Laschen 86 mit der Führungshülse 8 verbunden ist. Der Gebrauch der Verriegelung 84 ist unten beschrieben.
Die Abgabeeinrichtung 2 umfaßt ein Paar Antriebsstangen 88, die ein Paar sich in Längsrichtung erstreckender Antriebsnuten 90 aufweisen, siehe Fig. 5A, die entlang ihrer gesamten Längen ausgebildet sind, und ein Paar von flachen Enddosisnuten 92, die entlang eines Abschnittes ihrer Längen ausgebildet sind. Die distalen Enden 94 der Antriebsstangen 88 sind durch die Verwendung eines hin- und herbewegbaren Antriebsaufbaues an die Kolben 96, 98 der Kartuschen 32, 34 gedrängt.
Der hin- und herbewegbare Antriebsaufbau umfaßt einen Verschiebekörper 100, an dem ein Paar Dosiseinstelleinrichtungen 102 befestigt ist (siehe Fig. 2, 3 und 7A). Die Dosiseinstelleinrichtungen 102 umfassen jeweils ein Schraubenantriebselement 104 zur Dosiseinstellung, das funktionell mit einer Dosiseinstellschraube 106 verbunden ist. Eine Antriebskopplung 108 besitzt ein Außengewinde 110, das auf ein Innengewinde 112 an der Schraube 106 abgestimmt ist. Die Schraubenantriebselemente 104 umfassen jeweils eine Dosisnoppe 114, die mit einer Schraube 118 an einem Noppenkern 116 befestigt ist (siehe Fig. 2 und 6). Die Noppenkerne 116 sind durch die Verwendung von Nuten 120, die an den Noppenkernen 116 ausgebildet sind, und sich einwärts erstreckenden Keilen 122, die in den Schrauben 106 ausgebildet sind, an die Dosiseinstellschrauben 106 gesperrt. Dies ermöglicht es, daß der Benutzer eine Drehbewegung von den Dosisnoppen 114 durch den Noppenkern 116 an die Dosiseinstellschrauben 106 übertragen kann, während die Schraubenantriebselemente zur Dosiseinstellung in einer proximalen Richtung weg von dem Verschiebekörper 100 bewegt werden. Dies unterstützt eine Benutzerbedienung der Dosisnoppen 114, wie in Fig. 1 gezeigt ist.
Vorzugsweise erstrecken sich, wie in Fig. 2 gezeigt ist, die Keile 122 nur teilweise auf der Innenfläche der Noppenkerne 116. Somit sind in einer normalen Betriebsstellung, wenn sich die Noppen 114 benachbart des Freigabeschalters 236 befinden (wie unten detaillierter beschrieben ist), die Nuten 120 über den Keilen 122 positioniert, so daß kein Dreheingriff der Schraubenantriebselemente 104 mit den Dosiseinstellschrauben 106 stattfindet. Dies vermeidet unbeabsichtigte Dosisänderungen, wenn sich die Abgabeeinrichtung 2 in ihrer Betriebskonfiguration befindet.
Wenn eine Dosisänderung gewünscht ist, vorzugsweise, während sich die Abgabeeinrichtung 2 in ihrer Stellung nach einer Injektion befindet, zieht der Benutzer eine der Noppen 114, um die Noppe und den befestigten Noppenkern 116 teilweise durch die Dosiseinstellschraube 106 abwärts zu der in gestrichelten Linien in Fig. 1 dargestellten Stellung zurückzuziehen, um die Nuten 120 mit den Keilen 122 in Eingriff zu bringen. Sobald sich eine der Noppen 114 in dieser Stellung befindet, bewirkt eine Drehung der Noppe 114 eine Drehung des Noppenkernes 116, und der Eingriff der Nu ten 120 mit den Keilen 122 bewirkt auch eine Drehung der Dosiseinstellschrauben 106. Durch eine Bewegung einer der Noppen 114 vor der Einstellung der Dosis nach außen ist es möglich, eine der Dosiseinstellnoppen 114 bei der Dosiseinstellprozedur von der anderen weg zu positionieren, wodurch es für den Benutzer leichter wird, eine der Dosiseinstellnoppen ohne Bewegung der anderen zu drehen. Nach der Drehung der zurückgezogenen Noppe zur Erzielung der gewünschten Dosiseinstellung wird die Noppe dann an den Körper der Abgabeeinrichtung 2 benachbart des Freigabeschalters 236 zurückgedrückt und gegebenenfalls kann dann der Benutzer die Dosierung auf der anderen Seite durch Zurückziehen und Drehen der zweiten Noppe einstellen.
Die Dosiseinstellschrauben 106 können sich in den Bohrungen 124, 126 des Verschiebekörpers 100 frei drehen. Die Schrauben 106 besitzen an ihren proximalen Enden Umfangsnuten 128. Eine bogenförmige T-förmige Einstellschraubenhalterung 130 ist in einem Schlitz 131 in dem Verschiebekörper 100 befestigt und steht mit Nuten 128 in Eingriff, um die Schrauben 106 in einer fixierten axialen Stellung innerhalb des Verschiebekörpers 100 zu halten, während eine Drehung zugelassen wird. Die Drehbewegung jeder der Schrauben 106 wird durch die Bewegung eines Dosisanzeigers 132 angegeben. Jeder Anzeiger 132 besitzt einen einwärts gerichteten Nockenstößel 134, der mit einem Außengewinde 136 mit großer Steigung in Eingriff steht, das an der Außenseite der Schrauben 106 ausgebildet ist. Die Dosisanzeiger 132 laufen in Schlitzen 138, die in dem Verschiebekörper 100 ausgebildet sind. Bei einer Ausführungsform ist es erwünscht, eine Verdeutlichung der Dosisanzeige durch Verwendung eines Dosisanzeigemechanismus vorzusehen, der die Bewegung des Schraubenantriebskopplungseingriffes 116, 110 verstärkt. Bei dieser Ausführungsform wird eine Verstärkung durch Verwendung einer Steigung für das Gewinde 136 vorgesehen, die größer als die Steigung für das Innengewinde 112 der Schraube 106 ist. Beispielsweise kann, wenn das Innengewinde 112 eine Steigung von 9,06 Gewindegängen pro Zentimeter (23 Gewindegänge pro Inch) aufweist, das Außengewinde 136 mit einer Steigung von beispielsweise 1,38 Gewindegängen pro Zentimeter (3 1/2 Gewindegänge pro Inch) versehen sein, um eine Verstärkung von ungefähr 6,5 zu erreichen. Eine solche Verstärkung verschafft trotz einer relativ kleinen Einstellung eines Eingriffes des Kopplungskörpers 110 mit dem Schraubengewinde 112 eine deutliche Sichtanzeige, die insbesondere für Benutzer mit beeinträchtigtem Sehvermögen nützlich ist. Elastomere O- Ringe 140 sind zwischen den proximalen Enden 142 der Dosiseinstellschrauben 106 und einer Innenleiste 144 des Verschiebekörpers 100 positioniert. Dies sieht einen ausreichenden Reibungswiderstand vor, um das Einstellschraubenantriebselement 104 an einer von dem Benutzer gewählten axialen Stellung beizubehalten.
Bei einer Ausführungsform ist es bevorzugt, eine Überdrehung der Schrauben 106 zu verhindern und insbesondere eine Drehung zu verhindern, welche die Kopplung 108 entweder proximal oder distal aus einem Eingriff mit dem Gewinde 112 antreibt. Eine Überdrehung in einer Richtung, beispielsweise proximal, kann durch Vorkehrung eines festen Begrenzers in dem letzten Gewindegang des Innengewindes 112 verhindert werden. Es ist jedoch erwünscht, die Abgabeeinrichtung 2 durch eine Prozedur aufzubauen, die das Einschrauben des Kopplungsgewindes 110 in Eingriff mit dem Schraubengewinde 112 umfaßt, und somit ist es bei dieser Ausführungsform nicht praktisch, an beiden Enden des Gewindes 112 feste Begrenzer vorzusehen. Daher kann eine andere Vorrichtung dazu verwendet werden, eine Überdrehung der Kopplung 108 in einer distalen Richtung zu verhindern. Es ist möglich, sich auf einen Kontakt des Dosisanzeigers 132 mit dem Ende von einem der Schlitze 138 als einen Begrenzer zu verlassen, um das bevorzugte Ende des Verlaufes der Kopplung 108 in bezug auf das Gewinde 112 anzugeben. Jedoch kann, wenn ein Benutzer versucht, die Noppen 114, nachdem die Anzeiger 132 das Ende der Schlitze 138 erreicht haben, durch Anlegen einer ausreichenden Kraft zu drehen, der Benutzer einen Anzeiger 132 unter das Verschiebegehäuse treiben, wodurch die Kopplung 108 überdreht und schließlich die Abgabeeinrichtung 2 beschädigt wird.
Fig. 11 zeigt eine alternative Ausführungsform, die dazu verwendet werden kann, ein Überdrehen der Kopplung 108 zu verhindern. Bei der Ausführungsform von Fig. 11 ist die proximale Einpassung der Schraube 106 mit Zinnen versehen, um mehrere Rasteinrichtungen 320 zu schaffen. Eine sich erweiternde Buchse 322 besitzt einen sich verjüngenden Abschnitt 324, der so konfiguriert ist, daß er in das proximale Innenvolumen der Schraube 106 paßt, und mehrere Außenzähne 326 aufweist, die mit den Rasteinrichtungen 320 ineinandergreifen können, so daß das Drehmoment um die Achse 328, das an die Buchse 322 angelegt wird, durch die Zähne 326 an die Schraube 106 übertragen wird, wodurch normalerweise deren Drehung bewirkt wird. Die Buchse 322 wird in einer ineinandergreifenden Stellung mit der Schraube 106 beispielsweise durch einen O- Ring ähnlich dem O-Ring 140, der in Fig. 2 dargestellt ist, gehalten. Ein Noppenkern 116' ist vorgesehen, der ähnlich dem Noppenkern 116 ist, der in Fig. 2 gezeigt ist, außer, daß der Flansch 330 eine kleinere axiale Ausdehnung aufweisen kann, als der entsprechende Flansch des Kernes 116, und keine Nuten 120 braucht und auch Außenzähne 332 aufweist. Die Außenzähne 332 des Noppenkernes 116' sind so konfiguriert, daß sie mit den Innenzähnen 334 kämmen, die in dem sich verjüngenden Abschnitt 324 der Buchse 322 ausgebildet sind. Um die Schraube 106 zum Zwecke der Dosierungseinstellung zu drehen, wird eine Noppe 114, die an dem proximalen Ende des Noppenkernes 116' befestigt ist, proximal gedreht, um den Noppenkern zu einer Stellung ähnlich zu derjenigen, die in gestrichelten Linien in Fig. 1 dargestellt ist, teilweise zurückzuziehen oder "teleskopartig zu bewegen". Wenn der Kern 116' in diese Stellung zurückgezogen wird, kämmen die Außenzähne 332 mit den Innenzähnen 334. Wenn der Noppenkern 116' (beispielsweise durch Drehung einer befestigten Noppe 114) um die Achse 328 gedreht wird, wird dieses Drehmoment durch die Zähne 332, 334 übertragen, um ein Drehmoment um die Achse 328 an der Buchse 322 zu erzeugen. Das Drehmoment auf die Buchse 322 wird seinerseits durch Zähne 326 in Rasteinrichtungen 320 an die Schraube 106 übertragen, woraus normalerweise ihre Drehung um die Achse 328 resultiert. Der sich verjüngende Abschnitt 324 umfaßt einen oder mehrere Schlitze 336, um zu ermöglichen, daß sich der verjüngende Abschnitt 324 nach außen ausweitet, wenn er einer ausreichend großen Auswärtskraft unterzogen wird, und um zu der in Fig. 11 dargestellten sich verjüngenden Konfiguration infolge der Elastizität des sich verjüngenden Abschnittes 324 zurückzukehren. Wenn die Dosierungseinstelleinrichtung 132, die in dem Außengewinde 136 der Schraube 106 läuft, das Ende von einem der Schlitze 138 erreicht, wird einer weiteren Bewegung des Dosisanzeigers durch das Ende des Schlitzes 138 entgegengewirkt und dies bewirkt seinerseits einen Widerstand gegen eine weitere Drehung der Schraube 106. Dieser Widerstand gegen eine Drehung der Schraube 106 ist ausreichend groß, damit ein weiteres Drehmoment auf den Noppenkern 116' (beispielsweise durch ein weiteres Drehmoment auf eine Noppe 114) bewirkt, daß die Zähne 133 an der Seite der kämmenden Zähne 334 der Buchse 322 entlang verlaufen, wodurch der sich verjüngende Abschnitt 324 erweitert wird. Der sich verjüngende Abschnitt 324 hat sich ausreichend verjüngt, so daß er sich um einen Betrag ausweiten kann, der groß genug ist, um zu ermöglichen, daß die Außenzähne 332 über die kämmenden Zähne 334 laufen können. Somit werden weitere Versuche, eine Noppe 116 zu drehen, nachdem der Anzeiger 132 das Ende des Schlitzes 138 erreicht hat, keine weitere Drehung der Schraube 106 bewirken, sondern bewirkt statt dessen, daß der Rutschkupplungsmechanismus 322, 332 wirksam ausrückt, so daß die Noppen 114 ohne die entsprechende Drehung der Schraube 106 gedreht werden. Während dieses Vorganges erhält der Benutzer eine spürbare vibrierende oder summende Rückkopplung, um dem Benutzer anzuzeigen, daß das Ende der Dosiseinstellskala erreicht worden ist. Diese spürbare (taktile) Rückkopplung ist insbesondere bei Benutzern mit beeinträchtigtem Sehvermögen nützlich. Zusätzlich zur Vorkehrung der taktilen Rückkopplung und der Vermeidung eines Überdrehens der Kopplung 108 ist die Ausführungsform von Fig. 11 auch gegenüber der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform vorteilhaft, da sie leichter geformt werden kann.
Die Drehbewegung von Schrauben 106 bewirkt an den Antriebskopplungen 108 eine Axialbewegung. Dies tritt auf, da die Antriebskopplungen 108 mit den Ratschenscheibengehäusen 146 durch den Eingriff von Ansätzen 148 in die sich in Axialrichtung erstreckenden Antriebsschlitze 150 verbunden sind, die in im allgemeinen zylindrischen Gehäusen 146 ausgebildet sind. Die Gehäuse 146 umfassen sich radial auswärts erstreckende Antriebsansätze 152, die in Schlitzen 154 untergebracht sind, die an dem distalen Ende 156 des Verschiebekörpers 100 ausgebildet sind.
Demgemäß bewirkt eine Drehbewegung der Schraube 106 eine axiale Bewegung der Antriebskopplung 108 durch den Eingriff der Gewinde 110, 112, da sowohl die Kopplung 108 als auch das Gehäuse 146 an einer Drehbewegung innerhalb des Verschiebekörpers 100 durch den Eingriff von Führungsansätzen 152 in den Schlitzen 154 gehindert ist.
Das Ratschenscheibengehäuse 146 umfaßt auch eine Kappe 158, die auf das distale Ende 160 des Gehäusekörpers 162 in Druckpassung aufgesetzt ist, um eine Ratschenscheibe 154, die vorzugsweise aus rostfreiem Stahl mit Federqualität gefertigt ist, in dem Gehäuse 146 zu halten. Die Ratschenscheibe 164 ist detailliert in Fig. 5B gezeigt und umfaßt ein Paar sich aufwärts erstreckender Federfinger 166 mit einer solchen Größe, daß sie in Antriebsnuten 90 der Antriebsstangen 88 passen. Die Spitzen 168 der Finger 166 sind so positioniert, daß sie mit den Antriebsflächen 169 im Reibschluß stehen, die an der Basis der Antriebsnuten 90 ausgebildet sind. Demgemäß bewegt sich, wenn sich der Verschiebekörper 100 in der Führungshülse 8 bewegt, die Dosiseinstelleinrichtung 102 mit dem Verschiebekörper. Abhängig von der relativen Stellung der Ansätze 148 in den Schlitzen 150 können die Antriebskopplungen 108 das Ratschenscheibengehäuse 146 in einer distalen Richtung drängen, d. h. in der Richtung von Pfeil 172 in Fig. 3 oder in einer proximalen Richtung, d. h. in der Richtung von Pfeil 170. Wenn sich das Gehäuse 146 in der distalen Richtung bewegt, drängen Ratschenscheiben 164 die Antriebsstangen 88 in der distalen Richtung, wodurch Kolben 96, 98 in der distalen Richtung gedrängt werden, wodurch die Inhalte 40, 42 durch den gemeinsamen Ausgang fließen. Es sei angemerkt, daß ein relativ starrer tassenförmiger Abstandhalter 173 zwischen der Antriebsstange 88 und dem Kolben 96 verwendet ist. Dieser dient dazu, den größeren Kolben anzupassen und eine Kolbenverzerrung zu minimieren.
Die Antriebsstangen 88 verlaufen auch durch die Ratschenplatte 82 zum Rücksetzschutz, die ähnlich zu den Ratschenscheiben 164 ausgebildet ist. Die Ratschenplatte 82 verhindert die Bewegung von Antriebsstangen 88 in der proximalen Richtung nach dem Antrieb durch Ratschenscheiben 164 in der distalen Richtung. Die Bewegung des Verschiebekörpers 100 in der distalen Richtung 172 wird durch den Anschlag des distalen Endes 156 des Verschiebekörpers 100 an die Leiste 72 der Führungshülse 8 gehalten. Die Bewegung des Verschiebekörpers 100 in der proximalen Richtung 170 wird durch den Eingriff eines Begrenzungsstiftes 174 gegen das proximale Ende 176 eines Rückziehbegrenzungsschlitzes 178 gehalten. Siehe Fig. 9, 9A und 9B. Bei der bevorzugten Ausführungsform beträgt die Gesamtentfernung der hin- und herverlaufenden Bewegung des Verschiebekörpers 100 ungefähr 7 mm.
Die Fig. 9-9B zeigen auch die Wirkung der Nachinjektionsverriegelung 84. Fig. 9A veranschaulicht eine Abgabeeinrichtung 2, nachdem sich der Verschiebekörper an dem Ende des Lieferhubes befindet, so daß er sich in der Stellung nach einer Injektion beindet. Wenn dies geschieht, hält die Verriegelung 84, die natürlich in der Richtung von Pfeil 180 vorgespannt ist, den Verschiebekörper 100 in der Stellung nach einer Injektion durch den Eingriff der Spitze 182 der Verriegelung 84 in einer Ausnehmung 184, die in dem Verschiebekörper 100 ausgebildet ist. Die Ausnehmung 184 ist so konfiguriert, daß sie die Bewegung der Verriegelung 184 begrenzt, um eine übermäßige Bewegung zu verhindern. Dies unterstützt die Verhinderung einer unabsichtlichen Bewegung des Verschiebekörpers 100 aus der Stellung nach einer Injektion von Fig. 9A. Wenn es erwünscht ist, den Verschiebekörper 100 in der proximalen Richtung 170 zu bewegen, drückt der Benutzer auf die Verriegelung 84, um so die Verriegelung in der Richtung entgegen dem Pfeil 180 gegen die normale Vorspannung der Verriegelung zu schwenken und die Spitze 182 aus der Ausnehmung 184 zu bewegen, wie in Fig. 9B gezeigt ist. Die Abgabeeinrichtung 2 ist so konfiguriert, um das Zurückziehen des Verschiebekörpers 100 durch beispielsweise die Positionierung der Nachinjektionsverriegelung 84 und die Vorkehrung von Rückziehansätzen 183, 185 zu erleichtern. Vorzugsweise ist der Rückziehansatz 185 als der Kopf des Freigabeschalters 236 ausgebildet, wie unten detaillierter beschrieben ist. Die Ansätze 183, 185 sind auf der Außenfläche des Verschiebekörpers 100 nahe dessen proximalem Rand positioniert. Bei einer bevorzugten Rückziehprozedur ergreift der Benutzer die Abgabeeinrichtung 2, so daß beispielsweise die linke Hand so positioniert ist, daß sie die Nachinjektionsverriegelung 84 in ihrer freigegebenen Stellung gedrückt hält, wobei die Abgabeeinrichtung 2 in einer im wesentlichen horizontalen Stellung ist und das Statusfenster 208 (unten detaillierter beschrieben) aufwärts vorgesehen ist, so daß es sichtbar ist. Der Benutzer ergreift dann die Ansätze 183, 185 mit der rechten Hand und zieht den Verschiebekörper 100 proximal zu der zurückgezogenen Stellung, bis das vollständige Zurückziehen in dem Statusfenster 208 angezeigt wird, wie unten beschrieben ist. Durch Vorkehrung der beschriebenen Stellung der Nachinjektionsverriegelung 84 und der Ansätze 183, 185 wird der Benutzer ermutigt, das Zurückziehen auf eine Weise durchzuführen, die ermöglicht, daß der Benutzer das Fenster 208 betrachtet und ein direkter Druck auf den Verschiebekörper 100 vermieden wird, wobei statt dessen der Druck auf die Ansätze 183, 185 gelenkt wird.
Es ist nützlich, den Benutzer mit einer zuverlässigen und unmißverständlichen Anzeige zu versehen, daß die Abgabeeinrichtung 2 vollständig zurückgezogen worden ist und sich im Zustand zur Verabreichung einer Injektion befindet. Bei der dargestellten Ausführungsform wird dies durch Vorkehrung von Zeigern und/oder Anzeigeeinrichtungn erreicht, die zur Betrachtung durch ein Fenster 208 in Ansprechen auf die Konfiguration und den Zustand der Abgabeeinrichtung 2 positioniert sind. Es ist insbesondere erwünscht, jegliche Anzeige eines Zurückziehens zu vermeiden, bis ein im wesentlichen vollständiges Zurückziehen erreicht worden ist. Bei der dargestellten Ausführungsform umfaßt die Abgabeeinrichtung 2 eine Statusfensteranzeigeeinrichtung 186, die am besten in Fig. 2 und 10 gezeigt ist und die schwenkbar in einem ausgenommenen Bereich 188 des Verschiebekörpers 100 befestigt ist, um um einen Schwenkpunkt 190 herum zu schwenken. Die Anzeigeeinrichtung 186 ist bistabil, so daß sie in einer der beiden in Fig. 10 gezeigten Stellungen bleibt. Dies wird unter Verwendung einer S-förmigen Sprungfeder 192 erreicht, bei der ein Ende in einem Ausschnitt 194 positioniert ist, der in der Anzeigeeinrichtung 186 benachbart des Schwenkpunktes 190 ausgebildet ist, und das andere Ende in einer Aufnahme 196 positioniert ist, die in dem Verschiebekörper 100 ausgebildet ist. Die Feder 192 wird zwischen den Stellungen von Fig. 10 in durchgezogener Linie und gestrichelter Linie durch den Eingriff eines Paares von Auslösestiften 198 abgelenkt, die sich von einer Federauslöseplatte 200 erstrecken, die von der Führungshülse 8 getragen ist. Die Auslöseplatte 200 ist durch die Führungshülse 8 durch den Eingriff eines Paares von Stiften 202 befestigt, die mit in der Führungshülse 8 ausgebildeten Löchern 204 sicher in Eingriff stehen. Die Stifte 198 verlaufen durch eine Öffnung 206, die in der Führungshülse 8 ausgebildet ist. Die Auslösestifte 198 sind so positioniert, daß sie auf jeder Seite der Federn 192 liegen. Es ist jedoch möglich, Vorsprünge (nicht gezeigt) zu verwenden, die sich von den Rändern der Öffnung 206 anstelle der Auslösestifte 198 erstrecken. Wenn der Verschiebekörper 100 in die Stellung nach einer Injektion von Fig. 9A bewegt wird, wird die Anzeigeeinrichtung 186 von der Stellung in gestrichelter Linie zu der Stellung mit durchgezogener Linie von Fig. 10 bewegt. Es sei jedoch angemerkt, daß dies nur während des hintersten Endes des Verlaufes des Verschiebekörpers beispielsweise während der letzten 5 Prozent, vorzugsweise während der letzten 3 Prozent und am bevorzugtesten während dem letzten Prozent der Bewegung des Verschiebekörpers auftritt, so daß der Benutzer sicher sein kann, daß die Anzeige der Anzeigeeinrichtung 186 eine zuverlässige Anzeige der vollständigen Zurückziehung bildet. Während der Zeitdauer der im wesentlichen vollständigen Zurückziehung bleibt die Anzeigeeinrichtung 186 in der Stellung von Fig. 10 mit gestrichelter Linie.
Die Führungshülse 8 weist ein versetztes Statusfenster 208 auf, das durch eine Linse 210 abgedeckt ist. Das Fenster 208 ermöglicht dem Benutzer, die Stellung der Anzeigeeinrichtung 186 zu betrachten. D. h. daß, wenn sich die Anzeigeeinrichtung 186 in der Stellung von Fig. 10 mit durchgezogener Linie an dem Ende eines Lieferhubes befindet, das Fenster 208 über einer Tafel 212 liegt, die in dem Verschiebekörper 100 ausgebildet ist. Wie in Fig. 10 gezeigt ist, umfaßt die Tafel 212 typischerweise Zeiger 214, 216, die eine Statusinformation für den Benutzer vorsehen. D. h. daß, wenn der Verschiebekörper 100 in der zurückgezogenen Stellung ist, das Fenster 208 über dem Zeiger 216 liegt. Wenn der Verschiebekörper 100 distal bewegt wird, beginnt das Fenster 208, über den Zeiger 216 und auf den Zeiger 214 zu verlaufen. Aufgrund der bistabilen Beschaffenheit der Anzeigeeinrichtung 186 zeigt der Zeiger 218 jedoch an, daß es si cher ist, die Injektion wie durch das Fenster 218 in der vollständig zurückgezogenen Stellung gesehen auszuführen.
Wenn der Benutzer den Verschiebekörper 100 von der Führungshülse 8 wegzieht, d. h. in der proximalen Richtung 170, bewegt sich das Statusfenster 208 von dem darüberliegenden Zeiger 214 zu dem darüberliegenden Zeiger 216. Erst nachdem sich der Verschiebekörper 100 in seiner vollständig zurückgezogenen Stellung befindet, treten die Auslösestifte 198 mit der Feder 192 in Kontakt, wodurch die Feder so gedrängt wird, daß sich die Statusfensteranzeigeeinrichtung 186 aus ihrer Stellung mit durchgezogener Linie in ihre Stellung mit gestrichelter Linie in Fig. 10 bewegt. Dies geschieht während der letzten Prozent des Verlaufes des Verschiebekörpers 100. Erst nachdem die Statusanzeigeeinrichtung 186 ausgelöst worden ist, wird der Zeiger 218 für den Benutzer sichtbar. Vorzugsweise ist der Zeiger 218 grün, während die Zeiger 214, 216 von dem Zeiger 218 verschiedene Farben aufweisen, um den Benutzer schnell über den Status der Arzneimittelabgabeeinrichtung 2 zu informieren.
Die Anzeige der verschiedenen Zeiger und der Statusanzeigeeinrichtung ist nützlich, damit der Benutzer sichergehen kann, daß der Verschiebekörper 100 vollständig zurückgezogen worden ist und sich die Abgabeeinrichtung 2 im Zustand zur Ausführung einer Injektion befindet. Die Zeiger und die Statusanzeigeeinrichtung sehen auch zusätzliche Vorteile vor. Wie unten detaillierter beschrieben ist, ist die Statusanzeigeeinrichtung nützlich, um den Benutzer zu alarmieren, daß sich in einer (oder in beiden) der Kartuschen 32, 34 nicht ausreichend Arzneimittel befindet, um die von dem Benutzer gegenwärtig gewählte Dosierung liefern zu können, wie unten detaillierter beschrieben ist. Sobald ein Benutzer durch den Zeiger und die Statusanzeigeeinrichtung erkannt hat, daß unzureichend Arzneimittel verbleibt, können die Zeiger und die Statusanzeigeeinrichtung auch dazu verwendet werden, eine klare Anzeige darüber zu schaffen, wie groß eine Dosierung ist, die mit dem verbleibenden Arzneimittel noch geliefert werden kann, wie unten beschrieben ist. Die Zeiger und die Statusanzeigeeinrichtung sind auch dazu nützlich, um den Benutzer zu unterstützen, Arzneimittelabfall zu vermeiden. Bei einer Ausführungsform wird dies dadurch erreicht, daß der Benutzer angewiesen wird, die Dosiseinstellung durchzuführen, während sich die Abgabeeinrichtung 2 in der Nachinjektionskonfiguration befindet (d. h. um eine Einstellung zu vermeiden, wenn sich die Abgabeeinrichtung 2 in der zurückgezogenen Stellung beindet). Wenn der Benutzer versucht, nach dem Zurückziehvorgang die Dosierung zu erhöhen, entstehen keine unerwünschten Auswirkungen und die Vorrichtung funktioniert wie beabsichtigt. Wenn der Benutzer jedoch versucht, die Dosierung zu vermindern, nachdem der Verschiebekörper in die vollständig zurückgezogene Stellung bewegt worden ist, wird Arzneimittel durch die Nadel ausgetrieben, wodurch Abfall erzeugt wird. Daher wird durch die Vorkehrung einer deutlichen Anzeige, ob sich die Abgabeeinrichtung 2 in der zurückgezogenen Konfiguration befindet, der Benutzer darin unterstützt, eine Dosierungsänderung zu vermeiden, wenn sich die Abgabeeinrichtung 2 in der zurückgezogenen Stellung befindet. Ein weiterer Aspekt der Statusanzeigeeinrichtung 186 ist das hörbaren "Klick"- Signal, das sie erzeugt, wenn sie sich von einer Konfiguration in die andere bewegt. Dieses hörbare Signal ist insbesondere für Benutzer mit einer Sehbeeinträchtigung besonders nützlich. Durch die Vorkehrung eines hörbaren "Klick"-Signals gelten somit die oben beschriebenen Vorteile der Zeiger und der Statusanzeigeeinrichtung genauso gut für in ihrem Sehvermögen beeinträchtigte Benutzer.
Es sind Nasen 152 verschiebbar in Schlitzen 154 des Verschiebekörpers 100 positioniert. Wenn der Verschiebekörper 100 (während eines Injektionshubes) vorwärts verschoben wird, treten die Flächen des Verschiebekörpers 100, die die Basis der Schlitze 154 definieren, mit den Bodenabschnitten der Nasen 152 in Kontakt und treiben die Nasen 152 und somit die Ratschenscheibengehäuse 146 vorwärts. Da Stangen 88 an den Ratschenscheibengehäusen 146 über Ratschenscheiben 164 gekoppelt sind, werden die Stangen 88 und die Nasen 152 um die gleiche Entfernung vorwärts angetrieben. Sobald sich der Verschiebekörper 100 in seiner Stellung nach einer Injektion befindet, wie in Fig. 9A gezeigt ist, kann die Dosis für nachfolgende Injektionen eingestellt werden. Genauer können Dosisschrauben 106 gedreht werden, um die Stellung der Nasen 148 in dem Schlitz 150 durch das Zusammenwirken der Gewinde 110 und 112 einzustellen. Obwohl die Einstellschraube 106 relativ zu dem Verschiebekörper 100 gedreht werden kann, können die Schrauben 106 relativ zu dem Verschiebekörper nicht verschoben werden. Demgemäß bestimmt die Stellung der Nasen 148 in dem Schlitz 150 den Abstand, um den die Ratschenscheibengehäuse 146 mit dem Verschiebekörper 100 während der Zurückziehung bewegt werden. Beispielsweise müssen, wenn die Dosisschrauben 106 gedreht werden, um die Nasen 148 in der Mitte der Schlitze 150 zu positionieren, wenn der Verschiebekörper 100 zurückgezogen ist, Nasen 148 um einen Abstand entsprechend der Hälfte der Länge der Schlitze 150 bewegt werden, bevor das Ratschenscheibengehäuse 146 zurückgezogen wird. Auf diese Art und Weise wird die Dosis eingestellt.
Wie in Fig. 2 gezeigt ist, besitzen die Dosiseinstellschrauben 106 vier sich in Axialrichtung erstreckende Nuten, die an gleichen Quadranten der Schrauben angeordnet sind. Ein Paar Rastklammern 234 ist in dem Verschiebekörper 100 befestigt. Die Rastklammern 234 stehen mit Nuten 232 in Eingriff, wenn Schrauben 106 gedreht werden, um den Benutzer mit sowohl einer taktilen als auch hörbaren Anzeige der gewählten Dosis zu versorgen. Die taktilen und hörbaren Anzeigen sind insbesondere für in ihrer Sehkraft beeinträchtigte Benutzer nützlich.
Der Gehäusekörper 162 des Ratschenscheibengehäuses 146 besitzt einen sich einwärts erstreckenden Vorsprung 235, siehe Fig. 2, der entlang des Endes der Dosisnuten 92 verläuft, die in den Antriebsstangen 88 ausgebildet sind. Wenn die Inhalte 40, 42 der Kartuschen 32, 34 unzureichend sind, um die gewählte Dosis anzupassen, tritt der Vorsprung 235 mit dem Ende 222 der Nut 92 in Kontakt, um jegliche weitere proximale Bewegung des Verschiebekörper 100 zu verhindern. Der Benutzer weiß, daß die Inhalte einer Kartusche für die gewählte Dosis unzureichend sind, da die Anzeigeeinrichtung durch das Fenster 208 nicht sichtbar ist. Der Benutzer kann dann die Dosisnoppen 114 einstellen, um die Dosis zu verringern, bis sich der Verschiebekörper 100 in seiner vollständig zurückgezogenen Stellung befindet. Dies wird durch die Bewegung der Anzeigeeinrichtung zur Ausrichtung mit dem Fenster 208 angezeigt. Der Benutzer kann dann die verfügbaren Inhalte durch Betrachtung der Stellung des Dosisanzeigers 132 bestimmen, nachdem sich die Anzeigeeinrichtung 186 in die Stellung von Fig. 10 mit gestrichelten Linien bewegt hat. Sogar nachdem eine Kartusche vollständig entleert ist, können Arzneimittel von der nicht entleerten Kartusche durch Auswahl einer "Null"-Dosis für die entleerte Kartusche abgegeben werden.
Wenn entschieden wird, eine oder mehrere Kartuschen 32, 34 zu ersetzen, bringt der Benutzer den Verschiebekörper 100 in die Stellung nach einer Injektion von Fig. 9, verschiebt den Kartuschenfreigabeschalter 236 und dreht dann die Dosisnoppen 114. Dies hat zur Folge, daß ein einzelnes Freigabegewinde, siehe Fig. 8, 224, das an dem Noppenkern 116 ausgebildet ist, um mit einem Innengewinde 226, siehe Fig. 7A, in Eingriff zu treten, das an dem proximalen Ende des Verschiebekörpers 100 ausgebildet ist, vorwärts bewegt wird. Freigabegabeln 228 (Fig. 5) drängen in der distalen Richtung 172 die sich verjüngenden Spitzen 230 gegen Finger 166 der Ratschenscheiben 164. Diese Axialbewegung der Freigabegabeln 228 hat zur Folge, daß sich das Gehäuse 146 in der distalen Richtung bewegt, so daß Finger, die mit sich verjüngenden Spitzen 232 in Eingriff stehen, die sich von der Kappe 158 erstrecken, mit Fingern 166 der Ratschenplatte 82 zum Rücksetzschutz in Eingriff treten. Dadurch dehnen sich die Finger 166 aus, wodurch ihr Griff auf die Antriebsstange 88 freigegeben wird. Der Benutzer kann dann den Verteileraufbau 10 unter Verwendung der Freigabeknöpfe 48, 50 entfernen, um die Kartuschen 32, 34 freizulegen. Die Kartuschen können dann unter Freilegung der Antriebsstangen 88 entfernt werden. Die Antriebsstangen können dann in der proximalen Richtung gedrückt werden, die neuen Kartuschen können in den Aufnahmebohrungen 28 und 30 befestigt werden und ein neuer Verteileraufbau an dem Kartuschengehäuse 6 befestigt werden. Bei einer Ausführungsform können die neuen Kartuschen dazu verwendet werden, die Antriebsstangen 88 in der proximalen Richtung zu drängen. Insbesondere durch Einsetzen neuer Kartuschen in die Aufnahmebohrungen 28, 30 und durch Abwärtsdrücken der neuen Kartuschen entweder manuell oder durch Ersetzen des Verteilers 16 treten die Kolben 96, 98 in Eingriff mit den oberen Teilen der Stangen 88 und ein Einsetzen der Kartuschen drängt somit die Stangen 88 in proximaler Richtung. Eine übermäßige Bewegung der Stangen 88 wird durch Kontakt der proximalen Fläche der Stangen 88 mit Leisten 320 vermieden, die an den Gabeln 228 ausgebildet sind.
Die Finger sowohl der Ratschenplatten 82 als auch der Ratschenscheiben 164 sind so konfiguriert, daß sie ausreichend Druck an die Stangen 88 ausüben, und sind in bezug auf die Stangen 88 so abgewinkelt, daß sie in einer proximalen Richtung in bezug auf die Stangen 88 verschoben werden können, aber, wenn sie in einer distalen Richtung bewegt werden, die Stangen 88 umgreifen und somit die Stangen 88 zusammen mit den Ratschenscheiben 164 bewegen. Um sicherzustellen, daß die Finger dieses Merkmal behalten, ist es erforderlich, sich zu vergewissern, daß die oben beschriebene Ausdehnung der Finger nicht so übermäßig ist, daß die Finger in einem solchen Ausmaß gebogen oder plastisch verformt werden, daß sich diese bei Entfernung der sich verjüngenden Spitzen 232, 230 nicht mehr in die gewünschte Konfiguration und den gewünschten Winkel entspannen. Um eine übermäßige Erweiterung zu vermeiden, sind, wie am besten in Fig. 5 gezeigt ist, der Gehäusekörper 162 und die gekoppelte Kappe 158 normal (d. h. anders als während der Ausdehnung der Ratschenplatte 82) beabstandet um einen Abstand 312 von der Unterseite der Leiste 76 positioniert. Wie oben beschrieben ist, wird, um die Finger 166 auszudehnen, die Kappe 158 aufwärts angetrieben, so daß die sich verjüngenden Spitzen 232 in Kontakt mit Fingern 166 treten. Der Betrag, um den die sich verjüngenden Spitzen 232 aufwärts angetrieben werden können, ist durch Kontakt der Kappen 158 mit der Bodenfläche der Leiste 72 begrenzt, so daß die Kappe 158 aufwärts um keinen größeren Abstand als der Entfernung 312 angetrieben werden kann. Diese obere Begrenzung der Bewegung der Kappe 158 sieht eine obere Begrenzung des Betrages vor, um den die Finger 166 der Ratschenplatte 82 ausgedehnt werden können. Die Unterseite 314 der sich verjüngenden Spitzen 232 verjüngt sich aufwärts und ist von den Fingern 166 der Ratschenscheibe 164 beabstandet, um einen Anschlag zu schaffen, der eine übermäßige Ausdehnung der Finger 166 der Ratschenscheibe 164 verhindert. Somit verhindert die Kombination der Platte 76, die als ein Anschlag für eine aufwärtige Bewegung der Kappe 158 wirkt, und die sich verjüngende und beabstandete Konfiguration der unteren Fläche 314 der sich verjüngenden Spitzen 232 eine übermäßige Ausdehnung der Finger 166 sowohl der Ratschenplatte 82 als auch der Ratschenscheiben 164.
Gemäß der gezeigten Ausführungsform ist die Abgabeeinrichtung 2 mit einer Vorrichtung versehen, um eine zufällige oder vorzeitige Freigabe der Stange 88 zu vermeiden und vorzugsweise auch die Bewegung des Verschiebekörpers 100 in die Stellung nach einer Injektion zu vermeiden, während die Stangen 88 freigegeben sind. Gemäß der dargestellten Ausführungsform ragt der Freigabeschalter 236 proximal zu den Noppen 114 vor und steht mit der distalen Fläche der Noppen in Kontakt, um als eine Sperre zu wirken. Insbesondere hält die Bodenfläche des Schalters 236 in der normalen Betriebsstellung die Noppen 114 um einen Abstand von dem Verschiebekörper 100 beabstandet bei, der ausreichend ist, um einen Eingriff des Gewindes 224 mit dem Innengewinde 236 zu verhindern. Bei dieser Ausführungsform ergreift, um die Stangen 88 freizugeben, der Benutzer den Kopf 185 des Schalters 236 und zieht diesen seitlich auswärts, so daß der Vorsprung an dem Boden des Schalters 236 von den Noppen 114 weg positioniert ist. Die Noppen 114 können dann distal um einen Abstand bewegt werden, der ausreichend ist, damit das Gewinde 224 mit dem Gewinde 226 in Eingriff tritt, um eine Freigabe der Stangen 88 zu ermöglichen, wie oben beschrieben ist. Um eine Bewegung des Verschiebekörpers 100 zu verhindern, ist der Schalter 236 mit einer periskopähnlichen Verriegelung 238 versehen. Wenn der Schalter 236 aufwärts in die Freigabestellung gezogen wird, tritt die Periskopverriegelung 238 mit einer Öffnung 240 in der Führungshülse 8 in Eingriff (siehe Fig. 7), wodurch die Führungshülse 8 mit dem Verschiebekörper 110 gekoppelt und eine relative Bewegung verhindert wird. Nach der gewünschten Bewegung der Stangen 88 werden die Noppen 114 gedreht, um ein Gewinde 224 aus dem Gewinde 226 auszurücken und ausreichend heruntergedreht, um zu ermöglichen, daß der Freigabeschalter 236 seitlich einwärts gedrückt werden kann, wobei die Persikopverriegelung 238 ausgerückt (um wiederum eine relative Bewegung des Verschiebekörpers 100 und der Führungshülse 8 zuzulassen) und der Vorsprung an dem Boden des Schalters 236 benachbart der distalen Flächen der Noppen 114 positioniert wird, damit er wiederum als eine Sperre wirkt, um eine unerwünschte Freigabe der Stangen 88 zu verhindern.
Die Zeiger 214, 216 sind in Verbindung mit einem Kartuschenaustausch deshalb nützlich, da sie eine Anzeige für den Benutzer vorsehen, daß die Stangen 88 freigegeben worden sind. Wenn sich die Stangen in der freigegebenen Konfiguration befinden, ist der Zeiger 214 durch das Fenster 208 sichtbar. Der Benutzer kann somit davon absehen, eine Kartusche auszutauschen, solange der Zeiger 214 sichtbar ist.
Unter der Annahme, daß die Arzneimittelabgabeeinrichtung 2 in der Stellung nach einer Injektion von Fig. 9 ist, wählt der Benutzer die erwünschte Dosis durch Drehen der Dosisnoppen 114. Dadurch bewegt sich der Dosisanzeiger 132 entlang des Schlitzes 138. Die dargestellte Konfiguration des Dosisanzeigesystems sieht eine Anzahl von Vorteilen vor. Durch Vorkehrung einer linearen Skala mit einem sich bewegenden Anzeiger ist die Dosisanzeige in einer Form vorgesehen, die für die meisten Benutzer aufgrund ihrer analogen Beziehung zu Vorrichtungen, wie beispielsweise einem Barometer, einem Tachometer oder anderen Anzeigevorrichtungen vom "Nadel"-Typ, mit dem viele Benutzer bereits vertraut sind, intuitiv lesbar ist. Ein sich bewegender Anzeiger sieht Vorteile gegenüber beispielsweise der Anzeige einer Zahl vor, da der Benutzer nicht nur mit einer Zahlanzeige sondern auch mit einer Stellungsanzeige versehen wird, so daß ein gewisser Anzeigeüberfluß vorgesehen wird. Diese Aspekte unterstützen den Schutz gegen eine Fehldosierung insbesondere bei in ihrer Sehkraft beeinträchtigten Benutzern. Der Dosierungsanzeiger dieser Ausführungsform ist auch deshalb nützlich, da sie einen Typ eines Speichers vorsieht, da vor der Einstellung diese die Dosierungsmengen anzeigt, die in der letzten Injektion verwendet worden sind. Dies ist für Personen nützlich, die basierend auf der letzten Injektion eine Dosierung wählen. Es kann auch für Personen nützlich sein, die ein vorgeschriebenes Dosierungsmuster befolgen, aber Schwierigkeiten haben, sich daran zu erinnern, ob eine bestimmte Injektion von dem Muster bereits verabreicht worden ist. Der Bezug auf die letzte vorherige Dosierung kann solche Personen bei der Bestimmung unterstützen, welche Injektion aus einem Injektionsmuster zuletzt verabreicht wurde.
Die Stellung des Dosisanzeigers 132 ist entlang der Ränder der Führungshülse 8 sichtbar, da die Führungshülse 8 aus transparentem Material besteht. Jedoch können die von den runden Kanten verschiedenen Abschnitte der Führungshülse 8 bemalt oder anderweitig undurchsichtig ausgeführt sein, es ist jedoch besonders nützlich, denjenigen Abschnitt undurchsichtig zu halten, der in dem Verschiebekörper 100 über dem ausgenommenen Bereich 188 liegt, um Sichtbarkeits- und Kontrastmerkmale zu schaffen. An diesem Punkt befindet sich das Anzeigefenster 208 über dem Zeiger 218, um dem Benutzer mitzuteilen, daß sich der Verschiebekörper an dem Ende seines Lieferhubes befindet. Der Benutzer drückt dann auf die Verriegelung 84 und zieht den Verschiebekörper 100 in der proximalen Richtung in die zurückgezogene Stellung. In dieser Stellung löst die Anzeigeeinrichtung 186 aus und bewegt sich zwischen ihrer Stellung mit durchgezogener Linie zu ihrer Stellung in gestrichelter Linie in Fig. 10. Sobald die Verschiebeeinrichtung 100 die zurückgezogene Stellung erreicht, ist die Anzeigeeinrichtung 186 unter dem Fenster 208 nicht mehr sichtbar. Sobald sie jedoch in der zurückgezogenen Stellung ist, ist der Zeiger 218 sichtbar und zeigt dem Benutzer, daß die nächste Injektion durchgeführt werden kann. Nachdem die Injektionsanzeigeeinrichtung 186 in die Stellung von Fig. 10 mit durchgezogener Linie zurückkehrt, kann der Vorgang wiederholt werden.
Mit Ausnahme der Kartuschen 32, 34 sind die meisten Komponenten der Abgabeeinrichtung 2 aus spritzbarem Thermoplast, wie beispielsweise Polycarbonat. Jedoch besteht die Trennwand 24, die Membran 18 und die O-Ringe 140 aus herkömmlichen elastomeren Materialien. Die Ratschenscheiben 164, die Ratschenplatte 82 und die Sprungfeder 192 bestehen vorzugsweise aus rostfreiem Stahl mit Federqualität. Die Schrauben 78 und 118 bestehen auch aus Metall.
Es können Modifikationen und Änderungen der offenbarten Ausführung ohne Abweichung vom Schutzumfang der Erindung ausgeführt werden, der in den folgenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

1. Fluidabgabeeinrichtung mit:

einem Gehäuse (4);

ersten und zweiten Behältern (32, 34) mit veränderbarem Volumen, die an dem Gehäuse befestigt sind und erste und zweite Ausgänge und erste und zweite bewegbare Elemente umfassen, durch die die Inhalte der Behälter durch die jeweiligen Ausgänge gedrängt werden können, wenn die bewegbaren Elemente (96, 98) in den Behältern mit veränderbarem Volumen bewegt werden;

einem Paar von Antriebsstangen (88) für die bewegbaren Elemente, die mit jedem der bewegbaren Elemente treibend gekoppelt sind, wobei jede Antriebsstange eine sich in Axialrichtung erstreckende Antriebsfläche (169) umfaßt;

einem hin- und herbewegbaren Antriebsaufbau, der zwischen einer Nachinjektionsposition und einer Zurückzugsposition bewegbar ist, um die Antriebsstangen so anzutreiben, daß die bewegbaren Elemente in den Behältern mit veränderbarem Volumen in zumindest einem ersten Zyklus angetrieben werden, wobei der Antriebsaufbau umfaßt:

eine Einwegantriebsvorrichtung, die Einwegantriebselemente (164) umfaßt und mit den Antriebsstangen (88) entlang der Antriebsflächen durch die Einwegantriebselemente treibend gekoppelt ist; und

ein Paar von Dosiseinstelleinrichtungen (102) zur Einstellung des relativen Abstandes, den das Antriebselement und die damit zuge ordneten Stangen während eines Zyklus des Antriebselementes durchlaufen;

gekennzeichnet durch

eine Anzeigeeinrichtung (186), die mit dem Gehäuse gekoppelt ist und zwischen einer ersten Position, während sich der Antriebsaufbau in der Zurückzugsposition befindet, und einer zweiten Position in Ansprechen auf eine Bewegung des Antriebsaufbaus im wesentlichen vollständig in die Nachinjektionsposition bewegbar ist.

2. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinrichtung (108) einen Statusanzeiger umfaßt, der schwenkbar an dem Antriebsaufbau an einem Schwenkpunkt (190) befestigt ist.

3. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine Feder (192), die benachbart des Schwenkpunktes (190) positioniert und so orientiert ist, daß der Statusanzeiger in eine der Nachinjektions- und Zurückzugspositionen vorgespannt ist; und ein Paar von Federeingriffselementen (198), die von dem Gehäuse getragen und so positioniert sind, um mit der Feder (192) in Eingriff zu treten und diese abzulenken, wenn der hin- und herbewegbare Antriebsaufbau zu den Nachinjektions- und Zurückzugspositionen bewegt wird.

4. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch ein Statusfenster (208), das dem Gehäuse zugeordnet ist, wobei der Anzeiger durch das Statusfenster sichtbar ist, wenn sich der hin- und herbewegbare Antriebsaufbau in einer der Nachinjektions- und Zurückzugspositionen befindet, und wobei der Anzeiger durch das Statusfenster nicht sichtbar ist, wenn sich der hin- und herbewegbare Antriebsaufbau in der anderen der Nachinjektions- und Zurückzugspositionen beindet.

5. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Nachinjektionsverriegelung (84), die an dem Gehäuse befestigt ist und mit dem hin- und herbewegbaren Antriebsaufbau in Eingriff treten kann und in Ansprechen auf eine Bewegung des hin- und herbewegbaren Antriebsaufbaus in die Nachinjektionsposition den hin- und herbewegbaren Antriebsaufbau in der Nachinjektionsposition sichert, bis ein Anwender die Nachinjektionsverriegelung freigibt.

6. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Verteiler (10), der zumindest einen Abschnitt aufweist, der zu einer ersten Position bewegbar ist, um einen Fluidweg von den ersten und zweiten Ausgängen zu einem gemeinsamen Ausgang zu definieren.

7. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Dosiseinstelleinrichtungen (102) eine Einrichtung (104, 106) umfassen, um die Größe individuell einstellen zu können, um die sich jede der Antriebsstangen während jedes Zyklus des hin- und herbewegbaren Antriebsaufbaues bewegt, wobei jede Einrichtung zum individuellen Einstellen ein Dosissteuerelement (114) umfaßt, mit dem ein Anwender die Mengen der Inhalte der jeweiligen Behälter wählt, die durch die ersten und zweiten Ausgänge gedrängt werden.

8. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Verteiler (10) eine Verriegelung (48, 50) umfaßt, die von einer ersten Position, die den Verteiler an das Gehäuse hält, zu einer zweiten Position bewegbar ist, in der zugelassen wird, daß der Verteiler von dem Gehäuse getrennt werden kann.

9. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Antriebsstangen (88) eine Stoppfläche aufweisen, die so positioniert ist, daß sie mit dem hin- und herbewegbaren Antriebsaufbau in Eingriff treten kann, um dessen Bewegung zu verhindern, wenn der hin- und herbewegbare Antriebsaufbau die Stangen um eine vorbestimmte Größe angetrieben hat, so daß der Dosishub, der durch die Einstelleinrichtungen (102) bestimmt ist, die wirksame verbleibende Länge der Behälter mit veränderbarem Volumen überschreitet.

10. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Einrichtung (166, 228, 230, 232) zum selektiven Trennen zumindest eines Abschnittes des Gehäuses und damit der Behälter (32, 34) mit veränderbarem Volumen von dem Rest der Abgabeeinrichtung, um zuzulassen, daß der Anwender die Behälter mit veränderbarem Volumen wechseln kann.

11. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Antriebsfläche (169) jeder Antriebsstange (88) zumindest teilweise durch einen sich in Axialrichtung erstreckenden Schlitz (90) definiert ist, der in der Antriebsstange ausgebildet ist, und die Einwegantriebselemente (164) einen Federarm (166) umfassen, der unter einem spitzen Winkel zu der Antriebsfläche positioniert ist, wobei der Federarm mit der Antriebsfläche in Eingriff steht, und ferner gekennzeichnet durch eine Einrichtung zur selektiven Freigabe der Einwegantriebselemente (164) von jeder Antriebsstange (88), wobei die Einrichtung zur selektiven Freigabe ein Freigabeelement (158, 228) umfaßt, das koaxial innerhalb des hin- und herbewegbaren Antriebselementes befestigt und derart ausgebildet ist, daß es mit dem Federarm (166) selektiv in Eingriff treten kann, um so den Federarm weg von der Antriebsfläche abzulenken.

12. Abgabeeinrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Einrichtung (84) zur Erfassung, wenn sich die Antriebsstangen (8) um eine vorbestimmte Größe bewegt haben, und zur Verhinderung der Bewegung des hin- und herbewegbaren Antriebsaufbaus in die Zurückzugsposition in Ansprechen auf die Erfassung, wobei die vorbestimmte Größe durch eine Bewegung der Dosiseinstelleinrichtungen (102) gesteuert ist.