DE69202454T2

DE69202454T2 - Verbesserter intramedullärer katheter.

Info

Publication number: DE69202454T2
Application number: DE69202454T
Authority: DE
Inventors: Larry Miller; Ruben Zamorano-Gamez
Original assignee: University of Texas System
Current assignee: University of Texas System
Priority date: 1991-02-01
Filing date: 1992-01-30
Publication date: 1995-10-05
Anticipated expiration: 2012-01-31
Also published as: JP3414733B2; AU1432492A; ATE122244T1; AU656367B2; EP0569552A1; CA2101254A1; ES2071500T3; DE69202454D1; WO1992013591A3; EP0569552B1; US5122114A; WO1992013591A2; CA2101254C; DK0569552T3; JPH06505658A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen intermedulären Katheter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine verbesserte Vorrichtung zur Ermöglichung einer wiederholten Zufuhr oder Entnahme von Fluids in das vaskuläre System des Knochenmarks, oder aus demselben heraus, durch eine Kathetervorrichtung, die in einem Knochen eines Patienten plaziert ist.
Die wiederholte Zufuhr eines Fluids in das vaskuläre System eines Patienten erfordert eine intravenös arbeitende Vorrichtung. Wenn ein Patient bei jeder Behandlung in einer Reihe von zahlreichen Behandlungssitzungen ein Fluid benötigt, muß eine intravenös benutzte Vorrichtung in die Vene des Patienten eingefügt werden. Jedesmal wenn die Vorrichtung eingefügt wird läuft der Arzt Gefahr, die Vene nicht zu treffen und das Fluid außerhalb der Vene einzuspritzen. Weiter fällt es Ärzten oft schwer, eine Vene zu finden; oder wenn sie sie gefunden haben, können zahlreiche Injektionen in diese Vene deren rasche Verschlechterung verursachen. In der Bestrebung, die obigen Probleme zu lösen, sind zahlreiche Vorrichtungen kommerziell erhältlich, die einen Katheter umfassen, der allgemein in eine große Vene eingeschoben wird und ein gut dichtendes Septum besitzt, durch das eine wiederholte Injektion in den Katheter durchgeführt werden kann. Anstelle des wiederholten Einstechens einer Nadel in die Vene kann also die Nadel wiederholt durch ein Septum geführt und in einen Port bzw. eine Öffnung gebracht werden, die an einem in der Vene plazierten Kanal angeschlossen ist.
Intravenös arbeitende Katheter stellen substantielle Verbesserungen in diesem Fachbereich dar, können aber, wenn sie über einen längeren Zeitraum benutzt werden, eine Infektion und ein Gerinnen in der Vene in der Nähe des Bereiches verursachen, in welchem der Katheter in die Vene eingeführt ist. Kürzlich wurden eine Vorrichtung und ein Verfahren zum wiederholten Einbringen eines Fluids in das vaskuläre System über das Knochenmark entwickelt. Eine solche Vorrichtung, wie sie hier durch das US-Patent Nr. 4,772,261 (WO 90/00412) einbezogen ist, weist einen intramedularen Katheter auf, der einen mit Gewinde versehenen Kanal, einen an einem Ende des Kanals befestigten Kopf und eine Dichtungsmembran im Kopf umfaßt, die den Kanal überdeckt. Der intramedulare Katheter wird in eine Anzapfbohrung im Knochen des Patienten und im Knochenmark plaziert. Die Vorrichtung erlaubt die Plazierung unter der Haut und das Verschließen der Haut über der Vorrichtung derart, daß der sich außerhalb des Knochens erstreckende Abschnitt des Katheters unter der Haut verborgen bleibt. Obwohl Katheter; die in dem Knochenmark eines Patienten plaziert sind, Verbesserungen in diesem Fachbereich darstellen, sind sie oft schwer zu plazieren, und wenn sie plaziert sind, sind sie schwer zu finden. Wenn ein Knochenkatheter plaziert wird ist es wichtig, daß der Kopf oder das äußerste Element des Katheters groß genug ist, um durch den Arzt leicht erfaßbar (oder fühlbar) zu sein, so daß er die Injektionsnadel in das Septum des Katheters richten kann. Weiter ist es wichtig, daß wenn ein Katheter plaziert ist, er sicher im Knochenmark gehalten wird und bei der normalen Bewegung des Patienten keine Schmerzen verursacht. Es ist weiter wichtig, daß der Übergang zwischen Katheter und Knochen sicher oder dicht genug ist, so daß er kein Fluid nach außerhalb des Knochens und in das umgebende Gewebe einsickern läßt. Die Basis des Katheters muß aber so konstruiert oder geformt sein, daß sie keine Nekrose des darunterliegenden Periostes verursacht, was zu einem Infektionsherd führt. Außerdem ist es wichtig, daß eine Vorrichtung zum wiederholten Abnehmen oder Abziehen von Fluid aus dem Knochenmark sowie für ein wiederholtes Zuführen von Fluid in das Knochenmark vorhanden ist.
Es ist demgemäß wünschenswert, einen verbesserten intramedulären Katheter herzustellen, der rasch im Knochen eines Patienten plaziert und sicher gehalten werden kann. Der verbesserte Katheter der vorliegenden Erfindung kann entweder unter der Haut des Patienten, oder partiell über der Haut in Form einer perkutanen Ausführungsform enthalten sein. Wenn er iniplantiert ist, ist der Katheter innerhalb einer Bohrung plaziert, die durch den Knochen des Patienten und in das darunterliegende Knocheninark eingebracht ist. Ein Arzt kann das Vorhandensein des Katheters unter der Haut des Patienten fühlen und so eine Nadel durch die Haut und in den Katheter zum Zuführen oder Entnehmen von Fluid in oder aus dem vaskulären System des Patienten einschieben. Falls die Vorrichtung nicht implantiert sondern perkutan plaziert ist, kann der Arzt einfach visuell den Kopf des Katheters erfassen und Zugang zum vaskulären System über der Haut des Patienten erlangen.
Demgemäß schafft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum wiederholten Bereitstellen eines Fluidzugangs zum Knochenmark, aufweisend:
einen länglichen, rohrförmigen Kanal, der in das Knochenmark einfügbar ist und ein distales Ende sowie ein proximales Ende, mit Gewindegängen aufweist, die sich entlang der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Kanals erstrecken;
einen Kopf, der am proximalen Ende des Kanals befestigt ist, wobei der Kopf einen Hohlraum aufweist, der während des Gebrauchs die Fluidverbindung mit dem Kanal ermöglicht;
eine Dichtung, die auf dem Kopf plaziert ist, um einen im wesentlichen sterilen Durchgang des Fluids durch den rohrförmigen Kanal zu erlauben, nachdem das distale Ende während der Benutzung in das Knochenmark eingefügt ist;
wobei der rohrförmige Kanal und der Kopf einen Überzug aufweisen, der auf der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Kanals und des Kopfes aufgebracht ist, um die Befestigung am Knochen zu verstärken und das neue Wachstum des Knochens im Übergangsbereich zwischen der äußeren Oberfläche und dem Knochen wesentlich zu steigern, und wobei ein drehendes Teil ablösbar am Kopf befestigt ist, um während des Gebrauchs den Kann in den Knochen einzufügen.
Die Vorrichtung der Erfindung umfaßt einen Kanal mit Gewindegängen, die sich entlang der Länge des Katheters von einem konisch geformten Kopf bis zu einem distalen Ende erstrecken, das sich, wenn plaziert, innerhalb des Knochenmarks des Patienten befindet. Die Gewindegänge dienen zum sicheren Halten der Vorrichtung im Knochen, wenn der Patient einer normaler Aktivität nachgeht. Die verbesserte Vorrichtung wird sicher im Knochen mit einem konisch geformten Kopf sicher gehalten, der sich entweder innerhalb (implantiert), oder außerhalb (perkutan) der Haut des Patienten erstreckt. Falls implantiert ermöglicht der konisch geformte Kopf das dichte Anliegen mit dem an die Bohrung angrenzenden Knochen, um eine Infektion am Eintritt in das Knochenmark zu verhindern, sowie das Fluid vom Aussickeru aus dem Knochen in das umgebende Gewebe zu hindern.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine neue Vorrichtung geschaffen, die unterhalb der Haut eines Patienten implantiert werden kann. Die implantierte Vorrichtung ist angepaßt, um ein wiederholtes Durchlaufen des Fluids zum vaskulären System des Patienten über das Knochenmark zu erlauben. Die implantierte Vorrichtung umfaßt einen rohrförmigen Kanal mit Gewindegängen, die sich entlang des Kanals von einem am Ende plazierten Kopf bis zur Spitze am anderen Ende erstrecken. Durch Bohren eines Loches in den Knochen kann der mit Gewinde versehene Kanal durch Drehbewegung eines auf dem Kopf plazierten Werkzeuges in die Bohrung eingeschraubt werden. Wenn ganz im Knochen implantiert, sitzt die Spitze des Kanals innerhalb des Knochenmarks des Knochens, während der Kopf dicht an der äußeren Oberfläche des Knochens anliegt. Eine Abdichtvorrichtung ist vorhanden und angepaßt, um eine Dichtungsmembran auf dem Kopf isder Vorrichtung festzuhalten. Die Abdichtvorrichtung umfaßt ein Siliconelastomer, das ein wiederholtes Einfugen und Herausziehen der Nadel erlaubt, ohne das Knochenmark einer Infektion auszusetzen. Der Kopf ist allgemein konisch geformt und weist innere Wände auf, die einen pfannenförmigen Hohlraum begrenzen, der durch die Abdichtvorrichtung bedeckt ist. Der Hohlraum besitzt eine ausreichende Größe, um eine Nadelspitze zu empfangen und einen Fluidzugangsvorrat zwischen der Nadelspitze und dem Kanal (und anschließend dem Knochenmark) zu ermöglichen. Die Abdichtvorrichtung oder die Öffnung zum Septum besitzt eine ausreichende Größe, um durch den Arzt leicht erfaßt zu werden, wenn er die Nadel in den implantierten Kopf steckt. Obgleich der Arzt die implantierte Vorrichtung nicht sehen kann, kann er die Nadel durch Fühlen nach dem unter der Haut liegenden Kopf und der Abdichtmembran zielsicher plazieren. Die Abdichtmembran ist kuppelförmig ausgebildet, um den Arzt bei der Erfassung des Zielbereichs durch Abfühlen zu unterstützen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung geschaffen, die nur teilweise implantiert wird. Der Kopfabschnitt der Vorrichtung bleibt außerhalb der Haut des Patienten in Form einer perkutanen Ausführungsform. Die perkutane Vorrichtung ist ähnlich der implantierten Vorrichtung, indem sie Gewindegänge auf der Außenseite eines Kanals besitzt, die sich von einem konisch geformten Kopf bis zur distalen Spitze erstrecken. Auders als die implantierte Vorrichtung kann die perkutane Vorrichtung jedoch direkt in den Knochen eingefügt werden, ohne daß zunächst ein Bohrloch in den Knochen gebohrt werden muß. Der perkutane Kanal weist schneidende Gewindegänge entlang der äußeren Oberfläche des Kanals sowie eine schneidende Spitze am distalen Ende der Gewindegänge auf. Der mit Gewindegängen versehene Kanal wird in den Knochen durch Drehen eines Werkzeugs geschraubt, das auf dem Kopf der Vorrichtung angesetzt wird. Wenn die Vorrichtung in den Knochen gebohrt wird, bilden die schneidende Spitze und die schneidenden Gewindegänge gleichzeitig mit dem Eindringen der Vorrichtung eine Bohrung. Die perkutane Vorrichtung kann also direkt im Knochen plaziert werden, ohne ein Bohrloch vorzubohren, wie bei der implantierten Ausführungsform. Die Plazierung der perkutanen Vorrichtung wird daher schneller durchgeführt, um eine Notzufuhr oder Notentnahme von Flüssigkeit in oder aus dem Knochenmark des Patienten zu ermöglichen.
Sowohl bei der implantierten als auch bei der perkutanen Ausführungsform wird ein dichtendes Anliegen mit dem Knochen herbeigeführt, um das Eindringen einer Infektion in das Knochenmark zu verhindern und um das Aussickern von Fluid aus der Bohrung zu verhindern. Bei der implantierten Vorrichtung liegt der konisch geformte Abschnitt des Kopfes dicht an der angrenzenden Knochenoberfläche der Bohrung an. Eine Infektion wird also zwischen dem Kopf und der Knochenoberfläche am Eintreten in die Bohrung gehindert. Wenn umgekehrt der Kopf über der Haut des Patienten konfiguriert ist, wie bei der perkutanen Ausführungsform, liegt ein Anschlagelement oder eine vorspringende Dichtung gegen die Knochenoberfläche an, um eine Infektion am Eindringen in die Bohrung zu hindern. Wie also hier und im Zuge der nachfolgenden Beschreibung gezeigt wird, gibt es bei beiden Ausführungsformen Maßnahmen, die das Eindringen einer Infektion in das Knochenmark verhindern und außerdem eine Fluidleckage aus der Bohrung verhindern. Die Verhinderung der Infektion und Leckage wird durch eine Kombination bestehend aus dem konisch geformten, dichtenden Abschnitt des Kopfes sowie der Abdichtungsmembran geschaffen, die den Kopf bedeckt. Darüber hinaus sind die Gewindegänge in radialer Richtung so bemessen, daß sie einen relativ dichten Sitz mit der Bohrung bilden, derart, daß nur ein geringer oder gar kein Durchtritt zwischen dem Knochenmark und der Außenluft oder dem darüberliegenden Gewebe besteht.
Falls aus ästhetischen Gründen oder dem Wunsche, die Beaufschlagung von subkutanem Gewebe durch Infektion zu verringern, die Vorrichtung unter der Haut implantiert wird, muß eine Pilotbohrung vorgebohrt werden. Hierzu ist ein Bohrer vorgesehen, der einen schneidenden Schaft mit einer Schneid- oder Bohrspitze an einem Ende und einen Senker aufweist, der in der Nähe des anderen Endes angebracht ist. Die Spitze ist scharf, um eine genaue Plazierung der Bohrung im Kaochen zu gewahrleisten. Weiter nimmt der Schneidschaft im Durchmesser von der Spitze ab zu, um eine glatte Bohrung zu bilden, die an der Knochenoberfläche durch den am Schneidschaft befestigten Senker aufgebohrt bzw. profiliert wird. Der Senker erzeugt einen Pilotbohrungseingang konischer Form, der sich an den konisch geformten Kopf so anpaßt, daß eine recht genaue und glatte Passung zwischen der Senkbohrung und dem Kopf besteht. Die Anpassung der Senkbohrung und des Kopfes verhindert eine Verunreinigung oder Leckage zwischen beiden. Kolinear mit der Drehachse des Schneidschaftes ist ein Kupplungsschaft vorhanden und am Senker befestigt, der ein Drehelement, wie etwa einen Bohrer, aufhehmen kann. Die vom Bohrer ausgeübte Drehbewegung erteilt dem schneidenden Schaft und der Spitze eine drehende, schneidende Bewegung.
Gemäß der vorliegenden Erfindung weisen der rohrförmige Kanal und der Kopf einen Überzug auf, der auf ihren äußeren Oberflächen angebracht ist, um die Befestigung am Knochen zu begünstigen und ein neues Knochenwachstum im Übergangsbereich zwischen der äußeren Oberfläche und dem Knochen wesentlich zu steigern. Beispielsweise kann Titanoxid auf der äußeren Oberfläche der sägezahnförmigen Gewindegänge und des Kopfes angebracht werden, um die Befestigung der vorliegenden Vorrichtung am Knochen zu begünstigen und sie weiter am Knochen zu befestigen und zur Verhinderung einer Fluidleckage beizutragen.
Es ist weiter günstig, daß die Vorrichtung gemäß der Erfindung einschließlich des Kanals, des Kopfes, der Gewindegänge, etc. auf der Innenseite und/oder der Außenseite mit bestimmten Stoffen bedeckt oder imprägniert werden kann, die bestimmte biologische Eigenschaften fördern oder unterbinden. Beispielsweise kann ein Heparin enthaltendes Material auf der inneren Oberfläche des Kanals und des pfannenförmigen Hohlraumes angebracht werden, um ein Gerinnen im Fluiddurchgang verhindern zu helfen. Auf der inneren und/oder äußeren Oberfläche können auch Antibiotika plaziert werden, um eine Infektion zu verhindern.
Weiter können Proteine auf dem distalen Ende des Kanals plaziert werden, um eine Neubildung von Knochen oder Gewebe auf der Spitze zu verhindern, die den Kanal verstopfen könnte. Natürlich kann jeder dieser Stoffe entweder auf der inneren oder äußeren Oberfläche der Vorrichtung aufgetragen oder direkt in sie imprägniert werden.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben.
Fig. 1 ist eine Querschnittansicht des perkutanen, intramedularen Katheters der vorliegenden Erfindung, der innerhalb des Knochens befestigt ist und sich teilweise über die Haut des Patienten erstreckt;
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf den Gegenstand der vorliegenden Erfindung entlang der Ebene 2-2 der Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Querschnittansicht des implantierten, für Erwachsene bemessenen intramedularen Katheters der vorliegenden Erfindung, wie er im Knochen befestigt und sich vollständig unter der Haut des Patienten erstreckt;
Fig. 4 ist eine Querschnittansicht des Gegenstandes der vorliegenden Erfindung entlang der Ebene 4-4 der Fig. 3;
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht des zerlegten intramedularen Katheters der vorliegenden Erfindung;
Fig. 6 ist eine perspektivische Ansicht des zusammengebauten, für die pädiatrische Anwendung bemessenen intramedularen Katheters der vorliegenden Erfindung;
Fig. 7 ist eine Unteransicht entlang der Ebene 7-7 der Fig. 6;
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht eines Drehbohrers, der zum Herstellen einer Bohrung im Knochen benutzt wird, durch die der implantierte intramedulare Katheter der vorliegenden Erfindung eingebaut wird;
Fig. 9 ist eine perspektivische Ansicht eines Kratzbohrers, der zur Herstellung einer Bohrung im Knochen benutzt wird, durch die der implantierte intramedulare Katheter der vorliegenden Erfindung eingebaut wird;
Fig. 10 ist eine Querschnittansicht eines Drehwerkzeugs zum kuppelnden Verbinden mit dem intramedularen Katheter der vorliegenden Erfindung; und
Fig. 11 ist eine Ouerschnittansicht entlang der Ebene 11-11 der Fig. 10.
Bezugnehmend auf die Zeichnungen veranschaulicht Fig. 1 eine Querschnittsansicht des verbesserten intramedularen Katheters 10, der teilweise unter der Haut 12 eines Patienten implantiert ist. Die implantierte Vorrichtung 10 weist einen Kopf 14, der über die Haut vorsteht, und einen Kanal 16 auf, der sich unter der Haut erstreckt. Die Vorrichtung wird durch Gewindegänge 18 fest an Ort und Stelle gehalten, die entlang des Kanals 16 verlaufen und mit dem kortikalen Knochenbein 20 und dem schwammartigen Kaochenbein 22 in Eingriff stehen. Im schwammartigen Knochenbein 22 befinden sich schwammartige, knöcherne Gitterstrukturen, die mit venösen, sinusoidalen Hohlräumen gefüllt sind, die das Knochenmark 24 bilden.
Die in Fig. 1 dargestellte Ausführungsform zeigt die Vorrichtung 10 mit einem durch die Haut 12 plazierten Katheter in einer perkutanen Anordnung. Ein Arzt kann den Katheter 10 durch die Haut und direkt in den darunterliegenden Knochen einführen. Die distale Spitze 26 ist so gestaltet, daß sie eine oder mehrere Schneidkanten zum Durchbohren des subkutanen Gewebes 28 und zum Aufbohren des darunterliegenden Knochens 20 und 22 aufweist. Wenn die Spitze 26 in den Knochen in ähnlicher Weise eintritt wie ein Bohrer in ein festes Medium eintritt, schneiden Gewmdegänge 18 in dem Maße tiefer in den Knochen, wie der Kanal 16 in den durch die Spitze 26 und die Gewindegänge 18 gebildeten Durchgang eintritt. Wenn die Spitze 26 das dichtere kortikale Knochenbein 20 durchdrungen hat, fassen die Gewindegänge 18 im kortikalen Knochenbein 20 Fuß, was ein leichteres Eindringen der Spitze 26 in das weniger dichte schwammartige Knochenbein 22 ermöglicht. Nachdem die Vorrichtung 10 ausreichend tief in den Knochen 20 und 22 eingeschraubt ist, bleibt die Spitze 26 innerhalb des schwammartigen Abschnittes des Knochens 22 in Verbindung mit dem Knochenmark 24. In der voll eingeführten Stellung legt sich weiter der Kopf 14, der einen konischen Abschnitt 30 aufweist, an die äußere Oberfläche der Haut 12 an. Der konische Abschnitt 30 berührt die äußere Oberfläche der Haut 12 unter Belassung eines kleinen Spaltes zwischen dem Hauptabschnitt des Kopfes 14 und der Haut 12. Ein solcher Spalt ist wichtig, um den Einschluß von Bakterien zwischen dem Kopf und der Haut zu verhindern. Weiter dient der konische Abschnitt 30 zum Abdichten gegen die Haut sowie dazu, das Eindringen einer Infektion in das subkutane Gewebe 28 über die äußere Umgebung zu verhindern. Weiter hält der konische Abschnitt 30 die Höhenlage des Kopfes über der Haut 12 aufrecht. Die perkutane Ausführungsform der Fig. 1 ermöglicht es dem Arzt, die Vorrichtung 10 rasch durch die Haut 12 und in den darunterliegenden Knochen 20 und 22 einzufügen, ohne die Notwendigkeit des Vorbohrens einer Pilotbohrung oder einer Bohrung an sich. Die Vorrichtung 10, die Schneidwindungen 18 aufweist, arbeitet als Bohrer zum gleichzeitigen Bohren und Plazieren des Kanals 16 in unter der Haut liegenden Knochen 20 und 22. Wenn voll eingefügt schafft der konische Abschnitt 30 des Kopfes 14 eine Abdichtung, wodurch das Eindringen zwischen der Haut 12 und dem Kopf 14 einer Infektion in das subkutane Gewebe 28 und/oder das Mark 24 verhindert wird. Ein radial vorspringender Ansatz 35, der eine radial größere Abmessung als die Gewindegänge 18 hat, schafft eine Abdichtung gegen eine Leckage von Medikation oder Fluid aus dem intramedularen Raum zur Außenseite des Knochens. Der Ansatz 35 verhindert also ein Aussickern von Medikationen oder Fluids aus dem Knochenmark 24 in das subkutane Gewebe 28.
Die Bedeutung der perkutanen Anwendung der in Fig. 1 dargestellten Erfindung wird weiter von den in diesem Bereich arbeitenden Ärzten geschätzt. Oft ist es in Notsituationen erwünscht, sofort eine Fluidzufuhrprozedur oder eine Fluidentnahmeprozedur zum oder vom vaskulären System des Patienten einzuleiten. Hierzu ziehen viele Ärzte in der Eile den intravenösen Weg vor, da der Zugang zu einer Vene schneller und leichter als der Zugang zum Knochenmark ist. Wie aber mit der vorliegenden Erfindung gezeigt wird, kann der Notzugang zum Knochenmark durch die perkutane Ausführungsform schnell erreicht werden. Die Vorrichtung 10 kann schnell in einer aus einem einzigen Schritt bestehenden Prozedur in den Knochen 20 und 22 eingeschraubt werden, wobei der Kopf 14 frei zugänglich bleibt. Die Vorrichtung 10 kann nicht nur schnell eingeführt werden, sondern es kann auch eine wiederholte, anschließende Fluidzufuhr oder Fluidentnahme durchgeführt werden, ohne dauernd in eine Vene eindringen zu müssen, wie es üblich ist. Die Vorrichtung 10 bleibt nach der Noteinführung für wiederholte Zufuhr oder Entnahme von Fluid in bzw. aus dem vaskulären System des Patienten an Ort und Stelle, ohne die bei intravenösen Zuführsystemen festgestellten Nachteile zu gewärtigen.
Fig. 2 veranschaulicht eine Draufsicht auf den Kopf 14, dargestellt entlang der Ebene 2-2 der Fig. 1. Der äußere Teil des Kopfes 14 ist als ein im wesentlichen kreisförmiger Körper 32 dargestellt, der vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, Kunststoff, Titan, etc. besteht und zum Umschließen einer Dichtungsmembran 34 dient. Wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt, ist die Membran im Bereich der freiliegenden äußeren Oberfläche kuppelförmig ausgebildet, um es dem Arzt, der Krankenschwester; oder dem Patienten zu ermöglichen, leicht den Ort des Septums oder der Membran 34 zu erfühlen. Dies ist insofern wichtig, als eine Nadel präzise in die Membran 34, bei geringerer Gefahr der Fehlleitung der Nadel und des Injizierens von Fluid außerhalb der Vorrichtung 10, eingeführt werden kann. Herkömmliche intravenös arbeitende Katheter verwenden eine Membran oder ein Septum der vorliegenden Erfindung, verfügen aber nicht über eine abfühlbare, leicht erfaßbare kuppelförmige Membran bzw. Septum der vorliegenden Erfindung. Bei intravenös arbeitenden Kathetern muß der Arzt zuweilen viele Male die Nadel einführen, um erfolgreich den Port bzw. die Öffnung der Vorrichtung zu finden und/oder in diese einzudringen.
Indem sie kuppelförmig ausgebildet ist und eine ausreichende radiale Abmessung besitzt, kann die Membran 34 durch den Arzt leicht plaziert, und der Zugang zu ihr schnell erreicht werden. Der Durchmesser der Membran 34 muß groß genug sein, um einen angemessenen Zielbereich zu schaffen, darf aber nicht so groß sein, daß er Unbehagen oder Unansehnlichkeit verursacht. Vorzugsweise beträgt der Durchmesser der Kuppelteils der Membran 34 annähernd 12 mm bei einem Erwachsenenmodell, und 10 mm bei einem Pädiatriemodell. Der Anmelder hat festgestellt, daß eine solche bevorzugte Größe für die Ärzte einen guten Zielbereich für den Zugang zur Vorrichtung 10 schafft. Der Durchmesser der Membran 34 kann jedoch stark variieren, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen.
Fig. 3 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform, die die Vorrichtung 10 voll unter der Haut 12 implantiert darstellt. In Situationen, in denen es nicht wesentlich ist, daß die Vorrichtung 10 schnell plaziert werden kann, kann die Vorrichtung 10 unter der Haut implantiert werden, um ein ästhetischeres Aussehen zu erreichen und den Körper weiter gegen die Möglichkeit einer in das subkutane Gewebe 28 eindringenden Infektion zu schützen. Je nach der Tiefe des Gewebes 28 ermöglicht die einmal an ihrem Platz befestigte Vorrichtung 10 verschiedene Abfühlbarkeitsgrade. Wenn das Gewebe relativ flach ist, dringt der kuppelförmige Abschnitt der Membran 34 gegen die Haut 12 oder das Gewebe 28 und über die Ebene der Haut 12 vor. In Bereichen flachen Gewebes wird also die kuppelförtnige Membran 34 vom Arzt visuell erfaßt, um das Einstechen einer Nadel in die Membran zu ermöglichen. In Bereichen jedoch, in denen das subkutane Gewebe 28 relativ dick bzw. tief ist, wird die Erfassung durch Abfühlen wegen der großen radialen Abmessungen des Kopfes 14 leicht erreicht. Natürlich ermöglicht es jede der Ausführungsformen, die implantierte oder die perkutane, dem Arzt, Fluid leicht in das bzw. aus dem vaskulären System des Knochenmarks zu leiten.
In Fig. 3 ist ein konischer Abschnitt 30 dargestellt, der abdichtend gegen die äußere Oberfläche des kortikalen Knochenbeins 20 anliegt. Zusätzlich zur Schaffung der Abdichtungsstruktur ist der konische Abschnitt 30 so bemessen, daß er den Kopf 14 leicht über die äußere Oberfläche des Knochens 20 derart hebt, daß nur ein kleiner Teil der inneren Oberfläche des Kopfes 14 den Knochen 20 berührt. Schmerz während der normalen Bewegung wird dadurch minimiert, daß nur ein kleiner Abschnitt des Kopfes 14 auf das nervenreiche Periost drückt. Weiter ermöglicht die Minimierung des Kontaktbereiches zwischen dem Kopf 14 und der Oberfläche des Knochens 20 eine normale Zirkulation des Periosts unter dem Kopf, wodurch ein substantieller Zellentod sowie eine Nekrose verhindert wird. Wenn daher die Vorrichtung 10 voll unter der Haut 12 eines Patienten eingefügt und implantiert ist, ist sie so konfiguriert, daß das Eindringen einer Infektion in das Knochenmark entweder von der äußeren Umgebung oder dem über dem Knochen 22 liegenden Gewebe 28 her verhindert wird. Die Membran 34 und der konische Abschnitt 30 sichern so gegen das Auftreten von Infektionen ab. Weiter hindern die Membran 34 und der konische Abschnitt 30 das Aussickern von Fluid aus dem darunterliegenden Knochenmark 24 in das Gewebe 28.
In Fig. 3 ist weiter das distale Ende des Kanals 16 dargestellt, das selbstschneidende Gewindegänge aufweist. Die selbstschneidenden Gewindegänge können an der distalen Spitze eine vierflächige Form aufweisen, wodurch ein maximales Schneiden durch das schwammartige Knochenbein 22 ermöglicht wird. Das Merkmal der selbstschneidenden Funktion ist insofern vorteilhaft, als es einen Schritt bei der Implantationsprozedur erspart und es einfacher und schneller macht, die Vorrichtung 10 in den Knochen 20 und 22 einzufügen. Anstatt daß Gewindegänge in die Bohrung eingeschnitten werden müssen, können die selbstschneidenden Gewindegänge ihre eigenen Windungen herstellen, wenn der mit Gewinde versehene Kanal 16 in das vorgebohrte Bohrloch eingeschraubt wird. Die implantierte Vorrichtung erfordert nur; daß ein Bohrloch gebohrt wird und daß die Gewindegänge im Bohrloch durch die selbstschneidende Eigenschaft der Gewindegänge 18 hergestellt werden. Obgleich die in den Fig. 3 und 4 dargestellten selbstschneidenden Gewindegänge eine vierflächige Struktur verwenden, ist es wichtig darauf hinzuweisen, daß jede beliebige selbstschneidende Standardstruktur verwendet werden kann, die auch die in Fig. 7 dargestellte Dreipunkt-Kerbenstruktur einschließt, aber nicht auf diese beschränkt ist.
Wie in den Fig. 1, 3 und 5 dargestellt, ermöglichen die selbstschneidenden Gewindegänge 18 eine schnelle und sichere Implantation der Vorrichtung 10 im Knochenbein 20 und 22. Es können Sägezahngewindegänge benutzt werden, die oft Schwamrknochen-Gewindegänge des Typs ASNIS genannt und allgemein im orthopädischen Gewerbe vorkommen. Die Gewindegänge sind vorzugsweise solche mit Zehnerteilung oder 2,5 mm je Umdrehung, und sie messen 6,5 mm bis zur Firstkante und 4,0 mm bis zur Wurzel (Basisschaftdurchmesser). Der Innendurchmesser des Kanals 16 weist vorzugsweise das Stichmaß 13 (Gauge) oder 2,4 mm auf. Sägezahngewindegänge sind nützlich zum Aufnehmen einer einseitig gerichteten Beanspruchung und haben eine zehnmal so große Haltekraft (Ausziehstärke und Abdichtungsdrehkraft) wie im Knochen plazierte Standardmaschinengewinde. Weiter stellt ein Kanal mit Stichmaß 13 eine großzügige Abmessung dar, die für die Infusion von Fluids und Medikationen, oder für das Absaugen von Blut und Knochenmark, mehr als ausreichend ist. Es ist also nicht nur wichtig, daß der Innendurchmesser des Kanals 16 zum Durchlassen von Fluid ausreichend groß ist, sondern er muß auch ausreichend bemessen sein, um Mark durchzulassen, falls die Vorrichtung 10 für die wiederholte Knochenmarksgewinnung verwendet wird. Die Knochenmarksgewinnung, die für Knochenmarkstransplantate und/oder für die Überwachung des Knochenmarks von Nutzen ist, wird durch Absaugen von Blut, Fluid oder Teilchensubstanz aus dem Knochenmark 24 durch die Membran 34 durchgeführt. Bei Anwendungen, bei denen Medikationen das Knochenmark stillen bzw. stopfen können, oder bei Patienten mit einer Immunmangelkrankheit, oder solchen, die eine häufige Überwachung der Knochenmarksaktivität benötigen, stellt die vorliegende Erfindung eine brauchbare Technik zum richtigen Entnehmen von Teilen des Knochenmarks des Patienten bereit. Darüber hinaus kann das Knochenmark wiederholt zur Bestimmung von vollständigen Blutbildern und allen routinemäßigen blutchemischen Untersuchungen ohne die Notwendigkeit des Zugangs zur Vene gewonnen werden.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht verschiedener Komponenten der Vorrichtung 10. Eine Membran 34 ist dicht zwischen einem Körper 32 und einem konischen Abschnitt 30 eingefügt. Die innere Oberfläche des Körpers 32 ist kreisförmig, um den äußeren Umfang der Membran 34 zu umgeben. Darüber hinaus umfaßt der Körper 32 eine Lippe 36, die die Membran 34 gegen die äußere Oberfläche des konischen Abschnittes 30 legt, wenn sie eingebaut ist. Nachdem die Vorrichtung 10 montiert ist, dringt der Kuppelabschnitt der Membran 34 durch die kreisförmige Öffnung in den Körper 32 vor. Der innere Abschnitt des Kopfes 30, der unter der Membran 34 liegt, bildet ein Becken bzw. einen Hohlraum, der durch eine Pfanne 38 begrenzt wird. Das Becken bzw. der Hohlraum ist genügend groß, um die Spitze einer durch die Membran 34 eingesteckten Nadel aufzunehmen. Falls ein Fluid von der Nadel in den Hohlraum injiziert wird, wird es in den inneren Durchgang des Kanals 16 gedrückt. Die Membran 34 ermöglicht den wiederholten Zugang einer Nadel zum Becken, derart, daß wenn die Nadel zurückgezogen wird, das durch die Nadel erzeugte Loch abgedichtet wird, um das Eindringen einer Infusion in das Becken zu verhindern. Der kuppelförmige Abschnitt der Membran 34 und des Beckens sind genügend groß, um Platz für das erfolgreiche Einführen einer Nadel über einen weiten Winkelbereich zu schaffen. Der Boden des Beckens ist pfannenförmig ausgebildet, um die Nadel in Richtung des Kanals 16 zu lenken.
Fig. 6 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform selbstschneidender Gewindegänge mit einer Dreipunkt-Kerbstruktur statt der in den Fig. 3 und 4 dargestellten vierflächigen Struktur. Die Anmelder haben festgestellt, daß die Kerbstruktur im kortikalen Knochenbein ein gutes selbstschneidendes Verhalten zeigt. Weiter ist in Fig. 6 eine Vorrichtung mit kleineren Abmessungen dargestellt, d.h. mit einem radial kleineren Kopf 14 und einem kurzeren Kanal 16, um pädiatrische/kleine Knochenanwendungen zu ermöglichen. Kleinere Katheter werden primär zu dem Zweck entworfen, die bei der pädriatischen Bevölkerung und bei kleinen Tieren mit einem Gewicht von annäheren 30/90 Pfund vorkommenden Knochen kleinerer Größe aufzunehmen. Die Länge des Kanals, die bei Anwendungen für kleinere Knochen verwendbar ist, kann drastisch variieren; doch stellen 9 mm eine bevorzugte Größe dar. Eine Spitze von 9 mm erlaubt es gewöhnlich dem distalen Ende des Kanals 16, in das Mark 24 einzudringen, ohne auf die gegenüberliegende Wand zu stoßen oder durch die entgegengesetzte Seite des kortikalen Knochenbeins 20 hindurchzutreten. Natürlich kann aber der Kanal 16 jede beliebige Abmessung (Länge oder Breite) besitzen, je nach der besonderen Knochengröße und/oder Fluidzufuhrrate. Falls ein Knochen relativ groß ist, werden längere Katheter bevorzugt. Umgekehrt wird, wenn ein Knochen relativ klein ist, ein kleinerer Katheter mit einem kurzeren Kanal bevorzugt. In beiden Fällen wird die optimale Länge des Katheters so gewählt, daß sich das distale Ende innerhalb des Marks 24 und irgendwo zwischen den einander gegenüberliegenden Wänden des kortikalen Knochenbeins 20 befindet.
Es wird weiter darauf hingewiesen, daß die vorliegende Vorrichtung 10 einschließlich des Kanals 16, des Kopfes 14, der Spitze 26, den Gewindegängen 18, des konischen Abschnittes 13, des Körpers 32, der Lippe 36 und der Pfanne 38 auf der Innenseite und/oder Außenseite mit bestimmten Stoffen überzogen oder imprägniert werden kann, die bestimmte biologische Eigenschaften fördern oder unterbinden. Beispielsweise kann ein Heparin enthaltender Stoff auf der inneren Oberfläche des Kanals 16 und des pfannenförrnigen Hohlraumes 38 angebracht werden, um die Gerinnung innerhalb des Fluiddurchgangs verhindern zu helfen. Weiter kann beispielsweise Titanoxid auf der äußeren Oberfläche des Kanals 16, der Sägezahngewindegänge 18, des Kopfes 14 und der Spitze 26 aufgebracht werden, um die Befestigung der vorliegenden Vorrichtung am Knochen zu begünstigen und sie stärker am Knochen zu sichern sowie dazu beizutragen, eine Fluidleckage zu verhindern. Auf der inneren und/oder äußeren Oberfläche des Kanals 16, des Kopfes 14, der Gewindegänge 18, etc. können Antibiotika plaziert werden, um eine Infektion verhindern zu helfen. Darüber hinaus können Proteine auf dem distalen Ende des Kanals 16 oder der Spitze 26 plaziert werden, um die Neubildung von Knochen oder Gewebe auf der Spitze zu verhindern, die den Kanal verschließen könnte. Natürlich kann irgendeiner dieser Stoffe entweder auf der inneren oder äußeren Oberfläche der gewählten Abschnitte der vorliegenden Vorrichtung 10 aufgebracht oder implantiert werden, ohne daß von Umfang und Konzeption der vorliegenden Erfindung abgewichen wird.
Fig. 7 veranschaulicht eine Unteransicht entlang der Linie 7-7 der Fig. 6. Selbstschneidende Gewindegänge 30 sind mit der Dreipunkt-Kerbstruktur dargestellt, die für die Implantation mit kortikalem Knochenbein typisch ist. Weiter ist ein kegeliger Abschnitt 30 dargestellt, der sich vom Kanal 16 her zur Unterseite des Kopfes 4 hin erstreckt. Die äußere Partie des kegeligen Abschnittes 30 dient dem Zweck, sich gegen die Haut 12 (bei der perkutanen Ausführungsform) oder des Knochens 14 (bei der implantierten Ausführungsform) anzulegen, um eine abdichtende Anordnung zu schaffen, die zur Verhinderung der Infektion oder der Fluidleckage erforderlich ist.
Fig. 8 zeigt einen dedizierten Spiralbohrer 40, der speziell bei der implantierten Ausführungsform benutzt wird. Der Bohrer 40 dient zum Bohren des Loches passender Größe für das optimale Einpassen der selbstschneidenden Gewindegänge 18 der Vorrichtung in den Knochen 20 und 22. Der Spiralbohrer 40 umfaßt einen länglichen Schneidschaft 42 mit spiraligen Schneidkanten, die jeweils entsprechend das kortikale Knochenbein 20 und das schwammartige Knochenbein 22 wegschneiden und beseitigen, als Reaktion auf die auf den Schaft 44 ausgeübte Drehbewegung. Wenn der schneidende Schaft 42 ein Bohrloch im Knochen 20 und 22 herstellt, dient ein Kragen 47 bei der passenden Tiefe zum Stoppen des Bohrens, so daß nicht vollständig durch den Knochen und aus der anderen Seite hinaus gebohrt wird. Der distale Kragen 47 hindert also die distale Spitze des schneidenden Schaftes 42 am Eindringen in die gegenüberliegende Wand oder durch die gegenüberliegende Wand hindurch. Ein Senker 46 dient zur Herstellung eines geeigneten Winkels der Bohrung, auf der der konische Abschnitt des Kopfes sitzen und einen dichten Verschluß bilden kann. Ohne diesen Senkschritt kann der Prozeß der Herstellung der Gewindegänge, entweder mit einem Schneider oder mit selbstschneidenden Windungen, den Eingang in das Bohrloch beschädigen, in welchen Fluid aus dem Knochenmark sowie in das umgebende Gewebe aussickern kann. Der Senker glättet bzw. richtet den Knochen in einer sanften, kreisförmigen Weise, um die Bildung eines Dichtsitzes zu begünstigen. Darüber hinaus kann sich, wenn der Senkschritt getrennt vom Bohren stattfindet, der Winkel des Senkers vom Winkel des Bohrers unterscheiden, was wiederum eine Unregelmäßigkeit in bezug auf die Vorrichtung 10 verursacht, die Platz für ein Auslecken schafft. Der Schaft 44, der oben auf dem Spiralbohrer 40 zu sehen ist, besitzt Standardgröße, um einen Bohrer so aufzunehmen, daß die Drehbewegung des Bohrers eine Drehbewegung dem Schaft 44 und dementsprechend dem schneidenen Schaft 42 erteilt.
In Fig. 9 ist ein Kratzbohrer 48 mit einem flachen schneidenden Schaft 50 dargestellt, der sich zwischen der distalen Spitze des Bohrers 48 und dem Senker 46 erstreckt. An der entgegengesetzten Seite des Senkers 46 und kolinear mit der Drehachse des Schaftes 50 ist ein Schaft 44 angebracht, auf den ein Standardbohrer geschoben werden kann. Ähnlich dem Spiralbohrer 40 wird der Kratzbohrer 48 dazu benutzt, eine Bohrung von der äußeren Oberfläche des kortikalen Knochenbeins 20 sowohl durch das kortikale Knochenbeins 20, als auch durch das schwammartige Knochenbein 22 herzustellen. Zur Herstellung der Bohrung kann entweder der Spiralbohrer 40 oder der Kratzbohrer 48 verwendet werden.
Fig. 10 veranschaulicht einen Vorrichtungstreiber bzw. ein Werkzeug 52, das zum Einfügen der Vorrichtung 10 entweder in eine Bohrung, wie im Falle der implantierten Ausführungsform, oder direkt durch den Knochen dient, wie bei der in einem einzigen Schritt perkutan angebrachten Ansführungsform. Das Werkzeug 52 umfaßt einen Griff 54, einen Hals 56, und einen Kopf 57. Innerhalb des Kopfes 57 sind Keile oder Ansätze 58 angebracht, die an den flachen, ebenen Schnittflächen 60 angreifen, welche innerhalb des Umfanges des Kopfes 14 angebracht sind.
Die Fig. 2, 5 und 7 zeigen flache, ebene Schnittflächen 60 im Kopf 14. Der Zweck der ebenen Schnittflächen 60 besteht darin, eine flache Oberfläche zu schaffen, die zum Erfassen der Keile 58 in der Weise angepaßt ist, daß die auf den Griff 54 ausgeübte Drehbewegung auf die Vorrichtung 10 übertragen werden kann. Die durch das Vorhandensein flacher, ebener Schnittflächen 60 herbeigeführten Vorteile bestehen darin, daß sich am Kopf 14 keine Nuten oder Spalten befinden, die Bakterien einfangen können, und daß keine Eingriffe in das darüberliegende Gewebe verursacht werden können, wenn die Vorrichtung unter der Haut implantiert wird. Durch das kraftschlüssige Verbinden der Keile 58 mit den ebenen Schnittflächen 60 und dem darauffolgenden Drehen des Griffes 54 wird die Vorrichtung 10 in den Knochen 20 und 22 eingeschraubt. Der Griff 54 kann die Form eines Standardschraubenziehergriffes oder eines orthopädischen Standardinstrumentengriffes aufweisen, mit Keilen 58, die den Kopf 14 in einer Weise erfassen, wie ein Steckschiüssel an einer Mutter angrefft. Diese Werkzeugausführung hat den Vorteil des sicheren Haltens der Vorrichtung 10, so daß mit dem Pilotloch bzw. der Pilotbohrung eine leichte Ausrichtung erfolgen kann. Weiter schützt der glatte äußere Umfang des Kopfes 14 das umgebende Gewebe während des Einfügens. Das Werkzeug 52 ist relativ einfach und leicht zu benutzen. Eine am Griff 54 bewirkte Drehbewegung liefert die erforderliche Drehung und Einfügung der Vorrichtung 10 in das Bohrloch. Nach der vollständigen Einfügung endet die Drehbewegung, und das Werkzeug 52 wird schnell und leicht herausgezogen. Fig. 11 zeigt Nuten 58, die im Werkzeug 52 angebracht sind.
Die obige Beschreibung der Erfindung bezog sich auf zwei bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Die eine Ausführungsform wird perkutan eingesetzt, und die andere wird implantiert. Fachleuten ist jedoch klar; daß sowohl in bezug auf die Vorrichtung, als auch auf das Verfahren bei beiden Ausführungsformen Modifikationen angebracht werden können, ohne von der Konzeption und dem Umfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung entweder teilweise über oder ganz unter der Haut eines Patienten implantiert werden, und zwar entsprechend jeder der Ausführungsformen. Weiter kann die vorliegende Erfindung zum wiederholten Zuführen oder Entnehmen von Fluid und kleinen Teilchen in das oder aus dem Knochenmark verwendet werden. Darüber hinaus können Sägezahngewindegänge zum Befestigen des Gegenstandes der Erfindung im Knochen oder in einer im Knochen enthaltenen Bohrung benutzt werden. Obgleich Sägezahngewindegänge bevorzugt werden, können auch andere Befestigungsmittel oder -typen von Gewindegängen benutzt werden, ohne von der Erfindung abzuweichen. Weiter verwendet die vorliegende Erfindung verschiedene Formen selbstschneidender Gewindegänge, die die Notwendigkeit des Einschneidens der Bohrung vor der Einfügung der Vorrichtung 10 erleichtern. Es kann jede beliebige Form einer selbstschneidenden Konfiguration, einschließlich der vierflächigen Struktur oder der Dreipunktstruktur; wenn auch nicht auf diese beschränkt, verwendet werden, ohne von der Erfindung abzuweichen. Außerdem können der Kanal 16 und der Kopf 14 so bemessen werden, daß sie sich jeder beliebigen besonderen Knochengröße oder -form anpassen.

Claims

1. Vorrichtung (10) zum Bereitstellen eines wiederholten Fluidzugangs zum Knochenmark, aufweisend:

einen länglichen, rohrförmigen Kanal (16), der in das Knochenmark einfügbar ist und ein distales Ende sowie ein proximales Ende hat, mit Gewindegängen (18) aufweist, die sich entlang der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Kanals (16) erstrecken;

einen Kopf (14), der am proximalen Ende des Kanals (16) befestigt ist, wobei der Kopf (14) einen Hohlraum (38) aufweist, der während des Gebrauchs die Fluidverbindung mit dem Kanal (16) ermöglicht;

eine Dichtung (34), die auf dem Kopf (14) plaziert ist, um einen im wesentlichen sterilen Durchgang des Fluids durch den rohrförmigen Kanal (16) zu erlauben, nachdem das distale Ende während der Benutzung in das Knochenmark eingefügt ist; und

dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Kanal (16) und der Kopf (14) einen Überzug aufweisen, der auf der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Kanals (16) und des Kopfes (14) aufgebracht ist, um die Befestigung am Knochen zu verstärken und das neue Wachstum des Knochens im Übergangsbereich zwischen der äußeren Oberfläche und dem Knochen wesentlich zu steigern, und wobei ein drehendes Teil ablösbar am Kopf (14) befestigt ist, um während des Gebrauchs den Kanal (16) in den Knochen einzufügen.

2. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der die Dichtung (34) ein Elastomer umfaßt, und bei der das Elastomer angepaßt ist, um während des Gebrauchs wiederholt eine Nadel zum Zuführen von Fluid von der Nadel in das Knochenmark zu empfangen, sowie zum Herausziehen von Fluid aus dem Knochenmark in die Nadel.

3. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, die weiter Stoffe umfaßt, die auf gewählten Abschnitten der Vorrichtung plaziert sind, um während des Gebrauchs bestimmte biologische Charakteristika zu verstärken oder zu unterbinden.

4. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Kanal (16) rohrförmig ist, und bei der sich Gewindegänge (18) entlang des rohrförmigen Kanals (16) vom distalen Ende zum proximalen Ende erstrecken.

5. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Kopf (14) im wesentlichen konisch ist und einen inneren, pfannenförmigen Hohlraum (38) zum Aufnehmen einer Nadel aufweist, die darin während des Gebrauchs plaziert ist.

6. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Dichtung (34) angepaßt ist, um eine Dichtungsmembran auf dem Kopf (14) und über dem Hohlraum (38) zur Ermöglichung einer wiederholten Einfügung der Nadel durch die Dichtung und in den Hohlraum zu haltern, um wahrend der Benutzung Fluid zwischen der Nadel und dem Knochenmark zu übertragen, und um den Kanal (16) nach dem Herausziehen der Nadel abzudichten, um während des Gebrauchs eine Infektion am Eintritt in das Knochenmark zu hindern.

7. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, weiter aufweisend:

eine konvergierende Schneidspitze (26) zur Herstellung einer Bohrung, durch die der Kanal (16) verläuft, wenn die Vorrichtung während des Gebrauchs drehbar eingefügt wird; und Mittel (35), die auf dem Kanal (16) plaziert sind, um dicht gegen die Oberfläche des an die Bohrung angrenzenden Knochens anzuliegen, wenn sich das distale Ende voll in das Kaochenmark erstreckt.

8. Vorrichtung (10) nach Anspruch 7, bei der die anliegenden Mittel (35) einen konischen Vorsprung umfassen, der sich in der Nähe der Oberfläche des Knochens vom Kanal her nach außen erstreckt, wenn der Kanal voll eingefügt ist, um eine Infektion am Eintreten in den Knochen zu hindern und um Fluid am Aussickern aus der Bohrung zu hindern.

9. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Kopf (14) eine Seite mit einem kegelförmigen, äußeren Körper (30) umfaßt, der unter einem Winkel vom äußeren Umfang des Kopfes (14) radial nach innen zur äußeren Oberfläche des proximalen Endes des Kanals (16) konvergiert.

10. Vorrichtung (10) nach Anspruch 9, bei der der äußere Körper (30) angepaßt ist, um gegen die Haut anzuliegen, wenn das distale Ende voll eingefügt ist, um während des Gebrauchs eine Infektion am Eintreten in die geschaffene Bohrung durch die Haut zu hindern.

11. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, bei der der Kopf (14) angepaßt ist, um während des Gebrauchs unter der Haut eines Patienten implantiert zu werden, wobei die äußere Oberfläche (30) des Kopfes (14) angepaßt ist, um dicht gegen die äußere Oberfläche des Knochens anzuliegen, wenn das distale Ende während des Gebrauchs voll in das Knochenmark eingefügt ist.

12. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das drehende Teil weiter aufweist:

eine Vielzahl von Oberflächen (60), die um den äußeren Umfang des Kopfes (14) angeordnet sind; und

ein Werkzeug (52) zum Eingreifen in die Oberflächen (60), um den Kanal (16) in eine Bohrung oder direkt durch den Knochen zu schrauben.

13. Vorrichtung (10) nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, die weiter einen Stoff aufweist, der in der Vorrichtung (10) plaziert oder in denselben imprägniert ist, um die Blutgerinnung zu verhindern.

14. Vorrichtung (10) nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, die weiter ein Antibiotikum aufweist, das auf der Vorrichtung (10) plaziert oder in dieselbe imprägniert ist, um eine Infektion zu verhindern.

15. Vorrichtung (10) nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, die weiter einen Proteinstoff aufweist, der auf der Vorrichtung (10) plaziert oder in dieselbe imprägniert ist, um eine neue Knochen- oder Gewebebildung zu verhindern.

16. Vorrichtung (10) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der Kanal (16) und der Kopf (14) einen Titaniumoxidüberzug umfassen, der auf der äußeren Oberfläche derselben angebracht ist.