JPH06505658A - 改良骨髄内カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 改良骨髄内カテーテル 本発明は骨髄内カテーテルに関し、特に患者の骨内部に設置されるカテーテル装 置を通じて骨髄の血管系統に液体を繰り返し送り又はこれから液体を撤去できる 改良装置及び方法に関する。

患者の血管系統へ液体を繰り返し注入するには静脈装置を必要とする場合が多い 。患者が多数の治療機会の各々において液体を必要とする場合は、静脈装置を患 者の静脈に挿入しなければならない。装置を挿入する都度医師は装置が静脈を外 れて液体を静脈外ζこ注入してしまう危険に遭遇する。更に医師は静脈を見出す ことが困難であることを経験することが多く、或（まその場合はその静脈への何 度にもわたる注入Ｇ１静脈の急速な劣化を生ずる場合がある。上記問題を解決す るため、通常大静脈に挿入され、カテーテルζこ繰り返し注入を行うことができ る自己密閉隔壁を持つカテーテルよりなる多数の装置が市販されている。これに より、静脈に針を繰り返し差し込む代わりに、針るよ隔壁を通じて、静脈内に設 置さ汀るコンジ・ットに取り付番すたポートに繰り返し差し込むことができる。

静脈内カテーテルは本技術における本質的な改良を代表するものであるが、長期 に使用した場合は、カテーテルが静脈に設置された部分の近くの静脈に感染及び 凝固を生ずる場合がある。最近骨髄を介して血管系統に液体を繰り返し注入する 装置と方法が開発された。

本書に米国特許Ｎｏ、　４，７７２，２６１として記載されるそのような装置は 患者の骨内部のタップ付き穴にまた骨髄に設置される骨髄内カテーテルで構成さ れている。この装置により、皮膚下の設置、及び骨の外に延びるカテーテルの部 分が皮膚下に隠れるように装置上で皮膚を閉鎖することが可能になる。患者の骨 髄内に設置されるカテーテルは本技術の改良を示すものであるが、屡々設置が困 難であり、設置されても発見が困難となる。骨カテーテルを設置する時は、カテ ーテルの頭部又は最も外側の部材が医師によって容易に検出（又は触知）できる 程度に大きく、これによって医師が注射針でカテーテルの隔壁を狙えることが必 要である。更に、カテーテルは設置された後は骨髄内に安定に保持され、患者の 通常の運動時に痛みを生じさせないことが重要である。またカテーテルと骨のイ ンターフェースは液体が骨の外に漏れて周囲の組織に入り込まないよう固定され るか又は十分に密閉されることも重要である。しかしながらカテーテルの基部は 感染病巣を生ずる下部骨膜の壊死を起こさない設計又は形状とする必要がある。

更に又、装置は骨髄からの液体を繰り返し回収又は撤去すると同時に骨髄への液 体の繰り返し注入ができることが重要である。

従って、迅速に設置でき患者の骨に堅固に保持される改良骨髄内カテーテルを作 成することが望ましい。

本発明の改良カテーテルは患者の皮膚の下に埋め込むか、又は経皮的実施例にお いて皮膚上に部分的に存在させることができる。埋め込む場合は、カテーテルは 患者の骨を通じて下部骨髄に向けて開けられた穴の内部に設置される。医師は患 者の皮膚の下に存在するカテーテルを感することができ、従って患者の血管系統 に液体を送り又はこれから液体を撤去するため皮膚を通してカテーテルに針を挿 入することができる。装置を埋め込まず経皮的に設置する場合は、医師はカテー テルの頭部を目視的に検出するだけで患者の皮膚上で血管系統へ接近することが できる。

本発明の装置は、円錐形頭部から設置されると患者の骨髄内に存在することにな る末梢端末までカテーテル全長に沿って螺子山を持つコンジットを含む。螺子山 は患者が通常の活動を行う時装置を骨の内部に堅固に保持するよう作用する。本 改良装置は患者の皮膚内部（埋め込み式）又は外部（経皮的）に延びる円錐形頭 部によって骨の中に堅固に保持される。埋め込みの場合は、円錐形頭部は感染が 骨髄に入ること防ぎ、液体が骨の外に漏れて周囲の組織に入り込むことを防ぐよ う穴に隣接する骨との密閉的係合を可能にする。

本発明の一実施例では、患者の皮膚の下に埋め込むことができる新規装置が提供 される。埋め込み装置は液体が骨髄を介して患者の血管系統を繰り返し通過でき るよう適応される。埋め込み装置は一端に設置される頭部から他端の先端にコン ジットの全長に沿って延びる螺子山を持つチューブ状コンジットを備える。骨に 穴を開けることによって螺子山付きコンジットは頭部の上に置かれた工具の回転 運動によって穴にねじ込まれる。骨に十分埋め込まれるとコンジットの先端は骨 の骨髄内部に存置され、頭部は骨の外側表面に密閉的に隣接する。密閉手段が設 けられ、装置の頭部上に密閉膜を保持するよう調節される。密閉手段には骨髄を 感染に暴露せずに針を繰り返し挿入し抜き取ることを可能にするシリコン・エラ ストマーが含まれている。

一般に頭部は密閉手段によって被覆される皿形空洞部を画する内壁を持つ円錐形 とされる。空洞部は針の先端を受け入れ、液体が針の先端とコンジット（従って 骨髄）の間の貯留部に接近できるに十分なサイズのものである。密閉手段、又は 隔壁のポートは医師が針を埋め込んだ頭部に挿入する時容易に検知できるに十分 なサイズのものである。医師は埋め込み装置を見ることはできないが、下にある 頭部と密閉膜を感知することによって針で狙うことができる。密閉膜は医師が目 標部分を触知的に検知できるようドーム形をしている。

本発明の他の実施例では、部分的にしか埋め込まれない装置が提供される。装置 の頭部部分は経皮的実施例において患者の皮膚の外に出ている。経皮的装置は円 錐形頭部から末梢先端に延びるコンジットの外側に螺子山を持っている点で埋め 込み装置と同じである。

しかしながら、埋め込み装置と異なり、経皮的装置は前もって骨に穴を開けずに 直接骨に挿入できる。経皮的コンジットはコンジットの外側表面に沿って置かれ る切削用螺子山と螺子山の末梢先端に切削用先端を持っている。螺子山付きコン ジットは装置頭部上に置かれた工具を回転することによって骨にねじ込まれる。

装置が骨にねじ込まれている時、切削用先端と切削用螺子山は装置の挿入と同時 に穴を形成する。これによって経皮的装置は、埋め込み実施例のように前もって 穴を開りる必要なしに、骨に直接設置することができる。従って経皮的装置は患 者の骨髄に液体を緊急に注入するか又は抜き取ることができるよう迅速に設置す ることができる。

埋め込み式又は経皮的実施例においては感染が骨髄に入ることを防ぎ液体が穴か ら漏れるのを防ぐため骨との密閉的係合が行われる。埋め込みの場合は頭部の円 錐形部分は穴に隣接する骨表面と隣接する。これにより感染が頭部と骨表面の間 の穴に入るのが防止される。逆に、頭部が経皮的実施例のように患者の皮膚上に 構成される場合は、当接部材又は突起密閉部が骨表面に隣接して、感染が穴に入 るのを防ぐ。ここに示すように又以下の検討を通じて示すように、両方の実施例 とも穴からの液体の漏れも防ぎながら感染が骨髄に入ることを防ぐ手段が設けら れる。感染と漏れの防止は円錐形の頭部密閉部分と頭部を被覆する密閉膜の組み 合わせによって行われる。更に、骨髄と外気又は上部組織の間には通路が僅かし か存在しないか又は全く存在しないよう、穴との比較的緊密な嵌合を提供するよ う螺子山は放射状に寸法配置されている。

本発明によれば骨を通じて患者の血管系統の間で液体を通過させる新規の方法も 提供される。この方法には患者の骨髄と連絡している埋め込み装置を皮膚の下に 設置することが含まれる。設置されれば装置と上部皮膚を通じての液体の通過は 、針を装置に挿入しこれを通して液体を注入又は撤去することによって容易に達 成される。この方法は次のステップから構成される：コンジットの全長に延びる 螺子山を持つ長いチューブ状のコンジットを持つ装置を用意するステップ；骨に 穴を開けるステップ：骨髄と機能的に連絡するコンジットを使用して装置を穴に 埋め込むステップ；コンジットを通して骨髄に注入し血管系統に輸送するためエ ラストマーを通してコンジットに液体を注入するステップ；血管系統に液体を繰 り返し送り込むために注入ステップを繰り返すステップ；骨髄からエラストマー を通して液体を抜き取るステップ；及び患者の血管系統から液体を繰り返して比 較的長期にわたって抜き出すための抜き取りステップを繰り返すステップ。穴開 はステップはコンジットの螺子山を受け入れ堅固に固定するに十分な直径のさを 作ることからなる。埋め込みステップは穴内部のコンジットの回転運動に応答し て穴に適応する螺子山を形成することからなる。穴開はステップは骨の表面から 骨髄に延びるか、又は骨を覆う皮膚から骨髄に延びる穴を開けることからなる。

埋め込みステップは、感染が頭部の外側表面と骨の表面の間の穴に入ることを防 ぐため骨の表面に対し頭部の外側表面の小部分を回転的に挿入し密閉することか らなる。

本発明によれば骨髄間で液体を通過させ、装置の頭部が皮膚の下に埋め込まれな い新規の方法も提供される。この経皮的実施例においては、装置はコンジットの 末梢端末に取り付けた切削用先端と中央に近い端末に取り付けた頭部を持つコン ジットの全長に延びる切削用螺子山が設置される。長い工具が頭部上に設置され 、この工具は切削用先端と螺子山が装置の骨内部への設置と同時に骨に直接穴を 形成するよう回転される。

装置が完全に挿入されれば骨髄間に液体を通過させるため密閉膜を通して針を挿 入することができる。更に装置が完全に挿入されると、密閉的にコンジット上に 設置される突起部は液体が穴から出ることも防ぎながら感染が穴に入ることを防 ぐため骨の外側表面に隣接する。経皮的装置を使用する場合は経皮的コンジット は機能的にドリル錐と同じなので穴を前もって開ける必要がないことに注意する ことが重要である。回転工具を末梢端末に取り付け、装置を骨にねじ込むことに よって、装置は骨内部への同時設置のためのカテーテルとドリル錐の両方として 機能する。

美観上の理由又は皮下組織の感染への暴露を減少させたいと望んで、装置を皮膚 の下に埋め込む場合は、前もってパイロット穴を開けなければならない。一端に 切削用又は貫通用先端を設置し他端の近くに皿もみドリルを取り付けた切削用シ ャフトを持つドリル錐が提供される。先端は骨内部に穴を正確に開けるため鋭く なっている。更に切削用シャフトは、切削用シャフトに取り付けた皿もみドリル によって骨の表面で皿もみされる平滑な穴を開けるため先端から直径が大きくな る。皿もみドリルは、皿もみ穴と頭部の間に相当に正確で平滑な嵌合ができるよ う円錐形頭部にマツチする円錐形状を持つパイロット穴入口を形成する。皿もみ 穴と頭部・のマツチングによりそれらの間での汚染と漏れが防止される。切削用 シャフトの回転軸と共線的にまた皿もみドリルに取り付けられた、ドリルのよう な回転手段を収納できるカップリング・シャフトがある。ドリルによって与えら れる回転運動が切削用シャフトと先端に回転的切削運動を付与する。

一定の生物的特性を促進又は禁止できるある種の材料を、コンジット、頭部、螺 子内、その他の本発明の部材の内面及び／又は外面に塗布又は浸漬することがで きることが更に理解される。例えば、液体通路内の凝集の防止を助けるためヘパ リン担持材料をコンジット及び皿型空洞部の内面に配布することができる。又、 現装置を骨に更に固定するためその骨への固定を促進し液体の漏れ防止を助ける ため、バットレス螺子中の外側表面に例えば酸化チタンを配置することができる 。

感染を防ぐため内面及び／又は外面に抗生物質を置くことができる。更に又コン ジットを塞ぐことのある新しい骨又は組織の前記先端上での形成を防ぐため蛋白 質をコンジットの末梢端末上に配布することができる。

これらの物質は本発明の範囲と精神から逸脱することなく本装置の内面又は外面 に塗布するか又は直接浸漬することができることが理解される。

図１は骨の内部に固定され且つ部分的に患者の皮膚上に延びる本発明の経皮的骨 髄内カテーテルの断面図である。

図２は図１の面２−２に沿った本発明の上部平面図である。

図３は骨の内部に固定され且つ全面的に患者の皮膚下に延びる本発明の埋め込み 式成人サイズの骨髄内カテーテルの断面図である。

図４は図３の面４−４に沿った本発明の切断図である。

図５は本発明の骨髄内カテーテルの分解斜視図である。

図６は本発明の組立済み小児用骨髄内カテーテルの斜視図である。

図７は図６の面７−７に沿った本発明の底部平面図である。

図８は本発明の埋め込み式骨髄内カテーテルが設置される骨内部の穴を形成する ために使用するツイスト・ドリル錐の斜視図である。

図９は本発明の埋め込み式骨髄内カテーテルが設置される骨内部の穴を形成する ために使用するパドル・ドリル錐の斜視図である。

図１０は本発明の骨髄内カテーテルを係合するための回転工具の断面図である。

図１１は図１０の面１１−１１に沿った断面図である。

図面を参照すると、図１は患者の皮膚１２の下に部分的に埋め込まれた改良骨髄 内カテーテル１０の断面図を図示する。埋め込み装置１０は皮膚上に延びる頭部 １４と皮膚下に延びるコンジット１６を示す。装置はコンジット１６に沿って設 置され、皮質性骨部２０と海綿組織骨２２に係合される螺子内１８によって定位 置に堅固に保持される。海綿組織骨２２の中で、海綿状骨格的ネットワークは骨 髄２４を形成する静脈洞様スペースで充填されている。

図１に示す実施例は経皮的配置で皮膚１２を通じて設置されるカテーテルを持つ 装置１０を図示する。医師は皮膚を通して下部の骨に直接カテーテル１ｏを挿入 することができる。末梢先端２６は皮下組織２８と下部の骨２ｏ、２２を貫通す る一以上の切削用先端を持つよう設計されている。ドリル錐が固体物質に入るの と同じように先端２６が骨に入ると、コンジット１６が先端２６と螺子内１８に よって形成される通路に入るに従って螺子内１８は更に骨を切削する。先端２６ が高密度の皮質性骨部２０に進入すると、螺子内１８は皮質性骨部２０に着座す るようになり、これにより先端２６が低密度海綿組織骨２２に進入し易くなる。

装置１０が骨２０，２２に十分ねじ込まれた後、先端２６は骨髄２４と連絡して 骨２２の海綿組織部分内に定置する。更に円錐形部分３０を持つ頭部１４は十分 挿入されると皮膚１２の外面に隣接する。円錐形部分３０は皮膚１２の外面と係 合し、頭部１４の主要部分と皮膚１２の間に小さなギャップを残す。このような ギャップは頭部と皮膚の間に細菌が捕捉されるのを防ぐため重要である。更に円 錐形部分３０は皮膚に対して密閉し感染が外部環境を介して皮下組織２８に入る ことを防ぐよう機能する。また、円錐形部分３０は頭部１４の皮膚１２上での上 昇を維持する。図１の経皮的構成によりパイロット穴又は穴を前もって開ける必 要なしに医師は装置１０を皮膚１２を通して下部の骨２０．２２に迅速に挿入す ることができる。切削用螺子中１８を持つ装置１０はコンジット１６の同時ドリ リングと下部の骨２０，２２への設置のためのドリル錐として機能する。十分挿 入されると頭部１４の円錐形部分３０によって密閉が付与され、これにより感染 が皮下組織２８及び／又は皮膚１２と頭部１４の間の骨髄２４に入ることを防ぐ 。螺子山付きコンジットの中央に近い端末において放射線状に延びる円錐形突起 部３５はカテーテルが骨の中に更に進むことを防ぐ密閉「ストップ」として作用 する。更に、螺子山１８より大きい放射状寸法の突起部３５は医薬品又は液体が 骨髄内スペースから骨の外部に漏れるのを防ぐシールを付与する。このように、 突起部３５は医薬品又は液体が骨髄２４から皮下組織２８にしみ込むのを防ぐ。

図１に示す本発明の経皮的適用の重要性は本分野の医師の更に理解するところで ある。緊急的状況では患者の血管系統への液体の即時注入又は抜き取り手順を明 らかにしておくことが望ましい場合が多い。その場合、多くの医師は静脈への接 近の方が骨髄への接近より迅速で容易なので急ぎのため静脈経路を優先する。

しかしながら、本発明に示されるように、骨髄への緊急接近は経皮的実施例によ って迅速に達成することかできる。装置１０は頭部１４を露出させたままワンス テップ手順で骨２０．２２に迅速にねじ込むことができる。装置１０は迅速にね じ込むことができるだけでなく、従来技術のように静脈に継続的に入れる必要な しに繰り返しの連続的注入又は抜き取りが達成できる。

装置１０は緊急挿入後もその位置に残り、静脈注入システムで見出される不利を 生ずることなく患者の血管系統に繰り返し液体を注入又は抜き取ることができる 。

図２は図１の面２−２に沿って示す頭部の上部平面図である。頭部１４の外部部 分は密閉膜３４を取り巻くために使用される、望ましくはステンレス・スチール 、プラスチック、チタン、その他の実質的に円形体３２を持つように示されてい る。図１と２に示すように、膜３４は医師、看護婦又は患者が隔壁又は膜３４の 位置を容易に触診できるよう露出外部表面上でドーム形をしている。これは針を 誤らせて液体を装置１０の外に注入してしまう機会を減らすよう針を正確に膜３ ４に挿入できるので重要である。従来型の静脈カテーテルは本発明の膜又は隔壁 を利用するが、触知可能で容易に検知できる本発明のドーム形膜又は隔壁は持っ ていない。静脈カテーテルでは、医師は装置ボートをうまく発見し、且つ／又は 入れるため何回も針を挿入しなければならないことが多い。

ドーム形であり又十分な放射状寸法を持っているので医師は膜３４を容易に発見 し迅速に接近することができる。膜３４の直径は適当な目標を与える程度に大き くなければならないが、不快感又は不体裁を生ずるほど大きくてもいけない。膜 ３４のドーム部の直径は成人用で１２ｍｍ、小児用で１０ｍｍ程度が望ましい。

そのような適当なサイズにより医師が装置１０に接近するのに良好な目標が与え られることを出願人は発見している。但し、膜３４の直径は本発明の範囲を逸脱 することなく相当に変化させることができる。

図３は完全に皮膚１２の下に埋め込まれた装置１０を示す他の実施例を図示する 。装置１０を直ちに設置する必要がない環境では、装置１０はよりよい美観を示 し、感染が皮下組織２８に入る可能性から身体を更に保護するため皮膚の下に埋 め込むことができる。組織２８の深さに応じて装置１０は一旦定位置に固定され るとかなりな程度で触診度を変動させることが可能である。組織が比較的浅い場 合は、膜３４のドーム形部分は皮膚１２又は組織２８に対し、また皮膚１２の面 を越えて突出する。このように組織の浅い部分では医師はドーム形膜３４を目視 で検出でき、針を膜に挿入することができる。頭部１４の放射状寸法が大きいた めに、皮下組織２８が比較的深い部分では、触診検出が容易に達成できる。埋め 込み式又は経皮的のいずれの実施例においても医師は骨髄血管系統の間に液体を 容易に通過させることができる。

図３に図示するのは皮質性骨部２０の外面に密閉的に隣接する円錐部３０である 。密閉構成の提供に加えて、円錐部３０は、頭部１４の内面の小部分だけが骨２ ０に接触するよう頭部１４を骨２０の外面上に僅かに上昇させるよう位置決定さ れている。神経豊富な骨膜を圧着するのは頭部１４の小部分のみとなるので通常 の運動中の痛みは最小限に押えられる。更に頭部１４と骨２０の表面の間の接触 面積を最小にすることにより頭部の下の骨膜の正常循環が可能となり、これによ り実質的な細胞死及び壊死が防止される。このように、患者の皮膚１２の下に十 分挿入され埋め込まれると、装置１ｏは外部環境又は骨２２を覆う組織２８のい ずれかから感染が骨髄に入ることを防ぐ構成となる。

膜３４と円錐部３０はそのような感染が起きるのを確実に防止する。更に、膜３ ４と円錐部３ｏは液体が下部骨髄２４から組織２８に漏れるのを防止する。

図３に示すものはタッピング螺子を含むコンジット１６の末梢端末である。自己 タッピング螺子は海綿状骨部２２を通しての切削が最大となり得るよう末梢点で 四面体に刻みを入れることができる。自己タッピングの特長は埋め込み手順で− ステップを省略し、装置１０を骨２０，２２に挿入することを簡単迅速にする点 で有利なことである。穴に螺子山をタップする代わりに螺子山付きコンジット１ ６が前もって開けた穴にねじ込まれると自己タッピング螺子は独自に螺子山を作 ることができる。埋め込み装置１ｏに必要なことは穴を開けることであり、螺子 山は螺子山１８の自己タッピング機能によって作ることができる。図３と４に示 す自己タッピング螺子は四面体デザインを利用するが、図７に示す三点ノツチ設 計を含むがこれに限定されない標準自己タッピング設計を使用することもてき図 １．３及び５に示すように、自己タッピングの螺子１８は骨２０．２２内部の装 置１０の迅速で堅固な埋め込みを提供する。バットレス螺子を使用することがで き、これは屡々整形外科界で普通に見られるＡＳＮＩＳ海綿状骨部螺子と呼ばれ る。螺子は１０ピツチ、即ち一回転当たり２．５ｍｍで、頭部で６．５ｍｍ。

基部（基本シャフト直径）で４．Ｏｍｍの寸法であることが望ましい。コンジッ ト１６の内径は１３ゲージ、即ち２．４ｍｍであることが望ましい。バットレス 螺子は一方向応力に耐えるに有用であゆ、骨部内に設置される標準機械螺子の１ ０倍に近い保持力（引き抜き強度及び締め付はトルク）を持っている。更に１３ ゲージのコンジットは液体及び医薬液の注入又は血液と髄液の吸引に遥かに適当 な十分なサイズを提供する。

このように、コンジット１６の内径は液体を搬送するに十分な大きさであること が重要となるだけでなく、装置１０が繰り返しの骨髄回収に使用される場合は髄 液を搬送するにも十分な寸法のものでなければならない。骨髄移植及び／又は骨 髄モニタリングに有用な骨髄回収は膜３４を通して血液、液体又は粒状物質を骨 髄２４から吸引することで達成される。薬物治療が骨髄を抑制できる適応例、又 は免疫欠陥疾病を持つ患者、又は骨髄活動の頻繁なモニタリングを必要とする患 者においては、本発明は患者の骨髄を部分的に正しく抜き取るために有用な技術 を提供する。更に、完全血液カウント及び静脈に接近する必要なしに全ての定期 的血液化学組成の判定に骨髄を繰り返し回収することができる。

図５は装置１０の各種構成部品の斜視図である。膜３４はボディ３２と円錐部３ ０の間に密閉されている。

ボディ３２の内面は膜３４の外側周縁を取り囲むため円形をしている。更に、ボ ディ３２には組み立てた時円錐部３０の外面に対し膜３４を係合するリップ３６ が含まれている。装置１０を組み立てた後は膜３４のドーム部はボディ３２内部 の円形開口部を通して突出している。膜３４の下にある頭部３０の内側部分は皿 ３８によって区画される貯留部又は空洞部を形成する。

貯留部又は空洞部は膜３４を通して挿入される針の先端を収納するに十分なサイ ズである。液体が針から空洞部に注入される場合は、コンジット１６の内側流路 に押し込まれる。膜３４により針は貯留部に繰り返し接近使用できるが、これは 針を抜き取った時針によって形成される穴が感染が貯留部に入ることを防ぐため 密閉されるようになっている。膜３４のドーム形部分と貯留部は広範囲の角度で 針がうまく入るようにこれを収納するに十分なサイズを持っている。貯留部の床 は針をコンジット１６の方に向けるよう皿形をしている。

図６に図３．４に示す四面体デザインでなく三点ノツチ・デザインを持つ自己タ ッピング螺子の他の実施例を図示する。ノツチ・デザインが皮質性骨部に良好な 自己タッピング特性を与えることを出願人は発見している。図６に小寸法の装置 １０．　即ち小児用／小骨適応を収納するため放射状に小さい頭部１４及び短い コンジット１６を持つ装置を示す。小型カテーテルは小児患者及び体重約３０− ９０ボンドの小動物に見出される小サイズの骨を収納するため主に設計されてい る。小骨適応例に使用できるコンジットの長さは大幅に変化できるが９ｍｍが望 ましいサイズとされる。９ｍｍ先端とすることでコンジット１６の末梢端末が皮 質性骨部２０の相対する壁に当たらずに、又は皮質性骨部２０の反対側を貫通せ ずに骨髄２４に入ることができる。但し、コンジット１６は特定の骨のサイズ及 び／又は液体注入速度に応じてどのような寸法（長さ又は幅）にもすることがで きることが理解される。骨が比較的大きい場合は長いカテーテルが望ましい。逆 に骨が比較的小さい場合は、短いコンジットを持つ小型カテーテルが望ましい。

いずれの場合でも、カテーテルの最適な長さは末梢端末が骨髄２４の内部に、ま た皮質性骨部部２０の相対する壁の間のどこかに存置するよう選定される。

コンジット１６、頭部１４、先端２６、螺子山１８、円錐部３０、ボディ３２及 び皿３８を含む装置１０は一定の生物学的特性を促進又は禁止できるある種の材 料を内面及び／又は外面に塗布又は浸漬することができる。例えば、液体通路内 の凝集の防止を助けるためヘパリン担持材料をコンジット１６及び皿型空洞部３ ８の内面に配布することができる。又、現装置を骨に更に固定するためおよび液 体の漏れ防止を助けるために装置の骨への固定を促進し、コンジット１６の外面 、バットレス螺子山１８、頭部１４及び先端２６に例えば酸化チタンを配置する ことができる。感染を防ぐためコンジット１６の内面及び／又は外面、頭部１４ 、螺子山１８、その他に抗生物質を置くことができる。

更に又コンジットを塞ぐことのある新しい骨又は組織の前記先端上での形成を防 ぐためコンジット１６の末梢端末又は先端２６に蛋白質を配布することができる 。

これらの物質は本発明の範囲と精神がら逸脱することなく本装置１０選択部分の 内面又は外面に塗布するが又は浸漬することができることが理解される。

図７は図６の面７−７に沿った底部平面図である。

皮質性骨部部への埋め込みに典型的に使用される三点ノツチ・デザインを持つ自 己タッピング螺子３ｏが示されている。コンジット１６から頭部１４の下側に向 けて外向きに放射状に延びる円錐部３０も示されている。円錐部３０の外側部分 は感染又は液体の漏れを防ぐのに必要な密閉構成を提供するために皮膚１２（経 皮的実施例において）又は骨１４（埋め込み式実施例において）に係合すること が理解される。

図８に埋め込み式実施例に特定的に使用する専用ドリル錐４０を図示する。錐４ ０は装置の目己夕・ソピング螺子が骨２０，２２に最適に嵌合するよう適当なサ イズの穴を開ける作用をする。ツイスト・ド１ノル錐４０はシャフト４４に生ず る回転運動に応答して皮質性骨部部及び海綿状骨部２０．２２を切削し除去する 螺旋状切削用端部を持つ長い切削用シャフト４２よりなる。切削用シャフト４２ が骨２０．２２の中墨こ穴を形成するにつれて、骨を通して完全に大力（開力１ な０ように、また他の側面を切削しないようにカラー４７カ（穴開けを適当な深 さで停止するよう機能する。このように、カラー４７は切削用シャフト４２の末 梢端末力（反。

対側の壁に進入するか、又は反対側の壁を貫通することを防止する。皿もみドリ ル４６ζよ頭部の円錐部力（着座し緊密な密閉を形成する骨に適切な角度を作る よう機能する。この皿もみステ・ノブがなけれＩｆ、夕・ノブまたは自己タッピ ング螺子のいずれ力１で螺子山を形成するプロセスは、骨髄から液体が漏れる力 １も知れな０骨及び周囲の組織への入口に損傷を与える場合力（ある。

皿もみドリルは密閉嵌合を促進するため骨を平滑な円形状に表面加工をする。更 に、皿もみステ・ソブカく穴開けと別個に行われる場合は、皿もみド１ノルの角 度力（骨の角度から異なったものとなる。これ番よ、装置１０ζ二対する不揃い を生じ、漏れのスペースを提供することになる。ツイスト・ドリル錐４０の上部 １こ示すシャフト４４はドリルの回転運動がシャフト４４に従って切削用シャフ ト４２に回転運動を与えるようにドリルを収納する標準的サイズのものである。

図９には錐４８の末梢端末と皿もみドリル４６の間に延びる平面切削用シャフト ５０を持つパドル・ドリル錐が示されている。皿もみドリル４８の反対側に取り 付けられシャフト５０の回転軸と共線的関係にあるのはシャフト４４で、これに 標準ドリルを取り付けることができる。パドル・ドリル錐４８はツイスト・ドリ ル錐４０と同じように皮質性骨部２０の外面から皮質性骨部２０と海綿状骨部２ ２の両方を通して穴を開けるため使用する。

ツイスト錐４０又はバドル錐４８のいずれも穴を形成するに使用することができ る。

図１０は埋め込み式実施例のように穴の内部に、又はワンステップ経皮的実施例 のように骨を通して直接に装置１０を挿入するに有用な装置ドライバー又は工具 ５２を示す。工具５２はｌ＼ンドル５４、ネ・ツク５６及び頭部５７を含んでい る。頭部５７の内部には頭部１４の円周内に作られる平らな平面部分６０に係合 するキー又はソケット５８が設置されている。図２．５．７は頭部１４に設置さ れる平らな平面部６０を示している。平面部６０の目的はハンドル５４上の回転 運動が装置１０に伝達できるようキー５８を受けるために調節された平らな表面 を提供することである。平らな平面部６０をもつ利点は細菌を捕捉する溝又は裂 は目が頭部１４上にないこと、及び皮膚の下に埋め込まれた時上部の組織との干 渉を起こさないことである。キー５８を平面部６０に係合させて、ハンドル５４ を回転することにより装置１０は骨２０．２２；こねじ込まれる。ハンドル５４ は標準的ねじ回し、又は゛ノケ・ノド・レンチがナツトを係合するのと全く同じ ように頭部１４を収納するキー５４を持つ標準整形外科用器具の形を取ることが できる。この工具デザインは装置１０を堅固に保持する利点があり、そのためノ くイロ・ノド・ホール又は穴に揃えることが容易となる。更（こ頭部１４の平滑 な外周面は挿入時に周囲の組織を保護する。

工具５２は比較的簡単で使用が容易である。ハンドル５４のツイスト運動は穴の 内部で装置ｉｏｔこ必要な回転と挿入を与える。十分に挿入されると回転力（止 まり工具５２は速やかに簡単に抜き取れる。図１１（こ工具５２内に設けた溝５ ８を示す。

本発明の前記説明は本発明の二つの好適実施例ζこ対して行われてきた。実施例 の一つは経皮的であり、他は埋め込み式である。しかしながら、どちらの実施例 も器具及び方法の両方で本発明の精神と範囲力）ら逸脱せずに修正できることは 本技術に精通するもの（こ明らかである。例えば、本発明はどちらかの実施側に 従って、患者の皮膚の上に部分的に又は下（こ全面的に埋め込むことができるこ とが理解される。また、本発明＋１骨髄に対し又はこれから液体及び微粒子を繰 り返し注入又は抜き取るために使用することができる。更に、本発明を骨又は骨 に含まれる穴に固定するためバットレス螺子を使用することができることが理解 される。

バットレス螺子が望ましいが、他の固定手段又は螺子型式を本発明から逸脱せず に使用することができる。

更に、本発明は装置１０を挿入する前に穴をタッピングする必要を軽減する各種 形式の自己タッピング螺子を使用する。四面体又は三点デザインを含むがこれら に限定されない全ての形式の自己タッピング構造を本発明から逸脱せずに使用す ることができる。更に又、コンジット１６と頭部１４は全ての特有の骨サイズ又 は形状を収納するサイズとすることができることが理解される。従って、以下の 請求の範囲において本発明の真の精神と範囲に該当する全ての同等修正及び変形 をカバーすることが出願人の意図するところである。

国際調査報告 フロントページの続き （８１）指定回　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ 、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ ）、ＡＴ、　ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　ＣＨ，Ｃ３，ＤＥ。

ＤＫ、　ＥＳ、　ＦＩ、　ＧＢ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、ＬＵ、 ＭＧ、ＭＮ、ＭＷ、ＮＬ、Ｎｏ、ＰＬ、ＲＯ、ＲＵ、　ＳＤ、　ＳＥ

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. １．骨髄に対し液体を繰り返し接近せしめる装置において、以下よりなることを 特徴とする装置：前記骨髄に挿入可能な長いチューブ状コンジットであって前記 コンジットのほぼ全域に沿って延びる螺子山を有する末梢端末及び中央に近い端 末を持つコンジット； 前記コンジットの中央に近い端末に取りつけた頭部；前記末梢端末を前記骨髄に 挿入するため前記頭部に脱着可能に取り付けることができる回転手段；前記末梢 端末を前記骨髄に挿入した後前記コンジトを通して液体が無菌的に通過できるよ う前記頭部に設置した密閉手段。
2. ２．前記密閉手段が液体を針から前記骨髄に注入するため前記の針を繰り返し受 け入れるよう構成されたエラストマーよりなることを特徴とする請求項１記載の 装置。
3. ３．前記密閉手段が液体を前記骨髄から前記の針に抜き取るため前記の針を繰り 返し受け入れるよう構成されたエラストマーよりなることを特徴とする請求項１ 記載の装置。
4. ４．装置の選択的部分に一定の生物学的特長を促進又は禁止するための材料を有 することを特徴とする請求項１記載の装置。
5. ５．前記コンジット及び前記頭部が前記コンジットの外面に配置される各種の塗 布材を持ち、前記頭部が前記の骨への固定を促進し、外部表面と前記の骨の間の 接合部における骨の新規成長を実質的に制限することを特徴とする請求項１記載 の装置。
6. ６．骨を通して液体を通過せしめる装置において、以下よりなる装置： 前記の骨に挿入可能な長いチューブ状コンジットであって、末梢端末と中央に近 い端末を持ち、末梢端末から中央に近い端末まで前記コンジットに沿って延びる 螺子山を持つコンジット； 前記コンジットの中央に近い端末に取り付けた円錐形頭部であって、前記頭部が そこに置かれた針を受け入れるための内部皿状空洞部を持つもの；前記の骨を通 し下部骨髄に前記末梢端末を挿入するため前記頭部に脱着可能に取り付けること ができる回転手段；及び 前記の針と前記骨髄の間に液体を通過させ、感染が骨髄に入るのを防ぐよう針を 抜き取った後コンジットを密閉するため密閉部材を通して前記空洞部に前記の針 の繰り返し挿入を可能にするよう前記頭部上及び前記空洞部上に前記密閉部材を 保持するよう調整された密閉手段。
7. ７．前記コンジット及び前記頭部の外面が酸化チタン塗布材で塗布されているこ とを特徴とする請求項６記載の装置。
8. ８．前記末梢端末が前記骨髄に十分に延長された時前記の穴に隣接する前記の骨 の外面に密閉的に接するよう前記頭部の外面が調節された状態で前記頭部が患者 の皮膚の下に埋め込まれることを特徴とする請求項６記載の装置。
9. ９．前記装置が更に以下を備えることを特徴とする請求項６記載の装置： 前記末梢端末が前記骨髄に十分に延長された時前記の穴に隣接する前記の骨の上 に存在する皮膚の表面に接するよう調節された円錐形状の外面を持つ頭部；前記 装置が回転可能に挿入された時前記コンジットが存在する穴を形成するよう前記 コンジットの末梢端末に取り付けた先が細くなる切削用先端；及びコンジット上 に設置され、穴に隣接する骨の表面に密閉的に隣接する隣接手段。
10. １０．前記隣接手段が、感染が穴に入るのを防ぎ液体が穴から漏れるのを防ぐた め、前記コンジットが十分挿入された時前記の骨の表面の近くで前記コンジット から外向きに延びる円錐状突出部を含むことを特徴とする請求項９記載の装置。
11. １１．前記円錐形状外面が、感染が穴に入るのを防ぎ液体が穴から漏れるのを防 ぐよう構成されることを特徴とする請求項８記載の装置。
12. １２．患者の骨髄に対し又これから液体を通過せしめるよう調整された装置にお いて、以下よりなる装置： 長いチューブ状コンジットであって末梢端末と中央に近い端末を持ち、末梢端末 から中央に近い端末まで前記コンジットの外面に沿って延びる自己タッピング螺 子、バットレス螺子を持つコンジット；及び前記末梢端末に取り付けた先が細く なった切削用先端； 対向する円錐形状の第一の側面と皿形状の第二の側面を持つ頭部であって、前記 の円錐形状の第一の側面が前記コンジットの中央に近い端末に取り付けられたも の； 前記末梢端末が前記骨髄内部に設置され、前記コンジットが十分挿入された時前 記第一の側面が前記の骨の上に存在する皮膚の表面に設置される穴を形成するよ う前記切削用先端を前記の穴に回転可能に挿入するため前記頭部に取り付け可能 な回転手段；コンジット上に設置され、前記末梢端末が前記骨髄に十分に延長さ れた時前記の穴に接する前記の骨の表面に密閉的に隣接させる隣接手段；及び前 記骨髄に対しまたこれから輸送するため液体をコンジットに対しまたこれから通 過させるためエラストマーを通して前記の皿に針の繰り返し挿入を可能にするよ うシリコン・エラストマーを前記第二の側面に保持するよう調整された密閉手段 であって、前記密閉手段がまた感染が骨髄に入るのを防ぐため針の抜き取り後コ ンジットを密閉するよう調整されるもの。
13. １３．前記第一の側面が前記頭部の前記外面円周から前記コンジットの中央に近 い端末の外面に放射状に内向きな角度で収束する円錐形状の外部ボデイよりなる ことを特徴とする請求項１２記載の装置。
14. １４．前記外部ボデイが、感染が皮膚を通して作られる穴に入るのを防ぐため前 記末梢端末が十分延長された時皮膚に接触するよう調節されることを特徴とする 請求項１３記載の装置。
15. １５．前記接触手段が、感染が穴に入るのを防ぎ、前記コンジットが十分挿入さ れた時液体が穴から漏れるのを防ぐため前記の骨の表面近くの前記コンジットか ら外向きに延びる円錐形突出部を含むことを特徴とする請求項１２記載の装置。
16. １６．前記装置が更に以下を備えることを特徴とする請求項１２記載の装置： 前記頭部の外側周縁の周囲に配置される複数の表面；及び コンジットを前記の穴にねじ込むための前記表面に係合する工具。
17. １７．骨内部に穴を形成するドリル錐において、以下よりなるドリル錐； 末梢端末と中央に近い端末を持つ長い切削用シャフトであって前記末梢端末から 前記の中央に近い端末に前記コンジットに沿って延びる切削用端部を持つもの及 び： 前記の骨を貫通するため前記シャフトの末梢端末に取りつけた切削用先端部； 前記シャフトの中央に近い端末に取り付けた皿もみドリル；及び 前記切削用シャフトの回転軸に共線的な前記の中央に近い端末に対向する前記皿 もみドリルに取り付けたカップリング・シャフト。
18. １８．前記切削用シャフトが、平面部材の反対側に切削用端部を持つ、長く平ら な部材よりなることを特徴とする請求項１７記載のドリル錐。
19. １９．前記切削用シャフトが前記部材の外側周縁に切削用端部を持つ螺旋状配置 部材よりなることを特徴とする請求項１７記載のドリル錐。
20. ２０．前記切削用先端部が前記末梢端末近くで前記切削用シャフトの外方放射状 に収束する領域よりなることを特徴とする請求項１７記載のドリル錐。
21. ２１．前記皿もみドリルが前記の中央に近い端末近くで前記切削用シャフトの放 射状に分岐する領域よりなることを特徴とする請求項１７記載のドリル錐。
22. ２２．前記カップリング・シャフトが前記錐に回転を与えるため前記カップリン グ・シャフト上に置かれたドリルを収納するよう調節されることを特徴とする請 求項１７記載のドリル錐。
23. ２３．骨を通して患者の血管系統に対しまたこれから液体を通過させる方法にお いて以下のステップよりなる方法： 全長に延びる螺子を持つ長いチューブ状コンジット及び、前記コンジットの一端 に取り付けた上部シリコン・エラストマーを持つ頭部を持つ装置を用意するステ ップ； 骨に穴を開けるステップ； コンジットを前記骨髄と運転可能に連絡した状態にして前記装置を前記の穴に埋 め込むステップ；コンジットを通して骨髄に注入し血管系統に輸送するため前記 エラストマーを通して前記コンジットに液体を注入するステップ； 液体を患者の血管系統に繰り返して比較的長期にわたり注入する注入ステップを 繰り返すステップ；液体を骨髄から抜き取るため前記エラストマーを通してコン ジットから液体を抜き取るステップ；液体を患者の血管系統から繰り返して比較 的長期にわたり抜き取る抜き取りステップを繰り返すステップ。
24. ２４．前記穴開けステップが前記コンジットの螺子を受けて堅固に保持するに十 分な直径の穴を開けるステップよりなることを特徴とする請求項２３記載の方法 。
25. ２５．前記埋め込みステップが前記コンジットの前記の骨の内部における回転運 動に応答して嵌合する螺子を前記の穴に形成するステップよりなることを特徴と する請求項２３記載の方法。
26. ２６．前記穴開けステップが前記の骨の表面から前記骨髄に延びる前記の穴を開 けるステップよりなることを特徴とする請求項２３記載の方法。
27. ２７．感染が頭部と前記の骨の表面の間の穴に入ることを防ぐため、前記埋め込 みステップが前記の骨の表面に対し前記頭部の外面の小部分を密閉するステップ よりなることを特徴とする請求項２３記載の方法。
28. ２８．患者の骨髄に対しまたこれから液体を通過させる方法において以下のステ ップよりなることを特徴とする方法： 全長に延びる螺子を持つ長いチューブ状コンジット及び、前記コンジットの一端 に取り付けた上部密閉膜を持つ頭部、及び前記コンジットの反対側端末に取り付 けた切削用先端部を持つ装置を用意するステップ；前記頭部上に伸長工具を設置 するステップ；前記工具の回転運動に応答して前記の骨に前記装置の一部分をね じ込むステップ； 前記の骨髄に対しまたこれから液体を通過させるため前記密閉膜を通して針を挿 入するステップ。
29. ２９．前記伸長工具が前記頭部の周縁の少なくとも一つの平らな表面に対して係 合するよう調節されることを特徴とする請求項２８記載の方法。
30. ３０．前記ねじ込みステップが前記先端を前記骨髄内に、また前記の骨を覆う皮 膚に隣接する皮膚の外側の前記頭部内に設置するに十分な装置を回転するステッ プよりなることを特徴とする請求項２８記載の方法。
31. ３１．前記ねじ込みステップが前記先端を前記骨髄内に、また前記頭部を皮膚の 下で、且つ密閉を提供するため骨の外面に隣接する骨の外側に設置するに十分な 装置を回転するステップよりなることを特徴とする請求項２８記載の方法。