DE69633294T2

DE69633294T2 - Gerät zur infusion und aspiration in, bzw. aus knochen

Info

Publication number: DE69633294T2
Application number: DE69633294T
Authority: DE
Inventors: L. David JOHNSON; M. Judith FINDLAY; David Higgs; Eric William MCMORRAN; W. Michael JACOBS
Original assignee: Pyng Medical Corp
Current assignee: Pyng Medical Corp
Priority date: 1995-12-26
Filing date: 1996-12-23
Publication date: 2005-09-01
Also published as: AU1091597A; EP0869824A1; DE69633294T8; CA2240740A1; CA2240740C; US5817052A; DE69633294D1; WO1997024151A1; EP0869824B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine neuartige Vorrichtung zur Infusion von Flüssigkeiten in Knochenmark unter Feld- und Notfallbedingungen oder Aspiration von Knochenmark. Im Besonderen betrifft die Erfindung eine neuartige Vorrichtung, bei der Flüssigkeiten in einer präzise gesteuerten Tiefe in das Knochenmark infundiert werden, wodurch korrekte Infusion und Risikominimierung sichergestellt werden.
Medikamente und sonstige Flüssigkeiten werden Patienten üblicherweise über deren Gefäßsysteme unter Verwendung einer Nadel oder eines Katheters, die in ein peripheres Blutgefäß eingeführt werden, verabreicht. Dieser Prozess wird als intravenöse (IV) Infusion bezeichnet.
Bei schweren Kreislaufschocks und Blutungen ist intraossale (IO) Infusion eine geeignete Alternative zu intravaskulärer Infusion. Im Besonderen wird das Wiederbelebungsfluid oder die Medikamentenlösung direkt in das Mark des Knochens des Patienten injiziert. Typischerweise wird das Brustbein, der Oberschenkelknochen, das Schienbein oder ein anderer langer Knochen verwendet, der sich nahe der Haut befindet. Intraossale Infusion wird außerdem manchmal bei Neugeborenen und Kleinkindern angewendet, wenn geeignete Blutgefäße nicht leicht erreichbar sind. Intraossale Infusion erfordert das Eindringen von einer Nadel oder Ähnlichem in die Haut und darüber liegendes Gewebe und den äußeren Rindenknochen des Patienten, um Zugang zu der inneren Knochenmarkhöhle zu erhalten.
Ein Problem bei intraossaler Infusion besteht darin, dass es praktisch schwierig ist, die Infusionsnadel oder sonstige Vorrichtung mit der korrekten Tiefe in den Knochen einzuführen, um Zugang zu dem Mark zu erhalten. Bei einem typischen Ansatz bei diesem Problem in der Vergangenheit wurde ein Bund oder ein anderer Anschlag an dem Nadelschaft angebracht, um bei Erreichen der Hautoberfläche anzuzeigen, dass die Nadel in eine bestimmte Tiefe eingedrungen war, von der angenommen wurde, dass sie innerhalb der Markhöhle lag.
Menschen weisen bei den Größen und Dicken der Wände ihrer Knochen, der Markhöhlen in den Knochen und bei der Tiefe der Schichten von Haut, Muskel und Fett, die die über den Knochen liegenden Gewebe bilden, erhebliche Variabilität auf. Zum Beispiel wurde bei den über dem Brustbein liegenden Haut- und Gewebedicken bei einer Prüfung festgestellt, dass sie in einem Bereich von 3 mm bis zu über 25 mm Gesamtdicke liegen. Aus den vorgenannten Gründen können sowohl das Verwenden der Hautoberfläche als Bezugspunkt für den Benutzer zum Messen der Eindringtiefe als auch der Zugang zum Mark auf Grund der geringen Wahrscheinlichkeit, die Nadel an einer gewünschten Position zu platzieren, vollständig ineffektiv sein oder auf Grund der hohen Wahrscheinlichkeit, die Nadel an einer gefährlichen Position, wie einem Gewebekompartiment, einer Knochenwuchsplatte, einem Nerv, einem großem Gefäß oder dem Herz, zu platzieren, unsicher sein.
US-Patent Nr. 3.815.605 offenbart einen Mechanismus, bei dem ein Kupplungselement (22) durch einen Schlagstift (21) und eine Druckfeder (8) in einem Applikator durch die Haut eines Patienten und in die Knochenmarkhöhle getrieben wird. Nach Einführen des Kupplungselements (22) in den Knochen und Entfernen des Applikators ist das Kupplungselement (22) mit einem Zwischenstück (35) und einer Fluidleitung (38) ausgestattet. Bei diesem Patent muss das Kupplungselement (22) suprakutan sein, um das Zwischenstück (35) und die Fluidleitung (38) auf das Kupplungselement (22) zu passen.
Es besteht daher ein signifikanter Bedarf für eine intraossale Infusions- oder Aspirationsvorrichtung und ein zugehöriges Verfahren, mit dem das Vorderende einer Infusions-/Aspirationsnadel oder -röhre für eine effektive Infusion von Flüssigkeit in einen Patienten oder Aspiration von Knochenmark von einem Patienten bequem und genau in der Markhöhle eines Patienten platziert wird. Es ist des Weiteren zu würdigen, dass zu Notfallzwecken ein signifikanter Bedarf dafür besteht, dass diese Vorrichtung und dieses Verfahren durch eine Pflegeperson mit einem geringen Maß an Fertigkeiten unter widrigen Bedingungen und ungeachtet der Dicke von Haut und Gewebe, die über der Infusionsstelle liegen, schnell, sicher, effektiv und zuverlässig angewendet werden können.
Die vorliegende Erfindung ist in eine neuartige intraossale Infusions-/Aspirationsvorrichtung eingebettet, die in Notfall- und Feldumgebungen schnell, sicher, effektiv und zuverlässig ist, wenn sie von Pflegepersonen, einschließlich derer mit einem geringen Maß an Ausbildung und Fertigkeiten, verwendet wird. Die Vorrichtung ist so eingerichtet, dass sichergestellt wird, dass Infusionsfluids in einen präzisen Zielbereich in dem Mark eines Zielknochens eines Patienten verabreicht werden, ohne dass die erforderliche Eindringtiefe anhand der Haut geschätzt werden muss, ohne dass der Widerstand des Knochens gegen das Eindringen präzise überwacht werden muss und ungeachtet der Dicke der Haut, der Fett-, Muskel- oder Bindegewebe, die über dem Knochen liegen. Dies erfolgt, indem der Zielbereich des Knochenmarks zu der distalen Oberfläche des Zielknochens in Bezug gesetzt wird, wodurch vermieden wird, dass man sich mit relativ großen Unterschieden bei der Haut- und Gewebedicke auseinandersetzen muss.
In dieser Offenbarung werden die Bezeichnungen „distal" und „proximal" nach den bei Anatomie und medizinischer Technologie üblichen Bedeutungen verwendet, das heißt, „distal" bedeutet weiter von der Mitte des Patienten entfernt, „proximal" bedeutet näher zu der Mitte des Patienten hin. Die Erfindung ist bei einer Ausführung auf eine flache Vorrichtung für intraossale Fluidinfusion oder Aspiration von Knochenmark eines Patienten ausgerichtet. Die Vorrichtung wird subkutan an einem Knochen des Patienten angebracht.
Vorrichtung für intraossale Fluidinfusion oder Aspiration von Knochenmark eines Patienten, gekennzeichnet durch:

(a) eine flexible Fluidröhre mit einem proximalen Ende und einem suprakutanen distalen Ende, das zum Anbringen von Infusions- oder Aspirationseinrichtungen eingerichtet werden kann;
(b) eine subkutane Knocheneindringeinrichtung, die am proximalen Ende der flexiblen Fluidröhre angebracht ist; und
(c) eine Applikatoreinrichtung, die lösbar mit der Knocheneindringeinrichtung in Eingriff ist und einen Behandelnden befähigt, zu bewirken, dass das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung teilweise in einen Knochen und teilweise in darunter liegendes Knochenmark des Patienten eindringt, und wobei die Applikatoreinrichtung gegabelt, hohl, länglich und an einem Ende sowie an jeder Seite offen ist, um einen ersten proximalen Teil und einen zweiten proximalen Teil zu bilden.

Die Knocheneindringeinrichtung und das proximate Ende der Applikatoreinrichtung können scharf sein. Die Fluidfördereinrichtung kann eine flexible Rohrleitung sein. Ein distales Ende der Fluidfördereinrichtung kann relativ zu einem proximalen Ende der Fluidfördereinrichtung beweglich sein.
Die Knocheneindringeinrichtung kann flach sein und bei subkutanem Installieren in dem Patienten steht das distale Ende der Knocheneindringeinrichtung nicht über die Haut des Patienten vor. Die Applikatoreinrichtung kann ein Griff und ein zugehöriges starres Stilett sein, das in das Innere der Fluidfördereinrichtung eindringen, in Kontakt mit der Knocheneindringeinrichtung geraten und einen Behandelnden befähigen kann, das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung durch die Knochenoberfläche und in das darunter liegende Mark des Patienten zu drücken.
Bei einer anderen Ausführung ist die Erfindung auf eine flache Vorrichtung für intraossale Fluidinfusion oder Aspiration von Knochenmark eines Patienten ausgerichtet, wobei die Vorrichtung subkutan an einem Knochen des Patienten angebracht wird. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren:

(a) eine Knocheneindringeinrichtung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Lumen-Fluidübertragungseinrichtung darin, die sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt;
(b) eine Applikatoreinrichtung, die lösbar mit der Knocheneindringeinrichtung in Eingriff ist und einen Behandelnden befähigt, zu bewirken, dass das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung teilweise in einen Knochen und teilweise in darunter liegendes Knochenmark des Patienten eindringt; und
(c) eine Knochenanschlageinrichtung, wobei eine proximale Seite der Knochenanschlageinrichtung an der Oberfläche des Knochens des Patienten anschlägt, wenn das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung in die Knochenoberfläche und einen Teil des Marks des Patienten eindringt.

Die Knochenanschlageinrichtung kann sich an einem proximalen Ende der Applikatoreinrichtung befinden. Die Knochenanschlageinrichtung kann eine Vielzahl von Stäben umfassen, die von dem proximalen Ende des Applikators vorstehen können. Die Stäbe können wenigstens einen Teil des distalen Endes der Knocheneindringeinrichtung umgeben.
Die Applikatoreinrichtung ist hohl, länglich und an einem Ende offen. Ein Stilett mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende kann sich in Längsrichtung in dem Hohlraum der Applikatoreinrichtung befinden und das proximale Ende des Stiletts kann von dem Hohlraum durch das offene Ende vorstehen. Die Knochenanschlageinrichtung kann sich an dem proximalen Ende der Applikatoreinrichtung an das offene Ende angrenzend befinden.
Die Applikatoreinrichtung ist an jeder Seite offen, um einen ersten proximalen Teil und einen zweiten proximalen Teil zu bilden, wobei das Stilett durch die Öffnungen an jeder Seite zwischen dem ersten proximalen Teil und dem zweiten proximalen Teil und von dem offenen Ende der hohlen Applikatoreinrichtung aus zugänglich ist. Die Knochenanschlageinrichtung kann ein Paar Gruppen sich in Längsrichtung erstreckender Stäbe umfassen, wobei sich eine des Paars von Stabgruppen an dem proximalen Ende des ersten proximalen Teils befindet und sich die zweite des Paars von Stabgruppen an dem proximalen Ende des zweiten proximalen Teils befindet.
Die Vorderenden des ersten proximalen Teils und des zweiten proximalen Teils können zusammenbewegt werden, um das Stilett zu tragen. Die Vorrichtung kann eine Schutzabdeckung enthalten, die abnehmbar über die Knochenanschlageinrichtung passt.
Die Vorrichtung kann außerdem eine gleitende Anschlageinrichtung enthalten, die gleitend auf die Vielzahl von Stäben passt, wobei die gleitende Anschlageinrichtung scharfe hohle proximale Spitzen hat, die hinsichtlich der Anzahl der Anzahl von Stäben entsprechen und über diese passen, und die hohlen Spitzen die Vielzahl von Stäben in die Lage versetzen, durch die entsprechenden hohlen proximalen Spitzen hindurchzugleiten.
Die Vorrichtung kann eine Schutzeinrichtung enthalten, die auf die Haut des Patienten aufgebracht werden kann und die Knocheneindringeinrichtung sowie die Fluidleiteinrich tung abdeckt und schützt. Die Schutzeinrichtung kann eine Schale umfassen, die an der distalen Seite konvex und an der proximalen Seite konkav ist. Die Schale kann eine Öffnung darin aufweisen, um einen Fluidübertragungsverbinder in die Lage zu versetzen, mit einem distalen Ende der Fluidleiteinrichtung verbunden zu werden.
Die Länge der Fluidfördereinrichtung, die eine flexible Rohrleitung sein kann, reicht aus, um zu ermöglichen, dass ein distales Ende der Fluidfördereinrichtung bewegt wird, ohne das proximate Ende der Fluidfördereinrichtung zu stören, das mit dem Lumen-Fluidübertragungseinrichtung an dem distalen Ende der Knocheneindringeinrichtung, die subkutan in dem Patienten installiert ist, verbunden ist. Die Fluidfördereinrichtung ist ausreichend lang, um zu ermöglichen, dass ein Überschuss (Durchhang) von Fluidfördereinrichtung zwischen dem distalen Ende der Knocheneindringeinrichtung und dem distalen Ende der Fluidfördereinrichtung lösbar mit dem Fluidübertragungsverbinder verbunden ist. Somit verhindert der Überschuss bei Ausüben einer Zugkraft auf den Fluidübertragungsverbinder das Losreißen der Knocheneindringeinrichtung.
Die proximale Seite des Umfangs der Schale kann daran einen Klebstoff aufweisen, durch den der Umfang der Schale an der Haut des Patienten befestigt werden kann. Die proximale Seite des Umfangs der Schale kann eine Schicht aus Schaumstoff zwischen dem Umfang der Schale und dem Klebstoff enthalten, um Abweichungen der anatomischen Topografie des Patienten auszugleichen.
Der Fluidübertragungsverbinder kann außerdem eine flexible Röhre sein. Das proximale Ende der Verbindereinrichtung kann daran ein Verbindungsstück aufweisen, das lösbar mit einem Verbindungsstück an dem distalen Ende der Fluidfördereinrichtung verbunden ist. Das distale Ende der Verbindereinrichtung kann daran ein Verbindungsstück aufweisen, das lösbar mit einem intravenösen Röhren-Verbindungsstück verbunden ist. Der Fluidübertragungsverbinder kann eine Kombination aus einer starren Röhre und einer flexiblen Röhre sein.
Bei einer weiteren Ausführung ist die Erfindung auf eine flache Knocheneindringvorrichtung für subkutanes intraossale Fluidinfusion oder Aspiration von Knochenmark eines Patienten ausgerichtet. Die Vorrichtung umfasst des Weiteren:

(a) ein scharfes proximales Ende zum Eindringen in die Knochenoberfläche und einen Abschnitt von darunter liegendem Mark des Patienten;
(b) eine Fläche zum Anschlagen gegen eine tragende Fläche eines lösbaren Applikators; und
(c) ein hohles Ende, das innen durch ein Lumen mit dem scharten proximalen Ende verbunden ist, um eine Fluidfördereinrichtung in die Lage zu versetzen, lösbar mit dem hohlen distalen Ende verbunden werden zu können. Die Gesamtlänge zwischen dem hohlen distalen Ende und einem Bezugspunkt distal zu dem proximalen Ende ist geringer als die Tiefe von Gewebe und Haut, die über dem Knochen des Patienten liegen, so dass die Knocheneindringvorrichtung bei Installieren in dem Patienten vollständig subkutan in dem Patienten verweilt. Ein Kanal kann sich an dem proximalen Ende befinden und mit dem Lumen verbunden sein.

Alternativ kann sich ein Kanal oder eine Vielzahl von Kanälen in den an das scharfe proximale Ende angrenzenden Seiten an einer an Knochenmark angrenzenden Position befinden, wenn die Knocheneindringvorrichtung subkutan in dem Patienten verweilt, wobei der Seitenkanal oder die Seitenkanäle mit dem Lumen verbunden sind.
Die Verwendung der Vorrichtung für intraossale Infusion von Fluid in Knochenmark oder Aspiration von Knochenmark eines Patienten umfasst:

(a) einen ersten Schritt des Lokalisierens einer geeigneten Stelle an einem geeigneten Zielknochen des Patienten;
(b) einen zweiten Schritt des subkutanen Positionierens einer flachen Knocheneindringeinrichtung mit einem Lumen darin in dem Patienten unter Verwendung eines lösbaren Applikators, wobei ein proximales Ende der Knocheneindringeinrichtung in einer präzisen Marktiefe mit Bezug auf die distale Oberfläche des Zielknochens positioniert wird, sich das distale Ende der Knocheneindringeinrichtung unter der Haut des Patienten befindet und die Knocheneindringeinrichtung an ihrem distalen Ende mit einer Fluidleiteinrichtung verbunden ist;
(c) einen dritten Schritt des Entfernens des Applikators; und
(d) einen letzten Schritt des Anbringens einer Quelle von Fluids zur Infusion von Fluid in das Knochenmark oder einer Ansaugquelle zur Aspiration von Knochenmark an dem distalen Ende des Lumens der Knocheneindringeinrichtung.

Das Verfahren kann einen zusätzlichen Schritt des Installierens einer Schutzeinrichtung über der Knocheneindringeinrichtung und der Fluidleiteinrichtung umfassen. Die Fluidquelle kann an dem distalen Ende der Fluidleiteinrichtung angebracht werden und die Fluidleiteinrichtung besitzt ausreichenden Durchhang darin, um den Schutz und das distale Ende der Fluidübertragungen in die Lage zu versetzen, sich mit der Haut des Patienten zu bewegen und die Knocheneindringeinrichtung in dem Zielknochen nicht zu stören.
Bei einem weiteren Aspekt ermöglicht die Vorrichtung das Bestimmen der korrekten Tiefe des Eindringens einer Knocheneindringeinrichtung in das Knochenmark eines Patienten, indem die Knochenmarktiefe in Bezug zu der distalen Seite eines Knochens eines Patienten, in dem die Knocheneindringeinrichtung installiert ist, gesetzt wird.
1 zeigt eine Perspektivansicht der Erfindung, die von einem Sanitäter verwendet wird, um vaskulären Zugang durch das Brustbein des Patienten zu erhalten.
2 stellt eine perspektivische Explosionsdarstellung des Applikators, der Infusionsröhre und der Schutzabdeckung dar.
3 stellt eine Seitenansicht des Applikators und der Infusionsröhre, gebrauchsfertig montiert, dar.
4 stellt eine Seitenansicht des Applikators dar.
4a stellt eine Endansicht des in 4 gezeigten Applikators dar.
5 stellt eine Seitenansicht der Infusionsröhre dar.
6 stellt eine als Viertelschnitt ausgeführte vergrößerte isometrische Explosionsdarstellung einer Ausführung einer Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung, die sich an dem proximalen Ende der Infusionsröhre von 5 befinden kann, und des Applikatorvorderendes über der Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung dar.
7 stellt eine als Viertelschnitt ausgeführte vergrößerte isometrische Explosionsdarstellung einer alternativen nichtkernenden Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung mit Seitenkanälen, die mit dem proximalen Ende der Infusionsröhre von 5 verbunden werden können, dar.
8 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht der proximalen Enden der Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung und Infusionsröhre dar, die durch den Applikator in dem distalen Knochen und teilweise in dem Mark des Patienten platziert wird.
9 stellt eine Draufsicht des Schutzes dar.
10 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht des Schutzes dar.
11 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht des Schutzes, der Fluidübertragungsverbinderröhre, der Infusionsröhre und der Knocheneindringeinrichtung vor Ort in einem Patienten und ohne signifikante Verschiebung der Haut und des Gewebes, die darüber liegen, dar.
12 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht des Schutzes, der Fluidübertragungsverbinderröhre, der Infusionsröhre und der Knocheneindringeinrichtung vor Ort in einem Patienten dar, wobei nach dem Einführen signifikante Bewegung der Haut und des Gewebes, die darüber liegen, stattgefunden hat.
13 stellt eine Seitenansicht des Applikators und der Infusionsröhre mit zwei gleitenden Hautkanalvorrichtungen dar, die gleitend auf zwei separate Sätze von Knochenanschlagstabgruppen gepasst sind.
14 zeigt eine vergrößerte isometrische Darstellung eines gleitenden Hautkanals an einem Knochenanschlagstab dar.
15 zeigt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht eines Knochenanschlagstabes und eines gleitenden Hautkanals, nachdem er die Haut durchstoßen hat.
16 zeigt eine als Teilschnitt ausgeführte sequenzielle Seitenansicht eines gleitenden Hautkanals und eines Knochenanschlagstabes, wenn eine Abwärtskraft auf den Hautkanal und den Knochenanschlagstab ausgeübt wird.
17 zeigt eine Unteransicht eines gleitenden Hautkanals mit fünf scharfen Röhren zum Passen auf fünf Stäbe einer Stabgruppe, wie in 13 dargestellt.
In dieser Offenbarung werden die Bezeichnungen „distal" und „proximal" nach den bei Anatomie und medizinischer Technologie üblichen Bedeutungen verwendet, das heißt, „distal" bedeutet weiter von der Mitte des Patienten entfernt, „proximal" bedeutet näher zu der Mitte des Patienten hin.
Bei einem Aspekt umfasst die Vorrichtung einen abnehmbaren Applikator, der so gestaltet ist, dass die Infusions-/Aspirationsröhre durch die Gewebe und Haut hindurch, die über der Infusions-/Aspirationsstelle liegen, in die korrekte Position in den Knochen eingeführt werden kann, eine Infusions-/Aspirationsröhre, die für korrektes Platzieren in dem Knochen, in den hinein Flüssigkeit infundiert werden soll oder aus dem heraus das Mark aspiriert werden soll, eingerichtet ist, und ein Schutzsystem zum Isolieren der Vorrichtung von Hautbewegung und äußeren Kräften.
Der Applikator enthält einen Griff, um dem Benutzer zu ermöglichen, das proximate Ende der Infusions-/Aspirationsröhre durch die Haut und darüber liegende Gewebe und durch den Rindenknochen hindurch in die Markhöhle vorzuschieben, und ein Stilett zum Übertragen der Schubkräfte von dem Griff auf die Knocheneindringeinrichtung. Der Applikator und die Infusions-/Aspirationsröhre können als eine Einheit zusammengesetzt werden zum Zwecke des Einführens der Infusions-/Aspirationsröhre in die korrekte Position in dem Patienten. Ein Merkmal der Erfindung besteht darin, dass der Applikator zum Zwecke der Infusion oder Aspiration von Fluids durch die Infusions-/Aspirationsröhre von der Infusions-/Aspirationsröhre abgenommen werden kann.
Die Infusions-/Aspirationsröhre umfasst ein Verbindungsstück, eine Länge flexibler Rohrleitung und eine Knocheneindringeinrichtung. Das Verbindungsstück ist an dem distalen Ende der flexiblen Rohrleitung angebracht und ist zum Empfangen von Flüssigkeit, die in das Knochenmark des Patienten zu verabreichen ist, und zum Zuführen der Flüssigkeit zu einer Bohrung in der Rohrleitung eingerichtet. Das proximale Ende der Rohrleitung ist mit der Knocheneindringeinrichtung verbunden und ist zum Zuführen der Flüssigkeit zu einer Bohrung in der Knocheneindringeinrichtung eingerichtet. Alternativ können diese Teile dazu verwendet werden, während der Aspiration Knochenmark nach außerhalb der Vorrichtung zuzuführen.
Bei einer Ausführung der Erfindung enthält die Vorrichtung einen Knochenanschlag, der dazu eingerichtet ist, sicherzustellen, dass das scharfe Vorderende der Knocheneindringeinrichtung in einer präzisen Position und Tiefe relativ zu der Außenfläche des äußeren Rindenknochens oder der Außenfläche der Knochenhaut in dem Mark platziert wird. Der Knochenanschlag kann einen Teil der Knocheneindringeinrichtung oder einen Teil des Applikators umfassen. Die relativen Positionen des Knochenanschlags und des Vorderendes der Knocheneindringeinrichtung sollen sicherstellen, dass sich das Vorderende der Knocheneindringeinrichtung in der präzisen Zielposition in dem Knochenmark befindet, wenn der Knochenanschlag mit dem Knochen oder der Knochenhaut in Kontakt geraten ist. Das Vorderende der Knocheneindringeinrichtung kann leicht durch die Haut und das Gewebe und in den Zielknochen hinein vorgeschoben werden. Der Knochenanschlag kann leicht durch die Haut und das Gewebe, die über dem Knochen liegen, vorgeschoben werden, hält aber an und widersteht weiterem Eindringen, wenn der Knochenanschlag mit dem Knochen oder der Knochenhaut in Kontakt geraten ist. Die Vorrichtung ist somit sehr viel zuverlässiger als Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, weil sie statt der Oberfläche der Haut die distale Oberfläche des Knochens oder der Knochenhaut als den Bezugspunkt zum Erzielen einer korrekten Knocheneindringtiefe nutzt, die zum Erreichen des Marks ausreicht, aber nicht zum Erreichen des inneren Rindenknochens, einer Ursache für mögliche ernste Verletzung, ausreicht.
Eine Ausführung der Erfindung besteht darin, dass die Knocheneindringeinrichtung flach ist und dadurch subkutan ist, um es den Auswirkungen externer Kräfte und Hautbewegungen zu entziehen, die ansonsten die intraossale Infusionsvorrichtung veranlassen würden, das Loch, durch das sie in den Knochen eindringt, zu vergrößern oder zu lecken oder zu fallen oder sich herauszuziehen. Im Besonderen ist die Knocheneindringeinrichtung kurz genug, so dass sich, wenn die Vorrichtung korrekt subkutan in dem Patienten positioniert ist, die gesamte Knocheneindringeinrichtung unter der Oberfläche der Haut des Patienten befindet und sich unter einem großen Teil des Gewebes unter der Haut befindet. Nur die flexible Infusionsröhre tritt aus der Haut heraus. Das distale Ende der flexiblen Infusionsröhre kann herumbewegt werden, ohne die Knocheneindringeinrichtung zu lösen.
Bei einer Ausführung der Erfindung umfasst der Knochenanschlag eine Multiplizität von dünnen, scharten Vorsprüngen (Stäbe und Nadeln), die leicht in die Haut des Patienten eindringen können, die sich aber extrem schwer durch den Knochen gedrückt werden können. Bei einer anderen Ausführung weisen die Vorsprünge die Form einer Gruppe von zehn parallelen Nadeln auf, die in dem proximalen Ende des Applikatorgriffs angebracht sind und von diesem vorstehen. Eine Tiefenbezugsebene wird durch die Ebene der scharfen Vorderenden der Nadeln in der Nadelgruppe definiert. Somit kann der Nadelgruppenknochenanschlag durch die Haut vorgeschoben werden, ohne dass vor dem Einführen der Infusionsröhre ein Einschnitt vorgenommen werden muss. Es können so viele scharfe Vorsprünge verwendet werden wie notwendig sind, um angemessenen Schutz gegen Eindringen in den Knochen bereitzustellen. Die Vorderenden der Vorsprünge können aus einem Material (zum Beispiel ein Kunststoff) gefertigt sein, das ausreichend stark ist, um in Haut einzudringen, aber nicht ausreichend stark ist, um in Knochen einzudringen.
Bei einer anderen Ausführung der Erfindung enthält der Applikator eine Einrichtung zum Sicherstellen, dass die Knochenanschlagvorsprünge leicht durch die Haut hindurchgehen, aber nicht in den äußeren Rindenknochen eintreten. Bei einer Ausführung wird dies durch einen gleitenden Hautkanal mit einem scharfen proximalen Vorderende erreicht, das die Haut durchstößt und in einer vorgegebenen Distanz unterhalb der Oberfläche der Haut zum Halt kommt. Der gleitende Hautkanal enthält ein Nadelvorderende subdermalen Typs mit einem Lumen und einem Hautanschlag, der mit der Oberfläche der Haut in Kontakt gerät, wenn das hohle Nadelvorderende vollständig durch die Haut hindurch vorgedrungen ist. Der gleitende Hautkanal kann sich relativ zu dem Knochenanschlagvorsprung bewegen, der ermöglicht, dass der Knochenanschlagvorsprung (der an seinem proximalen Ende stumpf sein kann) durch das Loch in dem hohlen gleitenden Hautkanal hindurch vorgeschoben werden kann. Auf diese Weise kann der Knochenanschlag durch die Haut und darüber liegendes Gewebe hindurch vorgeschoben werden, da die widerstandsfähige Haut durch das scharte Ende des gleitenden Hautanschlags durchdrungen wurde.
Eine weitere Ausführung der Erfindung ist eine Schutzabdeckung, die die scharfen Vorderenden der Knochenanschlageinrichtung, das scharfe Vorderende der Knocheneindringeinrichtung und das scharfe Vorderende des Stiletts vor Schaden schützt. Die Schutzabdeckung schützt den Benutzer vor Verletzung. Die Schutzabdeckung kann einen Zylinder umfassen, der eng um den Knochenanschlag herumpasst, so dass, wenn der Griff des Applikators in eine vollständig geschlossene Position gegen das Stilett gedrückt wird, die Schutzabdeckung abfällt, wodurch die scharfen Vorderenden einsatzbereit freigegeben werden.
Noch eine andere Ausführung der Erfindung besteht darin, dass die Infusions-/Aspirationsröhre flexibel ist. Sie ist an ihrem proximalen Ende mit dem distalen Ende der subkutanen Knocheneindringeinrichtung und an ihrem distalen Ende mit einer Verbindungseinrichtung verbunden. Dies ermöglicht das Verbinden der Röhre mit einem Verbindungsstück eines Schutzsystems oder direkt mit Quellen von Fluid, das in den Patienten zu infundieren ist, oder Ansaugquellen für Aspiration. Bei direkter Verbindung mit Fluidquellen ist die Verbindungseinrichtung typischerweise ein Luer^TM-Verbindungsstück. Die flexible Rohrleitung verläuft von der fest in dem Knochen befestigten Knocheneindringeinrichtung durch das darüber liegende Gewebe und aus dem Loch in der Haut heraus, das zu dem Zeitpunkt des Einführens der Knocheneindringeinrichtung und Infusionsröhre in den Patienten angelegt wurde. Da die Rohrleitung flexibel ist und Bewegung absorbiert, ermöglicht sie Kräften auf der Haut des Patienten, große Haut- oder Gewebebewegungen über der subkutanen Knocheneindringeinrichtung zu erzeugen, ohne diese potenziell widrigen Kräfte oder Bewegungen auf die Knocheneindringeinrichtung unter der Haut zu übertragen. Wäre die Rohrleitung starr oder nicht ausreichend flexibel, könnte dies nicht erfolgen und die Knocheneindringeinrichtung würde verschoben.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung enthält die Vorrichtung eine Schutzeinrichtung. Die Schutzeinrichtung enthält eine harte Schale, einen Fluidübertragungsverbinder, um eine Fluidbahn zwischen einer IV-Leitung und der Infusionsröhre bereitzustellen, eine Schaumstoffschicht und eine Klebstoffschicht, die die Schaumstoffschicht sicher an der Haut anbringt.
Die harte Schale, die auf ihrer proximalen Seite konkav ist, schützt die Infusionsröhre. Die Schale ist ausreichend fest, um angewendeten externen Kräften, zum Beispiel von Händen bei der Handhabung des Patienten, oder einem Halsstützverband, der oben auf der harten Schale ruhen kann, zu widerstehen. Die Schale kann durchsichtig sein und somit während der Verwendung bequem das Beobachten der Infusionsstelle und Infusionsröhre ermöglichen. Sie hält außerdem die Infusionsstelle rein und schützt sie vor Infektion.
Die Schaumstoffschicht ist Teil einer anderen Ausführung der Erfindung. Sie befindet sich an dem Umfang der proximalen Seite der harten Schale und besteht aus einer Schicht von Schaumstoff ausreichender Dicke und Zusammendrückbarkeit, um erwartete lokale anatomische topografische Abweichungen von Patient zu Patient auszugleichen. Dies ermöglicht somit der Klebstoffschicht, mit der Haut um den gesamten Umfang der Schutzeinrichtung herum in Kontakt zu kommen, indem Unterschiede beim topografischen Profil zwischen der Oberfläche der Brust oder eines anderen anatomischen Teils und der Unterseite der harten Schale ausgeglichen werden.
Eine Klebeschicht befestigt den Umfang der proximalen Seite der Schutzeinrichtung (Schutz) an der Haut. Die Klebeschicht besitzt eine stoppbare Rückschicht, der sie schützt, bevor sie verwendet wird. Die Klebstoffschicht ist eine hochklebrige Substanz, die leicht an rasierter oder unrasierter Haut, die gereinigt wurde oder nicht, anhaftet. Die Bindungen zwischen der Schaumstoffschicht, der harten Schale und dem Fluidübertragungsverbinder sind ausreichend stark, so dass Zugkräfte, die auf die Infusions- oder Aspirationsversorgungsleitungen ausgeübt werden, durch den Fluidübertragungsverbinder, die Schutzschale, die Schaumstoffschicht und die Klebstoffschicht auf die Haut übertragen werden, statt durch die Infusionsröhre auf die Knocheneindringeinrichtung übertragen zu werden. Die Knocheneindringeinrichtung bleibt somit an ihrem Platz.
Eine weitere Ausführung der Erfindung ist die Einbeziehung von Durchhang in die flexible Rohrleitung. Wenn die Infusionsröhre an das proximale Verbindungsstück der Fluidübertragung an der Schutzschale angebracht wird und die proximale Seite des Schutzes klebend an der Haut angebracht wird, besteht ausreichend Durchhang an der Infusionsröhre und ausreichend Raum unter der Schale, so dass Bewegungen der Schale, die durch Bewegungen der Haut oder durch direkt auf die Schale angewendete Kräfte verursacht werden, den Durchhang an der Infusionsröhre aufnehmen, statt auf die Infusionsröhre und Knocheneindringeinrichtung übertragen zu werden.
Der Fluidübertragungsverbinder, der durch den Schutz hindurch verläuft, stellt außerdem eine Bahn für das Fluid bereit, auf der es von der intravenösen (IV) Leitung zu der Infusionsröhre und in das Knochenmark hineinströmt. Das proximale Ende des Fluidübertragungsverbinders verbindet sich mit dem distalen Ende der Infusionsröhre. Diese Verbindung kann auf Grund der Ausrichtung und Position dieses Verbinders in Bezug auf die Schutzschale leicht erfolgen. Das distale Ende des Fluidübertragungsverbinders besteht normalerweise aus einem aufschiebbaren (nichtverriegelnden) Luer, das auf den Luer-Verbindungsstückstecker an dem proximalen Ende der IV-Leitung passt. Das Aufschieben ermöglicht, dass die Verbindung ähnlich wie eine mechanische Sicherung auftritt, so dass eine übermäßige Kraft an der IV-Leitung, die zum Beispiel dadurch erzeugt wird, dass jemand auf die Leitung tritt oder sich die Leitung beim Transport verfängt, ein Lösen dieser Verbindung verursacht, statt ein Übertragen der übermäßigen Kräfte auf die Haut des Patienten oder die Infusionsröhre oder die Knocheneindringeinrichtung zu verursachen.
Bei einer anderen Ausführung der Erfindung können sich die Fluidauslasskanäle der Knocheneindringeinrichtung entweder an dem proximalen Vorderende oder an den Seiten dieses Abschnitts der Knocheneindringeinrichtung befinden, der durch den Rindenknochen und in das Knochenmark eindringt. Wenn sich der Kanal an dem proximalen Vorderende befindet, ist das proximale Vorderende des Stiletts so konstruiert, dass der Kanal beim Einführen durch das proximale Vorderende des Stiletts, das einen Teil des Applikators umfasst, verschlossen wird. Dies verhindert, dass ein Knochenkern eintritt und das Lumen der Knocheneindringeinrichtung verstopft. Wenn sich die Kanäle an den Seiten der Knocheneindringeinrichtung befinden, müssen sie nicht mit einem Vorderen de des Stiletts verschlossen werden, da Rindenknochen während des Einführprozesses nicht seitlich in die Kanäle eintritt. Bei Seitenkanälen ist es jedoch wichtig, sicherzustellen, dass sie korrekt positioniert sind, so dass sie bei Installieren der Knocheneindringeinrichtung an Knochenmark und nicht an Knochen angrenzen.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung befindet sich der Knochenanschlag integral an dem Applikatorgriff und umfasst einen Knochenanschlag, der leicht in die Haut des Patienten eindringt, aber extrem schwer durch den Knochen hindurchzudrücken ist. Somit dient dies dem Stoppen weiteren Einführens der Knocheneindringeinrichtung, wenn die Knocheneindringeinrichtung die korrekte Position (Marktiefe) relativ zu der Oberfläche des Rindenknochens erreicht hat. Der Applikatorgriff besitzt Einrichtungen daran zum Tragen des Stiletts, wodurch ein sehr dünnes Stilett, das die Form eines schlanken Stabes aufweist, ausreichende Installationskräfte auf die Knocheneindringeinrichtung anwenden kann. Der Knochenanschlag wird von dem Patienten abgenommen, wenn der Applikator und das Stilett von der Infusions-/Aspirationsröhre zurückgezogen werden, wodurch die Knocheneindringeinrichtung vor Ort in dem Knochen zurückbleibt. Dadurch wird ermöglicht, dass die Knocheneindringeinrichtung unter der Haut sehr flach ist, und verhindert, dass während der Infusion durch die flexible Röhre ein Knochenanschlag vor Ort verbleiben muss.
Eine bevorzugte Verwendung der Vorrichtung für intraossale Infusion umfasst die folgenden Schritte. Wenn der Zielknochen für die Vorrichtung das Brustbein ist, wird die beabsichtigte Infusionsstelle lokalisiert, indem einfach die tiefe Einkerbung am oberen Teil des Brustbeins (bei allen Menschen vorhanden) ertastet und von dort auf der Mittellinie der Brust einen Finger breit abwärts gemessen wird. Diese Prozedur ermöglicht einfaches und genaues Anvisieren der gewünschten Position auf dem Manubrium. Die vollständige Vorrichtung (das heißt der Applikator und der Knochenanschlag und Infusions-/Aspirationsröhre mit Knocheneindringeinrichtung zusammengesetzt) wird mit dem scharten Vorderende des Stiletts, der Knocheneindringeinrichtung und der Infusionsröhre über der beabsichtigten Infusionsstelle positioniert. Die Einheit wird durch den Behandelnden mittels manueller Kraft durch die Haut des Patienten hindurchgedrückt, bis das scharfe Vorderende der Knocheneindringeinrichtung und Infusionsröhre und die scharfen Vorderenden des Knochenanschlags durch die Haut des Patienten eingedrungen sind. Durch den Behandelnden wird weitere Kraft angewendet, bis das scharfe Ende der Knocheneindringeinrichtung durch den äußeren Rindenknochen eingedrungen ist und die durch die scharten Vorderenden der Knochenanschlagstäbe definierte Tiefenbezugsebene Anschlagen an der Oberfläche des äußeren Rindenknochens oder der ihn bedeckenden Knochenhaut aufweist, was weiteres Vorschieben verhindert. Man weiß, dass der Knochenanschlag die korrekte Knochen- und Markeindringposition erreicht hat, wenn fortgesetzte Anwendung moderater Kraft durch den Behandelnden die Einheit nicht weiter durch das Gewebe und den Knochen hindurch vorschiebt. Da die räumliche Beziehung in der Vorrichtung zwischen den Fluidzuführkanälen und dem Knochenanschlag vorgegeben wurde, sind die Fluidzuführkanäle nun an der exakt korrekten Stelle in der Markhöhle des Patienten positioniert. Wenn diese Position erreicht ist, wird der Applikatorgriff zurückgezogen, wodurch der Applikator und das Stilett aus dem Inneren der Infusionsröhre entfernt werden. Es kann dann ein Zugentlastungsschutz an der Infusionsleitung angebracht und mittels Klebstoff an der Haut des Patienten befestigt werden. Dann kann durch einen oder mehrere Kanäle, die sich in der Knocheneindringeinrichtung an dem proximalen Ende der Röhre befinden, Flüssigkeit in die Markhöhle infundiert oder Mark daraus aspiriert werden.
Wie aus der Beschreibung der intraossalen Infusionsvorrichtung und des zugehörigen Verwendungsverfahrens ersichtlich ist, werden die Ziele der Erfindung gut erfüllt. Eine beabsichtigte Infusionsstelle an dem Brustbein kann schnell und genau lokalisiert werden. Die Infusionsröhre kann schnell und genau, ungeachtet der Dicke von darüber liegendem Gewebe, durch einen einfachen Vorgang des Eindrückens der zusammengesetzten Vorrichtung und Herausziehens des Applikators in der korrekten Tiefe in dem Knochen platziert werden. Nötigenfalls können diese Schritte mit einer Hand im Dunkeln vollzogen werden. Ein Schutzsystem, das für alle erwarteten Verschiebungskräfte, die auf dem Gebiet auftreten können, angemessen ist, kann durch Benutzer mit einem geringen Grad an Fertigkeiten und Ausbildung schnell platziert werden. Das resultierende Infusionssystem ist gegenüber großen Kräften und Bewegungen der Haut über der Infusionsstelle unempfindlich.
Spezifische Ausführungen und bevorzugter Modus
Es wird nun Bezug auf die Zeichnungen genommen, wobei in den Zeichnungen eine erste Ausführung einer intraossalen Infusionsvorrichtung zur Infusion einer Flüssigkeit (z. B. Vollblut, Ringer-Lactatlösungen, hypertones salinisches Dextran oder eine Medikamentenlösung) in das Mark von einem Knochen eines Patienten. 1 stellt eine Perspektivansicht der Vorrichtung (1) (die eine Kombination des Applikators (10) und der Röhre (30), die in 2 gezeigt werden) dar, die durch einen medizinischen Benutzer (6) in das Brustbein (2) eines Patienten (4) eingeführt wird. Die Vorrichtung ist besonders nützlich zum schnellen, sicheren und zuverlässigen Bereitstellen von vaskulärem Zugang zur Infusion der Flüssigkeiten in Patienten, bei denen eine Schwierigkeit besteht, die üblichere periphere intravenöse Infusion zu verwenden. Dies kann beispielsweise auf niedrigen Blutdruck, der durch schweren Kreislaufschock oder Blutungen oder durch kleine Gefäßgröße verursacht wurde, zurückzuführen sein. Die Vorrichtung ist besonders nützlich in Feld- und Notfallsituationen, die extreme Umweltbedingungen und Pflegepersonen mit einem geringen Maß an Ausbildung, Praxis oder bewahrten Fertigkeiten einbeziehen. Zu geeigneten Knochen für den Zugang gehören beispielsweise das Manubrium (oberer Teil des Brustbeins), der distale Oberschenkelknochen, das proximale Schienbein und der Darmbeinkamm, die alle relativ groß sind und sich sehr nahe an der Haut befinden. Obwohl diese bestimmten Knochen bevorzugt werden, kann jede Stelle roten Knochenmarks an dem Patienten verwendet werden. Die Vorrichtung ist besonders nützlich, um Infusion in diese Knochen hinein bereitzustellen, ungeachtet der Dicke von Haut und Gewebe, die über ihnen liegen.
2 zeigt eine perspektivische Explosionsdarstellung der Hauptteile der Vorrichtung (1), die den Applikator, die Infusionsröhre und die Schutzabdeckung umfassen. Die Vorrichtung (1) enthält eine längliche, flexible Infusionsröhre (30) (Flexibilität wird durch den gekrümmten Bereich in der Rohrleitung angezeigt), durch die hindurch Fluid in das Mark hinein zu infundieren ist, und einen abnehmbaren Applikator (10). Die zylindrische Schutzabdeckung (19) ist hohl. Die Art und Weise, in der sie über den Stabgruppenknochenanschlag (56) gepasst wird, wird durch gepunktete Linien angezeigt. Die Infusionsröhre (30) enthält eine Knocheneindringeinrichtung (50) und flexible Rohrleitung (31) und eine Verbindungsstückeinrichtung (32) zum Verbinden der Rohrleitung (31) mit einer Quelle von Fluid, das zu infundieren ist, oder mit einem Schutzsystem, wie später beschrieben wird.
Der Applikator (10) ist aus einem Schutzgriff (11) und einem inneren starren schlanken stabähnlichen Stilett (12) konstruiert, das innen in die Röhre (30) (siehe 3) passt und, indem es starr ist, lineare Einführkräfte von dem Griff (11) zu der Knocheneindringeinrichtung (50) überträgt, um das Einführen der Knocheneindringeinrichtung (50) in den Patienten zu ermöglichen. Das Stilett (12) enthält ein unteres Ende (13), das eine Einrichtung (15) zum Eingriff in die Knocheneindringeinrichtung (50) aufweisen kann, und ein entferntes Vorderende (16), das scharf sein kann. Die Gestaltung des proximalen Endes des Stiletts (12) ist auf den verwendeten Typ von Knocheneindringeinrichtung zugeschnitten (siehe 6 oder 7).
In 2 besitzt die flexible Rohrleitung (31) ein Lumen, durch das hindurch Fluids zugeführt oder Markinhalte extrahiert werden. Das distale Ende der Rohrleitung (31) ist an einer Verbindungseinrichtung (32) angebracht, durch die die Infusionsröhre (30) mit einem Schutzsystem (nicht gezeigt, siehe jedoch 9 bis 12) oder mit einer Vakuumquelle (nicht gezeigt) zum Extrahieren von Markinhalten oder mit einer Quelle von Fluid zur Infusion des Fluids in den Patienten verbunden werden kann. Die Rohrleitung (31) ist ausreichend flexibel, so dass Bewegungen von ihren distalen Abschnitten, die die Verbindungseinrichtung (32) umfassen, nicht auf ihr proximales Ende, das mit der Knocheneindringeinrichtung (50) verbunden ist, übertragen werden.
Aus 2 ist außerdem ersichtlich, dass Flüssigkeit über eine Verbindungseinrichtung (32), die sich an dem distalen Ende der flexiblen Rohrleitung (31) befindet, zu der Rohrleitung zugeführt werden kann. Die Verbindungsstückeinrichtung (32) kann so eingerichtet sein, dass sie sich mit einem Schutzsystem verbindet, oder sie kann zur Verbindung mit einer herkömmlichen Infusionsvorrichtung (in den Zeichnungen nicht gezeigt), wie einem Selbstinjektionsbehälter, einer Schwerkraftzuführtasche oder einer Spritze, eingerichtet sein.
3 stellt eine Seitenansicht der Applikatoreinheit (1) dar, die aus dem Applikatorgriff (11) mit Nadelgruppenknochenanschlag (56), flexibler Rohrleitung (31) und Knocheneindringeinrichtung (50) besteht und zum Einführen in einen Patienten bereit ist. Das starre Stilett (12) (nicht sichtbar) dringt innen in die Röhre (31) zu der Knocheneindringeinrichtung (50) ein. Der Applikatorgriff (11) wird abgenommen, nachdem die Knocheneindringeinrichtung (50) in dem Brustbein (oder einem anderen verfügbaren Knochen) des Patienten installiert wurde. Die flexible Röhre (31) mit Verbindungseinrichtung (32) kann sich dann frei biegen.
Da das Stilett (12) lang und schlank (typischerweise aus rostfreiem Stahl konstruiert) ist, erfordert sie seitliche Stützung, um den Installationskräften der Knocheneindringeinrichtung (50) ohne Knicken oder Verbiegen zu widerstehen. Diese seitliche Stützung wird durch den Behandelnden bereitgestellt, indem er die beiden proximalen Vorderenden (18) des Griffs (11) so zusammendrückt, dass sie an das Stilett (12) anschlagen und es seitlich stützen, wenn der Behandelnde Installationskraft der Knocheneindringeinrichtung (50) auf den Griff (11) ausübt. Dieser Vorgang wird durch Pfeile dargestellt.
4 stellt eine Seitenansicht des Applikators (10) dar. Er ist aus einem hohlen Griff (11), der zum bequemen Halten durch einen Behandelnden an dem distalen Ende gerundet ist, einem stabähnlichen Stilett (12) in dem Innenraum des Griffs (11) und des proximalen Endes (18) und einem Paar Nadelgruppenknochenanschlägen (56) (typisch sind fünf Nadeln auf jeder Seite) konstruiert. Das untere proximale Ende (13) des Stiletts (12) besitzt eine Einrichtung (16) zum Eingriff in die Knocheneindringeinrichtung (50), um sie durch die Haut (71) und darüber liegendes Gewebe (72) hindurchzudrücken und das proximale Ende (53) der Knocheneindringeinrichtung (nicht gezeigt, siehe jedoch 6 oder 7) durch den äußeren Rindenknochen (74) in das Mark (70) hineinzudrücken. Der Griff (11), der mit einem oberen Ende (17) des Stiletts (12) verbunden ist, kann durch den Behandelnden manuell nach unten gedrückt werden, um das Vorderende (16) des Stiletts (12) (das schart ist, wenn eine Knocheneindringeinrichtung der in 6 dargestellten Gestaltung verwendet wird) oder das stumpfe Vorderende, wenn das scharte Vorderende (54) der Knocheneindringeinrichtung der in 7 gezeigten Gestaltung verwendet wird, in die Haut (71) des Patienten und darüber liegendes Gewebe (72) und nachfolgend durch den äußeren Rindenknochen (74) hindurch in das Mark (70) (siehe 8) hineinzudrücken.
Im Besonderen ist der Griff (10) so gestaltet, dass er mit zwei Abzweigungen gegabelt ist, deren proximale Enden (18) zu einer geschlossenen Position zusammengedrückt werden können oder in eine natürlich offene Position aufspringen können. Der Griff (10) muss zusammengedrückt oder geschlossen gehalten werden, um ihn in der geschlossenen Position zu halten. Es kehrt zu einer offenen Position zurück, wenn diese Zwangsbedingung beseitigt wird. Der Griff (10) kann außerdem durch die Präsenz der Schutzabdeckung (19) um die Knochenanschlageinrichtung (56) herum in einer nahezu ge schlossenen Position gehalten werden. Durch Zusammendrücken des Griffs (10) in die vollständig geschlossene Position kann die Schutzabdeckung (19) abgeworfen werden. Wenn sich der Griff (10) in der vollständig geschlossenen Position befindet, bilden außerdem Halbzylindernuten in 4a sichtbar), die innen an jedem der proximalen Enden (18) des Griffs (10) ausgebildet sind, eine Stilettstütze und können feste seitliche Stützung für das schlanke biegsame Stilett (12) bereitstellen.
4a stellt eine Endansicht des Applikators von 4 dar und zeigt die Querschnittkonstruktion der halbkreisförmigen proximalen Enden der Stilettstütze (18) und die Nadelgruppenknochenanschläge (56). Außerdem werden die einander gegenüberliegenden halbkreisförmigen Nuten gezeigt, die an das Stilett (12) anschlagen und es stützen, wenn die Enden (18) zusammengeschlossen werden. Das Stilett (12) und das Stilettvorderende (13) werden mittig angeordnet gezeigt.
5 stellt eine vergrößerte Seitenansicht der gesamten flexiblen Infusionsröhre (30) dar. Die Infusionsröhre besitzt ein Verbindungsstück vom Typ Luer (32) an ihrem distalen Ende und eine Knocheneindringeinrichtung (50) (mit Seitenkanälen (52) der in 7 gezeigten Art) an dem proximalen Ende. Die Röhre (31) ist flexibel, wie durch den gekrümmten Mittelabschnitt angezeigt wird. Das Verbindungsstück (32) ist zur Verbindung mit einem Verbindungsstück (siehe 9 und 10) oder mit einer Quelle von Infusionsfluids verbunden zu werden.
6 zeigt eine als Viertelschnitt ausgeführte vergrößerte isometrische Explosionsdarstellung von einer Ausführung einer Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung, die mit dem proximalen Ende der Infusionsröhre (30) von 5 verbunden werden kann. 6 zeigt außerdem das Applikatorstilett (12) und das Vorderende (13) über der Knocheneindringeinrichtung (50). Wie in 6 zu sehen ist, besitzt das obere (distale) Ende von dem Vorderende (13) des Stiletts (12) eine Schulter (15), die in die Schulter (55) an dem distalen Ende (57) der Knocheneindringeinrichtung (50) eingreift und den Behandelnden in die Lage versetzt, die Knocheneindringeinrichtung (50) durch die Haut (71) und darüber liegendes Gewebe (72) hindurchzudrücken (siehe 8). Auf diese Weise wird das proximate Ende (54) der Knocheneindringeinrichtung (50) durch den äußeren Rindenknochen (74) hindurch in das Mark (70) hineingedrückt. Ein Griff (10), der mit dem oberen distalen Ende des Stiletts (12) verbunden ist (siehe 2), kann manuell nach unten gedrückt werden, um das scharfe Vorderende (16) des Stiletts (12) und das relativ scharte Vorderende (54) der Knocheneindringeinrichtung (50) in die Haut (71) des Patienten und darüber liegendes Gewebe (72) und durch den äußeren Rindenknochen (74) hindurch in das Mark (70) hineinzuzwingen. Es ist kein Skalpell erforderlich, um einen kleinen Spalt in die Haut des Patienten zu schneiden, um den Eintritt der Knocheneindringeinrichtung (50) zu erleichtern und dem Knochenanschlag (56) (siehe 4) zu ermöglichen, an dem Äußeren des Knochens anzuliegen.
7 ist eine als Viertelschnitt ausgeführte vergrößerte isometrische Explosionsdarstellung einer alternativen nichtkernenden Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung mit Seitenkanälen (52), die mit dem proximalen Ende der Infusionsröhre (30) von 5 verbunden werden können. Bei den beiden Gestaltungen von Knocheneindringeinrichtungen, die in 6 und 7 gezeigt werden, enthält die Knocheneindringeinrichtung (50) ein hohles Inneres (51) oder Lumen und einen proximalen Auslasskanal (52) (6) oder Seitenkanäle (52) (7), durch die hindurch Fluid in das Mark hinein infundiert werden kann. Die in 7 dargestellte Knocheneindringeinrichtung (50) enthält ein proximales Ende (53), das durch den äußeren Rindenknochen in das Mark hinein vorsteht, und enthält ein scharfes, proximales Vorderende (54) und einen distalen hohlen Stilettaufnehmer (55), der dazu eingerichtet ist, Kräfte aufzunehmen, die durch die Schulter des Stiletts (12) mit einem stumpfen Vorderende (13) von der Hand des Sanitäters (6), der die Knocheneindringeinrichtung (50) in den Knochen des Patienten einführt, auf ihn übertragen werden. Die Knocheneindringeinrichtung (50) enthält ein zylindrisches distales Ende (57), das dazu eingerichtet ist, sich mit dem hohlen Inneren des proximalen Endes der flexiblen Rohrleitung (31) (nicht gezeigt, siehe jedoch 5) zu verbinden.
Bei der in 7 gezeigten Gestaltung von Knocheneindringeinrichtung (50) ist es wichtig, dass die seitlichen Kanäle (52) so angeordnet sind, dass sie an Knochenmark, und nicht an Knochen, angrenzen, wenn sie, wie in 8 gezeigt, in dem Patienten installiert werden. Die Knocheneindringeinrichtung (50) der in 6 gezeigten Gestaltung mit dem Kanal (52) in dem proximalen Ende weist diese Gestaltungsanforderung nicht auf, da sich das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung (50) bei korrekter Installierung immer in dem Knochenmark (70) befindet.
8 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht der proximalen Enden der Knocheneindringeinrichtungsvorrichtung und Infusionsröhre dar, die durch den Applikator in dem distalen Knochen und teilweise in dem Mark eines Patienten platziert sind. Im Besonderen zeigt 8 die Vorrichtung (1) in einer Position, bei der das proximate scharfe Ende (54) der Knocheneindringeinrichtung (52) in den Rindenknochen (74) und in das Knochenmark (70) eingedrungen ist. Wie in 8 zu sehen ist, ist das proximale Ende des Knochenanschlags (56), das aus zwei Gruppen von parallelen Nadeln auf beiden Seiten und etwas distal der Knocheneindringeinrichtung (50) besteht, zu einem Halt an dem Rindenknochen (74) gekommen. Die Knochenanschlagbezugsebene (58) der Vorderenden der Nadeln ist ein Merkmal des Knochenanschlags (56) und besteht aus einer planaren Fläche, die durch die Spitzen der Nadeln des Knochenanschlags (56) definiert werden. Diese Ebene (58) ist zum Kontaktieren des Rindenknochens (74) oder der Knochenhaut konstruiert. Indem die Distanz zwischen dieser Referenzebene (58) in Bezug gesetzt wird, kann die präzise Tiefe des proximalen Endes (53) der Knocheneindringeinrichtung und der Auslasskanäle (52) in dem Knochenmark (70) beständig angewendet werden. Der Knochenanschlag (56) besteht aus parallelen Nadelgruppeneinrichtungen, die leicht durch die Haut (71) des Patienten und durch das über dem Knochen liegende Gewebe (72) hindurch vorgeschoben werden können, aber nicht leicht durch den Rindenknochen (74) hindurch vorgeschoben werden können.
Die Funktion des Knochenanschlags wird deutlich in 8 dargestellt, die eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht der Vorrichtung in einer Position zeigt, bei der das proximale Ende (52) der Knocheneindringeinrichtung durch den Rindenknochen (74) hindurch in das Mark (70) eingedrungen ist. Die Knocheneindringeinrichtung (50) kann nicht über den Punkt, an dem die Knochenanschlagbezugsebene (58) mit der Oberfläche des Rindenknochens (74) in Kontakt gerät, hinausgedrückt werden, soweit nicht eine höchst unübliche außergewöhnliche Kraft auf den Griff (11) angewendet wird.
In der Vergangenheit war es schwierig, präzise zu bestimmen, wann die Infusionsvorrichtung, d. h. eine Nadel oder Gewinderöhre, die Markhöhle (70) erreicht hatte. Häufig saß, im Falle einer Infusionsnadel, das Nadelvorderende in Nichtknochengewebe entweder vor oder hinter dem Knochen fest. Die letztgenannte Situation, bei der die Nadel über den Knochen hinaus und in das Innere des Patienten vorgestoßen wurde, konnte besonders gefährlich sein, da im Falle des Brustbeins die Möglichkeit bestand, das Herz oder eine Hauptschlagader zu durchbohren. Andererseits war dann, wenn sich der Kanal der Nadel oder sonstigen Vorrichtung in dem Knochen, aber nicht in der Markhöhle befand (z. B. wenn sie sich in dem äußeren (74) oder inneren (75) Rindenknochen befand), die Infusion auf Grund der Dichte des Rindenknochens schwierig, wenn nicht unmöglich. Bis zur Entwicklung des Erfindungsgegenstands und des einzigartigen Konzepts, die Knochenmarktiefe zu der Oberfläche des Knochens in Bezug zu setzen, war keine bequeme, zuverlässige Technik bekannt, um sicherzustellen, dass das Vorderende der Infusionsvorrichtung korrekt in der Markhöhle positioniert wurde.
Nach der Erfindung wird ein korrektes Positionieren der Auslasskanäle (52) an dem proximalen Ende (53) der Knocheneindringeinrichtung (50) sichergestellt, indem ein Knochenanschlag (56) bereitgestellt wird, der spezifiziert, dass die Auslasskanäle (52) der Knocheneindringeinrichtung in dem Mark (70) in einer präzisen Position (Tiefe) relativ zu der Außenfläche des äußeren Rindenknochens (74) oder der Außenfläche der Knochenhaut (73) platziert werden (siehe 8). Das proximale Ende des Nadelgruppenknochenanschlags (56) stellt eine automatische Tiefenbezugsebene (58) zum Platzieren an dem äußeren Rindenknochen (74) oder der äußeren Knochenhaut (73) des Knochens, in den die Flüssigkeit zu infundieren ist, bereit. Wenn die Vorrichtung durch den Behandelnden in ihrer korrekten Position in dem Patienten platziert wurde, befindet sich die Knochenanschlagtiefenbezugsebene (58) in direktem Kontakt mit der Knochenhaut (73) oder der Außenfläche des äußeren Rindenknochens (74) des Patienten. Dann stellt die axiale Distanz zwischen der Knochenanschlagbezugsebene (58) und den Fluidzuführkanälen (52) sicher, dass Fluid zu der korrekten Position (Tiefe) in der Markhöhle (70) zugeführt wird. Der seitliche Gesamtwirkungsbereich des Knochenanschlags (56) verhindert, dass der Anschlag bei gewöhnlicher Kraft durch den Knochen (74) hindurchgedrückt wird.
Der durch die beiden Nadelgruppen des Knochenanschlags (56) bereitgestellte seitliche Wirkungsbereich kann ausreichend groß und breit angelegt werden, um angemessenen Schutz gegen das Eindringen in den Knochen zu bieten. Es ist zu beachten, dass an Stelle von Nadeln stumpfe Stäbe zum Bilden des Knochenanschlags verwendet werden können. Somit bewegt sich bei korrekter Bemessung, Anzahl von Nadeln oder Stäben und Anwendung von moderater Kraft durch den Behandelnden die Vorrichtung nicht weiter in den Rindenknochen vor.
Intraossale Infusionssysteme werden normalerweise großen externen Kräften und damit verbundenen Bewegungen der Haut (71) und des Gewebes (72) in der Umgebung der Infusionsstelle ausgesetzt. Solche Bewegungen können zufällig oder aus anderen Prozeduren, wie Brustkompression, Transport des Patienten, Defibrillation, oder durch die Notwendigkeit des Schienens oder Ruhigstellens von Wunden entstehen. In der Vergangenheit konnten diese Kräfte und Gewebebewegungen ausreichend schwer sein, um Bewegung der Infusionsnadel oder des -systems innerhalb des Knochens und ein Vergrößern der Öffnung, durch die sie in den Knochen eingetreten waren, zu verursachen, wodurch Fluidaustritt oder unbeabsichtigtes Entfernen des intraossalen Infusionssystems verursacht wurde. Es war bisher keine Technik bekannt, die die Vorrichtung wirksam von Haut- und Gewebebewegungen isoliert.
9 und 10 zeigen eine Draufsicht und eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht des Schutzsystems (80), das die Knocheneindringeinrichtung und die Röhre (nicht gezeigt) schützt und sie von Störbewegung und -kräften isoliert. Der Schutz (80) enthält eine harte, klare Konkav-/Konvexschale (81), die die Infusionsstelle und die Infusions-/Aspirationsröhre vor externen Kräften schützt. Der Schutz (80) enthält außerdem um seinen proximalen Umfang herum eine zusammendrückbare Schaumstoffschicht (83), die aus einer Schicht aus Schaumstoff besteht, die ausreichend dick und weich ist, um anatomische Topografieabweichungen um die Infusionsstelle herum unter dem Umfang der Schale (81) auszugleichen. Eine klebrige Klebstoffschicht (84) an der proximalen Seite der Schaumstoffschicht (83) befestigt die Schaumstoffschicht (83) an der Haut des Patienten. Vor der Verwendung ist die klebrige Klebeschicht (84) mit einer schützenden abziehbaren Rückschicht (85) bedeckt, die bei Aufbringen des Schutzes (80) auf die Haut des Patienten leicht entfernt werden kann. Der Schutz (80) enthält außerdem eine flexible Fluidübertragungsverbinderröhre (82), die eine Fluidbahn zwischen der Infusions-/Aspirationsröhre (30) (nicht gezeigt) und der Infusionsvorrichtung, die an dem System zur Infusion oder Aspiration von Fluids anzubringen ist, bereitstellt. Der Fluidübertragungsverbinder (82) enthält an seinem proximalen Ende ein Verbindungsstück (87), das sich zur Verbindung mit dem entsprechenden Verbindungsstück der Infusions-/Aspirationsröhre (nicht gezeigt) eignet, und an seinem distalen Ende ein Verbindungsstück (86), das sich zur Verbindung mit Quellen von Fluid, das zu infundieren ist, oder Ansaugquellen für Aspiration eignet. Außerdem ist ein Loch (88) in der harten Schale (81) zu sehen, das dem Fluidübertragungsverbinder (82) den Durchgang durch die Schale (81) ermöglicht, um dadurch das Herstellen einer Fluidverbindung zwischen der Außenseite und der Innenseite der Schale (81) zu ermöglichen.
11 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht der Schutzvorrichtung und der Infusionsröhre und der Knocheneindringeinrichtung vor Ort in einem Patienten und ohne signifikante Verschiebung der Haut und des Gewebes, die darüber liegen, dar. Zum Vergleich stellt 12 eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht der Infusionsröhre und der Knocheneindringeinrichtung vor Ort in einem Patienten dar, wobei nach dem Einführen signifikante Bewegung der Haut und des Gewebes, die darüber liegen, stattgefunden hat. 11 zeigt mit 12 deutlich, dass die Unempfindlichkeit der Knocheneindringeinrichtung (50) und der Infusionsröhre (30) gegenüber Bewegung von Haut und Gewebe (71, 72) erreicht wird, indem die Knocheneindringeinrichtung (50) subkutan positioniert wird und indem Durchhang (89) und eine hochflexible Röhre (31), die Bewegung absorbieren kann, bereitgestellt werden. Die Knocheneindringeinrichtung (50) ist ausreichend kurz und flach und wird so platziert, dass sie subkutan vollständig unter der Haut (71) des Patienten und unter einem großen Teil des subkutanen Gewebes (72) liegt. In Verbindung mit der Flexibilität der Rohrleitung (31) und dem mit ihr verbundenen Durchhang (89) können große Bewegungen in der Haut und dem Gewebe, die über der Infusionsstelle liegen, stattfinden, ohne dass diese Bewegungen die in den Knochen (74) eingebettete Knocheneindringeinrichtung (50) stören und Undichtigkeit oder unbeabsichtigtes Entfernen der Knocheneindringeinrichtung (50) verursachen.
Unempfindlichkeit des Systems gegenüber großen externen Kräften wird des Weiteren durch Bereitstellen eines Schutzes (80) erreicht. Keine bisherigen intraossalen Infusionsvorrichtungen (IOI) wurden mit einem Schutzsystem ausgestattet. Bei allen bisherigen Vorrichtungen steht ein Teil der Infusionsvorrichtung über die Haut hervor und dieser Teil ist starr an dem Teil der intraossalen Vorrichtung, der in dem Knochen liegt, angebracht. Somit wurden bei allen Vorrichtungen nach dem Stand der Technik Kräfte, die auf den über die Haut vorstehenden Teil der Vorrichtung angewendet wurden, auf den Teil der Vorrichtung in dem Knochen übertragen und konnten somit so wirken, dass die Vorrichtung in dem Knochen gelöst oder erschüttert wurde, was ungewollten Austritt oder unbeabsichtigtes Entfernen zur Folge hatte.
Bei dem Erfindungsgegenstand wird Unempfindlichkeit gegenüber Kräften, die auf die mit dem Infusionssystem verbundene intravenöse (IV) Leitung ausgeübt werden, durch die Verwendung eines Schutzes (80) bereitgestellt, der seitliche oder längsgerichtete Zugkraft von der IV-Leitung auf die Haut (71) und nicht auf die Knocheneindringeinrichtung (50) überträgt. Diese Kräfte können auf eine Reihe von Arten entstehen, wie zum Beispiel durch eine Person, die über die Leitung stolpert oder durch Verfangen der Leitung während des Transports.
Bezugnahme auf 11 zeigt, dass Zugentlastung an der Knocheneindringeinrichtung (50) erreicht wird, indem das Ende der IV-Leitung (100) an einem Fluidübertragungsverbinder (82), der an der Schutzschale (81) angebracht ist, befestigt wird. Zugkräfte, die entlang der IV-Leitung (100) ausgeübt werden, werden dann auf diesen Fluidübertragungsverbinder (82) übertragen und durch die Schale (81), den Schaumstoff (83) und den Klebstoff (84) auf die Haut (71) des Patienten umgelenkt, statt durch den Fluidübertragungsverbinder (82) auf das distale Ende der Infusionsröhre (32) übertragen zu werden.
Dieses Umlenken von Zugkräften von der Knocheneindringeinrichtung (50) weg kann auf eine Reihe von Arten erreicht werden. Bei der in 9, 10, 11 und 12 dargestellten Ausführung ist der Fluidübertragungsverbinder (82) eine flexible Röhre, die durch ein Loch (88) in der Schutzschale (81) hindurch läuft. Das Loch (88) in der Schafe (81) ist kleiner als das Verbindungsstück (87), das an die Verbindungsstückeinrichtung (32) an der Infusionsröhre (31) passt. Wenn Zugkräfte von der IV-Leitung (100) auf das Verbindungsstück (86) übertragen werden, bewegt sich die Rohrleitung, die den Fluidübertragungsverbinder (82) umfasst, durch das Loch (88) hindurch, bis das Verbindungsstück (87) an die Innenseite der Schale (81) stößt und die Fluidübertragungsverbinderrohrleitung (82) aufhört, sich zu bewegen. Wenn dies eintritt, wird die angewendete Kraft auf die Schutzschale (81) übertragen.
Es ist anzuerkennen, dass der Fluidübertragungsverbinder (82) viele Formen aufweisen kann. Der Fluidübertragungsverbinder (82) kann eine flexible Röhre oder eine starre Röhre oder Abschnitte von jedem enthalten. Der Fluidübertragungsverbinder (82) kann die harte Schale (81) oder die Schaumstoffschicht (83) durchqueren. Der Fluidübertragungsverbinder (82) kann durch die harte Schale (81) hindurchgehen und ein Anstoß merkmal aufweisen, das auf die Schale (81) trifft, wenn das Schutzsystem wirkt, wie bei dieser Ausführung beschrieben. Alternativ kann der Fluidübertragungsverbinder (82) starr an der harten Schale (81) angebracht werden, so dass er sich in keine Richtung bewegt.
Die durch die IV-Leitung (100) angewendeten Kräfte wie auch andere direkt auf die Schale (81) und auf umgebende Haut und Gewebe angewendete Kräfte können die Schale (81) und darunter liegende Haut (71) veranlassen, sich in Bezug auf den Knochen (74), in dem die Infusionsröhre (30) und die Knocheneindringeinrichtung (50) befestigt sind, zu bewegen. Ausreichender Durchhang (89) in der flexiblen Rohrleitung (31) zwischen den beiden Enden der Infusionsröhre ermöglicht, dass Bewegung der Schale (81) und der darunter liegenden Haut (71) ohne Störung der Knocheneindringeinrichtung (50) auftritt. Somit bleibt die an dem proximalen Ende der Rohrleitung (31) angebrachte Knocheneindringeinrichtung (50) vor Bewegung des distalen Endes der Rohrleitung (31) und vor externen Kräften, die durch die IV-Leitung (100) und den Schutz (81) angewendet werden, geschützt. Die Knocheneindringeinrichtung (50) wird sowohl durch die Verwendung des Schutzes (81), der angewendete Kräfte auf die Haut (71) umlenkt, als auch durch die Präsenz von Durchhang (89) in der Infusionsröhre (30), die Bewegung des distalen Endes (32) der Röhre (31) ohne Wirkung auf die Knocheneindringeinrichtung (50) ermöglicht, geschützt.
Die harte Schutzschale (81) dient außerdem zum Schutz der Rohrleitung (31) vor Kräften, die direkt über die Rohrleitung (31) angewendet werden können. Diese Kräfte können von den Händen des Sanitäters oder von medizinischer Ausrüstung, die ein Halswirbelsäulenkragen umfasst, stammen. Die harte Schale (81) wahrt den Durchhang (89) an der Rohrleitung (31) durch Bereitstellen eines Raumes zwischen der Schale (81) und der Haut (71), in dem sich die gesamte Infusionsröhre (30) frei bewegen kann.
Unempfindlichkeit gegenüber außergewöhnlich großen Kräften, die auf die IV-Leitung (100) wirken, wird außerdem durch Bereitstellen einer Aufschiebverbindung (101) zwischen der IV-Leitung (100) und dem Schutzverbindungsstück (86) erreicht. Die IV-Leitung besitzt herkömmlicherweise einen Luer-Verbindungsstückstecker (101). Der Schutz (80) besitzt eine Luer-Verbindungsstücksteckhülse (86), die sich mit dem Luer-Stecker (101) an der IV-Leitung (100) verbindet. Übermäßig große Kräfte, die auf die IV- Leitung angewendet werden, verursachen das Lösen dieser Verbindung. Diese Unterbrechung, die nur unter außergewöhnlichen Missbrauchsbedingungen eintritt, ist für den Benutzer offensichtlich. Die sich lösende Verbindung wirkt als Sicherheitsmechanismus, um zu verhindern, dass außergewöhnlich große Kräfte auf den Schutz (80), die Schaumstoffschicht (83) und die Hauthaftbindung (84) angewendet werden, wodurch die Schutzeinrichtung (80) vor unbeabsichtigtem Ablösen von der Haut (71) und Zurückziehen der Knocheneindringeinrichtung (50) in dem Knochen (74) geschützt wird.
12 stellt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht des Schutzes, der Fluidübertragungsverbinderröhre, der Infusionsröhre und der Knocheneindringeinrichtung vor Ort in einem Patienten dar, wobei nach dem Einführen signifikante nach links gerichtete Bewegung der Haut und des Gewebes, die darüber liegen, stattgefunden hat.
Bei einer Ausführung kann die Verwendung von scharten Nadeln, die die Knochenanschlageinrichtung bilden, aus Sicherheitsgründen vermieden werden. Dies wird durch einen gleitenden Hautkanal erreicht, der die Haut durchbohrt und in einer vorgegebenen Distanz unter der Oberfläche der Haut zu einem Halt kommt. Der gleitende Hautkanal enthält ein hohles Nadelvorderende subdermalen Typs mit einem Lumen, einen Hautanschlag, der mit der Oberfläche der Haut in Kontakt gerät, wenn das Nadelvorderende vollständig durch die Haut vorgedrungen ist, und eine Gleitvorrichtung, die sich an dem Knochenanschlagvorsprung oder -stab bewegen kann. Der gleitende Hautkanal kann sich gleitend an dem Knochenanschlagstab, der an seinem proximalen Ende stumpf ist, bewegen und ermöglicht, dass der Knochenanschlagvorsprung oder -stab durch das Loch in der Gleitvorrichtung und das Nadelvorderendenlumen vorgeschoben werden kann, während der stumpfe Knochenanschlag durch die Haut und darüber liegendes Gewebe hindurch vorgeschoben wird.
13 zeigt eine andere Ausführung der Erfindung und zwar eine Seitenansicht eines Applikators und einer Infusionsröhre mit zwei gleitenden Hautkanalvorrichtungen (44), die gleitend über zwei separate Sätze von Knochenanschlagstabgruppen (20) gepasst sind. Der Zweck der beiden gleitenden Hautkanäle (40) besteht darin, zu ermöglichen, dass die stumpfendigen Knochenanschlagstäbe (56) an Stelle von scharfendigen Knochenanschlagnadeln (56) verwendet werden können. Stäbe mit stumpfen Enden sind sicherer durch einen Behandelnden zu handhaben und weisen hohen Widerstand gegen das Eindringen in Knochen auf. Bei Verwendung passen die Hautkanäle (44) über die proximalen Enden von Stabgruppen (20).
Die Funktionsweise des gleitenden Knochenanschlags wird in der Abfolge in 15 und 16 dargestellt. 14 zeigt eine vergrößerte isometrische Darstellung eines gleitenden Hautkanals (40) an einem stumpfendigen Knochenanschlagvorsprungstab (20). Im Besonderen zeigt 14 in einer vergrößerten Ansicht, wie ein einzelner gleitender Hautkanal (40) gleitend über einen einzelnen Knochenanschlagvorsprungstab (20) passt. Es versteht sich, dass, auch wenn die 14, 15 und 16 Einzelkanäle (40) und Einzelstäbe (20) darstellen, entsprechende gleitende Hautkanäle (40) für jeden Vorsprungstab (20) bestehen, wie dies umfassend in 13 dargestellt wird.
15 zeigt eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht eines Knochenanschlagstabes (20) und eines an dem proximalen Ende des Stabes angebrachten gleitenden Hautkanals (40), während der Hautkanal (40) beginnt, die Haut (71) zu durchstoßen. Im Besonderen zeigt 15 eine als Teilschnitt ausgeführte Seitenansicht des Hautkanals (40) und des Knochenschafts (20) mit scharfer Spitze (41) und gleitendem Hautanschlag (42) bei beginnender Anwendung einer Abwärtskraft. Die scharfe Spitze (41) nimmt den Platz einer scharfendigen Nadel ein und ermöglicht dem Stab (20), in die Haut (71) einzudringen. 16 zeigt die nachfolgende Position des gleitenden Hautkanals (40) und des Knochenanschlagstabs (20), nachdem eine Abwärtskraft den stumpfen proximalendigen Knochenstab (20) durch die Hautanschlaggleitvorrichtung (42) des gleitenden Hautkanals (40) hindurchgedrückt hat. Die proximale Seite (43) (siehe 14) der Hautanschlaggleitvorrichtung (42) ist mit der Haut (71) in Kontakt geraten und das proximale stumpfe Ende des Knochenanschlagstabs (20) ist in das subkutane Gewebe eingedrungen und mit der Knochenhaut (73) in Kontakt geraten.
Wie in 16 zu sehen ist, hat sich der Knochenanschlagvorsprungstab (20) teilweise durch den hohlen gleitenden Hautkanal (40) hindurchbewegt, da Abwärtskraft angewendet wurde, um das proximale stumpfe Ende des Knochenanschlagstabs (20) zu drücken, um mit der Oberfläche des Rindenknochens (74) oder der Knochenhaut (73) in Kontakt zu geraten. Das hohle scharfe Vorderende (41) ist dazu eingerichtet, durch die Haut (71) hindurchzuschneiden. Die Hautanschlaggleitvorrichtung (42) ist ebenfalls hohl und gleitet an dem Stab (20) auf oder ab. Die untere Fläche der Gleitvorrichtung (42) ist ein Hautanschlag (43) und verhindert, dass sich das scharfe Vorderende (41) weiter durch die Haut und darüber liegendes Gewebe (72) hindurch über eine durch die relative Position der Spitze der scharfen Spitze (41) und die untere Fläche (43) der Hautanschlaggleitvorrichtung (42) vorgegebene Tiefe hinaus nach unten bewegt.
17 zeigt eine Unteransicht eines gleitenden Hautkanals mit fünf scharfen hohlen Spitzen zum Aufpassen auf einen Satz von fünf Stäben einer Stabgruppe (20), wie in 13 dargestellt. Ein entsprechender gleitender Hautkanal passt über den anderen Satz von fünf Stäben. Es ist offensichtlich, dass der gleitende Hautkanal (40) eine Multiplizität von scharten Vorderenden (41) und Gleitpasslöchern zur Aufnahme einer Multiplizität von Knochenanschlagstäben (20) oder -vorsprüngen enthalten kann. Zum Beispiel kann bei der in 17 dargestellten Ausführung jeder Satz der Stabgruppe, der fünf Stäbe (20) enthält, mit einem gleitenden Hautkanal (44), der die fünf Knochenanschlagstäbe aufnimmt, ausgestattet werden. Ein symmetrischer gleitender Hautkanal (44) passt über die anderen fünf Stäbe des gegenüberliegenden Satzes von Stabgruppen, der in 13 zu sehen ist.
Es ist anzumerken, dass der Knochenanschlag (56) eine von einer Anzahl von Formen und Größen aufweisen kann. Anforderungen für den Knochenanschlag bestehen darin, dass er: (1) widersteht, mit einer Kraft durch den distalen Rindenknochen (74) hindurchgedrückt zu werden, die viel größer ist als die, die erforderlich ist, um das scharfe Vorderende des Stiletts (12) und/oder das scharte Vorderende der Knocheneindringeinrichtung (50) durch den Rindenknochen (74) hindurchzudrücken; (2) kraftschlüssigen widerstandsfähigen Kontakt mit der Außenfläche der Knochenhaut (73) oder des Rindenknochens (74) auf eine Weise herstellt, die von dem Behandelnden (6) deutlich zu fühlen ist; (3) und, wenn er sich in Kontakt mit dem Rindenknochen (74) oder der Knochenhaut (73) befindet, stellt er sicher, dass sich die Fluidzuführkanäle (52) der Knocheneindringeinrichtung (50) ungeachtet der Dicke von Haut (71) und Gewebe (72), die darüber liegen, in der korrekten Tiefe in der Markhöhle (70) befinden.
Auf ähnliche Weise versteht sich, dass die subkutane Knocheneindringeinrichtung (50) eine von einer Anzahl von Formen und Größen aufweisen kann. Anforderungen für die subkutane Knocheneindringeinrichtung umfassen, dass sie: (1) nach korrektem Platzieren flach ist und subkutan unter der Haut (71) und einem großen Teil des Gewebes (72), die über der Infusionsstelle liegen, verweilt; (2) an einer flexiblen Rohrleitung (31) angebracht werden kann; (3) in der Lage ist, Fluid zu der Markhöhle (70), in die sie vorsteht, zuzuführen; (4) ausreichend gut verankert ist, so dass sie nicht durch kleine Kräfte, die auf sie übertragen werden können, gestört wird; und (5) dass sie entweder abgenommen oder in den Körper des Patienten absorbiert werden kann oder ausreichend biokompatibel ist, so dass sie ständig vor Ort in dem Patienten gelassen werden kann, ohne durch den Patienten abgestoßen zu werden.
Ähnlicherweise ist anzumerken, dass der Fluidübertragungsverbinder (82) viele Formen aufweisen kann. Anforderungen für den Fluidübertragungsverbinder (82) bestehen darin, dass er: (1) zwei Verbindungsstückeinrichtungen (86, 87) enthält, die zum Verbinden der Infusions-/Aspirationsröhre und der Quellen von Fluid, das zu infundieren ist, oder der Ansaugquellen für Aspiration geeignet sind; (2) den Durchgang von Fluid, das infundiert oder aspiriert wird, ermöglicht; (3) einen Anschlag für Bewegung und Kräfte bereitstellt, die aus den Verbindungsleitungen oder -vorrichtungen, die die Quellen von Fluid, das zu infundieren ist, oder die Ansaugquellen für Aspiration umfassen, entstehen, um dadurch die Infusions-/Aspirationsröhre vor diesen Bewegungen und Kräften zu schützen; (4) die Infusions-/Aspirationsröhre mit ausreichendem Durchhang versieht, um Hautbewegung auszugleichen, wenn der Schutz (80) an der Haut des Patienten angebracht wurde; und (5) einfach an der Infusions-/Aspirationsröhre zu installieren ist, ohne die Infusions-/Aspirationsröhre übermäßigen Kräften auszusetzen.
Die harte Schale (81) und die Schaumstoffschicht (83) können ebenfalls eine Anzahl von Formen und Größen aufweisen. Anforderungen für die harte Schale bestehen darin, dass sie: (1) an der Haut des Patienten anhaftet und die topografische Abweichung bei der Anatomie um die Infusionsstelle herum ausgleicht; (2) ausreichend Durchhang (89) an der Infusions-/Aspirationsröhre bereitstellt, wenn sie auf der Haut platziert wird und wenn das Verbindungsstück (87) an der Infusions-/Aspirationsröhre (30) angebracht wurde; (3) ausreichend stark ist, um den erforderlichen Durchhang zu wahren und die Infusions-/Aspirationsröhre vor externen Kräften, die direkt auf die Schale angewendet werden, zu schützen; und (4) der Pflegeperson ermöglicht, die Infusionsstelle zu sehen.
Ähnlicherweise versteht sich, dass der Griff (11) des Applikators (10) eine von einer Anzahl von Formen und Größen aufweisen kann, wobei die einzige signifikante Anforde rung darin besteht, dass er ergonomisch gestaltet sein sollte, so dass ihn der Bediener (Behandelnde) bequem greifen und die erforderliche Knocheneindringeinrichtungsinstallationskraft anwenden kann. Eine geeignete oberflächengeraute oder riefige Textur (nicht gezeigt) oder sonstige griffverbessernde Unregelmäßigkeiten an der Außenfläche des Griffs erleichtern dieses Greifen. Der Griff (11) kann aus einem geeigneten Material hergestellt sein, das die nötige Festigkeit aufweist, um normaler Handhabung standzuhalten.
Verfahren zur Installation und Verwendung von Applikator und Infusionsröhre
Das bevorzugte Verfahren zum Installieren und Verwenden der intraossalen Infusionsvorrichtung lautet wie folgt. Zuerst wird die Infusionszielstelle an dem Patienten lokalisiert und gereinigt. Wenn der Zielknochen für die Vorrichtung das Brustbein ist (wie in 1 gezeigt), wird die beabsichtigte Infusionsstelle lokalisiert, indem einfach die tiefe Einkerbung am oberen Teil des Brustbeins ertastet und von ihr ausgehend auf der Mittellinie des Brustbeins einen Finger breit abwärts gemessen wird, wodurch die gewünschte Position auf dem Manubrium einfach und genau anvisiert wird.
Die vollständige Vorrichtung (1) (das heißt der Applikator (10) und die Infusions-/Aspirationsröhre (30) in zusammengesetztem Zustand) wird dann mit dem scharfen Vorderende (16) des Stiletts (12) und/oder dem scharten Vorderende der Knocheneindringeinrichtung (54) über der Haut an der beabsichtigten Infusionsstelle positioniert. Die proximalen Enden (18) des Applikators (10) werden so zusammengedrückt, dass sie das Stilett (12) und die Röhre (30) stützen. Die Vorrichtung wird dann manuell durch den Behandelnden vorgeschoben, bis die Bezugsebene (58) des Knochenanschlags (56) in Kontakt mit dem Rindenknochen (74) oder der Knochenhaut (73) gerät (siehe 8), woraufhin die Vorrichtung unter Verwendung moderater manueller Kraft nicht weiter vorgeschoben werden kann. Der Knochenanschlag (56) stellt somit sicher, dass die Fluidzuführkanäle (52) der Einführ-/Aspirationsröhre präzise in der korrekten Tiefe in der Markhöhle (70) platziert werden und kein zu starkes Eindringen eintritt. Es besteht daher keine Abhängigkeit von der Dicke der Haut (71) und des Gewebes (72), die darüber liegen.
Nachdem das Einführen der Knocheneindringeinrichtung (50) in den Rindenknochen (74) hinein bis zu der korrekten Marktiefe, wie durch den Knochenanschlag (56) bestimmt, erfolgt ist, wird der Applikator (10) zurückgezogen. Das Infusionsröhrenverbindungsstück (32) kann dann mit einer Quelle von Fluid oder Vakuum verbunden werden, damit Flüssigkeitsinfusion in das Mark hinein oder Markaspiration stattfinden kann.
Alternativ kann, wenn das Schutzsystem (80) verwendet wird, das Infusionsröhrenverbindungsstück (32) an dem proximalen Ende (87) des Fluidübertragungsverbinders (82) in dem Schutz (80) angebracht werden. Der Schutz (80) wird dann an einer solchen Position auf der Haut (71) platziert, dass sich die Gesamtheit der Röhre (31) und des Verbindungsstücks (32), die sich außerhalb des Patienten befindet, in der harten Schale (81) untergebracht ist und sich frei in ihr bewegen kann. Somit wird eine Bewegung der Schale (81) und darunter liegender Haut oder der Haut (71) oder des Gewebes (72) relativ zu der Knocheneindringeinrichtung (50) und dem Rindenknochen (74) als eine Abweichung bei der Menge an Durchhang (89) in der Infusionsröhre (31) aufgenommen (siehe 11). Nachdem der Schutz (80) an der Haut (71) des Patienten angebracht wurde, kann das distale Ende (86) seines Fluidübertragungsverbinders (82) mit einer Quelle von Fluid oder Vakuum verbunden werden, damit Flüssigkeitsinfusion oder Aspiration stattfinden kann.
Sobald die Infusionsröhre (30) oder der Schutz (80) korrekt mit einer Infusionsfluidquelle verbunden wurde, kann Flüssigkeit durch die Infusionsröhre (30) (und optional den Fluidübertragungsverbinder (82)) und die Fluidzuführkanäle (52) in dem proximalen Ende (53) der Eindringeinrichtung in das Knochenmark (70) infundiert werden. Die Flüssigkeit wird über ein Verbindungsstück (32), das sich an dem distalen Ende der Infusionsröhre (31) befindet, zu der Röhre zugeführt. Das Verbindungsstück kann zur Verbindung mit einem Schutzsystem oder mit einer herkömmlichen Infusionsvorrichtung (in den Zeichnungen nicht gezeigt), wie einem Selbstinjektionsbehälter, einer Schwerkraftzuführtasche oder einer Spritze, eingerichtet sein. Die zugeführte Flüssigkeit kann ein Wiederbelebungsfluid oder ein anderes Standardmedikament vaskulärer Zuführung sein. Alternativ kann eine Verbindung mit einer Vakuumquelle für Markaspiration hergestellt werden.
Diejenigen Personen mit Erfahrung auf dem Gebiet werden erkennen, dass das Verfahren zur Verwendung der Erfindung einfach, schnell und zuverlässig ist und eine kurze Folge von einfachen Schritten umfasst: (1) Erkennen der korrekten Position; (2) falls der Zielknochen das Manubrium ist, Verwenden des Lokalisierungsverfahrens zum Auffinden der Brustbeineinkerbung und Abmessen einer Fingerbreite abwärts der Mittellinie; (3) Platzieren des Knocheneindringeinrichtungsvorderendes der Vorrichtung an der korrekten Position über der Haut; (4) Vorschieben der Vorrichtung, die den Applikator umfasst, mit moderater Kraft, bis zu fühlen ist, dass der Knochenanschlag mit der Knochenhaut oder der Außenfläche des äußeren Rindenknochens in Kontakt gerät; (5) Zurückziehen des Applikators; (6) optionales Verbinden der Schutzeinrichtung mit der Infusionsröhre und dem Patienten; und (7) Anbringen des Systems an der geeigneten Quelle von Fluids oder Ansaugung. Somit kann die Vorrichtung dazu verwendet werden, schnellen, sicheren und zuverlässigen Zugang zu dem Kreislaufsystem des Patienten zu erhalten durch ein Verfahren, das minimale Fertigkeiten und Ausbildung erfordert, und im Besonderen durch ein Verfahren, das ein geringeres Maß an Fertigkeiten und Ausbildung einbezieht als das Verfahren peripheren intravenösen Zugangs.
Es ist zu erkennen, dass die verschiedenen Ausführungen, die oben besprochen und dargestellt werden, alternativ dazu verwendet werden können, Mark aus dem Knochen des Patienten zu aspirieren, statt eine Flüssigkeit in ihn hinein zu infundieren. Abgesehen von dem Einrichten des distalen Endes der Infusionsröhre (31) (nun eine Aspirationsröhre) oder des Verbindungsstücks (86) an dem Schutz zur Verbindung mit einem geeigneten Aspirator müssen an den Ausführungen keine signifikanten Veränderungen vorgenommen werden.
Anhand der vorhergehenden Beschreibung ist anzuerkennen, dass die vorliegende Erfindung eine verbesserte Vorrichtung zur Infusion von Flüssigkeiten in die Markhöhle des Knochens eines Patienten hinein und/oder zum Aspirieren von Mark aus dieser heraus bereitstellt. Die Vorrichtung ermöglicht dem Benutzer, unter Feld-, Gefechts- oder Erste-Hilfe-Notfallbedingungen bei einem geringen Maß an Benutzerfertigkeiten und ungeachtet der Dicke von Haut oder Gewebe über der gewählten Infusions-/Aspirationsstelle schnellen, sicheren und zuverlässigen Gefäßzugang zu erhalten. Die Vorrichtung stellt sicher, dass die Zugangsvorrichtung bei sämtlichen sonstigen Notfallprozeduren und schwierigen Umweltbedingungen an ihrem Platz bleibt.

Claims

Vorrichtung für intraossale Fluidinfusion oder Aspiration von Knochenmark eines Patienten, die umfasst: a) eine flexible Fluidröhre (30) mit einem proximalen Ende und einem suprakutanen distalen Ende, das zum Anbringen von Infusions- oder Aspirationseinrichtungen eingerichtet werden kann; b) eine subkutane Knocheneindringeinrichtung (50), die am proximalen Ende der flexiblen Fluidröhre (30) angebracht ist; und c) eine Applikatoreinrichtung (10), die lösbar mit der Knocheneindringeinrichtung (50) in Eingriff ist und einen Behandelnden befähigt, zu bewirken, dass das proximate Ende der Knocheneindringeinrichtung teilweise in einen Knochen und teilweise in darunter liegendes Knochenmark des Patienten eindringt, und wobei die Applikatoreinrichtung (10) gegabelt, hohl, länglich und an einem Ende sowie an jeder Seite offen ist, um einen ersten proximalen Teil und einen zweiten proximalen Teil zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, des Weiteren gekennzeichnet durch eine Knochenanschlageinrichtung (56), wobei eine proximale Seite der Knochenanschlageinrichtung an einer Oberfläche des Knochens anschlägt, wenn das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung sich in darunter liegendem Knochenmark befindet, und wobei sich die Knochenanschlageinrichtung an einem proximalen Ende der Applikatoreinrichtung (10) an das offene Ende angrenzend befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei ein starres Stilett (12) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende sich in Längsrichtung in dem Hohlraum der Applikatoreinrichtung (10) befindet, das Stilett durch die Öffnungen an jeder Seite zwi schen dem ersten proximalen Teil und dem zweiten proximalen Teil der Applikatoreinrichtung zugänglich ist und sich das Stilett über die Länge der Applikatoreinrichtung erstreckt, so dass das distale Ende des Stiletts mit einem hohlen distalen Ende der Applikatoreinrichtung in Eingriff ist und das proximale Ende des Stiletts über das offene Ende und die Knochenanschlageinrichtung (56) hinaus vorsteht.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei proximale Vorderenden des ersten proximalen Teils und proximale Vorderenden des zweiten proximalen Teils zusammenbewegt werden können, um Längsseiten des Stiletts (12) zu tragen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Knocheneindringeinrichtung (50) eine Lumen-Fluidübertragungseinrichtung darin aufweist, die sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei ein Teil der flexiblen Fluidröhre (30) mit dem distalen Ende der Lumen-Fluidübertragungseinrichtung der Knocheneindringeinrichtung verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Knocheneindringeinrichtung (50) einen Kanal in ihrem proximalen Ende hat, der mit dem Lumen verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Knocheneindringeinrichtung wenigstens einen seitlichen Kanal (52) an ihr proximales Ende angrenzend hat und der seitliche Kanal mit dem Lumen verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das proximale Ende der Knocheneindringeinrichtung (50) schart ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Knochenanschlageinrichtung (56) ein Paar Gruppen sich in Längsrichtung erstreckender Stäbe umfasst, die erste des Paars von Stabgruppen sich an dem proximalen Ende des ersten proximalen Teils befindet und sich das zweite Paar von Stabgruppen an dem proximalen Ende des zweiten proximalen Teils befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Knochenanschlageinrichtung (56) des Weiteren durch eine Vielzahl von Stäben, die von einem proximalen Ende der Applikatoreinrichtung vorstehen, sowie durch eine gleitende Anschlageinrichtung gekennzeichnet ist, die gleitend auf die Vielzahl von Stäben passt, wobei die gleitende Anschlageinrichtung scharfe hohle proximale Spitzen hat, die hinsichtlich der Anzahl und der Anordnung der Anzahl von Stäben entsprechen, und die hohlen proximalen Spitzen die jeweilige Vielzahl von Stäben in die Lage versetzen, durch die entsprechenden hohlen proximalen Spitzen hindurchzugleiten.
Vorrichtung nach Anspruch 2, die eine Schutzabdeckung (19) enthält, die abnehmbar über die Knochenanschlageinrichtung passt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die eine Schutzeinrichtung (80) enthält, die so eingerichtet ist, dass sie auf die Haut des Patienten aufgebracht wird und die Knocheneindringeinrichtung (50) sowie die Fluidröhre (30) abdeckt und schützt, wobei die Schutzeinrichtung durch eine Schale (81) gekennzeichnet ist, die an einer distalen Seite konvex und an einer proximalen Seite konkav ist, und wobei eine proximale Seite des Umfangs der Schale Klebstoff (84) daran aufweist, durch den der Umfang der Schale an der Haut des Patienten befestigt werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Schale (83) eine Öffnung darin aufweist, die einen Fluidübertragungsverbinder (82) in die Lage versetzt, durch die Schale hindurchzutreten und mit einem distalen Ende der Fluidleitung verbunden zu werden, und wobei die Fluidleitung sowie die Knocheneindringeinrichtung (50) ausreichend lang sind, um zu ermöglichen, dass überschüssige Fluidleitung zwischen dem distalen Ende der Knocheneindringeinrichtung und dem distalen Ende der Fluidleitung vorhanden ist, wobei das distale Ende der Fluidleitung lösbar mit dem Fluidübertragungsverbinder (82) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die proximale Seite des Umfangs der Schale (80) eine Schicht aus elastischem Schaumstoff (83) zwischen dem Umfang der Schale und dem Klebstoff (84) enthält und der elastische Schaumstoff Abweichungen der anatomischen Topografie des Patienten ausgleicht.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Fluidübertragungsverbinder (82) eine flexible Röhre ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei ein proximales Ende des Fluidübertragungsverbinders (82) ein Verbindungsstück (87) aufweist, das lösbar mit einem Verbindungsstück an dem distalen Ende der Fluidleitung verbunden wird.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei das distale Ende des Fluidübertragungsverbinders (82) ein Luer-Verbindungsstück aufweist, das lösbar mit einem intravenösen Röhren-Verbindungsstück verbunden wird.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Fluidübertragungsverbinder (82) eine Kombination aus einer starren Röhre und einer flexiblen Röhre ist.