CN113520512A - 可重复使用的推动启动式骨内进入装置 - Google Patents

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Abstract

本文公开了推动启动式骨内(IO)进入装置及其方法。实施方案包括可更换的可再充电的或不可再充电的电池组或弹簧驱动的装置。骨内进入装置通常需要训练以确保进入装置的正确放置。使用者必须协调向近侧拉动触发器同时施加足够的远侧驱动力以穿透骨的相反动作。本文公开的装置包括具有单向启动和驱动力施加的直观操作。此外，触发器被自动启动和停用以防止过早启动和防止“穿过后壁”。装置包括各种指示器以进一步引导使用者正确地放置装置，而几乎不需要或完全不需要训练。装置还包括可更换的电池组，以确保在使用装置时可获得完全充电和提供需要较少储存的多次使用装置。

Description

可重复使用的推动启动式骨内进入装置
优先权
本申请要求2020年4月21日提交的美国临时申请号63/013,371的优先权，其通过引用以其整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可重复使用的推动启动式骨内进入装置。
发明内容
骨内进入装置通常需要训练以确保进入装置的正确放置。使用者必须协调在触发器上向近侧拉动，同时施加足够的远侧驱动力以穿透骨的相反动作。太小的远侧驱动力导致骨坏死，其中针尖端抵靠骨旋转引起摩擦烧伤，而不是如预期那样切入骨。过大的远侧驱动力可能导致针穿透骨的远端壁(far wall)的“穿过后壁(back walling)”。当进入不同尺寸和密度的骨(取决于患者的年龄和健康状况)时可能出现进一步的并发症。此外，IO进入装置通常被用于紧急情况，此时延迟可能是致命的并且可能难以找到受过充分训练的使用者。
本文公开的实施方案涉及推动启动式(push activated)骨内(IO)进入装置及其方法。推动启动式IO装置提供了具有单向启动和驱动力施加的直观操作。此外，装置既自动启动又自动停用，以防止过早启动，引导正确量的远侧驱动力，并且防止“穿过后壁”。装置包括各种指示器以进一步引导可能几乎没有或没有受过训练的使用者正确放置装置。本文公开的IO进入装置进一步包括可更换的电池组，其可以是可再充电的或不可再充电的，以确保当装置被使用时是满电的，以及提供需要更少的储存空间的多次使用装置。
本文公开了一种骨内进入装置，包括壳体、触发器和传动系组件，传动系组件的一部分与壳体可滑动地接合，并且配置为在远侧位置与致动触发器的近侧位置之间转换。
在一些实施方案中，传动系组件的与壳体可滑动地接合的部分包括电动机、齿轮组件、联接结构或进入组件中的一个。触发器被配置为当触发器被致动时将电源与传动系组件连接。电源是布置在壳体内的电池组并且被配置为是从壳体可移除的和可更换的，并且其中电池组是可再充电的或不可再充电的。在一些实施方案中，骨内进入装置进一步包括力变换器、变速传感器、电池充电指示器、定时停止传感器或触发器锁中的一个。变速变换器被配置为根据施加至骨内进入装置的远侧驱动力的量而改变电动机的速度。定时停止传感器被配置为在经过预定时间量后停止电动机。触发器锁在锁定位置与解锁位置之间是可转换的，当处于锁定位置时，触发器锁阻止传动系组件的一部分转换为近侧位置。
在一些实施方案中，骨内进入装置进一步包括偏置构件，其配置为朝向远侧位置偏置传动系组件的一部分。使偏置构件变形并且使传动系组件的一部分从远侧位置转换为近侧位置需要的第一力大于进入组件的针穿透皮肤表面需要的第二力，并且小于针穿透骨皮质需要的第三力。在一些实施方案中，骨内进入装置还包括配置为调节偏置构件的张力的张紧螺母(tensioning nut)。在一些实施方案中，骨内进入装置进一步包括力指示器，其配置为指示施于偏置构件上的力的量。力指示器包括机械滑动件、旋转刻度盘、一系列刻度标记或一系列LED灯中的一个。
还公开了一种放置骨内进入组件的方法，包括：提供骨内进入装置，该骨内进入装置具有驱动器、传动系组件(传动系组件的一部分在第一位置与第二位置之间可转换)、进入组件，其联接至传动系并且包括针；提供第一力以向远侧驱动进入装置，直到针的尖端穿透皮肤表面并且接触骨皮质；提供第二力以向远侧驱动进入装置并且将传动系组件的一部分从第一位置转换为第二位置；旋转进入组件；和使针钻孔通过骨皮质。
在一些实施方案中，传动系包括电源、电子控制板、电动机、齿轮组件或联接接口中的一个。电源进一步包括可更换的可再充电的或不可再充电的电池组。传动系包括驱动弹簧、驱动轴、锁定凸缘或联接接口中的一个。在一些实施方案中，方法进一步包括启动偏置构件，其配置为朝向第一位置偏置传动系组件的一部分，并且其中使启动偏置构件变形需要的力大于第一力并且小于第二力。在一些实施方案中，方法还包括配置为调节启动偏置构件的张力的张紧螺母。在一些实施方案中，方法进一步包括超时传感器，其配置为在经过预定时间量后使旋转进入组件停止。
还公开了一种进入装置，包括驱动器壳体、驱动轴(其配置为在驱动器壳体内轴向旋转并且配置为在锁定位置与解锁位置之间转换)、驱动弹簧(其配置为使驱动轴旋转)和进入组件(其联接至驱动轴)。
在一些实施方案中，进入装置进一步包括启动偏置构件，其配置为将驱动轴偏置至锁定位置。使启动偏置构件变形并且将驱动轴从远侧位置转换为近侧位置需要的第一力大于进入组件的针穿透皮肤表面需要的第二力并且小于针穿透骨皮质需要的第三力。启动偏置构件是压缩弹簧，并且第一力在2磅与4磅之间。在一些实施方案中，进入装置进一步包括张紧螺母，其与驱动器壳体螺纹接合，并且配置为改变使启动偏置构件变形需要的力的量。驱动轴进一步包括锁定凸缘，其配置为当驱动轴处于锁定位置时接合驱动器壳体并且阻止轴向旋转。锁定凸缘使用多个棘轮齿、凸耳及止动器、易碎桥接件或锁定杆中的一种接合驱动器壳体。驱动弹簧包括扭转簧或片簧中的一种。
附图说明
将通过参考在附图中示出的本公开文本的具体实施方案呈现本公开文本的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，因此不应档被认为是对其保护范围的限制。通过使用附图，将更具体和详细地描述和解释本发明的示例实施方案，在附图中：
图1示出了根据本文公开的实施方案的骨内进入系统的实施方案的分解视图，其中系统的进入组件子设备被略微放大并且以正视图示出，并且自动驱动器部件以透视图示出；
图2A示出了根据本文公开的实施方案的骨内进入系统的侧视图；
图2B示出根据本文公开的实施方案的骨内进入系统的剖视图，其中进入组件处于第一远侧位置；
图2C示出根据本文公开的实施方案的骨内进入系统的剖视图，其中进入组件处于第二近侧位置；
图2D示出了根据本文公开的实施方案的图2A的装置的特写细节；
图3示出了根据本文公开的实施方案的骨内进入系统的剖视图；
图4示出了根据本文公开的实施方案的弹簧驱动的骨内进入装置的剖视图；
图5A-5H示出了根据本文公开的实施方案的弹簧驱动的骨内进入装置的特写细节；并且
图6A示出了根据本文公开的实施方案的弹簧驱动的骨内进入装置的剖视图。
图6B示出了根据本文公开的实施方案的图6A的弹簧驱动的骨内进入装置的弹簧驱动的示意图。
图6C-6D示出了根据本文公开的实施方案的弹簧驱动的骨内进入装置的剖视图。
图6E-6F示出了根据本文公开的实施方案的带齿轮的弹簧驱动的骨内进入装置的剖视图。
具体实施方式
在更详细地公开一些具体实施方案前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的具体实施方案可以具有可容易地与具体实施方案分离的特征，以及可选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些具体实施方案，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识成组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的具体实施方案不必限于这三个特征或步骤。为方便起见，使用标签比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等，并且不旨在暗示例如任何具体的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一种”“一个”和“该”包括复数指代。
例如，本文公开的针的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当针被用于患者时打算靠近临床医生的针的部分。同样地，例如针的“近侧长度”包括当针被用于患者时打算靠近临床医师的针的长度。例如，针的“近端”包括当针被用于患者时打算靠近临床医生的针的一端。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括针的近端。即，除非上下文另外暗示，否则针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。
例如，本文公开的针的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当针被用于患者时打算靠近患者或在患者中的针的部分。同样地，例如针的“远侧长度”包括当针被用于患者时打算靠近或在患者体内的针的长度。例如，针的“远端”包括当针被用于患者时打算靠近患者或在患者体内的针的端部。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。即，除非上下文另外暗示，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。
如图1所示，并且为了帮助描述本文描述的实施方案，纵向轴线基本上平行于从驱动器101延伸的针204的轴向长度延伸。侧向轴线垂直于纵向轴线延伸，横向轴线垂直于纵向轴线和侧向轴线延伸。
如在本文中使用的，术语“弹簧”被认为包括可以储存潜在机械能的任何类型的弹簧或偏置构件。示例性偏置构件可以包括压缩弹簧、延伸弹簧、扭转弹簧、恒力弹簧、片簧、柔性构件、橡胶圈、橡皮筋、弹簧片、V形弹簧、悬臂弹簧、蜗卷弹簧、蝶形弹簧、气弹簧、重力推动的偏置构件、其组合等，并且被认为落入本发明的保护范围内。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
本公开文本总体上涉及骨髓(IO)进入装置、系统及其方法。图1示出了示例性骨内进入系统(“系统”)100的分解视图，其中其一些部件以正视图示出，而另一些以透视图示出。在实施方案中，骨内进入系统100可以被用于穿透皮肤和下面的硬骨(“骨皮质”)，以便进行比如骨内进入，例如经由穿过骨内部(“髓腔”)的通道进入患者的骨髓和/或脉管系统。
在实施方案中，系统100包括驱动器101和进入组件109。驱动器101可以被用于旋转进入组件109并且将针204“钻孔”入患者的骨。在实施方案中，驱动器101可以是自动的或手动的。如图所示，驱动器101是自动驱动器101。例如，自动驱动器101可以是实现高旋转速度的钻机。在实施方案中，骨内进入系统100还可以包括闭塞器组件102、护罩105和针组件202，其可以被统称为进入组件109。针组件202可以包括由针衬套203支撑的进入针(“针”)204，如本文更详细描述的。在实施方案中，闭塞器组件102包括闭塞器104。然而，在一些实施方案中，闭塞器104可以被替换为不同的细长的医疗器械。如本文所用，术语“细长的医疗器械”是以其通常意义使用的广义术语，包括例如针、套管、套管针、闭塞器、管心针等装置。因此，闭塞器组件102可以更一般地被称为细长的医疗器械组件。以类似的方式，闭塞器104可以更一般地被称为细长的医疗器械。
在实施方案中，闭塞器组件102包括联接衬套103，其以任何合适的方式(例如，一种或多种粘合剂或包覆成型)被附接至闭塞器104。联接衬套103可以被配置为与驱动器101接口连接，如下面进一步讨论的。联接衬套103可以替代地被称为闭塞器衬套103，或者更一般地被称为细长的器械衬套103。在实施方案中，护罩105被配置为与闭塞器104联接，以当在放置针204后移除闭塞器时防止意外的针刺伤害。
在实施方案中，针组件202包括针204。然而，在一些实施方案中，针204可以被替换为不同的器械，例如套管、管或护套，和/或可以使用不同的名称表示，比如一个或多个前述示例。因此，针组件202可以更一般地被称为套管组件或管组件。以类似的方式，针204可以更一般地被称为套管。
在实施方案中，针组件202包括针衬套203，其以任何合适的方式被附接至针204。针衬套203可以被配置为与闭塞器衬套103联接，并且可以从而被联接至驱动器101，如下面进一步讨论的。针衬套203可以替代地被称为套管衬套203。在实施方案中，可以提供帽107，以在使用进入组件109前覆盖针204和闭塞器104的至少远侧部分。例如，在实施方案中，帽107的近端可以被联接至闭塞器衬套103。
继续参考图1，驱动器101可以采用任何合适的形式。驱动器101可以包括可以由使用者单手握持的手柄110。在实施方案中，驱动器101进一步包括联接接口112，该联接接口被形成为限定腔体114的插口113。联接接口112可以被配置为与闭塞器衬套103联接。在实施方案中，插口113包括基本上限定六边形腔体的侧壁，闭塞器衬套103的六边形突起可以被容纳入该六边形腔体。也可以考虑其它合适的连接接口。
驱动器101可以包括任何适当种类的能量源115，其配置为给联接接口112的旋转运动通电。例如，在一些实施方案中，能量源115可以包括给驱动器101提供电力的一个或多个电池。在一些实施方案中，能量源115可以包括一个或多个弹簧(例如，螺旋弹簧、片簧等)或其他偏置构件，它们可以储存可以在致动驱动器101时释放的潜在的机械能。
能量源115可以以任何合适的方式与联接接口112联接。例如，在实施方案中，驱动器101包括至齿轮组件117的电气、机械或机电耦合116。在一些实施方案中，联接116可以包括电动机，该电动机从由电能源115提供的电能产生机械运动。在其他实施方案中，联接116可以包括至齿轮组件117的机械链接。驱动器101可以包括任何适当种类的机械联接，以使齿轮组件117与联接接口112联接。在其他实施方案中，可以省略齿轮组件117。
骨内进入系统100的进一步细节和实施方案可以在WO2018/075694、WO 2018/165334、WO 2018/165339、US 2018/0116693中找到，其每个通过引用以其整体并入本申请。
图2A示出了骨内进入装置100的实施方案，其包括驱动器101，驱动器101包括可更换的电池组能量源(“电池组”)115。在实施方案中，电池组115是可移除的并且是使用类似的电池组可更换的。在实施方案中，电池组115可以是可再充电的或不可再充电的。有利地，这允许系统100的使用者当在放置事件中部署系统时确保存在足够的功率。此外，在放置事件期间，如果第一电池组的电力耗尽，则使用者可以使用充满电的第二电池组更换第一电池组，并且继续进入过程，而不必等待第一电池组充电。如在此讨论的，骨内进入装置经常被用于紧急情况，并且因此在被快速地部署在放置事件中前储存保持延长的时间段。可更换的电池组115减轻了使用者对在放置事件期间有足够电能的担心。
在实施方案中，驱动器101包括电池充电指示器170。在实施方案中，电池充电指示器170被布置在电池组115上。电池充电指示器170可以包括一个或多个LED灯、图标等，其可以打开或关闭、改变颜色或其组合，以指示电池组115的充电水平。在实施方案中，系统100包括充电指示器按钮171，使用者可以致动充电指示器按钮171以启动电池充电指示器170并且确定电池组115的充电水平。有利地，驱动器101和一个或多个更换电池组115可以为多次使用提供足够的电力，同时与多个单次使用装置相比需要更少的储存空间。进一步地，通过仅需要更换电池组而不是需要多个单次使用的进入系统来降低总成本。
如图2B-2C所示，在实施方案中，驱动器101包括压力启动触发器111。触发器111可以由进入组件109上的轴向压力启动。在实施方案中，纵向压力可以在近侧方向压下进入组件109并且启动触发器111，触发器111启动电动机116并且使进入组件109旋转。
如在此使用的，电池组115和任何相关联的电子控制板115A、电动机116、相关联的齿轮组件117、联接结构112、进入组件109或其组合可以被统称为传动系组件(“传动系”)118。在实施方案中，传动系118或其一部分可以被可滑动地接合在驱动器101的壳体108内。例如，如图2B-2C所示，传动系118的一部分(包括电动机116、联接结构112和进入组件109)可以在第一远侧位置(图2B)与第二近侧位置(图2C)之间沿着纵向轴线可滑动地接合。
然而，应当理解，传动系118的部件的任何组合可以与壳体108可滑动地接合，而传动系118的其余部件保持静止。例如，在实施方案中，传动系118的与壳体108可滑动地接合的部分可以仅包括进入组件109，而其余部件保持静止。在实施方案中，传动系118的所有部件均可以与壳体108可滑动地接合。在实施方案中，传动系118的部件可以被进一步细分为保持静止的第一部分和与壳体108可滑动地接合的第二部分。例如，联接结构112可以由与第二零件可滑动地接合的第一零件制成。照此，传动系118的与壳体108可滑动地接合的部分可以包括进入组件109和联接结构112的第二零件。传动系组件118的这些和其它组合被认为落入本发明的保护范围内。
在实施方案中，偏置构件(例如启动弹簧190)可以将与壳体108可滑动地接合的可滑动传动系118或其部分朝向远侧位置偏置。在实施方案中，偏置构件(例如弹簧)可以被布置在传动系118的第一部分与第二部分之间，例如在联接结构112的第二零件与进入组件109之间，以将传动系118的一部分朝向远侧位置偏置。可滑动的传动系118的这些和类似组合被认为落入本发明的保护范围内。
在实施方案中，启动弹簧190可以是布置在驱动器101内、在可滑动的传动系118的一部分与驱动器壳体108的远端之间的压缩弹簧。然而，如在此讨论的，将理解的是，还可以考虑各种其他形式的偏置构件，包括顺应橡胶圆盘、柔性金属翼片或配置为将传动系118朝向远侧位置偏置的类似结构。在实施方案中，驱动器101还包括张紧螺母130。在实施方案中，旋转张紧螺母130可以调节启动弹簧190上的张力，并且可以改变压缩启动弹簧190和启动装置需要的力的量，如在本文更详细地讨论的。
在实施方案中，压缩启动弹簧190需要的力可以在2磅与4磅之间，尽管也可以考虑更大或更小的力。如图2B所示，在实施方案中，针204穿透皮肤组织70需要的力可以小于压缩启动弹簧190需要的力。照此，在针穿透皮肤组织70时，启动弹簧190可以将传动系118保持在近侧位置。在实施方案中，针204穿透骨皮质80需要的力可以大于压缩启动弹簧190需要的力。照此，当针尖端246接触骨皮质80时，使用者可以施加附加的远侧驱动力以压缩启动弹簧190并且将传动系118从远侧位置(图2B)转变至近侧位置(图2C)。
如图2C所示，在近侧位置，传动系118接触触发器111，触发器111启动电动机116并且旋转进入组件109。然后针尖端246钻孔通过骨皮质80并且进入髓腔90。髓腔90内的组织密度小于骨皮质80的密度。照此，针204穿透髓腔90的组织需要的力可以小于压缩启动弹簧190需要的力。当针尖端246进入髓腔90时，启动弹簧190的力使传动系118转变回远侧位置。这使得触发器111脱离连接，停止电动机116并且自动停止进入组件109的任何旋转。
在实施方案中，驱动器101可以进一步包括张紧螺母130，其配置为使弹簧支撑件194沿着纵向轴线旋转和移动。这可以调节将传动系118从远侧位置转变至近侧位置需要的力的量。照此，启动弹簧190的张力可以根据各种因素调节，包括患者的年龄、患者的健康状况、骨皮质80的密度、髓腔90内的组织的密度、其组合等。
在示例性使用方法中，提供骨内进入系统100，其包括驱动器101、进入组件109和可更换电池115，如本文所述。在实施方案中，进入组件109和/或可更换电池115被预先装载在驱动器101中。在实施方案中，进入组件109和/或可更换电池115被分开设置，并且使用者可以在使用前将进入组件109和/或可更换电池115装载至驱动器101。使用者可以使用电池电量指示器170检查电池115的充电电量。如果有必要，使用者可以将电池115替换为充满电的电池115。在实施方案中，系统100可以进一步包括帽107，以保护进入组件109的针204。
使用者可以将针204的尖端246定位在插入部位处并且施加远侧驱动力以使驱动器101在远侧方向上驱动。如本文所述，启动弹簧190被配置为在针204被驱动通过皮肤表面组织70时将传动系118维持在远侧位置。针204的远侧尖端246然后接触阻止进一步的远侧推进的硬骨皮质80。使用者以足够的力继续向远侧推进驱动器101，该足够的力能够克服启动弹簧190的力。这使得传动系118相对于驱动器101向近侧滑动，并且启动触发器111。触发器111启动电动机116，电动机116使进入组件109旋转并且将针204钻孔通过骨皮质80。当针尖端246穿透骨皮质80并且进入髓腔90时，由于启动弹簧的力大于将针204穿透通过髓腔90的组织需要的力，因此启动弹簧190可将传动系118转换回远侧位置。在远侧位置中，触发器111脱离连接，这使得电动机116脱离连接并且停止进入组件109的旋转。
有利地，与在近侧方向拉动“手枪式”触发器同时在远侧方向施加驱动力相比，系统100提供了仅需要施加单向力以开始放置事件(即开始钻孔)的直观功能。进一步地，启动弹簧190可以被配置为当施加正确水平的远侧驱动力时自动地使装置100变形和启动。使用者可以逐渐增加远侧驱动力的量，直到启动弹簧190压缩并且启动系统100，引导使用者朝向正确水平的远侧驱动力。
仍然进一步地，启动弹簧190可以被配置为当使用者移除远侧驱动力时或当针204进入髓腔90时自动地停用装置100。自动停用可以向使用者指示放置成功。这对于防止可能导致各种并发症的“穿过后壁”是特别重要的。此外，装置的自动停用可以作为安全特征，如果装置从插入部位移除，则停用装置。在实施方案中，传动系118还可以被配置为施加正确的扭矩和旋转速度，使进入快速且有效。
在实施方案中，系统100可以被配置为基于施加的远侧驱动力的量而改变扭矩和/或旋转速度的量。照此，系统100可以被配置为引导使用者递送远侧驱动力、扭矩和旋转速度的正确平衡，以便进行直观、快速和有效的IO(骨内)进入安置。因此，使用者使用系统100只需要很少的训练或不需要训练。特别重要的是，骨内进入装置经常被用于紧急情况，此时放置速度很重要，并且使用者不必具备任何预先的训练。
在实施方案中，可以以各种紧凑的或人体工程学的形状配置驱动器101。例如，使用者致动式触发器(即由使用者选择性致动的装置)可以被限于手枪握持式构造，以便将触发器定位在可接近的位置。自动压力启动式触发器并不依赖于这样的构造，并且可以允许系统100的更紧凑或更符合人体工程学的构造。例如，如图3所示，提供了限定沿着纵向轴线延伸的大致管状形状的圆柱形驱动器101A。这样的设计可以提供比手枪握持式驱动器更紧凑的驱动器101，从而在装置的储存和运输方面效率更高。这些和其它人体工程学或紧凑的设计也被认为落入本发明的保护范围内。
在实施方案中，除启动弹簧190之外，驱动器101还包括力传感器(未显示)，其配置为一旦骨皮质80已经被穿透就自动停止驱动器101。在实施方案中，力传感器是压力变换器，其检测施加至针尖端246的轴向力。力传感器可以被配置为检测施加至针尖端246的轴向力是否存在。系统100然后可以确定针尖端246何时已经穿透骨皮质80并且进入髓空间90，并且可以停用电动机116以防止进一步钻孔。有利地，力传感器提供了附加的安全防护以防止穿过后壁。进一步地，力传感器可以允许使用者通过施加或移除远侧驱动力而在放置事件期间选择性地激活或停用驱动器101。
在实施方案中，驱动器101包括配置为与施加至驱动器101的远侧驱动力的量成比例地调节电动机116的速度的变速传感器。例如，变速传感器被配置为检测施加至驱动器101的力的量或施加至启动弹簧190的变形的量等。然后，变速传感器与施加的力或检测的变形的量成比例地增加电动机的速度。有利地，变速传感器平衡正确的旋转速度与施加的远侧驱动力的量，以提供高效的骨内放置。这防止骨坏死或穿过后壁，如本文所讨论的。有利地，在启动时，驱动器101可以被配置为“逐步升高(ramp up)”电动机速度以防止突然开始启动，这可能导致针尖端246行进离开选择的插入部位，从而导致进入装置的错误放置。此外，突然开始启动可能惊吓使用者并且也导致进入装置的错误放置。
在实施方案中，驱动器101包括定时停止传感器。定时停止传感器提供了在装置启动了一段设定时间后自动停止。在实施方案中，定时停止传感器在电动机已经启动后3秒至59秒之间停用电动机。有利地，定时停止传感器通过在已经过了例如2-3秒的预定时间量或者钻孔通过骨皮质80需要的时间量后停用电动机而提供防止穿过后壁的保护。进一步地，定时停止传感器还防止电池意外耗尽，例如在储存或运输期间的意外启动事件期间。
在实施方案中，驱动器101包括触发器锁。触发器锁可以包括滑动开关、电子开关等，其配置为防止触发器111过早启动。例如，触发器锁可以是滑动开关，其配置为阻止传动系118从远侧位置转换为启动的近侧位置。在使用期间，使用者可以在开始进入事件前释放触发器锁开关。有利地，触发器锁可以防止在使用前，例如在运输或储存过程中，意外启动驱动器101。
如图2A、2D所示，在实施方案中，驱动器101包括远侧驱动力指示器310。力指示器310可以包括一系列LED灯、机械滑动件、旋转刻度盘、其组合等，并且包括刻度标记314。力指示器310可以包括机械或电子变换器，其检测施加至驱动器101的远侧驱动力的量并且指示相对于正确的力的量需要施加的力的量。例如，图2D示出了可以被布置在驱动器101的外表面上的力指示器310的特写细节。在实施方案中，传动系118可以与布置在驱动器101的外表面上的滑动件312链接。如本文所述，在使用者施加远侧驱动力时，传动系118可以相对于驱动器101向近侧滑动。与传动系118联接的滑动件312还可以相对于驱动器壳体108向近侧滑动。布置在驱动器壳体108上的一系列刻度标记314连同滑动件312一起可以向使用者指示是否施加了足够的远侧驱动力，或者施加了过大的力，或者施加了过小的力。有利地，力指示器310可以进一步引导使用者关于系统100的正确操作，即使使用者几乎没有或没有受过训练。在实施方案中，力指示器310包括围绕一系列刻度标记旋转以指示施加的力的量的旋转刻度盘。在实施方案中，力指示器310包括一个或多个LED灯，其打开和关闭和/或改变颜色，以指示施加的力的量。机械或电子力指示器的这些和类似构造被认为落入本发明的保护范围内。
如图4所示，在实施方案中，骨内进入系统200通常包括弹簧驱动的能量源215和力启动弹簧290。进入系统200包括驱动器201，驱动器201具有驱动器壳体208，驱动器壳体208限定了基本上圆柱形的形状，尽管也可以考虑其他形状的壳体208。进入系统200进一步包括布置在驱动器壳体208内的弹簧驱动的能量源215和驱动轴220。驱动轴220被配置为围绕驱动器201的纵向轴线旋转。驱动轴220被进一步配置为沿着纵向轴线在远侧锁定位置与近侧解锁位置之间滑动，如本文更详细地描述的。驱动轴220还包括锁定凸缘222，锁定凸缘222配置为当驱动轴220处于远侧锁定位置时接合驱动器壳体208，并且当驱动器轴220处于近侧解锁位置时脱离驱动器壳体208，如本文更详细地描述的。
弹簧驱动的能量源(“驱动弹簧”)215可以包括配置为储存旋转势能的扭转弹簧。然而，应当理解，也可以考虑其它偏置构件。驱动弹簧215可以在张紧状态下与驱动器壳体208和驱动轴220二者联接。照此，当锁定凸缘222脱离驱动器壳体208时，允许驱动轴220自由旋转，驱动弹簧215使驱动轴220围绕纵向轴线旋转。
在实施方案中，驱动器201进一步包括联接接口212，其布置在驱动轴220的远端处并且配置为接合进入组件109，如本文描述的。如本文所述，驱动轴220的旋转可以使进入组件109旋转并且使针204钻孔通过骨皮质80并且进入髓腔90。如本文所使用的，驱动弹簧215、驱动轴220、锁定凸缘222、联接接口212、或其组合可以被统称为传动系组件。
在实施方案中，驱动器壳体208包括与驱动器壳体208螺纹接合的张紧螺母230。使张紧螺母230围绕纵向轴线旋转可以使螺母230沿着纵向轴线相对于驱动器壳体208移动。在实施方案中，驱动器201包括力启动弹簧290，其在张紧螺母230与联接接口212之间围绕驱动轴220环形地布置。在实施方案中，启动弹簧290是压缩弹簧，其配置为在变形前抵抗压缩力。在实施方案中，使弹簧变形需要的压缩力在2-4磅的力之间，尽管也可以考虑更大或更小的力。在实施方案中，旋转张紧螺母230可以改变使启动弹簧290变形需要的压缩力的量。在实施方案中，启动弹簧290被配置为朝向远侧锁定位置偏置驱动轴220。当向针尖端246施加足以压缩启动弹簧290的近侧力时，驱动轴220可以移动至近侧解锁位置，启动装置。
在实施方案中，联接接口212与驱动轴220螺纹接合，使得联接接口212围绕纵向轴线旋转，这引起联接接口212相对于驱动轴220纵向移动。照此，旋转联接接口212可以改变在联接接口212与驱动器壳体208或张紧螺母230之间布置的启动弹簧290的张力。
在实施方案中，锁定凸缘222可以包括一个或多个锁定特征，其配置为允许锁定凸缘222选择性地接合或脱离驱动器本体208。图5A-5H示出了锁定特征的一些示例性实施方案。在实施方案中，凸缘222可以包括第一凸缘锁定特征(例如凸缘棘轮齿224)，其配置为选择性地接合第二驱动器锁定特征(例如壳体棘轮齿234)，以选择性地阻止其间的相对运动。
如图5A-5B所示，在实施方案中，锁定凸缘222包括多个棘轮齿224，其被配置为与布置在壳体208、张紧螺母230或其组合上的多个壳体棘轮齿234接合。凸缘棘轮齿224和壳体棘轮齿234被配置为接合以阻止驱动轴222围绕纵向轴线以第一方向(例如顺时针方向)旋转运动，并且被配置为允许以相反的第二方向(例如逆时针方向)逐步旋转。有利地，这允许通过在第二方向旋转驱动轴220而张紧驱动弹簧215。系统200通过接合凸缘棘轮齿224与壳体棘轮齿234而保持张力，防止在第一方向上旋转。在实施方案中，当向针尖端246施加足以克服启动弹簧290的压缩力的近侧力时，轴220和锁定凸缘222向近侧移动并且使凸缘棘轮齿224与壳体棘轮齿234脱离接合，从而允许轴220自由旋转。然后，驱动弹簧215使驱动轴220如本文所述地旋转。
如图5C-5D所示，在实施方案中，驱动轴220包括一个或多个凸耳226，其接合布置在壳体208、张紧螺母230或其组合内的一个或多个止动器236。如图5C所示，凸耳226接合止动器236并且防止驱动轴220的旋转运动。在实施方案中，当向针尖端246施加足以克服启动弹簧290的压缩力的近侧力时，轴220和锁定凸缘222向近侧移动并且使凸耳226与止动器236脱离，从而允许轴220自由旋转。然后，驱动弹簧215使驱动轴220如本文所述地旋转。
如图5E-5F所示，在实施方案中，锁定凸缘222包括在锁定凸缘222与壳体208、张紧螺母230或其组合之间形成的易碎桥接件228。易碎桥接件228可以包括撕裂线，例如划线、激光切割线、穿孔等，其配置为当施加预定力时断裂，从而允许锁定凸缘222与壳体本体208或张紧螺母230分离。例如，当向针尖端246施加足以克服破裂线分离需要的力的近侧力时，易碎桥接件228从壳体208/张力螺母230拆离，从而允许轴220和锁定凸缘222向近侧移动并且允许轴220自由旋转。然后，驱动弹簧215使驱动轴220如本文所述地旋转。在实施方案中，易碎桥接件228可以被用于取代启动弹簧290，以防止近侧运动，直到施加足够的近侧力。在实施方案中，除启动弹簧290之外，还可以使用易碎桥接件228防止近侧运动，直到施加足够的近侧力。
如图5G-5H所示，在实施方案中，驱动器201包括锁定杆240，其配置为接合锁定凸缘222、驱动轴220或其组合以防止驱动轴220旋转。在实施方案中，锁定凸缘222的外表面包括一个或多个锁定齿。锁定杆240接合锁定齿并且防止驱动轴220旋转。在实施方案中，当向针尖端246施加足以克服启动弹簧290的压缩力的近侧力时，轴220向近侧移动。如图5H所示，锁定杆240的一部分由驱动轴220的近侧运动致动，并且使锁定杆240枢转和与锁定凸缘222脱离，从而允许轴220自由旋转。然后，驱动弹簧215使驱动轴220如本文所述地旋转。
在示例性使用方法中，提供了如本文所述的弹簧驱动的骨内进入系统200，其包括盘绕驱动弹簧215和启动弹簧290。使用者向远侧推进驱动器201，直到针尖端246穿透皮肤表面70。注意，针204穿透皮肤组织70的阻力小于使启动弹簧290变形需要的力。照此，驱动轴220和进入组件190保持远侧锁定位置。针尖端246然后接触骨皮质80，使用者可以通过将进入组件109压入骨皮质80而继续以足够的力向远侧推进驱动器201以使启动弹簧290变形。进入组件109和驱动器轴220相对于驱动器壳体208向近侧滑动，压缩联接接口212和驱动器壳体208的张紧螺母230部分之间的启动弹簧290。联接至驱动器轴220的锁定凸缘222从驱动器壳体208脱离，从而允许驱动器轴220旋转。驱动弹簧215使驱动器轴220和进入组件109旋转，将针204钻孔入骨皮质80并且进入髓腔。
如图6A-6B所示，在实施方案中，提供了包括扁平驱动弹簧315的骨内进入系统300。进入系统300包括具有驱动器本体308的驱动器301，驱动器本体308具有布置在其中的扁平驱动弹簧315、驱动轴320和收集器轴321。
在张紧状态下，驱动弹簧215围绕驱动轴220卷绕。在驱动弹簧在张紧状态与非张紧状态之间转换时，片簧从驱动轴320展开，使驱动轴旋转，并且被卷绕在收集器轴321上。图6B示出了驱动轴320、收集器轴321和在其间延伸的扁平驱动弹簧315的平面图，包括驱动轴320和收集器轴321中的每个的相关旋转方向。有利地，在弹簧在张紧状态与非张紧状态之间转换时，扁平驱动弹簧提供了更恒定的扭矩和更恒定的旋转速度。
在实施方案中，驱动轴320和收集器轴321相对于驱动本体208保持在纵向固定位置。在实施方案中，联接接口312沿着纵向轴线与驱动轴320可滑动地接合。联接接口312还与驱动轴320联接，使得驱动轴320的任何旋转运动引起联接接口312和进入组件109旋转。
在实施方案中，驱动器301包括启动弹簧390，其布置在驱动轴320内并且被偏置以将联接接口312保持在远侧位置。当在近侧方向上对针尖端246施加足以克服启动弹簧390的力的力时，启动弹簧390能够变形并且允许联接接口312纵向滑动。联接接口可以进一步包括锁定凸缘，如本文所述。当联接接口312从远侧位置转换为近侧位置时，锁定凸缘可以脱离，从而允许联接接口312和驱动轴320旋转。联接接口312和锁定凸缘可以包括如本文所述的各种棘轮齿、凸耳和止动器、易碎桥接件、锁定杆、其组合等，以选择性地阻止联接接口312和驱动轴320组件的旋转直到被启动。
在实施方案中，驱动器301还包括与驱动器壳体208螺纹接合的张紧螺母330。照此，使张紧螺母330围绕纵向轴线旋转可以改变启动弹簧390的张力，这可以改变纵向地移动进入组件109和触发装置300需要的力的量。
在示例性使用方法中，提供了如本文所述的弹簧驱动的骨内进入系统300，其包括扁平驱动弹簧315和启动弹簧390。使用者向远侧推进驱动器301，直到针尖346穿透皮肤表面70。注意，针304穿透皮肤组织70的阻力小于使启动弹簧390变形需要的力。照此，启动弹簧390将联接接口312和进入组件190保持在远侧锁定位置。针尖端246然后接触骨皮质80，此时针穿透的阻力大大增加。使用者可以继续使用足够的力向远侧推进驱动器301，以通过将进入组件109压入骨皮质80而使启动弹簧390变形。进入组件109和联接接口312相对于驱动器壳体308向近侧滑动，从而在联接接口312与张紧螺母330之间压缩启动弹簧390。锁定特征被配置为阻止联接接口312的旋转。锁定特征与驱动器壳体308脱离，从而允许联接接口312和进入组件109旋转，将针304钻孔入骨皮质80并且进入髓腔90。
有利地，本文公开的驱动弹簧，例如驱动弹簧215、315可以在延长的时间段内维持储存的能量而不耗尽。进一步地，驱动弹簧包括固有的时间止动特征以防止穿过后壁，如本文所述。即驱动弹簧215可以被配置为提供进入组件的足够旋转，以便在到达非张紧状态前钻孔通过骨皮质并且停止进一步钻孔。在实施方案中，驱动弹簧被配置为提供10-20转之间的旋转，以提供足够的钻孔来穿透骨皮质并且进入髓腔而没有穿过后壁。然而，应当理解，驱动弹簧也可以被配置为提供更少或更多的转数。
在实施方案中，如图6C-6D所示，传动系可以包括驱动轴320、驱动弹簧315、收集器轴321和进入组件109。传动系可以沿着纵向轴线相对于壳体308可滑动地接合，如本文所述。启动弹簧390可以被布置在传动系(例如驱动轴320)与壳体308之间并且可以将传动系朝向远侧位置偏置(图6C)。在实施方案中，驱动轴320或收集器轴321中的一个可以包括如本文所述的锁定接合特征，其配置为选择性地阻止驱动轴320的旋转。例如，如图6C所示，驱动轴可以包括布置在驱动轴320上的第一组棘轮齿324，它们配置为在远侧位置与布置在壳体308上的第二组棘轮齿334接合。如图6D所示，施加至进入组件109的轴向力可以压缩启动弹簧390，从而允许传动系转换为近侧位置。这又可以允许第一组棘轮齿324脱离第二组棘轮齿334并且允许驱动轴320旋转，如本文所述。
在实施方案中，如图6E-6F所示，传动系可以包括驱动轴320、驱动弹簧315、收集器轴321和进入组件109，并且可以进一步包括齿轮机构317。齿轮机构317可以被“加速”或“减速”，以相对于驱动轴320的旋转速度改变进入组件109的速度或扭矩中的一个。齿轮机构317可以包括正齿轮、行星齿轮、斜齿轮、锥齿轮、斜方齿轮、蜗轮、螺旋齿轮、其组合等。
在实施方案中，齿轮机构317内的齿轮可以沿着纵向轴线相对于彼此滑动。照此，当向进入组件109施加轴向力时，进入组件109和联接至进入组件109的齿轮317B可以从远侧位置纵向滑动至近侧位置。驱动轴320和联接至其上的齿轮317A相对于纵向位置保持静止。进入组件109和齿轮317B的运动可以脱离锁定特征(例如棘轮齿324、334)，并且可以允许齿轮机构317、驱动轴320和进入组件109旋转，如本文所述。系统300可以进一步包括启动弹簧390，其配置为将进入组件109和齿轮317B朝向远侧锁定位置偏置。在实施方案中，锁定特征可以被配置为接合与驱动轴320联接的驱动齿轮317A。
在实施方案中，驱动轴320与进入组件109之间的齿轮比可以大于1.0。进一步地，锁定特征可以被配置为接合联接至进入组件109上的从动齿轮317B。有利地，在传动比大于1.0的情况下，锁定特征接合和阻止从动齿轮317B的运动需要的力可以小于接合和阻止驱动齿轮317A的运动需要的力。
虽然本文已经公开了一些具体实施方案，并且虽然已经详细公开了具体实施方案，但是具体实施方案并非旨在限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到附加的适应和/或改变，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或改变。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (28)

1.一种骨内进入装置，其特征在于，包括：
壳体；
触发器；和
传动系组件，所述传动系组件的一部分与所述壳体可滑动地接合，并且配置为在远侧位置与致动所述触发器的近侧位置之间转换。
2.根据权利要求1所述的骨内进入装置，其特征在于，所述传动系组件的与所述壳体可滑动地接合的所述部分包括电动机、齿轮组件、联接结构或进入组件中的一个。
3.根据权利要求1所述的骨内进入装置，其特征在于，所述触发器被配置为当所述触发器被致动时将电源与所述传动系组件连接。
4.根据权利要求3所述的骨内进入装置，其特征在于，所述电源是布置在所述壳体内的电池组，所述电池组配置为是从所述壳体可移除的和可更换的，并且其中所述电池组是可再充电的或不可再充电的电池组中的一种。
5.根据权利要求2所述的骨内进入装置，其特征在于，进一步包括力变换器、变速传感器、电池充电指示器、定时停止传感器或触发器锁中的一个。
6.根据权利要求5所述的骨内进入装置，其特征在于，所述变速变换器被配置为根据施加至所述骨内进入装置的远侧驱动力的量改变所述电动机的速度。
7.根据权利要求5所述的骨内进入装置，其特征在于，所述定时停止传感器被配置为在经过预定时间量后停止所述电动机。
8.根据权利要求5所述的骨内进入装置，其特征在于，所述触发器锁在锁定位置和解锁位置之间可转换，当处于所述锁定位置时，所述触发器锁阻止所述传动系组件的所述部分转换知所述近侧位置。
9.根据权利要求1所述的骨内进入装置，其特征在于，进一步包括偏置构件，所述偏置构件配置为朝向所述远侧位置偏置所述传动系组件的所述部分。
10.根据权利要求9所述的骨内进入装置，其特征在于，使所述偏置构件变形并且使所述传动系组件的所述部分从所述远侧位置转换为所述近侧位置需要的第一力大于进入组件的针穿透皮肤表面需要的第二力，并且小于所述针穿透骨皮质需要的第三力。
11.根据权利要求9所述的骨内进入装置，其特征在于，还包括配置为调节所述偏置构件的张力的张紧螺母。
12.根据权利要求9所述的骨内进入装置，其特征在于，进一步包括力指示器，所述力指示器配置为指示施于所述偏置构件上的力的量。
13.根据权利要求12所述的骨内进入装置，其特征在于，所述力指示器包括机械滑动件、旋转刻度盘、一系列刻度标记或一系列LED灯中的一个。
14.一种放置骨内进入组件的方法，其特征在于，包括：
提供骨内进入装置，所述骨内进入装置包括：
驱动器；
传动系组件，所述传动系组件的一部分在第一位置与第二位置之间可转换；和
进入组件，所述进入组件联接至所述传动系并且包括针；
提供第一力以向远侧驱动所述进入装置，直到所述针的尖端穿透皮肤表面并且接触骨皮质；
提供第二力以向远侧驱动所述进入装置并且将所述传动系组件的所述部分从第一位置转换为第二位置；
使所述进入组件旋转；和
使所述针钻孔通过骨皮质。
15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述传动系包括电源、电子控制板、电动机、齿轮组件或联接接口中的一个。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述电源进一步包括可更换的可再充电的电池组或可更换的不可再充电的电池组。
17.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述传动系包括驱动弹簧、驱动轴、锁定凸缘或联接接口中的一个。
18.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，进一步包括启动偏置构件，所述启动偏置构件配置为朝向所述第一位置偏置所述传动系组件的所述部分，并且其中使所述启动偏置构件变形需要的力大于所述第一力并且小于第二力。
19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，进一步包括配置为调节所述启动偏置构件的张力的张紧螺母。
20.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，进一步包括超时传感器，所述超时传感器配置为在经过预定时间量后停止旋转所述进入组件。
21.一种进入装置，其特征在于，包括：
驱动器壳体；
驱动轴，其配置为在所述驱动器壳体内轴向旋转并且配置为在锁定位置与解锁位置之间转换；
驱动弹簧，其配置为使所述驱动轴旋转；和
进入组件，其联接至所述驱动轴。
22.根据权利要求21所述的进入装置，其特征在于，进一步包括启动偏置构件，所述启动偏置构件配置为将所述驱动轴偏置至所述锁定位置。
23.根据权利要求22所述的进入装置，其特征在于，使所述启动偏置构件变形并且将所述驱动轴从所述远侧位置转换为所述近侧位置需要的第一力大于所述进入组件的针穿透皮肤表面需要的第二力并且小于所述针穿透骨皮质需要的第三力。
24.根据权利要求22所述的进入装置，其特征在于，所述启动偏置构件是压缩弹簧，并且所述第一力在2磅与4磅的力之间。
25.根据权利要求22所述的进入装置，其特征在于，进一步包括张紧螺母，所述张紧螺母与所述驱动器壳体螺纹接合，并且配置为改变使所述启动偏置构件变形需要的力的量。
26.根据权利要求21所述的进入装置，其特征在于，所述驱动轴进一步包括锁定凸缘，所述锁定凸缘配置为当所述驱动轴处于所述锁定位置时接合所述驱动器壳体并且阻止轴向旋转。
27.根据权利要求26所述的进入装置，其特征在于，所述锁定凸缘使用多个棘轮齿、凸耳及止动器、易碎桥接件或锁定杆中的一种接合所述驱动器壳体。
28.根据权利要求21所述的进入装置，其特征在于，所述驱动弹簧包括扭转簧或片簧中的一种。
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