JP2012521818A - 薬剤送達デバイスにおける及び薬剤送達デバイスに関する改良 - Google Patents

Abstract

薬剤送達デバイス（１）は、薬剤カートリッジ（９）を保持するためのハウジング（２）、ピストンロッド（２２、２４）、及び駆動部（１１、２０）を含む。薬剤カートリッジ（９）は、薬剤出口、及び薬剤を投与するために薬剤カートリッジに沿って軸方向に可動の栓（１３）を有し、そしてピストンロッドは、栓を動かすためのプランジャ（２４）、及びピストンロッド（２２、２４）を伸長し又は後退させるための駆動部（１１、２０）によって駆動され得るプランジャ（２４）にはめ込み式で連結されるリード部材（２２）を有する。加えて、デバイスは、プランジャ（２４）と固定部（４４）の間に連結される連結部（４０）、及びリード部材（２２）にはめ込み式で連結される駆動部材（２０）を含む。駆動部（１１）は、リード部材（２２）を駆動部材に対してはめ込み式で動かすための駆動部材（２０）を回転させるように作動し、そうすることによってプランジャが連結部（４０）を経由してリード部材に対して移動する。
【選択図】 図３

Description

本発明は、人体又は動物の体に薬剤を送達するための薬剤送達デバイスであって、特に、限定するものではないが、交換可能な薬剤カートリッジを有するデバイスに関する。そのようなデバイスは、インスリンの投与のために、糖尿病患者によって一般的に使用される。

薬剤送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人々、つまり自らの状態の自己管理が増々一般的になっている患者によって日常的に使用されている。これらの状況下で、この種の薬剤送達デバイスに対する多くの要求事項が設定される。注射器は、構造が頑丈であり、一方で、使用者によるその操作及び部品の取り扱いの点で使用し易いものであるべきである。糖尿病患者の場合、使用者の中には視力障害の人もいるであろうし、そして肉体的に虚弱な人もいるであろう。従って大き過ぎる又は面倒なデバイスは、特に、器用さが減った人にとっては使用が困難となり得る。

使用し易さを増すために、幾つかの薬剤送達デバイスは、用量の設定及び投与中に、使用者を助ける手段を組み込んで半自動化されている。そのようなデバイスは、エネルギ保存手段、例えば、ばね、を使用し得るか又はデバイスのピストンロッドを駆動するためのモーターを利用し得る。

モーターで駆動されるデバイスの一例が特許文献１において示され、ここで、モーターは、テープ駆動手段を介して可撓性駆動部材を駆動する。この種のデバイスに伴う固有の問題は、利用される可撓性駆動部材及びピストンロッドを駆動しかつ後退させるためのモーター上の追加歪のせいで、ピストン部材を正確に駆動することが困難であることである。加うるに、ピストンロッドをカートリッジ内から後退させるためにかかる時間は法外に長くなり得る。

特許文献２には、可撓性のピストンロッドの配置を有し、そして一定の力のばねを組み込む薬剤送達デバイスが述べられている。

これらのデバイスが、ピストンロッドの栓を前進させるために可撓性駆動部材を必要とする点は不利である。このタイプの駆動手段を利用するデバイスは、しばしば、ラウンドザコーナー（round-the-corner）タイプのデバイスと称される。これらのデバイスによって利用される可撓性駆動部材は、デバイスの全体的形状因子を低減するものの、一方で、それが効果的に角を回って通過することを可能ならしめるために十分な可撓性を有しながら、駆動部材がピストンロッドに抗して押すために十分な剛性を有しなければならないという点で制限される。そのため、形状因子の低減は、薬剤カートリッジの栓に抗して押すために要求される可撓性部材の相対的剛性によって制限される。

デバイスの形状因子を低減するための代替アプローチが特許文献３において述べられている。伸縮自在なピストンロッドの遠位端はシリンジの弾性ピストンに接続され、そして伸縮自在のピストンロッドを取り囲んでいる多くのブッシュによって回転が防がれる。最大直径のブッシュはシリンジの直径内に嵌合する必要があり、その結果として伸縮自在のピストンがかなりのサイズのシリンジに対してのみ適することになる。

特許文献４には、ネスト状（nested）のピストン部材上に作用し、そしてピストンロッドを前進させる伝達手段を利用する代替法が述べられている。しかしながら、開示されたデバイスは、要求される用量を設定するべくダイアル部材を動かすために必要なスペースのせいで、使用するには大きくそして面倒である。

ＵＳＰ５，６３７，０９５号公報 ＷＯ ０２／０７６５３８号公報 ＷＯ ９７／０００９１号公報 ＥＰ １３７２７６２号公報

本発明の目的は、前述の不利な点の少なくとも幾つかを緩和することである。

本発明に記載の用語「薬剤送達デバイス」は、例えば、インスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン及びそれらの類似体及び／又は誘導体等のような薬剤製品の、使用者が選択できる又は事前に定義された用量、好ましくは複数の用量を投与するために設計された、単一の用量若しくは複数の用量、又は事前に設定された若しくは事前に定義された用量の、使い捨ての若しくは再使用可能なデバイスを意味するものとする。該デバイスは如何なる形、例えば、コンパクトな又はペン型のものでもあり得る。用量送達は、（機械的な場合により手動の）若しくは電気的な駆動機構、又はばねのような貯蔵エネルギ駆動機構を通して供され得る。用量選択は手動機構又は電子的機構を通して供され得る。加えて、該デバイスは、血糖レベルなどの生理学的性質等を監視するために設計された部品を含み得る。更に、該デバイスは、針を含み得るか、または針無しでもあり得る。特に、用語「薬剤送達デバイス」は、患者などの正式な医療訓練を受けていない人々によって使用されるために設計される、電気的な駆動機構を有する複数の用量を供する針ベースのデバイスのことを言及し得る。好ましくは、薬剤送達デバイスは自動化されたタイプのもの、つまり自動注射器である。

本発明に記載の用語「ハウジング」は、好ましくは、特定の部品の近位運動を防ぐための一方向性の軸連結を有する、如何なる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）又は内部ハウジング（「挿入物」、「内部本体」）をも意味するものとする。ハウジングは、薬物送達デバイス又はその如何なる機構の安全で、正確で、そして快適な取り扱いを可能にするように設計され得る。通常、それは液体、ほこり、ごみ等のような汚染物への暴露を制限することによって、薬剤送達デバイスの如何なる内部部品（例えば、駆動機構、カートリッジ、プランジャ、ピストンロッド）をも収容する、固定する、保護する、誘導する及び／又はそれと係合するように設計される。一般に、ハウジングは、チューブ形状又は非チューブ形状の単体又は多数部分の部品であり得る。通常、外部ハウジングは、そこから薬剤製品の多数の用量が投与され得るカートリッジを収容するために役立つ。

本発明に記載の用語「モーター」は、好ましくは、歯車システム及び最終的には入力駆動手段を駆動するための如何なる動力化手段をも意味するものとする。本発明において、歯車システム又は駆動手段を駆動するための代替手段もデバイス内に組み込まれ得るものの、好ましくは、直流モーターが利用される。

本発明の第一態様によると、薬剤カートリッジを保持するためのハウジング、ここで薬剤カートリッジは、薬剤出口、及び薬剤を投与するために薬剤カートリッジに沿って軸方向に可動の栓を有する；栓を動かすためのプランジャ及びプランジャにはめ込み式で連結されるリード部材を有するピストンロッド；ピストンロッドを伸張し又は後退させるための駆動部；及びプランジャと固定部（anchorage）の間に連結される連結部（linkage）；を含む薬剤送達デバイスが供され、リード部材にはめ込み式で連結される駆動部材を含み、ここで駆動部は、リード部材を駆動部材に対してはめ込み式で動かすための駆動部材を回転させるように機能し、そうすることによってプランジャが連結部を経由してリード部材に対して移動することを特徴とする。

好ましい態様において、連結部は可撓性で非伸張性であり、そして駆動を、リード部材を介してピストンロッドの動きに伝える効率を上げるために、プーリーシステムの上を通過し得る（pass over）。連結部の可撓性によってそれがプーリーシステムの上を通過することを可能にし、そしてまたそれが薬剤送達デバイス内の閉じ込められた（confined）スペース内に構成されることも可能にする。この可撓性の追加的効果によって、好ましくは、ピストンロッドに対してそのように平行な、プーリーシステムの最適効率を可能とするべく、プーリーホイールのどちらかの側上に連携部の端部が位置付けされることが可能になる。これはまた薬剤送達デバイスのサイズの低減も可能にする。

この実施態様において、プーリーシステムはリード部材上に置かれ、そして優先的には回転可能なプーリーホイールである。駆動部材が回転すると、リード部材は栓に向かってはめ込み式で伸長する。同時に、連結部の自由端のハウジング及びプランジャ並びにプーリーシステムに亘る連結部の経路への連結のため、プランジャもリード部材に対して薬剤カートリッジの栓に向かってはめ込み式で伸び、その際に、それは栓の上に作用して含有される薬剤を投与する。言い換えると、付随するプーリーホイールを有するリード部材は、移動可能なプーリーの形成部分と見なすことができて、その際、連結部の一端がハウジングに対して固定された位置にある故に、リード部材又はプーリーホイールの動きによって、プーリーの自由エレメント、プランジャに、付随する動きが生じる。

ピストンロッドは、場合により、駆動に逆らう方向に作用する復原力を使用して、その初期位置へと後退させられ得る。これはモーター駆動によって助けられ得る。これによって、例えば、薬剤カートリッジが交換されるとき、ピストンロッドは迅速かつ完全に後退させられ得る。復原力は、プランジャとハウジングの間に接続された一つ以上のばねによって優先的に供され、そして最適に巻かれた又は一定の力のばねである。操作において、一つ以上のばねは初期には巻かれた構成にあり（ピストンロッドが後退された条件にあるとき）、そして、ハウジングに対するプランジャの軸方向の動きの故に、駆動力によって拡大した位置に巻き戻される。ばねは、後退を引き起こすのに十分な量の後退距離に亘って、実質的に一定の力を生みだすように構成される。一つ以上のばねは、プランジャと栓の間の接触を検出するためにプランジャの端部上に位置するセンサに電気的接続を供する。

駆動は、ハウジングによって支えられた駆動部材上に作用し、そして直接的に又は歯車配置を介して作用する。ハウジングと駆動部材の間の連結の故に、駆動部材は実質的に縦方向に動くことを防がれるが、ハウジングに対して自由に回転できる。駆動力は、駆動部材に連結されたモーターによって優先的に供される。

駆動部材及びリード部材は、補足的ねじ山、特に、駆動部材上の外ねじ山及びリード部材上の内ねじ山によって優先的にはめ込み式で連結され、そしてリード部材及びプランジャは、スプライン配置によってはめ込み式で連結される。固定部は、ピストンロッド組立品に対して軸方向に固定された如何なる点にも連結される。好ましい実施態様において、固定部はハウジングに連結される。

薬剤送達デバイスの幅を最小化するのを可能にするために、駆動部材及びピストンロッドも実質的に軸方向に整列され得る。

単に例として、本発明が添付図面を参照して述べられる。

本発明の実施態様を含み得る薬剤送達デバイスの正面図である。 薬剤カートリッジを受け取るための開放位置において示された薬剤カートリッジドアを有する図１の薬剤送達デバイスの正面図である。 その中でピストンロッドが伸ばされた位置にある、本発明の第一態様に記載のピストンロッド及び駆動部を含む薬剤送達デバイスの平面図である。 完全に後退された位置における薬剤送達デバイスのピストンロッドを有する図３において示された実施態様の平面図である。 完全に後退された位置におけるピストンロッドを有する図３において示された実施態様のセクションにおける斜視図である。 完全に伸ばされた位置におけるピストンロッドを有する図３において示された実施態様のセクションにおける斜視図である。 後退デバイスの詳細を有する図３において示された部分配置の斜視図である。

図１において、薬剤送達デバイス１は、設定された用量及び薬剤カートリッジ中に残っている用量数を含めて、薬剤送達デバイスの操作に関する機能情報を表示するためのディスプレイ３を有するハウジング２を含む。使用者インターフェイスボタン４、５及び６は、使用者が、プライミング、用量の設定、薬剤カートリッジ保持具７の開放、設定された用量の投与の活性化を含む、注射器の操作を可能にするために供される。用量の送達のためにそこに針を取り付けることができる、そして続いて取り除き廃棄することができる、ねじ状のニードルハブ８が供される。（示されていない）カバーは、粒子及び液体の浸入からデバイスを保護することを助けるべく、ケース２の下方部分に亘ってはめ込まれるように供され得る。図２は、交換薬剤カートリッジ９を受け取るために、開いた位置にある、カートリッジ保持具及びドア７を有する薬剤送達デバイス１を示す。

図３及び４は、１０で一般的に示された薬剤送達デバイス１の断面を示し、ここで（部分のみ示されている）ハウジング２及び薬剤カートリッジ９は駆動組立品に関連して示される。薬剤カートリッジ９は、栓１３を含み、そしてカートリッジ内の部品を見ることができるように、部分的にゴースト・ビュー（ghost view）が示されている。

ハウジング２内におかれてモーター１１があり、それはピニオン歯車１２を介して第一歯車１４、第二歯車１６及び第三歯車１８を含む歯車列に接続される。

第一及び第二のピストン部材を含む、はめ込み式で伸長することができるピストンロッド２２、２４もハウジング内に置かれる。第一部材はピストンロッド２２、２４のリード部材２２であると考えられ、そして第二部材は薬剤カートリッジ９の栓１３上に作用するプランジャ２４であると考えられる。リード部材２２に連結されて、駆動力をモーター１１からピストンロッド２２、２４に伝えるための回転可能な駆動部材２０がある。駆動部材２０は第三歯車１８を用いて回転するために取付けられ、そしてリード部材２２の内部縦表面上の対応する内ねじ山２８に係合する外螺旋ねじ山２６を有する（図６を参照）。歯車１８と駆動部材２０の間の接続の故に、駆動部材２０は歯車列１４、１６、１８及びハウジング２に対する位置において軸方向に固定される；しかしながら、それはハウジング２内を自由に回転できる。歯車１８及び駆動部材２０が単一部品を形成することが想像され得る。

リード部材２２の外部縦表面には、半径方向にスペースを開けて縦方向に伸びている一連のスプライン３０が供され、それは、プランジャ２４の内部表面上の、対応する半径方向にスペースを開けて縦方向に伸びている一連のスプラインと滑り係合状態で係合するように適合される。プランジャ２４は押え（pressure foot）３２におけるリード部材２２から離れたその端部で終わる。ピストンロッド２２、２４は、誘導部２５のどちらかの側上を走るリード部材２２上の（示されていない）リブの係合によって、ハウジングに対して回転的に固定される（図７を参照）。（示されていない）追加の端部表面は、ピストンロッド（２２、２４）が各々一方向に係合を開放されることを可能にするためにのみ供され得る。

バッテリー３６は、注射器のモーター１１及び（示されていない）中央制御ユニットのための便利な電源を供する。

モーター１１は、使用者の入力に応じて（示されていない）マイクロプロセッサによって便利に制御され得る。

後退させられそして伸ばされた構成におけるピストンロッド２２、２４及び駆動部材２０の断面図が、それぞれ図５及び６において示されている（図６において栓１３は示されていない）。プランジャ２４に固定された第一端４２及び固定部４４でハウジング２に固定された第二端を備えたベルト４０が、追加的に示される。ベルトは連結部４０であると考えられ得る。ベルト又は連結部４０はプーリーホイール３８によって誘導され、そして駆動部材２０を介してリード部材２２によって作用される。ベルト４０は一般的に可撓性で伸びない細長い（elongate）部材を含む。

ベルト４０の操作効率を改善するために、プーリーホイール３８が駆動部材２０から遠く離れたリード部材２２の端部上に取付けられる。プーリーホイール３８は、ピストンロッド２２、２４の縦軸に直角な軸の回りを回転するように取付けられる。使用中に、プーリーホイール３８は可動プーリーとして作用し、そしてハウジング２とプランジャ２４の間でベルト４０を介してそれが作用するので、第二クラスのレバーに類似して、機械的利点を供する。

図７は、拡大した構成におけるピストンロッド２２、２４及び駆動部材２０組立品を示す。プランジャ２４の押え３２にその自由端を介して取付けられているのは、ハウジング２に固定され、そしてばね支持部材３４の回りに巻かれそして巻き戻され得る一つ又はそれ以上のコイルスチールばね４６、４８を受けるように構成される、コイルばね支持部材３４である。ばね支持部材３４は、優先的には、可撓性プラスチックで作られ得る。ばねは、一定の力のばねであることが有利であるが、代替の復原手段（例えば、異なるばね手段）が利用され得ることが考察され得る。コイルスチールばね４６、４８が、ばね４６、４８の間に電気的絶縁を備えるために、間隙５０を有するスペースを開けた配置で可撓性プラスチック支持部材３４上に取り付けられる。

ドームスイッチ５２は、プランジャ２４の端部で押え３２上に取り付けられる。コイルスチールばね４６、４８の配置によって、注射器のドームスイッチ５２と（示されていない）中央制御ユニットの間の電気的接続が与えられ、スイッチが入ると、押え３２とデバイス制御手段又は（示されていない）表示手段の間の可能な分析又は認識手段の供給を可能にする。

使用者から又は自動化されたプロセスを介して適切な命令を受け取ると、モーター１１は歯車列、そうして駆動部材２０を駆動するように作動される。駆動部材２０が回転すると、リード部材２２は、駆動部材２０の外螺旋ねじ山２６のリード部材２２の内部縦表面上の対応する内ねじ山２８との係合によって、栓の方向に外側に向かって駆動される。リード部材２２が外側に向かって駆動されるにつれて、リード部材２２上に位置するプーリーホイール３８はベルト４０を押しつける。プーリーホイール３８のこの動きによって、ベルト４０がプーリー３８を通過する結果となる。ベルト４０の一端が固定部４４に固定されるので、プランジャ２４に接続された端部４２のみがプランジャ２４との相互作用を介して動くことができる。その結果、ベルト４０はプーリー３８に亘って動き、プランジャ２４を薬剤カートリッジの栓１３に向かって引き、プランジャ２４を図３及び５において示された後退された位置から、図４及び６において示された伸ばされた位置に引き寄せる。リード部材２２の外表面上に半径方向にスペースを開けて縦方向に伸びているスプライン３０は、プランジャ２４の内表面上の、半径方向にスペースを開けて縦方向に伸びている対応する一連のスプラインと滑り係合状態で係合する。このようにして、プランジャ２４は、その押え３２が栓１３に接触するまで、栓１３に向かって駆動される。プランジャ２４の更なる移動によって薬剤カートリッジ９内で栓１３が移動されて、含有された薬剤がニードルハブ８を通して排出されることになる。

プランジャ２４が薬剤カートリッジ９の栓１３に向かって軸方向に移動されるにつれて、コイルスチールばね４６、４８は、それらの弛緩した位置から張力をかけられた位置へと巻き戻される。それによって、コイルスチールばね４６、４８は、確実に連結部を張力がかけられた状態にすることができる。このように、ピストンロッド２２、２４を後退させることが望まれるとき、モーター１１は駆動部材２０を逆に巻きリード部材２２をはめ込み式で後退させる。連結部４０の張力の故に、プランジャも後退させられる。プランジャ２４及びリード部材２２が薬剤カートリッジ９内から引っ張られると、それが交換できるようになる。次いでピストンロッド２２、２４はモーター１１を逆回転することによって駆動部材２０に対して完全に後退させ得る。

コイルスチールばね４６、４８を使用すると、モーター１１を使用するだけの場合と比べて、ピストンロッドを引っ張るためにかかる時間が少なくなり、そしてまたモーターの操作が簡略化するのを可能にする。その静止位置からの移動の範囲に亘って、ばねがプランジャ２４を巻き戻す又は後退させるために実質的に一定の力を生みだすことができることは、利用されるコイルスチールばね４６、４８のタイプの有利な点である。

プランジャ２４がカートリッジ栓１３と接触しているか否かを検出するために、プランジャ２４の端部に取付けられたドームスイッチ５２が、使用中に、供されるであろう。

プランジャ２４を栓１３から離してそらすコイルスチールばね４６、４８は、ドームスイッチ５２の意図せぬ作動を防ぐであろう。

そのような可撓性の接続を有するこのドームスイッチ５２の使用によって、薬剤送達デバイス内での部品のコンパクトな配置が可能になることが理解されるであろう。

標準寸法の薬剤カートリッジが使用されるところでは、薬剤カートリッジ９の場所は、薬剤送達デバイス１内で分かる。駆動機構の歯車が固定されているため、所定の期間に対して、モーター１１の作動がプランジャ２４の環状押え３２の固定された動きに対応するであろう。このように、押え３２が薬剤カートリッジ栓１３に接触していることをドームスイッチ５２が指示するとき、薬剤カートリッジ９内の押え３２、従ってプランジャ２４の位置は中央制御ユニットによって求められ得る。次いで、この情報は薬剤カートリッジ９内に含有される薬剤の量を計算するために使用することができる。

この構造のコンパクトな配置により、コンパクトな長さの薬剤送達デバイスが生産されることが可能になることは有利点である。三つの部分又はセクションを含む駆動組立品（ピストンロッド及び駆動部材）を用いて述べられたが、組立品は三つより多くの部分を有し得ると認識されるであろう。

Claims (14)

1. 薬剤カートリッジ（９）を保持するためのハウジング（２）（ここで薬剤カートリッジ（９）は、薬剤出口、及び薬剤を投与するために薬剤カートリッジに沿って軸方向に可動の栓（１３）を有する）；
   栓を動かすためのプランジャ（２４）及びプランジャにはめ込み式で連結されるリード部材（２２）を有するピストンロッド（２２、２４）；
   ピストンロッド（２２、２４）を伸長し又は後退させるための駆動部（１１、２０）；及び
   プランジャ（２４）と固定部（４４）の間に連結される連結部（４０）；
   を含む、薬剤送達デバイス（１）であって：
   リード部材（２２）にはめ込み式で連結される駆動部材（２０）を含み、
   ここで駆動部（１１）が、リード部材（２２）を駆動部材（２０）に対してはめ込み式で動かすための駆動部材（２０）を回転させるように機能し、そうすることによってプランジャ（２４）が連結部（４０）を経由してリード部材（２２）に対して移動することを特徴とする、上記薬剤送達デバイス（１）。
2. 連結部（４０）が可撓性で、非伸長性である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
3. 連結部が、プーリー（３８）を介してハウジングとプランジャの間で作用する細長いエレメント（４０）である、請求項１又は２に記載の薬剤送達デバイス。
4. プーリーがリード部材（２２）上に位置するホイール（３８）である、請求項３に記載の薬剤送達デバイス。
5. ピストンロッド（２２、２４）が、薬剤カートリッジ（９）の交換を可能にする復原力によって後退する、請求項１〜４の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス。
6. 復原力がばね（４６、４８）によって供される、請求項５に記載の薬剤送達デバイス。
7. ばね（４６、４８）がそのハウジング（３４）とプランジャ（２４）の間で連結される、請求項６に記載の薬剤送達デバイス。
8. ばね（４６、４８）が、プランジャ（２４）と栓（１３）の間の接触を検出するためにプランジャ（２４）の端部上に位置するセンサ（５２）に電気的接続を供するように構成される、請求項６又は７に記載の薬剤送達デバイス。
9. 復原力が二つ以上のばね（４６、４８）によって供される、請求項６〜８の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス。
10. 駆動部材（２０）がハウジング（２）によって支持される、請求項１〜９の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス。
11. 駆動が駆動部材（２０）に連結されたモーター（１１）によって供給される、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス。
12. 駆動部材（２０）及びリード部材（２２）がねじ状の連結部（２６、２８）によってはめ込み式で連結され、そしてリード部材（２２）がプランジャ（２４）に回転不可能なように、はめ込み式で連結される、請求項１０又は１１に記載の薬剤送達デバイス。
13. 駆動部材（２０）及びピストン棒（２２、２４）が実質的に軸方向に整列される、請求項１〜１２の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス。
14. 固定部（４４）がハウジング（２）に連結される、請求項１〜１３の何れか１項に記載の薬剤送達デバイス。

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