DE69023367T3

DE69023367T3 - Vorrichtung zur Steigerung von Ultraschall-Echos.

Info

Publication number: DE69023367T3
Application number: DE69023367T
Authority: DE
Inventors: Rodney Wayne Bosley; Thomas Lee Foster; Paul Guy Thomson
Original assignee: Vance Products Inc
Current assignee: Cook Urological Inc
Priority date: 1989-03-09
Filing date: 1990-02-27
Publication date: 2002-07-11
Anticipated expiration: 2010-02-28
Also published as: EP0386936B1; ES2078302T5; EP0386936B2; AU4982990A; DE69023367D1; ATE129873T1; DE69023367T2; EP0386936A1; US5081997A; AU635521B2; JP2844238B2; JPH02268745A; ES2078302T3; CA2022464C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft in einem Medium eines Patienten und mit Ultraschallabbildungsgeräten zu positionierende, ein Echo erzeugende medizinische Vorrichtungen.
Ultraschallabbildungen auf dem medizinischen Gebiet werden vielfach für verschiedenartige Anwendungen eingesetzt. Zusätzlich zur Abbildung von physiologischen Strukturen und Geweben ist häufig wünschenswert, ein Bild einer medizinischen Vorrichtung zu erzeugen, die in einen Patienten eingeführt worden ist. Zur Verbesserung der Ultraschallabbildung durch Verändern der Oberflächenreflexionseigenschaften dieser Vorrichtungen sind verschiedene Ansätze benutzt worden.
In US-Patent Nr. 4,401,124 und US-A-4 805 628, auf denen der erste Teil des Anspruchs 1 basiert, werden Systeme zur Verbesserung von Bildern von von medizinischen Instrumenten reflektierten Ultraschallstrahlen offenbart.
Nach der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung nach Anspruch 1 bereitgestellt.
Die vorliegende Erfindung beruht auf der Entdeckung, daß bei diskreten teilchenartigen akustischen Stoßstellen, zu denen die Teilchen oder Einbuchtungen in der Oberfläche des Körpers der Vorrichtung oder Teilchen auf der Oberfläche der Vorrichtung gehören, die Ultraschallabbildungen der Vorrichtung bedeutend verbessert werden.
Die Teilchen können fest sein und eine akustische Impedanz aufweisen, die sich von der des Körpers der Vorrichtung bedeutend unterscheidet. Die teilchenartigen Stoßstellen können als Alternative schalenartig sein, und können dann mit einem Gas wie beispielsweise Luft angefüllt sein. Die Teilchen oder teilchenartigen Stoßstellen, zu denen Einbuchtungen gehören, können entweder teilweise in der Oberfläche des Körpers eingebettet sein oder beispielsweise durch Anhaftung vollständig auf der Außenfläche des Körpers ausgebildet sein.
Wenn die teilchenartigen Stoßstellen schalenartig und teilweise in der Oberfläche des Körpers eingebettet sind, können die Außenteile der Schalen entfernt werden, um die Stoßstellen in der Form von Einbuchtungen in der Außenfläche des Körpers zu belassen. Diese Einbuchtungen erzeugen eine Streukomponente des Bildes als Reaktion auf einen eintreffenden Strahl. Das Bild wird ungeachtet des Winkels des einfallenden Strahls erzeugt.
Die obigen Teilchen bzw. Einbuchtungen werden zufallsmäßig in oder auf der Oberfläche des Körpers ausgebildet oder positioniert, aber man sollte verstehen, daß die Einbuchtungen in der Außenfläche des Körpers gegebenenfalls ordnungsgemäß ohne Verwendung von Schalen ausgebildet sein könnten, beispielsweise durch Ätzen.
In den meisten der obigen erfindungsgemäßen Fällen wird der Körper der Vorrichtung als zusammengesetzter Körper erachtet und die Außenfläche des Körpers bildet in vielen praktischen Anwendungsfällen eine Grenzfläche zum biologischen Gewebe eines Patienten. In allen Ausführungsformen gibt es Grenzflächen mit Gebieten von Stoßstellen von niedriger zu hoher Impedanz und in einigen Ausführungsformen gibt es auch Gebiete mit Stoßstellen von hoher zu niedriger Impedanz. Diese Grenzflächen erstrecken sich in mehreren Richtungen aufgrund der kugelförmigen Beschaffenheit jeder Schnittstelle. Diese bewirken ein Zerstreuen der reflektierten Ultraschallwellen in mehreren Richtungen, wodurch die Vorrichtungsoberfläche aus diesen Richtungen beobachtet werden kann und die Beobachtung damit unkritisch macht, was besonders vorteilhaft ist, wenn ein beobachteter Artikel nichtlinear oder flexibel ist. Der Unterschied der akustischen Impedanzen des Materials des Gliedes und des umgebenden Mediums verbessert die Intensität der Streukomponente des Bildes.
Die Teilchen bzw. Einbuchtungen sind von einer Substanz als Mehrzahl von kugelförmigen Teilchen oder Einbuchtungen ausgebildet, die jeweils eine vorbestimmte Kugelfläche aufweisen, um die Grenzfläche herzustellen. Diese Substanz ist an dem Material des Gliedes angebracht, teilweise darin eingebettet oder als Einbuchtungen in der Außenfläche desselben ausgebildet. In einem Fall sind Glasteilchen an der Außenfläche des Gliedes mit einem Haftmaterial angebracht. In einem weiteren Fall sind die Teilchen teilweise in der Außenfläche des Materials des Gliedes eingebettet. In einer noch weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die profilierte Substanz, beispielsweise die Glasteilchen, mit beispielsweise einem anderen Material wie beispielsweise Silberlot an der Außenfläche eines rostfreien Stahlgliedes befestigt.
In einem solchen Fall weist die Substanz eine andere akustische Impedanz als mindestens eine der Impedanzen des Materials des Gliedes und umgebenden Gewebes auf, um das als Reaktion auf den Schallstrahl erzeugte Bild zu verbessern. Auch stellt das Silberlot eine weitere akustische Impedanz dar, um ein Bild zu verbessern.
Je größer der Unterschied zwischen den akustischen Impedanzen des Materials des Gliedes und des biologischen Gewebes, desto größer die Verbesserung des erzeugten Bildes. In der Ausführungsform, die das Bilden der Grenzfläche durch Anbringen einer Mehrzahl von kugelförmigen Teilchen an der Oberfläche des verlängerten Gliedes enthält, weisen die Teilchen eine akustische Impedanz mit mindestens dem vorbestimmten Unterschied mindestens einer der beiden Impedanzen des verlängerten Gliedes und des biologischen Gewebes auf. Ein bevorzügter Durchmesser der kugelförmigen Einbuchtungen liegt im Bereich von zwischen 1-50 Mikrometern.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Verbundmaterial ein Material mit formierbarer Grundmasse mit weiteren diskreten schallreflektierenden Teilchen, die aus einem anderen und mehr schallreflektierenden Material als das Grundmassenmaterial hergestellt und in das Grundmassenmaterial eingebettet sind, um die Echo-Erzeugungsfähigkeit des Körpergliedes zu verbessern. Die Vorrichtung kann für die Sicherheit des Patienten leicht biologisch inert und steril gemacht werden.
Das Verbundmaterial der Ausführungsformen behält die für viele medizinische Anwendungen erforderliche Flexibilität weiter bei und stellt dabei Echo- Erzeugungsfähigkeit im gesamten Körper der Vorrichtung bereit. Auf diese Weise kann der Arzt ein vollständiges Bild der medizinischen Vorrichtung im Patienten beobachten.
Weiterhin lassen sich diese Vorteile kombinieren, indem in das Verbundmaterial ein strahlenundurchlässiges Material wie beispielsweise Barium oder Wolfram eingebracht wird, um Abbildung mit Röntgengeräten bereitzustellen. Diese Vorteile können ohne bedeutende Abänderungen an den gegenwärtig benutzten Herstellungsverfahren aufgenommen werden. Die reflektierenden Teilchen und wahlweise das strahlenundurchlässige Material werden vor dem Formen der Vorrichtung durch beispielsweise Strangpressen im Fall der meisten Katheter in das Grundmassenmaterial eingemischt. So sind keine zusätzlichen Herstellungsschritte nach dem Strangpressen erforderlich, um die gewünschte Echo-Erzeugungsfähigkeit bereitzustellen und es kann ein hohes Maß an Güteüberwachung bewahrt werden.
Das ein Echo erzeugende Körperglied wird in einen Schallabbildungsstrahl positioniert und es wird ein Bild des das Echo erzeugenden Körpergliedes einschließlich der schallreflektierenden Teilchen aus dem Schallabbildungsstrahl erzeugt.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform ohne Teilchen nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 ist eine perspektivische Querschnittsansicht einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4 ist eine perspektivische Querschnittsansicht einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 5 ist eine Prinzipsskizze eines Herstellungsverfahrens nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 6 zeigt eine in einen medizinischen Patienten eingeführte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 7 ist eine perspektivische Querschnittsansicht einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 8 ist gestrichen worden;
Fig. 9 ist eine teilweise Querschnittsansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 10 ist eine Teilansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 11 ist eine Teilansicht des fernen Endes einer noch weiteren beispielhaften Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 12 ist eine Teilansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als Nadel;
Fig. 13 ist eine Teilansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als Katheter; und
Fig. 14 ist eine Teilansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als Stent.
Bezugnehmend auf Fig. 1 ist das ein Echo erzeugende Körperglied 123 ein Teil einer ein Echo erzeugenden Vorrichtung, die in einer großen Vielzahl von medizinischen Vorrichtungen benutzt werden kann. Das Glied 123 besteht mindestens teilweise aus einem Verbundmaterial, das ein Echo erzeugend im Patienten abbildbar ist, wie beispielsweise durch Verwendung von Ultraschallabbildungsgeräten. Das Verbundmaterial der Grenzfläche enthält Grundmassenmaterial 125 mit diskreten schallreflektierenden Teilchen 127, die teilweise in der Außenfläche des Grundmassenmaterials 125 eingebettet sind. Zu der Bedeutung des Begriffs "eingebettet in" soll "teilweise an der Oberfläche eingebettet" und "an der Oberfläche anhaftend" gehören. Das Grundmassenmaterial 125 ist vorzugsweise ein Kunststoff wie beispielsweise Urethan, Silizium, Polyethylen, Tetrafluorethylen. Die Grundmasse 125 ist vorzugsweise ein formierbares nachgiebiges Material, das je nach einer bestimmten Anwendung in verschiedene Formen gegossen und/oder extrudiert werden kann.
Die Teilchen 127 bestehen vorzugsweise aus einem harten Material wie beispielsweise kleine Glasteilchen mit Kugelform, die Glasmikrokugeln bilden. Eine annehmbare Größe ist Glasmikrokugeln mit einem Außendurchmesser von ca. 5 Mikrometern. Teilchen mit anderer Größe können benutzt werden wie beispielsweise im Bereich von 1 und 50 Mikrometern und darüber. Weiterhin kann eine kugelförmige Oberfläche auf der Außenseite und/oder der Innenseite der Teilchen 127 vorgesehen sein, wie beispielsweise ein Teilchen mit einem darin befindlichen hohlen kugelförmigen Raum. Die Teilchen 127 bestehen aus einem anderen Material als die Grundmasse 125. Es wird angenommen, daß die äußere und/oder innere Kugelform ungeachtet der Richtung, aus der die Ultraschallwellen kommen, Ultraschallreflexionen in verschiedenen Winkeln bereitstellt und demnach mindestens einen Teil des übertragenen Signals mit größerer Wahrscheinlichkeit zum Ultraschallempfänger zurückreflektieren, um ein Bild zu erzeugen. Da viele verfügbare Grundmassenmaterialien in einem Patienten relativ durchlässig für Ultraschall sind, bieten ultraschallreflektierende Teilchen 127 eine ausreichende Reflexion. Die Verwendung eines Verbundstoffes anstelle einer Lösung bietet ausreichende Größe für akustische Reflexionen von den in der Grundmasse eingebetteten diskreten Teilchen. Wie schon angedeutet können für die ultraschallreflektierenden Teilchen verschiedene Materialien wie beispielsweise Aluminium, harter Kunststoff, Sand, Metallteilchen und dergleichen benutzt werden. Zusätzlich können als. Alternative Flüssigkeiten, Gase, Gelstoffe, Mikroverkapselungsstoffe und/oder in der Grundmasse suspendierte Coacervate entweder für sich allein oder in Kombination benutzt werden, solange wie sie einen Verbundstoff mit ultraschallreflektierenden Teilchen in der Grundmasse bilden. Von dieser Vielzahl hat sich herausgestellt, daß Glaskugeln bzw. Mikrokugeln sehr gut geeignet sind.
Eine weitere Anwendung besteht darin, daß die Grundmasse 125 Lot umfaßt, das zum Zusammenschmelzen von Teilen benutzt wird. Beispielsweise kann die Lotgrundmasse mit mit deren Außenfläche verbundenen ultraschallreflektierenden Teilchen zum Zusammenlöten von Drähten in (nicht gezeigten) medizinischen Körben benutzt werden, die zur Beseitigung von Steinen und anderen Objekten aus medizinischen Patienten benutzt werden. Zusätzlich zu Entnahmekörben könnte das Verfahren für andere Vorrichtungen wie beispielsweise Blutklumpenfilter, Führungsdrähte und dergleichen benutzt werden.
Fig. 9 zeigt eine teilweise Querschnittsansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform einer ein Echo erzeugenden medizinischen Vorrichtung 901, die in einen Patienten einführbar ist. Die Vorrichtung 901 umfaßt ein verlängertes rohrförmiges Glied 902 mit einem gewöhnlich als Röhre bekannten Durchgang 903, der sich darin in Längsrichtung erstreckt. Das Glied 902 ist ein Teil eines beliebigen wohlbekannten Katheters, Stents, einer Nadel und dergleichen zur Einführung in biologisches Gewebe oder einen Durchgang in einem Patienten. Das verlängerte Glied weist einen akustischen bzw. Wellenwiderstand auf, der sich von dem akustischen bzw. Wellenwiderstand des umgebenden Mediums unterscheidet. Annähernde Werte der akustischen bzw. Wellenwiderstände verschiedener Materialien, sowohl nichtbiologischer als auch biologischer, sind in der Tabelle 1.4 von Wells, Physical Principles of Ultrasonic Diagnosis (Die physischen Grundlagen der Ultraschalldiagnose, Academic Press, London, New York, 1969, S. 10 und in der Tabelle 3.1 von McDicken, Diagnostic Ultrasonics: Principle and Use of Instruments (Ultraschalldiagnose: Grundlage und Verwendung von Instrumenten, John Wiley & Sons, New York, 1976, S. 43 offenbart. Ein mittlerer Wellenwiderstandswert für menschliches Gewebe wird als 1,63 · 10&sup6; MKS rayl angezeigt. Eine weitere Tabelle von Wellenwiderständen verschiedener Festkörper, Flüssigkeiten und Gase ist in Kinsler et al., Fundamentals of Acoustics, (Grundsätze der Akustik, 2. Auflage, John Wiley & Sons, Inc., New York, 1962, Seiten 502-503 aufgelistet. Der Unterschied zwischen dem Wellenwiderstand des Gliedmaterials und dem umgebenden Medium verbessert die Leuchtstärke eines als Reaktion auf einen von Ultraschallabbildungsgeräten abgegebenen Ultraschallstrahl erzeugten Bildes. Die Größe des Unterschiedes steht im Verhältnis zum Verbesserungsfaktor. Eine ausführlichere Besprechung findet sich in Kapitel III der Literaturstelle McDicken.
In einer Ausführungsform umfaßt das verlängerte Glied 902 einen Kunststoff. Aus den Literaturstellen Kinsler und Wells ist weicher Kunststoff wie beispielsweise Polyethylen als einen Wellenwiderstand von 1,84 · 10&sup6; MKS rayl aufweisend aufgeführt. Ein harter Kunststoff wie beispielsweise Lucid in loser Form ist mit einem Wellenwiderstand von 3,2 · 10&sup6; MKS rayl aufgeführt. Wenn die Vorrichtung 902 in das Gewebe oder den Durchgang eines Patienten eingeführt wird, genügt der Widerstandsunterschied zwischen dem Gewebe des Patienten und dem Kunststoff der Vorrichtung zur Verbesserung eines als Reaktion auf einen Ultraschallstrahl von Abbildungsgeräten erzeugten Bildes. Die medizinische Vorrichtung 901 enthält auch eine Grenzfläche mit einer Außenfläche 904 mit einer auf einen Schallstrahl reagierenden Form zum Erzeugen einer Komponente wie beispielsweise einer Reflexionskomponente des Schallbildes. Die Außenfläche des verlängerten Gliedes enthält auch darin eine Mehrzahl von kugelförmigen Einbuchtungen 905. Diese kugelförmigen Einbuchtungen zerstreuen den Ultraschallstrahl, um eine weitere Komponente des Bildes zu erzeugen. Eine Abmessung von 2,5 Mikrometern ist eine annehmbare Größe für den Radius von kugelförmigen Einbuchtungen 905. Der Radius der Einbuchtungen kann im Bereich von beispielsweise zwischen 0,5 und 25 Mikrometern und darüber liegen. Diese radiale Abmessung steht im Verhältnis zur Wellenlänge des eintreffenden Ultraschallstrahls auf vorbestimmte Weise, so daß der Radius viel kleiner als die Wellenlänge des Strahls ist. Beispielsweise weist ein mit 3,5 MHz abgegebener Ultraschallstrahl eine Wellenlänge von annähernd 17.700 Mikrometern auf, während ein mit 7,5 MHz abgegebener Ultraschallstrahl eine Wellenlänge von annähernd 8.200 Mikrometern aufweist. Beide dieser Frequenzen werden von im Handel erhältlichen Ultraschallabbildungsgeräten abgegeben.
Die kugelförmigen Einbuchtungen bieten eine gekrümmte Oberfläche, von der der eintreffende Schallstrahl zerstreut werden kann, um das gewünschte Bild ungeachtet des Einfallwinkels in Bezug auf die Außenfläche 904 zu erzeugen.
Das durch die Grenzfläche einschließlich der Außenfläche und kugelförmigen Einbuchtungen erzeugte Bild enthält eine oder mehrere Komponenten. Wenn die Abmessungen eines Objekts wie beispielsweise der kugelförmigen Einbuchtungen sehr viel kleiner als die Wellenlänge des Schallstrahls sind, tritt Rayleigh- Streuung ein. Ein bekanntes Beispiel von Rayleigh- Streuung ist die Wechselwirkung von Ultraschall mit Blutzellen. Wie im Kapitel III der Literaturstelle McDicken besprochen, ist die Stärke der zerstreuten Welle von der Änderung der akustischen Impedanz an der Grenzfläche, den Abmessungen der Grenzfläche und der Wellenlänge des Schallstrahls abhängig. Die Amplitude der Streuwellenkomponente ist proportional zum Quadrat der Frequenz des Schallstrahls. Schallstrahlen hoher Frequenz werden daher am stärksten zerstreut. Damit eine Reflexionskomponente auftritt, müssen die Abmessungen der reflektierenden Oberfläche größer als mehrere Wellenlängen des einfallenden Schallstrahls sein. Auch wird, wenn sich der einfallende Strahl durch die Grenzfläche fortpflanzt, eine Brechungskomponente erzeugt, wobei eine Richtungsänderung vom wohlbekannten Snellschen Gesetz abhängig ist.
Die Nadel 1201 von Fig. 12 weist kugelförmige Einbuchtungen 1202 in Außenfläche 1203 einer rohrförmigen Kanüle 1209 aus Edelstahl auf. Die Einbuchtungen sind in 3-Millimeter-Bändern 1204-1205 zusammengruppiert, die annähernd 2 Millimeter um das entfernte Ende 1207 der Nadel herum beabstandet sind.
Der Katheter 1301 der Fig. 13 weist ebenfalls kugelförmige Einbuchtungen wie 1302 in der Außenfläche 1303 der Kanüle 1304 aus biegsamem Kunststoff auf. Zur Ultraschallabbildung des Katheters sind 3-Millimeter- Bänder 1305-1309 der Einbuchtungen zusammengruppiert und um annähernd zwei Millimeter um das entfernte Ende 1310 herum beabstandet, wobei eine auseinandergezogene Darstellung des Bandes 1309 gezeigt wird.
In der Ausführungsform der Fig. 1 umfaßt die kugelförmige Oberfläche der Teilchen 127 Glas, das einen akustischen bzw. Wellenwiderstand im Bereich von 12,0 bis 12,9 · 10&sup6; MKS rayl entsprechend der Literaturstelle Kinsler aufweist. Der Unterschied der akustischen Impedanz zwischen dem Grundmassenmaterial 125 aus Kunststoff und den Glasteilchen 127 ist viel größer als der des Kunststoffs und des Gewebes und verbessert damit die Streukomponente des durch die kugelförmigen Oberflächen erzeugten Bildes. Das umgebende Medium schließt das Grundmassenmaterial ein.
Aus einem anderen Gesichtspunkt wird das Grundmassenmaterial als das Material des Gliedes mit einer ersten akustischen Impedanz angesehen, während die Glasteilchen als eine Substanz mit einer vorbestimmten Kontur zur Herstellung der Grenzfläche angesehen werden. Die Teilchen können im Material des Gliedes enthalten sein und sind erfindungsgemäß entweder teilweise in die Oberfläche des verlängerten Gliedes der Vorrichtung eingebettet oder daran befestigt oder darin eingebuchtet. In einem solchen Fall weisen die Glasteilchen eine dritte akustische Impedanz auf, die sich von der akustischen Impedanz des Grundmassenmaterials und des umgebenden biologischen Gewebes, wenn es darin eingeführt ist, unterscheidet.
In einer weiteren Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung 901 umfaßt das verlängerte rohrförmige Glied 902 ein Material aus Edelstahl mit einem akustischen bzw. Wellenwiderstand im Bereich von 39,0 bis 51,5 · 10&sup6; MKS rayl auf. Die Außenfläche des verlängerten Gliedes enthält wiederum eine Mehrzahl kugelförmiger Einbuchtungen 905. Da der Unterschied der akustischen Impedanz zwischen dem Edelstahlmaterial und dem umgebenden Gewebe noch größer als der von Glas oder Kunststoff und Gewebe ist, ist die Stärke der Streukomponente des von den kugelförmigen Einbuchtungen erzeugten Bildes weiter gesteigert.
Das verlängerte Glied der Vorrichtung 901 weist eine akustische Impedanz auf, die sich von dem biologischen Gewebe oder Medium unterscheidet, in das das Glied einzuführen ist. Die Grenzfläche wird auf eine von mehreren verschiedenen Weisen erzeugt. Als erstes kann das verlängerte Glied aus einem Material extrudiert und die kugelförmigen Einbuchtungen in dem Material ausgebildet oder geprägt werden, wenn das verlängerte Glied beispielsweise extrudiert wird. Dies würde die Verwendung einer wohlbekannten Rollenplatte zum gezielten Eingreifen in das extrudierte Material an bezeichneten Stellen einschließen. Die Platte würde kugelförmige Vorsprünge mit dem gewünschten vorbestimmten Radius zum Ausbilden der Einbuchtungen im extrudierten Material enthalten.
Die Vorrichtung 1001 (Fig. 10) mit einer Mehrzahl kugelförmiger, beispielsweise aus Glas bestehender Teilchen 1002 kann an dem verlängerten rohrförmigen Glied 1003 unter Verwendung beispielsweise eines wohlbekannten Haftstoffes 1004 angebracht sein. Das Glied 1003 umfaßt einen geeigneten Kunststoff. Als Alternative können die Teilchen 1002 mit Silberlot an einem rohrförmigen Edelstahlglied 1003 angebracht sein.
Der akustische Widerstand der Teilchen und des Lots kann das Bild verbessern.
In der Fig. 14 weist der Stent 1401 gekräuselte Enden 1402 und 1403 zum Positionieren des Stents in einer Körperpassage, wie beispielsweise dem Ureter, auf. Das verlängerte rohrförmige Kunststoffglied 1404 des Stents enthält eine Mehrzahl von Öffnungen 1405 zum Durchführen von Flüssigkeit. Ähnlich dem in Bezug auf Fig. 10 beschriebenen Aufbau sind mehrere Bänder 1406 von Glasteilchen 1407 mit einem wohlbekannten Haftstoff 1409 medizinischer Güte an der Oberfläche 1408 des rohrförmigen Gliedes angebracht. Als Alternative sind die Glasteilchen teilweise in der Oberfläche des das rohrförmige Kunststoffglied bildenden Grundmassenmaterials eingebettet. Die Bänderbreite ist annähernd drei Millimeter und sie sind im Abstand von annähernd zwei Millimetern an Enden 1402 und 1403 positioniert. Die Bänder von Glasteilchen können auch entlang der Gesamtlänge des rohrförmigen Gliedes beabstandet sein. Die Glasteilchen bilden eine Grenzfläche, die mit Schallabbildungsgeräten abbildbar ist. Um eine glatte Außenfläche zur Einführung des Stents bereitzustellen, sind die Teilchen und die Oberfläche 1408 mit einer Schicht Kunststoff. 1410 beschichtet.
Die medizinische Vorrichtung 1101 (Fig. 11) umfaßt ein verlängertes Glied wie beispielsweise einen zylindrischen Stab oder Kräuseldraht 1102, der in einen Durchgang oder einen Hohlraum des Katheters 1005 zum Einführen und Führen des Katheters in eine Passage oder ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt wird. Die Außenfläche 1103 des Stabes enthält eine Mehrzahl kugelförmiger Einbuchtungen 1104 zum Erzeugen eines Bildes. Das verlängerte Glied enthält ein Material wie beispielsweise Edelstahl mit einem akustischen Widerstand zum Verbessern jedes durch die kugelförmigen Einbuchtungen in der Oberfläche 1103 erzeugten Bildes.
Der verlängerte Stab kann in den Hohlraum oder Durchgang eines Katheters mit glatter Außenfläche eingefügt und in ein Gefäß des Patienten eingeführt und durch das Gefäß mit Hilfe des durch die Einbuchtungen des Stabes erzeugten Bildes geführt werden. Das durch die Einbuchtungen erzeugte Bild hilft dem Arzt, den Katheter und verlängerten Stab durch die Passage des Patienten zu führen. Diese Methodik schließt das Leiten eines Schallstrahls auf die Passage des Patienten mit der darin eingeführten Vorrichtung und das Empfangen eines Bildes von den Einbuchtungen des Stabes ein. Das Material des Stabes ist wiederum so ausgewählt, daß es einen anderen akustischen Widerstand als der des umgebenden Mediums aufweist. Die Vorstellung ist, daß dieses umgebende Medium Körperflüssigkeiten vom Patienten oder Luft mit einem akustischen Widerstand von 428 MKS rayl einschließt.
Das ein Echo erzeugende Körperglied 223 (Fig. 2) bildet einen Katheter, wobei die Katheterwand 231 den Hohlraum 229 umgibt. Der Hohlraum 229 weist einen Innendurchmesser ID auf. In einer Ausführungsform kann dieser Innendurchmesser 0,1 cm (0,040 Zoll) betragen. Der Außendurchmesser OD des Gliedes 223 beträgt 0,165 cm (0,065 Zoll). Der Außendurchmesser X einer typischen Mikrokugel beträgt 5 um. Die reflektierenden Teilchen 227 können vollständig im Grundmassenmaterial 225 oder auch teilweise an der Außenfläche des Katheters eingebettet sein.
Das ein Echo erzeugende Körperglied 323 (Fig. 3) ist ein Katheter mit zwei Hohlräumen, wobei die Hohlräume 329a und 329b in der Katheterwand 331 angeordnet sind. Eine Mehrzahl von ultraschallreflektierenden Teilchen 327 kann vollständig im Grundmassenmaterial 325 oder auch teilweise in der Außenfläche des Katheters eingebettet sein.
Das ein Echo erzeugende Körperglied 423 (Fig. 4) ist ein Katheter mit drei Hohlräumen mit Hohlräumen 429a, 429b und 429c in der Katheterwand 431. In der Grundmasse 425 sind ultraschallreflektierende Teilchen 427 dargestellt.
Die Katheterwand 731 (Fig. 7) unterstützt das ein Echo erzeugende Körperglied 723. Das Glied 723 ist, wie oben beschrieben, ein Verbundmaterial, wobei auf das Grundmassenmaterial ein Haftstoff mit darin befindlichen schallreflektierenden Teilchen 727 aufgemalt ist. Der Hohlraum 729 befindet sich in der Katheterwand 731. Der ultraschallreflektierende Körper ist als abzubildender ringförmiger Streifen auf nur einen Teil des Katheters aufgemalt.
Typischerweise besteht das Verbundmaterial aus zwischen rund 5% und 30% Volumenanteil der schallreflektierenden Teilchen. Eine Ausführungsform umfaßt rund 10% Volumenanteil von Teilchen. Eine weitere weist rund 2 oder 3% Volumenanteil Teilchen auf. Es sind jedoch 1% oder sogar ein Bruchteil eines Prozents und bis 60% Volumenanteil der ultraschallreflektierenden Teilchen geprüft worden und als annehmbar für mindestens einige Anwendungen bestimmt worden. Trotzdem verringert sich mit steigendem Volumenanteil die Menge des Grundmassenmaterials, das die Teilchen kohäsiv zusammenbindet. Dementsprechend entstehen letztendlich Kompromisse bezüglich der Flexibilität, Dauerhaftigkeit und Kohäsionsfähigkeit. Weiterhin können sogar Bereiche von weniger als 5% Volumenanteil Teilchen in bestimmten Anwendungen verwendet werden. Gewisse medizinische Instrumente, wie beispielsweise ein ein Echo erzeugendes Lineal, können den Verbundstoff der vorliegenden Erfindung nur an ausgewählten ortsgebundenen Stellen an den medizinischen Vorrichtungen benutzen. Das Grundmassenmaterial kann ein Klebstoff oder eine sonstige Masse sein, die auf örtliche Gebiete auf der Vorrichtung aufgemalt oder sonstwie aufgebracht werden kann, wo nur dieses Gebiet der Vorrichtung ein Echo erzeugend abgebildet werden muß (siehe z. B. Fig. 7). Es ist beachtenswert, daß mindestens in gewissen Anwendungen wie beispielsweise Kathetern, wo die schallreflektierenden Teilchen rund 30% des Volumenanteils des Verbundmaterials umfassen, kein bedeutender Verlust an Zugfestigkeit erkannt wurde.
Das Grundmassenmaterial 525 (Fig. 5) kann Kunststoffkügelchen umfassen, die im Mischschritt 533 mit schallreflektierenden Teilchen 527 vermischt sein können. Das Mischen kann durch Schwerkraftzuführung der zu vermischenden Teile in einen in Strangpressmaschinen wie den für die Katheterherstellung benutzten wohlbekannten Schrauben- oder Schneckenmechanismus stattfinden. Strahlenundurchlässiges Material 528 kann ebenfalls wahlweise, aber nicht unbedingt, mit dem Grundmassenmaterial und den schallreflektierenden Teilchen vermischt werden. Das strahlenundurchlässige Material kann eines von zahlreichen bereits bekannten strahlenundurchlässigen Materialien wie beispielsweise Barium, Wismut oder Wolfram sein. Das Strahlenberuhigungsmittel kann während des Mischschrittes 533 gemischtes feingemahlenes Pulver sein. Die Mischung kann im Erhitzungsschritt 535 vor, während oder nach dem Mischen 533 erhitzt werden. Die Erhitzung bewahrt das Grundmassenmaterial in einem geschmolzenen bzw. flüssigen Zustand, wodurch es in die gewünschte Form geformt werden kann. Während des Formungsschrittes 537, der als ein in der Katheterindustrie bekannter Extrudierschritt dargestellt ist, wird die Verbundmischung in ein ein Echo erzeugendes Körperglied 523 mit den in das Grundmassenmaterial eingebetteten schallreflektierenden Teilchen von 527 geformt. Nach der Darstellung ist der ein Echo erzeugende Körper 523 ein rohrförmiger Katheterkörper mit einem länglichen Hohlraum wie schon beschrieben. Andere Formungsarten wie beispielsweise Gußformung oder sonstige derartige Formgebungen können benutzt werden. Danach kann das ein Echo erzeugende Körperglied beispielsweise durch Schneiden in eine angegebene Länge und/oder Schneiden von Seitenablaufhohlräumen, Kräuseln, Verjüngen oder sonstige derartige in der Kunststoffindustrie und in der Katheterindustrie bekannte Vorgänge geschnitten und/oder geformt werden. Danach wird die medizinische Vorrichtung während des Verpackungsschrittes 541 verpackt, vorzugsweise hermetisch abgedichtet, wie bekannt ist, um die medizinische Vorrichtung in einem · chirurgisch sterilen Zustand zu erhalten. Abschließend kann die medizinische Vorrichtung während des Sterilisierschrittes 543 unter Verwendung von Hitze, Chemikalien oder sonstiger bekannter Verfahren sterilisiert werden.
Die Fig. 6 zeigt eine ein Echo erzeugende medizinische Vorrichtung 221 wie beispielsweise einen rohrförmigen Katheter, der chirurgisch in einen medizinischen Patienten 645 eingeführt wird. Die Vorrichtung 221 wird unter Verwendung der Abbildungsvorrichtung 647 mit der Sonde 651 durch Schall abgebildet, um das Bild 649 zu erzeugen. Dazu gehört das Plazieren einer Vorrichtung in den Schallabbildungsstrahl bzw. das Schallabbildungsfeld der Sonde nach der Darstellung und die Verwendung von Ultraschallabbildungsgeräten zur Erzeugung des Bildes 649.

Claims

1. Eine in einem Medium eines Patienten zu positionierende und mit Ultraschallgeräten verwendbare, ein Echo erzeugende medizinische Vorrichtung, die ein Körperglied (123) mit einem Bildverbesserungsmittel (127) zum Verbessern der Ultraschallabbildung der Vorrichtung umfaßt, wobei das Verbesserungsmittel mehrere diskrete akustische Stoßstellen (127) mit einer kugelförmigen Oberfläche zur Verbesserung der Ultraschallabbildung der Vorrichtung aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das besagte Verbesserungsmittel mit der Außenfläche (904) des Körpergliedes verbunden ist, wobei die besagten Stoßstellen die Form von auf der besagten Oberfläche befindlichen oder teilweise darin eingebetteten Teilchen (1002) oder von Einbuchtungen (905) in der Außenfläche aufweisen, wobei jedes Teilchen oder jede Einbuchtung die besagte kugel förmige Oberfläche aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Teilchen (127) eine sich von der des Körpers unterscheidende akustische Impedanz aufweisen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Teilchen hohl sind oder fest sind.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einbuchtungen eine Oberfläche aus sich von dem des Körpers unterscheidendem Material aufweisen.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei die besagten Stoßstellen zufallsmäßig an der Oberfläche des Körpers angeordnet sind.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Teilchenstoßstellen jeweils eine wesentlich geringere Abmessung als die in der Ultraschalleinrichtung zu benutzende Wellenlänge aufweisen.

7. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder einem der dem Anspruch 4 anhängenden Ansprüche, wobei das Körperglied eine sich vom besagten Medium unterscheidende akustische Impedanz aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Wellenwiderstand des Körpers einen Unterschied zu dem des Mediums oder biologischen Gewebes aufweist, um Bildverbesserung zu erreichen, und wobei der Wellenwiderstand der Teilchen mindestens den besagten Unterschied zwischen den anderen Wellenwiderständen aufweist, wobei die Teilchen reflektierender als das Material des Körpergliedes sind.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stoßstellen Durchmesser im Bereich von 1 bis 50 Mikrometer aufweisen.