EP4065034A1 - Markierungskörper zum markieren von gewebe - Google Patents

Markierungskörper zum markieren von gewebe

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Publication number
EP4065034A1
EP4065034A1 EP20819656.8A EP20819656A EP4065034A1 EP 4065034 A1 EP4065034 A1 EP 4065034A1 EP 20819656 A EP20819656 A EP 20819656A EP 4065034 A1 EP4065034 A1 EP 4065034A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
marking body
marking
struts
wires
cannula
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP20819656.8A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Jan Rieger
Dirk Hornscheidt
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Somatex Medical Technologies GmbH
Original Assignee
Somatex Medical Technologies GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Somatex Medical Technologies GmbH filed Critical Somatex Medical Technologies GmbH
Publication of EP4065034A1 publication Critical patent/EP4065034A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3468—Trocars; Puncturing needles for implanting or removing devices, e.g. prostheses, implants, seeds, wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00867—Material properties shape memory effect
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    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3987—Applicators for implanting markers

Definitions

  • the invention relates to a marker body with an elastic, compressible and self-expanding support structure intended for implantation in a soft tissue (eg fat tissue, muscle tissue, tumor tissue, breast tissue, liver tissue, lymph nodes, especially axillary lymph nodes or the like).
  • the support structure is formed by interconnected, elastic and preformed struts.
  • the marking body has a shape that is at least approximately rotationally symmetrical about a longitudinal axis.
  • the marking body can be detected visually or in some other way, physically or by machine, also automatically or semi-automatically.
  • the invention also relates to an implantation system and a method for implantation. Implantable marking bodies for marking tissue sites are generally known.
  • Such marking bodies are generally designed so that they can be implanted into the tissue region to be marked using a suitable device in order to remain there permanently or for a certain period of time, for example between two interventions.
  • tissue relevant for the treatment which has tumors or other tissue abnormalities, for example, or potentially healthy tissue that is to be observed, can be identified for a longer period of time.
  • the labeling effect of these marker bodies is made visible by the examination by the methods of the Imaging diagnostics achieved, in particular in procedures based on X-rays, nuclear magnetic resonance or ultrasound waves.
  • WO 2006/000568 A2 discloses a marker for marking a tissue site after this marker has been inserted with an applicator or a cannula of known design. What is achieved here is that the marker remains in the tissue site to be marked for a longer period of time and thus clearly marks a tissue site for later diagnostic and therapeutic activity.
  • the marker consists of one or more wires which are twisted in the central marker section and which can have different shapes at the two end sections of the marker.
  • a surgical instrument, in particular a marker instrument for marking body tissue sections, is also described in EP 1 782 745 B1. The instrument should in particular be suitable for marking tumor tissue before this tissue is surgically removed.
  • a production method for the production of spherical cage structures consisting of nitinol from the field of surgical orthopedics for the treatment of bone necrosis is disclosed in US Pat. No. 8,112,869 B2.
  • the cage structures produced according to the method described there are intended to stabilize the femoral head by being introduced in compressed form through a channel drilled through the femur, expanding in the femoral head and then filling cavities with compressed bone graft.
  • the diameter of the cage structures in this area of application is between 20 and 30 mm.
  • US Pat. No. 9,216,069 B2 describes a marker system for the biopsy of the breast in which a multiplicity of marker elements, which contain at least one radiopaque wire segment, are pre-loaded in compressed form in an administration tube.
  • US Pat. No. 8,060,183 B2 generally discloses a marker enclosing a cavity for marking biopsies of the breast in imaging methods.
  • the marker consists of an outer hollow body closed at both elongated ends and a smaller permanent marker located inside the outer body. It is also described that the outer hollow body consists of a bioresorbable material and degrades over a certain period of time, while the inner permanent marker expander remains in the tissue.
  • the object of the invention is to provide an improved marker body for implantation in a tissue.
  • the marking body has a shape that is at least approximately rotationally symmetrical about a longitudinal axis and can assume a radially compressed and a radially expanded state.
  • the marking body is formed by interconnected, elastic and preformed struts which result in an elastic, compressible and self-expanding support structure.
  • the marker body In its expanded state, the marker body has the largest diameter in a central longitudinal section and, starting from the central longitudinal section, narrows in the longitudinal direction towards both longitudinal ends.
  • the marker body is formed at least in the central longitudinal section in the circumferential direction from 5 to 100 struts, which in the compressed state of the marker body run essentially in its longitudinal direction and which cross in pairs at their longitudinal ends and are connected to one another there materially and / or positively.
  • Running essentially in the longitudinal direction of the marking body means that the struts in the compressed state of the marking body run at an angle of less than 10 ° to the longitudinal axis of the marking body.
  • Such a marking body can advantageously meet two requirements: on the one hand, it offers good detectability on the basis of its physical parameters, e.g. visually in medical imaging, e.g. X-rays, or mechanically by data analysis of e.g. ultrasound data or MRT data. The data analysis can be done manually, visually, semi-automatically or automatically. Furthermore, the marking body fulfills the requirement of being true to location and its design counteracts migration, i.e. migration of the marker in the tissue shortly after implantation, or during the time in which the marker is implanted.
  • the tissue pressure acting against the direction of propagation of the marking body can be correspondingly lower or not present due to an already existing cavity.
  • the expansion of the marker body after it has been set prevents the marker body from falling back into the biopsy cannula or from being flushed out through the puncture channel of the vacuum biopsy unit.
  • an implantation system with a marker body and an implantation device is proposed.
  • the invention is based on the consideration that the visibility of marking bodies should also be ensured in imaging methods based on different operating principles. Furthermore, the unambiguous and distinct visibility of marking bodies should be guaranteed under the widest possible range of examination conditions and applications. In the case of imaging methods based on ultrasound, the marker is easily recognizable due to the highest possible sound reflection from the support structure formed by metal or hard plastic.
  • the support structure of the marking body ensures that incident ultrasonic waves in the central longitudinal section of the marking body hit a structure with a circular cross-section.
  • the parameters - strut diameter (or width and thickness), number of struts, strut density and strut material it is achieved that only part of the sound energy is reflected by the structure and the remaining part of the energy is let through becomes. This creates a full circle or a circular arrangement of individual points in the ultrasound image, depending on the resolution and parameter setting of the ultrasound.
  • the ultrasonic energy is largely reflected on the first surface of the marker and a shadow is created in the image.
  • Another feature of this structure comes into play in imaging with different angles of the ultrasonic transmission waves (e.g. compound imaging).
  • compound imaging the sound beam is sent out of the static ultrasonic transducer at different angles.
  • the echoes from the transmitted waves are then added together at different angles and processed.
  • the ultrasonic waves hit the structure of the marking body from different angles, but the circular cross-section means that the echoes will ultimately end up at the same receivers and the representation of the marking body is amplified in comparison to non-uniform anatomical structures.
  • the marker body is preferably formed from hollow tubes, or at least some parts of the struts are hollow, so that there is a large difference in acoustic impedances between the material of the struts and the hollow interior and this leads to a high level of ultrasound reflection at the point .
  • absorption of the X-rays by the supporting structure leads to good recognizability in the X-ray image.
  • the absorption of the X-rays by the supporting structure is due, for example, to the metal of the supporting structure or is brought about by additives, for example the metal wires or metal particles embedded in plastic.
  • MRT magnetic resonance tomography
  • the support structure is woven, braided, wound or knitted.
  • the advantage here is the economic producibility of a structure that spreads over an area and is brought into a hollow, approximately spherical shape in a subsequent production step.
  • the support structure can be formed by a wire or tube which is slotted in the longitudinal direction and which is compressed so that the sections separated from one another by the slots curve outward.
  • the compressed state of such a support structure is its relaxed state, the support structure is self-expanding.
  • a support structure made of plastic, e.g. a basket made by injection molding, e.g. made of PEEK or PLA.
  • the support structure of the marking body is preferably designed such that it is self-expanding and can be elastically compressed under a radial force.
  • the radial force depends on the expanded and the compressed diameter and ranges between 1 Newton and 50 Newton. If the marker body is implanted in tissue in the elastically compressed state, the marker body changes automatically into its expanded state and maintains this when the tissue exerts a radial force on the marker body that is less than the radial expansion force of the marker.
  • the marker body is first brought to the desired location by means of a cannula and then pushed out of the lumen of the cannula so that it can then expand in the tissue.
  • the expansion force with which the marking body held in compressed form in the cannula expands immediately after being ejected from the cannula is preferably at least 1 Newton.
  • the support structure of the marking body can be designed, for example, in such a way that it has an expansion force which, when the marking body is compressed to a maximum diameter of less than 1 mm, is more than 40 Newtons and, with a maximum diameter of 1.5 mm, is still more than three Newtons, for example - se is six Newtons.
  • the support structure of the marking body can be designed in such a way that its expansion force essentially corresponds to that radial force that has to be applied minimally in order to compress the marking body elastically.
  • the energy stored in the supporting structure of the marking body can be adjusted by a suitable choice of the cross-sectional dimensions (e.g. diameter) of the struts of the supporting structure or the number of struts of the supporting structure or the diameter of the supporting structure or the treatment of the supporting structure (e.g. heat treatment vs. electropolishing) .
  • the energy stored in the supporting structure of the elastically compressed marking body also depends on the material from which the struts of the supporting structure of the marking body are formed (e.g. Nitinol or PEEK).
  • the marking body according to the invention in such a way that a radial force of more than 1.5 Newtons, two Newtons or even more than three Newtons has to be applied in order to compress the marking body to a maximum diameter of less than 1.5 mm. It is also possible to manufacture the marking body according to the invention in such a way that a radial force of 0.5 Newtons is sufficient to compress the marking body to a maximum diameter of less than 1.5 mm.
  • the supporting structure of the marking body is designed to be self-expanding, the marking body changes automatically into its expanded state as soon as the radial force required for elastic compression of the marking body is not reached.
  • the supporting structure of the marking body is preferably formed from individual wires that are intertwined with one another. Accordingly, the struts of the marking body are preferably formed from 5 to 100 wires, for example from 18 to 48 wires and in particular from 24 or 36 wires, each extending from one to the other The longitudinal ends of the marking body extend and cross each other several times and in this way form a grid-like support structure made of a wire mesh with a large number of intersection points. Particularly preferred is a marking body which is formed from 12 to 48, in particular 24, interwoven wires, which preferably consist of a titanium alloy, in particular nitinol.
  • the struts of the marking body are preferably connected to one another in pairs at their free longitudinal ends and are particularly preferably welded, in particular twisted and welded.
  • the free longitudinal ends are preferably each located at a point of intersection of the supporting structure, that is to say, for example, where the wires intersect in the wire mesh, or in the immediate vicinity of a point of intersection.
  • the struts of the marking body can also be materially connected to one another at the crossing points, in particular welded. However, this is preferably not provided. Alternatively or additionally, the struts of the marking body can be twisted with one another at the crossing points or longitudinal ends.
  • the outer diameter of the marking body in its expanded state decreases continuously starting from the central longitudinal section in the longitudinal direction towards both longitudinal ends, so that the marking body has its minimum diameter at its two longitudinal ends.
  • the marking body is preferably laterally symmetrical with respect to a plane transverse to the longitudinal axis of the marking body.
  • the struts of the marking body are preferably formed from hollow tubes or wires.
  • the outer diameter of the struts is preferably less than 0.5 mm, preferably less than or equal to 0.1 mm, for example between 0.08 mm and 0.1 mm.
  • a small outer diameter of the struts has a positive effect on the compressibility of the marking body, which is required when implanting via a cannula with the smallest possible diameter.
  • a larger outer diameter of the struts on the other hand, has a positive influence on the erecting force of the supporting structure of the marking body. This means that the marker body can also expand against a tissue pressure prevailing in hard tissue, for example tumor tissue.
  • the diameter of the marker body in the expanded state is less than 20 mm or less than 10 mm, preferably between 2.0 mm and 6.0 mm.
  • a marker body in this diameter range represents a compromise between visibility in imaging processes on the one hand and the bulk of a foreign body in the tissue on the other.
  • An expanded marker body with a certain minimum size offers the advantage that it can be felt by a surgeon during the treatment. It is also preferred if the diameter of the marking body in the compressed state is less than 3 mm, preferably less than 1.0 mm.
  • a small diameter in the elastically compressed state or a high compressibility of the marking body enables the marking body to be implanted with a relatively thin cannula, that is to say with a small diameter. With a small diameter, the risk of injury and pain to the patient is reduced, and a stab incision and / or anesthesia can be dispensed with more frequently in the context of simplified handling. This also results in advantages in terms of duration and costs of use.
  • the supporting structure for example its struts and / or sleeves formed by wires or tubes, is preferably roughened, for example by sandblasting, in order to increase the ultrasound visibility.
  • the surface of the support structure is preferably additionally coated.
  • Pharmaceuticals that detach from the marker during implantation e.g. anti-coagulants
  • Materials that improve the biocompatibility of the supporting structure e.g. parylene
  • Fluoro- or phosphorescent substances can also be used as the coating, which enable activation through different light spectra.
  • the marking body can preferably be covered with a membrane from the outside or from the inside.
  • the membrane can be made of, for example, silicone or polyurethane or parylene.
  • the membrane serves to completely or partially separate the interior of the marker from the surroundings. This allows the recognizability and Detectability can be improved or a space can be created that can be filled with other substances or gases (e.g. cytostatics, ICG, etc.)
  • the struts of the marking body are preferably made of a titanium alloy, in particular of nitinol. Due to the material properties of nitinol as a super-elastic material, this has the advantage that the marker body changes automatically from an elastically compressed to an expanded state after it has been removed from the implantation device, in particular against the pressure of the tissue adjacent to the marker body acting against the direction of expansion.
  • nitinol as a super-elastic material
  • This has the advantage that the marker body changes automatically from an elastically compressed to an expanded state after it has been removed from the implantation device, in particular against the pressure of the tissue adjacent to the marker body acting against the direction of expansion.
  • the use of other super-elastic materials and / or shape memory alloys is also possible. Similar properties can also be achieved with some polymers.
  • Rapid self-expansion of the marker body after its implantation is crucial in order to prevent migration of the marker body, especially shortly after the implantation.
  • the material of the support structure can be resorbable or non-resorbable.
  • the struts of the support structure do not all have to be made of the same material and can differ in their cross-sectional shape. Rather, individual struts made of other materials can also be braided in in order to optimize the visibility or detectability in magnetic resonance tomography or in the ultrasound image or to increase the X-ray visibility in computer tomography or under C-arms. Suitable materials are e.g. titanium, gold, ferrous alloys and / or nitinol, PLA, PEEK, other polymers and composite materials.
  • the marking body preferably also has marking features in addition to or in addition to the supporting structure, for example sleeves of different shapes and / or lengths, for example metallic or other X-ray-opaque molded parts within the supporting structure.
  • marking features in addition to or in addition to the supporting structure, for example sleeves of different shapes and / or lengths, for example metallic or other X-ray-opaque molded parts within the supporting structure.
  • the marker body can be palpable and can be found by touching it during a percutaneous procedure.
  • the marker body can also be distinguished visually from the surrounding tissue in images (e.g. in X-rays) or in visualizations of data (e.g. MRT, ultrasound).
  • the marking body can also be detected automatically or semi-automatically by algorithms due to its property (e.g. by machine learning or deep learning algorithms).
  • Another aspect is an implantation system with a marking body of the type claimed here and an implantation device.
  • the implantation device is designed for implanting the marking body according to the invention and has a cannula for this purpose.
  • the marking body can thus advantageously be placed via the implantation device by puncturing the skin layers and the underlying tissue at the tissue site to be marked, in particular using imaging methods.
  • the outer diameter of the cannula of the implantation device is less than 3 mm, preferably between 1.6 mm and 1.2 mm. This leads to the advantage that the marking body can be implanted in a percutaneous manner, in particular due to the small cannula diameter.
  • the small outer diameter of the cannula enables the marking body to be implanted without having to rely on a stab incision in the skin at the point of entry of the cannula or anesthesia of the tissue concerned.
  • the marking body can be applied together with a suitable implantation device that matches its dimensions.
  • the implantation system as an overall system having both a marker body and an implantation device, can contain the marker body in the compressed state and in the cannula in the delivery state, so that the process step of compressing the marker body and preloading the implantation device is not necessary for the user and the application is thus further simplified becomes.
  • a method for producing a marking body is also proposed. This has the following steps:
  • a hose-like braid which is formed from 5 to 200 individual wires that are braided with one another, and - compressing the braid in the longitudinal direction and thereby radial expansion of the
  • Braid in a central longitudinal section and / or constricting the braid at its longitudinal ends or compressing the braid in the radial direction at the longitudinal ends.
  • the method preferably has the following further method steps: Braiding of individual wires to form a tube, so that the individual wires attach to one another
  • intersection points Alternately cross over and under intersection points, the intersection points being arranged approximately on intersection point planes which extend transversely to a longitudinal axis of the hose, and
  • the individual wires are preferably welded to one another in pairs when they are cut.
  • the individual wires are preferably twisted with one another at intersection planes provided as parting planes, in that the respective two individual wires are looped around one another by at least 180 °, preferably 360 °, 540 ° or 720 °.
  • the individual wires preferably cross over or under each other between the longitudinal ends of the hose-like wire mesh 8 to 12 times, preferably 9 to 11 times or 10 times.
  • every ninth to thirteenth, preferably every tenth, eleventh or twelfth crossing point plane of the hose braided from individual wires represents a racing plane at which the individual wires are preferably twisted in pairs.
  • a marker body of the type presented here is used for percutaneous marking in soft tissue, such as breast tissue, as well as the marking of axillary lymph nodes after a previous lymph node biopsy or before the subsequent lymph node resection. Applications include marking suspicious tissue, marking lesions before or during chemotherapy, and marking a biopsy site. The location of a removed tumor can also be marked for better orientation for irradiation planning
  • the marker body can be used as part of an operation as follows: First, the marker body is implanted at a desired location by piercing a cannula of an implantation device with its distal end into body tissue to the desired implantation site and ejecting a marker body from the distal end of the cannula .
  • the body tissue can then be examined using an ultrasound imaging method, an ultrasound image of the marked tissue being made.
  • the marking body can be recognized on the basis of a circular artifact.
  • the marker body is placed in a soft tissue without air inclusions (such as, for example, fatty tissue) and exposed to ultrasound waves in the range between 1 MHz and 40 MHz.
  • the marking body is designed in such a way that it reflects only part of the ultrasound power on the first side facing the ultrasound and reflects a second part of the ultrasound power on the second, the side remote from the ultrasound, whereby the marking body has a circular representation in FIG has an ultrasound image during medical ultrasound imaging.
  • the marker body is preferably detected using an automatic or semi-automatic method, preferably by analyzing ultrasound data or analyzing x-ray recordings or analyzing MRT data.
  • FIG. 1 shows a schematically represented marking body in a perspective view
  • FIG. 2a and 2b shows the marker body shown in FIG. 1 in an end view (FIG. 2a) and a side view (FIG. 2b);
  • 3a to 3h show different cross-sectional shapes for struts of a marking body according to FIGS. 1 and 2; 4a to 4f: different variants of how individual struts of the marking body from FIGS. 1 and 2 can be connected to one another at intersection points;
  • FIGS. 1 and 2 show different variants of how free ends of two struts of a marking body according to FIGS. 1 and 2 can be connected;
  • Fig. 6 a wire mesh as a section of a braided hose, which as
  • FIG. 7 shows a section of a hose braided from wire, from which three wire braids according to FIG. 3 can be produced by severing;
  • FIG. 8 the braided wire hose from FIG. 4, in which the wires are connected to two
  • FIGS. 1 and 2 in a longitudinal section, show; 10 shows a perspective view of an implantation device for a marking body according to FIGS. 1 and 2; Figure 11 shows a side view of the implantation device shown in Figure 10;
  • 12A to 12C show details of the implantation device shown in FIGS. 10 and 11 in a schematic representation
  • 13a and 13b show plan views of the implantation device shown in FIGS. 10 and 11;
  • FIGS. 14 shows an illustration of an ultrasound recording of a marking body according to FIGS. 1 and 2 and ultrasound images resulting therefrom;
  • FIGS. 15 illustrates how ultrasound is reflected by the struts of the marking body according to FIGS. 1 and 2.
  • FIG. 17 shows an ultrasound image with an artifact of the marking body in the longitudinal direction; 18a and 18b: a twist of the longitudinal ends of two wires (Fig. 18a) and one
  • FIGS. 20a to 20d illustrate how a marker body can look in cross section without a membrane (FIG. 20b), with an internal membrane (FIG. 20b) and with an external membrane (FIG. 20d).
  • FIG. 1 shows a schematically illustrated marker body 100 in the expanded state in a perspective view.
  • FIG. 2a shows the marking body 100 in the expanded state in a front view
  • FIG. 2b shows the marking body 100 in the expanded state in a side view.
  • the marking body 100 comprises a support structure formed by a wire mesh 101.
  • the wires 108 extend from one longitudinal end of the marker body 100 to its other longitudinal end. On the way from one longitudinal end to the other longitudinal end, the wires 108 cross with other wires 108 and are in particular interwoven, that is, each of the wires 108 is led alternately under and then over other wires 108 of the wire mesh 101. This creates a lattice-like support structure with a large number of intersection points 110.
  • intersection points 110 at which two wires 108 each cross and touch laterally, are not detailed in detail reproduces.
  • the braided structure of the marking body 100 is better shown in FIGS. 6 to 8, which show the starting product.
  • the crossing points 110, at which two wires 108 each touch can be designed, for example, as in the case of the wire mesh 101 formed by crossing wires in FIG.
  • the free ends 112 of the wires 108, which are located at the respective longitudinal ends 114, 116 of the marking body 100, are each twisted and welded to one or more free ends of further wires 108.
  • two wires 108 are always connected to one another with their respective longitudinal ends 114, 116 at a crossing point at the respective longitudinal end of the marking body 100 by twisting and welding.
  • the marking body 100 has two longitudinal sections 102, 104 of which the marking body 100 expands to a central longitudinal section 106.
  • the outer diameter of the marking body 100 is thus maximum in the central longitudinal section 106.
  • the wire mesh 101 comprises 24 wires which consist of nitinol and have a diameter of approximately 0.1 mm.
  • the wire mesh comprises between 8 and 200 wires, for example 48 or 96 wires.
  • the marking bodies have wire meshes which are formed by wires with diameters between 0.05 mm and 0.15 mm. Wires made of other metals, for example titanium alloys other than nitinol, can also be used.
  • Wires made of plastic, for example PEEK or PLA, can also be provided in alternative embodiments of the marking body.
  • the individual struts can have different diameters and different cross-sectional shapes.
  • Figures 3a to 3h show different cross-sectional shapes.
  • the struts can, for example, be implemented as round solid wire and have a cross section as shown in FIG. 3a.
  • the struts preferably consist of a hollow wire - that is, a type of tube - which can have a cross section as shown in FIG. 3b.
  • Such a hollow wire has the advantage that it reflects sound particularly well due to the acoustic impedance differences between the material of the wire wall and the hollow interior.
  • 3c and 3d illustrate that the cross-sectional shape can also be square, in particular rectangular.
  • 3e and 3f show a triangular cross-sectional shape for struts in the form of solid material (FIG. 3i) or as hollow struts (FIG. 3f).
  • FIGS. 3g and 3h illustrate that struts can basically each have any prismatic cross-sectional shape, for example hexagonal as shown in FIGS. 3g and 3h.
  • the marking body 100 is preferably made from a wire mesh
  • the wires typically simply touch one another at the crossing points.
  • a crossing point can then look like this is shown by way of example in FIG. 4a.
  • a fixed connection between two crossing wires can be made by welding.
  • FIG. 4b illustrates this with the aid of a weld point 118 on the intersection point.
  • a stable marking body can also be produced by connecting the touching struts by welding, as shown in FIG 4d is shown.
  • a spot weld 118 is also shown here.
  • the struts can also be twisted at the crossing points.
  • FIG. 4a illustrates this with the aid of a weld point 118 on the intersection point.
  • FIGS. 5a to 5f illustrate that struts can be connected not only at intersection points but also at their free longitudinal ends 112 by welding (FIG. 5b), by twisting (FIGS. 5c and 5e) or by twisting and welding (FIGS. 5d and 5f).
  • the marker body 100 has a length LM which is 6 mm, but in an alternative embodiment not shown here, it can also be between 4 mm and 8 mm.
  • the maximum outside diameter DMA of the marking body in the central longitudinal section 106 is 4 mm and in alternative embodiments, not shown here, can be between 3.5 mm and 10 mm.
  • a radial force of at least one Newton must be exerted on the marking body 100.
  • the self-expanding marking body 100 can have more wires and correspondingly more intersection points, so that it is comparatively stiffer. Correspondingly, a comparatively greater radial force is then necessary in order to bring the marking body into an elastically compressed state.
  • the number of wires can be smaller in alternative embodiments, not shown here, in order to realize a marking body which changes into its elastically compressed state under an exerted radial force of less than one Newton.
  • FIGS. 3, 4 and 5 illustrate different phases of a production method for producing a marking body which has a support structure formed by a wire mesh.
  • a marking body as described with reference to FIGS. 1 and 2 can be produced in accordance with the method described below.
  • a hose-like wire mesh is provided, which can have between 8 and 200 individual wires, for example, which are braided with one another and consequently cross at intersection points. In the example shown, there are 24 individual wires.
  • the marking body 100 preferably has a length LM which is between 5 mm and 8 mm.
  • the outer diameter DMA in the fully expanded state is between 4mm and 6mm.
  • the diameter of the individual wires 108 is preferably slightly less than 0.1 mm.
  • the welding beads 120 at the free ends 112 of the wires have a diameter which is greater than 0.1 mm and preferably at least 0.12 mm.
  • the marker body is therefore suitable 100 for use with an implantation device 1004, in which the difference between an inner cannula diameter DKI and an outer dispensing element diameter DA is at most 0.1 mm, also taking into account the manufacturing tolerances.
  • the cannula inner diameter DKI is necessarily greater than the outer diameter d of the compressed marking body 100.
  • the struts of the supporting structure can either be solid (wires) or hollow (tubes).
  • the profiles can have a circular or ellipsoidal cross-section. They can also be triangular, square, or x-shaped.
  • the profiles can also change along a strut.
  • a strut can have a rectangular profile in the middle and a circular profile at the longitudinal ends.
  • FIG. 4 explained in more detail above, examples of possible form-fitting connections by crossing over, touching or twisting at the crossing points are shown. It is also shown in Figure 4 that the connection at the intersection points can also be made with a material fit, e.g. by gluing, welding or soldering.
  • FIG. 5 also presented further above, examples of possible forms of form-fitting and material-fitting connections at the free longitudinal ends 112 of the wires 108 are shown. The ends can be connected either in pairs or in groups; see also Figure 18.
  • the free longitudinal ends 218 of the wires 202 are not only welded to one another, but are also twisted with one another. In combination with one another, this ensures that the longitudinal ends of the wires that are connected to one another do not separate from one another.
  • the longitudinal ends of the individual wires 202 do not all lie exactly in a (separating) plane 212 (see FIGS. 4 and 5), but are preferably alternating in the longitudinal direction with respect to such an idealized plane something shifted.
  • the marking body 100 is preferably formed from a wire mesh 200, as is shown by way of example in FIG.
  • FIG. 6 shows a wire mesh 200 as a section a braided wire hose 202 (see FIG. 7), which in the example shown is braided from 24 individual wires.
  • the wire mesh 200 forming the later marking body 100 is formed by 24 individual wires 108, which cross each other nine times between their longitudinal ends 112 and which are twisted and welded in pairs at their longitudinal ends 112 so that the wire mesh 200 at the longitudinal ends 112 of the wires 108 each have weld beads 120.
  • the longitudinal ends 112 of the wires 108 connected to one another are not only welded to one another, but also twisted together.
  • a wire hose 202 as shown in FIG. 4 is first produced.
  • 24 individual wires 108 are braided with one another, so that they alternately cross over and under each other at intersection points 210.
  • intersection planes 214 are created which extend transversely to a longitudinal direction of the hose 202.
  • two individual wires are twisted together so that twists 216 are produced.
  • the wire hose 202 thus forms intersection planes 214, which alternate with parting planes 212, at which a respective wire mesh 200 is to be separated from the wire hose 202.
  • nine intersection planes 214 are each followed by a separating plane 212.
  • the wires 108 are completely looped around each other twice in pairs, so that a wrap angle of 720 ° results.
  • the wrap angle can also be only 360 ° or also 540 °.
  • FIG. 7 shows the hose 202 formed by the wires 108, the hose 206 having been cut at two separation points 208 by means of a laser beam.
  • the separating points 208 are located exactly in a separating plane 212, that is to say where the twists 216 are located.
  • the welding beads 120 are produced by the laser cutting, so that the then free longitudinal ends 112 of the wires 108, which are connected to one another in pairs, are connected to one another both by twisting and by laser welding.
  • the twists 216 the connected lengths 112 of two wires 108 each result after the laser cutting, as shown in FIGS. 5d and 5f.
  • the wire mesh 200 After the wire mesh 200 has been severed from the wire tube 202, the latter can be shaped into the marking body 100 by compressing it in the longitudinal direction. As a result, the wire mesh 200 arches outward in a central longitudinal section, while the longitudinal ends are constricted when the upsetting is carried out, for example, by means of two tools moving towards one another, each formed by a hollow hemisphere. Depending on the shape of the tool, the marking body 100 can assume shapes as shown in longitudinal section in FIGS. 9a to 9c.
  • FIGS. 10, 11, 12 and 13 show an implantation device 1004 for implanting a marking body 100.
  • the implantation device 1004 has a hand part 1010 and an implantation part 1008.
  • Part of the implantation part 1008 is the cannula 1006, in which the marker body 100 is initially located.
  • a cannula tip 1012 at the distal end of the cannula 1006 is ground in such a way that it allows percutaneous implantation of the marking body 100 by piercing the cannula 1006 into body tissue.
  • the cannula 1006 is preferably made of stainless steel.
  • a displaceable dispensing element 1018 is provided that can be actuated from the handle 1010 by means of the sliding element 1016.
  • FIG 12A shows an implantation system 1000 with a marker body 100 of an implantation device 1004.
  • the marker body 100 is in the preloaded state, ie with a compressed support structure, within the cannula 1006 of the implantation device 1004.
  • This state of the implantation system 1000 represents a typical delivery state in which the implantation system 1000 is made available ready for use by the user, for example a surgeon.
  • the implantation part 1008 of the implantation device 1004 consists essentially of a cannula 1006, which has a cannula tip 1012 at its distal end, ie on the side facing away from the handpiece 1010. In this area within the cannula 1006, shortly before the exit at the cannula tip 1012, the marker body 100 is generally in the precharged state.
  • the cannula 1006 can in particular be formed from a suitable metal.
  • the cannula 1006 has a length LKA which, for example, can assume a value between 25 mm and 200 mm, preferably between 50 mm and 150 mm.
  • the length of the LKA of the cannula 1006 has an influence on the range of the implantation device 1004 with regard to the accessibility of tissue sites to be identified in the body of a patient.
  • the longer cannulas are used when using adjustment aids, for example stereotaxics.
  • the implantation device 1004 has a handpiece 1010 and an implantation part 1008.
  • the handpiece 1010 has a handpiece housing 1014 and a sliding element 1016, which can be made of a suitable plastic, for example.
  • the sliding element 1016 is connected to the handpiece housing 1014, but is movable in the axial direction of the cannula 1006 relative to the handpiece housing 1014.
  • the sliding element 1016 can thus be moved on a straight, guided sliding path between a preloading position 1020 and a discharge position 1022.
  • This movement is transmitted from the sliding element 1016 via a dispensing element 1018 connected to the sliding element 1016, which can be formed, for example, via a wire or a sufficiently stable plastic fiber, into the distal area facing away from the handpiece 1010.
  • a dispensing element 1018 connected to the sliding element 1016, which can be formed, for example, via a wire or a sufficiently stable plastic fiber, into the distal area facing away from the handpiece 1010.
  • dispensing element 1018 which is aligned coaxially to the cannula 1006, moves in the direction of the cannula tip 1012 and thus pushes the preloaded marker body 100 past the cannula tip 1012 out of the cannula 1006.
  • FIG. 12B shows detail B from FIG. 12A, namely a detailed view of the implantation system 1000 in the preloaded state, in the region of the cannula tip 1012.
  • the marking body 100 can be seen in the compressed state, which, from the perspective of the handpiece 1010, is located behind the dispensing element 1018 and in front of the cannula tip 1012 within the cannula 1006. Due to its prestress, the marking body retains its position in the cannula 1006 and cannot fall out of its own accord. Because of this property, additional features or devices for fixing the marking body 100 within the cannula 1006 can be dispensed with.
  • FIG. 12C again shows, as detail C from FIG.
  • the outer diameter DKA and the inner diameter DKI of the cannula 1006 are also marked.
  • the inner diameter DKI of the cannula 1006 together with the cannula length LKA describes the size of the inner cavity formed by the cannula 1006 and at the same time limits the maximum possible diameter DM of the marking body 100 in the compressed state or, if applicable, the maximum possible diameter DK of a clamp (if the marking body has a has such) in order to ensure a patency or mobility of the marking body 100 within the cannula 1006 during pre-loading and deployment.
  • the outer diameter DKA of the cannula 1006 describes the diameter of the outer cannula wall.
  • the inner diameter DKI of the cannula 1006 and thus the maximum possible outer diameter of a marker body 100 to be implanted increases at the same time.
  • an increasing outer diameter DKA leads to a higher degree Invasiveness or damage to skin and tissue when performing the implantation.
  • a sufficiently small outer diameter DKA ensures the possibility of percutaneous implantation of the marking body 100 without having to rely on a stab incision of the skin at the entry point of the cannula 1006 or an anesthetic of the affected tissue.
  • a marker body of the type presented here can be implanted for percutaneous marking in soft tissue such as breast tissue or axillary lymph nodes after a previous lymph node biopsy.
  • the marker body 100 is used in the context of an intervention, for example, as follows:
  • the marker body is implanted at a desired location by the distal end 1012 of the cannula 1006 of the implantation device 1004 piercing into body tissue to the desired implantation site and a marker body 100 being ejected from the distal end 1012 of the cannula 1006.
  • the body tissue can then be examined, for example using an imaging ultrasound method, an ultrasound recording of the marked tissue being made. This is shown in FIGS. 14 and 15.
  • the marking body can be recognized on the basis of a circular artifact 310 or X-shaped artifact 312; see Figures 16 and 17.
  • the support structure of the marking body 100 causes incident ultrasound waves to appear in the central longitudinal section of the marking body
  • the parameters - strut diameter (or width and thickness), number of struts, density of struts and strut material it is achieved that only part of the sound energy is reflected by the structure and the remaining part of the energy is let through, as is exemplarily shown in Figure 15.
  • Other structures of this form the ultrasonic energy would mostly be at the first upper surface of the marker would be reflected and there would be a shadow in the image.
  • a marker body 100 of the type described here can thus be distinguished from other markers with a similar shape.
  • a probe 300 In order to make ultrasound recordings by means of sonography, a probe 300 is used, which can emit ultrasound 302 and receive reflected ultrasound. For example, if the emitted ultrasound hits an object that has a different acoustic impedance than the surrounding body tissue, the ultrasound is scattered and partly reflected back to the probe 300, see FIG. 15. Ultrasound-reflecting objects can be the wires of a marking body. A marker body that is here The type described is then represented in ultrasound recordings (sonographies) as is indicated in FIG. 14 and can be seen in FIGS. 16 and 17.
  • the characteristic circular shape of the image of the marking body in the ultrasound image allows marking bodies to be automatically recognized and thus detected in an ultrasound image, for example with a suitably trained convolutional neural network (CNN).
  • CNN convolutional neural network
  • the marking body 100 can be placed in a soft tissue without air inclusions (such as, for example, fatty tissue) and can be exposed to ultrasound waves in the range between 1 MHz and 40 MHz. It then reflects only part of the ultrasound power on the first side facing the ultrasound and a second part of the ultrasound power on the second, the side remote from the ultrasound, whereby the marker body has a circular representation in an ultrasound image during medical ultrasound imaging has, see Figures 14 and 15.
  • the marking body can then be detected using an automatic or semi-automatic method, preferably by analyzing ultrasound data or analyzing x-ray recordings or analyzing MRT data.
  • the marking body can be provided with a membrane 400.
  • the marking body 100 can, for example, be covered with a membrane 400 from the outside or from the inside, see FIGS. 20b and 20d.
  • the membrane 400 can be made of, for example, silicone or polyurethane or parylene.
  • the membrane serves to completely or partially separate the interior of the marking body from the surroundings. This can improve the visibility and detectability or create a space that can be filled with other substances or gases (e.g. cytostatics, ICG, etc.).
  • the membrane can also be stretched between the corresponding wires only in individual fields of the lattice-like support structure formed by the wires 108. Reference list

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Markierungskörper für eine Markierung von Körpergewebe. Der Markierungskörper besitzt eine um eine Längsachse wenigstens annähernd rotationssymmetrische Form, ist von miteinander verbundenen, elastischen und vorgeformten Streben gebildet, und kann einen radial komprimierten und einen radial expandierten Zustand annehmen. Die Streben sind an ihren jeweiligen Längsenden vorzugsweise paarweise miteinander verbunden.

Description

Markierungskörper zum Markieren von Gewebe
Die Erfindung betrifft einen zum Implantieren in ein Weichteilgewebe (z.B. Fettgewebe, Muskelgewebe, Tumorgewebe, Brustgewebe, Lebergewebe, Lymphknoten, insb. axilliäre Lymphknoten o.ä.) vorgesehenen Markierungskörper mit einer elastischen, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur. Die Tragstruktur ist von miteinander verbundenen, elastischen und vorgeformten Streben gebildet. Der Markierungskörper besitzt eine um eine Längsachse wenigstens annähernd rotationssymmetrische Form. Der Markierungskörper ist visuell oder anderweitig physikalisch oder maschinell, auch automatisch oder semi-automatisch, detektierbar. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Implantationssystem und ein Verfahren zum Implantieren. Implantierbare Markierungskörper zur Kennzeichnung von Gewebestellen sind allgemein bekannt. Solche Markierungskörper sind in der Regel so ausgebildet, dass sie über eine geeignete Vorrichtung in die zu kennzeichnende Geweberegion implantiert werden können, um dort dauerhaft oder über einen gewissen Zeitraum, beispielsweise zwischen zwei Eingriffen, zu verbleiben. Auf diese Weise kann für die Behandlung relevantes Gewebe, welches beispielsweise Tumore oder anderweitige Gewebeabnormitäten aufweist oder auch potentiell gesundes Gewebe, das beobachtet werden soll, für einen längeren Zeitraum gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnungswirkung dieser Markierungskörper wird durch deren Sichtbarkeit bei der Untersuchung durch Verfahren der bildgebenden Diagnostik erreicht, insbesondere bei auf Röntgenstrahlung, Kernspinresonanz oder Ultraschallwellen basierenden Verfahren.
WO 2006/000568 A2 offenbart einen Marker zum Markieren einer Gewebestelle nach Einsetzen dieses Markers mit einem Applikator bzw. einer Kanüle bekannter Bauart. Dabei wird erreicht, dass der Marker in der zu markierenden Gewebestelle für längere Zeit verbleibt und somit eine Gewebestelle für eine spätere diagnostische und therapeutische Tätigkeit eindeutig markiert. Der Marker besteht aus einem oder mehreren Drähten, die im zentralen Markerabschnitt verdrillt sind und an den beiden Endabschnitten des Markers unterschiedliche Formen aufweisen können. Ein chirurgisches Instrument, insbesondere ein Markerinstrument zum Markieren von Körpergewebeabschnitten ist weiterhin in EP 1 782 745 B1 beschrieben. Das Instrument soll insbesondere zur Markierung von Tumorgewebe vor dem chirurgischen Entfernen dieses Gewebes geeignet sein.
Eine Fertigungsmethode zur Herstellung von kugelförmigen, aus Nitinol bestehenden Käfigstrukturen aus dem Bereich der operativen Orthopädie zur Behandlung von Knochennekrose wird in US 8,112,869 B2 offenbart. Die gemäß dem dort beschriebenen Verfahren hergestellten Käfigstrukturen sind für eine Stabilisierung des Femurkopfes vorgesehen, indem sie über einen durch den Femur gebohrten Kanal in komprimierter Form eingeführt werden, sich im Femurkopf expandieren und Hohlräume anschließend mit verdichtetem Knochenspan aufgefüllt werden. Die Durchmesser der Käfigstrukturen bewegen sich in diesem Anwendungsgebiet zwischen 20 und 30 mm.
In US 9,216,069 B2 wird ein Markersystem für die Biopsie der Brust beschrieben, bei dem eine Vielzahl von Markerelementen in einem Verabreichungsröhrchen komprimiert vorgeladen sind, die mindestens ein röntgenopakes Drahtsegment enthalten. US 8,060,183 B2 offenbart allgemein einen Hohlraum einschließenden Marker zum Kennzeichnen bei Biopsien der Brust in bildgebenden Verfahren. In einer Variante besteht der Marker aus einem äußeren, an beiden länglichen Enden geschlossenen Hohlkörper und einem kleineren, sich innerhalb des äußeren Körpers befindlichen Permanentmarker. Weiterhin ist beschrieben, dass der äußere Hohlkörper aus einem bioresor- bierbaren Material besteht und sich über einen bestimmten Zeitraum abbaut, während der innere Permanentmarkerweiter im Gewebe verbleibt. Aufgabe der Erfindung ist es, einen verbesserten Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe anzugeben.
Zur Lösung der Aufgabe wird ein Markierungskörper gemäß Anspruch 1 vorgeschlagen. Demgemäß besitzt der Markierungskörper eine um eine Längsachse wenigstens annä- hernd rotationssymmetrische Form und kann einen radial komprimierten und einen radial expandierten Zustand annehmen. Der Markierungskörper ist von miteinander verbundenen, elastischen und vorgeformten Streben gebildet, die eine elastische, komprimierbare und selbstexpandierende Tragstruktur ergeben. Der Markierungskörper hat in seinem expandierten Zustand in einem zentralen Längsabschnitt den größten Durchmesser und verengt sich ausgehend von dem zentralen Längsabschnitt in Längsrichtung zu beiden Längsenden hin. Der Markierungskörper ist wenigstens in dem zentralen Längsabschnitt in Umfangsrichtung von 5 bis 100 Streben gebildet, die im komprimierten Zustand des Markierungskörpers im Wesentlichen in dessen Längsrichtung verlaufen und die an sich ihren Längsenden paarweise kreuzen und dort Stoff- und/oder formschlüssig miteinander verbunden sind. Mit im Wesentlichen in Längsrichtung des Markierungskörpers verlaufend ist gemeint, dass die Streben im komprimierten Zustand des Markierungskörpers in einem Winkel kleiner 10° zur Längsachse des Markierungskörpers verlaufen.
Ein derartiger Markierungskörper kann vorteilhafter Weise zwei Anforderungen erfüllen: er bietet zum einen eine gute Detektierbarkeit anhand seiner physikalischen Parameter z.B. visuell in medizinischer Bildgebung, z.B. Röntgen oder maschinell durch Datenanalyse von z.B. Ultraschalldaten oder MRT-Daten. Die Datenanalyse kann dabei manuell, visuell, semi-maschinell, oder maschinell erfolgen. Des Weiteren erfüllt der Markierungskörper den Anspruch der Ortstreue und wirkt durch sein Design gegen eine Migration, also einer Wanderung des Markers im Gewebe kurz nach der Implantation, oder während der Zeit in der der Marker implantiert ist, entgegen.
Sollte vor der Markierung eine Biopsie, beispielweise eine Vakuumbiopsie, durchgeführt worden sein, kann der gegen die Ausbreitungsrichtung des Markierungskörpers wirkende Gewebedruck aufgrund eines bereits vorhandenen Hohlraums entsprechend geringer bzw. nicht vorhanden sein. In einem solchen Fall verhindert die Expansion des Markie- rungskörpers nach dem Setzen ein Zurückfallen des Markierungskörpers in die Biopsiekanüle oder Ausspülen durch den Stichkanal der Vakuumbiopsie-Einheit.
Als ein weiterer Aspekt der Erfindung wird ein Implantationssystem mit einem Markierungskörper und einer Implantationsvorrichtung vorgeschlagen. Die Erfindung basiert auf der Überlegung, dass die Sichtbarkeit von Markierungskörpern auch bei auf verschiedenen Wirkprinzipien beruhenden bildgebenden Verfahren gewährleistet sein soll. Weiterhin soll die eindeutige und deutliche Sichtbarkeit von Markierungskörpern unter einer möglichst großen Bandbreite von Untersuchungsbedingungen und Anwendungsfällen gewährleistet sein. Bei bildgebenden Verfahren, die auf Ultraschall basieren, ergibt sich eine gute Erkennbarkeit des Markers durch eine möglichst hohe Schallreflexion der von Metall oder hartem Kunststoff gebildeten Tragstruktur.
Bei medizinischen Ultraschall (z.B. B-mode, 1 MHz-40 MHz) wird durch die Tragstruktur des Markierungskörpers erwirkt, dass auffallende Ultraschallwellen im zentralen Längs- abschnitt des Markierungskörpers auf eine im Querschnitt kreisförmige Struktur treffen. Durch die Abstimmung der Parameter - Streben-Durchmesser (bzw. Breite und Dicke), Streben-Anzahl, Streben-Dichte und Streben-Material, wird erzielt, dass nur ein Teil der Schallenergie von der Struktur reflektiert wird und der restliche Teil der Energie durchgelassen wird. Dadurch entsteht im Ultraschallbild als Darstellung ein voller Kreis oder eine kreisförmige Anordnung einzelner Punkte je nach Auflösung und Parametereinstellung des Ultraschalls. Bei anderen Strukturen dieser Form wird die Ultraschallenergie größtenteils an der ersten Oberfläche des Markers reflektiert und es entsteht ein Schatten im Bild.
Ein weiteres Merkmal dieser Struktur kommt in der Bildgebung mit unterschiedlichen Winkeln der Ultraschall-Sende-Wellen (z.B. Compound Imaging) zum Tragen. Bei Compound Imaging wird der Schallstrahl unter unterschiedlichen Winkeln aus dem statischen Ultraschallwandler herausgesendet. Anschließend werden die Echos von den Sende- Wellen mit unterschiedlichen Winkeln zusammenaddiert und verarbeitet. Dabei treffen die Ultraschallwellen auf die Struktur des Markierungskörpers aus unterschiedlichen Winkeln, durch den kreisförmigen Querschnitt werden aber die Echos im Endeffekt an den gleichen Empfängern landen und die Darstellung des Markierungskörpers im Vergleich zu ungleichförmigen anatomischen Strukturen wird verstärkt.
Für die Ultraschallbildgebung ist der Markierungskörper vorzugsweise aus hohlen Röhrchen gebildet, oder es sind zumindest einige Teile der Streben hohl, sodass ein großer Unterschied der akustischen Impedanzen zwischen dem Material der Streben und dem hohlen Inneren entsteht und es dadurch zu einer hohen Ultraschallreflektion an der Stelle kommt. Auch bei auf Röntgenstrahlung basierende bildgebenden Verfahren wie z.B. der Mammographie führt eine Absorption der Röntgenstrahlung durch die Tragstruktur zu einer guten Erkennbarkeit im Röntgenbild. Die Absorption der Röntgenstrahlung durch die Tragstruktur rührt z.B. vom Metall der Tragstruktur her oder wird durch Additiva bewirkt, z.B. den Metalldrähten oder in Kunststoff eingebetteten Metallpartikel.
Bei der Magnetresonanztomografie (MRT) führen die magnetischen Eigenschaften des Materials des Markierungskörpers zu Suszeptibilitätsartefakten in der MRT Bildgebung und dadurch zu dessen guter Erkennbarkeit in MRT Daten und Bildern.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu entnehmen und geben im Einzelnen vorteilhafte Möglichkeiten an, das oben erläuterte Konzept im Rahmen der Aufgabenstellung sowie hinsichtlich weiterer Vorteile zu realisieren.
Insbesondere ist vorgesehen, dass die Tragstruktur gewoben, geflochten, gewickelt oder gestrickt ist. Der Vorteil hierbei besteht in der wirtschaftlichen Herstellbarkeit einer sich über eine Fläche ausbreitenden Struktur, welche in einem anschließenden Herstellungs- schritt in eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt gebracht wird.
Alternativ kann die Tragstruktur von einem in Längsrichtung geschlitzten Draht oder Röhrchen gebildet sein, der bzw. das gestaucht ist, so dass sich die durch die Schlitze voneinander getrennten Abschnitte nach außen wölben. Wenn der gestauchte Zustand einer derartigen Tragstruktur deren entspannter Zustand ist, ist die Tragstruktur selbstex- pandierend.
Eine weitere Alternative für die Tragstruktur ist eine Tragstruktur aus Kunststoff, z.B. ein im Spritzgussverfahren gefertigtes Körbchen z.B. aus PEEK oder PLA.
Die Tragstruktur des Markierungskörpers ist vorzugsweise so ausgebildet, dass sie selbstexpandierend ist und unter einer Radialkraft elastisch komprimiert werden kann. Die Radialkraft hängt von dem expandierten und dem komprimierten Durchmesser ab und bewegt sich im Bereich zwischen 1 Newton und 50 Newton. Wenn der Markierungskörper im elastisch komprimierten Zustand in Gewebe implantiert wird, geht der Markierungskörper selbstständig in seinen expandierten Zustand über und behält diesen bei, wenn das Gewebe auf den Markierungskörper eine Radialkraft kleiner der Expansions- Radialkraft des Markers ausübt. Zum Implantieren wird der Markierungskörper zunächst mittels einer Kanüle an den gewünschten Ort gebracht und dann aus dem Lumen der Kanüle herausgeschoben, so dass er sich anschließend im Gewebe aufweiten kann. Die Expansionskraft, mit der sich der in der Kanüle komprimiert vorgehaltene Markierungskörper unmittelbar nach dem Auswerfen aus der Kanüle aufweitet, beträgt vorzugweise mindestens 1 Newton.
Die Tragstruktur des Markierungskörpers kann beispielsweise derart ausgebildet sein, dass diese eine Expansionskraft hat, die in einem auf unter 1 mm Maximaldurchmesser komprimierten Zustand des Markierungskörpers mehr als 40 Newton beträgt und bei einem Maximaldurchmesser von 1 ,5 mm immer noch mehr als drei Newton, beispielwei- se sechs Newton beträgt. Die Tragstruktur des Markierungskörpers kann derart ausgebildet sein, dass deren Expansionskraft im Wesentlichen derjenigen Radialkraft entspricht, die minimal aufgewendet werden muss, um den Markierungskörper elastisch zu komprimieren.
Die in der Tragstruktur des Markierungskörpers gespeicherte Energie kann durch geeig- nete Wahl der Querschnittabmessungen (z.B. Durchmesser) der Streben der Tragstruktur oder der Anzahl der Streben der Tragstruktur oder dem Durchmesser der Tragstruktur oder der Behandlung der Tragstruktur (z.B. Wärmebehandlung vs. Elektropolieren) eingestellt werden. Die in der Tragstruktur des elastisch komprimierten Markierungskörpers gespeicherte Energie hängt weiterhin von dem Material ab, von dem die Streben der Tragstruktur des Markierungskörpers gebildet sind (z.B. Nitinol oder PEEK). Entsprechend ist es möglich den erfindungsgemäßen Markierungskörper auch so herzustellen, dass eine Radialkraft von mehr als 1 ,5 Newton, zwei Newton oder sogar mehr als drei Newton aufgewendet werden muss um den Markierungskörper auf einen Maximaldurchmesser von weniger als 1 ,5 mm zu komprimieren. Genauso ist es möglich den erfin- dungsgemäßen Markierungskörper so herzustellen, dass bereits eine Radialkraft von 0,5 Newton ausreicht, um den Markierungskörper auf einen Maximaldurchmesser von weniger als 1 ,5 mm zu komprimieren.
Da die Tragstruktur des Markierungskörpers selbstexpandierend ausgebildet ist, geht der Markierungskörper selbstständig in seinen expandierten Zustand über sobald die zum elastischen Komprimieren des Markierungskörpers notwendige Radialkraft unterschritten wird. Die Tragstruktur des Markierungskörpers ist vorzugsweise von miteinander verflochtenen Einzeldrähten gebildet. Dementsprechend sind die Streben des Markierungskörpers vorzugsweise von 5 bis 100 Drähten, beispielsweise von 18 bis 48 Drähten und insbesondere von 24 oder 36 Drähten gebildet, die sich jeweils von einem zum andren Längsende des Markierungskörpers erstrecken und sich mehrfach überkreuzen und auf diese Weise eine gitterartige Tragstruktur aus einem Drahtgeflecht mit einer Vielzahl von Kreuzungspunkten bilden. Besonders bevorzugt ist ein Markierungskörper, der von 12 bis 48, insbesondere 24 miteinander verflochtenen Drähten gebildet ist, die vorzugsweise aus einer Titanlegierung, insbesondere Nitinol bestehen.
Die Streben des Markierungskörpers, also beispielsweise die Drähte, sind dabei an ihren freien Längsenden vorzugsweise paarweise miteinander verbunden und besonders bevorzugt verschweißt, insbesondere verdrillt und verschweißt. Die freien Längsenden befinden sich hierzu vorzugsweise jeweils auf einem Kreuzungspunkt der Tragstruktur, also beispielsweise dort, wo sich die Drähte im Drahtgeflecht kreuzen, oder in der unmittelbaren Nähe eines Kreuzungspunkts.
Die Streben des Markierungskörpers können auch an den Kreuzungspunkten stoffschlüssig miteinander verbunden, insbesondere verschweißt sein. Vorzugsweise ist dies jedoch nicht vorgesehen. Alternativ oder zusätzlich können die Streben des Markierungskörpers an den Kreuzungspunkten oder Längsenden miteinander verdrillt sein.
Vorzugsweise verringert sich der Außendurchmesser des Markierungskörpers in seinem expandierten Zustand ausgehend von dem zentralen Längsabschnitt in Längsrichtung zu beiden Längsenden hin stetig, so dass der Markierungskörper an seinen beiden Längs- enden seinen minimalen Durchmesser aufweist.
Der Markierungskörper ist vorzugsweise in Bezug auf eine Ebene Quer zur Längsachse des Markierungskörpers seitensymmetrisch.
Vorzugsweise sind die Streben des Markierungskörpers aus hohlen Röhrchen oder Drähten gebildet. Bei einem aus verflochtenen Streben gebildeter Markierungskörper ist der Außendurchmesser der Streben vorzugsweise kleiner 0,5 mm, vorzugsweise kleiner oder gleich 0,1 mm, beispielsweise zwischen 0,08mm und 0,1 mm. Ein geringer Außendurchmesser der Streben wirkt sich hierbei positiv auf die Komprimierbarkeit des Markierungskörpers aus, welche bei der Implantierung über eine Kanüle mit möglichst geringem Durchmesser benötigt wird. Ein größerer Außendurchmesser der Streben hat hingegen einen positiven Einfluss auf die Aufstellkraft der Tragstruktur des Markierungskörpers. Dies führt dazu, dass sich der Markierungskörper auch gegen einen in hartem Gewebe, beispielsweise Tumorgewebe, herrschenden Gewebedruck expandieren kann.
Weiterhin ist es vorteilhaft, wenn der Durchmesser des Markierungskörpers im expandierten Zustand weniger als 20 mm oder weniger als 10 mm, vorzugsweise zwischen 2,0 mm und 6,0 mm beträgt. Ein Markierungskörper in diesem Durchmesserbereich stellt einen Kompromiss dar aus Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren auf der einen Seite, und der Raumforderung eines Fremdkörpers im Gewebe, auf der anderen Seite.
Ein expandierter Markierungskörper mit einer gewissen Mindestgröße bietet den Vorteil, dass er für einen Chirurgen während der Behandlung ertastet werden kann. Weiterhin ist es bevorzugt, wenn der Durchmesser des Markierungskörpers im komprimierten Zustand weniger als 3 mm, vorzugsweise weniger als 1 ,0 mm beträgt. Ein geringer Durchmesser im elastisch komprimierten Zustand bzw. eine hohe Komprimierbarkeit des Markierungskörpers ermöglicht eine Implantation des Markierungskörpers mit einer relativ dünnen, also einen geringen Durchmesser aufweisenden Kanüle. Mit einem gerin- gen Durchmesser sinkt das Verletzungs- und Schmerzrisiko des Patienten, und es kann im Rahmen einer vereinfachten Handhabung häufiger auf eine Stichinzision und/oder eine Betäubung verzichtet werden. Hieraus resultieren weiterhin Vorteile hinsichtlich Anwendungsdauer und -kosten.
Vorzugsweise ist die Tragstruktur, z.B. deren von Drähten oder Röhren gebildete Streben und/oder Hülsen, beispielsweise durch Sandstrahlen aufgeraut, um so die Ultraschallsichtbarkeit zu erhöhen.
Vorzugsweise ist die Oberfläche der Tragstruktur zusätzlich noch beschichtet. Als Beschichtung können Pharmazeutika angewendet werden, die sich während der Implantation von dem Marker lösen (z.B. Blut-Gerinnungshemmer). Als Beschichtung können auch Materialen benutzt werden, die die Biokompatibilität der Tragstruktur verbessern (z.B. Parylen). Als Beschichtung können auch fluoro- oder phosphoreszierende Stoffe verwendet werden, die die Aktivierung durch unterschiedliche Lichtspektren ermöglichen.
Der Markierungskörper kann vorzugsweise von Außen oder von Innen mit einer Membran bezogen werden. Die Membran kann aus z.B. aus Silikon oder aus Polyurethan oder aus Parylen hergestellt sein. Die Membran dient dazu den Innenraum des Markers von der Umgebung vollständig oder teilweise abzutrennen. Damit kann die Erkennbarkeit und Detektierbarkeit verbessert werden oder es kann dadurch ein Raum geschaffen werden, der mit anderen Stoffen oder Gasen befüllt werden kann (z.B. Zytostatika, ICG usw.)
Die Streben des Markierungskörpers bestehen vorzugsweise aus einer Titanlegierung, insbesondere aus Nitinol. Dies führt aufgrund der Werkstoffeigenschaften von Nitinol als superelastischem Material zu dem Vorteil, dass der Markierungskörper nach dem Ausbringen aus der Implantationsvorrichtung selbstständig aus einem elastisch komprimierten in einen expandierten Zustand übergeht, insbesondere gegen den entgegen der Expansionsrichtung wirkenden Druck des an den Markierungskörper grenzenden Gewebes. Auch ist der Einsatz weiterer superelastischer Materialien und/oder Formgedächtnis- legierungen möglich. Ähnliche Eigenschaften können auch durch einige Polymere erreicht werden.
Eine beispielsweise durch die Verwendung von Nitinol gewährleistet schnelle Selbstexpansion des Markierungskörpers nach seiner Implantation ist entscheidend um eine Wanderung des Markierungskörpers insbesondere kurz nach der Implantation zu verhin- dern.
Das Material der Tragstruktur kann resorbierbar oder nicht resorbierbar sein.
Die Streben der Tragstruktur müssen nicht alle aus dem gleichen Material bestehen und können sich in ihrer Querschnittsform unterscheiden. Vielmehr können auch einzelne Streben aus anderen Materialien mit eingeflochten werden, um die Sichtbarkeit oder Detektierbarkeit in der Magnetresonanztomografie oder im Ultraschallbild zu optimieren oder auch die Röntgensichtbarkeit in der Computertomografie oder unter C-Bögen zu steigern. Geeignete Materialien sind z.B. Titan, Gold, Eisenhaltige Legierungen und/oder Nitinol, PLA, PEEK, andere Polymere und Kompositmaterialien.
Vorzugsweise weist der Markierungskörper weiterhin ergänzend oder zusätzlich zur Tragstruktur Kennzeichnungsmerkmale, z.B. Hülsen unterschiedlicher Form und/oder Länge, auf, beispielsweise metallische oder andere röntgenopake Formteile innerhalb der Tragstruktur. Hierdurch wird unter anderem der Vorteil erreicht, dass mehrere verschiedene Markierungskörper, die gleichzeitig bei einem Patienten implantiert sind, in bildgebenden Verfahren eindeutig, oder zumindest einfacher, unterschieden werden können. Diese Formteile können beispielsweise durch sich innerhalb der Tragstruktur befindende oder an die Tragstruktur befestigte Stäbe oder Kugeln sein, welche weiterhin zur besse- ren Unterscheidung unterschiedliche Abmessungen aufweisen können. Diese Formteile können beispielsweise aus Metall gebildet sein.
Ein weiterer Aspekt ist die Detektierbarkeit des Markierungskörpers nach der Implantation. Der Markierungskörper kann tastbar sein und durch das Tasten während eines perku- tanen Eingriffs dadurch gefunden werden. Der Markierungskörper kann auch visuell in Bildern (z.B. im Röntgen) oder in Visualisierungen von Daten (z.B. MRT, Ultraschall) von dem umliegenden Gewebe unterschieden werden. Der Markierungskörper kann auch durch seine Eigenschaft automatisch oder semi-automatisch von Algorithmen detektiert werden (z.B. durch Machine Learning oder Deep Learning Algorithmen). Ein weiterer Aspekt ist ein Implantationssystem mit einem Markierungskörper der hier beanspruchten Art und einer Implantationsvorrichtung.
Die Implantationsvorrichtung ist zum Implantieren des erfindungsgemäßen Markierungskörpers ausgebildet und weist zu diesem Zwecke eine Kanüle auf. Der Markierungskörper kann über die Implantationsvorrichtung somit vorteilhaft durch Punktieren der Haut- schichten und des darunterliegenden Gewebes an der zu kennzeichnenden Gewebestelle, insbesondere unter Nutzung bildgebender Verfahren, platziert werden. Vorteilhaft ist vorgesehen, dass der Außendurchmesser der Kanüle der Implantationsvorrichtung kleiner 3 mm, vorzugsweise zwischen 1 ,6 mm und 1 ,2 mm ist. Dies führt zu dem Vorteil, dass die Implantierung des Markierungskörpers insbesondere aufgrund des geringen Kanülendurchmessers auf perkutane Weise erfolgen kann. Insbesondere wird durch einen kleinen Außendurchmesser der Kanüle eine Implantation des Markierungskörpers ermöglicht, ohne auf eine Stichinzision der Haut an der Eintrittsstelle der Kanüle bzw. eine Betäubung des betroffenen Gewebes angewiesen zu sein.
Durch das Gesamtsystem kann der Markierungskörper zusammen mit einer geeigneten und hinsichtlich der Abmessung passenden Implantationsvorrichtung appliziert werden. Insbesondere kann das Implantationssystem als sowohl Markierungskörper als auch Implantationsvorrichtung aufweisendes Gesamtsystem im Auslieferungszustand den Markierungskörper bereits im komprimierten und in der Kanüle befindlichen Zustand enthalten, sodass der Verfahrensschritt des Komprimierens des Markierungskörpers und Vorladens der Implantationsvorrichtung für den Anwender entfällt und die Anwendung auf diese Weise weiter vereinfacht wird. Erfindungsgemäß wird auch ein Verfahren zum Herstellen eines Markierungskörpers vorgeschlagen. Dieses weist die folgenden Schritte auf:
Bereitstellen eines schlauchartigen Geflechts, welches von 5 bis 200 Einzeldrähten gebildet ist, die miteinander verflochten sind, und - Stauchen des Geflechts in Längsrichtung und dadurch radiales Aufweiten des
Geflechts in einem zentralen Längsabschnitt und/oder einschnüren des Geflechts an dessen Längsenden oder komprimieren des Geflechts in Radialrichtung an den Längsenden.
Vorzugsweise weist das Verfahren folgende weitere Verfahrensschritte auf: - Flechten von Einzeldrähten zu einem Schlauch, so dass sich die Einzeldrähte an
Kreuzungspunkten abwechselnd über- und unterkreuzen, wobei die Kreuzungspunkte annähernd auf Kreuzungspunktebenen angeordnet sind, die sich quer zu einer Längsachse des Schlauchs erstrecken, und
Abtrennen eines Schlauchabschnitts durch Laserschneiden der Drähte an allen Kreuzungspunkten einer Trennebene, die eine Kreuzungspunktebene ist, zum Bereitstellen des schlauchartigen Drahtgeflechts. Das von Schlauch abgetrennte schlauchartige Drahtgeflecht kann anschließend zu dem Markierungskörper geformt werden.
Vorzugsweise werden die Einzeldrähte beim Abtrennen paarweise miteinander ver- schweißt.
Vorzugsweise werden die Einzeldrähte an als Trennebenen vorgesehenen Kreuzungspunktebenen miteinander verdrillt, indem die jeweiligen zwei Einzeldrähte um mindestens 180°, vorzugsweise 360°, 540° oder 720° umeinandergeschlungen werden.
Vorzugsweise über- bzw. unterkreuzen sich die Einzeldrähte zwischen den Längsenden des schlauchartigen Drahtgeflechts 8 bis 12-mal, vorzugsweise 9 bis 11 -mal oder 10-mal. Entsprechend stellte jede neunte bis dreizehnte, vorzugsweise jede zehnte, elfte oder zwölfte Kreuzungspunktebene des aus Einzeldrähten geflochtenen Schlaucheine rennebene dar, an der die Einzeldrähte vorzugsweise paarweise miteinander verdrillt sind. Ein Markierungskörper der hier vorgestellten Art dient zur perkutanen Markierung im Weichteilgewebe, wie Brustgewebe, sowie der Markierung von axillären Lymphknoten nach vorangegangener Lymphknotenbiopsie oder vor der anschließenden Lymphknoten Resektion. Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von verdächtigem Gewebe, das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie und das Markieren einer Biopsieentnahmestelle. Ebenfalls kann der Ort eines entfernten Tumors zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung markiert werden
Der Markierungskörper kann wie folgt im Rahmen eines Eingriffs verwendet werden: Zunächst wird der Markierungskörper an einer gewünschten Stelle implantiert, indem eine Kanüle einer Implantationsvorrichtung mit ihrem distalen Ende bis zum gewünschten Implantationsort in Körpergewebe eingestochen wird und ein Markierungskörper aus dem distalen Ende der Kanüle ausgeworfen wird.
Anschließend kann das Körpergewebe mit einem bildgebenden Ultraschallverfahren untersucht werden, wobei eine Ultraschallaufnahme des markierten Gewebes gemacht wird. In der Ultraschallaufnahme kann der Markierungskörper aufgrund eines kreisförmigen Artefakts erkannt werden.
Gemäß einer bevorzugten Anwendung wird der Markierungskörper in einem Weichteilgewebe ohne Lufteinschlüsse (wie z.B. Fettgewebe) platziert und mit Ultraschallwellen im Bereich zwischen 1MHz und 40MHz beschallt. Der Markierungskörper ist hierbei so ausgebildet, dass er an der ersten, dem Ultraschall zugewandten Seite, nur einen Teil der Ultraschallleistung reflektiert und an der zweiten, der von dem Ultraschall entfernten Seite, einen zweiten Teil der Ultraschallleistung reflektiert, wodurch der Markierungskörper eine kreisförmige Darstellung in einem Ultraschallbild während der medizinischen Ultraschallbildgebung hat.
Vorzugsweise wird der Markierungskörper mit einem automatischen oder semiautomatischen Verfahren detektiert, vorzugsweise durch die Analyse von Ultraschall- Daten oder durch die Analyse von Röntgenaufnahmen oder durch die Analyse von MRT- Daten. Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen sowie den illustrierenden Figuren, von denen:
Fig. 1 : einen schematisch dargestellten Markierungskörper in einer perspektivi- sehen Ansicht zeigt;
Fig. 2a und 2b: den in Fig. 1 gezeigten Markierungskörper in einer Stirnansicht (Fig. 2a) und einer Seitenansicht (Fig. 2b) zeigt;
Fig. 3a bis 3h: verschiedene Querschnittsformen für Streben eines Markierungskörpers gemäß der Figuren 1 und 2 zeigen; Fig. 4a bis 4f: verschiedene Varianten wie einzelne Streben des Markierungskörpers aus den Figuren 1 und 2 an Kreuzungspunkten miteinander verbunden sein können;
Fig. 5a bis 5f: verschiedene Varianten, wie freie Enden zweier Streben eines Markierungskörpers gemäß Figuren 1 und 2 verbunden sein können, zeigen; Fig. 6: ein Drahtgeflecht als Abschnitt eines geflochtenen Schlauchs, welches als
Ausgangsprodukt zum Formen eines Markierungskörpers wie in Figuren 1 und 2 dargestellt verwendet werden kann, zeigt;
Fig. 7: ein Abschnitt eines aus Draht geflochtenen Schlauchs, aus dem durch Abtrennen drei Drahtgeflechte gemäß Figur 3 hergestellt werden können, zeigt;
Fig. 8: den geflochtenen Drahtschlauch aus Figur 4, bei dem an die Drähte an zwei
Stellen mittels eines Lasers durchtrennt sind, zeigt;
Fig. 9a bis 9c: verschiedene Formen, die ein Markierungskörper gemäß der Figuren
1 und 2 annehmen kann, in einem Längsschnitt, zeigen; Fig. 10: eine perspektivische Ansicht einer Implantationsvorrichtung für einen Markierungskörper gemäß der Figuren 1 und 2, zeigt; Fig. 11 : eine Seitenansichten der in Figur 10 dargestellten Implantationsvorrichtung zeigt;
Fig. 12A bis 12C: Details der in Figuren 10 und 11 dargestellten Implantationsvorrichtung in schematischer Darstellung zeigt; Fig. 13a und 13b: Aufsichten auf die in Figuren 10 und 11 dargestellte Implantationsvorrichtung zeigen;
Fig. 14: eine Illustration einer Ultraschallaufnahme eines Markierungskörpers gemäß der Figuren 1 und 2 und daraus resultierende Ultraschallbilder zeigt;
Fig. 15: illustriert, wie Ultraschall von den Streben des Markierungskörpers gemäß der Figuren 1 und 2 reflektiert wird.
Fig. 16: ein Ultraschallbild mit einem Artefakt des Markierungskörpers von der Seite betrachtet zeigt;
Fig. 17: ein Ultraschallbild mit einem Artefakt des Markierungskörpers in Längsrichtung zeigt; Fig. 18a und 18b: eine Verdrillung der Längsenden von zwei Drähten (Fig. 18a) und eine
Verdrillung der freien Längsenden von drei Drähten (Fig. 18b) zeigen;
Fig. 19: ein Drahtgeflecht ähnlich dem in Fig. 6 dargestellten mit zusätzlich zwischen einzelnen Drähten aufgespannten Membranen zeigt; und
Fig. 20a bis 20d: illustrieren, wie ein Markierungskörper im Querschnitt ohne Membran aussehen kann (Fig. 20b), mit innenliegender Membran (Fig. 20b) und mit außenliegender Membran (Fig. 20d).
Figur 1 zeigt einen schematisch dargestellten Markierungskörper 100 im expandierten Zustand in einer perspektivischen Ansicht.
Figur 2a zeigt den Markierungskörper 100 im expandierten Zustand in einer Stirnansicht und Figur 2b zeigt den Markierungskörper 100 im expandierten Zustand in einer Seitenansicht. Der Markierungskörper 100 umfasst eine von einem Drahtgeflecht 101 gebildete Tragstruktur. Die Drähte 108 erstrecken sich von einem Längsende des Markierungskörpers 100 zu seinem anderen Längsende. Auf dem Weg von dem einen Längsende zum anderen Längsende kreuzen sich die Drähte 108 mit anderen Drähten 108 und sind insbeson- dere miteinander verwoben, d.h., jeder der Drähte 108 ist abwechselnd unter und dann über andere Drähte 108 des Drahtgeflechts 101 geführt. Dadurch entsteht eine gitterartige Tragstruktur mit einer Vielzahl von Kreuzungspunkten 110. In Bezug auf die zeichnerische Darstellung in den Figuren 1 und 2 ist zu beachten, dass diese die Kreuzungspunkte 110, an denen sich jeweils zwei Drähte 108 überkreuzen und seitlich berühren, im Detail nicht genau wiedergibt. Die Flechtstruktur des Markierungskörpers 100 ist in den Figuren 6 bis 8, die das Ausgangsprodukt zeigen, besser dargestellt. Die Kreuzungspunkte 110, an denen sich jeweils zwei Drähte 108 berühren, können beispielsweise wie bei dem von sich überkreuzenden Drähten gebildeten Drahtgeflecht 101 in Figur 6 ausgeführt sein. Die freien Enden 112 der Drähte 108, die sich an den jeweiligen Längsenden 114, 116 des Markierungskörpers 100 befinden, sind jeweils mit einem oder mehreren freien Enden weiterer Drähte 108 verdrillt und verschweißt. Vorzugsweise sind immer zwei Drähte 108 mit ihren jeweiligen Längsenden 114, 116 an einen Kreuzungspunkt am jeweiligen Längsende des Markierungskörpers 100 durch Verdrillen und Verschweißen miteinander verbunden.
Der Markierungskörper 100 weist an seinen Längsenden zwei Längsabschnitte 102, 104 von denen aus der Markierungskörper 100 bis zu einem zentralen Längsabschnitt 106 aufweitet. Der Außendurchmesser des Markierungskörpers 100 ist somit in dem zentralen Längsabschnitt 106 maximal. Das Drahtgeflecht 101 umfasst im dargestellten Beispiel 24 Drähte, die aus Nitinol bestehen, und einen Durchmesser von etwa 0,1 mm haben. In alternativen, hier nicht gezeigten Ausführungsformen des Markierungskörpers umfasst das Drahtgeflecht zwischen 8 und 200 Drähten, beispielsweise 48 oder 96 Drähte. In den hier nicht gezeigten Ausführungsformen weisen die Markierungskörper Drahtgeflechte auf, die von Drähten mit Durchmessern zwischen 0,05 mm und 0,15 mm gebildet sind. Auch Drähte, die aus anderen Metallen, beispielsweise anderen Titanlegierungen als Nitinol bestehen, können verwendet werden. Auch "Drähte" aus Kunststoff, beispielsweise PEEK oder PLA können bei alternativen Ausführungsformen des Markierungskörpers vorgesehen sein. Die einzelnen Streben können verschiedene Durchmesser und auch verschiedene Querschnittsformen haben. Figuren 3a bis 3h zeigen verschiedene Querschnittsformen. Die Streben können beispielsweise als runder Volldraht durchgeführt werden und einen Querschnitt haben, wie er in Fig. 3a dargestellt ist. Vorzugsweise bestehen die Streben aus einem Hohldraht - also einer Art Röhrchen - der einen Querschnitt haben kann, wie er in Fig. 3b dargestellt ist. Ein derartiger Hohldraht hat den Vorteil, dass er auf Grund der akustischen Impedanzunterschiede zwischen dem Material der Drahtwand und dem hohlen Inneren Schall besonders gut reflektiert. Fig. 3c und 3d illustrieren, dass die Querschnittsform auch viereckig insbesondere rechteckig sein kann. Fig. 3e und 3f zeigen eine dreieckige Querschnittsform für Streben in Form von Vollmaterial (Fig. 3i) oder als Hohlstreben (Fig. 3f). Fig. 3g und 3h illustrieren, dass Streben grundsätzlich je eine beliebige, prismatische Querschnittsform haben können, so auch beispielsweise sechseckig wie es die Figuren 3g und 3h zeigen.
Da der Markierungskörper 100 vorzugsweise aus einem Drahtgeflecht hergestellt ist, berühren sich die Drähte typischerweise in den Kreuzungspunkten einfach. Ein Kreuzungspunkt kann dann so aussehen, wie dies beispielhaft in Figur 4a dargestellt ist. An einem derartigen Kreuzungspunkt kann eine feste Verbindung zwischen zwei sich kreuzenden Drähten durch Verschweißen hergestellt werden. Figur 4b illustriert dies anhand eines Schweißpunktes 118 auf dem Kreuzungspunkt. Wenn die Streben nicht miteinan- der verflochten sind sondern sich einfach nur in einem Bogen seitlich berühren, wie dies in Figur 4c dargestellt ist, kann ein stabiler Markierungskörper auch dadurch hergestellt werden, dass die sich berührenden Streben durch Schweißen verbunden werden, wie dies in Figur 4d dargestellt ist. Auch hier ist ein Schweißpunkt 118 gezeigt. Schließlich können die Streben an den Kreuzungspunkten auch verdrillt sein. Figur 4e zeigt eine Verdrillung, bei der die Streben um 360° umeinandergeschlungen sind und anschließend mit einem Schweißpunkt 118 miteinander verbunden werden; siehe Figur 4f. Anstelle einer Verdrillung um 360° reicht auch eine Verdrillung um 180°. Das Bild, das sich dann ergibt, sieht ähnlich aus wie in Figur 4c, nur dass die Streben dann ineinander gehakt sind. Figuren 5a bis 5f illustrieren, dass Streben nicht nur an Kreuzungspunkten, sondern auch an ihren freien Längsenden 112 durch Schweißen (Figur 5b), durch Verdrillen (Figuren 5c und 5e) oder durch Verdrillen und Verschweißen (Figuren 5d und 5f) verbunden sein können. Durch das Verschweißen der Streben 103 an ihren freien Längsenden 112 entstehen Schweißperlen 120, die typischerweise einen größeren Durchmesser haben, als eine einzelne Strebe 103 bzw. ein Draht, der eine Strebe 103 bildet. Der Markierungskörper 100 hat eine Länge LM, die 6 mm beträgt, in alternativen, hier nicht gezeigten Ausführungsform aber auch zwischen 4 mm und 8 mm betragen kann.
Der maximale Außendurchmesser DMA des Markierungskörpers in dem zentralen Längsabschnitt 106 beträgt 4 mm und kann in alternativen, hier nicht gezeigten Ausfüh- rungsformen zwischen 3,5 mm und 10 mm betragen.
Um den Markierungskörper 100 von dem expandierten Zustand in einen elastisch komprimierten Zustand zu bringen muss auf den Markierungskörper 100 eine Radialkraft von wenigstens einem Newton ausgeübt werden.
Der selbstexpandierende Markierungskörper 100 kann in alternativen, hier nicht gezeig- ten Ausführungsformen mehr Drähte und entsprechend mehr Kreuzungspunkte aufweisen, so dass dieser vergleichsweise steifer ist. Entsprechend ist dann eine vergleichsweise größere Radialkraft notwendig, um den Markierungskörper in einen elastisch komprimierten Zustand zu bringen. Genauso kann die Anzahl der Drähte in alternativen, hier nicht gezeigten Ausführungsformen geringer sein, um einen Markierungskörper zu reali- sieren, der bereits unter einer ausgeübten Radialkraft von unter einem Newton in seinen elastisch komprimierten Zustand übergeht.
Figuren 3, 4 und 5 illustrieren verschiedene Phasen eines Herstellungsverfahrens zum Herstellen eines Markierungskörpers, der eine von einem Drahtgeflecht gebildete Tragstruktur aufweist. Beispielsweise kann ein wie in Bezug auf Figuren 1 und 2 beschriebener Markierungskörper entsprechend dem im Folgenden beschriebenen Verfahren hergestellt werden.
Zunächst wird ein schlauchartiges Drahtgeflecht bereitgestellt, welches beispielsweise zwischen 8 und 200 Einzeldrähte aufweisen kann, die miteinander verflochten sind und sich infolgedessen an Kreuzungspunkten kreuzen. Im dargestellten Beispiel sind dies 24 Einzeldrähte.
Wie Figur 2b zu entnehmen ist, hat der Markierungskörper 100 vorzugsweise eine Länge LM, die zwischen 5mm und 8mm beträgt. Der Außendurchmesser DMA im vollständig expandierten Zustand beträgt zwischen 4mm und 6mm. Der Durchmesser der einzelnen Drähte 108 ist vorzugsweise geringfügig kleiner als 0,1 mm. Die Schweißperlen 120 an den freien Enden 112 der Drähte haben einen Durchmesser, der größer ist als 0,1 mm und vorzugsweise mindestens 0,12mm beträgt. Damit eignet sich der Markierungskörper 100 für die Verwendung mit einer Implantationsvorrichtung 1004, bei der die Differenz zwischen einem Kanüleninnendurchmesser DKI und einem Außbringelementaußen- durchmesser DA höchstens - auch unter Berücksichtigung der Fertigungstoleranzen - 0,1 mm beträgt. Im Übrigen ist der Kanüleninnendurchmesser DKI notwendigerweise größer als der Außendurchmesser d des komprimierten Markierungskörpers 100.
Wie bereits Figur 3 zu entnehmen ist, können die Streben der Tragstruktur entweder voll (Drähte) oder hohl sein (Röhrchen). Die Profile können einen kreisförmigen oder ellipsoi- den Querschnitt haben. Sie können auch dreieckig, viereckig oder x-eckig sein. Die Profile können sich auch entlang einer Strebe verändern. So kann z.B. eine Strebe in der Mitte ein rechteckiges Profil und an Längsenden ein kreisförmiges Profil haben.
In der vorne näher erläuterten Figur 4 sind Beispiele für mögliche formschlüssige Verbindungen durch Überkreuzen, Berühren oder Verdrillen an den Kreuzungspunkten gezeigt. Ebenso ist in Figur 4 dargestellt, dass die Verbindung an den Kreuzungspunkten zusätzlich stoffschlüssig erfolgen kann durch z.B. Kleben, Schweißen oder Löten. In der ebenfalls weiter vorne vorgestellten Figur 5 sind Beispiele für mögliche Formen von formschlüssigen und stoffschlüssigen Verbindungen an den freien Längsenden 112 der Drähte 108 gezeigt. Die Enden können entweder paarweise oder gruppenweise verbunden werden; siehe auch Figur 18.
Figur 6 ist ebenfalls zu entnehmen, dass die freien Längsenden 218 der Drähte 202 nicht nur miteinander verschweißt sind, sondern auch miteinander verdrillt. Dies stellt in Kombination miteinander sicher, dass sich die miteinander verbundenen Längsenden der Drähte nicht voneinander trennen.
Anders als es in den Figuren 3 bis 5 idealisiert dargestellt ist, liegen die Längsenden der einzelnen Drähte 202 nicht sämtlich genau in einer (Trenn-)ebene 212 (siehe Figuren 4 und 5), sondern sind gegenüber einer derartigen idealisierten Ebene vorzugsweise in Längsrichtung abwechselnd etwas versetzt. Dies hat den vorteilhaften Effekt, dass der Markierungskörper 200 an seinen Längsenden 218 besser komprimiert werden kann, weil die Schweißperlen 220 nicht sämtlich nebeneinanderliegen, sondern wenigstens teilweise zueinander in Längsrichtung des Markierungskörpers 200 geringfügig versetzt sind. Der Markierungskörper 100 ist vorzugsweise aus einem Drahtgeflecht 200 geformt, wie es beispielhaft in Figur 6 abgebildet ist. Figur 6 zeigt ein Drahtgeflecht 200 als Abschnitt eines geflochtenen Drahtschlauchs 202 (siehe Figur 7), der in dem dargestellten Beispiel aus 24 Einzeldrähten geflochten ist. Das den späteren Markierungskörper 100 bildende Drahtgeflecht 200 wird von 24 Einzeldrähten 108 gebildet, die sich zwischen ihren Längsenden 112 neunmal unter- bzw. überkreuzen und die paarweise an ihren Längsen- den 112 miteinander verdrillt und verschweißt sind, so dass das Drahtgeflecht 200 an den Längsenden 112 der Drähte 108 jeweils Schweißperlen 120 aufweist. Wie Figur 6 zu entnehmen ist, sind die Längsenden 112 der miteinander verbundenen Drähte 108 nicht nur miteinander verschweißt, sondern auch miteinander verdrillt.
Um ein Drahtgeflecht 200 wie in Figur 3 abgebildet herzustellen, wird zunächst ein Draht- schlauch 202 hergestellt, wie er in Figur 4 abgebildet ist. Zum Herstellen des Schlauches 202 werden beispielsweise 24 einzelne Drähte 108 miteinander verflochten, so dass sie sich an Kreuzungspunkten 210 abwechselnd über- und unterkreuzen. Auf diese Weise entstehen Kreuzungspunktebenen 214, die sich quer zu einer Längsrichtung des Schlauchs 202 erstrecken. Nachdem sich die einzelnen Drähte 108 paarweise jeweils neunmal gekreuzt haben, werden jeweils zwei einzelne Drähte miteinander verdrillt, sodass Verdrillungen 216 entstehen. Der Drahtschlauch 202 bildet somit Kreuzungspunktebenen 214, die sich mit Trennebenen 212 abwechseln, an denen ein jeweiliges Drahtgeflecht 200 von dem Drahtschlauch 202 abgetrennt werden soll. In dem dargestellten Beispiel folgt auf jeweils neun Kreuzungspunktebenen 214 jeweils eine Trennebene 212. In den Trennebenen sind die Drähte 108 paarweise jeweils zweimal vollständig umeinan- dergeschlungen, sodass sich ein Umschlingungswinkel von 720° ergibt. In anderen, nicht dargestellten Ausführungsbeispielen kann der Umschlingungswinkel auch nur 360° betragen oder auch 540°.
Figur 7 zeigt den von den Drähten 108 gebildeten Schlauch 202, wobei der Schlauch 206 an zwei Trennstellen 208 mittels eines Laserstrahls aufgetrennt wurde. Die Trennstellen 208 befinden sich genau in einer Trennebene 212, also dort wo sich die Verdrillungen 216 befinden. Durch das Laserschneiden entstehen die Schweißperlen 120, sodass die dann freien, paarweise miteinander verbundenen Längsenden 112 der Drähte 108 sowohl durch Verdrillen als auch durch Laserschweißen miteinander verbunden sind. Infolge der Verdrillungen 216 ergeben sich nach dem Laserschneiden die verbundenen Längenden 112 jeweils zweier Drähte 108, so wie sich in Figuren 5d und 5f dargestellt sind.
Nach dem Abtrennen des Drahtgeflechts 200 von dem Drahtschlauch 202 kann dieses zu dem Markierungskörper 100 geformt werden, indem es in Längsrichtung gestaucht wird. Dadurch wölbt sich das Drahtgeflecht 200 in einem mittleren Längsabschnitt nach außen, während die Längsenden eingeschnürt werden, wenn das Stauchen beispielsweise mittels zweier sich aufeinander zu bewegender, von jeweils einer hohlen Halbkugel gebildeten Werkzeugen erfolgt. Je nach Werkzeugform kann der Markierungskörper 100 Formen annehmen, wie sie im Längsschnitt in den Figuren 9a bis 9c dargestellt sind.
Figuren 10, 11, 12 und 13 zeigen eine Implantationsvorrichtung 1004 zum Implantieren eines Markierungskörper 100. Die Implantationsvorrichtung 1004 weist ein Handteil 1010 und einen Implantationsteil 1008 auf. Teil des Implantationsteils 1008 ist die Kanüle 1006, in der sich zunächst der Markierungskörper 100 befindet. Eine Kanülenspitze 1012 am distalen Ende der Kanüle 1006 ist so angeschliffen, dass sie eine perkutane Implantation des Markierungskörper 100 durch Einstechen der Kanüle 1006 in Körpergewebe erlaubt. Die Kanüle 1006 besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl.
Zum Auswerfen des Markierungskörpers 100 aus der Kanüle 1006 ist ein verschiebliches Ausbringelement 1018 vorgesehen, dass mittels des Schiebeelements 1016 vom Handteil 1010 aus betätigt werden kann.
Figur 12A zeigt ein Implantationssystem 1000 mit einem Markierungskörper 100 einer Implantationsvorrichtung 1004. Hierbei befindet sich der Markierungskörper 100 im vorgeladenen Zustand, d.h. mit komprimierter Tragstruktur, innerhalb der Kanüle 1006 der Implantationsvorrichtung 1004. Dieser Zustand des Implantationssystems 1000 stellt einen typischen Auslieferungszustand dar, in dem das Implantationssystem 1000 bereit zur Benutzung durch den Anwender, beispielsweise einen Chirurgen, zur Verfügung gestellt wird.
Der Implantationsteil 1008 der Implantationsvorrichtung 1004 besteht im Wesentlichen aus einer Kanüle 1006, welche an ihrem distalen Ende, d.h. auf der dem Handteil 1010 abgewandten Seite, eine Kanülenspitze 1012 aufweist. In diesem Bereich innerhalb der Kanüle 1006, kurz vor dem Austritt an der Kanülenspitze 1012, befindet sich in der Regel der Markierungskörper 100 im vorgeladenen Zustand. Die Kanüle 1006 kann insbesondere aus einem geeigneten Metall gebildet sein. Die Kanüle 1006 weist eine Länge LKA auf, welche beispielsweise einen Wert zwischen 25 mm und 200 mm, bevorzugt zwischen 50 mm und 150 mm, annehmen kann. Die Länge LKA der Kanüle 1006 hat einen Einfluss auf die Reichweite der Implantationsvorrichtung 1004 hinsichtlich der Erreichbarkeit zu kennzeichnender Gewebestellen im Körper eines Patienten. Bei Verwendung von Justierhilfen, beispielsweise der Stereota- xie, werden die längeren Kanülen verwendet. Die Implantationsvorrichtung 1004 weist ein Handteil 1010 und ein Implantationsteil 1008 auf. Das Handteil 1010 weist ein Handteilgehäuse 1014 und ein Schiebeelement 1016 auf, welche beispielsweise aus einem geeigneten Kunststoff hergestellt sein können.
Das Schiebeelement 1016 ist mit dem Handteilgehäuse 1014 verbunden, ist jedoch in axialer Richtung der Kanüle 1006 relativ zum Handteilgehäuse 1014 beweglich. Somit lässt sich das Schiebeelement 1016 auf einem geraden, geführten Schiebepfad zwischen einer Vorladeposition 1020 und einer Ausbringposition 1022 bewegen.
Diese Bewegung wird vom Schiebeelement 1016 über ein mit dem Schiebeelement 1016 verbundenes Ausbringelement 1018, welches beispielsweise über einen Draht oder eine ausreichend stabile Kunststofffaser gebildet werden kann, in den distalen, dem Handteil 1010 abgewandten Bereich, übertragen. Somit kann bei der Bewegung des Schiebeelements 1016 in die Ausbringposition 1022 der vorgeladene Markierungskörper 100 durch eine Schiebebewegung des Ausbringelements 1018 aus der Kanüle 1006 an der zu kennzeichnenden Gewebestelle am distalen Ende der Kanüle 1006 ausgebracht werden.
Dies wird erreicht, indem sich das koaxial zur Kanüle 1006 ausgerichtete Ausbringele- ment 1018 in Richtung der Kanülenspitze 1012 bewegt und damit den vorgeladenen Markierungskörper 100 vorbei an der Kanülenspitze 1012 aus der Kanüle 1006 hinausschiebt.
In Fig. 12B ist Detail B aus Fig. 12A, nämlich eine detaillierte Ansicht des Implantationssystems 1000 im vorgeladenen Zustand, im Bereich der Kanülenspitze 1012 dargestellt. In dieser Ansicht ist insbesondere der Markierungskörper 100 im komprimierten Zustand zu sehen, welcher sich, aus Sicht des Handteils 1010, hinter dem Ausbringelement 1018 und vor der Kanülenspitze 1012 innerhalb der Kanüle 1006 befindet. Der Markierungskörper behält aufgrund seiner Vorspannung die Position in der Kanüle 1006 und kann nicht selbständig herausfallen. Aufgrund dieser Eigenschaft kann auf zusätzliche Merk- male oder Vorrichtungen zur Fixierung des Markierungskörpers 100 innerhalb der Kanüle 1006 verzichtet werden. Fig. 12C zeigt wiederum als Detail C aus Fig. 12B, eine weiter detaillierte, schematische Ansicht der Kanüle 1006. In dieser Ansicht ist das distale Ende des Ausbringelements 1018 innerhalb der Kanüle 1006 zu sehen. Weiterhin sind der Außendurchmesser DKA sowie der Innendurchmesser DKI der Kanüle 1006 gekennzeichnet. Der Innendurchmesser DKI der Kanüle 1006 beschreibt zusammen mit der Kanülenlänge LKA die Größe des von der Kanüle 1006 gebildeten inneren Hohlraums und beschränkt gleichzeitig den maximal möglichen Durchmesser DM des Markierungskörpers 100im komprimierten Zustand bzw. gegebenenfalls den maximal möglichen Durchmesser DK einer Klemme (falls der Markierungskörper eine solche hat), um eine Durchgängigkeit bzw. Beweglichkeit des Markierungskörpers 100 innerhalb der Kanüle 1006 beim Vorladen und Ausbringen zu gewährleisten. Als bevorzugt hat sich ein Innendurchmesser DKI kleiner 1 ,1 mm, besonders bevorzugt von 1 ,0 mm erwiesen.
Der Außendurchmesser DKA der Kanüle 1006 beschreibt den Durchmesser der äußeren Kanülenwand. Mit einem größer werdenden Außendurchmesser DKA vergrößert sich gleichzeitig, unter Annahme einer konstanten, möglichst geringen Kanülenwandstärke, der Innendurchmesser DKI der Kanüle 1006 und somit der maximal mögliche Außendurchmesser eines zu implantierenden Markierungskörpers 100. Gleichzeitig führt jedoch ein größer werdender Außendurchmesser DKA zu einem höheren Grad an Invasivität bzw. Verletzung von Haut und Gewebe bei der Durchführung der Implantation. Ein ausreichend kleiner Außendurchmesser DKA gewährleistet die Möglichkeit einer perkutanen Implantation des Markierungskörpers 100, ohne auf eine Stichinzision der Haut an der Eintrittsstelle der Kanüle 1006 bzw. eine Betäubung des betroffenen Gewebes angewiesen zu sein. Als bevorzugt hat sich ein Außendurchmesser DKA zwischen 1 mm und 1 ,5 mm, besonders bevorzugt von 1 ,2 mm erwiesen. Mittels der Implantationsvorrichtung kann ein Markierungskörper der hier vorgestellten Art zur perkutanen Markierung in Weichteilgewebe, wie Brustgewebe oder axilläre Lymphknoten nach vorangegangener Lymphknotenbiopsie implantiert werden.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von verdächtigem Gewebe, das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie und das Markieren einer Biopsieentnahmestelle. Ebenfalls kann der Ort eines entfernten Tumors zur besseren Orientierung für eine Bestrahlungsplanung markiert werden. Der Markierungskörper 100 wird im Rahmen eines Eingriffs beispielsweise wie folgt verwendet:
Zunächst wird der Markierungskörper an einer gewünschten Stelle implantiert, indem die Kanüle 1006 der Implantationsvorrichtung 1004 mit ihrem distalen Ende 1012 bis zum gewünschten Implantationsort in Körpergewebe eingestochen und ein Markierungskörper 100 aus dem distalen Ende 1012 der Kanüle 1006 ausgeworfen.
Anschließend kann das Körpergewebe beispielsweise mit einem bildgebenden Ultraschallverfahren untersucht werden, wobei eine Ultraschallaufnahme des markierten Gewebes gemacht wird. Dies ist in Figuren 14 und 15 dargestellt. In der Ultraschallauf- nähme kann der Markierungskörper aufgrund eines kreisförmigen Artefakts 310 oder X- förmigen Artefakts 312 erkannt werden; siehe Figuren 16 und 17.
Bei Sonographien mit medizinischen Ultraschall (1 MHz bis 40 MHz, z.B. im B-mode (brightness modulation; der Mode, in dem zweidimensionale Helligkeitsbilder Bilder erzeugt werden) wird durch die Tragstruktur des Markierungskörpers 100 erwirkt, dass auffallende Ultraschallwellen im zentralen Längsabschnitt des Markierungskörpers auf eine im Querschnitt kreisförmige Struktur treffen. Durch die Abstimmung der Parameter - Streben-Durchmesser (bzw. Breite und Dicke), Streben-Anzahl, Streben-Dichte und Streben-Material, wird erzielt, dass nur ein Teil der Schallenergie von der Struktur reflektiert wird und der restliche Teil der Energie durchgelassen wird, wie die beispielhaft in Figur 15 dargestellt ist. Dadurch entsteht im Ultraschallbild als Darstellung ein voller Kreis oder eine kreisförmige Anordnung einzelner Punkte je nach Auflösung und Parametereinstellung des Ultraschalls, siehe Figur 16. Bei anderen Strukturen dieser Form würde die Ultraschallenergie größtenteils an der ersten Oberfläche des Markers reflektiert werden und es entstünde ein Schatten im Bild. Ein Markierungskörper 100 der hier er beschriebenen Art kann somit von anderen Markern mit ähnlicher Form unterschieden werden.
Um mittels Sonographie Ultraschallaufnahmen zu machen, wird eine Sonde 300 verwendet, die Ultraschall 302 aussenden und reflektierten Ultraschall empfangen kann. Trifft der ausgesendete Ultraschall beispielsweise auf ein Objekt, das eine andere akustische Impedanz hat, als umgebendes Körpergewebe, wird der Ultraschall gestreut und zum Teil 304 zu der Sonde 300 zurück reflektiert, siehe Figur 15. Ultraschallreflektierende Objekte können die Drähte eines Markierungskörpers sein. Ein Markierungskörper der hier be- schriebenen Art stellt sich dann in Ultraschallaufnahmen (Sonographien) so dar, wie dies in Figur 14 angedeutet ist und in Figuren 16 und 17 zu sehen ist.
Die charakteristische Kreisform des Abbilds des Markierungskörpers im Ultraschallbild erlaubt es, Markierungskörper in einer Ultraschallaufnahme beispielsweise mit einem entsprechend trainierten faltenden neuronalem Netz (convolutional neural network, CNN) automatisch erkannt und somit detektiert werden.
Der Markierungskörper 100 kann in einem Weichteilgewebe ohne Lufteinschlüsse (wie z.B. Fettgewebe) platziert werden und mit Ultraschallwellen im Bereich zwischen 1MHz und 40MHz beschallt werden. Er reflektiert dann an der ersten, dem Ultraschall zuge- wandten Seite, nur einen Teil der Ultraschallleistung und an der zweiten, der von dem Ultraschall entfernten Seite, einen zweiten Teil der Ultraschallleistung, wodurch der Markierungskörper eine kreisförmige Darstellung in einem Ultraschallbild während der medizinischen Ultraschallbildgebung hat, siehe Figuren 14 und 15.
Der Markierungskörper ist dann mit einem automatischen oder semi-automatischen Verfahren detektierbar, vorzugsweise durch die Analyse von Ultraschall-Daten oder durch die Analyse von Röntgenaufnahmen oder durch die Analyse von MRT-Daten.
Zur Verbesserung der Sichtbarkeit im Ultraschallbild oder für andre Zwecke kann der Markierungskörper mit einer Membran 400 versehen sein. Dies kann auf unterschiedliche Weise realisiert sein, siehe Figuren 19 und 20. Der Markierungskörper 100 kann bei- spielsweise von Außen oder von Innen mit einer Membran 400 bezogen werden, siehe Figuren 20b und 20d. Die Membran 400 kann aus z.B. aus Silikon oder aus Polyurethan oder aus Parylen hergestellt sein. Die Membran dient dazu den Innenraum des Markierungskörpers von der Umgebung vollständig oder teilweise abzutrennen. Damit kann die Erkennbarkeit und Detektierbarkeit verbessert werden oder es kann dadurch ein Raum geschaffen werden, der mit anderen Stoffen oder Gasen befüllt werden kann (z.B. Zytostatika, ICG usw.). Wie Figur 19 zeigt, kann sich die Membran auch nur in einzelnen Feldern der von den Drähten 108 gebildeten gitterartigen Tragstruktur zwischen den entsprechenden Drähten aufspannen. Bezuqszeichenliste
100 Markierungskörper
101 Drahtgeflecht
102, 104 eingeschnürte Längsabschnitten 103 Streben
105 Kreuzungspunkte
106 zentralen Längsabschnitt
108 Drähte
110 Kreuzungspunkte
112 freie Enden der Drähte
114, 116 Längsenden des Markierungskörpers
118 Schweißpunkt
120 Schweißperlen
200 Drahtgeflecht
202 Drahtschlauch
208 Trennstelle
212 (Trenn-)ebene
214 Kreuzungspunktebene
216 Verdrillung
300 Ultraschallsonde
302 ausgesandter Ultraschall
304 reflektierter Ultraschall
310, 312 Abbild eines Markierungskörpers im Ultraschallbild
400 Membran
LM Länge des Markierungskörpers
DMA maximaler Außendurchmesser des Markierungskörpers im aufgeweiteten
Zustand
DKI Kanüleninnendurchmesser
DKA Kanülenaußendurchmesser
LKA Kanülenlänge
1000 Implantationssystem
1004 Implantationsvorrichtung
1005 Klemme
1006 Kanüle
1008 Implantationsteil
1010 Handteil 1012 Kanülenspitze
1014 Handteilgehäuse
1016 Schiebeelement
1018 Ausbringelement 1020 Vorladeposition
1022 Ausbringposition
1102 Drähte
1104 Drahtgeflecht
1106, 1108 Längsenden des Markierungskörpers 1110 Kreuzungspunkte
1112 zentraler Längsabschnitt
1118 freie Enden
1120 Schweißperlen
1122 Hülse 1124 Schweißpunkt
1200 Drahtgeflecht
1202 Drahtschlauch
1206 Verdrillung
1210 Kreuzungspunktebenen 1212 Trennebene
1214 Trennstellen
1300 kreisförmiges Artefakt
1302 X-förmiges Artefakt

Claims

Ansprüche
Markierungskörper (100) für eine Markierung von Körpergewebe, der
In Bezug auf seine Längsachse wenigstens annähernd rotationssymmetrisch ist und von miteinander verbundenen, elastischen und vorgeformten Streben (103) gebildet ist, und einen radial komprimierten und einen radial expandierten Zustand annehmen kann, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper (100) in seinem expandierten Zustand in einem zentralen Längsabschnitt (106) aufgeweitet ist und sich ausgehend von dem zentralen Längsabschnitt (106) in Längsrichtung zu beiden Seiten hin verjüngt, wobei der maximale Außendurchmesser des zentralen Längsabschnitts (106) in dem expandierten Zustand des Markierungskörpers (100) zweimal bis zwanzigmal größer ist, als der Außendurchmesser der Längsabschnitte (102, 104) an den Stirnenden des Markierungskörpers (10) wobei der Markierungskörper (100) von 5 bis 100 Streben (103) gebildet ist, die im komprimierten Zustand des Markierungskörpers (100) in wesentlichen in dessen Längsrichtung verlaufen und von denen einige mindestens paarweise an ihren Längsenden form- und/oder stoffschlüssig miteinander verbunden sind.
Markierungskörper nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur des Markierungskörpers von 5 bis 100 Streben (103) gebildet ist, die sich jeweils von einem zum anderen Längsende des Markierungskörpers (100) erstrecken und sich mehrfach überkreuzen und auf diese Weise eine gitterartige Tragstruktur mit einer Vielzahl von Kreuzungspunkten (105) bilden.
Markierungskörper nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (103) entweder Drähte (108), Stäbe oder Röhrchen sind. 4. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (103) des Markierungskörpers (100) an den Kreuzungspunkten (105) stoffschlüssig miteinander verbunden, insbesondere verschweißt sind. 5. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (103) des Markierungskörpers (100) an den Kreuzungspunkten (105) miteinander verdrillt sind.
6. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (103) des Markierungskörpers (100) an ihren je- weiligen Längsenden (112) paarweise miteinander verbunden sind.
7. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Außendurchmesser des Markierungskörpers in seinem expandierten Zustand ausgehend von dem zentralen Längsabschnitt in Längsrichtung zu beiden Längsenden hin stetig verjüngt und der Markierungskör- per an seinen beiden Längsenden seinen minimalen Durchmesser aufweist.
8. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (103) des Markierungskörpers (100) aus einer Titanlegierung, insbesondere aus Nitinol bestehen.
9. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch ge- kennzeichnet, dass die gitterartige Tragstruktur von einem Drahtgeflecht (200) gebildet ist.
10. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (103) einen Durchmesser von weniger als 0,15mm und vorzugsweise von weniger als 0,1 mm haben 11. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der Streben (103) mit einem anderen Material als dem Material der Strebe (103) teilweise oder vollständig beschichtet ist.
12. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper (100) eine Membran (400), insbe- sondere aus Silikon oder Polyurethan aufweist, die mindestens einen Bereich zwischen zwei Streben (103) ausfüllt.
13. Markierungskörper nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper (100) von Außen oder von Innen an- nähernd vollständig mit einer Membran (400), insbesondere aus Silikon oder Polyurethan, überzogen ist.
14. Implantationssystem (1000) mit einem Markierungskörper (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 16 und einer Implantationsvorrichtung (1004) mit einer Kanüle (1006), wobei sich der Markierungskörper (100) innerhalb der Kanüle (1006) befin- det und durch Betätigen der Implantationsvorrichtung (1004) aus der Kanüle
(1006) herausbewegt werden kann.
15. Implantationssystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantationssystem (1000) für die Anwendung innerhalb einer Vakuumbiopsie- Einheit, insbesondere einer Vakuumbiopsieschleuse, ausgebildet ist mit einer Ka- nüle, die eine seitliche Öffnung zum Ausbringen eines Markierungskörpers aufweist.
16. Verfahren zum Herstellen eines Markierungskörpers für eine Markierung von Körpergewebe, wobei das Verfahren die Schritte aufweist:
Bereitstellen eines schlauchartigen Drahtgeflechts (200), welches zwei Längsenden hat und von 5 bis 100 miteinander verflochtenen Einzeldrähten
(108) gebildet ist, und
Stauchen des Drahtgeflechts (200) in Längsrichtung und dadurch radiales Aufweiten des Drahtgeflechts (200) in einem zentralen Längsabschnitt.
17. Verfahren nach Anspruch 16, das die weiteren Schritte aufweist: - Flechten von Einzeldrähten (108) zu einem Schlauch (202), so dass sich die
Einzeldrähte (108) an Kreuzungspunkten (105) abwechselnd über- und unterkreuzen, wobei die Kreuzungspunkte (105) annähernd auf Kreuzungspunktebenen (214) angeordnet sind, die sich quer zu einer Längsachse des Schlauchs (202) erstrecken, und Abtrennen eines Schlauchabschnitts durch Laserschneiden der Drähte an allen Kreuzungspunkten (105) einer Trennebene (212), die eine Kreuzungspunktebene (214) ist, zum Bereitstellen des schlauchartigen Drahtgeflechts (200). 18. Verfahren nach Anspruch 17, das den weiteren Schritt aufweist: paarweises Verschweißen der Einzeldrähte (108) beim Abtrennen.
19. Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 16 bis 18, bei dem die Einzeldrähte (108) an als Trennebenen vorgesehenen Kreuzungspunktebenen (214) miteinander verdrillt werden, indem die jeweiligen zwei Einzeldrähte (108) um mindes- tens 180°, vorzugsweise 360°, 540° oder 720° umeinandergeschlungen werden.
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