CN115066217A - 用于标记组织的标记体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于标记身体组织的标记体。标记体具有围绕纵轴线至少近似旋转对称的形状，由互相连接的、弹性的且预成型的支撑件形成，并且可以呈现径向压缩状态和径向扩张状态。支撑件在其各自的纵向端部上优选成对地互相连接。

Description

用于标记组织的标记体

技术领域

本发明涉及一种被设置用于植入软组织(例如脂肪组织、肌肉组织、肿瘤组织、胸部组织、肝脏组织、淋巴结、尤其是腋下的淋巴结等)的标记体，该标记体具有弹性的、可压缩的和自扩张的承载结构。承载结构由互相连接的、弹性的和预成型的支撑件构成。标记体具有围绕纵轴线至少近似旋转对称的形状。标记体视觉地或以其他方式物理地或机器地、也可以自动地或半自动地可检测。本发明还涉及一种植入系统和一种用于植入的方法。

背景技术

用于标识组织部位的可植入标记体是公知的。这样的标记体通常被构造成，使得该标记体可以通过合适的装置被植入到待标识的组织区域中，以便在那里持久地或者在一定的时间段内、例如在两次手术之间保持。以这种方式可以对于较长时间段标识例如具有肿瘤或其他的组织异常的与治疗相关的组织或者也标识需要观察的潜在的健康的组织。这些标记体的标识效果通过在检查时通过成像诊断方法的这些标记体的可见性来实现，尤其是在基于X射线辐射、核磁共振或超声波的方法中。

WO 2006/000568 A2公开了一种在使用已知结构类型的施加器或者插管插入标记物之后的用于标记组织部位的标记物。在此实现了，标记物在待标记的组织部位中保留较长的时间并且由此明确地标记组织部位以用于随后的诊断和治疗活动。标记物由一根或多根线组成，该线在中央标记区段中绞合并且在标记物的两个端部区段上可以具有不同的形状。

在EP 1 782 745B1中还描述了一种外科手术器械，尤其是用于标记身体组织区段的标记器械。该器械尤其适于在外科手术去除组织之前标记肿瘤组织。

在US 8,112,869 B2中公开了一种用于在手术骨科领域中制造由镍钛诺组成的球形笼结构以治疗骨坏死的制造方法。根据在那里描述的方法制造的笼结构被设置用于通过以下方式稳定股骨头，即，这些笼结构通过由股骨钻出的通道以压缩的形式被引入、在股骨头中扩张并且空腔紧接着被压实的骨屑填充。笼结构的直径在这个应用领域中在20和30mm之间变动。

在US 9,216,069 B2中描述了一种用于胸部的活组织检查的标记系统，其中，多个标记元件在供应管中被预加载压缩，所述标记元件包含至少一个不透X射线的线片段。

US 8,060,183 B2通常公开了一种包括空腔的标记物，该标记物用于在成像方法中在胸部的活组织检查时进行标识。在变型方案中，标记物由在两个长形端部处闭合的外部中空体和处于外部主体内的较小的永久标记组成。此外描述了外部中空体由生物可吸收材料构成并且在一定时间段内分解，而内部永久标记继续保持在组织中。

发明内容

本发明的任务是，提供一种用于植入组织中的改进的标记体。

为了解决该任务，提出一种根据权利要求1的标记体。据此，标记体具有围绕纵轴线至少近似旋转对称的形状并且可以呈现径向压缩的和径向扩张的状态。标记体由互相连接的、弹性的和预成型的支撑件构成，这些支撑件形成弹性的、可压缩的和自扩张的承载结构。标记体在其扩张状态中在中央纵向区段中具有最大的直径并且从中央纵向区段出发在纵向方向上朝两个纵向端部收缩。标记体至少在中央纵向区段中在环周方向上由5至100个支撑件构成，支撑件在标记体的压缩状态下基本在其纵向方向上延伸并且支撑件在其纵向端部成对地交叉并且在那里材料锁合和/或形锁合地互相连接。基本在标记体的纵向方向上延伸的意思是，支撑件在标记体的压缩状态下以小于10°的角度相对于标记体的纵轴线延伸。

这种标记体可以有利地满足两个要求：标记体一方面借助其物理参数例如在医学成像、例如X射线中可视地或者通过对例如超声数据或MRT数据的数据分析来机器地提供良好的可检测性。数据分析在此可以手动、视觉、半机器或机器地进行。此外，标记体满足位置保真度的要求并且通过其设计来抵抗迁移，即标记在植入之后不久或在标记物被植入的时间期间在组织中的游移。

如果在标记之前执行活组织检查，例如真空活组织检查，那么逆着标记体的传播方向作用的组织压力由于已经存在的空腔而相应较小或者不存在。在这种情况下，标记体在放置之后的扩张防止标记体回落到活组织检查插管内或通过真空活组织检查单元的穿刺通道被冲出。

作为本发明的另一方面，提出了一种具有标记体和植入装置的植入系统。

本发明基于的考虑是，标记体的可见性也应在基于不同作用原理的成像方法中被保证。此外应当在检查条件和应用情况的尽可能大的带宽下保证标记体的明确的和明显的可见性。在基于超声的成像方法中，通过由金属或硬塑料构成的承载结构的尽可能高的声反射可得到标记物的良好可识别性。

在医学超声(例如B模式，1MHz至40MHz)中，通过标记体的承载结构使得在标记体的中央纵向区段中的入射超声波碰到横截面为圆形的结构。通过协调参数，即，支撑件直径(或宽度和厚度)、支撑件数量、支撑件密度和支撑件材料，实现的是，仅仅一部分声能被结构反射并且剩余部分的能量被允许通过。由此在超声图像中作为图示根据超声波的分辨率和参数设定产生完整的圆或各个点的圆形布置。在这种形式的其他结构中，超声能量在标记物的第一表面上被绝大部分反射并且在图像中产生阴影。

该结构的另外的特征在于具有超声发射波的不同角度的成像(例如复合成像)。在复合成像时，声束以不同的角度从静态的超声换能器发射出来。然后来自具有不同角度的发射波的回波被相加在一起并被处理。在此，超声波从不同的角度碰到标记体的结构，但是回波通过圆形的横截面在最终效果上落在相同的接收器上并且与不均匀的解剖结构相比标记体的图示被放大。

为了超声成像，标记体优选由空心的小管构成，或者支撑件的至少一些部分是空心的，使得在所述支撑件的材料和所述空心内部之间产生声阻抗的大的差异并且由此在所述部位处出现高的超声反射。

在基于X射线辐射的成像方法中，例如乳房X射线摄影，通过承载结构对X射线辐射的吸收也导致在X射线图像中的良好可识别性。X射线辐射通过承载结构的吸收例如由承载结构的金属引起或者通过添加剂(例如金属线嵌入塑料中的金属颗粒)引起。

在磁共振断层成像(MRT)中，标记体的材料的磁特性导致MRT成像中的磁化率伪影并且由此导致其在MRT数据和图像中良好的可识别性。

本发明的有利的改进方案可以由从属权利要求得出并且详细地说明了有利的可行方案，在任务提出的范围中以及在其他优点方面实现上面所阐述的方案。

尤其规定，所述承载结构是编织的、交织的、缠绕的或针织的。在此优点在于，可以经济地制造在一个面上扩宽的结构，该结构在接着的制造步骤中被加工成空心的、近似球形的造型。

备选地，承载结构可以由在纵向方向上开缝的线或小管构成，线或小管被压缩，使得通过狭缝彼此分开的区段向外拱起。当这种承载结构的压缩状态是其松弛状态时，承载结构自扩张。

承载结构的另外的备选方案是由塑料制成的承载结构，例如由PEEK或PLA制成的以注塑方法制造的框篮。

标记体的承载结构优选被构造成，使得承载结构自扩张并且可以在径向力作用下弹性压缩。径向力取决于扩张和压缩的直径并且在1牛顿与50牛顿之间的范围内变动。当标记体在弹性的压缩状态中被植入组织时，当组织在标记体上施加小于标记物的扩张径向力的径向力时，标记体自动地过渡到其扩张状态并且保持该扩张状态。

对于植入，标记体首先借助于插管被带到所期望的位置并且然后从插管的内腔中推出，使得该标记体随后可以在组织中扩宽。扩张力(利用该扩张力使得在插管中被压缩地保持的标记体紧接在从插管中抛出之后扩宽)优选为至少1牛顿。

所述标记体的承载结构例如可以被构造成，使得承载结构具有扩张力，该扩张力在所述标记体的被压缩到小于1mm的最大直径上的状态中大于40牛顿并且在最大直径为1.5mm时总是大于三牛顿，例如是六牛顿。标记体的承载结构可以被构造成，使得该承载结构的扩张力基本相应于为了弹性压缩标记体而必须最小施加的径向力。

存储在标记体的承载结构中的能量可以通过适当选择承载结构的支撑件的横截面尺寸(例如直径)或承载结构的支撑件的数量或承载结构的直径或承载结构的处理(例如热处理与电抛光)来设定。存储在弹性压缩的标记体的承载结构中的能量还取决于这样的材料，即，由该材料形成标记体的承载结构的支撑件(例如镍钛诺或PEEK)。相应地也可以这样制造根据本发明的标记体，即，必须使用大于1.5牛顿、二牛顿或者甚至大于三牛顿的径向力，以便将标记体压缩到小于1.5mm的最大直径。同样可以这样制造根据本发明的标记体，使得0.5牛顿的径向力已经足以将标记体压缩到小于1.5mm的最大直径上。

因为标记体的承载结构被构造成自扩张的，所以一旦低于对于弹性压缩标记体所需的径向力，标记体就自动地过渡到其扩张状态中。标记体的承载结构优选由互相交织的单线构成。因此标记体的支撑件优选由5至100根线、例如由18至48根线、尤其是由24或36根线构成，这些线分别从标记体的一个纵向端部延伸至另一个纵向端部并且多次交叉，并且以这种方式由具有多个交叉点的线网构成栅格状的承载结构。特别优选的是以下标记体，该标记体由12至48个、尤其24个互相交织的线构成，这些线优选由钛合金、尤其镍钛诺组成。

标记体的支撑件、即例如线在此在其自由的纵向端部上优选成对地互相连接并且特别优选地焊接、尤其绞合和焊接。自由的纵向端部为此优选分别处于承载结构的交叉点上，即例如在线在线网中交叉的地方，或者在交叉点的紧邻处。

标记体的支撑件也可以在交叉点上材料锁合地互相连接，尤其是焊接。然而，这优选地不被提供。

备选地或附加地，标记体的支撑件可以在交叉点或纵向端部处互相绞合。

优选地，标记体在其扩张状态中的外直径从中央纵向区段出发沿纵向方向朝两个纵向端部连续减小，从而标记体在其两个纵向端部上具有其最小直径。

标记体优选关于横向于标记体纵轴线的平面是侧面对称的。

标记体的支撑件优选由空心的小管或线构成。在由交织的支撑件构成的标记体中，支撑件的外直径优选小于0.5mm，优选小于或等于0.1mm，例如在0.08mm与0.1mm之间。支撑件的小的外直径在此对标记体的可压缩性产生积极影响，这在通过具有尽可能小的直径的插管植入时是需要的。相反，支撑件的较大外直径对标记体的承载结构的设立力有积极的影响。这导致标记体也可以抵抗在硬的组织、例如肿瘤组织中存在的组织压力而扩张。

此外有利的是，标记体在扩张状态中的直径小于20mm或小于10mm，优选在2.0mm和6.0mm之间。在该直径范围内的标记体是一方面在成像方法中的可见性与另一方面在组织中的异物的空间要求之间的折衷。

具有一定最小尺寸的扩张的标记体提供的优点是，该标记体在治疗期间可以被外科手术医生感觉到。

此外优选的是，标记体在压缩状态中的直径小于3mm，优选小于1.0mm。标记体的在弹性压缩状态中的小直径或高可压缩性使得能够利用相对较薄的、即具有小直径的插管来植入标记体。利用小直径降低了患者的受伤和疼痛风险并且在简化的操作的范围中可更频繁地放弃切口和/或麻醉。由此还产生了在使用持续时间和使用成本方面的优点。

优选地，承载结构、例如其由线或管形成的支撑件和/或套筒例如通过喷砂变粗糙，以便由此提高超声可见性。

优选地，承载结构的表面还附加地被涂覆。作为涂层可以使用在植入期间从标记物松脱的药物(例如抗凝剂)。作为涂层也可以使用改善承载结构的生物相容性的材料(例如聚对二甲苯)。作为涂层也可以使用荧光或磷光物质，荧光或磷光物质使得能够通过不同光谱进行激活。

标记体可以优选从外部或从内部用膜片覆盖。膜片可以由例如硅树脂或聚氨酯或聚对二甲苯制成。膜片用于将标记物的内腔与环境完全地或部分地分离。由此可以改善可识别性和可检测性，或者可以由此提供可以填充有其他物质或气体(例如细胞抑制剂、ICG等)的空间。

标记体的支撑件优选由钛合金、尤其由镍钛诺组成。这由于镍钛诺作为超弹性材料的材料特性而导致的优点是，标记体在从植入装置中施加之后自动地从弹性压缩状态过渡到扩张状态，尤其逆着与标记体邻接的组织的反向于扩张方向作用的压力。也可以使用另外的超弹性材料和/或形状记忆合金。类似的特性也可以通过一些聚合物来实现。

例如通过使用镍钛诺保证标记体在其植入之后的快速的自扩张，对于防止尤其是在植入之后不久的标记体的游移是决定性的。

承载结构的材料可以是可吸收的或不可吸收的。

承载结构的支撑件不必全部由相同的材料构成并且可以在其横截面形状方面不同。其实也可以一起交织由其他材料构成的各个支撑件，以便优化在磁共振断层成像或超声图像中的可见性或可检测性，或者也提高在计算机断层造影中或C形臂下方的X射线可见性。合适的材料例如是钛、金、含铁合金和/或镍钛诺、PLA、PEEK、其他聚合物和复合材料。

优选地，作为所述承载结构的补充或附加，所述标记体还具有标识特征，例如不同形状和/或长度的套筒，例如在所述承载结构内的金属或其他的不透X射线的模制件。由此尤其实现的优点是，可以以成像方法明确地或至少更简单地区分多个在患者中同时植入的不同标记体。这些模制件例如可以是处于承载结构内部或紧固在承载结构上的杆或球，这些杆或球为了更好地区分还可以具有不同的尺寸。这些模制件例如可以由金属形成。

另一方面是在植入之后的标记体的可检测性。标记体可以是可触碰的并且通过在经皮手术期间的触碰由此被找到。标记体也可以视觉地在图像中(例如在X射线中)或者在数据的可视化中(例如MRT、超声)与周围的组织区分。标记体也可以通过其特性自动地或半自动地由算法来检测(例如通过机器学习或深度学习算法)。

另一方面是具有本文要求保护类型的标记体和植入装置的植入系统。

该植入装置被构造用于植入根据本发明的标记体并且为此具有插管。因此标记体可以通过植入装置有利地通过穿刺皮肤层和处于其下的组织而定位在待标识的组织部位处，尤其在使用成像方法的情况下。有利地规定，植入装置的插管的外直径小于3mm，优选在1.6mm和1.2mm之间。这导致的优点是，标记体的植入尤其由于小的插管直径而可以以经皮方式进行。尤其通过插管的小的外直径能够实现标记体的植入，而不需要依赖于在插管的入口部位上皮肤的切口或者说相关组织的麻醉。

通过整个系统，标记体可以与合适的且在尺寸方面合适的植入装置一起应用。尤其，植入系统作为不仅具有标记体而且具有植入装置的整个系统在递送状态中可以包含已经在压缩的和处于插管中的状态中的标记体，使得压缩标记体的方法步骤和预加载植入装置的步骤为用户省略并且以这种方式进一步简化了应用。

根据本发明也提出一种用于制造标记体的方法。该方法具有以下步骤：

-提供软管状的网，所述网具有两个纵向端部并且由5到200根互相交织的单线形成，并且

-在纵向方向上压缩所述网并且由此在中央纵向区段中径向地扩宽所述网和/或在所述网的纵向端部处收缩所述网或者在所述纵向端部处在径向方向上压缩所述网。

优选地，该方法具有以下另外的方法步骤：

-将单线编织成软管，使得单线在交叉点处交替地上交叉和下交叉，其中，所述交叉点近似地布置在交叉点平面上，所述交叉点平面横向于所述软管的纵轴线延伸，并且

-通过在分离平面的所有交叉点处激光切割线来断开软管区段，以提供软管状的线网，所述分离平面是交叉点平面。从软管中断开的软管状的线网可以接着成型为标记体。

优选地，单线在断开时成对地彼此焊接。

优选地，通过将每两根单线相互缠绕至少180°、优选360°、540°或720°，使单线在被设置为分离平面的交叉点平面处互相绞合。

优选地，单线在软管状的线网的纵向端部之间上交叉或下交叉8至12次，优选9至11次或10次。相应地，由单线交织的软管的每第九至第十三、优选每第十、第十一或第十二交叉点平面是分离平面，在该分离平面上所述单线优选成对地互相绞合。

在此所介绍的类型的标记体用于在软组织、例如胸部组织中的经皮标记，以及用于在先前的淋巴结活组织检查之后或在随后的淋巴结切除之前标记腋下的淋巴结。

应用领域包括标记可疑组织，在化疗之前或期间标记病变，以及标记活组织检查部位。同样可以为了放射计划的更好取向而标记切除肿瘤的位置。

标记体可以如下地在手术的范围内使用：

首先通过植入装置的插管以其远端部刺入到身体组织中直至达到所需的植入位置并且从插管的远端部抛出标记体，将标记体植入所期望的部位处。

然后可以利用成像的超声方法检查身体组织，其中，对所标记的组织进行超声拍摄。在超声拍摄中，标记体由于圆形的伪影而可以被识别。

根据优选的应用，标记体放置在没有空气夹杂物的软组织(例如脂肪组织)中并且用1MHz和40MHz之间范围内的超声波进行超声波检查。在此标记体被构造成，使得标记体在面对超声的第一侧上仅反射超声功率的一部分并且在远离超声的第二侧上反射超声功率的第二部分，由此所述标记体在医学超声成像期间在超声图像中具有圆形图示。

优选地，标记体利用自动或半自动的方法来检测，优选通过对超声数据的分析或通过对X射线拍摄的分析或通过对MRT数据的分析来检测。

附图说明

本发明的另外的优点、特征和细节由下面对优选实施方式的描述以及说明性的附图得出，其中：

图1：以立体图示出示意示出的标记体；

图2a和图2b：以端视图(图2a)和侧视图(图2b)示出在图1中示出的标记体；

图3a至图3h：示出用于图1和图2中的标记体的支撑件的不同横截面形状；

图4a至图4f：示出图1和图2中的标记体的各个支撑件在交叉点处如何可以互相连接的不同变型方案；

图5a至图5f：示出根据图1和图2的标记体的两个支撑件的自由端部如何可以连接的不同变型方案；

图6：示出线网作为交织软管的区段，线网可用作用于形成如图1和图2所示的标记体的起始产品；

图7：示出由线交织的软管的区段，由该区段通过断开可以制造三个根据图3的线网。

图8：示出图4的交织线管，其中，线在两个部位处借助激光分断；

图9a至图9c：以纵向截面示出根据图1和图2的标记体能够呈现的各种形状；

图10：示出根据图1和图2的标记体的植入装置的立体图；

图11：示出在图10中展示的植入装置的侧视图；

图12A至图12C：以示意图示出在图10和图11中展示的植入装置的细节；

图13a和图13b：示出在图10和图11展示的植入装置的平面图；

图14：示出根据图1和图2的标记体的超声拍摄的例示和由此得到的超声图像；

图15：例示超声如何被根据图1和图2的标记体的支撑件反射。

图16：示出从侧面观察的具有标记体的伪影的超声图像；

图17：示出在纵向方向上具有标记体的伪影的超声图像；

图18a和图18b：示出两个线的纵向端部的绞合(图18a)和三个线的自由的纵向端部的绞合(图18b)；

图19：示出类似于图6中展示的线网，具有附加地在各个线之间撑开的膜片；并且

图20a至图20d：例示在没有膜片(图20b)、具有内置的膜片(图20b)和具有外置的膜片(图20d)的标记体在横截面中的样貌。

具体实施方式

图1以立体图示出在扩张状态中的示意示出的标记体100。

图2a以端视图示出在扩张状态中的标记体100，并且图2b以侧视图示出在扩张状态中的标记体100。

标记体100包括由线网101形成的承载结构。线108从标记体100的一个纵向端部延伸到其另一个纵向端部。在从一个纵向端部到另一个纵向端部的行程中，线108与其他线108交叉并且尤其彼此交织，即，每个线108交替地在线网101的其他线108下方引导并且然后在上方引导。由此产生具有多个交叉点110的栅格状的承载结构。参照图1和图2中的图示应当注意的是，这些并不详细地准确地再现交叉点110，在所述交叉点处每两根线108交叉并侧向接触。标记体100的网结构在示出起始产品的图6至图8中更好地示出。每两个线108接触的交叉点110可例如如在图6中在由交叉的线形成的线网101中那样实施。

处于标记体100的相应纵向端部114、116处的线108的自由端部112分别与另外的线108的一个或多个自由端部绞合和焊接。优选地，总是两个线108以其各自的纵向端部114、116在交叉点上在标记体100的相应纵向端部上通过绞合和焊接互相连接。

标记体100在其纵向端部上具有两个纵向区段102、104，所述标记体从这两个纵向区段100扩宽直到中央纵向区段106。因此，标记体100的外直径在中央纵向区段106中最大。

在所示的示例中，线网101包括24根线，这些线由镍钛诺制成并且具有大约0.1mm的直径。在标记体的备选的这里未示出的实施方式中，线网包括在8与200根之间的线，例如48或96根线。在这里未示出的实施方式中，标记体由具有在0.05mm和0.15mm之间的直径的线构成的线网。也可以使用由其他金属、例如不同于镍钛诺的其他钛合金制成的线。在标记体的备选的实施方式中也可以设置由塑料、例如PEEK或PLA制成的“线”。

各个支撑件可以具有不同的直径并且也可以具有不同的横截面形状。图3a至图3h示出各种横截面形状。支撑件例如可以作为圆形的实心线来实施并且具有如在图3a中所示的横截面。支撑件优选由空心线组成，即由一种类型的小管组成，该空心线可以具有如在图3b中所示的横截面。这种空心线具有的优点是，由于线壁材料和中空内部之间的声阻抗差异，空心线能很好地反射声音。图3c和图3d例示横截面形状也可以是四边形，尤其是矩形。图3e和图3f示出实心材料形式(图3i)的支撑件的或作为中空支撑件(图3f)的支撑件的三角形横截面形状。图3g和图3h例示，支撑件原则上可以具有各自的任意棱柱形横截面形状，例如也可以是如图3g和图3h所示的六边形。

因为标记体100优选由线网制造，所以线典型地在交叉点处简单地接触。于是，交叉点可以看起来如示例性地在图4a中所示出的那样。在这种交叉点处，可以通过焊接在两个交叉的线之间建立固定连接。图4b借助在交叉点上的焊点118例示这一点。如果支撑件不互相交织，而是简单地仅以弧形进行侧向接触，如图4c所示，则也可以通过如下方式制造稳定的标记体，即，使接触的支撑件通过熔焊进行连接，如这在图4d中所示。这里也示出焊点118。最后也可以使交叉点处的支撑件绞合。图4e示出绞合，其中，支撑件以360°相互缠绕并且随后利用焊点118互相连接；参见图4f。替代于360°的绞合，180°的绞合也足够。随后出现的图像看起来与图4c中的类似，除了支撑件互相勾住。

图5a至图5f例示，支撑件不仅可以在交叉点处，而且可以在其自由的纵向端部112处通过焊接(图5b)、通过绞合(图5c和图5e)或通过绞合和熔焊(图5d和图5f)连接。通过将支撑件103焊接在其自由的纵向端部112上产生焊珠120，所述焊珠典型地具有比单个支撑件103或形成支撑件103的线更大的直径。

标记体100具有长度LM，该长度为6mm，但在备选的这里未示出的实施方式中也可以为4mm与8mm之间。

标记体在中央纵向区段106中的最大外直径DMA为4mm并且在备选的这里未示出的实施方式中可以为3.5mm和10mm之间。

为了使标记体100从扩张状态进入弹性压缩状态，必须在标记体100上施加至少一牛顿的径向力。

在备选的这里未示出的实施方式中，自扩张的标记体100可以具有更多的线和相应更多的交叉点，从而该自扩张的标记体相对更硬。相应地，相对较大的径向力是必需的，以便使标记体进入弹性压缩状态。同样地，在备选的这里未示出的实施方式中，线的数量可以更少，以便实现标记体，该标记体在所施加的径向力下已经从一牛顿以下过渡到其弹性压缩的状态中。

图3、图4和图5例示用于制造标记体的制造方法的不同阶段，该标记体具有由线网形成的承载结构。例如参照图1和图2描述的标记体可以根据下述方法制造。

首先提供软管状的线网，该线网例如可以具有在8与200个之间的彼此交织的并因此在交叉点上交叉的单线。在所示的示例中，这是24根单线。

如由图2b可看出的那样，标记体100优选具有长度LM，该长度在5mm与8mm之间。在完全扩张状态下的外直径DMA在4mm与6mm之间。各个线108的直径优选稍小于0.1mm。在线的自由端部112处的焊珠120具有大于0.1mm的直径，并且该直径优选至少是0.12mm。因此，标记体100适合于与植入装置1004一起使用，其中，插管内直径DKI和施加元件外直径D_A之间的差最高(也在考虑制造公差的情况下)为-0.1mm。此外，插管内直径DKI必然大于压缩的标记体100的外直径d。

如已经从图3中得出的那样，承载结构的支撑件要么可以是实心的(线)要么是空心的(小管)。轮廓可以具有圆形或椭圆形的横截面。轮廓也可以是三角形、四边形或x边形。这些轮廓也可以沿着支撑件变化。例如，支撑件可以在中间具有矩形轮廓并且在纵向端部具有圆形轮廓。

在前面更详细解释的图4中示出通过在交叉点上的交叉、接触或绞合的可能的形锁合的连接的示例。同样在图4中示出，在交叉点处的连接附加地可材料锁合地进行，例如通过粘接、熔焊或钎焊。

在同样在前方介绍的图5中示出在线108的自由的纵向端部112上的形锁合的和材料锁合的连接的可能的形状的示例。端部可以要么成对要么成组地连接；也参见图18。

也可以从图6中看出，线202的自由纵向端部218不仅互相焊接而且互相绞合。这在彼此组合时确保的是，线的互相连接的纵向端部不会彼此分离。

不同于图3至图5中理想化示出的，各个线202的纵向端部不是全部精确地处于(分离)平面212(参见图4和图5)中，而是优选地在纵向方向上与这种理想化的平面交替地略微错开。这具有的有利效果是，标记体200在其纵向端部218处可以更好地被压缩，因为焊珠220不是全部并排布置，而是至少部分地彼此在标记体200的纵向方向上略微错开。

标记体100优选由线网200成型，如在图6中示例性绘出的那样。图6示出线网200作为交织的线管202(参见图7)的区段，线管在所示示例中由24根单线交织。形成稍后的标记体100的线网200由24根单线108形成，该单线在其纵向端部112之间九次下交叉或上交叉并且成对地在其纵向端部112处互相绞合并且焊接，使得线网200在线108的纵向端部112处分别具有焊珠120。如图6可以看出，互相连接的线108的纵向端部112不仅互相焊接，而且也互相绞合。

为了制造如图3所示的线网200，首先制造如图4中绘出的线管202。为了制造软管202，例如24根单独的线108互相交织，使得这些线在交叉点210处交替地在上交叉和下交叉。以此方式产生交叉点平面214，该交叉点平面横向于软管202的纵向方向延伸。在单独的线108成对地分别九次交叉之后，每两个单独的线互相绞合，从而产生绞合216。因此线管202形成交叉点平面214，该交叉点平面与分离平面212交替，在该分离平面处相应的线网200与线管202分离。在所示的示例中，每九个交叉点平面214之后是分离平面212。在分离平面中，线108成对地分别两次完全地相互缠绕，使得得出720°的包角。在其他未示出的实施例中，包角也可以仅为360°或者540°。

图7示出由线108形成的软管202，其中，软管206在两个分离部位208处借助于激光束被分开。分离部位208精确地处于分离平面212中，也就是说在绞合216所处的地方。通过激光切割产生焊珠120，从而线108的然后自由的成对地互相连接的纵向端部112通过绞合和激光焊接互相连接。由于绞合216，在激光切割之后产生每两个线108的连接的纵向端部112，如在图5d和图5f中所示。

在从线管202中断开线网200之后，线网可以通过在纵向方向上压缩该线网而成型为标记体100。由此，当例如借助两个朝向彼此运动的、分别由空心半球体形成的工具进行压缩时，线网200在中间纵向区段中向外拱起，而纵向端部被收缩。根据工具形状，标记体100可以具有如在图9a至图9c的纵向截面中所呈现的形状。

图10、图11、图12和图13示出用于植入标记体100的植入装置1004。植入装置1004具有手持部分1010和植入部分1008。植入部分1008的部分是插管1006，标记体100首先处于插管中。

在插管1006远端部上的插管尖端1012被磨削，使得插管尖端允许通过把插管1006刺入身体组织而经皮植入标记体100。插管1006优选由不锈钢制成。

为了从插管1006中抛出标记体100，设置有可移动的施加元件1018，使得借助滑动元件1016可以由手持部分1010操纵。

图12A示出具有植入装置1004的标记体100的植入系统1000。在这里，标记体100处于预加载状态，也就是说，具有压缩的承载结构，处于植入装置1004的插管1006内。植入系统1000的这种状态代表典型的递送状态，其中，植入系统1000被提供以供用户、例如外科手术医生使用。

植入装置1004的植入部分1008基本由插管1006组成，该插管在其远端部上、即在背离手持部分1010的侧面上具有插管尖端1012。在插管1006内的这个区域中，就在插管尖端1012处的出口之前不远处，一般标记体100处于预加载的状态中。插管1006尤其可以由合适的金属形成。

插管1006具有长度LKA，该长度例如可以呈现在25mm与200mm之间、优选地在50mm与150mm之间的值。插管1006的长度LKA影响植入装置1004的在患者体内待标识组织部位的可到达性方面的作用范围。在使用校准辅助件、例如立体定位件的情况下，使用较长的插管。

植入装置1004具有手持部分1010和植入部分1008。手持部分1010具有可例如由合适的塑料制成的手持部分壳体1014和滑动元件1016。

滑动元件1016与手持部分壳体1014连接，但是能够相对于手持部分壳体1014在插管1006的轴向方向上运动。因此滑动元件1016可以在直的被引导的滑动路径上在预加载位置1020和施加位置1022之间运动。

该运动由滑动元件1016通过与滑动元件1016连接的施加元件1018传递到背离手持部分1010的远端区域中，施加元件例如可以通过线或足够稳定的塑料纤维形成。因此在滑动元件1016向施加位置1022的运动期间，通过施加元件1018在待标识的组织部位处从插管1006的滑动运动，预加载的标记体100可以在插管1006的远端部处施加。

这是通过使与插管1006同轴定向的施加元件1018朝向插管尖端1012运动并且因此将预加载的标记体100经过插管尖端1012从插管1006推出来实现。

在图12B中示出在插管尖端1012的区域中的图12A的细节B，即处于预加载状态的植入系统1000的详细视图。在该视图中尤其可看到处于压缩状态中的标记体100，从手持部分1010来看该标记体处于施加元件1018的后面并且在插管1006内处于插管尖端1012的前面。由于标记体的预紧，标记体保持插管1006中的位置并且不会自动掉落。由于这种特性，可以省去用于将标记体100固定在插管1006内的附加特征或装置。

图12C又作为图12B的细节C示出插管1006的进一步详细的示意图。在这个视图中可以看到在插管1006内的施加元件1018的远端部。此外，所述插管1006的外直径DKA以及内直径DKI被标识。

插管1006的内直径DKI与插管长度LKA一起描述了由插管1006形成的内空腔的大小并且同时限制标记体100在压缩状态下的最大可能的直径DM或者必要时限制夹钳的最大可能的直径DK(如果标记体具有这样的夹钳的话)，以便确保标记体100在预加载和施加时在插管1006内的连贯性或者说可运动性。内直径DKI被证明为优选小于1.1mm、特别优选为1.0mm。

插管1006的外直径DKA描述了外插管壁的直径。在假设恒定的尽可能小的插管壁厚的情况下，随着变大的外直径DKA，插管1006的内直径DKI和因此待植入的标记体100的最大可能的外直径同时变大。然而同时，变大的外直径DKA导致在进行植入期间对皮肤和组织的更高程度的侵袭或损伤。

足够小的外直径DKA保证标记体100经皮植入的可能性，而不依赖于在插管1006的入口部位上皮肤的切口或者说相关组织的麻醉。外直径DKA被证明为优选在1mm和1.5mm之间，特别优选为1.2mm。

借助于植入装置可以在先前的淋巴结活组织检查之后将在此介绍的类型的标记体植入到软组织(例如胸部组织或腋下的淋巴结)中以进行经皮标记。

应用领域包括标记可疑组织，在化疗之前或期间标记病变，以及标记活组织检查部位。同样可以为了放射计划的更好取向而标记切除肿瘤的位置。

标记体100在手术的范围内例如如下地使用：

首先通过将植入装置1004的插管1006以其远端部1012刺入到身体组织中的期望植入位置并从插管1006的远端部1012抛出标记体100，将标记体在期望部位植入。

然后可以例如利用成像的超声方法检查身体组织，其中，对所标记的组织进行超声拍摄。这在图14和图15中示出。在超声拍摄中，标记体可以由于圆形的伪影310或X形的伪影312而被识别；参见图16和图17。

在具有医学超声(1MHz至40MHz，例如在B模式(亮度调制；产生二维亮度图像的模式)中)的超声检查中，通过标记体100的承载结构使得在标记体的中央纵向区段中入射的超声波入射到横截面为圆形的结构上。通过协调参数，即，支撑件直径(或者宽度和厚度)、支撑件数量、支撑件密度和支撑件材料，实现的是，声能的仅一部分被结构反射并且剩余部分的能量被允许通过，如示例性地在图15中所示。由此，在超声图像中作为图示根据超声波的分辨率和参数设定产生完整的圆或各个点的圆形布置，参见图16。在这种形式的其他结构中，超声能量在标记物的第一表面上被绝大部分反射并且在图像中产生阴影。因此，这里所描述的类型的标记体100可以与具有类似形状的其他标记物区分。

为了借助超声波检查进行超声拍摄，使用能够发射超声波302并且接收反射的超声波的探头300。例如，如果所发射的超声遇到具有与周围身体组织不同的声阻抗的对象，则超声被散射并且部分304反射回探头300，参见图15。超声反射的对象可以是标记体的线。在此描述的类型的标记体然后在超声拍摄(超声检查)中示出，如这在图14中表明的并且在图16和图17中可见的那样。

标记体在超声图像中的成像的特征圆形允许的是，在超声拍摄中例如利用相应训练的卷积神经网络(CNN)自动识别并且由此检测标记体。

标记体100可以放置在没有空气夹杂物的软组织(例如脂肪组织)中并且利用在1MHz与40MHz之间的范围中的超声波进行超声波检查。然后，标记体在面对超声的第一侧上仅反射超声功率的一部分，并且在远离超声的第二侧上反射超声功率的第二部分，由此在医学超声成像期间，标记体在超声图像中具有圆形表示，参见图14和图15。

然后利用自动或半自动的方法可检测标记体，优选通过对超声数据的分析或通过对X射线拍摄的分析或通过对MRT数据的分析来检测。

为了改善超声图像中的可见性或者为了其他目的，标记体可以设有膜片400。这可以通过不同的方式来实现，参见图19和图20。标记体100例如可以从外部或从内部用膜片400来覆盖，参见图20b和图20d。膜片400可以由例如硅树脂或聚氨酯或聚对二甲苯制成。膜片用于将标记体的内腔与环境完全地或部分地分离。由此，可以改善可识别性和可检测性，或者可以由此提供可以填充有其他物质或气体(例如细胞抑制剂、ICG等)的空间。如图19所示，膜片也可以仅在由线108形成的栅格状的承载结构的各个区域内在相应的线之间张紧。

附图标记列表

100 标记体

101 线网

102、104 收缩的纵向区段

103 支撑件

105 交叉点

106 中央纵向区段

108 线

110 交叉点

112 线的自由端部

114、116 标记体的纵向端部

118 焊点

120 焊珠

200 线网

202 线管

208 分离部位

212 (分离)平面

214 交叉点平面

216 绞合

300 超声探头

302 发射的超声

304 反射的超声

310、312 标记体在超声图像中的成像

400 膜片

LM 标记体的长度

DMA 在扩宽状态中的标记体的最大外直径

DKI 插管内直径

DKA 插管外直径

LKA 插管长度

1000 植入系统

1004 植入装置

1005 夹钳

1006 插管

1008 植入部分

1010 手持部分

1012 插管尖端

1014 手持部分壳体

1016 滑动元件

1018 施加元件

1020 预加载位置

1022 施加位置

1102 线

1104 线网

1106、1108 标记体的纵向端部

1110 交叉点

1112 中央纵向区段

1118 自由端部

1120 焊珠

1122 套筒

1124 焊点

1200 线网

1202 线管

1206 绞合

1210 交叉点平面

1212 分离平面

1214 分离部位

1300 圆形伪影

1302 X形伪影

Claims (19)

1.一种用于标记身体组织的标记体(100)，所述标记体：

-关于所述标记体的纵轴线至少近似旋转对称，并且

-由互相连接的、弹性的且预成型的支撑件(103)形成，并且

-能够呈现径向压缩状态和径向扩张状态，

其特征在于，

所述标记体(100)在所述标记体的扩张状态中在中央纵向区段(106)中扩宽，并且所述标记体从中央纵向区段(106)出发在纵向方向上向两侧渐缩，其中，在标记体(100)的扩张状态中中央纵向区段(106)的最大外直径是在标记体(10)的端面端部上的纵向区段(102、104)的外直径的两倍至二十倍大，

其中，所述标记体(100)由5至100个支撑件(103)构成，所述支撑件在标记体(100)的压缩状态中基本上沿所述标记体的纵向方向延伸，并且所述支撑件中的一些支撑件至少成对地在所述支撑件的纵向端部上形锁合和/或材料锁合地互相连接。

2.根据权利要求1所述的标记体，其特征在于，所述标记体的承载结构由5至100个支撑件(103)形成，所述支撑件分别从标记体(100)的一个纵向端部延伸至另一个纵向端部并且多次交叉并且以这种方式形成具有多个交叉点(105)的栅格状的承载结构。

3.根据权利要求1或2所述的标记体，其特征在于，所述支撑件(103)是线(108)、杆或小管。

4.根据权利要求1至3中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述标记体(100)的支撑件(103)在交叉点(105)处材料锁合地互相连接、尤其是焊接。

5.根据权利要求1至3中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述标记体(100)的支撑件(103)在交叉点(105)处互相绞合。

6.根据权利要求1至5中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述标记体(100)的支撑件(103)在所述支撑件的各自的纵向端部(112)上成对地互相连接。

7.根据权利要求1至6中至少一项所述的标记体，其特征在于，在所述标记体的扩张状态中所述标记体的外直径从中央纵向区段出发在纵向方向上向两个纵向端部连续渐缩，并且所述标记体在所述标记体的两个纵向端部上具有所述标记体的最小直径。

8.根据权利要求1至7中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述标记体(100)的支撑件(103)由钛合金制成、尤其是由镍钛诺制成。

9.根据权利要求1至7中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述栅格状的承载结构由线网(200)形成。

10.根据权利要求1至7中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述支撑件(103)具有小于0.15mm的直径，并且优选地具有小于0.1mm的直径。

11.根据权利要求1至10中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述支撑件(103)中的至少一个支撑件部分地或完全地用与所述支撑件(103)的材料不同的材料涂覆。

12.根据权利要求1至11中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述标记体(100)具有膜片(400)，所述膜片填充在两个支撑件(103)之间的至少一个区域，所述膜片尤其是由硅树脂或聚氨酯制成。

13.根据权利要求1至11中至少一项所述的标记体，其特征在于，所述标记体(100)从外部或从内部几乎完全地用膜片(400)覆盖，所述膜片尤其是由硅树脂或聚氨酯制成。

14.一种植入系统(1000)，其特征在于，所述植入系统包括根据权利要求1至16中任一项所述的标记体(100)并且包括具有插管(1006)的植入装置(1004)，其中，标记体(100)处于插管(1006)内并且能够通过操纵植入装置(1004)从插管(1006)被移出。

15.根据权利要求14所述的植入系统，其特征在于，所述植入系统(1000)为了应用在真空活组织检查单元、尤其真空活组织检查闸内而被构造有具有用于施加标记体的侧向开口的插管。

16.一种用于制造用于标记身体组织的标记体的方法，其特征在于，所述方法具有步骤：

-提供软管状的线网(200)，所述线网具有两个纵向端部并且由5至100根互相交织的单线(108)形成，并且

-在纵向方向上压缩所述线网(200)，并且由此在中央纵向区段中径向地扩宽所述线网(200)。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法具有另外的步骤：

-将单线(108)编织成软管(202)，使得单线(108)在交叉点(105)处交替地上交叉和下交叉，其中，交叉点(105)大致布置在交叉点平面(214)上，所述交叉点平面横向于软管(202)的纵轴线延伸，并且

-通过在分离平面(212)的所有交叉点(105)上激光切割所述线来断开软管区段，以提供所述软管状的线网(200)，所述分离平面是交叉点平面(214)。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法具有另外的步骤：

-在所述断开时成对地焊接所述单线(108)。

19.根据权利要求16至18中至少一项所述的方法，其特征在于，使所述单线(108)在设置为分离平面的交叉点平面(214)上互相绞合，其方式为：将每两根单线(108)相互缠绕至少180°、优选360°、540°或720°。

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