KR20210098264A - 시인성 마커 - Google Patents

Abstract

본 발명은 수술에 사용되는 기구에 대한 것으로 보다 구체적으로는 연조직의 수술적 절제를 위한 병변의 위치 확인과 경과의 관찰에 도움을 주는 보조기구로 의료용 영상장비와 함께 사용되는 의료기기로 시인성을 갖는 마커에 대한 것이다.
본 발명의 디바이스는 생체 적합성을 갖는 봉합사의 일부 구간에 의료용 영상장비로 인식이 되는 금속체가 구비되어 있어, 영상장비를 사용하여 관심부위가 시각화되면 봉합사가 내재되어 있는 주사침을 이용하여 관심부위 중심에 표적화하고 봉합사에 구비된 금속체로 인하여 봉합사가 관심부위에 안착되면 기존의 주사바늘, 와이어를 사용하던 불편이 없으며 시인성을 유지하도록 바늘만을 제거할 수 있도록 한 것이다.

Description

시인성 마커{Biopsy marker}

본 발명은 수술에 사용되는 기구에 대한 것으로 보다 구체적으로는 연조직의 수술적 절제를 위한 병변의 위치 확인과 경과의 관찰에 도움을 주는 보조기구로 의료용 영상장비와 함께 사용되는 의료기기로 시인성을 갖는 마커에 대한 것이다.

의료기술의 발달에 따라 암 치료술은 비약적으로 발전하여 완치가 가능한 수준에 이르게 되었다. 그러나 유방암과 같은 경우 병변 조직의 과도한 절제에 따른 심리적, 미용적 불만족이 초래되므로 정확한 위치 설정과 적절한 경계 확인을 통하여 과도한 조직의 절제를 회피할 필요성이 요구된다.

예를들어 유방암에 있어서 대개의 경우 유방조영술로 병변이 확인되지만 조직 생검이 필요한 경우 생검 디바이스를 이용하여 생검 샘플을 채취하게 된다. 생검 샘플을 채취하는 기구와 생검 위치를 정확히 마킹이 가능하도록 마커를 주입하는 특허로 데비코어사의 미국 공개 번호 2009/0209854(발명의 명칭: "Biopsy Method", 공개일: 2009년 8월 20일); 미국 공개 번호 2009/0270725(발명의 명칭: "Devices Useful in Imaging", 공개일: 2009년 10월 29일); 미국 공개 번호 2010/0049084(발명의 명칭: "Biopsy Marker Delivery Device", 공개일: 2010년 2월 25일); 미국 공개 번호 2011/0071423(발명의 명칭: "Flexible Biopsy Marker Delivery Device", 공개일: 2011년 3월 24일)등 이있다.

그러나 상기의 특허들에 언급된 디바이스는 생검 샘플의 채취에 주된 목적이있어 구조가 복잡하고 가격이 비싸며, 생검에 이어 초기 조직 마커가 이후의 추적 검사 중에 중심부위에 위치를 고정 시킬 수 있도록 하기가 힘들며, 조직 마커는 환자의 유방 조직 내에 유지되며 분석 결과 종양일 경우 조직의 절제와 함께 제거하거나 경과의 관찰을 위하여 체내에 유지되어야 하는 단점이 있어 왔다.

마커를 주입하는 개선된 방법으로 비이콘의 마커는 직경 15mm 길이 5mm의 PEEK 재질의 다공 파이프로 데비코어사의 제품보다 병변 조직 중앙에 타겟팅 하기가 편하며 도 3에서 보는바와 같이 초음파,엑스레이, 자기영상촬영이 가능하고 허상이 작아 잘 보이이나, 지방조직으로 이주시에는 잘 보이지 않는 단점이 있다.

또 대한민국 공개특허 10-2015-0070089(발명의 명칭;"수술 위치설정을 위한자기 마커", 공개일:2015년 6월24일)는 생검 결과 조직이 제거되어야 할 경우 자성을 갖는 나노입자를 생체흡수성 매트릭스에 넣은 마커를 사용하는 방법으로 일정 기간 경과 후 겔상의 생체흡수성 매트릭스가 체내에서 흡수되는 것을 전제로 하고 있으나 나노 물질의 안전성에 대한 여부가 판단되지 않는 상태이며, 인체 삽입용으로 사용되는 나노 물질이 식약처(FDA)의 허가를 받은 것은 없으며, 여전히 독성에 대한 연구가 수행 되고있는 실정이다.

또 일종의 문신과 같은 방법(Tattooing)으로 살린용액(saline solution)에 멸균된 차콜(charcoal) 분말을 희석하여 병변 부위에 주입하는 방법으로 특별한 도구 없이 간단히 시술할 수 있으나 차콜(charcoal)로 인하여 섬유종(fibrosis)과 감염증(inflammation)을 일으킬 수 있으므로 숙련된 시술자가 필요하며, 병변 조직을 절제한 후에도 차콜이 피부 표면으로 확산되어 색소침착이 이루어지므로 이를 제거하기 위한 수술이 필요하다.

이 밖에도 금속 와이어(wire)를 주입하는 방법으로 주사바늘이나 유연성있는 금속와이어를 병변부위 가장자리를 따라서 주입하게 되며 병변부위 제거시 와이어(wire)를 거꾸로 뺄 수도 있는 장점이 있으나, 초음파 유도시 정확한 위치 삽입에 제한을 받으며 석회화된 경우 영상의 정확한 인식이 불가능하고, 무엇보다도 병변 조직을 절제하기 위한 수술이 수행되는 기간까지 강직성이 있으며 25mm 이상 길이가 긴 금속 주사바늘 또는 와이어(wire)를 유연성이 있는 유방조직에 내재시킴으로 인한 환자의 일상생활에 대한 불편이 매우 크다.

한편, 대한민국 공개특허 10-2018-0071501(발명의 명칭 : "시인성 마커", 공개일 : 2018년 0월 28일)에는 보다 저렵하고 간편한 방법으로 병변으로 예견되는 관심 부위의 중심에 의료용 영상 장비를 통한 확인이 명료한 마커를 주입하기 위한 시인성 마커가 개시되어 있다.

그러나 전술한 시인성 마커는 도면에 도시된 바와 같이, 유연성 있는 연조직에 봉합사가 고착되도록 하기 위하여 봉합사의 일정 부분에 돌기를 형성하였지만 이러한 돌기만으로는 유연성 있는 연조직에 봉합사를 안정적으로 고착시키는데 어려움이 있다.

본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위한 수단의 일환으로 병변으로 예견되는 관심 부위의 중심에 의료용 영상 장비를 통한 확인을 가능하게 하기 위해 주입된 봉합사를 유연성 연조직에 안정적으로 고착시킬 수 있는 방법을 제공하고자 한다.

본 발명의 디바이스는 생체 적합성을 갖는 봉합사의 일부 구간에 의료용 영상장비로 인식이 되는 금속체가 구비되어 있어, 영상장비를 사용하여 관심부위가 시각화되면 봉합사가 내재되어 있는 주사침을 이용하여 관심부위 중심에 표적화하고 봉합사에 구비된 금속체로 인하여 봉합사가 관심부위에 안착되면 기존의 주사바늘, 와이어를 사용하던 불편이 없으며 시인성을 유지하도록 바늘만을 제거할 수 있도록 한 것이다.

생체 적합성 봉합사는 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르와 같은 비흡수성도 가능하지만 바람직하게는 폴리디옥사논, 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리카플로락톤 및 이들이 둘 이상 공중합되거나 혼합된 흡수성 봉합사도 가능하며, 조영제의 투입 없이 엑스레이 같은 의료 영상장비로 인식이 가능하도록 봉합사의 선단에금속체가 내재되도록 하여 영상장비를 통하여 병변으로 예견되는 관심부위 중심에 금속부위가 자리잡을 수 있어 바늘을 움직여 위치를 조정한 다음 봉합사가 관심부위에 안착되면 바늘을 제거한다. 이때 바늘을 제거하여도 봉합사는 전이 온도 이상에서 팽창하는 금속체에 의해 체내에서 이탈되거나 움직이지 않고 관심부위 중심에 위치하게 되어 강직성 있는 바늘이나 와이어를 유연성 있는 연부 조직에 삽입되는 불편을 막을 수 있다.

본 발명에서 제안하고 있는 기구는 유방과 같은 연조직에 암으로 예견되는 병변이 의료용 영상장비를 통하여 확인될 경우 관심부위 중심에 봉합사가 내재된 바늘을 꼽아 넣고 바늘을 제거하는 손 쉬운 조작으로 마킹이 가능하며, 강직성 있는 바늘이 연부 조직에 남아 있지 않으므로 환자의 불편을 줄일 수 있다. 또한 봉합사 선단에 위치한 금속체에 의해 봉합사가 안정적으로 고착되어 각종 의료용 영상 장비에 의한 인식 및 관심 부위의 추적 관찰이 가능하다.

도 1은 기존 마커 주입기구의 대표적인 투시도.
도 2는 자기입자로 충전된 비드를 사용하는 자기 마커를 사용하는 예시도.
도 3은 PEEK 재질 마커와 의료영상 사진.
도 4는 종래 기술에 따른 봉합사에 돌기를 형성하는 방법을 나타낸 모식도.
도 5는 본 발명에 따른 시인성 마커의 사시도.
도 6은 본 발명의 제1 실시예에 따른 봉합사를 나타낸 도면.
도 7은 본 발명의 제2 실시예에 따른 봉합사를 나타낸 도면.

연조직에 암으로 예견되는 병변이 의료용 영상장비를 통하여 확인될 경우 관심부위 중심에 마킹을 위하여 엑스선이 투과되지 않는 금속체를 구비하여 생체적합성을 갖는 봉합사의 특정 부위에 위치하게 한 것을 금속관 내부에 동공을 갖는 주사침 또는 투관침, 캐뉼라에 넣어 관심부위의 중심에 위치하게 하고 주사바늘을 빼낸다. 주사침의 침관의 길이는 50mm 이상으로 외벽에는 도3의 PEEK마커에서 보이는 바와 같이 일정 간격으로 눈금이 있어 연조직 내에 삽입된 침관의 깊이를 외부에서도 육안으로 관찰이 가능하도록 함과 동시에 눈금은 초음파 등의 의료영상장비로 식별이 가능하도록 하는 방법으로 침관의 표면 조도(거칠기)를 달리하여 눈금부위에서 음파의 산란으로 인한 식별이 가능하도록하여 초음파에서 선상으로 침관이 석회화나 선상 섬유종들과는 구분이 될 수 있도록하고, 침관 외부에는 봉합사를 임시 고착하기 위한 신축성 있는 튜브가 결합되어 있으며 튜브의 재질은 유연성을 갖는 재료로 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리카프로락톤 및 이 유도체가 가능하며, 봉합사는 일반적으로 사용되는 비분해성인 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 뿐만 아니라 생체흡수성인 폴리다이옥산, 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리글락틴, 폴리카프로락톤 등이 가능하며, 그 형태는 내부 공동을 갖는 중공사, 모노필라멘트, 멀티필라멘트도 가능하다.

사용되는 금속체의 경우 하기의 금속으로 한정하는 것은 아니지만 인체 삽입용으로 사용되어온 금, 티타늄, 스테인레스, 마그네슘 및 이들 합금이 가능하다.

이하, 본 발명의 구체적인 실시예에 대하여 설명한다.

제1 실시예

본 발명의 제1 실시예에 따른 봉합사(40)는 도 6에 도시된 바와 같이 금속체(60)를 구비한다. 금속체(60)는 원통 형상으로 형성되어 봉합사(40)에 의해 관통된다.

금속체(60)는 복수의 제1 금속성 필라멘트(61a)와 복수의 제2 금속성 필라멘트(61b) 및 고정링(63)으로 이루어진다.

제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)는 서로 반대방향으로 회전하여 관형 몸체를 형성한다. 그리고 고정링(63)은 제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)의 양단에 고정된다.

제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)는 전이 온도 이상에서 설정된 형상으로 팽창한다. 구체적으로 제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)는 특별한 열처리 동안 특정된 모양을 기억하며, 적절한 조건에서 설정된 특정 모양으로 변형될 수 있다. 즉 제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)는 전이 온도 이상에서 설정된 특정 형상으로 팽창한다.

이때, 형상이 변형되지 않는 강체로 이루어진 고정링(63)이 복수의 제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)의 양단에 고정되어 있기 때문에 관형 몸체를 형성하는 제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)의 중심부가 팽창하게 된다.

그리고 봉합사(40)의 표면에는 돌기(70)가 형성된다. 돌기(70)는 봉합사(40)의 표면을 절삭하여 금속체(60)의 양측에 위치하도록 형성된다. 그리고 금속체(60)의 양측에 위치하는 돌기(70)는 서로 반대방향으로 절삭하여 서로 마주보는 방향으로 벌어지도록 형성된다. 이에 따라 금속체(60)는 돌기(70) 사이의 위치에서 이탈하지 않는다.

상술한 바와 같은 금속체(60)는 약 30℃ 이하의 온도에서 유연성을 가지며, 35℃ 이상의 온도에서 팽창하게 된다. 이에 따라 봉합사(40)가 병변 부위로 삽입되면 제1 금속성 필라멘트(61a)와 제2 금속성 필라멘트(61b)의 중심부가 팽창함으로써 봉합사(40)가 병변 부위에 고착된다.

제2 실시예

본 발명의 제2 실시예에 따른 봉합사(40)는 도 7에 도시된 바와 같이 금속체(60)를 구비한다. 금속체(60)는 원통 형상으로 형성되어 봉합사(40)에 의해 관통된다.

금속체(60)는 고정링(63), 제1 금속단위체(62a) 및 제2 금속단위체(62b)로 이루어진다.

고정링(63)에는 제1 금속단위체(62a)의 일단이 고정되고, 제2 금속단위체(62b)의 일단은 제1 금속단위체(62a)의 타단에 연결된다.

구체적으로 제1 금속단위체(62a)는 지그재그 형태로 절곡되어 관형 몸체로 형성되고, 제2 금속단위체(62b)는 지그재그 형태로 절곡되어 관형 몸체로 형성된다. 서로 연결되는 제1 금속단위체(62a)와 제2 금속단위체(62b)는 서로 나란하게 위치하여 하나의 관형 몸체가 된다.

제1 금속단위체(62a)와 제2 금속단위체(62b)는 제1 실시예의 금속성 필라멘트와 동일하게 특별한 열처리 동안 특정된 모양을 기억하며, 적절한 조건에서 설정된 특정 모양으로 변형될 수 있고, 고정링(63)은 형상이 변형되지 않는 강체로 이루어진다.

한편, 제2 금속단위체(62b)는 제1 금속단위체(62a)보다 팽창률이 크다. 이에 따라 제1 금속단위체(62a)는 일단이 고정링(63)에 의해 형상의 변형에 제약을 받고, 제2 금속단위체(62b)는 일단이 제1 금속단위체(62a)에 의해 형상의 변형에 제약을 받는다. 결과적으로 금속체(60)가 병변 부위로 삽입되면 고정링(63)에서 제2 금속체(60)의 타단으로 갈수록 확장되는 형태로 팽창하게 됨으로써 봉합사(40)가 병변 부위고 고착된다.

제2 실시예에서도 봉합사(40)에 돌기(70)가 형성되며, 이러한 돌기(70)는 제1 실시예와 동일하므로 자세한 설명은 생략한다.

10 : 보호 캡 20 : 침관
30 : 손잡이 40 : 봉합사
50 : 봉합사 임시고정튜브 60 : 금속체
61a : 제1 금속성 필라멘트 61b : 제2 금속성 필라멘트
62a : 제1 금속단위체 62b : 제2 금속단위체
63 : 고정링 70 : 돌기
100 : 카테타 200 : 투관침

Claims (7)

1. 의료용 시인성 마커에 있어서,
   생체 적합성을 갖는 봉합사의 일부 구간에 의료용 영상장비로 인식이 되는 금속체가 구비되어 있고, 영상장비를 사용하여 관심부위가 시각화되면 봉합사가 내재 되어 있는 주사침을 이용하여 관심부위 중심에 표적화하고 상기 금속체의 팽창에 의해 봉합사를 관심부위에 고착한 후 주사침을 제거할 수 있도록 구성된 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 금속체는,
   어느 일방향으로 회전하여 관형 몸체를 형성하는 복수의 제1 금속성 필라멘트와,
   상기 제1 금속성 필라멘트 세트와 반대방향으로 회전하여 관형 몸체를 형성하는 복수의 제2 금속성 필라멘트와,
   상기 제1 금속성 필라멘트와 제2 금속성 필라멘트의 양단이 고정되는 두 개의 고정링으로 이루어지고,
   상기 제1 금속성 필라멘트 및 제2 금속성 필라멘트는 전이 온도 이상에서 설정된 형상으로 팽창하는 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 금속체는,
   고정링과,
   지그재그 형태로 절곡되어 관형 몸체로 형성되고, 일단이 상기 고정링에 고정되는 제1 금속단위체와,
   지그재그 형태로 절곡되어 관형 몸체로 형성되고, 일단이 상기 제1 금속단위체의 타단에 연결되는 제2 금속단위체로 이루어지고,
   상기 제1 금속단위체와 제2 금속단위체는 서로 다른 팽창률을 갖는 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 봉합사의 표면을 절삭하여 상기 금속체의 양측에 위치하는 돌기를 형성하는 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 돌기는 서로 반대방향으로 절삭하여 서로 마주보는 방향으로 벌어지도록 형성되는 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.
6. 제 1 항에 있어서,
   상기 사용되는 금속체는 인체 삽입용 금, 티타늄, 스테인레스, 마그네슘 및 이들 합금 중의 하나이며, 금속선의 형태로 중공의 실에 넣거나 모노필라멘트, 멀티필라멘트와 합사하는 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 봉합사는 비분해성 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 생체흡수성인 폴리다이옥산, 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리글락틴, 폴리카프로락톤 중 하나로 형성되며, 내부 공동을 갖는 중공사, 모노필라멘트, 멀티필라멘트 중 하나의 형태로 구성된 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.

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