ES2200188T3 - Aparato para marcar tejidos. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN DISPOSITIVO MARCADOR IMPLANTABLE QUE ESTA DISEÑADO PARA ADMINISTRAR DE FORMA PERCUTANEA MARCADORES PERMANENTES A EMPLAZAMIENTOS DE TEJIDOS DESEADOS DENTRO DEL CUERPO DE UN PACIENTE, INCLUSO SI LOS EMPLAZAMIENTOS DESEADOS ESTAN DISPUESTOS LATERALMENTE EN RELACION AL EXTREMO DISTAL DEL DISPOSITIVO DE ADMINISTRACION, COMO ES EL CASO DE PAREDES DE CONDUCTOS O DE CAVIDADES. ESTO SUMINISTRA VARIAS VENTAJAS AL MEDICO EN EL DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE ANOMALIAS TISULARES, COMO UN MEDIO PARA LOCALIZAR UNA ANOMALIA TISULAR PARA UN TRATAMIENTO QUIRURGICO DE SEGUIMIENTO, Y UN MEDIO PARA IDENTIFICAR UN SITIO DE ANOMALIA TISULAR CON FINES DE SEGUIMIENTO DE DIAGNOSTICO EN CURSO. EN UNA CONSTRUCCION PREFERIDA, SE CONFIGURA UNA PINZA RADIOGRAFICA EN FORMA DE UNA GRAPA QUIRURGICA. SE EMPLEA UN APLICADOR DE MARCADORES DE TEJIDO DESECHABLE, QUE INCLUYE UN TUBO FLEXIBLE, UN ALAMBRE DE TRACCION Y UN MANGO COMPRIMIBLE, PARA HACER AVANZAR Y DESPLEGAR LA PINZA EN UN EMPLAZAMIENTO DE TEJIDO DESEADO.TAMBIEN SE SUMINISTRA UN INTRODUCTOR RIGIDO O FLEXIBLE PARA SUMINISTRAR EL ACCESO AL SITIO PARA SER MARCADO.

Description

Aparato para marcar tejidos.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a procedimientos y dispositivos para marcar y definir localizaciones particulares en tejidos corporales, particularmente en tejidos humanos, y, más particularmente, se refiere a procedimientos y dispositivos para definir permanentemente la localización y márgenes de lesiones detectadas en paredes de cavidades de biopsia.

Es deseable, y a menudo necesario, realizar procedimientos para detectar, muestrear y ensayar lesiones y otras anormalidades en el tejido de humanos y de otros animales, particularmente en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con tumores cancerosos, procesos premalignos y otras enfermedades y trastornos. Típicamente, en el caso de cáncer, cuando un médico establece por medio de procedimientos conocidos (por ejemplo, palpación, rayos X, MRI o por formación de imágenes por ultrasonidos), que existen circunstancias sospechosas, se realiza una biopsia para determinar si las células son cancerosas. La biopsia puede ser una técnica abierta o percutánea. La biopsia abierta retira toda la masa (biopsia de extirpación) o una parte de la masa (biopsia incisiva). La biopsia percutánea, por otro lado, se hace usualmente con un instrumento a modo de aguja, y puede ser tanto una aspiración de aguja fina (FNA) como una biopsia de núcleo. En la biopsia FNA, se usan agujas muy pequeñas para obtener células individuales o racimos de células para el examen citológico. Se pueden preparar las células tal como en una frotis de Papanicolaou (Pap). En la biopsia de núcleo, como sugiere el término, se obtiene un núcleo o fragmento de tejido por examen citológico, el cual puede ser realizado mediante una sección congelada o sección parafínica. La diferencia principal entre la biopsia FAN y la de núcleo está en el tamaño tomado de la muestra de tejido. Un sistema de formación de imágenes en tiempo real o casi en tiempo real que tiene capacidades estereoscópicas, tal como el sistema estereotáctico de guiado descrito en la patente de los Estados Unidos nº 5.240.011, se emplea para guiar el instrumento de extracción hasta la lesión. En la patente de los Estados Unidos nº 5.526.822 del cesionario, se describen procedimientos y dispositivos ventajosos para realizar biopsias de núcleo.

En función del procedimiento que está siendo realizado, a veces, es deseable retirar completamente las lesiones sospechosas para evaluarlas, aunque en otras circunstancias puede ser deseable retirar únicamente una muestra de la lesión. En el primer caso, un problema principal es la capacidad para definir los márgenes de las lesiones en cualquier instante durante el proceso de extracción. La visibilidad de la lesión por el sistema de formación de imágenes puede verse estorbada debido a la distorsión creada por el propio proceso de extracción, así como por el sangrado asociado de los tejidos circundantes. Aunque se elimine la lesión y todos los fluidos son aspirados de forma continua desde el lugar de extracción, es probable que el proceso "nuble" la lesión, perjudicando, de este modo, el reconocimiento exacto de sus márgenes. Eso hace difícil asegurar que toda la lesión será eliminada.

A menudo, la lesión es simplemente una calcificación obtenida a partir de un tenido muerto anormal, el cual puede ser canceroso o precanceroso, y es deseable retirar sólo una muestra de la lesión, en lugar de toda la lesión, para su evaluación. Esto se debe a que una lesión como esta sirve, realmente, para marcar o definir la ubicación del tejido contiguo anormal, para que el médico no desee retirar toda la lesión y, por ello, perder un medio crítico para recolocar más tarde el tejido afectado. Uno de los servicios para el paciente de la biopsia de núcleo es que la masa del tejido tomada es relativamente pequeña. Sin embargo, a menudo, bien inadvertidamente o porque la lesión es demasiado pequeña, se extrae toda la lesión para su evaluación, aun cuando únicamente es deseable retirar una parte. A continuación, si un análisis subsiguiente indica que el tejido es maligno (el tejido maligno precisa la retirada, días o semanas más tarde, del tejido alrededor del lugar inmediato de la biopsia original), es difícil que el médico determine la ubicación precisa de la lesión, con el fin de realizar los procedimientos adicionales necesarios sobre el tejido potencialmente canceroso. Adicionalmente, incluso si se descubre que la lesión es benigna, no habrá evidencia de su ubicación durante los exámenes futuros para marcar la localización de la calcificación previamente retirada, a fin de que el tejido afectado pueda ser cuidadosamente monitorizado para nuevas apariciones en el futuro.

Así, sería un beneficio considerable ser capaz de marcar permanentemente la ubicación o márgenes de una lesión como esta, antes o inmediatamente después de retirar o de tomar muestras de la misma. Marcando antes de la retirada, ayudaría a asegurar que toda la lesión está suprimida, si así se deseara. Alternativamente, si la lesión fuera retirada inadvertidamente en su totalidad, el marcado del lugar de la biopsia inmediatamente después del procedimiento, permitiría el reestablecimiento de su localización para una futura identificación.

Un cierto número de procedimientos y dispositivos para marcar y localizar ubicaciones particulares de tejido son conocidas en la técnica anterior. Por ejemplo, guías de hilo metálico de localización, tales como las descritas en la patente de los Estados Unidos nº 5.221.269 de Miller y colaboradores, son bien conocidas para localizar lesiones, particularmente en el pecho. El dispositivo descrito por Miller comprende una aguja tubular de introductor y una guía fija de hilo metálico, la cual tiene en su extremo distal una configuración en bobina helicoidal para bloquearla en localización alrededor de la lesión que hace de blanco. La aguja se introduce en el pecho y es guiada hasta el lugar de la lesión por un sistema de formación de imágenes de un tipo conocido, por ejemplo, rayos X, ultrasonidos o formación de imágenes por resonancia magnética (MRI), en cuyo instante la bobina helicoidal en el extremo distal se despliega alrededor de la lesión. A continuación, la aguja puede ser retirada de la guía de hilo metálico, la cual permanece en una localización bloqueada distalmente alrededor de la lesión para guiar a un cirujano con el hilo metálico hasta la lesión durante la operación quirúrgica subsiguiente. Aunque un sistema de localización como éste es eficaz, obviamente está destinado y diseñado únicamente para ser temporal, y se retira una vez que la operación de cirugía u otro procedimiento ha
finalizado.

Se conocen otros dispositivos para marcar regiones externas de la piel de un paciente. Por ejemplo, la patente de los Estados Unidos nº 5.192.270 de Carswell, junior, describe una jeringa que dispensa un colorante para dar una indicación visual sobre la superficie de la piel del punto en el cual se ha puesto, o se pondrá, una inyección. Análogamente, la patente de los Estados Unidos nº 5.147.307 de Gluck describe un dispositivo que tiene elementos patrón para impresionar una marca temporal en la piel de un paciente, para guiar la localización de una inyección o similar. También es conocido el pegar una cinta adhesiva o, en caso contrario, adherir un pequeño marcador metálico, por ejemplo, una esfera de plomo de 3 mm de diámetro, sobre la piel del pecho de un humano con el fin de delinear la localización de las calcificaciones de la piel (véase Homer y colaboradores, The Geographic Cluster of Microcalcifications of the Breast, Cirugía, Ginecología y Obstetricia, Diciembre 1985). Obviamente, sin embargo, ninguno de estos enfoques son útiles para marcar y delinear anormalidades internas de tejido, tales como lesiones o tumores.

Aún otro enfoque para marcar lesiones y tumores potenciales del pecho, se describe en la patente de los Estados Unidos nº 4.080.959. En el procedimiento descrito, la piel de la parte del cuerpo a ser evaluada, tal como los pechos, es revestida con un producto químico responsable del color y sensible al calor, tras el cual esta parte del cuerpo es calentada con irradiación penetrante tal como diatermia. A continuación, la parte de cuerpo revestida es barrida digitalmente para detectar cambios de color que indicarían lugares calientes por debajo de la superficie de la piel. Estos denominados puntos calientes pueden representar un tumor o una lesión, los cuales no disipan calor tan rápidamente debidos a su relativamente mala circulación sanguínea (alrededor de 1/20 del flujo sanguíneo a través del tejido corporal normal). Este procedimiento, por supuesto, funciona como una herramienta de diagnóstico temporal, en lugar de ser un medio permanente para delimitar la localización de un tumor o lesión.

Un procedimiento para identificar y tratar tejido neoplástico anormal o patógenos dentro del cuerpo, se describe en la patente de los Estados Unidos nº 4.649.151 de Dougherty y colaboradores. En este procedimiento se introduce en el cuerpo del paciente una droga para fotosensibilizar selectivamente un tumor, de donde se limpia más rápidamente del tejido normal que del tejido anormal. Una vez que la droga se haya limpiado del tejido normal, pero antes de que se haya limpiado del tejido neoplástico anormal, el tejido neoplástico anormal puede ser localizado por la luminiscencia de la droga dentro del tejido anormal. La fluorescencia se puede observar con luz de baja intensidad, alguna de la cual está dentro del espectro de absorción de la droga, o con luz de mayor intensidad, una parte de la cual no está en el espectro de absorción de la droga. Una vez detectado, el tejido puede ser destruido por aplicación posterior de luz de mayor intensidad que tenga una frecuencia dentro del espectro de absorción de la droga. Por supuesto, este procedimiento también es únicamente un medio temporal para marcar el tejido anormal, ya que eventualmente la droga será limpiada incluso del tejido anormal. Adicionalmente, una vez que el tejido anormal ha sido destruido durante el tratamiento, el marcador se destruye asimismo.

También es conocido el empleo de colorantes o tintes biocompatibles para marcar las lesiones del pecho. Primero, una jeringa que contiene el colorante es guiada hasta una lesión detectada, usando un sistema de formación de imágenes. A continuación, durante el procedimiento de extracción, el cirujano siega una muestra de tejido del tejido tintado. Sin embargo, aunque dichas técnicas de tintado pueden ser efectivas, es difícil localizar con precisión el tinte. Además, los tintes son difíciles de detectar fluoroscópicamente y puede que no siempre sean permanentes.

Adicionalmente, es conocido el implante de marcadores directamente en el cuerpo del paciente usando técnicas quirúrgicas invasivas. Por ejemplo, durante el injerto de una derivación en la arteria coronaria (CABG), lo cual constituye, por supuesto, una operación quirúrgica a corazón abierto, es práctica común aplicar quirúrgicamente uno o más anillos radiopacos a la aorta en el lugar del injerto. Esto permite que un practicante vuelva más adelante al lugar del injerto mediante la identificación de los anillos, con la finalidad de evaluación. También es práctica común marcar un lugar quirúrgico con grapas, abrazaderas vasculares y elementos similares, con el propósito de una evaluación futura del lugar.

Se ha descrito una técnica para el estudio del engullido por vía faringeal en perros, lo que implica implantar permanentemente esférulas marcadoras de acero en la submucosa de la faringe (S.S. Kramer y colaboradores, A Permanent Radiopaque Marker Technique for the Study of Pharyngeal Swallowing in Dogs, Dysfagia, vol. 1, págs. 163-167, 1987). El artículo postula que el estudio radiográfico de estas esférulas marcadoras durante el engullido, en muchas ocasiones sobre un periodo de tiempo sustancial, proporciona una mejor comprensión de la fase faringeal de deglutición en personas. En la técnica descrita, las esférulas fueron depositadas usando una cánula metálica de aguja que tiene un diámetro interno ligeramente menor que las esférulas para ser implantadas. Cuando se aplicó aspiración a la cánula, la esférula se sienta firmemente sobre la punta. Una vez cánula con punta en forma de bola fue insertada a través del tejido, la aspiración fue rota, liberando de este modo la esférula, y la cánula retirada.

En consecuencia, lo que se necesita es un procedimiento y un dispositivo para implantar, de forma no quirúrgica, marcadores potencialmente permanentes en el lugar de una lesión o de otro tejido anormal, con el propósito de definir los márgenes de una lesión antes de que sea retirado y/o establecer su localización una vez que haya sido retirado. Los marcadores deberían ser fáciles de desplegar y fáciles de detectar usando técnicas de formación de imágenes del estado de la técnica.

El documento WO9608208 proporciona un dispositivo como éste. Sin embargo, la presente invención permite un posicionamiento más preciso del marcador. Otro dispositivo de inserción de marcador se describe en el documento U.S. 4.909.250. Sin embargo, este dispositivo es para insertar marcadores que degradan, tales como lo que pueden ser usados para identificar la fuente de comida tras el asesinato.

Resumen de la invención

De acuerdo con la presente invención, se provee un dispositivo tal y como se provee en la reivindicación 1, con las características conocidas por el documento WO9608208 estando situado en el preámbulo del mismo.

Esta invención resuelve los problemas indicados en lo que antecede, proporcionando un dispositivo de marcado implantable el cual está diseñado para entregar de forma percutánea marcadores permanentes a las ubicaciones deseadas de tejido dentro del cuerpo de un paciente, incluso si las ubicaciones deseadas están dispuestas lateralmente respecto del extremo distal del dispositivo de entrega, como en el caso para paredes de conductos o cavidades. El dispositivo permite al médico situar con exactitud y desplegar un elemento de fijación radiográfico en el lugar de una biopsia. Esto proporciona varias ventajas al médico en el diagnóstico y gestión de anormalidades de tejido, tal como un medio de localización de una anormalidad de tejido para un tratamiento quirúrgico complementario, y un medio de identificación del lugar de anormalidad de tejido para propósitos de diagnóstico complementario en marcha. También puede impedir la biopsia inadvertida repetida de una lesión en el paciente si el paciente fuera trasladado, o si los registros adecuados no siguieran al paciente. El sistema de la invención también representa un medio menos traumático para marcar el tejido y una duración reducida del procedimiento respecto del procedimiento quirúrgico abierto estándar.

Un segundo aspecto del sistema de la invención comprende un único marcador de entrega de marcador de tejido, disponible en el presente cesionario, Biopsys Medical, Inc. Este conjunto incluye un elemento de sujeción radiográfico que está configurado en forma de grapa quirúrgica. Además, incorporado en el conjunto de marcador de tejido hay un aplicador desechable. El aplicador proporciona un tubo flexible, mecanismo de despliegue, y un mango de presión tiene un medio para avanzar y desplegar el elemento de sujeción hasta una ubicación deseada de tejido.

En una primera realización de la invención, se emplea un introductor flexible de marcador de tejido. El introductor flexible de marcador de tejido incorpora un tubo flexible que permite que el médico acceda y entregue el marcador de tejido a través de un alojamiento de contenedor sobre la sonda para biopsia. Adicionalmente, el introductor emplea una característica de rampa de la punta distal, permite que el marcador de tejido sea avanzado lateralmente fuera de una muesca de muestra orientada lateralmente en un extremo distal de la sonda para biopsia, de tal forma que el marcador de tejido puede ser fijado a la pared lateral de la cavidad de tejido. Una característica importante de la invención es la inclusión de una marca de orientación sobre el cubo del introductor para permitir que el médico obtuviera la ubicación deseada de colocación en el lugar de la biopsia.

En una segunda realización de la invención, se utiliza un introductor rígido en lugar de un introductor flexible, de tal forma que el accionador y sonda para biopsia no son necesarios para proporcionar un canal rígido de acceso a la localización fija para el sistema de entrega del marcador. Esta realización es particularmente útil cuando el accionador y sonda para biopsia que está siendo usada es demasiado pequeña para acomodar el introductor flexible mencionado en lo que antecede, y se requiere un acceso y medio de entrega alternativos.

La invención, junto con características adicionales y ventajas de la misma, puede ser mejor comprendida haciendo referencia a la siguiente descripción tomada conjuntamente con el dibujo ilustrativo que se
acompaña.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización de la invención, que ilustra una dislocalización para entregar y desplegar un marcador de tejido a través de un introductor flexible, que utiliza una sonda para biopsia accionada por motor de construcción conocida como un conducto de acceso;

la figura 2 es una vista en perspectiva similar a la figura 1, en la cual la parte accionador de la sonda para biopsia accionada por motor ha sido eliminada con el fin de aislar mejor el introductor flexible y el aplicador del marcador de tejido;

la figura 3 es una vista en alzado lateral del introductor flexible y del aplicador del marcador de tejido ilustrado en las figuras 1 y 2;

la figura 4 es una vista en sección transversal de la parte extremo distal 4-4 del introductor flexible ilustrado en la figura 3;

la figura 5 es una vista en perspectiva de una segunda realización de la presente invención, que ilustra una dislocalización para entregar y desplegar un marcador de tejido a través de un introductor rígido;

la figura 6 es una vista en sección transversal de un dispositivo de marcado de una pieza construido de acuerdo con los principios de la presente invención;

la figura 7 es una vista en sección transversal similar a la figura 6, que ilustra el dispositivo de marcado de una pieza a medida que el marcador del mismo, está siendo traccionado hacia atrás contra la matriz de conformado para cerrar parcialmente el marcador; y

la figura 8 es una vista en sección transversal similar a la figura 7, que ilustra el marcador cuando es separado del resto del dispositivo de marcado y es desplegado para marcar un lugar deseado de tejido.

Descripción detallada de la invención

Haciendo referencia ahora más particularmente a las figuras 1-4, se ilustra una primera realización de un introductor 10 (la mejor vista está en la figura 3) para entregar marcadores 12 de tejido (figura 4) a una pared 14 de una cavidad 16 de biopsia. Los marcadores 12 de tejido, están constituidos, preferentemente, por un material radiográfico no magnético y están construidos, preferentemente, en forma de un elemento de sujeción, o grapa quirúrgica, para facilitar la fijación al tejido, están destinados para identificar y proporcionar una forma fácilmente reconocible que no pudiera ser fácilmente confundida con otra lesión. En la realización preferida, la máxima anchura de un marcador 12 de tejido está dentro de un intervalo de aproximadamente 0,762 a 1,27 mm, y preferentemente alrededor de 1 mm. Para colocar el marcador 12 en una ubicación deseada de tejido, se usa preferentemente un accionador y sonda 18 para biopsia, tal como el accionador y sonda MAMMOTOME® fabricado y vendido por Biopsys Medical Inc., de Irvine, California, el cesionario de la presente solicitud. Como se describe, por ejemplo, en la patente de los Estados Unidos nº 5.526.822 el accionador y sonda 18 para biopsia comprende un alojamiento 20 de accionador, una aguja 22 hueca exterior de perforación que tiene un extremo 24 distal de perforación y un alojamiento 26 de contenedor de tejido. La aguja 22 hueca exterior de perforación incluye una lumbrera 28 de recepción de tejido dirigida lateralmente, cerca de su extremo distal. El accionador y sonda 18 para biopsia se opera para obtener una muestra de tejido desplazando primero el extremo 24 distal de perforación de la aguja 22 al interior de la localización para perforar la lesión o el tejido seleccionado que ha de ser muestreado, usando un dispositivo conocido de formación de imágenes, tal como una unidad estereoestática de formación de imágenes. A continuación, se puede extraer un vacío a través de una lumbrera 30 de vacío (figura 1) del alojamiento 26 del contenedor de tejido, y a través de la aguja 22 hueca crear una condición de depresión en la lumbrera 28 de recepción de tejido, arrastrando de este modo tejido al interior de la lumbrera, donde es seccionado mediante una cánula interna de corte para capturar una muestra de tejido. El tejido que es capturado dentro de la cánula interna de corte es transportado proximalmente, de forma intacta, por retracción de la cánula de corte (no mostrada) hacia atrás, preferentemente hasta una ranura 32 (figura 2) en el alojamiento 26 del contenedor de tejido. Se pueden obtener una pluralidad de muestras de tejido, a partir de diferentes orientaciones en la vecindad de la lumbrera 28 de recepción de tejido, sin retirar la aguja 22.

Una vez que las muestras deseadas de tejido han sido capturadas, creando de este modo la cavidad 16 de biopsia, a menudo es deseable posicionar y desplegar con precisión un marcador permanente en el lugar de la biopsia. Esto proporciona varias ventajas al médico en el diagnostico y gestión de anormalidades de tejido. Por ejemplo, el marcado permanente adecuado del lugar de la biopsia proporciona un medio para relocalizar la zona de una anormalidad de tejido para tratamiento quirúrgico complementario en el caso de que los resultados patológicos de biopsia sean positivos. También proporciona un medio de identificación de lugar de anormalidad de tejido para el propósito del diagnóstico complementario en marca. Para implantar un marcador en las paredes 14 de la cavidad, sin embargo, requiere un sistema de entrega de marcador que permita una descarga lateral precisa del marcador.

La presente invención es particularmente ventajosa porque utiliza el lumen de la aguja 22 hueca exterior perforante como el conducto de entrega de marcador. De este modo, subsiguiente al procedimiento de biopsia, mientras la sonda 34 (figura 2) aún está insertada dentro del cuerpo del paciente en el lugar de la biopsia, puede ser utilizada como un conducto anular rígido de localización fija, para entregar y desplegar el marcador 12 de tejido. El hecho de que la sonda 34 nunca deje el lugar de la biopsia asegura una entrega precisa del marcador a la cavidad 16, al tiempo que también provee un proceso de marcado de tejido más rápido y menos traumático que los procedimientos estándar de operación quirúrgica abierta.

Haciendo ahora referencia en particular a la figura 3, se ilustra el introductor flexible 10 de la presente invención. El introductor 10 comprende un tubo 36 flexible que tiene una abertura 38 contigua a su extremo distal y un cubo 40 en su extremo proximal. Como se ilustra en la figura 4, una toma 42 está situada en el extremo distal del tubo 36 flexible, el cual incluye una rampa 44 en pendiente que forma un ángulo, sobre una cara de extremo proximal del mismo. El tubo 36 flexible del introductor 10 flexible está adaptado para recibir un tubo flexible o árbol 46 de despliegue de un aplicador 48 de marcador desechable de tejido. El aplicador 48 comprende un mango de presión 50 sobre su extremo proximal, el cual tiene un anillo 52 al cual se fija un hilo de tracción 54. El hilo de tracción 54 se extiende a través del lumen del árbol 46 de despliegue, y está fijado por su extremo distal al marcador 12 (figura 4).

Para desplegar un marcador 12 dentro de la pared 14 de cavidad, el tubo 36 flexible del introductor 10 se introduce dentro de la aguja 22 hueca de la sonda 34 a través del alojamiento 26 del contenedor de tejido, hasta que el cubo 40 entra en contacto con el alojamiento 26 del contenedor de tejido, tal y como se ilustra en las figuras 1 y 2. Una vez totalmente insertado, el cubo 40 es rotado por el médico hasta que una marca de indexado o muesca 56 (figura 3) esté correctamente orientada, asegurando de este modo que el introductor 10 esté alineado circunferencialmente dentro de la sonda 34.

Una vez que el tubo 36 flexible del introductor 10 flexible ha sido introducido dentro de la sonda 34 y correctamente orientado, en la forma descrita en lo que antecede, el aplicador 48 del marcador de tejido puede ser avanzado al interior del lumen del introductor 10 como se ilustra en las figuras 1 y 2, para que el extremo distal del mismo salga por la muesca 38 y la lumbrera 28 de recepción de tejido, que se extiende dentro de la cavidad 16 (alternativamente, el aplicador 48 puede ser insertado primero dentro del introductor, y, a continuación, el introductor puede ser insertado dentro de la sonda 34, si se desea). Un aspecto importante de la invención es el uso de la rampa 44 para dirigir el árbol 46 flexible de despliegue radialmente hacia fuera desde la muesca 38 a fin de que el marcador 12 situado en el extremo distal del árbol 46 pueda ser transportado lateralmente hasta la pared 14 de cavidad para su colocación. Una vez que el marcador 12 está situado en una localización deseada de marcado, el mango de presión 50 es exprimido por el médico para que el hilo de tracción 54 sea retraído por el movimiento de exprimido suficientemente para romper el hilo metálico de tracción, liberando de este modo el marcador 12 para que se implante en el tejido 14 blanco.

Una vez que el marcador ha sido implantado, el árbol 46 flexible de despliegue puede ser retirado del introductor 10 y desechado, mientras un nuevo aplicador 48 es introducido en el introductor para implantar un segundo marcador. Se pueden implantar tantos muchos marcadores como se desee, tras lo cual el cubo 40 puede ser contra girado 90-270 grado y toda la sonda 34 retirada del paciente. Si se desea marcar varias localizaciones alrededor de la pared 14 de cavidad, la aguja 22 de sonda puede ser girada entre implantes de marcador para cambiar la orientación de la lumbrera 28 de recepción de tejido, usando la rueda de pulgar 58. Adicionalmente, la localización axial o la lumbrera 28 puede ser regulada, si se desea.

Haciendo referencia ahora a la figura 5, se ilustra una segunda realización del mecanismo introductor de la introducción. En esta realización, elementos iguales a los de la primera realización están indicados por números de referencia iguales, seguidos por la letra a.

La diferencia significativa entre la primera realización, ilustrada en las figuras 1-4 y la realización de la figura 5, es que el introductor 10a es rígido en lugar de flexible. El introductor 10 flexible de la primera realización está adaptado para usarse con un accionador y sonda 18 para biopsia, el cual funciona como el mecanismo de acceso. Por lo tanto, la característica flexible del tubo 36 es necesaria con el fin de facilitar el roscado del tubo 36 a través del lumen de la aguja 22, vía el alojamiento 26 del contenedor de tejido. Esta realización funciona muy bien junto con sondas de tamaños mayores, tal como, por ejemplo, las sondas MAMMOTOME de galga 11 fabricadas por Biopsys Medical, Inc., el actual cesionario. Sin embargo, el tubo 36 flexible es demasiado grande para ser roscado a través de sondas más pequeñas, tal como la sonda MAMMOTOME de galga 14 fabricada por el presente cesionario. Por lo tanto, la segunda realización ha sido desarrollada para proporcionar un dispositivo de acceso independiente para introducir el aplicador 48a del marcador de tejido.

El introductor 10a rígido ilustrado en la figura 5, comprende un tubo 36a rígido que tiene un extremo distal 60 de perforación, una abertura 38a distal orientada lateralmente y una rampa 62. Como, en esta realización, el introductor no se entrega a través de otro dispositivo de acceso, sino que él es el propio dispositivo de acceso, está preferentemente cargado sobre un montaje 64 introductor de aguja, para que el árbol 36a esté situado en un canal de árbol 66 del montaje 64, y mantenido en localización por medio de la parte 68 tapa. La sonda 18 y el accionador de biopsia son eliminados del sistema de formación de imágenes (no mostrado), típicamente una tabla estereotáctica disponible en Fisher Imaging, Inc., o en Lorad, Inc. El soporte de la guía de sonda (no mostrada) está sustituida por el montaje 64 cargado del introductor de aguja. El introductor es avanzado, a continuación, hacia el lugar deseado de muestreo de tejido, tras lo cual el aplicador del marcador de tejido se inserta a través de la cánula del introductor hasta una marca de profundidad adecuada para permitir que el elemento de sujeción de la punta distal se extienda sobre la rampa 62, y para extender lateralmente lo suficientemente lejos el tejido perforado. El mango 50a es, a continuación, presionado en la forma tratada en lo que antecede para desplegar el elemento de sujeción 12 de la punta distal. A continuación, el aplicador desechable se elimina.

Una realización particularmente ventajosa de la presente invención, es el empleo de un elemento de marcado de una pieza 70 (figuras 6-8), que comprende un marcador 12b y una cinta de cierre del marcador o hilo 54b de tracción los cuales están compuestos por una única pieza de hilo metálico. En esta realización particular de marcador, el elemento 70 de marcado de una sola pieza está fabricado preferentemente de una sola pieza de material en hoja, que usa idealmente un proceso de grabado fotoquímico, para eliminar cualesquiera tensiones de fabricación y térmicas que puedan introducirse en la parte. El elemento de una sola pieza está fabricado tal que un punto débil o un punto 72 de fallo (figuras 6-7) está situado en una localización sobre el elemento de marcado el cual se romperá a una carga determinada una vez que las patas 73, 74 del marcador se hayan cerrado y hayan agarrado el tejido al cual el marcador 12b ha de fijarse. De este modo, como se ilustra en las figuras 6-8, se provee una matriz 75 de conformado, la cual está dispuesta proximalmente a la parte 12b del marcador del elemento 70 de marcado de una sola pieza. El punto 72 de fallo está situado entre la matriz 75 de conformado y el marcador 12b, en el extremo distal del hilo metálico de tracción 54b. Para desplegar el marcador 12b dentro del tejido blanco, se aplica una fuerza de tracción proximalmente al hilo metálico de tracción 54b, en el sentido mostrado por la flecha 76. Esta fuerza de tracción puede ser aplicada, por ejemplo, a un mango 50 de presión como el mostrado en las figuras 1-3 y 5, o por algún otro medio. Esta fuerza de tracción proximal hace que la parte 12b del marcador se traslade proximalmente hasta un punto donde impacta el extremo distal de la matriz 75 de conformado, como ilustra la figura 7. Las fuerzas proximales continuadas de tracción sobre el hilo metálico de tracción 54b ocasionan fuerzas de cierre que son aplicadas contra las patas 73, 74 de la parte 12b del marcador. Por último, como se ilustra en la figura 8, la aplicación continuada de una fuerza de tracción proximal sobre el hilo metálico de tracción 54b, ocasionará la ruptura del hilo metálico de tracción 54b en el punto de fallo 72, de tal forma que el marcador 12b torna a separarse del mismo, estando cerradas las patas 73, 74 del marcador sobre el tejido deseado a ser marcado.

Aunque el elemento de marcado de la invención puede ser redondo en sección recta, en esta realización preferida, el elemento 70 de marcado está fabricado en pletina rectangular, que ha sido fijada en cada extremo y retorcida a lo largo de su longitud. Los inventores han encontrado que, en ausencia de la etapa de retorcido, los bordes afilados de la pletina rectangular tienden a engancharse contra los lados del tubo 46 (figura 3) a medida que están siendo traccionados a través suyo. Por otro lado, se ha encontrado que el retorcido, suaviza los bordes de la pletina suficientemente para facilitar el paso del hilo metálico de tracción 54b a través del tubo.

Aunque esta invención se ha descrito con relación a varios ejemplos y realizaciones específicos, se ha de entender que la invención no se limita a los mismos, y que puede ser llevada a la práctica de varias formas dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (22)

1. Un dispositivo (10) para marcar una zona particular de tejido dentro de un cuerpo para identificar la mencionada zona particular de tejido para un diagnóstico o procedimiento terapéutico posterior, que comprende:

un marcador (12);

un aplicador de marcador para entregar de forma remota el mencionado marcador (12) desde fuera del cuerpo a la zona particular de tejido, que comprende un árbol (46) de despliegue flexible y un introductor que tiene un tubo (36), en donde el tubo (36) tiene un lumen, una abertura (38) distal y un cubo (40) proximal; estando orientada la abertura (38) sobre el tubo (36) de introductor lateralmente con respecto al tubo;

caracterizado porque el aplicador comprende una rampa (62) en ángulo situada en el extremo distal del tubo (36), contigua a la abertura (38) distal sobre el mencionado tubo (36), funcionando la mencionada rampa (62) para hacer que el mencionado árbol flexible de despliegue salga de la abertura (38) del tubo distal en una dirección genéricamente lateral con relación a la orientación del tubo (36) del introductor.

2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, que tiene un componente (70) de marcador de una pieza que comprende:

el mencionado marcador (12) y

un hilo metálico (54) de tracción que tiene un extremo distal y un extremo proximal,

estando fijado el marcador (12) al extremo distal del hilo metálico (54) de tracción.

3. Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el árbol (46) de despliegue tiene un lumen, un extremo distal y un extremo proximal; que comprende

un mango (50) sobre el extremo proximal del árbol (46) flexible de despliegue;

en donde el aplicador del marcador comprende, además, un hilo metálico (54) de tracción fijado al mencionado mango (50), extendiéndose el hilo metálico (54) distalmente a través del lumen del mencionado árbol (46) de despliegue, estando fijado un extremo distal del hilo metálico (54) de tracción al mencionado marcador (12) de tal forma que cuando el mencionado mango (50) se actúa, se ejerce por el mango (50) una fuerza proximal de tracción sobre el mencionado hilo metálico (54) de tracción.

4. El dispositivo (10) de la reivindicación 3, en el cual el mencionado árbol (46) de despliegue es insertable a través del lumen del mencionado tubo (36) introductor para transportar el mencionado marcador (12) a la mencionada zona particular de tejido.

5. El dispositivo (10) de las reivindicaciones 3 ó 4, que comprende, además, un punto de fallo (72) prediseñado situado en el extremo distal del mencionado hilo metálico (54) de tracción, justo próximo al mencionado marcador (12), estando adaptado el mencionado punto de fallo (72) para fallar, separando el mencionado marcador (12) del mencionado hilo metálico (54) de tracción, al aplicar una fuerza de tracción predeterminada sobre el mencionado hilo metálico (54) de tracción.

6. El dispositivo (10) de las reivindicaciones 3 ó 4, que comprende, además, una matriz (75) de conformado situada proximalmente al mencionado marcador (12), comprendiendo el marcador (12) unas patas primera y segunda (73, 74), y comprendiendo la matriz (75) de conformado caras primera y segunda de conformado que se corresponden con cada una de las mencionadas patas primera y segunda (73, 74) de forma que cuando el mencionado hilo metálico (54) de tracción es traccionado en una dirección proximal, las mencionadas patas primera y segunda (73, 74) son traccionadas proximalmente contra las mencionadas caras de conformado primera y segunda de la mencionada matriz (75) de conformado.

7. El dispositivo (10) de la reivindicación 6, que comprende, además, un punto de fallo (72) prediseñado situado en el extremo distal del mencionado hilo metálico (54) de tracción, justo proximal al mencionado marcador (12), en el cual cuando el hilo metálico (54) de tracción es traccionado en una dirección proximal, las mencionadas patas primera y segunda (73, 74) son traccionadas proximalmente contra dichas caras de conformado primera y segunda de tal forma que las mencionadas patas (73, 74) se cierran hacia dentro, una hacia la otra, fijándose al tejido contiguo a ser marcado a medida que se cierran, ocasionando la fuerza de tracción proximal sobre el mencionado hilo metálico (54) de tracción que el mencionado punto de fallo (72) prediseñado ceda cuando el mencionado marcador (12) esté fijado al mencionado tejido, de tal forma que el mencionado marcador (12) y el mencionado hilo metálico (54) de tracción pasen a estar separados uno del otro.

8. El dispositivo (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, en el cual el marcador (12) y el hilo metálico (54) de tracción están formados por una sola pieza de material en hoja.

9. El dispositivo (10) de la reivindicación 8, en el cual la mencionada pieza única de material en hoja comprende una pletina rectangular.

10. El dispositivo (10) de la reivindicación 9, en el cual la mencionada pletina rectangular se retuerce.

11. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende, además, un mango de presión (50), en el cual el mencionado mango (50) se hace actuar por una acción de estrujado para hacer que la fuerza proximal de tracción sea ejercida sobre un hilo metálico (54) de tracción conectado al marcador.

12. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el mencionado cubo (40) proximal incluye un medio (56) para indexar la orientación circunferencial del introductor.

13. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el aplicador de marcador es flexible.

14. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el tubo (36) introductor es flexible.

15. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el árbol (46) de despliegue comprende un lumen, un extremo distal y un extremo proximal.

16. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende un conducto rígido anular que tiene una abertura distal, estando adaptado el mencionado conducto rígido anular para entrar en el mencionado cuerpo usando un dispositivo de ayuda a la visualización, en el cual la abertura (38) distal del conducto es capaz de estar dispuesta contigua a la mencionada zona particular de tejido, siendo el mencionado tubo (36) introductor flexible e insertable dentro del mencionado conducto rígido anular de forma que el extremo distal del tubo (36) introductor sale del mencionado conducto anular rígido a través de la abertura (38) distal del mismo, transportando de este modo el mencionado marcador (12) a la mencionada zona particular de tejido.

17. Un dispositivo (10) de la reivindicación 16, en el cual el mencionado conducto rígido anular comprende un accionador y una sonda para biopsia.

18. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde el mencionado tubo (36) introductor comprende un material rígido.

19. El dispositivo (10) de la reivindicación 18, que comprende, además, un montaje (64) introductor de aguja para contener el mencionado tubo (36) introductor a medida que es guiado al interior del cuerpo.

20. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el extremo distal del mencionado tubo (36) está adaptado para perforar e introducirse en el mencionado cuerpo, de tal forma que la abertura (38) distal del mismo puede estar situada contigua a la mencionada zona particular de tejido.

21. Un dispositivo (10) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el mencionado marcador (12) tiene una anchura de menos de 2,54 mm.

22. El dispositivo (10) de la reivindicación 21, en el cual el mencionado marcador (12) tiene una anchura máxima dentro de un intervalo de 0,762 a 1,27 mm.