DE69004403T2 - Orale Präparate. - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft orale Präparate wie Zahnputzmittel, Mundwässer, Gele, subgingivale Spülpräparate, Zahnpasten, Zahnpulver, Kaugummi, prophylaktische Pasten, Rautenpastillen, Zahnseiden, Zahnstocher, welche Antiplaque-Vorteile liefern.
- Gemäß dem Stande der Technik wurde eine Fülle von Vorschlägen gemacht, um orale Präparate mit Antiplaque-Eigenschaften zu erhalten. Viele von diesen Vorschlägen haben jedoch nicht zu einer vernünftigen wirksamen oralen Zusammensetzung mit Antiplaque-Eigenschaften geführt. Eines der wenigen tatsächlich wirksamen oralen Präparate mit Antiplaque-Eigenschaften basiert auf der Verwendung einer Zinkverbindung als Antiplaque-Mittel. Dies wird ausführlicher beispielsweise in der US-Patentschrift 4 022 880 (Vinson et al.) beschrieben. Ein anderes Material, das als Antiplaque-Mittel angesehen wurde, ist das Zinn(II)-ion. Dies wurde beispielsweise von Svatun und Rolla in "Tooth Surface Interactions and Preventive Dentistry, IRL Press Ltd. (London) 1981, Seiten 33 bis 37, "The role of stannous pyrophosphate in the plaque-inhibiting effect of dentifrices containing stannous fluoride" diskutiert. Trotz der vielen Veröffentlichungen auf dem Antiplaque-Gebiet, liegt ein Bedarf für weitere verbesserte Antiplaque-Produkte vor, die bezüglich ihrer Wirkung und einer unerwünschten möglichen nachteiligen Reaktion im Mund passend ausgeglichen sind.
- Es wurde nun gefunden, daß eine Zinn(II)-verbindung bei einer Verwendung in Kombination mit einer Zinkverbindung eine verbesserte Antiplaque-Wirkung liefert. Demzufolge betrifft die vorliegende Erfindung in ihrem weitesten Sinne die Verwendung einer Mischung einer Zinn(II)-verbindung und einer Zinkverbindung als ein Antiplaque-aktives System für die Herstellung eines oralen Präparats.
- In der US-A-4 289 754 und der EP-A-0 075 446 werden Mundpflegeprodukte beschrieben, die ein Zinksalz und ein Fluorid enthalten, wobei derartige Produkte Antimundgeruch- oder Antikaries-Eigenschaften aufweisen. Das Fluorid kann irgendeines von vielen Beispielen von Fluoriden sein, einschließend Zinn(II)-fluorid. Es liegt jedoch keine spezifische Offenbarung der Verwendung einer Kombination eines Zinksalzes und von Zinn(II)-fluorid vor, um eine verbesserte Antiplaque-Wirkung zu erzielen.
- Die für eine Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignete Zinn(II)-verbindung kann irgendeine Zinn(II)-verbindung mit anorganischen oder organischen Gegenionen sein. Sie kann ein hochlösliches Zinn(II)-salz sein oder ein mäßiglösliches Zinn(II)-salz. Hochlösliche Zinn(II)-salze sind z.B. Zinn(II)- fluorid, Zinn(II)-chlorid, Zinn(II)-chloridfluorid, Zinn(II)- acetat, Natrium-Zinn(II)-fluorid, Kalium-Zinn(II)-fluorid, Zinn(II)-hexafluorozirkonat, Zinn(II)-sulfat, Zinn(II)-tartrat, Zinn(II)-gluconat, Dinatrium-mono-zinn(II)-citrat, etc. Von diesen in hohem Maße löslichen Zinn(II)-salzen ist Zinn(II)-fluorid das bevorzugte Zinn(II)-salz.
- Mäßiglösliche Zinn(TI)-salze sind z.B. Zinn(II)-pyrophosphat, Zinn(II)-metaphosphat, Zinn(II)-oxalat, Zinn(II)-phosphat, Di-zinn(II)-citrat etc. Zinn(II)-pyrophosphat ist ein bevorzugtes mäßiglösliches Zinn(II)-salz. Mischungen von verschiedenen hochlöslichen Zinn(II)-salzen können ebenfalls verwendet werden, als auch Mischungen von verschiedenen mäßiglöslichen Zinn(II)-salzen und Mischungen von hochlöslichen und mäßiglöslichen Zinn(II)-salzen. Eine bevorzugte Mischung ist die Mischung von Zinn(II)-fluorid und Zinn(II)-pyrophosphat.
- Obwohl in der vorliegenden Erfindung hochlösliche Zinn(II)- salze verwendet werden können, neigen diese dazu, bei Lagerung nicht ausreichend stabil zu sein. Die in einer wässerigen Lösung gelösten Zinn(II)-ionen neigen dazu, darin in inerte Zinnverbindungen umgewandelt zu werden, welche nicht für eine angemessene Antiplaque-Aktivität sorgen. Wenn daher ein hochlösliches Zinn(II)-salz verwendet wird, sollte dafür gesorgt werden, die Menge an aktiven gelösten Zinn(II)-ionen während der Lagerung des oralen Präparats zu reduzieren, oder die Zinn(II)- ionen durch andere Mittel zu stabilisieren.
- Wenn man ein mäßiglösliches Zinn(II)-salz verwendet, sollte dafür gesorgt werden, daß ein ausreichender Gehalt an aktiven gelösten Zinn(II)-ionen in der Zusammensetzung enthalten ist, ohne eine Fällung derselben als z.B. Zinn(II)-oxid oder Zinn(II)-oxidhydrat zu bewirken. Ein Weg um dies zu erzielen besteht darin, das Zinn(II)-salz, z.B. das Zinn(II)-pyrophosphat, mit einer bestimmten Menge eines Alkalimetallpyrophosphats, oder eines Alkalimetallscitrats, oder einer Fluoridquelle, zu solubilisieren.
- Im allgemeinen wird das Zinn(II)-salz in dem oralen Präparat in einer solchen Menge eingesetzt, daß eine wirksame Menge an aktiven gelösten Zinn(II)-ionen in der Zusammensetzung verfügbar ist, um die Antiplaque-Wirkung zu erzielen. Für die hochlöslichen Zinn(II)-salze wird diese Menge im allgemeinen im Bereich von 0,01 bis 10 Gewichtsprozent, bevorzugterweise von 0,02 bis 5, und besonders bevorzugt von 0,1 bis 3 Gewichtsprozent, des oralen Präparats liegen. Was die mäßiglöslichen Zinn(II)-salze betrifft, so liegen diese in Bereichen von 0,05 bis 10, bevorzugt von 0,1 bis 5, und besonders bevorzugt von 0,1 bis 3 Gewichtsprozent, des oralen Präparats.
- Die für eine Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignete Zinkverbindung kann irgendeine hochlösliche oder mäßiglösliche Zinkverbindung mit anorganischen oder organischen Gegenionen sein. Geeignete Beispiele derartiger Zinksalze werden in der US-Patentschrift 4 022 880 (Vinson et al.) angegeben. Ein bevorzugtes Zinksalz ist Zinkcitrat.Trihydrat. Im allgemeinen liegt die Menge des in der vorliegenden Erfindung verwende-Zinksalzes im Bereich von 0,05 bis 5 Gewichtsprozent (berechnet als Zinkion), bevorzugt von 0,1 bis 4 Gewichtsprozent, und besonders bevorzugt von 0,1 bis 3 Gewichtsprozent, des oralen Präparats.
- Das orale Präparat der vorliegenden Erfindung kann ein oral verträgliches Medium enthalten, welches übliche zusätzliche Bestandteile in herkömmlichen Mengen enthält, in Abhängigkeit von der Endform der Zusammensetzung, d.h. eine Zahnpasta, ein Mundwasser, ein Geld und dergleichen. So wird es als Zahnpasta gewöhnlich ein abschleifendes Reinigungsmittel in einer Menge im Bereich von 3 bis 75 Gewichtsprozent enthalten. Geeignete abschleifende Reinigungsmittel sind gemahlene oder ungemahlene teilchenförmige Tonerden; Siliciumdioxidxerogele, Hydrogele und Aerogele und gefällte teilchenförmige Siliciumdioxidarten; Calciumpyrophosphat; unlösliches Natriummetaphosphat; Calciumcarbonat; Dicalciumorthophosphat; teilchenförmiger Hydroxyapatit und so weiter.
- Darüber hinaus kann die Zahnpasta eine flüssige Phase aufweisen, enthaltend Wasser und ein Feuchthaltemittel in einer Menge von 10 bis 99 Gewichtsprozent. Typische Feuchthaltemittel sind Glycerin, Sorbit, Polyethylenglykol, Polypropylenglykol, Propylenglykol, hydrierte partielle hydrolysierte Polysaccharide und so weiter.
- Bindemittel oder Verdickungsmittel, wie Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Xanthan-Gummis, Carrageen, Traganth-Gummi, feinzerteilte Kieselerden und Hectorite können ebenfalls in der Zahnpasta in einer Menge von 0,5 bis 10 Gewichtsprozent enthalten sein. Ein anderer herkömmlicher Bestandteil in einer Zahnpasta ist ein organisches Surfactant, wie beispielsweise eine Seife, ein anionisches, nichtionisches, kationisches, ampholytisches und/oder ein zwitterionisches synthetisches Detergens bzw. Surfactant in einer Menge von 0,2 bis 5 Gewichtsprozent.
- Wenn die Zusammensetzung in Form eines Mundwassers vorliegt, wird sie gewöhnlich einen Alkohol, einen Lösungsvermittler, und wenn sie in Form eines Gels vorliegt, wird sie gewöhnlich ein Verdickungsmittel enthalten.
- Verschiedene andere wahlfreie Bestandteile können in den Zusammensetzungen der Erfindung enthalten sein, wie Geschmackstoffe, süßende Mittel, wie Natriumsaccharinat, Weißfärbungsmittel, wie Titandioxid oder Zinkoxid, Konservierungsmittel, Vitamine, wie Vitamin C und E, andere Antiplaque-Mittel, wie Kupfersalze, Schöllkraut, Allantoin, p-Aminobenzoesäure-Derivate, Hexetidin, Chlorhexidin, 3-(4-Propylheptyl)-4-(2-hydroxyethyl)-morpholin, antibakterielle Mittel, wie Triclosan (2',4,4'-Trichlor-2-hydroxy-diphenylether), gegen Zahnstein wirkende Mittel, wie Di- und/oder Tetraalkalimetallpyrophosphate, pH-einstellende Mittel, Farbstoffe, Antikaries-Mittel, wie Casein, Caseinaufschlüsse, Natriumtrimetaphosphat, Natriumfluorid und Mononatriumfluorophosphat, Antiverfärbungsverbindungen, wie Siliconpolymere, Antientzündungsmittel, wie substituierte Salicylanilide, Pflanzenextrakte, desensibilisierende Mittel für empfindliche Zähne, wie Kaliumnitrat und Kaliumcitrat, Polymere, wie Polyvinylmethylether-Maleinanhydrid-Copolymere und so weiter.
- Die Zusammensetzungen der vorliegenden erfindung sorgen nicht nur für eine verbesserte Antiplaque-Wirkung, sondern sie haben auch als Antigingivitis- und als Antizahnsteinmittel vorteilhafte Wirkung. Die Mischung des Zinn(II)-salzes und des Zinksalzes kann auch in der Herstellung eines Medikaments gegen Gingivitis eingesetzt werden. Die Mischung hat auch eine verbesserte antimikrobielle Wirkung auf die Mundflora. Das Zinn(II)-salz und das Zinksalz kann in der gleichen Phase des oralen Präparats eingesetzt werden, oder sie können jedes in einer getrennten Phase vorhanden sein, z.B. eines davon kann in der Streifenphase einer sogenannten gestreiften Zahnpasta vorhanden sein, und das andere kann in der Hauptphase einer derartigen gestreiften Zahnpasta vorliegen. Wenn eine Fluorid- Quelle ebenfalls in der Zusammensetzung vorhanden ist, kann diese auch in der von der Zinn(II)-salz enthaltenden Phase getrennt vorhanden sein.
- Die oralen Präparate der vorliegenden Erfindung können auf irgendeinem gewünschten pH-Wert formuliert sein. Es wird bevorzugt, daß die Präparate einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5 aufweisen.
- Die vorliegende Erfindung wird nun weiter durch die nachfolgenden Beispiele erläutert.
- Die Wirksamkeit der Zahnpasta-Präparate dieser Erfindung zur Inhibierung des Plaque-Wachstums auf den Zähnen wurde bestimmt, indem man einem Standardverfahren für die Messung des Plaque-Wachstums folgte. Die Methodologie der Messung des Plaque-Wachstums ist die von Harrap in J. Clin. Periodontol., 1974, 1, 166 bis 174 beschriebene, welche ein Verfahren zur Bestimmung der Plaque-Menge an den Zähnen in Nachbarschaft zum Zahnfleischrand angibt. Das Verfahren ist folgendes:
- Während des späten Nachmittags bürstet jede Versuchsperson seine/ihre Zähne mit einer einfachen, nichtaktiven Pasta (die eine Zusammensetzung wie nachstehend angegeben aufweist) während eines nichtspezifizierten Zeitraums zur Entfernung von soviel Plaque wie möglich. Daran anschließend folgt ein 1-minutenlanges Bürsten mit 1,5 g der zugeteilten Versuchspasta. Die restliche Pasta wird durch Spülen des Munds mit Wasser entfernt und irgendwelche zurückbleibende Plaque durch Bemalen der Zähne mit einer wässerigen Lösung von Erythrosin (0,5 % Gew./Gew.) unter Verwendung einer weichen Kamelhaarbürste sichtbar gemacht. Überschüssige Farbe wird durch Spülen mit Wasser entfernt und die Plaque-Menge bestimmt und für jeden der 16 Zähne aufgezeichnet (Nummern 3 bis 6 für jeden Quadrant). Die aufgezeichnete Plaque wird mit P&sub0; bezeichnet.
- Während 18 Stunden wird keine weitere Mundhygiene erlaubt, nach welcher Zeit jede Versuchsperson seinen/ihren Mund mit Wasser zur Entfernung von Speiseresten und viskosem Speichel spült. Die Plaque-Bestimmung wird dann wie zuvor durchgeführt und aufgezeichnet (P&sub1;&sub8;). Die Werte von P&sub1;&sub8;-P&sub0; für jeden Zahn werden gemittelt, um einen P&sub1;&sub8;-P&sub0;-Wert pro Mund zu liefern. Das Mittel der für die Personen in dem Test erhaltenen Werte ist der Plaquewachstumswert. Versuchsgruppen von zumindest 12 Personen werden eingesetzt. Der Plaquewachstumswert für eine Zahnpasta ohne aktive Bestandteile liegt gewöhnlich im Bereich von 22 bis 26. Die Plaquewachstumsinhibierung (PGI) wird dann für jede Testbehandlung durch Angabe der prozentualen Inhibierung im Vergleich zum Placebo berechnet:
- Die Zusammensetzung der einfachen, nicht-aktiven oben erwähnten Zahnpasta war folgende: Bestandteil Prozent Aluminiumoxid.Trihydrat Glycerin Hydroxyethylcellulose Titandioxid Wasser
- Die folgenden Zusammensetzungen wurden gemäß dem obigen Versuchsprotokoll auf ihre PGI hin abgeschätzt. Zusammensetzung (in Gewichtsprozent) Silica-Xerogel Silica-Aerogel Sorbit-Sirup (70 %) Polyethylenglykol (MG 1500) Xanthan-Gummi Saccharin Benzoesäure Titandioxid Natriumlaurylsulfat Geschmacksstoff Natriumfluorid Mononatriumfluorophosphat Zinn(II)-phosphat Zinkcitrat.Trihydrat Wasser PGI-Werte
- Die folgenden Formulierungen wurden auf ihren Plaguewachstumsinhibierung-Effekt in der wie in Beispiel 1 beschriebenen Weise untersucht. Zusammensetzung (Gew. -%) Aluminiumoxid Sorbit (70 %) Xanthan-Gummi Titandioxid Natriumlaurylsulfat Saccharin Benzoesäure Geschmacksstoff Zinn(II)-pyrophosphat Mononatriumfluorophosphat Zinkcitrat.Trihydrat Wasser PGI-Wert (Mittelwert)
- Wiederum war die Antiplaquewirksamkeit der erfindungsgemässen Zusammensetzung (J) derjenigen der Vergleichsformulierungen (G, H) überlegen.
- Es wurden die folgenden Formulierungen hergestellt und ihre PGI-Werte in der Weise bestimmt, wie dies in Beispiel 1 beschrieben wurde. Zusammensetzung (Gew. -%) Silica-Xerogel Silica-Aerogel Sorbit (70 %) Polyethylenglykol (MG 1500) Ethanol Natriumlaurylsulfat Geschmacksstoff Natriumcarboxymethylcellulose Natriumsaccharin Färbemittel Natriumbenzoat Geschmacksverbesserer Natriumhydroxid (50%ige Lösung) Zinn(II)-fluorid Zinkcitrat.Trihydrat Zinn(II)-pyrophosphat Natriumfluorid Wasser PGI-Wert (Mittelwert
- Die Reduktion von Plaque und Gingivitis von drei Formulierungen wurde in zwei experimentellen Gingivitis-Studien von 21tägiger Dauer untersucht, in der Weise, wie es von C. A. Saxton, "The effect of dentifrice containing zinc citrate and Triclosan in developing gingivitis", Journal of Periodontal Research 24, Seite 75 (1989) beschrieben wurde. Die in der Untersuchung I geprüften Formulierungen waren E und C, und in der Untersuchung II wurde sowohl die Formulierung E als auch die folgende Formulierung M geprüft. Silica-Xerogel Silica-Aerogel Sorbit (70 %) Polyethylenglykol (MG 1500) Natriumlaurylsulfat Titandioxid Natriumcarboxymethylcellulose Saccharin Geschmacksstoff Mononatriumfluorophosphat Zinkcitrat.Trihydrat Zinn(II)-pyrophosphat Triclosan Wasser
- Die Ergebnisse der Untersuchungen waren folgende: Plaque-Reduktion Gingivitis-Reduktion Formulierung Untersuchung (- = In der Untersuchung nicht getestet)
- Diese Ergebnisse zeigen eine eindeutig überlegene Antiplaque- und Antigingivitis-Wirksamkeit der Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung.
- Die relativen Antiplaque-Aktivitäten der Zahnpasta-Formulierungen N, O und P wurden unter Verwendung eines 48-Stunden- Plaqueprüfmodells bestimmt. Die Formulierung N war ähnlich der Formulierung K von Beispiel 3, außer daß sie kein Zinkcitrat enthielt; die Formulierung O war mit der Formulierung K identisch und die Formulierung P war ähnlich der Formulierung L von Beispiel 3, außer daß sie 0,46 % Zinn(II)-fluorid anstelle von 0,25 % Natriumfluorid enthielt. Die Untersuchungen wurden als Doppelblindversuch durchgeführt, bei welchem weder der Prüfer noch der Versuchsteilnehmer Kenntnis der Produktidentität hatten. Von den Versuchsteilnehmern wurde gefordert, daß sie bestimmte Antrittskriterien erfüllten, um in die Untersuchung einbezogen zu werden.
- Die Versuchsteilnehmer erhielten eine den gesamten Mund einschließende supragingivale Prophylaxe und Zahnsteinentfernung. Die Versuchsteilnehmer wurden dann instruiert, sich aller oralen Hygienemaßnahmen während der nächsten 48 Stunden zu enthalten, mit Ausnahme der Anwendung der zugeteilten Versuchsprodukte. Die Behandlungen wurden zweimal täglich durchgeführt, und zwar während zweier Tage, am Morgen (überwacht) und am Abend. Am folgenden Tag verwendeten die Versuchsteilnehmer eine sichtbarmachende Lösung und wurden dann auf Plaque an den Ramford-Zähnen unter Verwendung des DMPI (= Distal-Mesial-Plaque- Index) Plaque-Zählsystem überprüft.
- Die Behandlungen wurden wie folgt durchgeführt. Die Versuchsteilnehmer verwendeten 15 ml einer 25%igen Zahnpastaaufschlämmung für jede Behandlung. Die Behandlungsaufschlämmungen wurden täglich frisch hergestellt.
- Es wurden die folgenden Ergebnisse erhalten: Formulierung % Plaquewachstumsinhibierung gegen Placebo (Wasser)
Claims (9)
1. Verwendung einer Mischung eines Zinn(II)-salzes und eines
Zinksalzes als aktives Antiplaquesystem für die Herstellung
einer oralen Zusammensetzung.
2. Verwendung gemäß Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß das aktive Antiplaquesystem 0,01 bis 10
Gewichtsprozent, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, des
Zinn(II)-salzes und 0,05 bis 5 Gewichtsprozent (berechnet als
Zinkion), bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, des
Zinksalzes, enthält.
3. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß das aktive
Antiplaquesystem von 0,02 bis 5 Gewichtsprozent eines
hochlöslichen Zinn(II)-salzes enthält.
4. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, daß das Zinn(II)-salz
Zinn(II)-fluorid ist.
5. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß das aktive
Antiplaquesystem von 0,1 bis 5 Gewichtsprozent eines mäßig
löslichen Zinn(II)-salzes enthält.
6. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1, 2 oder 5,
dadurch gekennzeichnet, daß das Zinn(II)-salz
Zinn(II)-pyrophosphat ist.
7. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1, 2, 4 oder 6,
dadurch gekennzeichnet, daß das aktive
Antiplaquesystem eine Mischung von Zinn(II)-fluorid und
Zinn(II)-pyrophosphat enthält.
8. Verwendung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet, daß das aktive
Antiplaquesystem 0,1 bis 4 Gewichtsprozent (berechnet als
Zinkion) des Zinksalzes enthält.
9. Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, daß das Zinksalz
Zinkcitrat.Trihydrat ist.
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