DE60313688T2

DE60313688T2 - Transobturatore chirurgische Gegenstände

Info

Publication number: DE60313688T2
Application number: DE60313688T
Authority: DE
Inventors: Kimberly A. Eagan Anderson; Brian P. Eden Prairie Watschke; Georges Mellier; Johann J. Coon Rapids Neisz
Original assignee: AMS Research LLC
Current assignee: AMS Research LLC
Priority date: 2002-03-07
Filing date: 2003-03-07
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2023-03-08
Also published as: AU2003213688A1; WO2003075792A9; JP5383515B2; FR2844988A1; AU2009200022A1; EP1782759A2; DE60313688D1; AU2010202854B2; DE20320507U1; FR2838953A1; EP1782759B1; EP1342454B1; FR2844991A1; AU2003213688B2; FR2844988B1; EP1782759A3; FR2844989B1; WO2003075792A1; FR2844991B1; FR2838953B1

Description

Harninkontinenz ist weltweit ein erhebliches Gesundheitsproblem. Auf dem Gebiet der Urologie werden Nadeln, Fadentransporter (als "suture passer" bekannt) und Fadenführer in vielfältigen Verfahren genutzt, von denen viele zur Inkontinenzbehandlung bestimmt sind. Zu Beispielen für solche chirurgischen Instrumente gehören Stamey-Nadeln, Raz-Nadeln und Pereyra-Nadeln. Siehe dazu Stamey, Endoscopic Suspension of the Vesical Neck for Urinary Incontinence in Females, Ann. Surgery, Seiten 465-471, Oktober 1980; und Pereyra, A Simplified Surgical Procedure for the Correction of Stress Incontinence in Women, West J. Surg., Obstetrics & Gynecology, Seiten 243-246, Juli-August 1959.
Ein pubovaginales Schlingenverfahren ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem eine Schlinge plaziert wird, um den Blasenhals oder die Urethra zu stabilisieren oder zu stützen. Es gibt vielfältige Schlingenverfahren. Offenbart sind Beschreibungen unterschiedlicher Schlingenverfahren in den US-A-5112344; 5611515; 5842478; 5860425; 5899909; 6039686; 6042534 und 6110101.
Bei einigen pubovaginalen Schlingenverfahren erstreckt sich eine Schlinge von der Rektusfaszie im Abdominalbereich zu einer Position unter der Urethra und wieder zurück zur Rektusfaszie. Obwohl ernste Komplikationen im Zusammenhang mit Schlingenverfahren selten sind, treten sie dennoch auf. Zu Komplikationen zählen Harnröhrenobstruktion, verlängerte Harnverhaltung, Blasenperforationen, Schäden an umgebendem Gewebe und Schlingenerosion.
Das Verfahren mit spannungsfreiem Vaginalband (Tensionfree Vaginal Tape (TVT)) (zu beziehen von Ethicon, N. J.) nutzt ein nichtabsorbierbares Prolene^TM-Polypropylenmaschenmaterial. Probleme mit dem TVT-Verfahren sind in der Litera- tur und in Patenten dokumentiert. Bestätigt und beschrieben sind Probleme im Zusammenhang mit den TVT-Verfahren u. ä. in den PCT-Veröffentlichungen Nr. PCT WO 00/74613 und PCT WO 00/74549, den US-A-6273852; 6406423; und 6478727, und in den veröffentlichten US-Patentanmeldungen Nr. 2002-0091373-A1, 2002-0107430-A1, 2002-0099258-A1 und US-2002-0099259-A1. Aus einer Leichenstudie ging hervor, daß die TVT-Nadel in enger Nähe zu empfindlichem Gewebe plaziert wird, z. B. oberflächlichen Bauchdeckengefäßen, unteren Bauchdeckengefäßen, dem äußeren Hüftgefäß und dem Obturator. Siehe dazu Walters, Mark D., Percutaneous Suburethral Slings: State of the Art, vorgestellt bei der Konferenz der American Urogynecologic Society, Chicago (Oktober 2001), und die internationale PCT-Veröffentlichung Nr. WO 02/26108.
Zusätzliche Schlingenverfahren sind in der veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. US 2001/0018549A1 und in den PCT-Veröffentlichungen Nr. WO 02/39890 und WO 02/069781 offenbart.
Ein erheblicher Prozentsatz pubovaginaler Schlingenverfahren wird nach früherer Beckenchirurgie durchgeführt. Besonders schwierig kann ein pubovaginales Schlingenverfahren sein, wenn die Patientin Vernarbungen als Ergebnis früherer beckenchirurgischer Eingriffe oder anderer anatomischer Probleme hat. Die zusätzlichen Komplikationen durch erhebliche Vernarbung stellen Operateure vor größere chirurgische Herausforderungen und können dazu führen, daß manche Chirurgen auf ein ansonsten förderliches Schlingenverfahren verzichten. Leider reduziert dies die Optionen zur Inkontinenzbehandlung einer Patientin.
Die veröffentlichte US-Patentanmeldung Nr. 2002/0099260 offenbart ein implantierbares Gerät oder Band zur Verwendung beim Korrigieren von Harninkontinenz. Das Band weist Polypropylensprühfasern auf, die eine feste implantierbare Vorrichtung ergeben. Zudem hat das Band einen silikonbeschichteten Abschnitt und zulaufende freie Enden. Das Verfahren nutzt eine Emmet-Nadel, die ein Öhr aufweist. Zur Bildung des Öhrs ist der distale Abschnitt der Emmet-Nadel vergrößert. Angenommen wird, daß ein chirurgisches Verfahren unter Verwendung einer Emmet-Nadel in der französischen Veröffentlichung von D. Dargent, S. Bretones, P. George und G. Mellier, Pose d'un ruban sous uretral oblique par voie obturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire feminine, Gynecol. Obstet. Fertil. 2002; 30: 576-582, beschrieben ist.
Im Verfahren, das in der US-Patentanmeldung Nr. 2002/0099260 beschrieben ist, erfolgt ein Einschnitt in der zum Obturator weisenden Dammhaut und in der Leiste. Zunächst wird die Emmet-Nadel durch den Hauteinschnitt eingeführt. Die Emmet-Nadel wird zuerst senkrecht zum Perineum etwa 15 mm eingeführt (wobei sie den Innenobturatormuskel soweit durchläuft, daß sie knapp außerhalb des Ramus ischiopubicus liegt). Danach kann die Emmet-Nadel ihre Krümmung beschreiben. Das freie Ende des Bands wird dann in das Öhr der Nadel geschoben. Dadurch ist die Nadel/Band-Verbindung reversibel, da man lediglich das Band aus dem Öhr zu ziehen braucht, um das Band von der Nadel zu trennen. Eine Trennung von Band und Nadel, während beide im Körper liegen, ist unerwünscht, weil dies erfordern würde, die Nadel erneut durch den Körper zu führen.
Die Nadel mit dem sich durch das Öhr erstreckenden Band wird dann durch den Hauteinschnitt zurückgezogen. Das Öhr und das eingefädelte Band stellen eine plötzliche Unebenheit dar, auf die das Gewebe trifft, die den Band- und Nadeldurchgang unbequem und unnötig reizerregend oder traumatisch für Gewebe machen kann. Außerdem kann die abschließende Plazierung der Schlinge bei diesem Verfahren nicht optimal sein.
US-5 899 909 offenbart zwei chirurgische Instrumente, eines für die rechte Seite und eines für die linke Seite eines Patienten, mit einem Griffabschnitt und einer gebogenen, zweidimensionalen Nadel und einer implantierbaren Schlinge.
Die vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen definiert.
Die Erfindung weist eine chirurgische Anordnung mit einem ersten chirurgischen Instrument zur Verwendung auf einer rechten Seite einer Patientin auf. Das erste chirurgische Instrument weist einen Griffabschnitt und einen im wesentlichen helikal geformten Nadelabschnitt auf. Der Nadelabschnitt hat einen Abschnitt, der so bemessen und geformt ist, daß er sich zwischen einem Einschnitt im wesentlichen benachbart zum Hüftbeinloch auf der rechten Seite der Patientin und einem Vaginaleinschnitt erstreckt. Außerdem hat die Anordnung ein zweites chirurgisches Instrument zur Verwendung auf einer linken Seite einer Patientin. Das zweite chirurgische Instrument weist einen Griffabschnitt und einen im wesentlichen helikal geformten Nadelabschnitt auf. Der Nadelabschnitt des zweiten Instruments hat einen Abschnitt, der so bemessen und geformt ist, daß er sich zwischen einem Einschnitt im wesentlichen benachbart zum Hüftbeinloch auf der linken Seite der Patientin und einem Vaginaleinschnitt erstreckt, und eine implantierbare Schlinge mit einem Schlingenmaterial.
Vorzugsweise weist der Griffabschnitt des ersten chirurgischen Instruments Markierungen auf, die angeben, daß das erste chirurgische Instrument zur Verwendung auf der rechten Seite der Patientin bestimmt ist, und der Griffabschnitt des zweiten chirurgischen Instruments weist Markierungen auf, die angeben, daß das zweite chirurgische Instrument zur Verwendung auf der linken Seite der Patientin bestimmt ist. Die Anordnung kann auch ein implantierbares gestricktes Polypropylenmaterial und eine Hülle aufweisen, die um das implantierbare synthetische Material liegt. Das erste und zweite chirurgische Instrument können ein Öhr zum Aufnehmen eines Fadens aufweisen, um das chirurgische Instrument an das implantierbare Material anzubinden.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung spezieller Ausführungsformen im Zusammenhang mit den Zeichnungen hervor. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht einer chirurgischen Nadel;
2 eine Perspektivansicht einer Nadel, Schlinge und zusätzlicher optionaler Elemente zur Verwendung in einem Ausrüstungssatz;
3 eine Draufsicht auf einen Ausrüstungssatz;
4 bis 10 schematische Ansichten, die ein chirurgisches Verfahren aufeinanderfolgend darstellen, wobei sie folgendes zeigen:
4 eine Nadel, die gerade einen Einschnitt auf der rechten Seite des Körpers einer Patientin durchläuft, wobei die Spitze der Nadel mit punktierten Linien dargestellt ist;
4A eine schematische Ansicht eines alternativen Zugangs, der als Alternative zum Schritt gemäß 4 präsentiert ist und einen Zugang von innen nach außen unter Verwendung der Nadel von 1 zeigt, der von einigen Operateuren bevorzugt sein kann, deren dominante Hand die rechte Hand ist, wobei der Griff darstellungsgemäß ein abnehmbarer Griff ist, der von einem Bereich der Nadel zum anderen beweglich ist, wobei durchgezogene Linien verwendet werden, um die Anfangsposition des Griffs zu zeigen, und gestrichelte Linien und ein Pfeil dazu dienen, eine zweite Position des Griffs zu zeigen;
5 eine Nadel, die gerade einen Einschnitt auf der linken Seite des Körpers einer Patientin durchläuft, wobei die Spitze der Nadel und ein Teil des Fingers des Operateurs mit punktierten Linien dargestellt sind;
6 eine Seite einer Schlingenanordnung und die Nadel von 5, während sie aus der Vagina der Patientin austritt;
7 das Schlingensystem von 6, nachdem es an der Nadel von 6 befestigt ist;
8 eine Perspektivansicht einer Schlingenanordnung, die durch eine Nadel durch den Körper gezogen wird;
9 eine schematische Ansicht der ungefähren Relativpositionen des Schambeins und der Schlinge, nachdem die Schlinge eingeführt ist;
10 eine vergrößerte schematische Ansicht von Abschnitten von 9;
11 eine schematische Ansicht;
12 eine Draufsicht auf eine weitere Schlinge;
13A eine Vorderansicht eines optionalen Griffs;
13B eine Seitenansicht des Griffs von 13A;
14 eine Perspektivansicht des Griffs von 13A und 13B;
15 eine Perspektivansicht eines chirurgischen Instruments, das besonders zur Verwendung auf einer rechten Seite des Körpers einer Patientin geeignet ist;
16 eine Endansicht der Nadel von 15;
17 eine Vorderansicht der Nadel von 15;
18 eine Untersicht auf die Nadel von 15;
15A eine Perspektivansicht eines chirurgischen Instruments, das besonders zur Verwendung auf einer rechten Seite des Körpers einer Patientin geeignet ist, wobei die Nadel der Nadel von 15 ähnelt, aber nicht mit ihr identisch ist; gemäß der Erfindung;
16A eine Endansicht der Nadel von 15A;
17A eine Vorderansicht der Nadel von 15A;
18A eine Untersicht auf die Nadel von 15A;
19 eine Perspektivansicht eines chirurgischen Instruments, das besonders zur Verwendung auf einer linken Seite des Körpers einer Patientin geeignet ist;
20 eine Endansicht der Nadel von 19;
21 eine Vorderansicht der Nadel von 19;
22 eine Untersicht auf die Nadel von 19;
19A eine Perspektivansicht eines chirurgischen Instruments, das besonders zur Verwendung auf einer linken Seite des Körpers einer Patientin geeignet ist, wobei die Nadel der Nadel von 19 ähnelt, aber nicht mit ihr identisch ist; gemäß der Erfindung;
20A eine Endansicht der Nadel von 19A;
20B eine Endansicht einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nadel;
21A eine Vorderansicht der Nadel von 19A;
22A eine Untersicht auf die Nadel von 19A;
23 eine Perspektivansicht eines kurzen Dilatators;
23A eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform eines Dilatators in der Nähe eines weiteren Beispiels einer Nadel;
23B eine Schnittansicht einer weiteren Version eines Dilatators und der Nadel von 23A;
23C eine Schnittansicht eines weiteren Beispiels einer Dilatator-Nadel-Kombination;
24 eine vergrößerte Schnittansicht eines Innenabschnitts des Dilatators von 23;
25 eine Schnittansicht des Dilatators von 23;
25A und 26 eine weitere Schnittansicht des Dilatators von 23 zur Veranschaulichung unterschiedlicher Merkmale;
26A eine Schnittansicht eines speziell gestalteten distalen Bereichs einer Nadel, die in den Dilatator von 25 eingesetzt ist;
27 eine Seitenansicht eines distalen Bereichs einer Nadel, die eine speziell gestaltete Form zeigt, die zu Innenflächen des Dilatators von 23 komplementär ist;
28 eine Perspektivansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Schlingenanordnung;
29 eine Seitenansicht der Schlingenanordnung von 28;
30 eine Seitenansicht einer Schlinge und eines Spannfadens;
31 eine schematische Darstellung anatomischer Merkmale, die ein Schambein mit gestrichelten Linien und Einschnitte zeigt;
32 eine schematische Darstellung der Relativpositionen des Schambeins der Patientin und einer neuen Nadel nach mindestens teilweisem Einsetzen der Nadel;
33 eine schematische Darstellung der Relativpositionen des Schambeins der Patientin und einer neuen Nadel nach mindestens teilweisem Einsetzen der Nadel;
34 bis 38 Perspektivansichten, die ein chirurgisches Verfahren nacheinander darstellen, wobei sie folgendes zeigen:
34 eine Nadel, die gerade einen Einschnitt auf der rechten Seite des Körpers einer Patientin durchläuft, wobei die Spitze der Nadel mit punktierten Linien dargestellt ist;
35 eine Nadel, die gerade einen Einschnitt auf der linken Seite des Körpers einer Patientin durchläuft, wobei die Spitze der Nadel und ein Teil des Fingers des Operateurs mit punktierten Linien dargestellt sind;
36 eine Seite einer Schlingenanordnung und der Nadel von 35, während sie aus der Vagina der Patientin austritt;
37 die Schlingenanordnung von 36, nachdem sie an der Nadel von 36 befestigt ist;
38 eine Perspektivansicht einer Schlingenanordnung, die durch eine Nadel durch den Körper gezogen wird;
39 eine Perspektivansicht einer Gestaltung eines chirurgischen Instruments;
40 eine Draufsicht auf das Instrument von 39;
41 eine Untersicht auf das Instrument von 39;
42 eine Vorderansicht des Instruments von 39;
43 eine Hinteransicht des Instruments von 39;
44 eine rechte Endansicht des Instruments von 39;
45 eine linke Endansicht des Instruments von 39;
46 eine Perspektivansicht einer Gestaltung eines Instruments;
47 eine Draufsicht auf das Instrument von 46;
48 eine Untersicht auf das Instrument von 46;
49 eine Vorderansicht des Instruments von 46;
50 eine Hinteransicht des Instruments von 46;
51 eine rechte Endansicht des Instruments von 46;
52 eine linke Endansicht des Instruments von 46;
53 eine Perspektivansicht eines Systems zur Verwendung in einem Verfahren von innen nach außen, das einen Abschnitt aufweist, der mindestens teilweise wiederverwendbar ist;
54 eine Perspektivansicht eines Universalsystems, das in Zugängen von innen nach außen und von außen nach innen verwendet werden kann, wobei das System eine Nadel mit zwei Bereichen aufweist, die an einem Griff oder einer Schlingenanordnung befestigt sein können;
55 bis 57 nacheinander die Verwendung des Systems von 54, wobei sie folgendes zeigen:
55 den Durchgang der Nadeln mit Hilfe von Zugängen von innen nach außen;
56 die Nadeln nach Entfernen der Griffe in Vorbereitung auf die Befestigung einer Schlingenanordnung an den Bereichen der Nadeln, die zuvor von den Griffen besetzt waren;
57 das System während der Implantation der Schlinge;
58 eine schematische Darstellung des Systems von 54 in der Verwendung bei einem Zugang von innen nach außen (rechte Seite der Patientin) und einem Zugang von außen nach innen (linke Seite der Patientin);
59 bis 61 nacheinander das System von 54, das bei einem Zugang von außen nach innen verwendet wird, wobei sie folgendes zeigen:
59 die Nadeln, die anfangs durch die Haut der Patientin eingeführt werden und danach aus einem Vaginaleinschnitt austreten;
60 das System kurz vor Befestigung einer Schlingenanordnung;
61 das System von 54 während der Implantation der Schlinge;
62 eine Perspektivansicht eines weiteren Beispiels einer chirurgischen Anordnung mit einer Nadel, die für einen Zugang von außen nach innen geeignet ist (z. B. auf der linken Seite des Körpers der Patientin), und einer Schlingenanordnung mit einer daran befestigten Nadel, die für einen Zugang von innen nach außen geeignet ist (z. B. durch die rechte Seite des Körpers der Patientin);
63 eine Perspektivansicht eines alternativen Beispiels einer Schlingenanordnung;
64 eine Perspektivansicht eines alternativen Beispiels einer Schlingenanordnung, die keine Schutzhülle aufweist;
65 eine Perspektivansicht eines alternativen Beispiels einer Schlingenanordnung;
66 eine Draufsicht eines alternativen Beispiels einer Schlingenanordnung;
67 eine Draufsicht eines alternativen Beispiels einer Schlingenanordnung.
Die Strichlinien, die Strukturen an der Gestaltung der chirurgischen Instrumente in 39 bis 52 zeigen, dienen nur zur Veranschaulichung und bilden keinen Bestandteil des beanspruchten Musters.
Die nachfolgende Beschreibung soll zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung dienen. Angesichts der Beschreibung werden dem Fachmann andere Ausführungsformen der Erfindung deutlich sein.
Die Erfindung betrifft chirurgische Instrumente, Anordnungen und implantierbare Artikel zur Behandlung von Beckenbodenstörungen, z. B. Inkontinenz oder Streßharninkontinenz (SHI) sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Außerdem betrifft die Erfindung verbesserte chirurgische Verfahren, die die chirurgischen Artikel nutzen.
1 ist eine Seitenansicht einer Schlingenanordnungsführung oder Nadel 60. Vorzugsweise ist die Nadel 60 so bemessen und geformt, daß sie zum Ersteinführen durch die Obturatorfaszie geeignet ist (siehe 4 bis 8). Die Nadel 60 hat eine ausreichende Länge, damit sie sich vom Initialeinschnitt 400 benachbart zur Vorderseite des Schambeins durch das Hüftbeinlochabschnitt 3 (siehe z. B. 9) des Schambeins zu einer Position auf der Rückseite des Schambeins erstreckt und dann aus einem Vaginaleinschnitt austritt.
Es gibt viele verletzbare, sensitive anatomische Beckenstrukturen und Gewebe im Bereich des Hüftbeinlochs 3, u. a. die Schamarterie (innere), der Faszienkanal (Alcocksche) und Nerven (Damm und Schamlippe). Vorzugsweise ist die Nadel 60 so bemessen und geformt, daß sie das Hüftbeinloch 3 auf einem Weg durchläuft, der im wesentlichen frei von Gefäß- und Nervenstrukturen ist. Die Größe und Form der Nadel 60 tragen dazu bei, die empfindlichen Strukturen zu vermeiden. Zum Beispiel kann der Weg in einem Bereich zwischen dem Ramus pubicus superior und dem Ramus pubicus inferior liegen (siehe z. B. 4 bis 10). Vorzugsweise ist die Spitze der Nadel im wesentlichen stumpf, um zu helfen, Verletzungen empfindlicher Strukturen zu vermeiden. Alternativ kann die Spitze et was geschärft sein, um den Erstdurchgang der Nadel zu unterstützen.
Vorzugsweise weist die Nadel 60 drei im wesentlichen geradlinige Abschnitte 60A, 60B und 60C auf; jeder liegt in einem Winkel relativ zu den anderen geradlinigen Abschnitten. Vorzugsweise unterscheiden sich die Winkel. Die Nadel 60 weist vorzugsweise einen Vorderabschnitt 60A, einen Zwischenabschnitt 60B und einen Hinterabschnitt 60C auf.
Der Vorderabschnitt 60A der Nadel 60 ist so bemessen, daß er sich durch den Ersteinschnitt 400 erstreckt. Die Querschnittform der Nadel 60 ist vorzugsweise im wesentlichen kreisförmig, aber andere Querschnittformen sind hierin auch erwogen, z. B., aber nicht nur, elliptische, polygonale, quadratische und dreieckige. Der Durchmesser des Vorderabschnitts 60A liegt. unter 5 mm, vorzugsweise unter 4 mm und noch stärker bevorzugt unter 3,5 mm, um Gewebeverletzung oder -verschiebung zu vermeiden. Der plötzliche Winkel zwischen dem Zwischenabschnitt 60B der Nadel und dem Vorderabschnitt 60A hilft dem Operateur, plötzliche ruckartige Bewegungen der Nadel zu vermeiden, nachdem der Bereich 58 die Obturatorfaszie durchläuft, da der Zwischenabschnitt 60B oder Hinterabschnitt 60C der Nadel erfaßt werden oder an äußere Abschnitte der Patientin anstoßen kann, um eine unerwünschte, plötzliche ruckartige Bewegung durch Gewebe zu stoppen. Außerdem hilft der Winkel dem Chirurgen, die Nadel 60 auf einem gewünschten oder vorbestimmten Weg zu lenken.
Der Winkel zwischen dem Zwischenabschnitt 60B und dem Hinterabschnitt 60C ist vorzugsweise größer als neunzig Grad, stärker bevorzugt ist er größer als einhundertundzwanzig Grad. Die Länge des Hinterabschnitts 60C sollte ausreichen, damit der Chirurg das Ende des Bereichs 58 der Nadel hebelartig bewegen und sie auf ihrem vorbestimmten, erwünschten Weg vortreiben kann. Diese Geometrie hilft, das Ende des Bereichs 58 wieder zurück zum Operateur zu leiten. Außerdem unterstützt diese Geometrie den Chirurgen, die Nadel durch diesen Abschnitt des Körpers zu führen und aus der Vagina ohne übermäßiges Gewebetrauma austreten zu lassen.
3 veranschaulicht einen Ausrüstungssatz 15. Vorzugsweise verfügt der Ausrüstungssatz 15 über ein implantierbares Material (z. B. ein Schlingenmaschenmaterial, das als Teil einer Schlingenanordnung 46 vorgesehen ist), mindestens einen (vorzugsweise zwei) optionalen Griff 64 und mindestens eine (optional zwei) Nadel 60.
Der Griff 64 ist völlig optional. Der griff kann an der Nadel entfernbar befestigt sein, oder er kann an der Nadel repositionierbar befestigt sein. Alternativ kann der Griff an der Nadel 60 dauerhaft befestigt sein. 13 und 14 zeigen eine optionale Form eines Griffs 64A, der zur dauerhaften Befestigung an der Nadel 60 geeignet ist. Andere geeignete Griffe sind z. B. in US 2006 199994 , US 2003 306524 oder US 2003 065246 offenbart.
Vorzugsweise ist die Nadel 60 aus einem haltbaren, biokompatiblen chirurgischen Instrumentenmaterial hergestellt, z. B. unter anderem aus rostfreiem Stahl (rostfreier Stahl 316 oder rostfreier Stahl 17-4), Titan, Nitinol, Polymeren, Kunststoffen und anderen Materialien, u. a. Kombinationen aus Materialien. Die Nadel 60 sollte ausreichende strukturelle Unversehrtheit haben, um den verschiedenen Kräften (z. B. Kräfte, die durch Dilatatorbefestigung und Eindringen/Durchgang der Nadel 60 durch verschiedene Gewebe verursacht sind) zu wiederstehen, ohne wesentliche strukturelle Verformung zu erfahren. Optional könnten die Nadeln 60 ausreichend verformbar sein, damit ein Mediziner oder Benutzer der Vorrichtung die Nadel 60 in eine gewünschte Form abwandeln und dadurch den Verfahrenszugang optimieren kann.
Nadeln 60 können Einweg- oder wiederverwendbare Nadeln sein (z. B. durch Verfahren zur Dampfsterilisation sterilisierbar). In einem weiteren Aspekt der Erfindung können die Nadeln 60 in einem Ausrüstungssatz bereitgestellt sein, z. B. in jedem der Ausrüstungssätze gemäß jeder der veröffentlichten US-Anmeldungen Nr. 2002-0151762-A1; 2002-9147382-A1; 2002-0107430-A1; US-2002-0099258-A1 und US-2002-0099259-A1; sowie der vorläufigen US-Anmeldungen Lfd. Nr. 60/263472, eingereicht am 23. Januar 2001; 60/269829, eingereicht am 20. Februar 2001; 60/281350, eingereicht am 4. April 2001; 60/ 295068, eingereicht am 1. Juni 2001; 60/306915, eingereicht am 20. Juli 2001 und der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 60/332330, eingereicht am 20. November 2001.
Ein Beispiel eines Ausrüstungssatzes bzw. des Kits verfügt über die Nadel 60 und andere Nadeln (nicht gezeigt, aber z. B. mit den Nadeln gemäß der veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. US-2002-0099258-A1), die zum Plazieren einer Schlinge von der abdominalen Rektusfaszie, unter der Urethra und dann zurück zur Rektusfaszie gestaltet sind. Scheint ein traditionelles pubovaginales Schlingenverfahren eine Option für eine Patientin zu sein, aber stellt sich während des chirurgischen Verfahrens oder davor heraus, daß übermäßiges Narbengewebe (z. B. infolge einer früheren Operation) vorhanden ist und das traditionelle Verfahren weniger erwünscht oder unmöglich machen würde, so kann die Nadel 60 in einem alternativen Zugang verwendet werden. Da die Nadeln 60 auch in einem Ausrüstungssatz vorgesehen sind, hat der Operateur die Option, ein alternatives Operationsverfahren mit den Nadeln 60 durchzuführen.
Eine Nadel kann optional die Fähigkeit aufweisen, ein Medikament (z. B. ein Anästhetikum) während des chirurgischen Verfahrens abzugeben. Zum Beispiel kann die Nadel 60 hohl mit einem offenen Ende sein. Die Nadel kann einen Verbinder zum Zusammenwirken mit einem Medikamentenspeicher und einem Abgabemechanismus (z. B. einer Spritze) haben.
Die Schlinge kann integral, monolithisch oder ein Verbundaufbau aus unterschiedlichen Komponenten oder Segmenten unterschiedlicher Komponenten sein. Zu geeigneten nichtsynthetischen Materialien zählen Allotransplantate, Homotransplantate, Heterotransplantate, autologe Gewebe, Leichenfaszie, autodermale Transplantate, dermale Kollagentransplantate, autofasziale Heterotransplantate, Vollhauttransplantate, dermales Schweinekollagen, lyophilisierte Aortenhomotransplantate, konservierte Durahomotransplantate, bovines Perikard und Fascia lata. Zu geeigneten synthetischen Materialien für eine Schlinge gehören Polymere, Metalle und Kunststoffe und jede Kombination aus solchen Materialien.
Zu handelsüblichen Beispielen für nichtabsorbierbare Materialien gehören Marlex^TM (Polypropylen) von Bard, Covington, RI, Prolene^TM-(Polypropylen) und Mersilene-(Polyethylenterephthalat) Hernienmaschenmaterial von Ethicon, New Jersey, Gore-Tex^TM (expandiertes Polytetrafluorethylen) von W. L. Gore and Associates, Phoenix, Az., und das Polypropylen-Schlingensystem, das im SPARC^TM-Schlingensystem erhältlich ist, von American Medical Systems, Inc., Minnetonka, Minnesota. Zu handelsüblichen Beispielen für absorbierbare Materialien zählen Dexon^TM (Polyglycolsäure) von Davis and Geck, Danbury, CT, und Vicryl^TM von Ethicon. Zu anderen Beispielen für geeignete Materialien zählen die in der US-Patentanmeldung Nr. 2002/0072694 offenbarten. Zu spezifischeren Beispielen für synthetischen Schlingenmaterialien zählen u. a. Polypropylen, Cellulose, Polyvinyl, Silikon, Polytetrafluorethylen, Polygalactin, Silastic, Kohlefaser, Polyethylen, Nylon, Polyester (z. B. Dacron) PLLA und PGA. Das Schlingenmaterial kann resorbierbar, absorbierbar oder nichtabsorbierbar sein. Optional können einige Abschnitt absorbierbar und andere Abschnitte nichtabsorbierbar sein.
Die synthetischen Schlingen können gestrickt, gewebt, gesprüht oder aus einem Rohling gestanzt sein. Einige Schlingen können ausreichend robust sein, um ohne Schutzhülle eingesetzt zu werden. In anderen Ausführungsformen können einige synthetische Schlingen eine zusammenwirkende Schutzhülle haben (später näher beschrieben), um die Implantation zu unterstützen.
In einem Aspekt der Erfindung weist die Schlinge ein Maschenmaterial auf. Das Maschenmaterial kann ein(e) oder mehrere gewebte, gestrickte oder verkettete Filamente oder Fasern aufweisen, die mehrere Faserverbindungsstellen über das gesamte Maschenmaterial bilden. Die Faserverbindungsstellen können mit Hilfe von Weben, Stricken, Flechten, Verbinden, Ultraschallschweißen oder anderen Techniken zum Herstellen von Verbindungsstellen, u. a. deren Kombinationen, hergestellt sein. Außerdem kann die Größe der resultierenden Öffnungen oder Poren des Maschenmaterials ausreichen, Einwachsen von Gewebe und Fixierung in umgebendem Gewebe zu ermöglichen. Als ein Beispiel, das nicht einschränkend sein soll, können die Löcher polygonalförmige Köcher mit Diagonalen von 3,4 mm (0,132 Inch) und 1,9 mm (0,076 Inch) aufweisen.
Die Menge und Art von Faserverbindungsstellen, die Faserbindung, das Muster und die Materialart beeinflussen verschiedene Schlingeneigenschaften oder -kennwerte. Als weiteres Beispiel, das nicht einschränkend sein soll, kann. das Maschenmaterial gewebtes Polypropylenmonofil sein, das mit einem Kettentrikot verstrickt ist. Die Stichzahl kann 27,5 Maschenreihen/25,4 mm (Inch) (± 2 Maschenreihen) und 13 Maschenstäbchen/25,4 mm (Inch) (± 2 Maschenstäbchen) betragen. Die Dicke dieses Beispiels beträgt 0,61 mm (0,024 Inch). Diese Schlingenausführungsform wirkt vorzugsweise mit einer Schutzhülle (später näher beschrieben) zusammen.
Gemäß 29 und 30 ist das Schlingenmaschenmaterial 42A vorzugsweise elastisch im Gegensatz zu dem im wesentlichen unelastischen Maschenmaterial, das als Uratape^® von Porges in Europa erhältlich ist, und dem in der veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. 2002/0099260 beschriebenen Band. Als Beispiel kann ein Maschenmaterial auf Elastizität geprüft werden, wobei ein automatisiertes Materialprüfsystem Serie IX (Instron-Prüfsystem) zum Einsatz kommt, das von Instron Corporation zu beziehen ist. Eine 1 cm breite Probe des Maschenmaterials kann in der Instron-Prüfmaschine plaziert werden, wobei die Traversengeschwindigkeit auf 127 mm (5 Inch)/min und eine Meßlänge von 25,4 mm (1 Inch) eingestellt ist. Ein elastisches Maschenmaterial zeigt mindestens 7 % Dehnung bei einer Last von 69 mN (1/2 Pound), stärker bevorzugt etwa 10 Dehnung bei einer Last von 69 mN (1/2 Pound) und stärker bevorzugt etwa 14 % bei einer Last von 69 mN (1/2 Pound). Ein unelastisches Maschenmaterial zeigt weniger als 7 % Dehnung bei einer Last von 69 mN (1/2 Pound).
Der Mittelabschnitt des Schlingenmaschenmaterials (der Abschnitt, der unterhalb der Urethramitte liegen soll) ist vorzugsweise im wesentlichen frei von etwaigen Silikonbeschichtungen. In noch einer weiteren Ausführungsform (z. B. gemäß 28) kann der Mittelabschnitt der Schlinge ein nichtsynthetisches Material aufweisen, das gemäß den Lehren der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 60/405139, eingereicht am 22. August 2002, aufgebaut ist. Andere geeignete synthetische Schlingen sind in der veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. 2002-0138025-A1, veröffentlicht am 26. September 2002, beschrieben.
Das Schlingenmaterial kann einen oder mehrere Stoffe haben, die ihm durch ein solches Verfahren wie Beschichten zugeordnet sind, oder sie können in das Rohmaterial der Schlinge eingebaut sein. Zu beispielen für geeignete Stoffe zählen u. a. Medikamente, Hormone, Antibiotika, antimikrobielle Stoffe, Farbstoffe, Silikonelastomere, Polyurethane, strahlenundurchlässige Filamente oder Stoffe, antibakterielle Stoffe, Chemikalien oder Agenzien, u. a. alle Kombinationen daraus. Die Stoffe können verwendet werden, Behandlungseffekte zu verstärken, potentielle Schlingenabstoßung durch den Körper zu verringern, die Chancen von Gewebeerosion zu reduzieren, die Sichtbarmachung zu verbessern, die richtige Schlingenorientierung anzuzeigen, Infektionen oder anderen Effekten entgegen zu wirken.
Während die Schlingen zur Behandlung von SHI bei Frauen vorzugsweise rechtwinklig sind, sind auch andere Formen erwogen: Je nach beabsichtigter Behandlung (z. B. um für Hängemattenabstützung der Blase oder des Blasenhalses zu sorgen oder um einen Mastdarmbruch, Darmwandbruch oder Prolaps Rechnung zu tragen) können die Schlingen vielfältige Formen haben. Als Beispiel kann die Schlinge die allgemeine Form der Schlingen haben, die bei Moir et. al., The Gauze-Hammock Operation, Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Band 75, Nr. 1, Seiten 1-9 (1968) beschrieben und dargestellt ist.
12 zeigt eine Schlinge 90 mit einer anderen als einer rein rechtwinkligen Form. Diese Ausführungsform der Schlinge 90 weist einen Mittelabschnitt auf, der breiter als die übrigen Abschnitte der Schlinge 90 ist. Vorzugsweise wird der Mittelabschnitt unter der Urethra 16 entlang dem Mittelabschnitt der Urethra plaziert.
2 veranschaulicht eine Schlingenanordnung 46 mit einer Schlinge 42 und Hülle 44. Vorzugsweise reichen die Gesamtmaße der Schlingenanordnung 46 mit der Hülle 44 und Schlinge 42 aus, daß sie sich von einem oberflächlichen Einschnitt 400 nahe der Obturatorfaszie (siehe 4 bis 8) zu einer Unterseite der Urethra 16 und zurück zu einem weiteren Einschnitt 400 in der Obturatorfaszie erstreckt, der entgegengesetzt zum ersten Einschnitt ist. Die Größe der Schlinge kann der Ungenauigkeit Rechnung tragen, die mit dem Bereich menschlicher Anatomiegrößen zusammenhängt. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Hüllenlänge der Anordnung der Erfindung etwa im Bereich von 10 cm bis 50 cm, die Hüllenbreite liegt etwa im Bereich von 1,0 cm bis 2 cm, und die Hüllenmaterialdicke liegt etwa im Bereich von 0,127 mm bis 0,203 mm. Die zugeordnete Schlinge 42 hat eine Länge, Breite und Dicke etwa im Bereich von 7 cm bis 50 cm; 1,0 cm bis 2 cm bzw. 0,508 mm bis 0,711 mm.
Die Schlinge 42 der Erfindung kann implantiert werden, ohne daß Knochenschrauben notwendig sind. Die genaue, endgültige Lage der Schlinge 42 hängt von vielfältigen Faktoren ab, u. a. von dem (den) speziellen durchgeführten chirurgischen Verfahren und Vorleiden der Patientin, z. B. Narbengewebe oder frühere Eingriffe. Zum Beispiel kann bevorzugt sein, die Schlinge 42 in enger Nähe, aber nicht in Kontakt mit einem Mittelabschnitt der Urethra zu plazieren, um Inkontinenz zu behandeln. Alternativ kann die Schlinge nahe dem Blasenhals plaziert werden.
Vorzugsweise hat die Schlinge 42 ein(en) Spannfilament oder -faden T, wie er z. B. in der veröffentlichten US-Patentanmeldung US-2002-0107430-A1 offenbart ist. Der Spannfaden T kann aus einem dauerhaften oder absorbierbaren Material hergestellt sein. Außerdem weist die Schlinge 42 vorzugsweise eine im wesentlichen elastische Polypropylenschlinge auf, z. B. eine Schlinge, die aus dem Polypropylenschlingenmaterial aufgebaut ist, das im SPARC Sling System bereitgestellt ist, das von American medical Systems, Minnetonka, Minnesota zu beziehen ist.
30 veranschaulicht ein Beispiel mit dem Spannfilament T, das sich entlang von Endabschnitten erstreckt, sich aber nicht entlang einem Mittelabschnitt der Schlinge erstreckt. Die Schlinge 42A weist ein Schlingenmaschenmaterial 42A aus Polypropylen auf. Es ist aus Polypropylenmonofil hergestellt, das auf etwa 1,1 cm Breite × 35 cm Länge vorgeschnitten ist. In dieser Ausführungsform sind die Spannfilamente T an jedem Ende am Schlingenmaterial (z. B. einem Polypropylenmaschenmaterial) durch Schweißen (z. B. mit Ultraschall), Verknoten, Verankern, Ankleben (z. B. mit einem Kleber) o. ä. befestigt. Absorbierbare Spannfäden T sind in die Länge des Schlingenmaschenmaterials 42A von jedem Ende aus eingefädelt, um eine Spannungseinstellung des Schlingenmaschenmaterials 42A zu ermöglichen, nachdem die Plazierung in der Patientin erreicht wurde. Der Mittelabschnitt des Schlingenmaschenmaterials 42A ist vorzugsweise frei von den Spannfäden T. Zum Beispiel können etwa 5 mm die Enden der beiden Spannfäden T trennen.
Zwei Kunststoffhüllen 44A (siehe 29), die sich in der Mitte des Schlingenmaschenmaterials überlappen, bedecken das Schlingenmaschenmaterial und schützen es bei der Plazierung. Die Kunststoffabdeckung über dem Maschenmaterial soll das Verunreinigungsrisiko minimieren.
Gemäß 2 ist eine Schutzhülle 44 bevorzugt, besonders wenn die Schlinge 42 elastisch ist. Besonders erwünscht ist eine Hülle, wenn die Schlinge elastisch ist, da die Hülle 44 das Einführen der Schlinge im Gewebe unterstützt und Beschädigung des elastischen Schlingenmaterials vermeidet. Die Hülle 44 wird beim Einführen einer synthetischen Schlinge 42 verwendet. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, wird die Hülle 44 entfernt und entsorgt. Vorzugsweise ist die Schutzhülle 44 aus einem Material aufgebaut, das eine Sichtprüfung des implantierbaren Schlingenmaterials 42 ermöglicht und das einen zweckmäßigen Durchgang der Anordnung 46 durch Gewebe der Patientin erlaubt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle 44 aus Polyethylen hergestellt. Andere Materialien, u. a. Polypropylen, Nylon, Polyester oder Teflon, können auch zum Aufbau der Hülle 44 verwendet werden. Außerdem sollte sich die Hülle 44 bequem vom Schlingenmaterial 42 trennen, nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, ohne die Position der Schlinge 42 erheblich zu ändern.
Die Hülle 44 kann zwei längliche, trennbare Teilstücke aufweisen. Optional können sich Abschnitte der Hülle 44 nahe dem Mittelabschnitt der Schlinge abnehmbar und teleskopartig überlappen, oder es kann geschlitzt sein (z. B. längs oder senkrecht zur Längsachse), um eine bequeme Trennung zu ermöglichen.
Gemäß 2 wird ein Dilatator 54 (2) in einem chirurgischen Schlingenverfahren verwendet. Zu beachten ist, daß der Dilatator optional ist, da z. B. die Schlinge und/oder Schutzhülle mit einer neuen Nadel der Erfindung aufgrund eines Öhrs in der Nadel oder anderer Anordnungen direkt verbunden sein können, die später näher offenbart sind.
Der Dilatator 54 weist einen Körperabschnitt mit einem ersten Endabschnitt 56 und einem zweiten Endabschnitt 52 entgegengesetzt zum ersten Endabschnitt 56 auf. Der erste Endabschnitt 56 hat Oberflächen zum Zusammenwirken des Dilatators mit einer Nadel (z. B. dem Bereich 58 der Nadel 60). Der zweite Endabschnitt 52 hat eine Schlingenzusammenwirkungseinrichtung zum Zusammenwirken des Artikels mit einer Schlinge, Schlingenanordnung oder Komponente davon. Die Schlingenzusammenwirkungseinrichtung kann ein Loch 90 aufweisen.
Vorzugsweise weist der Dilatator 54 einen kurzen Artikel auf, der eine Nadellaufbahn zum Leichten Einführen und Positionieren der Schlinge in der Patientin dehnt. Der Bereich 58 der Nadel 60 ist vorzugsweise keilförmig, um eine bequeme, sichere Befestigung der Nadel 60 relativ zum Dilatator 54 zu ermöglichen. Vorzugsweise ist die Befestigung dauerhaft.
Der Ausrüstungssatz bzw. Kit gemäß 3 weist zwei Dilatatoren 54 auf. Die Dilatatoren 54 erzeugen und/oder dehnen den Durchgang durch die Gewebe zur Abgabe der Schlingenanordnung auf atraumatische Weise. Vorzugsweise ist der Dilatator 54 relativ zu einer Nadel 60 kurz, um den Durchgang der Anordnung zu erleichtern und die Gesamtmenge von Gewebe zu verringern, das jeweils verdrängt wird. Vorzugsweise hat der Di latator unter 64 mm (2,5 Inch) Länge, stärker bevorzugt hat er unter ein Inch Länge, und noch stärker bevorzugt ist er unter 18 mm (0,7 Inch) lang. Der maximale Radius des Dilatators 54 liegt vorzugsweise unter 10 mm, stärker bevorzugt unter 7,5 mm, noch stärker bevorzugt unter etwa 5 mm. Die Spitze oder das vordere Ende des Dilatators 54 ist vorzugsweise stumpf, da in bevorzugten Ausführungsformen die vordere Spitze des Dilatators 54 Gewebe durchläuft, das schon durch eine Nadel 60 durchstochen wurde. Der Dilatator 54 kann aus vielfältigen biokompatiblen und sterilisierbaren Materialien hergestellt sein, u. a. aus Acetal, Polycarbonat, Polypropylen, Delrin^®, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen, Nylon und jeder Kombination biokompatibler Materialien.
Vorzugsweise weist der Dilatator 54 eine Einrichtung zum Zusammenwirken mit einer chirurgischen Nadel 60 auf. Die Zusammenwirkungseinrichtung ermöglicht eine dauerhafte Fixierung zwischen dem Dilatator 54 und der Nadel 60. Unter "dauerhafter Fixierung" wird verstanden, daß es sehr schwierig wäre, den Dilatator von der Nadel manuell zu trennen, nachdem sie dauerhaft aneinander fixiert wurden. Nach Implantation der Schlinge 42 zerschneidet der Chirurg zum Trennen der Schlinge 42 vom Dilatator 54/von der Nadel 60 ein Ende der Schlinge 42, was später näher beschrieben ist. Vorzugsweise ermöglicht die Zusammenwirkungseinrichtung eine schnelle und zweckmäßige Befestigung des Dilatators 54 an der Nadel 60, um Zeitverschwendung mitten in einem Operationsverfahren zu vermeiden. Die Befestigung sollte ferner sicher sein, um eine Trennung der Nadel 60 und des Dilatators 54 zu verhindern, während die Kombination durch Gewebe geführt wird.
Die Einrichtung weist eine Schulterfläche an der Nadel und komplementäre Schlitzflächen am Dilatator 54 auf. Gemäß der in 2 gezeigten Ausführungsform des Dilatators kann der Dilatator 54 etwa 3,1 cm (1,2 Inch) lang sein. Vorzugsweise weist der Dilatator eine mäßige Verjüngung nahe seinem ersten Ende 56 auf. Der Dilatator ist so bemessen und geformt, daß er für atraumatischen Durchgang durch Körpergewebe sorgt. Die Verjüngung und die relativ glatte Außenfläche des Dilatators 54 erleichtern den atraumatischen Durchgang des Dilatators 54 und der befestigten Schlingenanordnung 46 durch die verschiedenen Gewebe der Patientin. Das Vorhandensein des Dilatators 54 ermöglicht einen sanften Übergang zwischen dem Durchmesser der Nadel zur Form des Dilatators und schließlich zur Schlingenanordnung 46.
Vorzugsweise ist die Befestigung des Dilatators 54 an der Nadel 60 im wesentlichen linear im Gegensatz zu einer Dreh- oder schraubartigen Befestigung. Vorzugsweise ist die Befestigung eine Schnappbefestigung, um im Operationsverfahren Zeit zu sparen.
Das zweite Ende 52 des Dilatators 54 läßt den Dilatator mit einem Ende einer Schlinge 42 oder Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46 zusammenwirken. Vorzugsweise ist die Hülle 44 oder Schlinge 42 am Dilatator 54 über eine erste Öffnung oder ein Durchgangsloch befestigt, das nahe dem zweiten Ende 52 des Dilatators 54 liegt. In dieser Ausführungsform arbeitet die Öffnung als universeller Befestigungspunkt für das Schlingenmaterial oder die Anordnung, der vielfältige Materialien aufnehmen kann, z. B. Faszie, autologe Materialien, synthetische Materialien, biologische Gewebe und alle anderen ähnlichen Gewebe, u. a. beliebige Kombinationen.
In der Ausführungsform von 2 ist der Endabschnitt 48 oder 50 eines Endes der Hülle 44 durch die Öffnung des Dilatators 54 gefädelt und an der Hülle 44 befestigt, was eine Schleife bildet. Alternativ können die Enden 48 oder 50 an der Hülle 44 durch Ultraschallschweißen, Verbinden, Verschmelzen, Vernähen, Versiegeln oder andere Befestigungstechniken befestigt sein. Ferner weist das Ende 52 des Dilatators 54 vorzugsweise ein weggeschnittenes Teilstück auf, um Platz zum Aufnehmen des Schlingenanordnungsmaterials zu schaffen, um das Gesamtprofil der Schlingenanordnung zu reduzieren, auf das Gewebe beim Schlingendurchgang trifft. Ist daher die Hülle am weggeschnittenen Teilstück befestigt, neigt das zusätzliche Hüllenmaterial nicht dazu, die Relativdicke, den Relativdurchmesser oder das Relativprofil des Dilatators 54 stark zu erhöhen. Im Gegensatz zur Darstellung in 3 ist der Dilatator 54 vorzugsweise vorab an der Schlingenanordnung 46 befestigt. In einer Ausführungsform kann die Schlinge 42 selbst am Dilatator befestigt sein, z. B. mit einem Faden, der durch die Öffnung des Dilatators gefädelt und an die Schlinge angebunden ist.
Ein oder mehrere Längsschlitze auf der Außenfläche des Dilatators 54 ermöglichen der Wand des Dilatators 54, sich in eine radiale Auswärtsrichtung zu dehnen, wenn das erste Ende der Nadel 60 in die Öffnung des Dilatators 54 eingesetzt wird. Passiert eine Schulter des Dilatators 54 die Aussparung der Nadel 60, fällt die Wand des Dilatators 54 um die Nadel 60 zusammen, da sich die Schulter in der Aussparung festsetzt, wodurch der Dilatator 54 auf der Nadel 60 befestigt ist und eine Trennung des Dilatators 54 und der Nadel 60 blockiert.
Ein Abschnitt des Dilatators 54 weist eine Verjüngung mit einem abnehmenden Profil zum zweiten Ende 56 des Dilatators 54 auf. Vorzugsweise drückt die Verjüngung vorsichtig Gewebe aus dem Weg der Schlingenanordnung 46, wenn die Schlingenanordnung in den Körper eingeführt wird. Außerdem ist die Verjüngung so bemessen und geformt, daß sie den Reibungs- oder Widerstandsbetrag reduziert, wenn die Vorrichtung durch die Gewebe der Patientin gezogen wird. Dadurch ist der Kraftbetrag reduziert, der zum Manipulieren der Vorrichtung durch die Gewebe erforderlich ist. Seinerseits verleiht dies dem Benutzer der Anordnung zusätzliche Kontrolle über die Einführung und Manövrierbarkeit der Vorrichtung durch Gewebe und in der Patientin. Zusätzlich zu sich verjüngenden Profilen können auch andere Dilatatorprofile verwendet werden, z. B. konische, aufgeweitete, Kegelstumpfförmige, pyramidenförmige, elliptische oder andere anwendbare Profile.
Ein erfindungsgemäßer chirurgischer Ausrüstungssatz kann optional zusätzliche Zubehörteile aufweisen. Zum Beispiel kann ein chirurgisches Abdecktuch, das für urologische Verfahren, z. B. ein Schlingenverfahren, speziell gestaltet ist, zu einem Ausrüstungssatz der Erfindung gehören. Offenbart ist ein solches Abdecktuch in der veröffentlichten US-Patentanmeldung Nr. 2002-078964-A1. Alternativ kann ein Artikel zur objektiven Spannungseinstellung der Schlinge, z. B. einer der Artikel, die in der US-Patentanmeldung Nr. 09/968239, einge reicht am 1. Oktober 2001, beschrieben sind, zum Ausrüstungssatz gehören.
Der erfindungsgemäße Ausrüstungssatz weist zwei Nadeln auf. Zwei oder mehr Nadeln verringern die Notwendigkeit, eine nicht sterile Nadel an einer unterschiedlichen Stelle mit ei- ner Patientin wiederzuverwenden, was Probleme mit Kreuzverunreinigung eliminiert. Vorgesehen sein können zusätzliche Nadeln, Griffe, Dilatatoren und andere Elemente auch zur chirurgischen Zweckmäßigkeit, um Kontamination von einem Abschnitt des Körpers zum anderen zu vermeiden, zur leichten Herstellung oder Sterilisation oder wegen Operationsanforderungen. Zum Beispiel können zwei unterschiedliche Arten, von Nadeln zu einem Ausrüstungssatz gehören. Eine Art von Nadel kann für einen Zugang von außen nach innen geeignet sein (z. B. vom Hauteinschnitt zu einem Vaginaleinschnitt). Eine andere Art kann für einen Zugang von innen nach außen geeignet sein (z. B. vom Vaginaleinschnitt zu einem Hauteinschnitt). Diese Ausführungsform kann von Chirurgen bevorzugt sein, die einen Zugang bevorzugen, der sich nach der dominanten Hand des Chirurgen richtet.
53 zeigt ein System 101 zur Verwendung in einem Verfahren von innen nach außen. Das System 101 weist ein Paar Nadeln 109 auf, die für den Zugang von innen nach außen bemessen und geformt sind. Außerdem weist das System 101 eine Schlingenanordnung mit einer Schlinge 111 und einer Schutzhülle 113 auf. Die Schlingenanordnung kann an Bereichen 117 an den Nadeln 109 dauerhaft befestigt sein. Alternativ kann die Nadel 109 eine speziell geformte Struktur (z. B. ein Öhr) im Bereich 117 aufweisen, die ein Zusammenwirken zwischen der Nadel 109 und der Schlinge oder Schlingenanordnung nach Durchgang der Nadel 109 ermöglicht. Optional kann das System 101 lösbare Griffabschnitte 119 aufweisen, die an den Nadeln 109 an Enden 121 lösbar befestigt sein können.
54 veranschaulicht ein System 102 zur Verwendung in einem Verfahren von innen nach außen oder einem Verfahren von außen nach innen. Das System 102 verfügt über eine Schlingenanordnung 146 mit einem Schlingenmaterial 142, einer Hülle 144 und Dilatatoren 154. Das System weist einen Griffab schnitt 164 auf, der mindestens teilweise wiederverwendbar ist. Nadeln 162 sind für ein Verfahren von innen nach außen oder von außen nach innen geeignet. Die Bereiche 158 der Nadeln 162 können an einem Dilatator 154 oder am Griffabschnitt 164 befestigt werden. Alternativ können die Nadeln am implantierbaren Material selbst oder an einer Schlinge-Schutzhüllen-Anordnung ohne Dilatator befestigbar sein.
Das System 102 ermöglicht den Nadeln, durch Gewebe geführt zu werden, ohne daß sie an einer Schlinge oder Schlingenanordnung befestigt sein müssen. Betrachtet man also den Erstdurchgang als nicht optimal, können die Nadeln erneut durchgeführt werden, ohne die Schlinge oder Schlingenanordnung Beschädigungen beim Erstdurchgang auszusetzen.
55 bis 57 zeigen nacheinander die Verwendung des Systems 102 mit einem Zugang von innen nach außen. 55 veranschaulicht den Durchgang der Nadeln 162 mit Hilfe von Zugängen von innen nach außen. Die Griffe 164 sind optional. Bei ihrer Verwendung werden sie entfernt, sobald die Nadeln 162 aus dem Hauteinschnitt ausgetreten sind. 56 zeigt die Nadeln 162 nach Entfernung der Griffe 164 in Vorbereitung auf die Befestigung einer Schlingenanordnung 146 an den Bereichen 158 der Nadeln 162, die zuvor von den Griffen 164 belegt waren. 57 veranschaulicht das System 102 während der Implantation der Schlinge.
58 ist eine schematische Darstellung des Systems 102, das bei einem Zugang von innen nach außen (rechte Seite der Patientin) und von außen nach innen (linke Seite der Patientin) verwendet wird. Diese Kombination kann von einem rechtshändigen Operateur genutzt werden, der das Durchführen der vorderen Kante der Nadel mit seiner dominanten Hand bevorzugt. Alternativ kann die Kombination für einen linkshändigen Chirurgen umgekehrt sein. Der Rest des chirurgischen Eingriffs kann mit dem in 56 und 57 im wesentlichen identisch sein. Zu beachten ist, daß der auf der rechten Seite des Körpers der Patientin genutzte Griff 164 optional auf der anderen Seite der Nadel plaziert werden kann, nachdem sie aus dem Körper der Patientin austritt, um den Chirurgen beim Be wegen der Nadel 162 und Schlingenanordnung 146 durch das Gewebe zweckmäßig zu unterstützen.
59 bis 61 zeigen nacheinander das System 102 bei Zugängen von außen nach innen. 59 veranschaulicht die Nadeln 162, die anfangs durch die Haut der Patientin eingeführt werden und danach aus einem Vaginaleinschnitt austreten. 60 zeigt das System 102 kurz vor Befestigung einer Schlingenanordnung 146. 61 stellt das System 102 bei der Implantation der Schlinge dar.
In 62 ist ein weiteres System 200 dargestellt. Das System 200 weist eine Nadel 262, die für einen Zugang von außen nach innen auf der linken Seite des Körpers der Patientin geeignet ist, und einen zugeordneten Griff 264 auf. ferner verfügt das System 200 über eine Schlingenanordnung 246 mit einer Schlinge 242, Schutzhülle 244 und einem Dilatator 254 in einem Bereich. Der Dilatator 254 ist so gestaltet, daß er sich mit dem Bereich 258 der Nadel 262 paart. Am anderen Ende der Schlingenanordnung 246 kann eine Nadel 265 dauerhaft an der Schlingenanordnung 246 befestigt sein. Die Nadel 265 ist so bemessen und geformt, daß sie für einen Zugang von innen nach außen auf der rechten Seite des Körpers einer Patientin geeignet ist. Die Nadel 265 weist einen vorderen Bereich 266 auf, der für diesen Zweck geeignet ist. Der vordere Bereich 206 kann einen Abschnitt aufweisen, der stumpf oder alternativ etwas geschärft ist. Besonders geeignet ist das System 200 für einen Operateur, der die Nadel anfangs mit seiner dominanten Hand durchführen möchte. Das gezeigte System 200 eignet sich für einen rechtshändigen Chirurgen. Ein spiegelbildliches oder umgedrehtes System ist besonders für einen linkshändigen Chirurgen geeignet, der eine Nadel mit seiner linken Hand anfangs durchführen möchte.
Optional könnte das System 200 einen abnehmbaren Griff für die Nadel 265 aufweisen, um beim Durchführen der Nadel 265 zu helfen. Optional kann ferner die Nadel 264 aus dem System weggelassen sein. Statt dessen kann die Nadel 265 verwendet werden, um die Schlinge anfangs bei einem Zugang von außen nach innen auf einer Seite des Körpers durchzuführen und dann damit fortzufahren, die Schlinge mit einem Zugang von innen nach außen auf der anderen Seite des Körpers einzuführen.
In einem Beispiel verfügt der Ausrüstungssatz über zwei chirurgische Instrumente, z. B. die in 15 bis 22 gezeigten, und eine Schlingenmaschenmaterialanordnung aus Polypropylen mit befestigten Dilatatoren gemäß 28. Ein solcher Ausrüstungssatz kann zur Plazierung einer pubourethralen Schlinge zur Behandlung von Streßharninkontinenz (SHI) bei Frauen vorgesehen sein, die Ergebnis von urethraler Hypermobilität und/oder intrinsischer Sphinkterschwäche ist.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist ein Dilatator in 23A gezeigt, der zum Zusammenwirken der Schlinge mit dem chirurgischen Instrument verwendet wird. Darstellungsgemäß hat der Dilatator 54 einen Durchmesser X, der im wesentlichen gleich dem Durchmesser × der Nadel 60 ist. Indem der Durchmesser des Dilatators so gestaltet ist, daß er im wesentlichen die gleiche Größe wie die Nadel hat, kann das System vermeiden, Gewebe plötzlicher Unebenheit bei seiner Bewegung durch Gewebe auszusetzen. Dieses geringe Profil kann dazu beitragen, das Schlingenmaterial wirksam und rationell zu implantieren. In 23B ist der Dilatator mit einem Durchmesser gezeigt, der dem Durchmesser der Nadel an einem Ende davon entspricht und zum anderen Ende größer wird. In 23C ist eine weitere Dilatator-Nadel-Kombination mit geringem Profil gezeigt. In dieser weiteren Ausführungsform mit geringem Profil sind alle Flachstellen auf der Nadel und auf den Gegenflächen im Verbinder entfernt. Durch Entfernung aller Flachstellen können die Nadel und der Verbinder schnell und leicht verbunden werden, ohne sich um die richtige Orientierung des Verbinders relativ zur Nadel zu kümmern. Zudem ermöglicht diese Ausführungsform, daß der Verbinder beim Durchgang im Körper dreht, und kann dadurch den Widerstand gegen den Durchgang der Nadel verringern, sobald der Verbinder am Nadelende befestigt wurde. Zusätzlich ist das Nadelende vertieft. und die Verbindervorderkante kann in dieser Vertiefung verborgen sein, statt sich über den Durchmesser der Nadel hinaus zu erstrecken. Diese Ausführungsform vermeidet jede freiliegende Kante oder Lippe an der Grenzfläche von Verbinder und Nadel. Ferner sorgt das kleinere Profil für weniger Dehnung durch den Verbinder beim Herausziehen und reduziert den Widerstand gegen herausziehen der Nadel, sobald der Verbinder befestigt wurde. Weiterhin erzeugt der kleinere Verbinder eine kleinere Öffnung im Körper beim Durchgang, was beim Verankern der Schlinge im Einsatzgebiet Hilfe leisten kann. Der kleinere Kanal, in dem die Schlinge plaziert ist, kann für größere Verankerungskräfte an der Schlinge unmittelbar nach dem Einsetzen und vor dem Einwachsen sorgen. Schließlich ist der Gesamtbetrag des Verbinders, der sich über die Spitze der Nadel hinaus erstreckt, und die Gesamtlänge des Verbinders in dieser Ausführungsform verkürzt. Da der Verbinder relativ gerade ist, kann jeder Betrag, um den sich der Verbinder über die Spitze der Nadel hinaus erstreckt, tatsächlich den Widerstand beim Herausziehen erhöhen und tatsächlich zu größerem Trauma und stärkerer Dehnung des Gewebes als möglicherweise erwünscht führen.
Die einzelnen Elemente der Ausrüstungssätze der Erfindung können zusammen, getrennt oder in Teilanordnungen verpackt sein, was von vielfältigen Faktoren abhängt, z. B. Lagerfähigkeit und Anforderungen an die Sterilisation. Sie können am Herstellungsort oder am Ort der Gesundheitseinrichtung zusammengebaut werden. Jedes geeignete Sterilisationsverfahren kann genutzt werden, um den Inhalt eines Ausrüstungssatzes zu sterilisieren. Zu geeigneten Sterilisationstechniken gehören u. a. Verfahren mit Wasserdampf, Ethylenoxid, Elektronenstrahl, Dämpfen (z. B. Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure), Gammastrahlen oder Plasma. Beispielsweise kann es sich beim chirurgischen Instrument um wiederverwendbare oder Einwegvorrichtungen handeln.
In 11 sind einige Merkmale übertrieben oder weggelassen, um andere Einzelheiten zu veranschaulichen oder zu betonen. Zum Beispiel ist der Vaginaleinschnitt nur schematisch dargestellt und sollte nicht so interpretiert werden, daß er eine bevorzugte Größe, Form oder Lage des Einschnitts kennzeichnet.
In dieser Ausführungsform wirkt die Nadel 60 als chirurgische Führungsnadel (z. B. mit einem Durchmesser von etwa 4 mm oder weniger, vorzugsweise etwa 3 mm) für eine relativ größere Schlingentransportnadel 604 (z. B. mit einem Durchmesser von etwa 5 mm oder weniger). Vorzugsweise ist am Schlingentransportteil eine Schlingenanordnung 610 (z. B. ein Schlingenmaschenmaterial und eine Einführungshülle) befestigt. Alternativ kann die Schlingentransportnadel 604 eine ausgeprägtere Hakenform haben, die der in der PCT WO 02/39890 gezeigten Form ähnelt.
Die Führungsnadel 60 erfüllt einen anderen Zweck als die chirurgische Transportnadel 604. Vorzugsweise ist die chirurgische Führungsnadel 60 klein und hat eine stumpfe Spitze. Die stumpfe Spitze wird zunächst durch einen Einschnitt 400 benachbart zur Obturatorfaszie und dann durch einen Vaginaleinschnitt eingeführt. Durch das Einführen einer kleinen, stumpfen Nadel auf diese Weise hat der Chirurg eine zusätzliche Kontrolle beim Manövrieren durch die Anatomie einer Patientin und beim Vermeiden von empfindlichem Gewebe.
Ein chirurgischer Ausrüstungssatz kann einen Dilatator 54 zur Plazierung an einer Spitze der Nadel 60 aufweisen. Optional kann die Schlingentransportnadel 604 eine scharfe Spitze aufweisen. Der Dilatator 54 nimmt die Spitze der Nadel 604 auf. Eine Technik zum Seitwärtsdrücken der Schlingentransportnadel 604 mit einer Hand, während die Spitze der Nadel 604 durch Halten der Führungsnadel 60 mit der anderen Hand gelenkt wird, kann zum Implantieren der Schlinge verwendet werden.
Alternativ kann der Dilatator 54 Oberflächen zum festen Eingriff mit der Nadel 604 und zur Befestigung daran aufweisen. Diese Oberflächen können mechanische Verriegelungsstrukturen, Erfassungsstrukturen oder ineinandergreifende Strukturen aufweisen. Als Ergebnis braucht die Nadel 60 keine speziell geformten Oberflächen 58 zum Eingriff in den Dilatator zu haben und kann statt dessen zylindrische Oberflächen haben, die zur Aufnahme im Dilatator geeignet sind.
In 15, 16, 17 und 18 ist eine neue erfindungsgemäße Nadel 60R gezeigt. Besonders geeignet ist die Nadel 60R zum Durchgang auf der rechten Körperseite einer Patientin, anfangs von einem Einschnitt im Bereich des Hüftbeinlochs der Patientin, wonach sie durch einen Vaginaleinschnitt austritt. Die Nadel 60R weist einen griff 64R und einen vorderen Bereich 62R auf. Gemäß 27 verfügt der vordere Bereich 62R über eine im wesentlichen stumpfe distale Spitze 63R und speziell gestaltete Oberflächen 67R und 65R, die zum Paaren mit komplementären Oberflächen an einem Dilatator oder Verbinder geeignet sind (später näher beschrieben). Zu beachten ist, daß in einem Aspekt der Erfindung eine neue Nadel der Erfindung ein Öhr im distalen Bereich nutzen kann, um eine sichere Befestigung an einer Schlinge oder Schlingenanordnung ohne Verwendung eines Dilatators zu ermöglichen.
Gemäß 15 bis 18 hat die Nadel 60R wesentliche Struktur in drei Dimensionen, was z. B. im Gegensatz zur im wesentlichen flachen Nadel von 1 (oder einer Emmet-Nadel) steht, die wesentliche Struktur nur in zwei Dimensionen aufweist. Mit wesentlicher Struktur in drei Dimensionen wird dem Operateur geholfen, die Nadel durch das Hüftbeinloch und anschließend durch einen Vaginaleinschnitt zu führen, indem sie dem Chirurgen größere Kontrolle verleiht. Durch den Griff der Nadel kann der Chirurg das distale Ende der Nadel mit einer ergonomischen Rollbewegung des Handgelenks bewegen.
15A, 16A, 17A und 18A zeigen eine weitere Ausführungsform einer neuen Nadel 60R', die der Nadel 60R ähnelt, aber nicht mit ihr identisch ist. Auch die Nadel 60R' ist besonders zum Durchgang auf der rechten Seite des Körpers einer Patientin geeignet, anfangs von einem Einschnitt im Bereich des Hüftbeinlochs der Patientin aus, wonach sie durch einen Vaginaleinschnitt austritt.
19, 20, 21 und 22 zeigen eine weitere erfindungsgemäße neue Nadel 60L. Besondere Eignung hat die Nadel 60L zum Durchgang auf der linken Körperseite einer Patientin, zunächst von einem Einschnitt im Bereich des Hüftbeinlochs der Patientin aus, wonach sie durch einen Vaginaleinschnitt austritt. Die Nadel 60L weist einen Griffabschnitt 64L und einen vorderen Bereich 62L auf. Wie die Nadel 60R weist die Nadel 60R wesentliche Struktur in drei Dimensionen auf.
19A, 20A, 21A und 22A zeigen eine weitere Ausführungsform einer neuen Nadel 60L', die der Nadel 60L ähnelt, aber nicht mit ihr identisch ist. Auch die Nadel 60L' ist besonders zum Durchgang auf der linken Seite des Körpers einer Patientin geeignet, anfangs von einem Einschnitt im Bereich des Hüftbeinlochs der Patientin aus, wonach sie durch einen Vaginaleinschnitt austritt.
Die Instrumente von 15 bis 22 sind mit Indikatormarkierungen 66, 68 und 70 dargestellt. Vom Chirurg können die Indikatormarkierungen verwendet werden, um zu bestimmen, wie weit die Nadel in die Patientin vorgeschoben wurde. Als Beispiele können die Indikatormarkierungen in den Nadelabschnitt der Instrumente mechanisch hergestellt oder mit einem Laser geätzt sein. Markierungen können in gleichen Abständen plaziert sein (z. B. jeden Millimeter), um ein visuelles Maß für die Entfernung bereitzustellen, über die die Nadel vorgeschoben wurde. Als Alternative können unterschiedliche Bereiche der Nadel farbcodiert sein, um dem Operateur eine Sichtanzeige zu geben, wie weit die Nadel in die Patientin vorgeschoben wurde.
Noch eine weitere Ausführungsform einer neuen Nadel ist in 20B gezeigt. Die neue Nadel 64L'' ähnelt im wesentlichen der Nadel 64L' mit der Ausnahme, daß die Spitze T der Nadel im wesentlichen in der Ebene P des Griffs H der Nadel 64L'' liegt. Man geht davon aus, daß eine solche Anordnung der Elemente einigen Operateuren helfen kann, sich ein gedankliches Bild von der Lage der Spitze T der Nadel 64L'' relativ zum Körper zu machen, während die Nadel durch eine Patientin geführt wird, ohne daß der Chirurg sie direkt sieht. Die Anordnung der Spitze und des Griffs ermöglicht eine visuelle Rückkopplung bezüglich der annähernden Lage der Spitze der Nadel, wenn die Spitze nicht direkt sichtbar ist. Statt eines Einschnappmerkmals zur Verbindung mit einem Dilatator weist diese Nadel 64L'' ein Öhr E zum Durchfädeln eines Fadens auf, so daß die Nadel 64L'' an ein implantierbares Material oder eine implantierbare Anordnung angebunden sein kann, z. B. eine Polypropylen-Strickschlinge mit einer zugeordneten Hülle.
Ferner wurde gemäß 17, 17A der Griff des Instruments mit einem Indikator 72 markiert, um dem Chirurgen eine Sichtanzeige für die Drehlage der Spitze 62 der Nadel zu ge ben. Bei der Sichtanzeige handelt es sich hier um den Buchstaben T auf der Seite des Griffs, an dem die Nadel endet.
63 bis 67 zeigen verschiedene Ausführungsformen von Schlingenanordnungen, die zur Verwendung in der Erfindung geeignet sind. Diese Anordnungen können in Systemen eingesetzt werden, die keinen Dilatator aufweisen. 63 veranschaulicht eine Schlingenanordnung 300 mit Fäden 306 zum Durchfädeln durch ein Öhr einer Nadel, um die Anordnung 300 mit einer Nadel zusammenwirken zu lassen. Die Anordnung 300 kann eine Verbundanordnung mit synthetischen Abschnitten 308 und einem nichtsynthetischen Mittelabschnitt 309 aufweisen, der mit Befestigungselementen 303 verbunden ist.
64 zeigt eine Schlingenanordnung 320, die nur ein synthetisches Maschenmaterial 322 aufweist. Fäden 6 können durch ein Öhr einer Nadel gefädelt sein, um die Anordnung 320 mit einer Nadel zusammenwirken zu lassen. Optional kann eine Hülle der Anordnung 320 zugefügt sein, besonders wenn das Maschenmaterial 322 elastisch ist.
65 zeigt eine Schlingenanordnung 330 mit einer nichtsynthetischen Schlinge 332. Fäden 336 können durch ein Öhr einer Nadel gefädelt sein, um die Anordnung 330 mit einer Nadel zusammenwirken zu lassen. Optional können Fadenanker oder Tupfer genutzt werden, um Durchziehen der Fäden zu vermeiden.
66 veranschaulicht eine Schlingenanordnung 340 mit einem Schlingenmaschenmaterial 342 und einer Hülle 344. In dieser Ausführungsform können die Enden des Schlingenmaschenmaterials 342 an den Enden der Hülle 340 durch Schweißen, Vernähen oder andere geeignete Einrichtungen befestigt sein. Fäden 346 können um die Enden der Hülle 344 angebunden sein, um eine dilatatorartige Struktur zum Schieben von Gewebe aus dem Weg der Anordnung 340 bei der Implantation zu bilden. Die Fäden 346 können durch ein Öhr einer Nadel gefädelt sein, um die Anordnung 340 mit einer Nadel zusammenwirken zu lassen. 66 zeigt auch einen Spannfaden, aber dieser ist optional und kann entfallen.
67 zeigt eine weitere Schlingenanordnung 350 mit einem synthetischen Maschenmaterial 352 und einer Hülle 354. Fäden 356 können durch ein Öhr einer Nadel gefädelt sein, um die Schlinge 352 mit einer Nadel zusammenwirken zu lassen. Fäden 358 können um die Enden der Hülle 354 angebunden sein, um eine dilatatorartige Struktur zum Schieben von Gewebe aus dem Weg der Anordnung 350 bei der Implantation zu bilden. 67 zeigt auch einen Spannfaden T', aber dieser ist optional und kann entfallen.
Vorzugsweise weisen die Griffe der chirurgischen Instrumente gemäß 15 bis 20B Markierungen auf, die die richtige Seite der Patientin anzeigen. Zum Beispiel können die Markierungen jedes geeignete Wort, Symbol oder eine Darstellung zur Informationsübermittlung sein. Die Markierungen können einfach "rechts" oder "links" lauten. Für jene Instrumente, die zur Verwendung auf der rechten Seite der Patientin bestimmt sind, können die Markierungen eine Zeichnung ähnlich wie in 32 aufweisen. Für die Instrumente, die zur Verwendung auf der linken Seite der Patientin bestimmt sind, können die Markierungen eine Zeichnung ähnlich wie in 33 aufweisen.
Die zuvor beschriebenen verschiedenen Ausführungsformen dreidimensionaler Nadeln verfügen vorzugsweise über einen im wesentlichen geraden Abstandshalterabschnitt, der aus einem Ende des Griffabschnitts vorzugsweise entlang der Griffachse austritt. Dies trägt dazu bei, für zweckmäßigen Durchgang der Nadel mit Hilfe einer ergonomischen Rollbewegung des Handgelenks zu sorgen, die einige Chirurgen anwenden. Außerdem weisen die dreidimensionalen Nadeln eine Struktur auf, die als variabler Spiralabschnitt beschrieben werden kann, der sich vom distalen Ende des geraden Abstandshalterabschnitts erstreckt. Darstellungsgemäß ist der Spiralabschnitt vorzugsweise variabel, wenn sich der Winkel des Spiralabschnitts zwischen dem Ende des Verlängerungsabschnitts und dem distalen Ende der Nadel ändert. Die Form des Spiralabschnitts hilft, ein zu weites Einführen der Nadel in den Körper zu vermeiden, was dazu beiträgt, Verletzungen empfindlicher Strukturen in diesem Bereich des Körpers zu verhindern.
Die variablen Spiralabschnitte der dreidimensionalen Nadeln haben eine Gewebefreiraumtiefe TCD über etwa 15 mm (0,5 Inch) und unter etwa 64 mm (2,5 Inch), stärker bevorzugt liegt die Gewebefreiraumtiefe zwischen 19 mm (0,75 Inch) und etwa 57 mm (2,25 Inch), stärker bevorzugt liegt sie zwischen etwa 38 und 51 mm (1,5 und 2 Inch), und noch stärker bevorzugt beträgt sie etwa 51 mm (2 Inch). Die Gewebefreiraumtiefe TCD ist der Abstand zwischen dem Ende des Verlängerungsabschnitts und einem Punkt entlang einer Verlängerung der Achse des geraden Abstandshalterabschnitts, die durch eine Linie festgelegt ist, die senkrecht zur Achse ist und die die distale Spitze der Nadel schneidet. Die Gewebefreiraumtiefe TCD trägt dazu bei, die distale Spitze der Nadel vom distalen Ende des Verlängerungsabschnitts zu beabstanden, um Störungen durch das distale Ende des Verlängerungsabschnitts beim Nadeldurchgang zu reduzieren.
Die variablen Spiralabschnitte der dreidimensionalen Nadeln haben eine maximale Breite MW, die vorzugsweise ausreichend groß ist, um den Durchgang um den Ramus pubicus inferior und durch die natürliche Öffnung des Schambeins zu ermöglichen, aber ausreichend klein, um empfindliche Strukturen in diesem Bereich des Körpers zu umgehen. Vorzugsweise ist die maximale Breite MW größer als etwa 32 mm (1,25 Inch) und kleiner als etwa 76 mm (3 Inch), stärker bevorzugt liegt sie zwischen etwa 51 und etwa 57 mm (2 und etwa 2,225 Inch), und stärker bevorzugt beträgt sie etwa 55 mm (2,15 Inch).
In 23, 24, 25, 25A und 26 ist ein Dilatator 54S gezeigt. Der Dilatator 54S weist ein Loch 90S zum Aufnehmen einer Schlinge und/oder Hülle auf, um den Dilatator mit einer Hülle zusammenwirken zu lassen.
Wegen des stärker gewundenen Wegs im Zusammenhang mit einer Transobturator-Route und dem engeren Radialdurchgang ist ein kürzerer Dilatator bevorzugt, um Gewebetrauma zu reduzieren und einen bequemen, leichten Durchgang zu ermöglichen. Eine Drehung einer Spiralnadel kann verursachen, daß ein im wesentlichen gerader Dilatator abgleitet und sich durch Gewebe pflügt, statt sich in Parallelrichtung zur Längsachse des Dilatators zu bewegen. Ein kürzerer Dilatator reduziert Gewebetrauma im Zusammenhang mit einem solchen Pflügen oder Abgleiten. Alternativ kann ein leicht gekrümmter oder bogenförmiger Dilatator verwendet werden, um Pflügen oder Abgleiten zu verhindern.
Die Länge L eines im wesentlichen geraden Dilatators 54S ist im wesentlichen kurz, vorzugsweise unter etwa 30 mm (1,2 Inch), stärker bevorzugt unter etwa 18 mm (0,7 Inch). Der äußerste Durchmesser D des Dilatators 54S liegt vorzugsweise unter etwa 6 mm (0,24 Inch), stärker bevorzugt unter etwa 5 mm, noch stärker bevorzugt unter etwa 4 mm. Der Dilatator 54S hat vorzugsweise Oberflächen 51S, die für einen glatten Übergang zwischen der Nadel (z. B. 60L) und der Schlingenanordnung sorgen. Der Winkel Theta liegt vorzugsweise unter etwa 15 Grad und stärker bevorzugt unter etwa 12 Grad.
Ein im wesentlichen gerader Dilatator 54S kann mit einer links- oder einer rechtsseitigen Nadel verwendet werden. Bevorzugt weist eine solche Kombination einen distalen Bereich der Nadel auf, der im wesentlichen gerade ist. Diese Länge (z. B. L" in 26A) ist vorzugsweise kurz, vorzugsweise unter 23 mm (0,9 Inch), stärker bevorzugt unter 20 mm (0,8 Inch), stärker bevorzugt unter etwa 11 mm (0,42 Inch). In einer Ausführungsform kann die Länge L' in 25 7,6 mm (0,3 Inch) betragen.
Zu beachten ist, daß der Dilatator vorzugsweise fähig ist, an der Nadel "dauerhaft fixiert" zu werden. Vorzugsweise ist die Nadel am Dilatator mit einem Faden befestigt. 26A zeigt ein Beispiel für eine dauerhaft fixierte Nadel und Schlingenanordnung. Unter "dauerhafter Fixierung" wird verstanden, daß es sehr schwierig wäre, den Dilatator von der Nadel manuell zu trennen, nachdem sie dauerhaft fixiert wurden. Nach Implantation der Schlinge zerschneidet der Chirurg zum Trennen der Schlinge von der Dilatator/Nadel-Teilanordnung ein Ende der Schlingenanordnung (z. B. wird ein schnitt durch das Maschenmaterial und die Schutzhülle vorgenommen), um das Maschenmaterial von der Nadel/Dilatator-Teilanordnung zu trennen. Die Verbindung zwischen der Nadel und dem Dilatator ermöglicht vorzugsweise eine schnelle und bequeme Befestigung des Dilatators an der Nadel, um Zeitvergeudung mitten in einem chirurgischen Verfahren zu vermeiden. Außerdem sollte die Befestigung sicher sein, um Trennung der Nadel und des Dilatators zu verhindern, während die Kombination durch Gewebe geführt wird.
Zur Realisierung der bevorzugten Befestigung weist der Dilatator 54S einen Innenanschlagsfläche 57S auf, die mit speziell geformten Oberflächen auf einer Nadel (z. B. 62R, 27) komplementär ist. Wie 26A am besten zeigt, ist die Anschlagsfläche 57S so gestaltet, daß sie einen Eingriff mit einer komplementären Schulterfläche (z. B. 65R, 27) herstellt, um die erwünschte zweckmäßige, aber dauerhafte Fixierung zu erreichen.
Vorzugsweise ist die Nadel ferner am Dilatator ohne schraubartigen Verbinder befestigt. Bevorzugt ist die Verbindung eine schnelle Schnappverbindung zum sicheren, zweckmäßigen Gebrauch durch den Chirurgen. Vorzugsweise ist die Verbindung eine Aufpreßverbindung, die keine wesentliche Drehung von Elementen erfordert (besonders von Elementen, die im Körper liegen), da eine solche Verbindung eine Nadel weniger wahrscheinlich verschiebt oder die Patientin anderweitig verletzt.
Gemäß 28 können die Dilatatoren 54S einen Abschnitt einer Schlingenanordnung bilden, die synthetische Schlingenendabschnitte 42A', mindestens einen Teil der Schlingenendabschnitte 42A' abdeckende Hüllen 44A' und einen nichtsynthetischen Mittelabschnitt 45' aufweist. Eine Verbundschlingenanordnung kann vom Chirurgen zusammengebaut werden oder in voran zusammengebauter Form bereitgestellt sein, wobei die Lehren oder Komponenten der veröffentlichen US-Patentanmeldungen Nr. 2002-0147382-A1 oder 2002-0082619 oder der US-Patentanmeldung Nr. 10/335119, eingereicht am 31. Dezember 2002, zum Einsatz kommen.
Die gestrichelten Linien in 39 bis 52 dienen zur Veranschaulichung und bilden keinen Bestandteil des beanspruchten Musters.
Die zuvor beschriebenen chirurgischen Instrumente können Einweginstrumente oder wiederverwendbar sein. Optional können Abschnitte des chirurgischen Instruments wiederverwendbar (sterilisierbar) sein, und andere Komponenten können Einwegartikel sein.
Beispiele für Verwendungen
Mehrere Verwendungen sind hierin erwogen. Obwohl sich die hier offenbarten Verwendungsverfahren allgemein auf weibliche Inkontinenzleiden und Behandlungen/Verfahren beziehen, sind im Schutzumfang der Erfindung auch männliche Inkontinenzleiden und Behandlungen/Verfahren erfaßt. Ferner wird der Terminus "Urethra" im Hinblick auf die Schlingenpositionierung der Kürze und Zweckmäßigkeit halber für den Leser gebraucht. Zu beachten ist, daß die Erfindung zur Plazierung einer Schlinge in einer therapeutisch wirksamen Position besonders geeignet ist. Das Verfahren kann genutzt werden, vielfältige Strukturen an unterschiedlichen anatomischen Stellen abzustützen. Abweichungen dieser Verfahren können infolge von Techniken des einzelnen Chirurgen oder spezieller Anatomie einer Patientin auftreten.
Anhand von 4 bis 10 ist ein Verfahren erläutert. Ein Obturatordurchgang der Nadel wird verwendet, vorzugsweise in einer Richtung von der Vorder- zur Rückseite des Schambeins. Ein Obturatorzugang ermöglicht ein Schlingenverfahren, wo frühere Vernarbung im Bereich des Retzius-Raums oder anderer anatomischer Merkmale ein traditionelles pubovaginales Schlingenverfahren verhindern oder einschränken würde. Außerdem vermeidet ein Obturatorzugang auch eher Blasenperforationen, eine mögliche, wenngleich seltene Komplikation bei einigen pubovaginalen Verfahren des Stands der Technik. Außerdem kann es zweckmäßiger sein, eine konkomitierende Wiederherstellung (z. B. Zystocele-Wiederherstellung) mit einer Schlinge durchzuführen, die mit einem Seitenzugang eingeführt wird, da die Schlinge in einer stärker waagerechten Position (siehe z. B. 9 und 10) als bei den Verfahren mit U-förmiger Schlinge des Stands der Technik plaziert wird.
Anfangs wird die Patientin lokal, spinal oder voll anästhesiert. Ein Katheter 2 (z. B. nach Foley) kann durch die Urethra 16 eingeführt werden. Ein kleiner Einschnitt (z. B. eine Querinzision) wird in der Scheidenvorderwand 20 einer Patientin vorgenommen, gefolgt von transurethraler Dissektion. Die Dissektionsmenge kann je nach Präferenz des Operateurs variieren. Vorzugsweise reicht die Dissektion aus, da mit der Finger des Chirurgen das Ende des Bereichs 58 der Nadel 60 erreichen kann, kurz nachdem es die Obturatorfaszie durchläuft.
Zwei kleine Stichinzisionen 400 werden außerdem nahe der Obturatorfaszie vorgenommen, um den Nadeleintritt zu ermöglichen. Zu beachten ist, daß die genaue Lage der Stichinzisionen 400 je nach Präferenz des Chirurgen variieren kann. Zum Beispiel können einige Chirurgen den Einschnitt benachbart zur Obturatoröffnung des Os pubis plazieren. Andere Operateure können den Einschnitt geringfügig versetzen, um die vom Gewebe der Patientin gelieferte Vorspannung zu verwenden, um die Spitze der Nadel in eine Richtung zur Rückfläche des Schambeins zu drücken.
Darstellungsgemäß durchläuft in 4 das Ende des Bereichs 58 der Nadel 60 gerade einen Einschnitt 400 auf der rechten Seite der Patientin. Anfangs ist der Finger des Operateurs im Vaginaleinschnitt ausreichend plaziert, um auf das Ende des Bereichs 58 der Nadel 60 zu treffen, nachdem es die Obturatorfaszie und das Hüftbeinloch 3 durchläuft (siehe 9). Ein Weg für die Nadel 60 durch das Hüftbeinloch 3 wird ausgewählt, der im wesentlichen frei von Gefäß- und Nervendurchgängen ist. Zur Auswahl des Wegs identifiziert der Chirurg vorzugsweise anfangs die anatomischen Strukturen des Beckens, z. B. des Sitzbeinhöckers und Hüftbeinlochs 3, durch Palpation des Gewebes.
Bei Verwendung des optionalen Griffs 64 kann dieser relativ zur Nadel 60 entsprechend den Präferenzen des Operateurs eingestellt und mit dem Ende 62 der Nadel 60 sicher in Zusammenwirken gebracht werden. 5 zeigt das Ende des Bereichs 58 der Nadel 60, das gerade eine Inzision 400 auf der linken Seite der Patientin passiert.
Vorzugsweise strebt der Chirurg an, den Posteriorabschnitt des Schambeins der Patienten als anatomische Führung zu verwenden, um die Spitze des Bereichs 58 der Nadel zum Vaginaleinschnitt kontrolliert zu bewegen und um dazu beizutragen, Schäden an Strukturen zu vermeiden. Der Chirurg nutzt das taktile Gefühl aus, das der Posteriorabschnitt des Schambeins liefert, um die Spitze der Nadel 60 kontrolliert durch zuführen. Dieser Zugang ist bevorzugt, da er hilft, die Nadel 60 von der Blase und anderen vulnerablen Geweben fernzuhalten.
6 veranschaulicht die Nadel von 5, wenn sie aus dem Vaginaleinschnitt austritt. Die Größe und Form der Nadeln 60 tragen dazu bei, für den präzisen Durchgang der Nadeln 60 zum Vaginaleinschnitt zu sorgen. Die zuvor beschriebenen Schritte werden bei Bedarf für beide Seiten der Urethra 16 wiederholt. Außerdem zeigt 6 eine Seite einer Schlingenanordnung 46 vor dem Zusammenwirken mit der Nadel 60.
7 ist eine Perspektivansicht einer Seite eines Schlingensystems nach dessen Zusammenwirkenlassen mit der Nadel 60. Vorzugsweise werden die Dilatatoren 54 der Schlingenanordnung 46 an Ort und Stelle auf die Nadeln 60 zur sicheren Verbindung irreversibel aufgeschnappt. Bei Verwendung einer synthetischen Schlingenanordnung wird danach die Kunststoffhülle 44 so orientiert, daß eine optionale Markierung für die Mittelorientierung (z. B. eine blaue Kennzeichnung) vom Operationsgebiet weg zum Chirurgen weist.
Nach der Befestigung der Dilatatoren 54 an den Nadeln 60 wird die Schlingenanordnung 46 so richtig orientiert, daß die Schlingenanordnung 46 nicht verdreht ist, wenn sie an den Dilatatoren 54 befestigt ist. Nach richtiger Positionierung der Dilatatoren 54 und der Schlingenanordnung 46 werden die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 durch die Gewebe der Patientin gezogen.
Sobald gemäß 8 die Dilatatoren 54 sicher befestigt sind, werden die Nadeln durch die Einschnitte 400 gezogen, wobei darauf geachtet wird, Kontakt mit empfindlichem Gewebe zu vermeiden. Danach wird die Schlingenanordnung mit Operationsklemmen (nicht gezeigt) verklemmt. Während dieses Abschnitts des Verfahrens werden die befestigten Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 atraumatisch durch die Nadelwege gezogen, wodurch die Schlingenanordnung zu einer Stelle benachbart zur Urethra 16 und unter ihr oder zu einer Zielstelle vorwärts bewegt wird. Ein Abschnitt jedes Endes der Schlingenanordnung 46, der sich über die Einschnitte 400 hin aus erstreckt, wird abgeklemmt und dann abgeschnitten, um die Nadeln 60 und befestigten Dilatatoren 54 zu lösen.
Die Schlinge wird in einer therapeutisch wirksamen Position plaziert. 9 und 10 zeigen ein Beispiel für eine therapeutisch wirksame Position. Andere Positionen sind hierin erwogen. Die genaue anatomische Position hängt von vielfältigen Faktoren ab, u. a. der Art und dem Grad der anatomischen Schädigung oder Insuffizienz, der Lage von erheblichem Narbengewebe, ob das Schlingenverfahren mit anderen Verfahren und anderen Entscheidungen des Operateurs kombiniert wird. Normalerweise wird die Schlinge in Harnröhrenmitte spannungsfrei, aber so in einer Position plaziert, daß sie die Urethramitte abstützt. Alternativ könnte die Schlinge so plaziert werden, daß sie den Blasenhals und/oder den UV-Übergang abstützt.
Sobald die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte oder Zielstelle sorgfältig positioniert ist, um für ausreichende Abstützung der Zielstelle zu sorgen, kann dann der Überlappungsabschnitt der Hülle 44 nahe der Mitte der Schlingenanordnung 46 und ein optionales Spannteil (d. h. ein Spannfaden) verwendet werden, um die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte zu zentrieren und richtig zu positionieren. Danach wird die Hülle 44 entfernt.
Die Schlingenspannung kann durch Plazieren einer Vorrichtung, z. B. einer Klemme über ein oder beide Enden der Schlinge 42 gestrafft werden. Allgemein ergreift der Operateur das Maschenmaterial und den Spannfaden zusammen benachbart zum Einschnitt 400 und zieht daran, um den Straffheitsgrad des Maschenmaterials zu erhöhen.
Nach dem Abtrennen der Dilatatoren 54 wird die Kunststoffhülle 44 vom Schlingenmaschenmaterial 42 entfernt, indem an beiden Seiten der Hülle 44 gezogen wird, vorzugsweise jeweils an einer. Um zu starkes Straffen des Schlingenmaschenmaterials 42 beim Entfernen der Hülle 44 zu vermeiden, kann optional eine Zange oder ein anderes stumpfes Instrument zwischen der Schlinge und der Urethra plaziert werden.
9 und 10 zeigen ein Beispiel der abschließenden Plazierung der Schlinge 42 relativ zu anatomischen Struktu ren, z. B. Schambein, Urethra und Vagina. Die Schlinge ist flacher als die U-förmigen Schlingen des Stands der Technik, die sich bis zur Rektusfaszie des Unterleibs der Patientin erstrecken.
Anhand von 11 wird ein weiteres Beispiel erläutert. Es weist die folgenden Schritte auf: Bereitstellen eines chirurgischen Ausrüstungssatzes mit mindestens einer Führungsnadel 60, die für einen Obturatorzugang aufgebaut ist, und mindestens einer Schlingentransportnadel 604 mit einer scharfen Spitze, einer an der Schlingentransportnadel 604 befestigten Schlinge 610 und einem Dilatator 54 mit spitzenaufnehmenden Oberflächen zum Aufnehmen der scharfen Spitze der Schlingentransportnadel 604. Die Nadel 60 hat einen relativ kleinen Durchmesser (z. B. unter 4 mm). Zum Verfahren gehören die folgenden Schritte: Herstellen mindestens eines Vaginaleinschnitts, Herstellen zweier Obturator-Sticheinschnitte und Erstdurchführen einer Führungsnadel 60 durch den Obturatoreinschnitt und dann durch den Vaginaleinschnitt. Danach wird der Dilatator 54 an der Nadel 60 befestigt oder mit ihr zusammenwirken gelassen.
Die Nadeln 604 werden anfangs durch einen Vaginaleinschnitt und zu einem der Obturatoreinschnitte 400 geführt. Man geht davon aus, daß die Führung der scharfen Spitze der großen Schlingentransportnadel 604 auf diese Weise dazu beiträgt, Kontakt zwischen der scharfen Spitze der Nadel 604 und empfindlichen Strukturen zu vermeiden. Optional kann der Adapter mit Aufnahmeflächen in der Nadel 604 integral ausgebildet sein, damit der Adapter nicht an der Nadel 604 separat befestigt werden muß.
4A zeigt einen alternativen Schritt. Hier ist ein Verfahren dargestellt, bei dem die Nadel 60 von 1 anfangs durch einen Vaginaleinschnitt eingeführt wird und dann aus einem Hauteinschnitt austritt. In dieser Ausführungsform kann die Schlingenanordnung dann am Ende der Nadel befestigt werden, das zuvor von einem entfernbaren und repositionierbaren Griff 64 besetzt war. Der Griff 64 kann dann optional am anderen Ende der Nadel 60 plaziert werden, um den Chirurgen beim Durchführen der Schlingenanordnung und der Nadel durch den Körper zu unterstützen. Gezeigt ist dies durch den Pfeil in 4A benachbart zur gepunkteten Linie als Darstellung des Griffs 64.
Vorzugsweise weist das Verfahren den Schritt des Entfernens des Griffs 64 und Befestigens eines Endes der Schlingenanordnung am Bereich der Nadel auf, der zuvor vom Griff 64 belegt war. Danach werden die Nadelspitze und die befestigte Schlingenanordnung vollständig durch den Körper geführt, im wesentlichen in gleicher Richtung wie die Ersteinführung, um eine Seite der Schlingenanordnung zu plazieren. Als Ergebnis zeigt sich, daß die Nadel 60 eine Universalnadel ist (d. h. eine, die für einen operativen Zugang "von außen nach innen" oder einen Zugang "von innen nach außen" genutzt werden kann).
In 31 bis 38 ist ein weiteres Beispiel eines Verfahrens gezeigt. Bei diesem Verfahren geht man davon aus, daß es für Patientinnen unter lokaler, regionaler oder Vollanästhesie geeignet ist. Diese Ausführungsform nutzt Nadeln, die zum Gebrauch auf einer vorbestimmten Seite (z. B. rechts oder links) der Patientin speziell geformt sind.
Ein kleiner Einschnitt kann in der vorderen Scheidenwand vorgenommen werden, woran sich eine pariurethrale Dissektion anschließt. Außerdem werden zwei kleine Stichinzisionen oberhalb des Hüftbeinlochs zum Instrumentendurchgang vorgenommen.
Vorzugsweise ist die Patientin in einer modifizierten Steinschnittlage mit gebeugten Hüften und angehobenen Beinen plaziert. Die Blase ist geleert, und ein beschwerter Scheidenhalter kann verwendet werden.
Der Chirurg palpiert den Innenabschnitt des Ramus ischiopubicus, palpiert die Kante des Knochens und vermerkt, wo der ischiopubische Ast breiter wird und die Obturatormembran taktil fühlbar ist. Kurz unter dieser Stelle und lateral zum Knochen liegt eine bevorzugte Marke für die Hautinzisionen. Vorzugsweise prüft der Chirurg nach, daß beide Marken auf einer Geraden etwa auf Höhe der Klitoris liegen.
In der vorderen Vaginawand kann der Chirurg eine senkrechte Marke etwa 0,5 cm unter dem Meatus zeichnen. Dieser Einschnitt kann etwa 2 cm lang sein. Eine Allis-Klemme kann am Einschnittrand angesetzt werden, um die Inzision freizulegen.
Der Operateur inzidiert die Scheidenwand und verlängert die Dissektion lateral (pariurethral) z. B. mit einer Metzenbaum-Schere. Danach kann der Chirurg die pariurethrale Befestigung an der Vagina zerschneiden. Anschließend kann der Chirurg die Spitze eines stumpfen Instruments (z. B. die Metzenbaum-Schere lateral) einsetzen, spreizen und die Schere vorschieben, bis die Spitze der Schere den Innenabschnitt des Knochens berührt (etwa 1 bis 1,5 cm). Dies kann bilateral erreicht werden. Vorzugsweise ist die Scheidendissektion ausreichend groß, damit eine Fingerspitze in beiden Richtungen eintreten kann.
Danach wird das Instrument durch das Hüftbeinloch geführt. Vorzugsweise palpiert der Chirurg den Innenabschnitt des Ramus ischiopubicus, palpiert die Kante des Knochens und bewegt vorzugsweise seinen Finger cephalad, bis er Muskelfestigkeit fühlt. Kurz unter dieser Stelle und lateral zum Knochen kann die Marke für die Hauteinschnitte liegen. Der Chirurg kann nachprüfen, daß beide Marken etwa auf einer geraden auf Höhe der Klitoris liegen.
Dann kann der Chirurg den Zeigefinger in die Vaginaldissektion einführen und bis zur ipsilateralen äußeren Hüftbeinlochmarke sondieren, um den Nadelweg zu bestätigen. Der Operateur nimmt einen kleinen vertikalen Hauteinschnitt auf derselben Seite über der Hautmarke zur Bezeichnung des Lochs vor. Bei Verwendung von Instrumenten, die für eine Seite der Patientin spezifisch sind (z. B. den in 15 bis 22 gezeigten), kann das für die linke Seite der Patientin bestimmte Instrument 60L der Packung entnommen werden. Der Chirurg richtet die Instrumentenspitze senkrecht zur Haut und bewegt sie bis auf Höhe der Obturatorfaszie vor.
Mit einem Finger im Vaginaleinschnitt bewegt der Chirurg den Finger lateral, um auf die Nadelspitze zu treffen (siehe 35). Beim Durchführen der Nadel 60L auf der linken Seite der Patientin behält der Chirurg vorzugsweise seine rechte Hand am Nadelgriff und den linken Zeigefinger in der Vaginalinzision. Optional kann der linke Daumen des Operateurs auf der Außenkrümmung der Nadel 60L liegen, um die Nadelbewegung zu steuern. Vorzugsweise schiebt der linke Daumen des Chirurgen die Nadel durch die Muskeln und die Obturatorfaszie. Vorzugsweise penetriert die Nadel, bis Widerstand des Gewebes aufhört – etwa 0,5 cm.
Danach lokalisiert der Chirurg vorzugsweise sofort den ischialen Ramus pubicus mit der Nadelspitze 62L und dreht den Nadelgriff 64L (siehe 33), damit die Nadel der Oberfläche des ischialen Ramus pubicus posterioris folgen kann. Die Zeigefingerspitze sollte die Nadelspitze palpieren. Wenn nicht, sollte der Operateur die Nadel bewegen, um auf die Fingerspitze zu treffen. Kann die Nadelspitze nicht lokalisiert werden, dann sollte die Nadel kurz hinter den ischialen Ramus pubicus zurückgezogen und wieder vorgeschoben werden.
Mit dem Zeigefinger führt der Operateur vorzugsweise die Instrumentenspitze medial zum Vaginaleinschnitt, bis sich die Instrumentenspitze durch den Einschnitt erstreckt (siehe 36).
Die o. g. Schritte werden auf der rechten Seite der Patientin wiederholt. Siehe dazu 32 und 34. Eine Blasenspiegelung ist möglicherweise nicht erforderlich, kann aber auf Anweisung des Chirurgen erfolgen.
Danach befestigt der Chirurg die Dehnverbinder (die vorab am Schlingenmaschenmaterial befestigt sind) an den Bereichen der Instrumente 60L und 60R, die aus dem Vaginaleinschnitt austreten. Ein Dehnverbinder 54S sollte an jedem der Instrumente 60L und 60R an den Bereichen befestigt werden, die aus der Vagina vorstehen. Bei Verwendung optionaler Farbmarkierungen oder -kennzeichnungen an der Schlingenanordnung orientiert der Chirurg diese Markierungen auf der Hülle so, daß sie nach außen und weg von der Harnröhre 16 weisen. Der Chirurg kann die Markierungen so verwenden, daß sie dazu beitragen zu gewährleisten, daß das Schlingenmaschenmaterial flach liegt und daß das Maschenmaterial vor Befestigung des zweiten Dilatators 54S nicht verdreht ist, da die Dilatatoren nicht mehr entfernt werden können, sobald sie eingerastet sind.
Danach zieht der Operateur die Anordnung durch die Lateralinzision. In 37 ist dies für die linke Körperseite der Patientin dargestellt. Als nächstes schneidet der Chirurg das Schlingenmaschenmaterial kurz unter der Höhe des Verbinders ab und entsorgt die Nadel und den Dilatator. In 38 ist dies für den Abschnitt des Systems auf der rechten Körperseite der Patientin geschehen.
Vorzugsweise hält der Chirurg die Zentriermarken auf der Kunststoffhülle auf der Mittellinie. Dies wird auf der Gegenseite wiederholt.
Kam ein Scheidenhalter zum Einsatz, sollte er entfernt werden, um die Spannung der Schlinge einzustellen. Eine Feinabstimmung der Schlingenspannung kann durch Plazieren eines stumpfen Instruments (z. B. einer Metzenbaum-Schere oder eines kleinen Instruments) zwischen der Schlinge und der Urethra erfolgen.
Der Operateur entfernt die Kunststoffschutzhüllen 44A und entsorgt sie.
Unter Spinal- oder Regionalanästhesie kann die Position der Schlinge durch Hustentest nach Füllen der Blase auf Verlangen des Chirurgen verbessert werden.
Zum Lockern des Maschenmaterials plaziert der Chirurg ein Instrument (z. B. Metzenbaum-Klemme) zwischen dem Schlingenmaschenmaterial und der Urethra. Der Chirurg gewährleistet, daß sowohl das Maschenmaterial als auch der Spannfaden unter der Klemme liegen. Die Klemme kann verwendet werden, das Schlingenmaschenmaterial herabzuziehen und nach Bedarf zu lockern.
Zum Straffen des Schlingenmaschenmaterials plaziert der Chirurg eine Klemme (z. B. Gefäßklemme) über das Schlingenmaschenmaterial an den Lateraleinschinitten 400. Der Chirurg gewährleistet, daß sowohl der Spannfaden als auch die vollständige Breite der Schlinge in der Klemme eingefangen sind. Das Schlingenmaschenmaterial kann um die Klemme gerollt werden, um den Griff zu verbessern. Der Chirurg zieht nach oben, um das Schlingenmaschenmaterial nach Bedarf zu straffen. Falls nötig, kann dies auf der Gegenseite wiederholt werden.
Zum Abschluß des Verfahrens schneidet der Chirurg das Schlingenmaschenmaterial auf Höhe des Unterhautgewebes ab. Danach kann ein Mehrschichtverschluß des Vaginaleinschnitts und der Hauteinschnitte fertiggestellt werden.

Claims

Chirurgische Anordnung zur Behandlung von Inkontinenz mit: einem ersten chirurgischen Instrument zur Verwendung auf einer rechten Seite einer Patientin, wobei das erste chirurgische Instrument einen Griffabschnitt (64R) und einen im wesentlichen helikal geformten Nadelabschnitt (60R') aufweist, wobei der Nadelabschnitt einen Abschnitt hat, der so bemessen und geformt ist, daß er sich zwischen einem Einschnitt im wesentlichen benachbart zum Hüftbeinloch auf der rechten Seite der Patientin und einem Vaginaleinschnitt erstreckt; einem zweiten chirurgischen Instrument zur Verwendung auf einer linken Seite einer Patientin, wobei das zweite chirurgische Instrument einen Griffabschnitt (64L) und einen im wesentlichen helikal geformten Nadelabschnitt (60L') aufweist, wobei der Nadelabschnitt einen Abschnitt hat, der so bemessen und geformt ist, daß er sich zwischen einem Einschnitt im wesentlichen benachbart zum Hüftbeinloch auf der linken Seite der Patientin und einem Vaginaleinschnitt erstreckt; und eine implantierbare Schlinge, die ein Maschenmaterial enthält.
Chirurgische Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Griffabschnitt des ersten chirurgischen Instruments Markierungen aufweist, die angeben, daß das erste chirurgische Instrument zur Verwendung auf der rechten Seite der Patientin bestimmt ist, und der Griffabschnitt des zweiten chirurgischen Instruments Markierungen aufweist, die angeben, daß das zweite chirurgische Instrument zur Verwendung auf der linken Seite der Patientin bestimmt ist.
Chirurgische Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das implantierbare Schlingenmaterial Polypropylen enthält.
Chirurgische Anordnung nach Anspruch 2 oder 3, wobei die implantierbare Schlinge aus einem gestricktem Polypropylenmaterial gebildet ist und ferner eine Hülle aufweist, die um die implantierbare Schlinge liegt.
Chirurgische Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das erste und zweite chirurgische Instrument ein Öhr zum Aufnehmen eines Fadens aufweisen, um das chirurgische Instrument an die implantierbare Schlinge anzubinden.