FR2838953A1 - Procedes et articles chirurgicaux trans-obstructeurs - Google Patents

Abstract

On décrit des articles, implants et composants chirurgicaux appropriés pour une intervention chirurgicale trans-obturatrice.

Description

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Référence aux demandes relatives
La présente invention revendique la priorité à la demande d'utilité US numéro de série 10/306 179 déposée le 27 novembre 2002 ; à la demande provisoire US numéro de série 60/362 806, déposée le 7 mars 2002 ; à la demande provisoire US numéro de série 60/380 797, déposée le 14 mai 2002 ; à la demande provisoire US numéro de série 60/402 007, déposée le 8 août 2002 ; à la demande provisoire US numéro de série 60/414 865, déposée le 30 septembre 2002. Tous les contenus de toutes les demandes provisoires de brevet sont insérées ici pour référence.

Contexte de l'invention
L'incontinence urinaire est un problème de santé considérable dans le monde entier. Dans le domaine de l'urologie, les aiguilles, les passages de fil de suture et les supports de ligature sont utilisés dans toute une variété de procédés, dont de nombreuses d'entre elles sont conçues pour traiter l'incontinence.

Les exemples de tels instruments chirurgicaux comprennent les aiguilles Stamey, les aiguilles Raz, et les aiguilles Pereyra. Voir Stamey, Fronde endoscopique du col vésical pour l'incontinence urinaire féminine, Ann. Chirurgie, pp 465-471, octobre 1980 ; Pereyra, Procédure chirurgicale simplifiée pour la correction de l'incontinence à l'effort chez les femmes, West J.

Surg., Obstétrique et Gynécologie, pp. 243-246, juillet - août 1959.

Un procédé par fronde pubo-vaginale est un procédé chirurgical qui implique la mise en place d'une fronde pour stabiliser ou supporter le col de la vessie ou l'urètre. Il existe toute une variété de procédés par fronde. Les descriptions des différents procédés par fronde sont décrits dans les brevets US-5 112 344, US-

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5 611 515 ; US-5 842 478 ; US-5 860 425 ; US-5 899 909 ; US-6 039 686 ; US-6 042 534 et US-6 110 101.

Certains procédés par fronde pubo-vaginale étendent une fronde du fascia droit dans la région abdominale, vers une position située sous l'urètre, et encore en arrière vers le fascia droit. Bien que de sérieuses complications associées aux procédés par fronde sont peu fréquentes, elles se produisent. Les complications comprennent l'obstruction de l'urètre, la rétention urinaire prolongée, des perforations de la vessie, des dommages aux tissus environnants, et l'érosion de la fronde.

Le procédé de ruban vaginal sans tension (TVT) (distribuée par Ethicon, de N. J) utilise une bandelette maillée de polypropylène, non absorbable, le ProleneTM.

Les problèmes avec le procédé TVT sont référencés dans la littérature et les brevets. Les problèmes associés aux procédures TVT et similaires sont reconnus et décrits dans les demandes PCT WO 00/74613 et PCT WO 00/74594, et les brevets US-6 273 852 ; US-6 406 423 et US-6 478 727 et publiés dans les demandes de brevet US- 2002-0091373-Al, US-2002-0107430-A1, US-2002-0099258-Al et US-2002-0099259-A1. L'étude d'un cadavre indique que l'aiguille TVT est placée à étroite proximité du tissu sensible tel que les vaisseaux épigastriques superficiels, les vaisseaux épigastriques inférieurs, les vaisseaux iliaques externes et l'obturateur. Voir Walters Mark D., Frondes sous-urétrales percutanées : état de l'art, présentées à la conférence de la Société d'Urogynécologie Américaine, Chicago (octobre 2001) et la publication internationale PCT WO 02/26108.

Des procédés par fronde supplémentaires sont décrits dans la demande de brevet US-2001/0018549A1, et la publication PCT WO 02/39890 et WO 02/069781.

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Un pourcentage significatif de procédés par fronde pubo-vaginale est mené après une chirurgie pelvienne préalable. Un procédé par fronde pubo-vaginale peut être particulièrement audacieux si la patiente a des cicatrices résiduelles de chirurgies pelviennes antérieures ou d'autres problèmes anatomiques. Les complications supplémentaires représentées par des cicatrices importantes mettent les chirurgiens face à un défi chirurgical plus important et peuvent entraîner les chirurgiens à renoncer à un procédé par fronde autrement bénéfique. Malheureusement, ceci réduit les possibilités du patient pour traiter l'incontinence.

La demande de brevet publiée US-2002/0099260 décrit un dispositif ou ruban pouvant être implanté, destiné à corriger l'incontinence urinaire. Le ruban comprend des fibres de polypropylène pulvérisées, ce qui se traduit par un dispositif robuste pouvant être implanté. Le ruban a également une partie recouverte de silicone et des extrémités libres coniques. Le procédé utilise une aiguille Emmet qui comprend un #illet. Pour créer 1'oeillet, la partie distale de l'aiguille Emmet est élargie. Une procédure chirurgicale qui utilise une aiguille Emmet est censée être décrite dans la publication française de D. Dargent, S. Bretones, P.

Georges, et G. Mellier, Pose d'un ruban sous urétral par voie obturatrice dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine, Gynécologie, Obstétrique, Fertil. 2002 ; 30 : 576-582.

Dans le procédé décrit dans la demande de brevet US-2002/0099260, on réalise une incision dans la peau périnéale face à l'obturateur et dans l'aine.

L'aiguille Emmet est tout d'abord insérée à travers l'incision cutanée. L'aiguille Emmet est tout d'abord introduite perpendiculaire au périnée sur environ 15 mm (en passant à travers le muscle obturateur interne

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jusque juste à l'extérieur de la branche ischiopubienne). L'aiguille Emmet est alors autorisée à décrire sa courbure. L'extrémité libre du ruban est alors glissée dans 1'oeillet de l'aiguille. Le raccordement aiguille - ruban est alors réversible, lorsque l'on doit simplement ôter le ruban de 1'oeillet pour séparer le ruban de l'aiguille. La séparation du ruban et de l'aiguille, alors que tous les deux se trouvent à l'intérieur du corps est indésirable étant donné que l'aiguille doit repasser à travers le corps.

L'aiguille avec le ruban qui s'étend à travers l'#illet est alors tirée en arrière à travers l'incision cutanée. L'#illet et le ruban enfilé, présentent une brusque discontinuité rencontrée par le tissu qui peut rendre le passage du ruban et de l'aiguille incommode et inutilement irritant ou traumatique pour le tissu. De plus, le placement final de la fronde peut ne pas être optimal dans ce procédé.

Résumé de l'invention
Dans un aspect, la présente invention comprend un nouvel instrument chirurgical pour le traitement de l'incontinence. L'instrument comprend une partie de manche, et une partie d'aiguille avec une région distale. Contrairement à l'aiguille Emmet de l'art antérieur, le nouvel instrument a une structure essentielle en trois dimensions. La partie d'aiguille est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente et à l'incision vaginale. La partie d'aiguille a également une structure près de la région distale pour associer l'instrument avec un matériau pouvant être implanté pour traiter l'incontinence. De préférence, la partie d'aiguille comprend une partie qui est sensiblement formée de manière hélicoïdale, il s'agit d'une forme d'hélice variable. La structure pour

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associer l'instrument avec un matériau implantable peut comprendre un #illet ou un dilatateur ou une autre structure.

La partie de manche est de préférence allongée le long d'un axe du manche, la partie d'aiguille comprend une partie de tube d'espacement sensiblement droit le long de l'axe du manche, et une partie en spirale variable qui s'étend à partir de la partie de tube d'espacement. La partie en spirale variable a de préférence une profondeur d'espacement de tissu supérieure à environ 1,5 pouces et inférieure à environ 2,5 pouces, et une largeur maximale supérieure à environ 1,25 pouces et inférieure à environ 3 pouces.

Dans un mode de réalisation, la partie de manche est allongée définissant un plan central et une extrémité distale de la nouvelle aiguille qui comprend une pointe distale située sensiblement près d'une extension du plan central qui est éloignée de la partie de manche.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend un instrument chirurgical comprenant des première et seconde extrémités, l'instrument ayant une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision vaginale et une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente. L'une des extrémités est dotée d'un manche, au moins l'autre extrémité ayant des surfaces de fixation pour emboîter l'instrument sur un autre composant chirurgical utilisé pour traiter l'incontinence. L'emboîtement propose de préférence une fixation sensiblement permanente entre l'instrument et l'autre composant chirurgical. De préférence, l'autre composant chirurgical comprend un dilatateur d'un ensemble de fronde. L'instrument et le dilatateur ont de préférence des surfaces de mise en prise

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complémentaires pour s'opposer à la séparation de l'instrument du dilatateur, une fois qu'ils sont emboîtés ensemble.

Dans un autre aspect, le nouvel instrument comprend une partie de manche, une partie d'aiguille dotée d'une partie d' extension (par exemple une partie sensiblement droite) qui se projette de la partie de manche et une partie en spirale variable avec une région distale. La partie en spirale variable est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente et une incision vaginale. La partie d'aiguille a une structure dans la région distale pour associer l'instrument avec un matériau implantable pour traiter l'incontinence.

Encore dans un autre aspect, la présente invention comprend un ensemble chirurgical pour traiter l'incontinence. L'ensemble comprend un instrument chirurgical doté d'une partie de manche, une partie d'aiguille ayant une structure essentielle en trois dimensions et une région distale. La partie d'aiguille a une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente à un trou obturateur de la patiente et une incision vaginale. L'ensemble peut également comprendre un matériau synthétique implantable et une gaine située autour du matériau synthétique implantable. Dans cet aspect, la partie d'aiguille a une structure dans la région distale pour associer l'instrument au matériau synthétique implantable. L'ensemble peut en outre comprendre un dilatateur. En variante, l'aiguille peut comprendre un #illet.

Lorsque l'ensemble comprend un dilatateur, le dilatateur a de préférence des surfaces de mise en prise pour raccorder le dilatateur à l'instrument. Le

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dilatateur est de préférence associé de manière opérationnelle avec la gaine et le matériau implantable.

La structure de la partie d'aiguille dans la région distale comprend des surfaces complémentaires avec les surfaces de mise en prise du dilatateur pour s'opposer à la séparation de l'instrument du dilatateur une fois qu'ils sont mis en prise. De préférence, la partie d'aiguille est dimensionnée et formée pour un côté prédéterminé d'une patiente, et la partie d'aiguille comprend des indices indiquant le côté prédéterminé de la patiente.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend un ensemble chirurgical comprenant un premier ensemble chirurgical destiné à être utilisé du côté droit d'une patiente. Le premier instrument chirurgical comprend une partie de manche et une partie d'aiguille ayant une structure essentielle en trois dimensions et une région distale. La partie d'aiguille a une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur du côté droit de la patiente et une incision vaginale.

L'ensemble est également doté d'un second instrument chirurgical destiné à être utilisé du côté gauche d'une patiente. Le second instrument chirurgical comprend une partie de manche et une partie d'aiguille ayant une structure essentielle en trois dimensions et une région distale. La partie d'aiguille du second instrument a une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur du côté gauche de la patiente et une incision vaginale.

De préférence, la partie de manche du premier instrument chirurgical comprend des indices indiquant que le premier instrument chirurgical est destiné à être utilisé du côté droit de la patiente, et la partie

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de manche du second instrument chirurgical comprend des indices indiquant que le second instrument chirurgical est destiné à être utilisé du côté gauche de la patiente. L'ensemble peut également comprendre un matériau en polypropylène réticulé implantable, et une gaine située autour du matériau synthétique implantable.

Les premier et second instruments chirurgicaux peuvent comprendre un #illet pour recevoir le fil de suture pour attacher l'instrument chirurgical au matériau implantable. En variante, l'ensemble peut avoir des premier et second dilatateurs pour associer des premier et second instruments chirurgicaux avec le matériau implantable.

Dans un autre aspect la présente invention comprend un instrument chirurgical pour traiter l'incontinence comprenant une aiguille dimensionnée et formée pour soit a) s'étendre dans un premier temps à travers une incision sensiblement adjacente à un trou obturateur de la patiente et ensuite à travers une incision vaginale, soit b) s'étendre dans un premier temps à travers une incision vaginale et ultérieurement à travers une incision sensiblement adjacente à un trou obturateur de la patiente. Particulièrement, un tel instrument chirurgical n'a pas besoin d'avoir une structure essentielle en trois dimensions. De préférence, l'aiguille comprend une paire d'extrémités dotée de surfaces pour permettre l'association avec soit un matériau de fronde implantable, soit avec un manche amovible. Dans un mode de réalisation, l'aiguille est dimensionnée et formée pour être utilisée soit du côté droit ou du côté gauche de la patiente.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend des procédés pour traiter l'incontinence.

Certains procédés peuvent utiliser des aiguilles

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sensiblement en trois dimensions, d'autres n'ont pas besoin d'aiguilles en trois dimensions et d'autres procédés peuvent utiliser soit des aiguilles en trois dimensions, soit des aiguilles sensiblement plates ou les deux. Un procédé comprend les étapes consistant à créer une incision vaginale, créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, proposer un instrument chirurgical allongé comprenant des première et seconde régions, avec au moins l'une des régions dotée de surfaces de fixation, proposer un ensemble de fronde doté d'une fronde implantable pour traiter l'incontinence, l'ensemble de fronde ayant des surfaces complémentaires aux surfaces de fixation, faire passer l'instrument entre les incisions, emboîter ensuite l'instrument à l'ensemble de fronde pour proposer une fixation sensiblement permanente entre l'instrument et l'ensemble, faire passer ensuite le matériau implantable à travers le tissu de l'incision vaginale vers l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente.

Dans un autre aspect, un procédé comprend les étapes consistant à créer une incision vaginale, créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, proposer un instrument chirurgical allongé comprenant des première et seconde régions, l'instrument ayant une structure essentielle en trois dimensions, proposer un implant pour traiter l'incontinence, faire passer la première région entre les incisions, associer ensuite l'implant avec l'instrument, et faire passer l'implant à travers le tissu et à travers le trou obturateur de la patiente avec l'instrument. De préférence, l'étape consistant à proposer un instrument chirurgical allongé comprend l'étape consistant à proposer un instrument avec une

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partie qui a une forme sensiblement hélicoïdale, et l'étape consistant à faire passer l'implant à travers le tissu comprend l'étape consistant à faire passer l'implant le long d'un passage sensiblement en trois dimensions ou hélicoïdal. L'étape consistant à proposer un instrument chirurgical allongé comprend de préférence l'étape consistant à proposer un instrument avec une partie de manche allongée dotée d'un axe, et l'étape consistant à faire passer l'instrument entre les incisions comprend de préférence l'étape consistant à faire rouler l'instrument autour de l'axe de la partie de manche.

Dans un autre aspect, le procédé comprend les étapes consistant à créer une incision vaginale, créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, proposer un instrument chirurgical allongé comprenant une partie de manche, une partie d'aiguille dotée d'une partie d'extension qui se projette à partir de la partie de manche et une partie en spirale variable avec une extrémité distale, proposer un implant pour traiter l'incontinence, faire passer au moins une partie de la partie en spirale variable entre les incisions en faisant passer initialement l'extrémité distale par l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, et ensuite par l'incision vaginale, associer alors l'implant avec une partie de l'instrument qui ressort de l'incision vaginale, et déplacer ensuite la région distale de l'instrument avec l'implant associé à celui-ci à partir de l'incision vaginale vers le trou obturateur de la patiente, pour faire passer l'implant à travers le tissu. Facultativement, l'étape consistant à associer l'implant à une partie de l'instrument qui est ressortie de l'incision vaginale comprend l'étape consistant à utiliser un fil de suture pour attacher

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l'implant à un #illet dans la région distale de l'aiguille.

Encore dans un autre aspect, le procédé comprend les étapes consistant à créer une incision vaginale, créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, proposer un instrument chirurgical allongé comprenant des première et seconde régions, proposer un ensemble doté d'un implant pour traiter l'incontinence, faire passer initialement la première région de l'instrument tout d'abord à travers l'incision vaginale vers l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente jusqu'à ce que la première région de l'instrument ressorte de l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, laissant la seconde région de l'aiguille se projeter à partir de l'incision vaginale, associer alors la seconde région de l'instrument qui se projette à partir de l'incision vaginale avec l'ensemble, et déplacer ensuite l'instrument hors du corps de la patiente pour faire passer l'implant à travers le tissu à partir de l'incision vaginale vers l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente pour mettre en place l'implant dans une position thérapeutiquement efficace.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend la conception ornementale pour un instrument chirurgical, comme représenté sur les figures 39 à 45, et décrit dans la brève description des dessins.

Egalement, la présente invention comprend la conception ornementale pour un instrument chirurgical, comme représenté sur les figures 46 à 52, et décrit dans la brève description des dessins.

Brève description des dessins
D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront clairement à la lecture

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de la description suivante faite conjointement aux dessins, dans lesquels :
La figure 1 est une vue latérale d'une aiguille chirurgicale selon un aspect de la présente invention ;
La figure 2 est une vue en perspective d'une aiguille, de la fronde et des éléments facultatifs supplémentaires destinés à être utilisés dans un kit selon un aspect de la présente invention ;
La figure 3 est une vue de dessus d'un kit selon un mode de réalisation de la présente invention ;
Les figures 4 à 10 sont des vues schématiques qui représentent de manière séquentielle une intervention chirurgicale selon un aspect de la présente invention, dans lesquelles :
La figure 4 représente une aiguille qui passe juste dans une incision du côté droit du corps d'une patiente avec la pointe de l'aiguille représentée en pointillés ;
La figure 4A est une vue schématique d'une approche en variante, présentée comme une variante à l'étape représentée sur la figure 4, représentant une approche inversée qui utilise l'aiguille de la figure 1, qui peut être préférée par certains chirurgiens dont la main directrice est la main droite, le manche représenté étant un manche amovible qui est mobile d'une région de l'aiguille vers l'autre, avec des lignes pleines qui sont utilisées pour représenter la position initiale du manche et des lignes en pointillés et une flèche utilisées pour représenter une seconde position du manche ;
La figure 5 illustre une aiguille qui passe juste dans une incision du côté gauche du corps d'une patiente avec la pointe de l'aiguille et une partie du doigt du chirurgien représentées en pointillés ;

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La figure 6 illustre un côté d'un ensemble de fronde et l'aiguille de la figure 5 lorsqu'elle ressort du vagin de la patiente ;
La figure 7 représente un système de fronde de la figure 6 après avoir été fixé à l'aiguille de la figure 6 ;
La figure 8 est une vue en perspective d'un ensemble de fronde qui est tiré à travers le corps par une aiguille selon la présente invention ;
La figure 9 est une vue schématique des positions approximatives relatives de l'os pubien et de la fronde après que la fronde a été insérée selon un aspect de la présente invention ;
La figure 10 est une vue schématique agrandie qui représente des parties de la figure 9 ;
La figure 11 est une vue schématique d'un autre mode de réalisation de la présente invention ;
La figure 12 est une vue de dessus d'un autre mode de réalisation de la fronde destinée à être utilisée selon la présente invention ;
La figure 13A est une vue de face d'un manche facultatif approprié pour être utilisé avec la présente invention ;
La figure 13B est une vue latérale du manche de la figure 13A ;
La figure 14 est une vue en perspective du manche des figures 13A et 13B ;
La figure 15 est une vue en perspective d'un instrument chirurgical particulièrement approprié pour être utilisé du côté droit du corps d'une patiente, selon un aspect de la présente invention ;
La figure 16 est une vue de l'extrémité de l'aiguille de la figure 15 ;
La figure 17 est une vue de face de l'aiguille de la figure 15 ;

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La figure 18 est une vue du fond de l'aiguille de la figure 15 ;
La figure 15A est une vue en perspective d'un instrument chirurgical particulièrement approprié pour être utilisé du côté droit du corps d'une patiente, dont l'aiguille est similaire, mais pas identique à l'aiguille de la figure 15 ;
La figure 16A est une vue de l'extrémité de l'aiguille de la figure 15A ;
La figure 17A est une vue de face de l'aiguille de la figure 15A ;
La figure 18A est une vue du fond de l'aiguille de la figure 15A ;
La figure 19 est une vue en perspective d'un instrument chirurgical particulièrement approprié pour être utilisé du côté gauche du corps d'une patiente, selon un aspect de la présente invention ;
La figure 20 est une vue de l'extrémité de l'aiguille de la figure 19 ;
La figure 21 est une vue de face de l'aiguille de la figure 19 ;
La figure 22 est une vue du fond de l'aiguille de la figure 19 ;
La figure 19A est une vue en perspective d'un instrument chirurgical particulièrement approprié pour être utilisé du côté gauche du corps d'une patiente, dont l'aiguille est similaire, mais pas identique à l'aiguille de la figure 19 ;
La figure 20A est une vue de l'extrémité de l'aiguille de la figure 19A ;
La figure 20B est une vue de l'extrémité d'un autre mode de réalisation de l'aiguille selon la présente invention ;
La figure 21A est une vue de face de l'aiguille de la figure 19A ;

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La figure 22A est une vue du fond de l'aiguille de la figure 19A ;
La figure 23 est une vue en perspective d'un dilatateur court destiné à être utilisé selon un aspect de la présente invention ;
La figure 23A est une vue en coupe d'un autre mode de réalisation du dilatateur à proximité d'un autre mode de réalisation d'une aiguille ;
La figure 23B est une vue en coupe d'une autre version d'un dilatateur et de l'aiguille de la figure 23A ;
La figure 23C est une vue en coupe d'un autre mode de réalisation d'une combinaison du dilatateur et de l'aiguille ;
La figure 24 est une vue agrandie en coupe d'une partie interne du dilatateur de la figure 23 selon un aspect de la présente invention ;
La figure 25 est une vue en coupe du dilatateur de la figure 23 selon un aspect de la présente invention ;
Les figures 25A et 26 sont une autre vue en coupe du dilatateur de la figure 23 illustrant différentes caractéristiques ;
La figure 26A est une vue en coupe illustrant une région distale spécialement conçue d'une aiguille insérée dans le dilatateur de la figure 25 ;
La figure 27 est une vue latérale d'une région distale d'une aiguille selon la présente invention, représentant une forme spécialement conçue qui est complémentaire des surfaces internes du dilatateur de la figure 23 ;
La figure 28 est une vue en perspective d'un mode de réalisation d'un ensemble de fronde selon la présente invention ;
La figure 29 est une vue latérale de l'ensemble de fronde de la figure 28 ;

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La figure 30 est une vue latérale d'une fronde et d'un fil de suture de tension selon un aspect de la présente invention ;
La figure 31 est une illustration schématique des caractéristiques anatomiques, représentant un os pubien en pointillés et des incisions ;
La figure 32 est une illustration schématique des positions relatives de l'os pubien de la patiente et d'une nouvelle aiguille selon la présente invention, après l'insertion au moins partielle de l'aiguille ;
La figure 33 est une illustration schématique des positions relatives de l'os pubien de la patiente et d'une nouvelle aiguille selon la présente invention, après l'insertion au moins partielle de l'aiguille ;
Les figures 34 à 38 sont des vues en perspective représentant de manière séquentielle un procédé chirurgical selon un autre aspect de la présente invention, dans lesquelles :
La figure 34 représente une aiguille juste en train de passer par une incision du côté droit du corps d'une patiente avec la pointe de l'aiguille représentée en pointillés ;
La figure 35 illustre une aiguille juste en train de passer par une incision du côté gauche du corps d'une patiente avec la pointe de l'aiguille et une partie du doigt du chirurgien représentées en pointillés ;
La figure 36 illustre un côté d'un ensemble de fronde et l'aiguille de la figure 35 lorsqu'elle ressort du vagin de la patiente ;
La figure 37 représente l'ensemble de fronde de la figure 36 après avoir été fixé à l'aiguille de la figure 36 ;

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La figure 38 est une vue en perspective d'un ensemble de fronde qui est tiré à travers le corps par une aiguille selon la présente invention ;
La figure 39 est une vue en perspective d'une conception d'un instrument chirurgical selon un autre aspect de la présente invention ;
La figure 40 est une vue de dessus de l'instrument de la figure 39 ;
La figure 41 est une vue du fond de l'instrument de la figure 39 ;
La figure 42 est une vue de face de l'instrument de la figure 39 ;
La figure 43 est une vue arrière de l' instrument de la figure 39 ;
La figure 44 est une vue de l'extrémité droite de l'instrument de la figure 39 ;
La figure 45 est une vue de l'extrémité gauche de l'instrument de la figure 39 ;
La figure 46 est une vue en perspective d'une conception d'un instrument selon un autre aspect de la présente invention ;
La figure 47 est une vue de dessus de l'instrument de la figure 46 ;
La figure 48 est une vue du fond de l'instrument de la figure 46 ;
La figure 49 est une vue de face de l'instrument de la figure 46 ;
La figure 50 est une vue arrière de l'instrument de la figure 46 ;
La figure 51 est une vue de l'extrémité droite de l'instrument de la figure 46 ;
La figure 52 est une vue de l'extrémité gauche de l'instrument de la figure 46 ;
La figure 53 est une vue en perspective d'un système destiné à être utilisé dans un procédé inversé

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selon la présente invention qui comprend une partie qui est au moins partiellement réutilisable ;
La figure 54 est une vue en perspective d'un système universel pouvant être utilisé dans des approches de l'intérieur vers l'extérieur et de l'extérieur vers l'intérieur selon la présente invention, ce système comprend une aiguille dotée de deux régions pouvant être fixées soit avec un manche, soit avec un ensemble de fronde ;
Les figures 55-57 illustrent de manière séquentielle l'utilisation du système de la figure 54, dans lesquelles :
La figure 55 illustre le passage des aiguilles qui utilisent les approches de l'intérieur vers l'extérieur ;
La figure 56 illustre les aiguilles après le retrait des manches, en prévision de la fixation d'un ensemble de fronde sur les régions des aiguilles préalablement occupées par les manches ;
La figure 57 illustre le système pendant l'implantation de la fronde ;
La figure 58 est une illustration schématique du système de la figure 54 utilisé dans une approche de l'intérieur vers l'extérieur (le côté droit de la patiente) et une approche de l'extérieur vers l'intérieur (le côté gauche de la patiente) ;
Les figures 59- 61 illustrent de manière séquentielle le système de la figure 54 utilisé dans les approches de l'extérieur vers l'intérieur, dans lesquelles :
La figure 59 illustre les aiguilles insérées dans un premier temps à travers la peau de la patiente et qui ressortent ensuite à partir d'une incision vaginale ;

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La figure 60 illustre le système juste avant la fixation d'un ensemble de fronde ;
La figure 61 illustre le système de la figure 54 pendant l'implantation de la fronde ;
La figure 62 est une vue en perspective d'un autre mode de réalisation de l'ensemble chirurgical selon la présente invention, avec une aiguille appropriée pour une approche de l'extérieur vers l'intérieur (par exemple du côté gauche du corps de la patiente) et d'un ensemble de fronde avec une aiguille fixée à celui-ci appropriée pour une approche de l'intérieur vers l'extérieur (par exemple du côté droit du corps de la patiente) ;
La figure 63 est une vue en perspective d'un mode de réalisation en variante d'un ensemble de fronde destiné à être utilisé selon la présente invention ;
La figure 64 est une vue en perspective d'un mode de réalisation en variante de l'ensemble de fronde destiné à être utilisé selon la présente invention, dont l'ensemble ne comprend pas de gaine ;
La figure 65 est une vue en perspective d'un mode de réalisation en variante de l'ensemble de fronde destiné à être utilisé selon la présente invention ;
La figure 66 est une vue en plan de dessus d'un mode de réalisation en variante de l'ensemble de fronde destiné à être utilisé selon la présente invention ; et
La figure 67 est une vue en plan de dessus d'un mode de réalisation en variante de l'ensemble de fronde destiné à être utilisé selon la présente invention.

Les lignes en pointillés qui représentent les structures sur la conception des instruments chirurgicaux sur les figures 39 à 52, figurent uniquement à titre d'exemple et ne font pas partie de la conception revendiquée.

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Description détaillée
La description suivante est censée être uniquement illustrative et pas limitative. Les autres modes de réalisation de la présente invention ressortiront clairement pour l'homme du métier, à la lecture de cette description.

La présente invention concerne les instruments chirurgicaux, les ensembles et les articles implantables pour traiter les troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence ou l'incontinence à l'effort (SUI) tant chez les hommes que chez les femmes.

La présente invention concerne également les procédés chirurgicaux améliorés qui utilisent les articles chirurgicaux.

La figure 1 est une vue latérale d'un guide d'ensemble de fronde ou aiguille 60 selon un aspect de la présente invention. L'aiguille 60 est de préférence dimensionnée ou formée pour être appropriée pour l'insertion initiale à travers le fascia obturateur (voir figures 4 à 8). L'aiguille 60 présente une longueur suffisante pour s'étendre à partir de l' incision initiale 400 adjacente au côté antérieur de l'os pubien, à travers la partie du trou obturateur 3 (par exemple voir figure 9) de l'os pelvien vers une position du côté postérieur de l'os pelvien, et pour ressortir ensuite d'une incision vaginale. Tandis que la figure 1 est une vue latérale ou un genre de la présente invention, la présente invention n'est pas limitée à la forme particulière décrite. Il faut expressément comprendre qu'un grand nombre de différentes tailles, formes et dimensions d'aiguilles sont appropriées pour la présente invention.

Il existe de nombreux tissus et structures anatomiques pelviennes sensibles, vulnérables dans la région du trou obturateur 3, comprenant l'artère

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honteuse (interne), le canal d'Alcock, et les nerfs (par exemple le périnée et les lèvres). L'aiguille 60 est de préférence dimensionnée et formée pour passer par le trou obturateur 3 le long d'un passage qui est sensiblement dépourvu de structures vasculaires et nerveuses. La taille et la forme de l'aiguille 60 contribuent à éviter les structures sensibles. Par exemple, dans un mode de réalisation, le passage peut se trouver dans une région située entre le rameau pubien supérieur et le rameau pubien inférieur (voir par exemple les figures 4 à 10). La pointe de l'aiguille est de préférence sensiblement émoussée pour contribuer à éviter l'endommagement des structures sensibles. En variante, la pointe peut être légèrement taillée en pointe pour aider au passage initial de l'aiguille.

De préférence, l'aiguille 60 comprend trois parties sensiblement linéaires 60A, 60B et 60C ; chacune située à un angle relatif aux autres parties linéaires. De préférence, les angles sont différents.

L'aiguille 60 comprend de préférence une partie de tête 60A, une partie intermédiaire 60B et une partie de queue 60C.

La partie de tête 60A de l'aiguille 60 est dimensionnée pour s'étendre à travers l'incision initiale 400. La forme transversale de l'aiguille 60 est de préférence sensiblement circulaire, mais d'autres formes transversales, telles qu'elliptiques, polygonales, carrées et triangulaires peuvent être envisagées ici, sans y être pour autant limitées. Le diamètre de la partie de tête 60A est inférieur à 5 mm, de préférence inférieur à 4 mm, et de façon préférée entre toutes inférieur à 3,5 mm pour éviter d'endommager ou de déplacer le tissu. L'angle brusque entre la partie intermédiaire 60B de l'aiguille et la

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partie de tête 60A aide le chirurgien à éviter les embardées subites de l'aiguille après la région 58 qui passe à travers le fascia obturateur, lorsque les parties intermédiaire 60B ou de queue 60C de l'aiguille peuvent être saisies ou venir en butée contre les parties externes de la patiente pour stopper une embardée indésirable et brusque à travers le tissu.

L'angle aide également le chirurgien à diriger l'aiguille 60 le long d'un passage souhaité ou prédéterminé.

L'angle situé entre la partie intermédiaire 60B et la partie de queue 60C est de préférence supérieur à quatre-vingt-dix degrés, encore de préférence supérieur à cent vingt degrés. La longueur de la partie de queue 60C doit être suffisante pour permettre au chirurgien de produire un effet de levier sur l'extrémité de la région 58 de l'aiguille et de la conduire le long de son passage souhaité et prédéterminé. Cette géométrie aide à diriger l'extrémité de la région 58 en arrière vers le chirurgien. Cette géométrie aide également le chirurgien à faire passer l'aiguille à travers cette partie du corps et la faire ressortir par le vagin sans traumatisme exagéré du tissu.

La figure 3 illustre un kit 15 selon un aspect de la présente invention. Le kit 15 comprend un matériau implantable (par exemple une bandelette maillée de fronde prévue comme une partie d'un ensemble de fronde 46), au moins un manche facultatif 64 (de préférence deux), et au moins une aiguille 60 (de préférence deux).

Le manche 64 est complètement facultatif. Le manche peut être fixé de manière amovible à l'aiguille, ou il peut être fixé à l'aiguille de manière à pouvoir être repositionné. En variante, le manche peut être fixé de manière permanente à l'aiguille 60. Les figures 13 et 14 illustrent une forme facultative du manche 64A

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appropriée pour la fixation permanente à l'aiguille 60.

D'autres manches appropriés sont décrits, par exemple dans les demandes de brevet US provisoires, 60/347 494 ; 60/336 884 et 60/343 658.

L'aiguille 60 est de préférence fabriquée avec un matériau pour instrument chirurgical biocompatible et durable, tel que, mais n'y étant pas limitée, l'acier inoxydable (par exemple l'acer inoxydable 316 ou l'acier inoxydable 17-4), le titane, le Nitinol, les polymères, les plastiques et les autres matériaux comprenant les combinaisons de matériaux. L'aiguille 60 doit avoir l'intégrité structurelle suffisante pour résister aux différentes forces (par exemple les forces provoquées par la fixation du dilatateur, et la pénétration/passage de l'aiguille 60 à travers les différents tissus) sans subir de déformation structurelle significative. Facultativement, les aiguilles 60 peuvent être suffisamment malléables pour permettre à un praticien ou à l'utilisateur du dispositif de modifier l'aiguille 60 selon une forme souhaitée, et d'optimiser ainsi l'approche de la procédure.

Les aiguilles 60 peuvent être jetables ou réutilisables (par exemple stérilisables par des procédés de stérilisation à la vapeur). Dans un autre aspect de la présente invention, les aiguilles 60 peuvent être prévues dans un kit, tel que l'un des kits décrits dans n'importe laquelle des demandes de brevet US publiées, US-2002-0151762-A1, US-2002-0147382-A1, US-2002-0107430-A1, US-2002-0099258-A1 et US-2002- 0099259-A1 ; et les demandes US provisoires 60/263 472 déposée le 23 janvier 2001 ; 829 déposée le 20 février 2001 ; 60/281 350 déposée le 4 avril 2001 ; 60/295 068 déposée le 1 juin 2001 ; 915 déposée

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le 20 juillet 2001, et la demande de brevet US provisoire 60/332 330 déposée le 20 novembre 2001.

Un mode de réalisation du kit comprend l'aiguille 60 et d'autres aiguilles (non représentées, mais par exemple comprenant les aiguilles représentées dans la demande de brevet US publiée US-2002-0099258-A1) conçues pour mettre en place une fronde à partir du fascia droit abdominal, sous l'urètre, et ensuite en arrière vers le fascia droit. Si un procédé par fronde pubo-vaginale classique semble être une option pour une patiente mais, pendant ou avant l'intervention chirurgicale, il est évident que s'il existe un tissu cicatriciel excessif (par exemple dû à une précédente chirurgie) et qui rend l'intervention classique moins souhaitable ou impossible, alors l'aiguille 60 peut être utilisée dans une approche en variante. Etant donné que les aiguilles 60 sont également prévues dans un kit, le chirurgien a le choix de réaliser une intervention chirurgicale en variante avec les aiguilles 60.

Dans un autre aspect de la présente invention, une aiguille peut facultativement comprendre la capacité de délivrer un médicament (par exemple l'anesthésie) pendant l'intervention chirurgicale. Par exemple, l'aiguille 60 peut être creuse avec une extrémité ouverte. L'aiguille peut avoir un connecteur pour associer un réservoir de médicament et un mécanisme d'administration (par exemple une seringue).

La présente invention peut être utilisée conjointement avec une grande variété de matériaux de fronde et d'ensembles de fronde. La fronde peut être intégrale, monolithique, ou un composite de différents composants ou segments de différents composants. Les matériaux non synthétiques appropriés comprennent les allogreffes, les xénogreffes, les tissus autologues, le

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fascia cadavérique, les greffes autodermiques, les greffes de collagène dermique, les xénogreffes autofaciales, les greffes de peau, le collagène dermique de Hancock, les allogreffes aortiques lyophilisées, les allogreffes durales préservées, le péricarde bovin et le fascia lata. Les matériaux synthétiques appropriés pour une fronde comprennent les polymères, les métaux et les plastiques et toute combinaison de tels matériaux.

Les exemples commerciaux des matériaux non absorbables comprennent le MarlexTM (polypropylène) distribué par Bard de Covington, RI, le ProlèneTM (polypropylène) et le Mersilene (polyéthylène téréphtalate) Hernia Mesh distribué par Ethicon, du New Jersey, le Gore-TexTM (polytétrafluoroéthylène expansé) distribué par W. L Gore et associés, Phoenix, Az., et la fronde en polypropylène disponible dans le système de fronde SparcTM, distribué par American Medical Systems, Inc. de Minnetonka, Minnesota. Les exemples commerciaux des matériaux absorbables comprennent le DexonTM (acide polyglycolique) distribué par Davis et Geck de Danbury, CT, et le VicrylTM distribué par Ethicon. D'autres exemples de matériaux appropriés comprennent ceux décrits dans la demande de brevet US- 2002/0072694. De nombreux exemples spécifiques de matériaux de la fronde synthétiques comprennent, mais ne sont pas limités au polypropylène, la cellulose, le polyvinyle, la silicone, le polytétrafluoroéthylène, la polygalactine, le Silastic, la fibre de carbone, le polyéthylène, le nylon, le polyester PLLA et PGA (par exemple le dacron). Le matériau de la fronde peut être résorbable, absorbable ou non absorbable.

Facultativement, certaines parties peuvent être absorbables et d'autres parties peuvent être non absorbables.

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Les frondes synthétiques peuvent être tricotées, tissées, pulvérisées ou perforées à partir d'un flan.

Certaines frondes peuvent être suffisamment solides pour être insérées sans manchon protecteur. Dans d'autres modes de réalisation, certaines frondes synthétiques peuvent avoir un manchon protecteur associé (décrit de manière plus détaillée ci-dessous) pour aider à l'implantation.

Dans un aspect de l'invention, la fronde peut comprendre un matériau de bandelette maillée. Le matériau de bandelette maillée comprend un ou plusieurs filaments ou fibres tissés, tricotés ou interliés qui forment des jonctions à fibres multiples sur toute la bandelette maillée. Les jonctions de fibres peuvent être formées via le tissage, le tricotage, le tressage, le liage, le soudage ultrasonique, ou d'autres techniques de formation de jonction, comprenant les combinaisons de ceux-ci. De plus, la taille des ouvertures ou pores résultantes de la bandelette maillée peut être suffisante pour permettre la fixation et la pénétration du tissu à l'intérieur du tissu environnant. A titre d'exemple qui n'est pas prévu pour être limitatif, les trous peuvent comprendre des trous de forme polygonale avec des diagonales de 0,132 pouce et de 0,076 pouce.

La quantité et le type des jonctions de fibres, le tissage de la fibre, le modèle et le type de matériau influencent les différentes propriétés ou caractéristiques de la fronde. Au titre d'un autre exemple qui n'est pas prévu pour être limitatif, la bandelette maillée peut être un monofilament de polypropylène tissé, tricoté avec une chaîne. Le comptage des mailles peut être de 27,5 rangées/pouce (+ ou - 2 rangées) et 13 colonnes/pouce (+ ou - 2 colonnes). L'épaisseur de cet exemple est de 0,024

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pouce. Ce mode de réalisation de la fronde est de préférence associé avec un manchon protecteur (décrit de manière plus détaillée ci-dessous). Les configurations de fronde qui ne sont pas en bandelette maillée sont également comprises dans la portée de l'invention.

En référence aux figures 29 et 30, la bandelette maillée de la fronde 42A est de préférence élastique, par opposition à la bandelette maillée sensiblement non élastique distribué en Europe sous la marque Uratape par Porges, et le ruban décrit dans la demande de brevet US publiée 2002-0099260. A titre d'exemple, une bandelette maillée peut être testée pour déterminer si elle est élastique en utilisant une série de système d'essai de matériaux automatique IX (un Instron) distribué par Instron Corporation. Un échantillon de bandelette maillée d'un centimètre de large peut être placé dans l'Instron avec une vitesse de traverse réglée à 5 in/min et une longueur de référence de 1 pouce. Une bandelette maillée élastique affiche au moins un allongement de 7% sous une charge de livre, de préférence environ 10% d'allongement sous une charge de livre, et encore de préférence environ 14% sous une charge de livre. Une bandelette maillée non élastique affiche moins de 7% d'allongement sous une charge de livre.

La partie centrale de la bandelette maillée de la fronde (la partie conçue pour se trouver au dessous de l'urètre moyen) est de préférence dépourvue de tout revêtement en silicone. Encore dans un autre mode de réalisation (par exemple, représenté sur la figure 28), la partie centrale de la fronde peut comprendre un matériau non synthétique, fabriqué selon les enseignements de la demande de brevet US provisoire 60/405 139 déposée le 22 août 2002. D'autres frondes

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synthétiques appropriées sont décrites dans le brevet US publié 2002-0138025-Al, publié le 26 septembre 2002.

Dans un autre mode de réalisation, le matériau de la fronde peut avoir une ou plusieurs substances associées avec celui-ci par un procédé tel que le revêtement, ou elles peuvent être incorporées dans la matière première de la fronde. Les exemples de substances appropriées comprennent, sans limitation, les médicaments, les hormones, les antibiotiques, les substances antimicrobiennes, les colorants, les élastomères de silicone, les polyuréthanes, les filaments ou substances radio-opaques, les substances antibactériennes, les substances ou agents chimiques, comprenant toutes les combinaisons de ceux-ci. Les substances peuvent être utilisées pour améliorer les effets du traitement, réduire le rejet potentiel de la fronde par le corps, réduire les chances de l'érosion du tissu, améliorer la visualisation, indiquer l'orientation correcte de la fronde, résister à l'infection ou à d'autres effets.

Alors que les frondes sont de préférence rectangulaires pour le traitement des SUI chez les femmes, on peut envisager d'autres formes. Selon le traitement indiqué (par exemple pour proposer le soutien suspendu de la vessie ou du col de la vessie, ou pour traiter un rectocèle, un entérocèle ou un prolapsus) la fronde peut prendre toute une variété de formes. A titre d'exemple, la fronde peut avoir la forme générale des frondes décrites et représentées dans l'article de Moir et associés, The Gauze-Hammock Operation, Journal de l'obstétrique et de gynécologie du British Commonwealth, Volume 75, numéro 1, pages 1-9 (1968).

La figure 12 représente une fronde 90 avec une forme différente d'une forme purement rectangulaire. Ce

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mode de réalisation de la fronde 90 comprend une partie centrale qui est plus large que les parties restantes de la fronde 90. La partie centrale est de préférence placée sous l'urètre 16, le long de la partie centrale de l'urètre.

La figure 2 représente un ensemble de fronde 46 comprenant la fronde 42 et la gaine 44. De préférence, les dimensions globales de l'ensemble de fronde 46, comprenant la gaine d'insertion 44 et la fronde 42 sont suffisantes pour s'étendre à partir d'une incision superficielle 400 près du fascia obturateur (voir figures 4 à 8) vers une surface inférieure de l'urètre 16 et en arrière vers une autre incision 400 dans le fascia obturateur qui est opposé à la première incision.

La taille de la fronde peut prendre en compte l'imprécision associée à la plage des tailles de l'anatomie humaine. Dans un mode de réalisation préféré, la longueur de la gaine de l'ensemble de la présente invention est comprise entre environ 10 cm et 50 cm, la largeur de la gaine est comprise entre environ 1,0 cm et 2cm, et l'épaisseur du matériau de la gaine est comprise entre environ 0,127 mm et 0,203 mm, respectivement. La fronde associée 42 a une longueur, une largeur et une épaisseur comprises entre 7cm et 50 cm ; 1,0 cm et 2 cm ; 0,508 mm et 0,711 mm, respectivement.

La fronde 42 de la présente invention peut être implantée sans avoir recours à des vis à os.

L'emplacement précis définitif de la fronde 42 dépend de toute une variété de facteurs comprenant l'intervention (les interventions) chirurgicale particulière réalisée, et de l'état initial de la patiente, tel qu'un tissu cicatriciel, ou des chirurgies anciennes. Par exemple, on peut préférer placer la fronde 42 à étroite proximité de, mais pas en

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contact avec une partie centrale de l'urètre pour traiter l'incontinence. En variante, la fronde peut être placée près du col de la vessie.

De préférence, la fronde 42 est dotée d'un fil de suture T ou filament de tension comme décrit par exemple dans la demande de brevet US publiée US-2002- 0107430-A1. Le fil de suture de tension T peut être fabriqué à partir d'un matériau permanent ou absorbable.

Egalement de préférence, la fronde 42 comprend une fronde en polypropylène sensiblement élastique, telle qu'une fronde fabriquée à partir du matériau de la fronde en polypropylène disponible dans le système de fronde Sparc, distribué par American Medical Systems de Minnetonka, Minnesota.

La figure 30 illustre un mode de réalisation avec le filament de tension T qui s'étend le long des parties d'extrémité, mais qui ne s'étend pas le long d'une partie centrale de la fronde. La fronde 42A comprend une bandelette maillée de fronde en polypropylène 42A. Elle est fabriquée avec un monofilament de polypropylène qui est précoupé à environ 1,1 cm de largeur x 35 cm de longueur. Les filaments de tension T dans ce mode de réalisation sont fixés à chaque extrémité au matériau de la fronde (par exemple une bandelette maillée de polypropylène) par soudage (par exemple ultrasonique), nouage, ancrage, adhésion (par exemple avec de la colle) ou similaire.

Les fils de suture de tension T absorbables sont enfilés dans la longueur de la bandelette maillée de la fronde 42A à partir de chaque extrémité pour permettre de tendre le réglage de la bandelette maillée de la fronde 42A. Ensuite, la mise en place dans la patiente est terminée. La partie centrale de la bandelette maillée de la fronde 42A est de préférence dépourvue de fils de suture de tension T. Par exemple, environ 5 mm

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peuvent séparer les extrémités des deux fils de suture de tension T.

Les deux gaines en plastique 44A (voir figure 29) qui se chevauchent dans le centre de la bandelette maillée de la fronde recouvrent la bandelette maillée de la fronde et la protège pendant la mise en place. Le recouvrement en plastique sur la bandelette maillée est conçu pour minimiser le risque de contamination.

En référence à la figure 2, on préfère une gaine de protection 44, particulièrement lorsque la fronde 42 est élastique. Une gaine est particulièrement souhaitable lorsque la fronde est élastique, étant donné que la gaine 44 contribue à l' introduction de la fronde à l'intérieur du tissu et éviter d'endommager le matériau élastique de la fronde. La gaine 44 est utilisée pendant l'insertion d'une fronde synthétique 42. Après l'implantation de la fronde 42, la gaine 44 est retirée et jetée. De préférence, la gaine de protection 44 est fabriquée avec un matériau qui permet l'examen visuel du matériau de la fronde implantable 42 et permet le passage commode de l'ensemble 46 à travers le tissu du patient.

Dans un mode de réalisation préféré, la gaine 44 est en polyéthylène. D'autres matériaux comprenant, sans limitation, le polypropylène, le nylon, le polyester ou le Téflon peuvent également être utilisés pour fabriquer la gaine 44. La gaine 44 doit également se séparer de manière appropriée du matériau de la fronde 42 après l'implantation de la fronde 42 sans changer matériellement la position de la fronde 42.

La gaine 44 peut comprendre deux sections allongées séparables. Facultativement, les parties de la gaine 44peuvent être amovibles et se chevaucher de manière emboîtable près de la partie centrale de la fronde ou elle peut coulisser (par exemple

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longitudinalement ou perpendiculaire à l'axe longitudinal) pour permettre une séparation appropriée.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend un dilatateur 54 (figure 2) destiné à être utilisé dans une intervention chirurgicale pour la fronde. Notamment, le dilatateur est facultatif selon certains aspects de la présente invention, lorsque par exemple la fronde et/ou la gaine de protection peuvent être directement raccordées à une nouvelle aiguille de la présente invention grâce à un #illet dans l'aiguille ou d'autres dispositifs décrits de manière plus détaillée ci-dessous.

Le dilatateur 54 comprend une partie de corps dotée d'une première partie d'extrémité 56 et d'une seconde partie d'extrémité 52 opposée à la première partie d'extrémité 56. La première partie d'extrémité 56 est dotée de surfaces pour associer le dilatateur avec une aiguille (par exemple la région 58 de l'aiguille 60). La seconde partie d'extrémité 52 possède des moyens d'association de fronde pour associer l'article avec une fronde, un ensemble de fronde ou le composant de celle-ci. Les moyens d'association de fronde peuvent comprendre un trou 90.

De préférence, le dilatateur 54 comprend un article court qui dilate une rainure d'aiguille pour faciliter l'introduction de la fronde et le positionnement à l'intérieur de la patiente. La région 58 de l'aiguille 60 est de préférence tendue pour permettre la fixation commode et sûre de l'aiguille 60 par rapport au dilatateur 54. De préférence la fixation est permanente.

Le kit représenté sur la figure 3 comprend deux dilatateurs 54. Les dilatateurs 54 créent automatiquement et/ou dilatent le passage à travers les tissus pour insérer l'ensemble de fronde. Le dilatateur

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54 est de préférence court par rapport à une aiguille 60 pour faciliter le passage de l'ensemble et pour réduire la quantité d'ensemble de tissu qui est déviée auparavant. De préférence, le dilatateur est inférieur à 2,5 pouces de longueur, et encore de préférence il est inférieur à un pouce de longueur, et de façon préférée entre toutes, il est inférieur à 0,7 pouce de longueur. Le rayon maximum d'un dilatateur 54 est de préférence inférieur à 10 mm, encore de préférence inférieur à 7,5 mm, et de façon préférée entre toutes inférieur à 5 mm. La pointe ou l'extrémité de tête du dilatateur 54 est de préférence émoussée, lorsque dans les modes de réalisation préférés, la pointe de tête du dilatateur 54 passe à travers le tissu qui a déjà été percé par une aiguille 60. Le dilatateur 54 peut être fabriqué avec une variété de matériaux biocompatibles et stérilisables comprenant sans limitation, l'acétal, le polycarbonate, le polypropylène, le Delrin, l'acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS), le polyéthylène, le nylon et toute combinaison de matériaux biocompatibles.

Le dilatateur 54 comprend de préférence des moyens pour associer une aiguille chirurgicale 60. Dans un mode de réalisation préféré, les moyens d'association permettent une fixation permanente entre le dilatateur 54 et l'aiguille 60. Par fixation permanente on entend qu'il est très difficile de séparer manuellement le dilatateur de l'aiguille après qu'ils aient été fixés de manière permanente. Après l'implantation de la fronde 42, pour séparer la fronde 42 du dilatateur 54/aiguille 60, le chirurgien coupe une extrémité de la fronde 42 comme plus amplement décrit ci-dessous. Les moyens d'association permettent de préférence la fixation rapide et commode du dilatateur 54 à l'aiguille 60 pour éviter la perte de temps au cours

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d'une intervention chirurgicale. La fixation doit également être fixée pour éviter la séparation de l'aiguille 60 et du dilatateur 54 alors que la combinaison passe à travers le tissu.

Dans un mode de réalisation, les moyens comprennent une surface d'épaulement sur l'aiguille et des surfaces à fente sur le dilatateur 54. En référence au mode de réalisation du dilatateur représenté sur la figure 2, le dilatateur 54 peut mesurer environ 3,1 cm (1,2 pouces) de longueur. Le dilatateur 54 comprend de préférence une légère conicité près de sa première extrémité 56. Le dilatateur est dimensionné et formé pour proposer le passage atraumatique à travers le tissu corporel. La conicité et la surface externe relativement lisse du dilatateur 54 facilitent le passage atraumatique du dilatateur 54 et fixent l'ensemble de fronde 46 à travers les différents tissus de la patiente. La présence du dilatateur 54 permet une légère transition entre le diamètre de l'aiguille, à la forme du dilatateur et enfin à l'ensemble de fronde 46.

De préférence, la fixation du dilatateur 54 à l'aiguille 60 est sensiblement linéaire, par opposition à une fixation tordue ou de type à vis. De préférence, la fixation est une fixation par emboîtement pour gagner du temps pendant l'intervention chirurgicale.

La seconde extrémité 52 du dilatateur 54 associe le dilatateur avec une extrémité d'une fronde 42, ou gaine 44 ou ensemble de fronde 46. La gaine 44 ou fronde 42 est de préférence fixée au dilatateur 54 via une première ouverture ou trou débouchant située près de la seconde extrémité 52 du dilatateur 54. Dans ce mode de réalisation, l'ouverture fonctionne comme un matériau de fronde universel ou point de fixation d'ensemble qui peut recevoir toute une variété de matériaux, tels que le fascia, les matériaux autologues,

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le synthétique, les tissus biologiques ou d'autres tissus similaires, comprenant toutes les combinaisons.

Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 2, la partie d'extrémité 48 ou 50 d'une extrémité de la gaine 44 est enfilée par l'ouverture du dilatateur 54 et fixée à la gaine 44, formant ainsi une boucle. En variante, les extrémités 48 ou 50 peuvent être fixées sur la gaine 44 via le soudage ultrasonique, le collage, la fusion, la suture, l'étanchéité ou d'autres technique de fixation. En outre, l'extrémité 52 du dilatateur 54 comprend de préférence une section coupée pour proposer de la place pour recevoir le matériel de l'ensemble de fronde pour réduire le profil global de l'ensemble de fronde subi par le tissu pendant le passage de la fronde. Par conséquent, lorsque la gaine est fixée à la section coupée, le matériau de la gaine supplémentaire n'a pas tendance à faire augmenter de manière significative l'épaisseur relative, le diamètre ou le profil du dilatateur 54.

Contrairement à la représentation de la figure 3, le dilatateur 54 est de préférence préfixé à l'ensemble de fronde 46. Dans un mode de réalisation, la fronde 42 peut elle-même être fixée au dilatateur, par exemple, avec un fil de suture enfilé à travers l' ouverture du dilatateur et attaché à la fronde.

Une ou plusieurs encoches longitudinales situées sur la surface externe du dilatateur 54 permettent à la paroi du dilatateur 54 de se dilater dans une direction vers l'extérieur de manière radiale lorsque la première extrémité de l'aiguille 60 est insérée dans l'ouverture du dilatateur 54. Lorsqu'un épaulement du dilatateur 54 laisse passer l'enfoncement de l'aiguille 60, la paroi du dilatateur 54 se replie autour de l'aiguille 60 lorsque l'épaulement se trouve dans l'enfoncement, fixant ainsi le dilatateur 54 sur

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l'aiguille 60 et bloquant la séparation du dilatateur 54 et de l'aiguille 60.

Une partie du dilatateur 54 comprend une conicité dotée d'un profil décroissant vers la seconde extrémité 56 du dilatateur 54. La conicité met de préférence en prise le tissu hors du passage de l'ensemble de fronde 46 lorsque l'ensemble de fronde est inséré dans le corps. La conicité est également dimensionnée et formée pour réduire la quantité de frottement ou de résistance lorsque le dispositif est tiré à travers les tissus de la patiente. La quantité de force requise pour manipuler le dispositif à travers les tissus est ainsi réduite. Ceci propose à son tour à l'utilisateur de l'ensemble avec le contrôle supplémentaire sur l'insertion du dispositif et la manoeuvrabilité à travers le tissu et à l'intérieur de la patiente. En plus des profils coniques, d'autres profils du dilatateur tels que coniques, évasés, tronconiques, en forme de pyramide, elliptiques, ou d'autres profils applicables peuvent également être utilisés.

Un kit chirurgical selon la présente invention peut facultativement comprendre des accessoires supplémentaires. Par exemple, un drap chirurgical spécialement conçu pour les interventions urologiques de sorte qu'un procédé par fronde peut être compris dans un kit de la présente invention. Un tel drap est décrit dans la demande de brevet US publiée 2002- 078964-A1. En variante, un article pour régler de manière objective la tension de la fronde, tel que l'un des articles décrits dans la demande de brevet US 09/968 239, remplie le 1 octobre 2001, peut être compris dans le kit.

Les kits selon la présente invention comprennent de préférence au moins deux aiguilles. Dans certains cas, les aiguilles peuvent être sensiblement identiques,

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dans d'autres cas, elles peuvent être différentes. Deux ou plusieurs aiguilles réduisent le besoin de réutiliser une aiguille non stérile à un emplacement différent avec une patiente, éliminant ainsi les problèmes de contamination croisée. Des aiguilles supplémentaires, des manches, dilatateurs et d'autres éléments peuvent également être compris pour la commodité chirurgicale, pour éviter la contamination d'une partie du corps à l'autre, pour faciliter la fabrication ou la stérilisation ou pour les exigences chirurgicales. Par exemple, deux autres types d'aiguilles peuvent être compris dans un kit. Un type d'aiguille peut être approprié pour une approche de l'extérieur vers l'intérieur (par exemple de l'incision de la peau vers une incision vaginale). Un autre type peut être approprié pour une approche de l'intérieur vers l'extérieur (par exemple de l'incision vaginale vers une incision de la peau). Les chirurgiens qui préfèrent une approche imposée par la main directrice du chirurgien peuvent préférer ce mode de réalisation.

En variante, on peut utiliser une aiguille universelle (par exemple une appropriée à la fois pour l'approche de l'intérieur vers l'extérieur et de l'extérieur vers l'intérieur).

La figure 53 illustre un système 101 destiné à un procédé de l'intérieur vers l'extérieur. Le système 101 comprend une paire d'aiguilles 109 qui sont dimensionnées et formées pour l'approche de l'intérieur vers l'extérieur. Le système 101 peut également comprendre un ensemble de fronde comprenant une fronde 111 et une gaine de protection 113. L'ensemble de fronde peut être fixé de manière permanente aux aiguilles 109 aux régions 117. En variante, l'aiguille 109 peut comprendre la structure spécialement formée (par exemple un #illet) dans la région 117 qui permet

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l'association entre l'aiguille 109 et la fronde ou l'ensemble de fronde après le passage de l'aiguille 109.

Le système 101 peut facultativement comprendre des parties de manche amovibles 119 qui peuvent être fixées de manière amovible aux aiguilles 109 aux extrémités 121.

La figure 54 illustre un système 102 destiné à être utilisé soit pour un procédé de l'intérieur vers l'extérieur ou pour un procédé de l'extérieur vers l'intérieur. Le système 102 comprend un ensemble de fronde 146 doté d'un matériau de fronde 142, d'une gaine 144 et de dilatateurs 154. Le système comprend une partie de manche 164 qui est au moins partiellement réutilisable. Les aiguilles 162 sont appropriées soit pour le procédé de l'intérieur vers l'extérieur, soit pour le procédé de l'extérieur vers l'intérieur. Les régions 158 des aiguilles 162 peuvent être fixées soit à un dilatateur 154 ou à la partie de manche 164. En variante, les aiguilles peuvent être fixées au matériau implantable lui-même ou à une fronde et à l'ensemble de manchon protecteur sans aucun dilatateur.

Le système 102 permet aux aiguilles de passer à travers le tissu sans qu'elles aient besoin d'être fixées à une fronde ou à l'ensemble de fronde. Donc, si le passage initial n'est pas considéré comme étant optimum, les aiguilles peuvent être repassées sans soumettre la fronde ou l'ensemble de fronde à l'endommagement pendant le passage initial.

Les figures 55-57 illustrent de manière séquentielle l'utilisation du système 102 en utilisant une approche de l'intérieur vers l'extérieur. La figure 55 illustre le passage des aiguilles 162 en utilisant les approches de l'intérieur vers l'extérieur. Les manches 164 sont facultatifs. S'ils sont utilisés, ils sont retirés une fois que les aiguilles 162 sont

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ressorties de l'incision cutanée. La figure 56 illustre les aiguilles 162 après le retrait des manches 164, en prévision de la fixation d'un ensemble de fronde 146 sur les régions 158 des aiguilles 162 préalablement occupées par les manches 164. La figure 57 illustre le système 102 pendant l'implantation de la fronde.

La figure 58 est une illustration schématique du système 102 utilisé dans une approche de l'intérieur vers l'extérieur (le côté droit de la patiente) et une approche de l'extérieur vers l'intérieur (le côté gauche de la patiente). Cette combinaison peut être utilisée, par un chirurgien droitier qui préfère passer le bord avant de l'aiguille avec sa main directrice. En variante, la combinaison peut être inversée pour un chirurgien gaucher. Le reste de l'intervention chirurgicale peut être sensiblement identique à celle décrite sur les figures 56 et 57. Notamment, le manche 164 utilisé du côté droit du corps de la patiente peut facultativement être placé de l'autre côté de l'aiguille après qu'elle soit ressortie du corps de la patiente pour aider de manière pratique le chirurgien à déplacer l'aiguille 162 et l'ensemble de fronde 146 à travers le tissu.

Les figures 59-61 illustrent de manière séquentielle le système 102 utilisé dans des approches de l'extérieur vers l'intérieur. La figure 59 illustre les aiguilles 162 insérées tout d'abord dans la peau de la patiente et ensuite qui ressortent par une incision vaginale. La figure 60 illustre le système 102 juste avant la fixation à un ensemble de fronde 146. La figure 61 illustre le système 102 pendant l'implantation de la fronde.

En référence à la figure 62, on représente un autre système 200 selon la présente invention. Le système 200 comprend une aiguille 262 appropriée pour

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une approche de l'extérieur vers l'intérieur du côté gauche du corps de la patiente et du manche associé 264.

Le système 200 comprend également un ensemble de fronde 246 comprenant une fronde 242, une gaine de protection 244 et un dilatateur 254 au niveau d'une région. Le dilatateur 254 est conçu pour correspondre à la région 258 de l'aiguille 262. A une autre extrémité de l'ensemble de fronde 246, une aiguille 265 peut être fixée de manière permanente à l'ensemble de fronde 246.

L'aiguille 265 est dimensionnée et formée pour être appropriée pour une approche de l'intérieur vers l'extérieur du côté droit du corps d'une patiente.

L'aiguille 265 comprend une région de tête 266 appropriée pour cet objectif. La région de tête 206 peut comprendre une partie qui est émoussée ou, en variante quelque peu taillée en pointe. Le système 200 est particulièrement adapté pour un chirurgien qui souhaite faire passer dans un premier temps les aiguilles dans sa main directrice. Le système décrit 200 est approprié pour un chirurgien droitier. Une image en miroir ou système inverse est particulièrement appropriée pour un chirurgien gaucher qui souhaite faire passer dans un premier temps une aiguille avec sa main directrice.

Facultativement, le système 200 peut comprendre un manche amovible pour l'aiguille 265 pour aider au passage de l'aiguille 265. Egalement facultativement, l'aiguille 264 peut être omise du système. Au lieu de cela, l'aiguille 265 peut être utilisée pour faire passer tout d'abord la fronde en utilisant une approche de l'extérieur vers l'intérieur d'un côté du corps et continuer ensuite à insérer la fronde en utilisant une approche de l'intérieur vers l'extérieur de l'autre côté du corps.

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Dans un mode de réalisation préféré, un kit comprend deux instruments chirurgicaux tels que ceux représentés sur les figures 15-22, un ensemble de bandelette maillée de fronde en polypropylène avec des dilatateurs fixés comme représenté sur la figure 28. Un tel kit peut être prévu pour la mise en place d'une fronde pubo-urétrale pour le traitement de l'incontinence de l'effort chez les femmes (SUI) provenant de l'hypermobilité urétrale et/ou de la déficience intrinsèque du sphincter.

Dans un autre mode de réalisation, un dilatateur utilisé pour associer la fronde avec l'instrument chirurgical est représenté sur la figure 23A. Le dilatateur 54 est représenté doté d'un diamètre X qui est sensiblement le même que le diamètre x de l'aiguille 60. En faisant en sorte que le diamètre du dilatateur soit sensiblement de la même taille que celui de l'aiguille, le système peut éviter de soumettre le tissu à une discontinuité subite lorsqu'il se déplace à travers le tissu. Ce profil bas peut aider à implanter de manière effective et efficace le matériel de fronde. Sur la figure 23B, le dilatateur est représenté comme ayant un diamètre qui correspond au diamètre de l'aiguille à une extrémité de celle-ci, et devient plus large vers l'autre extrémité. Sur la figure 23C, on représente une autre combinaison de dilatateur profil bas et d'aiguille. Dans cet autre mode de réalisation profil bas, on retire tous les plats sur l'aiguille et sur les surfaces correspondantes avec le connecteur. Le retrait de tous les plats permet à l'aiguille et au connecteur d'être rapidement et facilement raccordés sans se soucier de la bonne orientation du connecteur par rapport à l'aiguille. Ce mode de réalisation permet également au connecteur de tourner pendant le passage à l'intérieur

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du corps et donc peut diminuer la résistance du passage de l'aiguille, une fois que le connecteur a été fixé à l'extrémité de l'aiguille. De plus, l'extrémité de l'aiguille est enfoncée et le bord d'attaque du connecteur peut être caché dans cet enfoncement au lieu de s'étendre au-delà du diamètre de l'aiguille. Ce mode de réalisation évite tout bord ou lèvre exposé à l'interface du connecteur et de l'aiguille. Le profil inférieur propose en outre moins de dilatation par le connecteur pendant le retrait et réduit la résistance du retrait de l'aiguille une fois que le connecteur a été fixé. Encore en outre, le connecteur inférieur crée une plus petite ouverture du corps pendant le passage, ce qui peut aider à l'ancrage de la fronde dans la zone de déploiement. Le canal inférieur dans lequel est placée la fronde peut proposer de meilleures forces d'ancrage sur la fronde immédiatement après le déploiement et avant la pénétration. Finalement, la quantité globale du connecteur qui s'étend au-delà de la pointe de l'aiguille et la longueur totale du connecteur sont raccourcies dans ce mode de réalisation.

Etant donné que le connecteur est relativement droit, toute quantité que le connecteur étend au-delà de la pointe de l'aiguille peut vraiment augmenter la résistance pendant le retrait et peut vraiment se traduire par plus de traumatisme et de dilatation du tissu que cela n'est souhaité.

Les éléments individuels des kits de la présente invention peuvent être emballés ensemble, séparément ou dans des sous ensembles selon une variété de facteurs tels que la durée de conservation et les exigences de stérilisation. Ils peuvent être assemblés à l'endroit de la fabrication ou à l'endroit des soins. Toute procédure de stérilisation appropriée peut être utilisée pour stériliser le contenu d'un kit. Les

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techniques de stérilisation appropriées comprennent, mais ne sont pas limitées à la vapeur, l'oxyde d'éthylène, le faisceau d'électrons, la vapeur (par exemple le peroxyde d'hydrogène ou l'acide péracétique), les procédures au rayonnement gamma ou au plasma. Par exemple, l'instrument chirurgical peut être des dispositifs réutilisables ou à usage unique.

La figure 11 représente un autre mode de réalisation de la présente invention. La figure est schématique et n'est pas à l'échelle. Certaines caractéristiques sont exagérées ou omises pour illustrer ou insister sur d'autres détails. Par exemple, l'incision vaginale n'est représentée que schématiquement et ne doit pas être interprétée comme représentant une taille, forme ou emplacement préférés de l'incision.

Dans ce mode de réalisation l'aiguille 60 sert d'aiguille chirurgicale de guidage (par exemple, avec un diamètre d'environ 4 mm, ou moins, de préférence environ 3 mm) pour une aiguille de transport de fronde 604 relativement plus grande (par exemple avec un diamètre d'environ 5 mm ou moins). De préférence, l'élément de transport de fronde possède un ensemble de fronde 610 (par exemple une bandelette maillée de fronde et une gaine d'insertion) fixé à celui-ci. En variante, l'aiguille de transport de fronde 604 peut avoir une forme de crochet plus exagérée, similaire à la forme représentée dans le document PCT WO 02/39890.

L'aiguille de guidage 60 sert pour un but différent de l'aiguille de transport chirurgicale 604.

L'aiguille de guidage chirurgicale 60 est de préférence petite et possède une pointe émoussée. La pointe émoussée est tout d'abord insérée à travers l'incision 400 adjacente au fascia obturateur et ensuite à travers une incision vaginale. L'insertion d'une petite

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aiguille émoussée de cette façon procure au chirurgien plus de contrôle pour man#uvrer à travers l'anatomie d'une patiente et pour éviter le tissu sensible.

Un kit chirurgical selon un aspect de la présente invention peut comprendre un dilatateur 54 pour la mise en place sur une pointe de l'aiguille 60. L'aiguille de transport de fronde 604 peut facultativement comprendre une pointe aiguisée. Le dilatateur 54 reçoit la pointe de l'aiguille 604. Une technique consistant à pousser latéralement sur l'aiguille de transport de fronde 604 avec une main tout en dirigeant la pointe de l'aiguille 604 en maintenant l'aiguille de guidage 60 avec l'autre main peut être utilisée pour implanter la fronde.

En variante, le dilatateur 54 peut comprendre des surfaces pour se mettre en prise et se fixer fermement à l'aiguille 604. Ces surfaces peuvent comprendre des structures de blocage mécanique, des structures de préhension ou des structures de blocage. Par conséquent, l'aiguille 60 n'a pas besoin d'avoir des surfaces d'une forme spéciale 58 pour mettre en prise le dilatateur et peut au lieu de cela avoir des surfaces cylindriques adaptées pour être reçues à l'intérieur du dilatateur.

En référence aux figures 15,16, 17 et 18, on représente une nouvelle aiguille 60R selon la présente invention. L'aiguille 60R est particulièrement appropriée pour le passage du côté droit du corps d'une patiente, tout d'abord à partir d'une incision dans la région du trou obturateur de la patiente et ressort ultérieurement par une incision vaginale. L'aiguille 60R comprend un manche 64R et une région de tête 62R.

En référence à la figure 27, la région de tête 62R comprend une pointe distale sensiblement émoussée 63R et des surfaces spécialement conçues 67R et 65R appropriées pour correspondre aux surfaces complémentaires sur un dilatateur ou un connecteur

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(décrit de manière plus détaillée ci-dessous).

Notamment, dans un aspect de la présente invention, une nouvelle aiguille de la présente invention peut utiliser un #illet dans la région distale pour permettre une fixation du fil de suture à une fronde ou ensemble de fronde sans utiliser de dilatateur.

Comme représenté sur les figures 15-18, l'aiguille 60R a une structure essentielle en trois dimensions, par opposition, par exemple à l'aiguille sensiblement plate représentée sur la figure 1 (ou une aiguille Emmet) qui comprend uniquement le structure essentielle en deux dimensions. Le fait d'avoir la structure essentielle en trois dimensions aide le chirurgien à faire passer l'aiguille par le trou obturateur et ultérieurement par une incision vaginale en offrant un meilleur contrôle au chirurgien. Le manche de l'aiguille permet au chirurgien de déplacer l'extrémité distale de l'aiguille avec une action de rouleau du poignet ergonomique.

Les figures 15A, 16A, 17A et 18A représentent un autre mode de réalisation de la nouvelle aiguille 60R' qui est similaire, mais pas identique à l'aiguille 60R.

L'aiguille 60R' est également particulièrement appropriée pour le passage du côté droit du corps d'une patiente, tout d'abord à partir d' une incision dans la région du trou obturateur de la patiente et ressort ultérieurement par une incision vaginale.

Les figures 19,20, 21 et 22 représentent une autre nouvelle aiguille 60L selon la présente invention.

L'aiguille 60L est particulièrement appropriée pour le passage du côté gauche du corps d'une patiente, tout d'abord à partir d'une incision dans la région du trou obturateur de la patiente et ressort ultérieurement par une incision vaginale. L'aiguille 60L comprend une partie de manche 64L et une région d'attaque 62L. Comme

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l'aiguille 60R, l'aiguille 60R comprend la structure essentielle en trois dimensions.

Les figures 19A, 20A, 21A et 22A représentent un autre mode de réalisation de la nouvelle aiguille 60L' qui est similaire, mais pas identique à l'aiguille 60L.

L'aiguille 60L' est également particulièrement appropriée pour le passage du côté gauche du corps d'une patiente, tout d'abord à partir d'une incision dans la région du trou obturateur de la patiente et ressort ultérieurement par une incision vaginale.

Les instruments des figures 15-22 sont représentés avec des marques de repère 66,68 et 70. Ces marques de repère peuvent être utilisées par le chirurgien pour déterminer la distance d'avancement de l'aiguille dans la patiente. Les marques de repère peuvent, par exemple, être gravées mécaniquement ou au laser dans la partie d'aiguille des instruments. Les marques peuvent être placées par intervalles (par exemple tous les millimètres) pour proposer une mesure visuelle de la distance d'avancement de l'aiguille. En variante, différentes régions de l'aiguille peuvent être colorées pour proposer une autre indication visuelle au chirurgien de la distance d'avancement de l'aiguille dans la patiente.

Encore un autre mode de réalisation de la nouvelle aiguille est représenté sur la figure 20B. La nouvelle aiguille 64L' ' est sensiblement similaire à l'aiguille 64L', excepté que la pointe T de l'aiguille se trouve sensiblement dans le plan P du manche H de l'aiguille 64L''. On pense qu'un tel agencement des éléments peut aider certains chirurgiens à se représenter une image mentale de la position de la pointe T de l'aiguille 64L " par rapport au corps alors que l'aiguille est en train de passer à travers une patiente hors de la vue directe du chirurgien. L'agencement de la pointe et du

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manche offre la réaction visuelle concernant la position approximative de la pointe de l'aiguille lorsque la pointe est hors de la vision directe. Au lieu d'une caractéristique d'emboîtement pour le raccordement à un dilatateur, cette aiguille 64L " comprend un #illet E pour enfiler un fil de suture de sorte que l'aiguille 64L'' peut être attachée à un matériau ou ensemble implantable tel qu'une bandelette maillée en polypropylène tricoté avec une gaine associée.

En outre, comme on peut le voir sur les figures 17, 17A, le manche de l'instrument a été marqué avec un indicateur 72 pour proposer une indication visuelle au chirurgien de la position en rotation de la pointe 62 de l'aiguille. Ici, l'indication visuelle est la lettre T du côté du manche sur lequel l'aiguille se termine.

Les figures 63 à 67 représentent différents modes de réalisation des ensembles de fronde appropriés pour être utilisés dans la présente invention. Ces ensembles peuvent être utilisés dans des systèmes qui ne comprennent pas de dilatateur. La figure 63 illustre un ensemble de fronde 300 doté de fils de suture 306 pour enfiler à travers l'#illet d'une aiguille pour associer l'ensemble 300 avec une aiguille. L'ensemble 300 peut comprendre un ensemble composite avec des parties synthétiques 308 et une partie centrale non synthétique 309 raccordées avec des éléments de fixation 303.

La figure 64 représente un ensemble de fronde 320 comprenant uniquement un matériau de bandelette maillée synthétique 322. Les fils de suture 6 peuvent être enfilés par un #illet d'une aiguille pour associer l'ensemble 320 avec une aiguille. Facultativement, une gaine peut être ajoutée à l'ensemble 320, spécialement lorsque la bandelette maillée 322 est élastique.

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La figure 65 illustre un ensemble de fronde 330 comprenant une fronde non synthétique 332. Les fils de suture 336 peuvent être enfilés par un #illet d'une aiguille pour associer l'ensemble 330 avec une aiguille.

Facultativement les ancrages des fils de suture ou compresses peuvent être utilisés pour éviter la traction du fil de suture.

La figure 66 illustre un ensemble de fronde 340 comprenant une bandelette maillée de fronde 342 et une gaine 344. Dans ce mode de réalisation, les extrémités de la bandelette maillée de la fronde 342 peuvent être fixées aux extrémités de la gaine 340 par soudage, suture ou d'autres moyens appropriés. Les fils de suture 346 peuvent être noués autour des extrémités de la gaine 344 pour former une structure de type dilatateur pour pousser le tissu hors de la voie de l'ensemble 340 pendant l'implantation. Les fils de suture 346 peuvent être enfilés à travers un #illet d'une aiguille pour associer l'ensemble 340 avec une aiguille. La figure 66 représente également un fil de suture de tension, mais celui-ci est facultatif et peut être omis.

La figure 67 illustre un autre ensemble de fronde 350 comprenant une bandelette maillée synthétique 352 et une gaine 354. Les fils de suture 356 peuvent être enfilés à travers un #illet d'une aiguille pour associer la gaine 352 avec une aiguille. Les fils de suture 358 peuvent être noués autour des extrémités de la gaine 354 pour former une structure de type dilatateur pour pousser le tissu hors de la voie de l'ensemble 350 pendant l'implantation. La figure 67 représente également un fil de suture de tension T' mais celui-ci est facultatif et peut être omis.

De préférence, les manches des instruments chirurgicaux représentés sur les figures 15-20B

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comprennent des indices qui indiquent le bon côté de la patiente. Par exemple, les indices peuvent être n'importe quel mot, symbole ou description qui véhicule l'information. Les indices peuvent simplement être droite ou gauche . Pour ces instruments conçus pour être utilisés du côté droit de la patiente, les indices peuvent comprendre un dessin similaire à la figure 32. Pour les instruments conçus pour être utilisés du côté gauche de la patiente, les indices peuvent comprendre un dessin similaire à la figure 33.

Les différents modes de réalisation des aiguilles en trois dimensions décrits au dessus comprennent de préférence une partie de tube d'espacement sensiblement droit qui ressort d'une extrémité de la partie de manche de préférence le long de l'axe du manche. Ceci aide à offrir le passage pratique de l'aiguille en utilisant un rouleau de poignet ergonomique adopté par certains chirurgiens. Les aiguilles en trois dimensions comprennent également une structure qui peut être décrite comme une partie en spirale variable qui s'étend de l'extrémité distale de la partie de tube d'espacement droit. Comme représenté, la partie en spirale est de préférence variable étant donné que l'angle de la partie en spirale change entre l'extrémité de la partie d'extension et l'extrémité distale de l'aiguille. La forme des parties en spirale aide à éviter la sur insertion de l'aiguille dans le corps, ce qui contribue à éviter d'endommager les structures sensibles dans cette région du corps.

Les parties en spirale variables des aiguilles en trois dimensions ont une profondeur d'espacement du tissu TCD supérieure à environ 0,5 pouce et inférieure à environ 2,5 pouces, encore de préférence la profondeur d'espacement de tissu est comprise entre 0,75 pouce et environ 2,25 pouces, encore de préférence

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est comprise entre environ 1,5 et 2 pouces, et de façon préférée entre toutes est d'environ 2 pouces. La profondeur d'espacement du tissu TCD est la distance entre l'extrémité d'une partie d' extension et un point le long d' une extension de l'axe de la partie de tube d'espacement droit qui est définie par une ligne qui est normale par rapport à l'axe et qui coupe la pointe distale de l'aiguille. La profondeur d'espacement du tissu TCD aide à espacer la pointe distale de l'aiguille de l'extrémité distale de la partie d'extension pour réduire l'interférence dans le passage de l'aiguille par l'extrémité distale de la partie d' extension.

Les parties en spirale variables des aiguilles en trois dimensions ont une largeur maximale MW qui est de préférence assez grande pour permettre le passage autour du rameau pubien inférieur et à travers l'ouverture naturelle de l'os pubien, mais assez petite pour éviter la structure sensible dans cette région du corps. De préférence, la largeur maximale MW est supérieure à environ 1,25 pouces et inférieure à environ 3 pouces, encore de préférence, est comprise entre environ 2 et environ 2,225 pouces, et encore de préférence, elle est de 2,15 pouces.

En référence aux figures 23,24, 25,25A et 26, on représente un nouveau dilatateur 54S selon un autre aspect de la présente invention. Le dilatateur 54S comprend un trou 90S pour recevoir une fronde ou une gaine ou les deux afin d'associer le dilatateur avec une gaine.

A cause du trajet plus tortueux associé à une route trans-obturatrice et au passage radial plus serré, on préfère un dilatateur plus court pour réduire le traumatisme du tissu et permettre le passage pratique et facile. La rotation d'une aiguille hélicoïdale peut

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provoquer le glissement ou le labourage d'un dilatateur sensiblement droit à travers le tissu au lieu de se déplacer dans une direction parallèle à l'axe longitudinal du dilatateur. Un dilatateur plus court réduit le traumatisme du tissu associé à un tel labourage ou glissement. En variante, un dilatateur légèrement courbe ou arqué peut être utilisé pour réduire le labourage ou le glissement.

La longueur L d'un dilatateur sensiblement droit 54S est sensiblement courte, de préférence inférieure à environ 30 mm (1,2 pouce), encore de préférence inférieure à environ 18 mm, 0,7 pouce. Le diamètre D le plus à l'extérieur du dilatateur 54S est de préférence inférieur à environ 6 mm, 0,24 pouce, encore de préférence inférieur à environ 5 mm, et de façon préférée entre toutes inférieur à 4 mm. Le dilatateur 54S possède de préférence des surfaces 51S pour proposer une transmission sans à-coups entre l'aiguille (par exemple, 60L) et l'ensemble de fronde. L'angle thêta est de préférence inférieur à 15 degrés, encore de préférence inférieur à environ 12 degrés.

Dans un mode de réalisation de la présente invention, un dilatateur sensiblement droit 54S peut être utilisé avec une aiguille soit pour le côté droit, soit pour le côté gauche. De préférence, une telle combinaison comprend une région distale de l'aiguille qui est sensiblement droite. Cette longueur (par exemple L'' sur la figure 26A) est de préférence courte, de préférence inférieure à 0,9 pouce, encore de préférence inférieure à 0,8 pouce, encore de préférence inférieure à environ 0,42 pouce. Dans un mode de réalisation, la longueur L' sur la figure 25 peut être de 0,3 pouce.

Il faut noter que le dilatateur peut être de préférence fixé de manière permanente à l'aiguille.

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De préférence, l'aiguille est fixée au dilatateur sans fil de suture. La figure 26A illustre un exemple d'une aiguille et d'un ensemble de fronde fixés de manière permanente. Par fixation permanente on entend qu'il est très difficile de séparer manuellement le dilatateur de l'aiguille après qu'ils aient été fixés de manière permanente. Après l'implantation de la fronde, pour séparer la fronde du sous ensemble dilatateur/aiguille, le chirurgien coupe une extrémité de l'ensemble de fronde (par exemple une coupe est pratiquée à travers la bandelette maillée et le manchon protecteur) pour séparer la bandelette maillée du sous ensemble dilatateur/aiguille. Le raccordement entre l'aiguille et le dilatateur permet de préférence la fixation rapide et pratique du dilatateur à l'aiguille pour éviter de perdre du temps au cours d'une intervention chirurgicale. La fixation doit également être fixée pour éviter la séparation de l'aiguille et du dilatateur alors que la combinaison passe à travers le tissu.

Pour réaliser la fixation préférée, le dilatateur 54S comprend une surface d'arrêt interne 57S qui est complémentaire avec des surfaces de forme spéciale sur une aiguille (par exemple, 62R, figure 27). Comme on le voit mieux sur la figure 26A, la surface d'arrêt 57S est conçue pour mettre en prise la surface d'épaulement complémentaire (par exemple 65R, figure 27) pour obtenir la fixation pratique mais permanente souhaitée.

Egalement de préférence, l'aiguille est fixée au dilatateur sans aucun connecteur de type vis. De préférence, le raccordement est un raccordement par emboîtement rapide pour une utilisation sûre et pratique pour le chirurgien. Egalement de préférence, le raccordement est une pression sur le raccordement qui ne nécessite pas de rotation sensible des éléments

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(spécialement des éléments qui se trouvent à l'intérieur du corps) de sorte qu'un raccordement est moins enclin à déplacer une aiguille ou sinon à blesser la patiente.

En référence à la figure 28, les dilatateurs 54S peuvent former une partie d'un ensemble de fronde qui comprend des parties d'extrémité de fronde synthétique 42A', des gaines 44A' qui recouvrent au moins certaines parties d'extrémité de la fronde 42A', et une partie centrale non synthétique 45'. Un ensemble de fronde composite peut être assemblé par le chirurgien ou fourni préassemblé en utilisant les enseignements ou les composants de la demande de brevet US publiée 2002- 0147382-Al ou 2002-0082619-Al, ou la demande de brevet US 10/335 119 déposée le 31 décembre 2002.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend la conception ornementale pour un instrument chirurgical, comme représentée sur les figures 39 à 45 et décrite dans la brève description des dessins.

Dans un autre aspect, la présente invention comprend la conception ornementale pour un instrument chirurgical, comme représentée sur les figures 46 à 52 et décrite dans la brève description des dessins.

Les pointillés sur les figures 39 - 52 figurent uniquement à titre illustratif et ne font pas partie de la conception revendiquée.

Les instruments chirurgicaux décrits ci-dessus peuvent être jetables ou réutilisables. Facultativement, des parties de l'instrument chirurgical peuvent être réutilisables (stérilisables) et d'autres composants peuvent être jetables.

Exemples d'interventions chirurgicales
On envisage plusieurs procédés ici. Bien que les procédés d'utilisation tels que décrits ici concernent généralement les états et les traitements/interventions

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de l'incontinence féminine, les états et les traitements/interventions de l'incontinence masculine sont également compris dans la portée de la présente invention. En outre, le terme urètre , par rapport au positionnement de la fronde, est utilisé pour la concision et le côté pratique du lecteur. Il faut noter que la présente invention est particulièrement appropriée pour mettre en place une fronde dans une position efficace d'une manière thérapeutique. Le procédé peut être utilisé pour supporter toute une variété de structures à différents emplacements anatomiques. Des variations de ces procédés peuvent se produire à cause des techniques propres du chirurgien ou d'une anatomie particulière de la patiente.

En référence aux figures 4 à 10, un mode de réalisation préféré d'intervention chirurgicale est décrit. La présente invention utilise un passage obturateur de l'aiguille, de préférence dans une direction du côté antérieur vers le côté postérieur de l'os pubien. Une approche d'obturateur permet un procédé par fronde lorsque d'anciennes cicatrices dans la région de l'espace rétropubien ou d'autres caractéristiques anatomiques empêchent ou limitent une intervention par fronde pubo-vaginale classique. Une approche d'obturateur est également susceptible d'éviter les perforations de la vessie, une complication possible mais rare avec les interventions pubo-vaginales de l'art antérieur. Il peut également être plus pratique de pratiquer une réparation concomitante (par exemple la réparation du cystocèle) avec une fronde insérée avec une approche latérale lorsque la fronde est placée dans une position plus horizontale (par exemple voir les figures 9 et 10) que les procédés par fronde en forme de U de l'art antérieur.

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Initialement, la patiente est placée sous anesthésie locale, rachidienne ou générale. Un cathéter 2 (par exemple Foley) peut être inséré à travers l'urètre 16. Une petite incision (par exemple une incision transversale) est pratiquée dans la paroi vaginale antérieure 20 d'une patiente suivie par une dissection transurétrale. La quantité de dissection peut varier selon la préférence du chirurgien. De préférence, la dissection est suffisante pour permettre au doigt du chirurgien d'entrer en contact avec l'extrémité de la région 58 de l'aiguille 60 juste après qu'elle passe par le fascia obturateur.

Deux petites incisions au bistouri 400 sont également pratiquées près du fascia obturateur pour permettre l'entrée de l'aiguille. Notamment, l'emplacement précis des incisions au bistouri 400 peut varier selon la préférence du chirurgien. Par exemple, certains chirurgiens peuvent placer l'incision adjacente à l'ouverture de l'obturateur de l'os pubien.

D'autres chirurgiens peuvent légèrement décaler l'incision afin d'utiliser l'écart proposé par le tissu de la patiente pour pousser la pointe de l'aiguille dans une direction vers la surface postérieure de l'os pubien.

En référence à la figure 4, l'extrémité de la région 58 de l'aiguille 60 est représentée juste au passage d'une incision 400 du côté droit de la patiente.

Le doigt du chirurgien est tout d'abord placé dans l'incision vaginale suffisante pour entrer en contact avec l'extrémité de la région 58 de l'aiguille 60 après qu'elle passe par le fascia obturateur et le trou obturateur 3 (voir figure 9). On sélectionne un trajet pour l'aiguille 60 à travers le trou obturateur 3 qui est sensiblement dépourvu de passages vasculaires et nerveux. Afin de choisir le trajet, le chirurgien

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identifie de préférence initialement les structures anatomiques du bassin telles que la tubérosité ischiale et le trou obturateur 3 par palpation du tissu.

Si on utilise le manche facultatif 64, il peut être réglé par rapport à l'aiguille 60 selon la préférence du chirurgien et associé de manière fixe avec l'extrémité 62 de l'aiguille 60. La figure 5 représente l'extrémité de la région 58 de l'aiguille 60 juste au passage de l'incision 400 du côté gauche de la patiente.

De préférence, le chirurgien cherche à utiliser la partie postérieure de l'os pubien de la patiente comme un guide anatomique pour déplacer de manière contrôlable la pointe de la région 58 de l'aiguille vers l'incision vaginale et pour aider à éviter l'endommagement des structures. Le chirurgien exploite la sensation tactile proposée par la partie postérieure de l'os pubien pour faire passer de manière contrôlable la pointe de l'aiguille 60. Cette approche est préférée étant donné qu'elle aide à maintenir l'aiguille 60 à distance de la vessie et d'autres tissus vulnérables.

La figure 6 illustre l'aiguille de la figure 5 lorsqu'elle ressort d'une incision vaginale. La forme et la taille des aiguilles 60 aident à proposer un passage précis des aiguilles 60 vers l'incision vaginale. Les étapes décrites ci-dessus sont répétées lorsqu'elles sont nécessaires pour les deux côtés de l'urètre 16. La figure 6 illustre également un côté d'un ensemble de fronde 46 avant l'association avec l'aiguille 60.

La figure 7 est une vue en perspective d'un côté d'un système de fronde après qu'il a été associé avec l'aiguille 60. Les dilatateurs 54 de l'ensemble de fronde 46 sont de référence emboîtés de manière irréversible en place sur les aiguilles 60 pour un

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raccordement fixe. Ensuite, si un ensemble de fronde synthétique est utilisé, la gaine plastique 44 est orientée de sorte qu'un indice d'orientation central facultatif (par exemple une marque bleue) est orienté à distance du champ chirurgical, vers le chirurgien.

Après la fixation des dilatateurs 54 aux aiguilles 60, l'ensemble de fronde 46 est correctement orienté de sorte que l'ensemble de fronde 46 n'est pas tordu lorsqu'il est fixé aux dilatateurs 54. Après que les dilatateurs 54 et l'ensemble de fronde 46 sont correctement positionnés, les dilatateurs 54 et l'ensemble de fronde 46 sont tirés à travers les tissus de la patiente.

En référence à la figure 8, une fois que les dilatateurs 54 sont fixés de manière fixe, les aiguilles sont tirées à travers les incisions 400, en prenant soin d'éviter le contact avec le tissu sensible.

La fronde est alors pincée avec des pinces chirurgicales (non représentées). Pendant cette partie du processus, les dilatateurs fixés 54 et l'ensemble de fronde 46 sont tirés de manière atraumatique à travers les trajectoires de l'aiguille, en faisant avancer l'ensemble de fronde 46 de manière adjacente à et au dessous de l'urètre 16 ou site cible. Une partie de chaque extrémité de l'ensemble de fronde 46 qui s'étend au-delà des incisions 400 est pincée et ensuite coupée pour dégager les aiguilles 60 et les dilatateurs fixés 54.

La fronde est placée dans une position thérapeutiquement efficace. Les figures 9 et 10 représentent un exemple d'une position thérapeutiquement efficace. D'autres positions sont envisagées ici. La position anatomique précise dépend de toute une variété de facteurs comprenant le type et le degré d'un endommagement ou insuffisance anatomique,

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de l'emplacement du tissu cicatriciel significatif, si le procédé par fronde est combiné avec d'autres procédés et d'autres décisions du chirurgien.

Typiquement, la fronde est placée au niveau de l'urètre moyen, sans tension, mais dans une position pour supporter l'urètre moyen. En variante, la fronde peut être placée pour supporter le col de la vessie et/ou la jonction UV.

Une fois que l'ensemble de fronde 46 est positionné avec soin sous l'urètre moyen ou site cible pour proposer le support suffisant au site cible, la partie de chevauchement de la gaine 44 située près du centre de l'ensemble de fronde 46 et un élément de tension facultatif (par exemple le filament de tension) peuven être utilisés pour centrer et positionner correctement l'ensemble de fronde 46 sous l'urètre moyen. La gaine 44 est ensuite retirée.

La tension de la fronde peut être serrée en plaçant un dispositif, tel qu'une pince, sur l'une ou les deux extrémités de la fronde 42. Généralement, le chirurgien saisit la bandelette maillée et le filament de tension ensemble adjacent à l'incision 400 et tire pour augmenter le degré de force de la bandelette maillée.

Après avoir retiré les dilatateurs 54, on retire la gaine en plastique 44 de la bandelette maillée de la fronde 42 en tirant des deux côtés de la gaine 44, de préférence un à la fois. Facultativement, pour éviter de trop serrer la bandelette maillée de la fronde 42 tout en retirant la gaine 44, on peut placer une pince ou autre instrument émoussé entre la fronde et urètre.

Les figures 9 et 10 illustrent un mode de réalisation de l'emplacement définitif de la fronde 42 par rapport aux structures anatomiques telles que l'os pubien, l'urètre et le vagin. La fronde est plus plate

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que les frondes en forme de U de l'art antérieur qui s'étendent vers le fascia droit de l'abdomen de la patiente.

Dans un autre mode de réalisation de l' invention, représenté en référence à la figure 11, un procédé comprend l'étape consistant à proposer un kit chirurgical comprenant au moins une aiguille de guidage 60 fabriquée pour une approche d'obturateur, et au moins une aiguille de transport de fronde 604 avec une pointe aiguisée, une fronde 610 fixée à l'aiguille de transport de fronde 604, et un dilatateur 54 doté de surfaces de réception de pointe pour recevoir la pointe aiguisée de l'aiguille de transport de fronde 604.

L'aiguille 60 a un diamètre relativement petit (par exemple inférieur à 4 mm). Le procédé comprend les étapes consistant à créer au moins une incision vaginale, crée deux incisions au bistouri de l'obturateur, et faire passer dans un premier temps une aiguille de guidage 60 à travers l'incision de l' obturateur et ensuite à travers l' incision vaginale.

Le dilatateur 54 est alors fixé ou associé à l'aiguille 60.

Les aiguilles 604 sont dans un premier temps guidées à travers une incision vaginale et vers l'une des incisions de l'obturateur 400. Le guidage de la pointe aiguisée de la grande aiguille de transport de fronde 604 de cette façon est censé aider à éviter le contact entre la pointe aiguisée de l'aiguille 604 et les structures sensibles. Facultativement, l'adaptateur avec les surfaces de réception peut être formé de manière solidaire à l'aiguille 604 pour éviter d'avoir à fixer séparément l'adaptateur à l'aiguille 604.

La figure 4A représente une étape en variante selon un aspect d'un procédé selon la présente invention. Ceci illustre un procédé dans lequel

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l'aiguille 60 de la figure 1 est insérée dans un premier temps à travers une incision vaginale et ressort ensuite d'une incision cutanée. Dans ce mode de réalisation, l'ensemble de fronde peut alors être fixé à l'extrémité de l'aiguille préalablement occupée par un manche amovible et repositionnable 64. Le manche 64 peut alors facultativement être placé sur l'autre extrémité de l'aiguille 60 pour aider le chirurgien à faire passer l'ensemble de fronde et l'aiguille à travers le corps. Ceci est représenté par la flèche sur la figure 4A adjacente à la ligne en pointillés qui représente le manche 64.

Le procédé comprend de préférence l'étape consistant à retirer le manche 64 et fixer une extrémité de l'ensemble de fronde à la région de l'aiguille préalablement occupée par le manche 64. On fait ensuite passer la pointe de l'aiguille et l'ensemble de fronde fixé complètement à travers le corps, sensiblement dans la même direction que l'insertion initiale, pour placer un côté de l'ensemble de fronde. Par conséquent, on peut voir que l'aiguille 60 est une aiguille universelle (c'est-à-dire une qui peut être utilisée soit dans une approche de l'extérieur vers l'intérieur ou dans une approche de l'intérieur vers l'extérieur ).

En référence maintenant aux figures 31-38, on représente un autre mode de réalisation du procédé selon la présente invention. Ce mode de réalisation est censé être approprié pour les patientes sous anesthésie locale, régionale ou générale. Ce mode de réalisation utilise des aiguilles de forme spéciale destinées à être utilisées d'un côté prédéterminé (par exemple droit ou gauche) de la patiente.

Une petite incision peut être pratiquée dans la paroi antérieure du vagin suivie par la dissection

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péri-urétrale. Deux petites incisions au bistouri sont également pratiquées au dessus du trou obturateur pour le passage de l'instrument.

La patiente est de préférence placée dans une position gynécologique modifiée avec les hanches fléchies et les jambes surélevées. La vessie est vidée et on peut utiliser un rétracteur vaginal pondéré.

Le chirurgien palpe la partie inférieure du rameau ischio-pubien, palpe le bord de l'os et note l'endroit où la branche ischio-pubienne est plus large et la membrane de l'obturateur est détectée tactilement.

Juste au dessous de cet emplacement et latéralement à l'os, on trouve une marque préférée pour les incisions cutanées. Le chirurgien confirme de préférence que les deux marques se trouvent dans une ligne droite approximativement au niveau du clitoris.

Dans la paroi antérieure du vagin, le chirurgien peut tracer une marque verticale d'environ 0,5 cm au dessous du méat. L'incision peut mesurer environ 2 cm de longueur. On peut placer une pince Allis sur la marge d'incision pour exposer l'incision.

Le chirurgien incise la paroi vaginale et étend la dissection latéralement (péri-urétrale) par exemple avec un ciseau Metzenbaum. Le chirurgien peut alors disséquer la fixation péri-urétrale du vagin. Le chirurgien insère alors la pointe d'un instrument émoussé (par exemple, les ciseaux Metzenbaum, latéralement), étend et avance les ciseaux jusqu'à ce que la pointe des ciseaux touche la partie inférieure de l'os (environ 1 - 1,5 cm). Ceci peut être réalisé bilatéralement. La dissection du vagin est de préférence assez large pour insérer un bout de doigt dans les deux directions.

On fait alors passer l'instrument à travers le trou obturateur. Le chirurgien palpe de préférence la

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partie intérieure du rameau ischio-pubien, palpe le bord de l'os et déplace de préférence son doigt jusqu'à ressentir la fermeté du muscle. Juste au dessous de cet emplacement et latéralement à l'os, on peut trouver la marque pour les incisions cutanées. Le chirurgien peut confirmer que les deux marques se trouvent approximativement dans une ligne droite au niveau du clitoris.

Le chirurgien peut alors insérer l'index dans la dissection et sonde vaginale vers la marque du trou obturateur interne ipsilatéral pour confirmer la trajectoire de l'aiguille. Le chirurgien pratique une petite incision cutanée verticale du même côté sur la marque cutanée qui indique le trou. Si les instruments spécifiques au côté de la patiente sont utilisés (par exemple, ceux représentés sur les figures 15-22), l'instrument désigné pour le côté gauche des patientes 60L peut être retiré de l'emballage. Le chirurgien pointe la pointe de l'instrument perpendiculaire à la peau et passe au niveau du fascia obturateur.

Avec un doigt dans l'incision vaginale, le chirurgien déplace le doigt latéralement pour entrer en contact avec la pointe de l'aiguille (voir figure 35).

Lorsque l'on fait passer l'aiguille 60L du côté gauche de la patiente, le chirurgien maintient sa main droite sur le manche de l'aiguille et l'index gauche dans l'incision du vagin. Le pouce gauche du chirurgien peut facultativement se trouver sur la courbe externe de l'aiguille 60L pour contrôler le mouvement de l'aiguille. Le pouce gauche du chirurgien pousse de préférence l'aiguille à travers les muscles et le fascia obturateur. La pointe de l'aiguille pénètre de préférence jusqu'à l'arrêt de la résistance du tissu environ 0,5 cm.

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Le chirurgien localise alors de préférence immédiatement le rameau ischio-pubien avec la pointe de l'aiguille 62L et fait tourner le manche de l'aiguille 64L (voir figure 33) pour permettre à l'aiguille de suivre la surface postérieure du rameau ischio-pubien.

La pointe de l'index doit palper la pointe de l'aiguille. Si non, le chirurgien doit déplacer l'aiguille pour entrer en contact avec la pointe du doigt. Si la pointe de l'aiguille ne peut pas être localisée, alors l'aiguille doit être retirée juste derrière le rameau ischio-pubien et avancée à nouveau.

En utilisant l'index, le chirurgien guide de préférence la pointe de l'instrument de manière médiale vers l'incision vaginale jusqu'à ce que la pointe de l'instrument s'étende à travers l'incision (voir figure 36) .

Les étapes ci-dessus sont répétées du côté droit de la patiente. Voir figures 32 et 34. La cystoscopie peut ne pas être nécessaire, mais peut être réalisée à la discrétion du chirurgien.

Le chirurgien attache ensuite les connecteurs de dilatation (qui sont pré-attachés à la bandelette maillée de la fronde) aux régions des instruments 60L et 60R qui ressortent de l'incision vaginale. Un connecteur de dilatation 54S doit être fixé à chacun des instruments 60L et 60R sur les régions qui dépassent du vagin. Si l'on utilise les indices ou marques colorés facultatifs sur l'ensemble de fronde, le chirurgien oriente ces marques sur la gaine orientée vers l'extérieur à distance de l'urètre 16. Le chirurgien peut utiliser les marques pour aider à s'assurer que la bandelette maillée de la fronde se trouve à plat et que la bandelette maillée n'est pas tordue avant de fixer le second dilatateur 54S étant

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donné que les dilatateurs ne peuvent pas être retirés une fois qu'ils sont emboîtés en place.

Le chirurgien tire ensuite l'ensemble à travers l'incision latérale. Ceci est représenté pour le côté gauche du corps de la patiente sur la figure 37.

Ensuite le chirurgien coupe la bandelette maillée de la fronde juste au dessous du niveau du connecteur et jette l'aiguille et le dilatateur. Sur la figure 38, ceci a été réalisé pour la partie du système du côté droit du corps de la patiente.

Le chirurgien maintient de préférence les marques de centrage sur la gaine en plastique dans la ligne centrale. Ceci est répété sur le côté controlatéral.

Si la rétraction vaginale a été utilisée, elle doit être retirée pour régler la tension de la fronde.

La fronde peut être réglée avec une extrême précision en plaçant un instrument émoussé (par exemple des ciseaux Metzenbaum ou un petit instrument) entre la fronde et l'urètre.

Le chirurgien retire les gaines de protection en plastique 44A et les jette.

Sous anesthésie rachidienne ou régionale, la position de la fronde peut être améliorée par le test de la toux après remplissage de la vessie, à la discrétion du chirurgien.

* Pour desserrer la bandelette maillée, le chirurgien place un instrument (par exemple la pince Metzenbaum) entre la bandelette maillée de la fronde et l'urètre. Le chirurgien s'assure que la bandelette maillée ainsi que le fil de suture de tension se situent au dessous de la pince. La pince peut être utilisée pour baisser et desserrer la bandelette maillée de la fronde si nécessaire.

Pour serrer la bandelette maillée de la fronde, le chirurgien place une pince (par exemple la pince

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hémostatique) sur la bandelette maillée de la fronde au niveau des incisions latérales 400. Le chirurgien s'assure que le fil de suture de tension ainsi que toute la largeur de la bandelette maillée sont pris dans la pince. La bandelette maillée de la fronde peut être enroulée autour de la pince pour améliorer la prise. Le chirurgien tire vers le haut pour serrer la bandelette maillée de la fronde, si nécessaire. Si nécessaire, ceci peut être répété du côté controlatéral.

Pour achever le procédé, le chirurgien coupe la bandelette maillée de la fronde au niveau du tissu sous-cutané. Une fermeture multicouche de l'incision vaginale et des incisions cutanées peut alors être achevée.

Tous les brevets, les demandes de brevet et les publications cités ici sont incorporés par ce moyen en référence à leur globalité comme s'ils étaient incorporés individuellement.

Bien que l'invention a été décrite selon les termes de modes de réalisation et d'applications particuliers, l'homme du métier, à la lumière de cet enseignement, peut créer des modes de réalisation et des modifications supplémentaires sans s'éloigner de l'esprit de ou dépasser la portée de l'invention revendiquée. Par conséquent, il faut comprendre que les dessins et les descriptions figurant ici, sont proférés à titre d'exemple pour faciliter la compréhension de l'invention et ne doivent pas être interprétés comme limitant la portée de celle-ci.

Claims (40)

REVENDICATIONS

1. Instrument chirurgical pour implanter un matériau implantable pour traiter l'incontinence, l'instrument comprenant : une partie de manche ; une seconde partie dotée de la structure essentielle en trois dimensions et une région distale, la seconde partie comprenant une partie d'aiguille dotée d'une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente et à une incision vaginale ; et la partie d'aiguille dotée de la structure dans la région distale pour associer l'instrument à un matériau implantable pour traiter l'incontinence.

2. Instrument chirurgical selon la revendication 1, dans lequel la partie d'aiguille comprend une partie qui est sensiblement de forme hélicoïdale.

3. Instrument chirurgical selon la revendication 2, dans lequel la partie en forme sensiblement hélicoïdale comprend une forme d'hélice variable.

4. Instrument chirurgical selon la revendication 1, dans lequel la partie de manche est allongée le long d'un axe de manche, la seconde partie comprend une partie de tube d'espacement sensiblement droit le long de l'axe du manche, et une partie en spirale variable qui s'étend à partir de la partie de tube d'espacement.

5. Instrument chirurgical selon la revendication 4, dans lequel la partie en spirale variable présente une profondeur d'espacement de tissu supérieure à environ 0,5 pouce et inférieure à environ 2,5 pouces.

6. Instrument chirurgical selon la revendication 4, dans lequel la partie en spirale variable a une largeur

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maximale supérieure à environ 1,25 pouces et inférieure à environ 3 pouces.

7. Instrument chirurgical selon la revendication 1, dans lequel la structure pour associer l'instrument avec un matériau implantable comprend un #illet.

8. Instrument chirurgical selon la revendication 1, dans lequel la partie de manche est allongée, définissant un plan central, et l'extrémité distale comprend une pointe distale située sensiblement près de l'extension du plan central qui est espacée de la partie de manche.

9. Instrument chirurgical selon la revendication 1, dans lequel la partie d'aiguille comprend une forme transversale sensiblement circulaire avec un diamètre inférieur à environ 4 mm.

10. Instrument chirurgical pour traiter l'incontinence, l'instrument comprenant : des première et seconde extrémités, l'instrument ayant une partie d'aiguille sur la première extrémité ; la seconde extrémité ayant un manche, au moins la partie d'aiguille ayant une surface de fixation pour emboîter l'instrument dans un autre composant chirurgical utilisé pour traiter l'incontinence, l'emboîtement proposant une fixation sensiblement permanente entre l'instrument et l'autre composant chirurgical.

11. Instrument chirurgical pour traiter l'incontinence selon la revendication 10, dans lequel l'autre composant chirurgical comprend un dilatateur d'un ensemble de fronde pour traiter l'incontinence.

12. Instrument chirurgical pour traiter l'incontinence selon la revendication 11, dans lequel l'instrument et le dilatateur ont des surfaces de mise en prise complémentaires pour résister à la séparation

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de l'instrument du dilatateur une fois qu'ils sont emboîtés ensemble.

13. Instrument chirurgical pour implanter un matériau implantable pour traiter l'incontinence, l'instrument comprenant : une partie de manche ; une seconde partie ayant une partie d'extension qui se projette à partir de la partie de manche et une partie de spirale variable avec une région distale, la partie de spirale variable étant dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur et à une incision vaginale de la patiente ; et la seconde partie dotée de la structure située près de la région distale capable d'associer l'instrument avec un matériau implantable.

14. Instrument chirurgical selon la revendication 13, dans lequel la partie de spirale variable a une profondeur d'espacement de tissu supérieure à environ 0,5 pouce et inférieure à environ 2,5 pouces.

15. Instrument chirurgical selon la revendication 13, dans lequel la partie de spirale variable a une largeur maximale supérieure à environ 1,25 pouces et inférieure à environ 3 pouces.

16. Ensemble chirurgical pour traiter l'incontinence comprenant : un instrument chirurgical doté d'une partie de manche ; une partie d'aiguille dotée de la structure essentielle en trois dimensions et une région distale, la partie d'aiguille ayant une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur et à une incision vaginale de la patiente ;

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un matériau implantable et une gaine située autour du matériau synthétique implantable ; et la partie d'aiguille ayant la structure située dans la région distale qui est dimensionnée et formée pour associer l'instrument avec le matériau implantable.

17. Ensemble chirurgical selon la revendication 16 comprenant en outre un dilatateur dans lequel le dilatateur a une longueur totale inférieure à environ 0,7 pouce.

18. Ensemble chirurgical selon la revendication 16, dans lequel la structure de la partie d'aiguille dans la région distale pour associer l'instrument au matériau synthétique comprend un #illet.

19. Ensemble chirurgical selon la revendication 16, comprenant en outre un dilatateur avec des surfaces de mise en prise pour raccorder le dilatateur à l'instrument, le dilatateur étant associé de manière opérationnelle avec la gaine et le matériau implantable ; dans lequel la structure de la partie d'aiguille située près de la région distale comprend des surfaces complémentaires avec des surfaces de mise en prise du dilatateur pour résister à la séparation de l'instrument du dilatateur une fois qu'ils sont mis en prise.

20. Ensemble chirurgical selon la revendication 16, dans lequel la partie d'aiguille est dimensionnée et formée pour un côté prédéterminé d'une patiente, et la partie de manche comprend des indices indiquant le côté prédéterminé de la patiente.

21. Ensemble chirurgical pour insérer un matériau implantable pour traiter l'incontinence comprenant : un premier instrument chirurgical destiné à être utilisé du côté droit d'une patiente, le premier instrument chirurgical comprenant une partie de manche

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et une partie d'aiguille dotée de la structure essentielle en trois dimensions et d'une région distale, la partie d'aiguille ayant une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur du côté droit de la patiente et une incision vaginale ; et un second instrument chirurgical destiné à être utilisé du côté gauche d'une patente, le second instrument chirurgical comprend une partie de manche et une partie d'aiguille dotée de la structure essentielle en trois dimensions et d'une région distale, la partie d'aiguille ayant une partie qui est dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur du côté gauche de la patiente et une incision vaginale.

22. Ensemble chirurgical selon la revendication 21, dans lequel la partie de manche du premier instrument chirurgical comprend des indices qui indiquent que le premier instrument chirurgical est destiné à être utilisé du côté droit de la patiente ; et la partie de manche du second instrument chirurgical comprend des indices qui indiquent que le second instrument chirurgical est destiné à être utilisé du côté gauche de la patiente.

23. Ensemble chirurgical selon la revendication 21 comprenant en outre : un matériau implantable formé à partir de polypropylène tricoté, et une gaine située autour du matériau implantable.

24. Ensemble chirurgical selon la revendication 21, dans lequel les premier et second instruments chirurgicaux comprennent un #illet pour recevoir un fil de suture pour attacher l'instrument chirurgical au matériau implantable.

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25. Ensemble chirurgical selon la revendication 21, comprenant en outre un matériau implantable qui comprend du polypropylène.

27. Instrument chirurgical universel pour traiter l'incontinence comprenant : une aiguille dimensionnée et formée soit pour a) s'étendre dans un premier temps par une incision sensiblement adjacente au trou obturateur d'une patiente et ensuite par une incision vaginale, ou b) s'étendre dans un premier temps par une incision vaginale et ultérieurement par une incision sensiblement adjacente au trou obturateur d'une patiente.

28. Instrument chirurgical selon la revendication 27, dans lequel l'aiguille comprend une paire d'extrémités dotées de surfaces pouvant permettre l'association soit avec un matériau de fronde implantable, soit d'un manche amovible.

29. Ensemble chirurgical selon la revendication 27, dans lequel l'aiguille est dimensionnée et formée pour être utilisée soit du côté droit, soit du côté gauche de la patiente.

30. Procédé pour traiter l'incontinence, comprenant les étapes consistant à : créer une incision vaginale ; créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente ; proposer un instrument chirurgical allongé qui comprend des première et seconde régions avec au moins l'une des régions dotée d'une surface de fixation ; proposer un ensemble de fronde dotée d'une fronde implantable pour le traitement de l'incontinence, l'ensemble de fronde ayant une surface complémentaire à la surface de fixation ;

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faire passer la région d'extrémité dotée de la surface de fixation entre les incisions, associer ensuite l'instrument à la surface de fixation avec l'ensemble de fronde pour proposer une fixation sensiblement permanente entre l'instrument et l'ensemble ; faire passer ensuite le matériau implantable à travers le tissu de l'incision vaginale vers l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente.

31. Procédé pour traiter l'incontinence comprenant les étapes consistant à : créer une incision vaginale ; créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente ; proposer un instrument chirurgical allongé comprenant des première et seconde régions, l'instrument étant doté de la surface essentielle en trois dimensions ; proposer un implant pour traiter l'incontinence ; faire passer une partie de l'une des régions entre les incisions ; associer ensuite l'implant à l'instrument ; et faire passer l'implant à travers le tissu et à travers le trou obturateur de la patiente avec l'instrument.

32. Procédé selon la revendication 31, dans lequel l'étape consistant à proposer un instrument chirurgical allongé comprend l'étape consistant à proposer un instrument avec une partie qui est sensiblement en forme hélicoïdale, et l'étape consistant à faire passer l'implant à travers le tissu comprend l'étape consistant à faire passer l'implant le long d'une trajectoire sensiblement en trois dimensions.

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33. Procédé selon la revendication 31, dans lequel l'étape consistant à proposer un instrument chirurgical allongé comprend l'étape consistant à proposer un instrument avec une partie de manche allongée dotée d' un axe ; et l'étape consistant à faire passer une partie de l'une des régions entre les incisions comprend l'étape consistant à faire rouler l'instrument autour de l'axe de la partie de manche.

34. Procédé pour traiter l'incontinence comprenant les étapes consistant à : créer une incision vaginale ; créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente ; proposer un instrument chirurgical allongé comprenant une partie de manche, une partie d'aiguille dotée d'une partie d'extension qui se projette à partir de la partie de manche et une partie de spirale variable avec une région distale ; proposer un implant pour traiter l'incontinence ; faire passer au moins une partie de la partie de spirale variable entre les incisions en faisant passer dans un premier temps l'extrémité distale à travers l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente et ensuite à travers l'incision vaginale ; associer ensuite l'implant avec une partie de l'instrument qui est ressortie de l'incision vaginale ; et déplacer ensuite la région distale de l'instrument avec l'implant associé à celle-ci à partir de l'incision vaginale vers le trou obturateur de la patiente pour faire passer l'implant à travers le tissu.

35. Procédé selon la revendication 34, dans lequel l'étape consistant à associer l'implant avec une partie de l'instrument qui ressort de l'incision vagin

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comprend l'étape consistant à utiliser un fil de suture pour attacher l'implant à un #illet de la région distale de l'aiguille.

36. Procédé pour traiter l'incontinence comprenant les étapes consistant à : créer une incision vaginale ; créer une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente ; proposer un instrument chirurgical allongé doté de première et seconde régions ; proposer un ensemble doté d'un implant pour traiter l'incontinence ; faire passer dans un premier temps la première région à travers l'incision vaginale vers l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente dans une trajectoire à travers le trou obturateur de la patiente jusqu'à ce que la première région ressorte de l'incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente, en laissant la seconde région se projeter depuis l'incision vaginale ; associer ensuite la première région avec l'ensemble ; et déplacer ensuite la première région hors du corps de la patiente pour faire passer l'implant à travers le tissu de l'incision vaginale vers l'incision sensiblement adjacente du trou obturateur de la patiente pour mettre l'implant en place dans une position thérapeutiquement efficace.

37. Instrument chirurgical pour traiter l'incontinence, l'instrument comprenant : une partie de manche ; une seconde partie dotée d'une partie d' extension qui se projette à partir de la partie de manche et d'une partie de spirale variable avec une région distale, la partie de spirale variable étant

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dimensionnée et formée pour s'étendre entre une incision sensiblement adjacente au trou obturateur de la patiente à travers le trou obturateur et une incision vaginale ; et la partie d'aiguille dotée de la structure située près de la région distale qui associe l'instrument à un matériau implantable pour traiter l'incontinence.

38. Instrument chirurgical pour traiter l'incontinence, l'instrument comprenant : une partie de manche ; et une seconde partie dotée d'une structure médiale et d'une structure hélicoïdale, la structure médiale étant associée à la partie de manche et la structure hélicoïdale étant dotée d'une région distale, la région distale étant dotée de la structure qui associe l'instrument avec un matériau implantable pour traiter l'incontinence, la structure hélicoïdale étant dotée d'un axe longitudinal, la partie de manche se trouvant sensiblement le long de l'axe longitudinal.

39. Outil chirurgical pour traiter l'incontinence, l'outil comprenant : une partie de manche ; une seconde partie étant dotée d'une structure médiale et d'une structure d'aiguille, la structure médiale étant associée avec la partie de manche et la structure d'aiguille étant dotée d'une région distale, la région distale étant dotée de la structure qui associe l'instrument avec un matériau implantable pour traiter l'incontinence ; et un dilatateur pour l'association avec le matériau implantable pour traiter l'incontinence et la structure d'aiguille, le dilatateur ayant un diamètre inférieur à celui de l'aiguille.

40. Instrument chirurgical comprenant : une partie de manche ;

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une seconde partie dotée d'une structure médiale et d'une structure hélicoïdale, la structure médiane étant associée avec la partie de manche et la structure hélicoïdale ayant une pointe distale, la structure hélicoïdale ayant un indicateur visuel, l'indicateur visuel indiquant une distance située entre l'indicateur visuel et la pointe distale.

41. Instrument chirurgical comprenant : une partie de manche ; une seconde partie ayant une structure médiale et une structure hélicoïdale, la structure médiale étant associée avec la partie de manche et le structure hélicoïdale étant dotée d'une pointe distale, le manche étant doté d'un indicateur visuel, l'indicateur visuel indiquant l'emplacement de la pointe distale.