DE60301730T2

DE60301730T2 - Nähfadenanker und System zur Verankerung eines Gewebes am Knochen

Info

Publication number: DE60301730T2
Application number: DE60301730T
Authority: DE
Inventors: Chih-I Lin; Kwan-Ku Lin
Original assignee: A Spine Holding Group Corp; A- SPINE HOLDING GROUP CORP ROAD TOWN
Current assignee: Spirit Spine Holdings Corp Inc Us
Priority date: 2003-07-08
Filing date: 2003-07-08
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2023-07-09
Also published as: EP1495725B1; ATE305269T1; EP1495725A1; ES2249661T3; DE60301730D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein chirurgisches Verfahren zur Zusammenfügung eines Knochens und eines Gewebes und insbesondere auf eine Verankerungsvorrichtung, durch die ein Gewebe fest an einem Knochen gehalten wird.
Hintergrund der Erfindung
Das U.S. Patent Nr. 6.007.566 legt ein System zur Verankerung von Gewebe an Knochen offen. Das System umfasst ein ankerähnliches Implantat, das mit zwei Widerhaken ausgestattet ist, die einander gegenüber liegen. Das Implantat ist durch die zwei Widerhaken an einem Knochen befestigt. Das ankerähnliche Implantat des Systems nach dem Stand der Technik bewirkt häufig keinen guten Verankerungseffekt. Mit anderen Worten, infolge der Tatsache, dass die spitzen Widerhaken dann, wenn sie einer Belastung ausgesetzt sind, geneigt sind, den Knochen zu durchdringen, ist das ankerähnliche Implantat anfällig, aus dem Knochen herausgezogen zu werden, in den es implantiert ist. Die Belastung konzentriert sich zwangsläufig auf das spitze Ende der Widerhaken des ankerähnlichen Implantats, da die Nahtfäden von dem Gewebe auseinander gezogen werden.
WO 01/43625 legt ein Befestigungssystem zur Befestigung eines Elements in einem Medium offen, in dem ein fließfähiges aushärtbares Medium durch oder um das Element herum eingespritzt wird. US 2001/0039423 legt einen starren Gewebeanker offen.
Übersicht über die Erfindung
Es ist das Hauptziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verankerung eines Gewebes an einem Knochen bereit zu stellen. Die Vorrichtung umfasst ein Implantat, eine oder mehrere chirurgische Nähte und eine pastenartige Arznei.
Das Implantat der Vorrichtung ist zusammenziehbar, bevor es in einen Knochen implantiert wird. Nach Abschluss der Implantation in den Knochen, wird das Implantat mit der pastenartigen Arznei gefüllt und dazu zum Ausdehnen gebracht, um in dem Knochen aufgenommen zu werden. Mit den chirurgischen Nähten werden ein oder mehrere Gewebestücke an dem Knochen verankert. Die chirurgischen Nähte werden an einem Ende so an dem Implantat befestigt, dass das andere Ende der chirurgischen Nähte sich aus dem Knochen heraus so ausdehnt, dass es mit den Gewebestücken verbunden ist.
Eine Vorrichtung zur Verankerung eines Gewebes an einem Knochen nach einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung umfasst folgendes:
ein Implantat, das aus einer flexiblen Wand besteht und mit einem Halteabschnitt sowie einer Injektionsöffnung ausgestattet ist, die mit dem Halteabschnitt in Verbindung steht, wobei der Halteabschnitt von der flexiblen Wand umschlossen ist, die mit einer Vielzahl von Poren ausgestattet ist, die jeweils einen Durchmesser von weniger als 0,1 mm aufweisen, wodurch das Implantat zusammenziehbar ist und vor dem Einsetzen in den Knochen zusammengezogen wird;
eine oder mehrere chirurgische Nähte, die an dem Implantat befestigt sind; und
eine pastenartige Arznei, die sich verfestigen kann und über die Injektionsöffnung des Implantats nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen so in den Halteabschnitt eingespritzt wird, dass es zu einer Ausdehnung des Implantats kommt und das Implantat nach Abschluss der Verfestigung der pastenartigen Arznei sicher in dem Knochen aufgenommen werden kann.
Vorzugsweise besteht die flexible Wand des Implantats aus einer einschichtigen Konstruktion.
Vorzugsweise besteht die flexible Wand des Implantats aus einer laminierten mehrschichtigen Konstruktion.
Vorzugsweise sind die chirurgischen Nähte an einem Ende an dem Implantat befestigt.
Vorzugsweise ist die Injektionsöffnung des Implantats mit einem Nahtloch zur Aufnahme der chirurgischen Nähte ausgestattet.
Vorzugsweise ist das Implantat so integral mit der flexiblen Wand gefertigt, dass das Implantat die Form eines Sacks, eines Beutels oder einer Kugel hat.
Vorzugsweise ist die pastenartige Arznei ein Gemisch aus einer Flüssigkeit und einem Knochenzement. Weiter ist der Knochenzement vorzugsweise aus der Gruppe ausgewählt, die aus Gips, Kalziumsulfat, Kalziumphosphat, (Poly-)Methylmethacrylat und Hydroxyapatit besteht.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, ein System bereit zu stellen, durch das ein Gewebe in einer chirurgischen Operation an einem Knochen verankert wird.
Das System der vorliegenden Erfindung umfasst das Implantat, eine oder mehrere chirurgische Nähte, ein Injektionswerkzeug und die pastenartige Arznei, wobei das Injektionswerkzeug lösbar so an dem Implantat befestigt ist, dass die pastenartige Arznei durch das Injektionswerkzeug in den Halteabschnitt eingespritzt werden kann.
Vorzugsweise umfasst das Injektionswerkzeug eine Verbindungsröhre und eine Spritze, die aus einem Zylinder und einem Kolben besteht, wobei die Verbindungsröhre lösbar an einem Ende der Injektionsöffnung des Implantats befestigt ist und die Verbindungsröhre ferner an dem anderen Ende an dem Zylinder der Spritze befestigt ist, wobei die pastenartige Arznei über die Verbindungsröhre von dem Zylinder durch den Kolben in den Halteabschnitt des Implantats eingespritzt werden kann.
Vorzugsweise umfasst das System der vorliegenden Erfindung ferner eine Hülse, die die Verbindungsröhre und das Implantat vor dem Einsetzen des Implantats in den Knochen aufnimmt, wobei die chirurgischen Nähte aus der Hülse herausragen. Weiter besteht die Hülse vorzugsweise aus einem Material, das elastisch ist und einen Längsschlitz aufweist, so dass die Hülse von der Verbindungsröhre entfernt werden kann, indem der Längsschlitz ausgedehnt wird.
Die Poren der flexiblen Wand des Implantats der vorliegenden Erfindung gestatten den Knochenzellen darin zu wachsen, um das Implantat als Anker zu unterstützen.
Die flexible Wand des Implantats der Vorrichtung oder des Systems der vorliegenden Erfindung besteht aus einem biologisch verträglichen oder einem biosynthetischen Material, so bestehen die Fäden zum Beispiel aus Titan oder Ziegendarm.
Die flexible Wand des Implantats der Vorrichtung oder des Systems der vorliegenden Erfindung beinhaltet ferner einen bilderzeugenden Körper, der aus einem Metallleiter oder Graphit ausgebildet ist. Der bilderzeugende Körper ermöglicht es, dass das Implantat in dem Knochen durch ein Strahlen-Abbildungssystem, wie ein Röntgengerät, lokalisiert werden kann.
Wenn der durchschnittliche Durchmesser der Poren der flexiblen Wand des Implantats der Vorrichtung oder des Systems der vorliegenden Erfindung bei 0,1 mm liegt, ist die flexible Wand vorzugsweise aus zwei oder mehr laminierten Schichten ausgebildet. Allgemein ausgedrückt, wenn die Teilchengröße der pastenartigen Arznei, wie z. B. (Poly-)Methylmethacrylat, relativ groß ist und die pastenartige Arznei eine hohe Viskosität aufweist, kann die flexible Wand aus zwei Schichten ausgebildet sein. Wenn die Teilchengröße der pastenartigen Arznei relativ klein ist und die pastenartige Arznei eine niedrige Viskosität aufweist, ist die flexible Wand vorzugsweise aus drei oder mehr Schichten ausgebildet. Mit anderen Worten, die Anzahl der Wandschichten hängt ab von der Viskosität oder Teilchengröße der pastenartigen Arznei. Wenn die flexible Wand aus einer Mehrschicht-Konstruktion besteht, werden die Wandschichten so laminiert, dass die Poren der Wandschichten bezüglich der Anordnungsstelle nicht notwendigerweise miteinander übereinstimmen.
Die flexible Wand des Implantats der Vorrichtung oder des Systems der vorliegenden Erfindung ist mit einem Fadenloch ausgestattet, das so dimensioniert ist, dass es den Durchgang eines Endes der chirurgischen Nähte gestattet. Wenn das Implantat der Vorrich tung oder des Systems der vorliegenden Erfindung durch Wirken von biologisch verträglichen oder biosynthetischen Fäden ausgebildet wird, kann das Fadenloch durch Wirken in der Nähe der Injektionsöffnung des Implantats ausgebildet werden. Alternativ können die chirurgischen Nähte integral mit der flexiblen Wand des Implantats gewirkt werden, ohne dass das Fadenloch ausgebildet wird.
Diese Patentbeschreibung enthält solche Wörter wie „Vorderseite", „Rückseite", „links" und „rechts". Das Wort „Vorderseite" bezieht sich auf eine Richtung, in der die Vorrichtung oder das System der vorliegenden Erfindung durch einen Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs in Richtung einer Person bewegt wird. Das Wort „Rückseite" bezieht sich auf die entgegengesetzte Richtung der „Vorderseite". Das Wort „links" bezieht sich auf eine Richtung, in der die Vorrichtung oder das System der vorliegenden Erfindung durch einen Chirurgen in Richtung des linken Arms des Chirurgen bewegt wird. Das Wort „rechts" bezieht sich auf eine Richtung in Richtung des rechten Arms des Chirurgen.
Die Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden nach aufmerksamer Betrachtung der folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen leichter verstanden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1a und 1b sind perspektivische Ansichten der Implantate und der chirurgischen Nähte einer ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2a und 2b sind schematische Schnittansichten einer Einschicht-Wand und einer Mehrschicht-Wand der ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Systems, das in der vorliegenden Erfindung verkörpert wird.
4a zeigt eine Explosionsansicht des in 3 gezeigten Systems.
4b zeigt eine perspektivische Ansicht einer Hülse des Systems, wie es in 3 gezeigt wird.
5a–5e sind Reihen schematischer Ansichten des Systems der vorliegenden Erfindung während der Anwendung.
6 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Implantations-Injektions-Vorrichtung einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Wie in 1a gezeigt, wird eine nach einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gefertigte Vorrichtung 10 verwendet, um ein Gewebe an einem Knochen zu verankern. Die Vorrichtung 10 umfasst ein Implantat 11, das durch Wirken einer Vielzahl von biologisch verträglichen oder biosynthetischen Fäden 111 ausgebildet ist. In dem Ausbildungsverfahren des Implantats 11, werden die Fäden 111 zunächst gemeinsam mit einem oder mehreren Nahtfäden 21 in eine flexible Wand 112 gewirkt. Das Implantat 11 hat die Form eines Beutels und weist einen Halteabschnitt auf, der von der flexiblen Wand 112 umschlossen ist. Angesichts der durch Wirken ausgebildeten flexiblen Wand 112, ist die flexible Wand 112 mit einer Vielzahl von Maschen (Poren) 113 ausgestattet, die alle einen kleineren Durchmesser als 0,1 mm aufweisen.
Die flexible Wand 112, die den Halteabschnitt 114 bildet, ist an dessen oberen Ende gefaltet oder zusammengezogen, um eine Öffnung und einen Ring auszubilden, der an seiner Innenfläche Fäden aufweist und an der Öffnung befestigt ist, um eine Injektionsöffnung 115 auszubilden.
Eine Vorrichtung 10, die nach einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gefertigt wurde, umfasst ein Implantat 11', das im Wesentlichen dem oben beschriebenen Implantat 11 gleicht, mit dem Unterschied, dass das Implantat 11' an dessen Injektionsöffnung 115 angeordnet ist, mit einer Öffnung 124 für die chirurgische Naht zur Aufnahme von einem oder mehreren Nahtfäden 21. Mit anderen Worten, die Nahtfäden 21, die flexible Wand 112 und der Halteabschnitt 114 des Implantats 11' werden nicht integral ausgebildet.
2a und 2b sind zwei Schnittansichten entlang einer in 1a gezeigten Linie 2-2. Die flexible Wand 112 besteht, wie in 2a gezeigt, aus einer Einschicht-Konstruktion, oder, wie in 2b gezeigt, aus einer laminierten Mehrschicht-Konstruktion. Jede Schicht ist mit einer Vielzahl von Poren 113 ausgestattet, die für Fluide durchlässig sind. Die Schichten sind so laminiert, dass die Poren 113 der Schichten, wie in 2b gezeigt, bezüglich der Anordnungsstelle nicht miteinander übereinstimmen, wodurch der Durchgang der Fluide durch die Poren 113 abgebremst wird.
Wie in 3 gezeigt, umfasst ein Verankerungssystems, das in der vorliegenden Erfindung verkörpert wird, das Implantat 11, zwei Nahtfäden 21, die integral mit dem Implantat 11 ausgebildet sind, eine pastenartige Arznei 30, ein Implantations-Injektions-Werkzeug 40 und eine Hülse 50. Die Hülse 50 ist mit einem Schlitz 51 ausgestattet, der sich entlang der Längsrichtung der Hülse 50 ausdehnt. Das Implantations-Injektions-Werkzeug 40 umfasst eine Verbindungsröhre 41 und eine Spritze 42.
Wie in 4a und 4b gezeigt, ist das Implantat 11 so aus Titan-Fäden oder Ziegendarm-Fäden ausgebildet, dass es sich zusammenziehen kann. Die Injektionsöffnung 115 ist mit einer Vielzahl von Innenfäden 116 ausgestattet. Inzwischen ist die Verbindungsröhre 41 an einem Ende mit einer Vielzahl von Außenfäden 411 ausgestattet, die in die Innenfäden 116 der Injektionsöffnung 115 des Implantats 11 eingreifen können.
Abhängig von der chirurgischen Anforderung, werden ein oder zwei Nahtfäden 21 integral mit dem Implantat 11 ausgebildet. Die Nahtfäden 21 sind mit einer chirurgischen Nadel 211 ausgestattet.
Die pastenartige Arznei 30 kann sich verfestigen. Die pastenartige Arznei 30 kann jedoch in Pulverform oder in gallertartiger Form vorliegen; sie wird mit einer Flüssigkeit, wie z. B. Wasser, gemischt, um die pastenartige Substanz zu erhalten, die dann durch das Injektions-Werkzeug 40 in das Implantat eingespritzt wird. Die pastenartige Arznei 30 ist in dem aufnehmenden Raum 424 des Zylinders 421 der Spritze 42 enthalten. Der Zylinder 421 weist ein Verbindungsende 423 auf, das mit einem Gewebeschlauch 412 der Verbindungsröhre 41 verbunden ist. Die pastenartige Arznei 30 wird von dem Kolben 422 der Spritze 42 durch die Verbindungsröhre 41 in den Halteabschnitt 114 des Implantats 11 gedrückt, wo durch eine Ausdehnung des Implantats 11 bewirkt wird. Nach dem Einspritzen in das Implantat 11 beginnt die pastenartige Arznei 30 sich zu verfestigen.
Die Hülse 50 ist aus einem elastischen Material, wie z. B. Titan, Edelstahl, Kunststoff etc, gefertigt. Die Hülse 50 wird verwendet, um rund um das zusammengezogene Implantat 11 und die Verbindungsröhre 41 der Injektionsvorrichtung 40 so anzuliegen, dass das Einsetzen des zusammengezogenen Implantats 11 in ein Knochengewebe ermöglicht wird. Wie in 4b gezeigt, ist die Hülse 50 mit einem Schlitz 51 ausgestattet, der sich entlang der Längsrichtung der Hülse 50 ausdehnt. Angesichts der Tatsache, dass die Hülse 50 von Natur aus elastisch ist, kann der Schlitz 51 auseinander gedrückt werden, damit die Hülse 50 durch den Schlitz 52 von der Verbindungsröhre 41 getrennt werden kann.
Das chirurgische Verfahren der Verankerung von weichem Gewebe, wie z. B. Muskelgewebe, an einem Knochengewebe wird im Folgenden bezüglich 5a–5e beschrieben. Wie in 5a und 5b dargestellt, wird zuerst ein Bohrwerkzeug 70 verwendet, um ein Loch 61 in einem Knochengewebe 60 herzustellen. Danach werden das zusammengezogene Implantat 11, die Nahtfäden 21 und die Verbindungsröhre 41 der Injektionsvorrichtung 40 in die Hülse 50 eingepasst, die dann in das Loch 61 des Knochengewebes 60 eingesetzt wird. Die Hülse 50 wird von dem Loch 61 abgezogen. Die pastenartige Arznei 30, die in dem aufnehmenden Raum 424 des Zylinders 421 der Spritze 42 der Injektionsvorrichtung 40 aufgenommen wird (nicht in 5a und 5b gezeigt), wird in den Halteabschnitt 114 des Implantats 11 eingespritzt, wodurch, wie in 5c dargestellt, eine Ausdehnung der flexiblen Wand 112 des Implantats 11 bewirkt wird. Nach der Verfestigung der pastenartigen Arznei 30, wird das Implantat 11 folglich sicher in dem Knochengewebe 60 aufgenommen. Durch Ausweitung des Schlitzes 51 der Hülse 50, wird die Hülse 50 von der Verbindungsröhre 41 getrennt, bevor die Verbindungsröhre 41, wie in 5d gezeigt, von der Injektionsöffnung 115 des Implantats 11 getrennt wird. Wie in 5e gezeigt, wird nach Abschluss der Entfernung der Verbindungsröhre 41 und der Hülse 50, die Verankerung von zwei Muskelgeweben 80 durch Vernähen ausgeführt. Durch zwei chirurgische Nähte 21 gemeinsam mit zwei chirurgischen Nadeln 211 werden die zwei Muskelgewebe 80 an dem Knochengewebe 60 verankert.
Wie in 6 gezeigt, umfasst das Injektionswerkzeug 40 des Systems der vorliegenden Erfindung ferner einen Verpackungssack 43, der integral mit der Verbindungsröhre 41 ausgebildet ist. Der Verpackungssack 43 wird verwendet, um eine Arznei und eine Lösung aufzunehmen, die durchmischt werden, um die pastenartige Arznei 30 auszubilden, bevor die Einspritzung der Arznei 30 in das zusammengezogene Implantat 11 stattfindet.

Claims

Vorrichtung zum Verankern eines Gewebes an einem Knochen, wobei die Vorrichtung umfasst: ein Implantat, das aus einer flexiblen Wand (112) besteht und mit einem Halteabschnitt (114) sowie einer Injektionsöffnung (115) versehen ist, die mit dem Halteabschnitt in Verbindung steht, wobei der Halteabschnitt von der flexiblen Wand umschlossen ist, die mit einer Vielzahl von Poren (113) versehen ist, die jeweils einen Durchmesser von weniger als 0,1 mm haben, so dass das Implantat zusammenziehbar ist und vor dem Einführen in den Knochen zusammengezogen wird; einen oder mehrere Nahtfäden (21), die an dem Implantat befestigt sind; und ein pastöses Medikament, das sich verfestigen kann und über die Injektionsöffnung des Implantats nach dem Einführen des Implantats in den Knochen in den Halteabschnitt injiziert wird, so dass es zu einer Ausdehnung des Implantats kommt und das Implantat nach Abschluss der Verfestigung des pastöses Medikamentes fest in dem Knochen aufgenommen werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die flexible Wand des Implantats einschichtig aufgebaut ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die flexible Wand des Implantats aus einer laminierten mehrschichtigen Konstruktion besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Nahtfäden an einem Ende an dem Implantat befestigt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Injektionsöffnung (115) des Implantats mit einem Nahtloch zum Aufnehmen der Nahtfäden versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Implantat integral aus der flexiblen Wand besteht, so dass das Implantat die Form eines Sacks, Beutels oder einer Kugel hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das pastöse Medikament eine Mischung aus Flüssigkeit und einem Knochenzement ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei der Knochenzement aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Gips, Kalziumsulfat, Kalziumphosphat, Poly(methylmethacrylat) und Hydroxyapatit besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Implantat mit einem bilderzeugenden Körper aus einem Metallleiter oder Graphit versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren ein Injektionswerkzeug (40) umfasst, das lösbar an dem Implantat befestigt ist, so dass das pastöse Medikament über das Injektionswerkzeug in den Halteabschnitt injiziert werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Injektionswerkzeug eine Verbindungsröhre (41) und eine Spritze (42) umfasst, die aus einem Zylinder und einem Kolben besteht, die Verbindungsröhre lösbar an einem Ende der Injektionsöffnung des Implantats befestigt ist und die Verbindungsröhre des Weiteren am anderen Ende an dem Zylinder der Spritze befestigt ist, wobei das pastöse Medikament über die Verbindungsröhre aus dem Zylinder durch den Kolben in den Halteabschnitt des Implantats injiziert werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 11, die des Weiteren eine Hülse (51) umfasst, die die Verbindungsröhre und das Implantat vor dem Einführen des Implantats in den Knochen aufnimmt, wobei die Nahtfäden aus der Hülse vorstehen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Hülse aus einem Material besteht, das elastisch ist und einen Längsschlitz hat, so dass die Hülse von der Verbindungsröhre entfernt werden kann, indem der Längsschlitz ausgedehnt wird.