DE60207234T2 - Verfahren zur herstellung einer gereinigten shilajit-zusammensetzung aus nativem shilajit - Google Patents

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft Shilajit-Zusammensetzungen und insbesondere gereinigte Shilajit-Zusammensetzungen, die aus nativem Shilajit erhalten werden, deren Zusammensetzungen eine Menge an definierten bioaktiven Komponenten haben und frei von toxischen Komponenten sind, und Formulierungen zur Körperpflege, für pharmazeutische Anwendungen und Anwendungen in der Ernährung.
  • 2. Stand der Technik
  • Verjüngende Veränderungen im Körper können durch Ernährung, Kräuter und Kräuter-Mineralien ausgelöst und bewirkt werden. Alterung und die damit verbundenen Probleme sind eine degenerative Erkrankung, die dennoch verhütbar und behandelbar sind. Der Alterungsprozess geht mit der Aktivität von hochreaktiven freien Radikalen einher, die systemisch erzeugt werden und die mit anderen zellulären Komponenten interagieren und oxidative Schäden hervorrufen und schließlich Zellen und Gewebe abtöten und die Immunfunktion des Organismus schwächen. Solche Schäden durch freie Radikale häufen sich und steigen mit dem Alter an, bewirken degenerative Erkrankungen wie Alzheimer, kardiovaskuläre Erkrankungen, Arthritis, Krebs und über hundert andere Erkrankungen.
  • Die DNA, ein zellulärer Baustein des Körpers, ist sehr empfindlich gegenüber oxidativem Stress. Obwohl ständig Reparaturen an geschädigter DNA vorgenommen werden, kann der Mechanismus der Zellen besonders bei den Älteren nicht mit der Anzahl der Mutationen Schritt halten, die im Organismus auftreten. Die Mitrochondrien, der Teil der Zellen, der für die Energiegewinnung verantwortlich ist, haben ihre eigene DNA, wobei diese jedoch keine Reparaturmechanismen zum Schutz vor induzierten Schäden durch freie Radikale hat. Mutationen der mitochondrialen DNA erzeugen deshalb noch ungünstigere Effekte als DNA-Mutationen an anderer Stelle im System. Forscher haben in den letzten Jahren gezeigt, daß gewisse natürliche Zusätze, wie Omega-3-mehrfach ungesättigte Fettsäuren und deren Metaboliten, oxygenierte Dibenzo-α-pyrone und deren O-Acylester, genauso wie Hydroxyacetophenon und α-Liponsäuren Schutz gegen oxidative Schäden an der mitochondrialen DNA bieten können.
  • Entsprechend ist es in dieser Erfindung gewünscht, eine gereinigte Zusammensetzung von bioaktiven Wirkstoffen zum Schutz des Körpers gegen Schäden durch freie Radikale bereitzustellen.
  • Natives Shilajit ist eine schwarz-braune Ausscheidung von veränderlicher Konsistenz, erhalten von steilen Felsen verschiedener Formationen, die im Himalaya in Höhen zwischen 1000 und 5000 m zu finden sind, von Arunachal Pradesh im Osten bis Kashmir im Westen. Shilajit wird auch in anderen Gebirgszügen der Weit gefunden, z.B. Afghanistan (Hindukush, Badakh-Shan), Australien (Northern Pollock Ranges) und in der ehemaligen UdSSR (Tien-Shan, Pamir, Kaukasus, Ural). Man glaubt von nativem Shilajit, dass es das Altern stoppen und Verjüngung bewirken kann, zwei wichtige Eigenschaften der ayurvedischen Rasayana Medizin. Erhebliche Kontroversen herrschten dennoch in der Literatur über die Beschaffenheit und die chemischen Eigenschaften von Shilajit. Es wurde verschiedentlich als Bitumen (Asphalt), Mineral-Kunstharz, Pflanzenfossil, eine Substanz, gemischt aus Substanzen pflanzlichen und tierischen Ursprungs, oder als anorganische Substanz beschrieben.
  • Im Allgemeinen enthält natives Shilajit zwei Klassen organischer Verbindungen, nämlich (a) Huminstoffe und (b) nicht-huminorganische Metaboliten. Huminstoffe sind der Hauptbestandteil der organischen Bestandteile von nativem Shilajit, die in einer Menge von ungefähr 80–85% darin vorkommen und ein Molekulargewicht in einem Bereich von mehreren tausend für Huminsäuren (HAs) und bis zu einigen Millionen für polymere Humine (HMs) bis zu nur ein paar hundert für seine Bestandteile an Fulvosäuren (FAs) aufweisen. Diese Substanzen werden ebenso in Erde und Sedimenten, die über die Erdoberfläche verteilt sind, gefunden und treten in fast allen terrestrischen und aquatischen Umgebungen auf. Huminstoffe entstehen durch die Interaktion von Pflanzen, Algen und Moosen (Bryophyten) mit Mikroorganismen durch einen Prozess, der als Humifizierung bekannt ist. Humifizierung von Latex und Harz enthaltenden Pflanzen ist in erster Linie für die Entstehung der wasserlöslichen Huminstoffe verantwortlich.
  • Die Nicht-Huminstoffe von Shilajit sind Komponenten mit einem geringen Molekulargewicht (MW) pflanzlichen und mikrobiellen Ursprungs, die in und um Shilajit enthaltende Felsen auftreten. Die verbleibenden nicht-huminorganischen Massen in Shilajit umfassen eine Mischung aus aromatischen, aliphatisch-alicyclischen und heterocyclischen (N- und S-enthaltenden) Verbindungen geringen Molekulargewichts. Von speziellem biologischen Interesse sind oxygenierte Dibenzo-α-pyrone (DBP) und Hydroxyacetophenone (HAP) niederen Molekulargewichts.
  • Es wird angenommen, dass die biologischen Auswirkungen von Shilajit aufgrund der zwei unterschiedlichen Klassen an bioaktiven Komponenten auftreten: (i) DBPs, deren Mono- und Bis-Verbindungen, in freien und Metallionen-konjugierten Formen; und (ii) Fulvosäuren (FAs) aus Shilajit-Huminstoffen, die als Träger für die bioaktiven DBPs fungieren. Dennoch leiden native Shilajit-Rhizospheren aus verschiedenen Ursprüngen an der Anwesenheit nur geringer Mengen an (i) und (ii). Es liegen große Mengen an Verunreinigungen, z.B. polymere Quinone mit hohem Molekulargewicht, Humine (HMs) und anorganische Substanzen vor. Ferner werden Shilajit-Rhizospheren immer an ihrer Peripherie von einer großen Menge Mikroorganismen befallen, von denen manche Mycotoxine erzeugen. Daher ist das Gefährdungspotential bei einer Einnahme von Shilajit in seiner nativen Form oder nach nur rudimentärer Aufreinigung, ohne Kontrolle oder definierte Standards ziemlich offensichtlich.
  • Der Stand der Technik in diesem Gebiet wird durch die folgenden Literaturquellen beispielhaft erläutert:
    • (1) S. Ghosal et al, Phytotherapy Res., 1991, 5, 211.
    • (2) S. Bhaumik, S. Chartopadhyay und S. Ghosal, Phytotherapy Res., 1993, 7, 425.
    • (3) Y. C. Kong et al., Int. J. Crude Drug Res., 1987, 25, 179.
    • (4) S. Ghosal, S. K. Singh and R. S. Srivastava, J. Chem. Res., 1988, 196.
    • (5) M. V. S. Sultanbawa, Tetrahedron, 1980, 36, 1465.
    • (6) S. B. Sharya et al, Indian J. Exp. Biol. 1988, 26, 775.
    • (7) S. Ghosal et al, Phytotherapy Res., 1989, 6, 249.
  • Entsprechend ist es Gegenstand der Erfindung, eine gereinigte Shilajit-Zusammensetzung bereitzustellen, die in Bezug auf ihre bioaktive chemische Zusammensetzung standardisiert ist und die frei von toxischem Material ist.
  • Ein spezieller Gegenstand der Erfindung ist die Bereitstellung von gereinigten Shilajit-Zusammensetzungen, die eine Menge an bioaktiven Zusammensetzungen enthalten, insbesondere an oxygenierten Dibenzo-α-pyronen (DBPs), und Trägermolekülen, welcher Fulvosäuren (FAs) geringen bis mittleren Molekulargewichts sind und in reichlicher Menge in der Zusammensetzung vorliegen.
  • Ein anderer Gegenstand ist die Bereitstellung von Formulierungen für Körperpflege, pharmazeutische Verwendung oder Verwendung in der Ernährung, die eine festgelegte Menge der genannten gereinigten Shilajit-Zusammensetzung enthalten.
  • Diese und andere Gegenstände und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung deutlich.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Was in dieser Erfindung bereitgestellt wird, ist eine gereinigte Shilajit-Zusammensetzung ohne toxische Komponenten, die durch Extraktion von nativem Shilajit gewonnen wird, dessen biologisch aktive Komponenten in Gewichtsmengen vorliegen von:
    • (a) mindestens 0,3%, bevorzugt 0,4–1% eines oxygenierten Dibenzo-α-pyrons (DBP), seines Di- und/oder Tetramers und seiner Ester; und
    • (b) Fulvosäuren (FAs) von geringem bis mittlerem Molekulargewicht Mw(Mn), (Mn ist das zahlengemittelte Molekulargewicht), die ein E4/E6 Absorptionsverhältnis von 8 bis 10 bei einer Wellenlänge λ 465/665 nm aufweist.
  • Bevorzugt hat die Zusammensetzung der Erfindung als eine 2%ige wässrige Lösung einen pH von > 7, bevorzugt 7–8.
  • Bevorzugt bilden die Fulvosäuren mindestens 60% der Zusammensetzung.
  • Bevorzugt ist (a) ein Methanol lösliches 3-OH oder 3,8 (OH)2-DBP-Derivat, oder deren C16-C22 Säureester; und (b) ist eine wasserlösliche FA.
  • Bevorzugt schließt die gereinigte Shilajit-Zusammensetzung ebenso 0,01% bis 0,4% an ω-mehrfach ungesättigten Fettsäuren; 0,1–0,4% eines Mono- oder Dihydroxyacetophenons oder dessen C16-C22 Säureestern; und 0,05 bis 0,3% einer α-Liponsäure ein.
  • Bevorzugt hat die Komponente der Fulvosäure in (b) ein E4/E6 Verhältnis von ungefähr 9–10.
  • Bevorzugt enthält die gereinigte Shilajit-Zusammensetzung ebenfalls ungefähr 3–12% Benzoesäure, m-OH Benzoesäure oder deren C16-C22 Alkoholester; und ungefähr 0,5–1% N- und S-heterocyklische und andere aromatische Verbindungen.
  • Die vorliegende Zusammensetzung ist ferner durch das grundsätzliche Fehlen von Huminsäuren und polymeren Huminen charakterisiert.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Erfindungsgemäß wird eine gereinigte Shilajit-Zusammensetzung ohne toxische Komponenten bereitgestellt, die durch Extraktion von nativem Shilajit erhalten wird, dessen biologisch aktive Komponenten in Gewichtsmengen vorliegen von:
    • (a) mindestens 0,3%, bevorzugt 0,4–1% eines oxygenierten Dibenzo-α-pyrons (DBP), seines Di- und/oder Tetramers und deren Ester; und
    • (b) Fulvosäuren (FAs) von geringem bis mittlerem Molekulargewicht Mw(Mn), (Mn ist das zahlengemitteltes Molekulargewicht) mit einem E4/E6 Absorptionsverhältnis von 8 bis 10 bei einer Wellenlänge λ 465/665 nm.
  • Das gereinigte Shilajit der Erfindung schließt (a) Mono- oder Dihydroxy- oder tetramere Dibenzo-α-pyrone (DBP) mit unten angegebenen Formeln ein:
    Figure 00070001
    und (b) Fulvosäuren (FAs), die auf natürlich auftretenden, toxikologisch sicheren Metaboliten (z.B. 3,8-Dihydroxy-Dibenzo-α-pyron, DBP, 4'Methoxy-6-carbomethoxybiphenyle, MCB) basieren. Die gereinigten Fulvosäuren (FAs) der Erfindung sind polymere Einheiten von 3,8-oxygeniertem Dibenzo-α-pyron-Wiederholungseinheiten mit der allgemeinen Formel:
  • Figure 00080001
  • Ein möglicher Ablauf für die Bildung von Fulvosäuren in der Natur ist unten angegeben:
    Figure 00080002
    wobei: Nu = ein Nucleophil, z.B. RO, RNH, RC2O etc.
  • Der methanollösliche Anteil der gereinigten Shilajit-Zusammensetzung schließt ebenso 0,1–0,5% 3-OH Dibenzo-α-pyron; 0,3–1,5% 3,8-diOH Dibenzo-α-pyron; 0,001–0,1% Eicosapentaensäure; 0,005–0,01% Docosapentaensäure; 0,01–0,3% Docosahexaensäure; 0,1–0,2% 2-Hydroxyacetophenon; 0,01–0,2% 2,4-Dihydroxyacetophenon und 0,05–0,3% α-Liponsäure ein.
  • Die Zusammensetzung der Erfindung findet besondere Anwendung in Formulierungen zur Körperpflege, pharmazeutischen Verwendungen und Verwendung in der Ernährung, geeignet in einem Verwendungsanteil von ungefähr 0,1 bis 60 Gewichtsprozent der Zusammensetzung, bevorzugt ungefähr 0,2 bis 10% in Formulierungen zur Körperpflege.
  • Die gereinigten Shilajit-Zusammensetzungen der Erfindung werden wie nachfolgend beschrieben durch ein Extraktionsverfahren aus nativem Shilajit-Felsexudat erhalten:
    • (a) Behandeln von nativem pulverförmigen Shilajit-Exudat mit Wasser als Lösungsmittel,
    • (b) Filtern der Mischung zum Entfernen unlöslicher Substanzen,
    • (c) Verdampfen des Wassers aus dem Filtrat zum Erhalt eines braunen dickflüssigen Rückstands,
    • (d) Extraktion des Rückstands mit einem heißen organischen Lösungsmittel, z.B. Methanol, um beides zu erhalten, sowohl einen löslichen Anteil, der bioaktive phenolische Komponenten mit geringem Molekulargewicht enthält, insbesondere oxygenierte Dibenzo-α-pyrone, als auch nicht lösliche Shilajit-Huminstoffe,
    • (e) Zugabe von verdünnter wässriger NaOH zum nicht löslichen Shilajit-Huminanteil, um polymere Chinone zu fällen,
    • (f) Ansäuern des Filtrats unterhalb eines pHs von 3 zum Fällen von Huminsäuren unter Zurücklassen einer sauren Lösung von Fulvosäuren,
    • (g) Fraktionieren der genannten sauren Lösung indem sie über Aktivkohle geleitet wird zur Bereitstellung einer Lösung von Fulvosäuren geringen bis mittleren Molekulargewichts,
    • (h) Durchleiten der Fulvosäure-Lösung durch ein H+ Ionen-Austausch-Kunstharz zum Konzentrieren der Fulvosäuren in Lösung,
    • (i) Verdampfen der Lösung, und
    • (j) Vereinen der Fulvosäuren geringen bis mittleren Molekulargewichts, wobei Mw 700–2000 ist, mit den bioaktiven phenolischen Verbindungen mit geringem Molekulargewicht in einem geeigneten Anteil, z.B. 9:1 nach Gewicht.
  • Die Standardisierung der gereinigten Shilajit-Zusammensetzungen wird analytisch so gesteuert, dass die Zusammensetzung (a) mindestens 0,3%, bevorzugt 0,4–1% an oxygenierten Dibenzo-α-pyronen, einschließlich Mono- und Dimeren von 3,8-Dihydroxy-dibenzo-α-pyronen (in freier und metallionenkonjugierter Form) (durch HPLC-Analyse, chemische Analyse); (b) Fulvosäuren geringen bis mittleren Molekulargewichts (Mw 700–2000), bevorzugt in einer Menge von mindestens 60%, besonders bevorzugt 65–70% (HPTLC E4/E6 Analyse bei unterschiedlichen pH-Niveaus; Bereich 8–10, bevorzugt 9–10; und Elektronenspin-Resonanz-Spektroskopie); und Metallionen (Fe (II/III), Cu (II) und Zn (II) und Mg (II) Ionen in konjugierter Form von (3–5%) enthält.
  • Eine 2%ige wässrige Lösung der Zusammensetzung der Erfindung hat einen pH ≥ 7. Ein geringer pH deutet auf die Anwesenheit von beachtlichen Mengen an Huminsäuren, Huminen und polymerem Humus hin, die entsprechend im wesentlichen hierin nicht vorliegen sollten.
  • Die so erhaltene gereinigte Shilajit-Zusammensetzung gemäß der Erfindung hat eine relative Menge an bioaktiven Bestandteilen, die in Tabelle 1 angegeben sind.
  • TABELLE 1 Relative Menge an bioaktiven Bestandteilen in der gereinigten Shilajit-Zusammensetzung
    Figure 00110001
  • Die Anwesenheit der folgenden zusätzlichen Verbindungen (siehe Strukturen 1–8 unten) und ihre Mengen in der gereinigten Shilajit-Zusammensetzung der Erfindung, die durch Methanol-Extraktion erhalten wurden, wurden durch umfassende Chromatographie (HPTLC, HPLC, GLC) und spektroskopische (GC-MS, NMR) Analysen unter Verwendung spezifischer Marker festgelegt. (Siehe Tabelle 2). TABELLE 2
    Figure 00110002
    wobei:
    • EPA
    – ω-3-mehrfach ungesättigte Fettsäuren (Str. 1); (C20:5ω3, Eicosapentaensäure) sind.
    DPA
    – ω-3-mehrfach ungesättigte Fettsäure (Str. 2) ist.
    DHA
    – ω-3-mehrfach ungesättigte Fettsäure (Str. 3), (C20:6ω3, Docosahexaensäure) ist.
    HAPs
    – Hydroxyacetophenone (Str. 6) sind.
    LA
    – Alpha-Liponsäure (Str. 8) ist.
  • Bevorzugt enthält die gereinigte Shilajit-Zusammensetzung der Erfindung 0,01 bis 0,4% an ω-3-mehrfach ungesättigten Fettsäuren, 0,1 bis 0,4% Hydroxyacetophenon, und 0,05 bis 0,3% α-Liponsäure.
  • Strukturen (1–8): Bioaktive Verbindungen der gereinigten Shilajit-Zusammensetzung
    Figure 00130001
    C20: 5 ω 3 (Eicosapentaensäure)
    Figure 00130002
    C22: 5 ω 3 (Docosapentaensäure)
    Figure 00130003
    C22: 6 ω 3 (Docosahexaensäure)
  • Figure 00130004
  • Eine typische gereinigte Shilajit-Zusammensetzung der Erfindung ist ferner durch die Parameter, die in unten stehender Tabelle 3 angegeben sind, charakterisiert. TABELLE 3 Gereinigte Shilajit-Zusammensetzung
    Erscheinung Feines Pulver
    Farbe Dunkelbraun
    Geschmack Bitter
    Geruch Charakteristisch
    pH der 2%igen wässrigen Lösung 7,01
    Wasserlöslichkeit Ext. Wert (% Gew/Gew) 92,0
    Alkohollöslichkeit Ext. Wert (% Gew/Gew) 26,8
    Gesamt DBP (HPTLC) 0,427%
    % Fulvosäure 65,3%
    E4/E6 Wert 9,56
    Gesamte Mineralstoffe (Fe, Cu, Zn, Ca, Mg) 18,48%
    Säureunlösliche Mineralstoffe 4,18%
  • Anwendungsformulierungen der Zusammensetzung der Erfindung
  • A. Körperpflege
  • Die Formulierungen der unten angegebenen Beispiele 1–3 unterdrücken die Hautalterung, die aufgrund der Exposistion gegenüber Sonnenlicht entsteht. BEISPIEL 1 FEUCHTIGKEITSSPENDENDE LOTION
    Bestandteile % (Gew/Gew)
    Teil A
    Stearinsäure XXX 10,0
    Methylsalicylat USP 0,5
    Kampfer USP 0,5
    PPG-5 Ceteth-10 phosphat 2,0
    Propylparaben 0,1
    Teil B
    Triethanolamin 2,0
    PPG-12 PEG-50 Lanolin 2,0
    Gereinigte Shilajit-Zusammensetzung 1,0
    Deonisiertes Wasser 82,3
    Methylparaben 0,1
    100,00
  • Verfahren
  • Vereinigen der Bestandteile von Teil A, Mischen und Erhitzen bis 80–85°C. Vereinigen der Bestandteile von Teil B, Mischen und Erhitzen bis 80–85°C. Zugabe von Teil B zu Teil A, Mischen und Abkühlen bis zur gewünschten Einfülltemperatur. BEISPIEL 2 WASSER-IN-ÖL COLD CREAM
    Bestandteile % (Gew/Gew)
    Teil A
    Mineralöl und Lanolin-Alkohol 5,0
    Lanolin-Alkohol NF 1,9
    Aluminiumstearat, #22 0,1
    Feinkristallines Wachs 5,0
    Ozokerit, 170°C MP 2,5
    Mineralöl, 70 ssu 16,4
    Teil B
    Glyzerin 1,5
    Gereinigte Shilajit Zusammensetzung 0,5
    Magnesiumsulfat 0,7
    Deonisiertes Wasser 65,8
    Teil C
    Germaben II (1) 1,0
    100,00
  • Verfahren
  • Vereinigen der Bestandteile des Teils A, Mischen und Erhitzen bis 70°C. Vereinigen der Bestandteile des Teils B, Mischen und Erhitzen bis 70–75°C. Zugabe des Teils B zu Teil A, Mischen und Abkühlen auf 40°C. Zugabe von Teil C, Mischen und Abkühlen bis zur gewünschten Einfülltemperatur. BEISPIEL 3 HAUTVERJÜNGENDE (Ö/W) LOTION
    Bestandteile % (Gew/Gew)
    Phase A
    Polyglyceryl-3-Methylglukosedistearat 3,50
    Glycerylstearat, PEG-100 Stearat 2,50
    Dicaprylether 5,00
    Kokoscaprylat/Caprat 5,00
    Propylenglykoldicaprylat/Dicaprat 3,00
    Mandelöl 2,00
    Cetylalkohol 1,50
    Gereinigte Shilajit-Zusammensetzung 2,00
    Phase B
    Glyzerin 3,00
    Propylenglykol 3,00
    Allantoin 0,20
    Methylparaben 0,15
    Wasser, deionisiert q.s.
    Phase C
    Phenoxyethanol und Isopropylparaben und Isobutylparaben und Butylparaben 0,50
    100,00
  • Verfahren
  • Vereinigen von A, Rühren und Erhitzen bis 65°C. Vereinigen von B, Rühren und Erhitzen bis 65°C. Zugabe von A zu B unter Rühren. Homogenisieren bei gemäßigter Geschwindigkeit, um Aufschäumen zu vermeiden, während die Temperatur der Mischung bis 40°C abkühlt. Zugabe C, Homogenisieren. Vorsichtig rühren, bis die Mischung homogen ist.
  • Das unten stehende Beispiel 4 verdeutlicht die Wirksamkeit der Mischung der Erfindung in der Erhöhung der Aktivität von Sonnenschutz-Formulierungen. BEISPIEL 4 SONNENSCHUTZ ÖL/W SPRAY-LOTION (SPF 20)
    Bestandteil % (Gew/Gew)
    Phase A-1
    Propylenglykol Isoceteth-3 Acetat 5,00
    Octylmethoxycinnamat 7,50
    Benzophenon-3 3,00
    Homomenthylsalicylat 7,00
    Steareth-2 0,40
    Steareth-10 0,80
    Acrylate/C10-30 Alkyl-Acrylat Kreuzpolymer 0,18
    Synthetisches Wachs 0,80
    Dimethicon 1,00
    Gereinigte Shilajit-Zusammensetzung 0,25
    Phase B
    Demineralisiertes Wasser 50,0 qs
    Phase C
    Demineralisiertes Wasser 19,82
    Phenylbenzimdazol Sulfonsäure 1,00
    Propylenglykol 2,00
    Triethanolamin 0,90
    Propylenglykol und DMDM Hydantoin und Methylparaben 1,00
    100,00
  • Verfahren
  • Vereinigen von A, Rühren und Erhitzen auf 80°C. Erhitzen von B auf 80°C. Zugabe von A zu B unter Rühren mit einem Propeller-Rührer. Fortsetzen des Rührens A/B für 20 Minuten unter Aufrechterhaltung der Temperatur zwischen 70–75°C. Vereinigen von C, Rühren und Erhitzen auf 45°C, bis es gelöst ist. Zugabe von C zu A/B unter Rühren. Q.s. Wasser. AB/C vorsichtig Homogenisieren unter Abkühlen der Mischung auf Raumtemperatur. Einstellen des pH auf 7,1–7,3 mit TEA. Verwendung eines Druckzerstäubers zur Verteilung.
  • B. Pharmazeutische Formulierungen und Formulierungen zur Nahrungsergänzung BEISPIEL 5 TABLETTEN UND KAPSELN MIT GEREINIGTEM SHILAJIT
    Figure 00190001
  • Anmerkung: Die gereinigte Shilajit-Zusammensetzung wird mit Stärkepaste granuliert, um ein rieselfähiges Pulver herzustellen. Mischen aller Bestandteile, außer 4, für 25 Minuten in einem Mischer. Einsieben von 4 und Mischen für weitere 5 Minuten. Pressen zu Tabletten unter Verwendung einer 11,1 mm (7/16 inch)-Standaxd-konkav Tablettenpresse. Alternativ kann das gemischte Material in geeignete Kapseln gefüllt werden.
  • BEISPIEL 6 KAUTABLETTEN MIT GEREINIGTEM SCHILAJIT
    Figure 00200001
  • Mischen aller Bestandteile, außer 6, für 20 Minuten in einem Mischer. Einsieben von 6 und Mischen für weitere 5 Minuten. Pressen zu Tabletten unter Verwendung einer 11,1 mm (7/16 inch)-Standard-konkav Tablettenpresse.
  • BEISPIEL 7 „GESUNDERHALTENDE" MULTIVITAMIN-TABLETTEN
    Figure 00210001
  • Mischen aller Bestandteile für 20 Minuten in einem geeigneten Mischer. Einsieben von 12 und Mischen für weitere 5 Minuten. Pressen zu einer Tablette mit einem Gewicht von 200 mg unter Verwendung einer 9,5 mm (3/8 inch)-Standard-konkav Tablettenpresse. Alternativ wird das gemischte Material in eine Kapsel gefüllt, die 200 mg Multivitamine enthält. Diese Tabletten oder Kapseln können als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden.
  • BEISPIEL 8 VITAMINTABLETTEN MIT GERIATRISCHER FORMULIERUNG
    Figure 00220001
  • Vorbereiten einer Vormischung der Teile 2, 3, 6, 7. Einmischen der anderen Bestandteile außer 10 und 11 und Mischen für weitere 5 Minuten. Pressen unter Verwendung ovaler Stanzen (1 = 0,480 in., w = 0,220 x cup = 0,040 in.) Überziehen mit Zucker oder Filmbeschichtung.
  • BEISPIEL 9
  • VITAMINTABLETTEN MIT GERIATRISCHER FORMULIERUNG
  • Beispiel 8 wurde wiederholt, mit der Ausnahme, dass die 25% der gereinigten Shilajit-Zusammensetzung durch feine Ascorbinsäurekristalle USP ersetzt wurden. Diese Tabletten können als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden.
  • Zusammenfassend schließt die gereinigte Shilajit-Zusammensetzung der Erfindung definierte bioaktive Komponenten ein, die der Zusammensetzung therapeutische Eigenschaften verleihen. Da sie in reichhaltiger Menge vorhanden sind, lösen die oxygenierten Dibenzo-α-pyrone (DBPs), speziell 3-Hydroxy und 3,8-Dihydroxy DBPs, die Bioaktivität eines Antioxidationsmittels, eines Adaptogens und immun-regulierende Antworten innerhalb des Systems des Empfängers aus, und die Fulvosäuren (FAs) mit geringem bis mittlerem Mw (Mn) (700 bis 2.000) mit einem E4/E6 Verhältnis vom 8–10 gewährleisten die Bioverfügbarkeit des DBP, indem sie als wirksamer Träger für die DBPs dienen.
  • Die vorliegende gereinigte Shilajit-Zusammensetzung ist ebenso durch minimale Anwesenheit von Huminsäuren, Huminen, Polyphenolen, Terpenoiden, Phytosteroiden, Aminosäuren, Metallionen, Feuchtigkeit, mineralischer Metallionen und säureunlöslicher Mineralien charakterisiert und durch die Abwesenheit von toxischen Bestandteilen.
  • Obwohl die Erfindung unter besonderer Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, versteht es sich, dass Abänderungen und Abwandlungen innerhalb des Fachkönnens gemacht werden können. Entsprechend ist es beabsichtigt, dass man nur durch die nachfolgenden Ansprüche begrenzt wird, worin:

Claims (15)

  1. Gereinigte Shilajit-Zusammensetzung umfassend: (a) mindestens 0,3 Gew.-% von bioaktiven, oxidierten Dibenzo-α-Pyronen (DBPs), oder ihren Estern, die als Monomer, Dimer und/oder Tetramere vorliegen, einschließlich freie und Metallion-konjugierte Formen derselben, und (b) Fulvosäuren von geringem bis mittlerem Molekulargewicht, Mn 700–2000, die ein E4/E6 Absortionsverhältnis von 8 bis 10 bei einer Wellenlänge λ 465/665 nm aufweisen, die die Bioverfügbarkeit von DBPs gewährleisten, indem sie als effizienter Carrier für DBPs fungieren.
  2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die ferner ungefähr 0,1 bis 0,4% ω-mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 0,1–0,4% eines Mono- oder Dihydroxyacetophenons, oder C16-C22 Säureester desselben; und 0,05 bis 0,3% α-Liponsäure einschließt.
  3. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die ferner ungefähr 3–12% Benzoesäure, oder m-Hydroxybenzoesäure, oder C16-C22 Alkoholester desselben, und ungefähr 0.5–1% N- und S-heterocyclische und andere aromatische Verbindungen einschließt.
  4. Zusammensetzung nach Anspruch 1 worin: (a) ein Methanol-lösliches 3-OH oder 3,8(OH)2 DBP-Derivat, oder ein C16-C22 Ester davon ist, und (b) eine wasserlösliche Fulvosäure ist.
  5. Zusammensetzung nach Anspruch 1, deren 2%ige wäßrige Lösung einen pH > 7 aufweist.
  6. Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin (a) in einer Menge von ungefähr 0,4–1% vorliegt, und (b) in einer Menge von mindestens ungefähr 60% vorliegt.
  7. Formulierung zur Körperpflege, pharmazeutischen Verwendung oder Verwendung in der Ernährung, die die Zusammensetzung nach Anspruch 1 in einem Verwendungsanteil von ungefähr 0,1 bis 60 Gew.-% umfaßt.
  8. Eine Hautpflege- oder Schutzformulierung nach Anspruch 7, in Form einer Lotion, einer Creme oder eines Gels, wobei die genannte gereinigte Shilajit Zusammensetzung in einer Menge von ungefähr 0,1–5% vorliegt.
  9. Eine pharmazeutische Formulierung nach Anspruch 7, in Form einer Tablette, eines Sirups, Elixiers oder einer Kapsel.
  10. Eine der Ernährung dienende Formulierung nach Anspruch 7, die ungefähr 0,5 bis 30% der genannten Zusammensetzung enthält.
  11. Eine Hautpflege- oder Schutzformulierung nach Anspruch 7, die zusätzlich einen kosmetisch verträglichen Trägerstoff und mindestens einen kosmetischen Zusatz enthält, der aus der Gruppe der Sonnenschutzmittel, Antioxidantien, Konservierungsmittel, Duftstoffe, Öle, Wachse, Treibgase, Imprägnierungsmittel, Emulgatoren, Verdicker, Befeuchtungsmittel und Weichmacher ausgewählt ist.
  12. Zusammensetzung nach Anspruch 1, der Huminsäure; Humine und polymere Chinone im wesentlichen fehlen.
  13. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die durch schrittweise Extraktion von natürlichem Shilajit mit Wasser und einem organischen Lösungsmittel erhalten wird, die im Wesentlichen bioaktive freie und Metallion-konjugierte DBPs in der Zusammensetzung erhält, gefolgt von einem Einstellen des pH-Werts im resultierenden Rückstand, um polymere Chinone und Humus, sowie Huminsäuren im wesentlichen aus der Zusammensetzung zu entfernen.
  14. Zusammensetzung nach Anspruch 13, in der die genannte Extraktion das Einstellen der wäßrigen Base des genannten Rückstandes einschließt, um polymere Chinone und Humus zu entfernen, gefolgt von einem Ansäuern des Filtrats, um Huminsäuren daraus zu entfernen.
  15. Verfahren zur Herstellung einer gereinigten Shilajit-Zusammensetzung aus natürlichem Shilajit, das im wesentlichen besteht aus: (a) Behandeln von nativem pulverförmigem Shilajit-Exudaten mit Wasser, (b) Filtrieren, um wasserunlösliche Substanzen zu entfernen, (c) Konzentrieren des Filtrats, um einen braunen dickflüssigen Rückstand zu erhalten, (d) Behandeln des Rückstands mit einem heißen organischen Lösungsmittel, um ein organisch-lösliches Filtrat zu erhalten, das oxidierte Dibenzo-α-Pyrone (DBPs), oder deren Ester, als Monomere, Dimere und/oder Tetramere, in deren freier und Metallion-konjugierter Form, und einen organisch-unlöslichen Rückstand enthält. (e) Zufügen einer wäßrigen Base zu dem organisch-unlöslichen Rückstand, um polymere Chinone zu fällen, (f) Ansäuern des basischen Filtrats um Huminsäuren zu fällen unter Zurücklassen einer sauren Lösung von Fulvosäuren, (g) Fraktionieren der genannten sauren Lösung, um Fulvosäuren geringen bis mittleren Molekulargewichts Mn bereit zu stellen, und (h) Vereinen der genannten DBPs und der genannten Fulvosäuren.
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