DE602004008878T2

DE602004008878T2 - Sterilisierbarer Beutel für Irrigationslösung

Info

Publication number: DE602004008878T2
Application number: DE602004008878T
Authority: DE
Inventors: Margaret East Sheen Rew; Maurice Loretti; Savka Djokic
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2004-04-19
Filing date: 2004-04-19
Publication date: 2008-06-26
Anticipated expiration: 2024-04-20
Also published as: ATE372751T1; EP1588679A1; DE602004008878D1; EP1588679B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen sterilisierbaren Beutel für medizinische Lösungen, insbesondere Spüllösungen, seine Verwendung für die Lagerung und Anwendung von Spüllösungen und das Auffangen von flüssigen Proben für die Analyse sowie ein Verfahren zur Lavage oder Spülung der Harnblase.
Katheter werden schon seit Jahrhunderten verwendet. Der von Dr. Frederick Foley im Jahre 1930 entworfene Katheter ist auch heute noch die üblicherweise verwendete Kathetergestaltung. Obwohl die Verwendung von Kathetern insbesondere bei älteren Patienten gut etabliert ist, wirft die Verwendung von Dauerkathetern als Mittel zur Handhabung von Inkontinenz schwere Probleme auf.
Mit Kathetern einhergehende Harnwegsinfektionen sind für eine große Zahl von im Krankenhaus erworbenen Infektionen verantwortlich. Bei 44% der im Krankenhaus stationierten Patienten mit Kathetern zeigte sich, dass sie innerhalb von 72 Stunden nach der Katheterisierung eine erhebliche Bakteriurie entwickeln (Crow et al. A Study of Patients with an In-dwelling Urinarg Catheter and Related Nursing Practice, Nursing Practice Research Unit, Guildfford 1986). Einige dieser Infektionen führen zu Komplikationen einschließlich Pyelonephritis, Epididymitis, Abszessbildung und chronischem Nierenversagen (Warren et al., J. Infectious diseases 155, 1987, 11518). Dies führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Die Katheterblockierung, die zu solchen Zuständen, wie sie oben erwähnt sind, führen kann, stellt eine der häufigsten Komplikationen dar, die mit Infektionen verbunden sind (Elves und Feneley, Br. J. Urol. 80, 1997, 15).
Es gibt eine eindeutige Korrelation zwischen der Häufigkeit der Abtrennung des Drainagesystems und der Infektionshäufigkeit (Getliffe und Dolman, Promoting Continence: A Clinical and Research Resource. Baillière-Tindall, London 1997).
Es ist daher wichtig, das Drainagesystem so lange wie möglich geschlossen zu halten.
Herkömmliche Beutel, die für Katheterspülungen verwendet werden, zum Beispiel das URO-TAINER^®-System, das von B. Braun Medical AG, CH, erhältlich ist, besteht aus einem Ein-Kammer-Beutel mit einem verschließbaren Auslassrohr, das mit einem Dauerkatheter verbunden werden kann.
Die effektive Spülung und Sterilisierung von Dauerkathetern und/oder des Innern der Harnblase erfordert jedoch häufig wiederholte Spülungen mit derselben oder mit verschiedenen medizinischen Lösungen. Dies bedeutet, dass die empfindliche Verbindung zwischen dem Dauerkatheter und dem Verbindungsrohr des Beutels bei jedem Wechsel der Beutelverbindung unterbrochen werden muss. Dadurch entstehen Probleme mit der Sterilität der Verbindung mit potentiell katastrophalen Implikationen für die Gesundheit des Patienten aufgrund einer Infektion mit Hefen, Bakterien, Myzelien und Pilzen.
Nachteile und Gefahren von herkömmlichen Spülbeuteln und der herkömmlichen Spülbehandlung wurden in einer Übersicht skizziert (M. Rew, Infect Immun, 25, 1999, 552), die auch über spezielle Indikationen für die Verwendung und Nichtverwendung von Spüllösungen berichtet. Zu diesen Nachteilen gehören Infektionen der Harnwege und die Verkrustung des Katheters, die zu einer Blockierung des Katheterlumens, Vorbeileitung oder Zurückhaltung von Urin sowie Schmerzen führt.
WO 83/02061 A1 offenbart ein Mehr-Kammer-System für die Peritonealdialyse mit einer leeren Beutelkammer und einer mit Dialyselösung gefüllten Kammer.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen sterilisierbaren Beutel für medizinische Lösungen bereitzustellen, der insbesondere für die Lavage der Blase und die Spülung von Dauerkathetern geeignet ist und der die oben genannten Probleme vermeidet. Insbesondere sollte das erhöhte Infektionsrisiko aufgrund von wiederholtem Abtrennen des Kathetersystems minimiert werden.
Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein bequemes Mittel zum getrennten Auffangen von Proben von Flüssigkeiten aus den Harnwegen für die urologische, biologische und/oder chemische Analyse ohne ein erhöhtes Infektionsrisiko bereitzustellen.
Dies Ziel wird in erster Linie gelöst durch einen sterilisierbaren Beutel (1), der wenigstens zwei Kammern (2, 3) umfasst, wobei die Kammern Ausgänge haben, die in verschließbare Innenrohre (5) führen, welche durch ein Verbindungsteil (6) miteinander und mit einem gemeinsamen Außenrohr (7) verbunden sind, wobei das gemeinsame Außenrohr ein Mittel (8) zum Anschließen eines Dauerkatheters aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Kammern vollständig oder teilweise mit medizinischen Lösungen gefüllt sind und die Kammer ein Volumen von 10 bis 60 ml hat.
1 zeigt eine schematische Ansicht eines Beutels gemäß der Erfindung.
Dieses System zur Spülung durch einen Katheter wirft insbesondere keine technischen Probleme auf und ist unmittelbar verfügbar. Insbesondere ermöglicht der Beutel gemäß der Erfindung die anschließende Anwendung von medizinischen Lösungen, insbesondere Spüllösungen, gleichen oder verschiedenen, ohne das Kathetersystem öffnen zu müssen. Die Gefahr einer Infektion aufgrund von wiederholtem Abtrennen, die im Stand der Technik sehr groß ist, wird somit erheblich minimiert, wobei gleichzeitig die Spül-/Lavage-Wirkung der Anwendung maximiert wird.
Die Spülung kann überall durchgeführt werden, was der Behandlung eine maximale Flexibilität verleiht. Außerdem ist aufgrund der Einfachheit des Systems keine qualifizierte Person erforderlich, um diese Art von Spülung durchzuführen, die vom Patienten selbst oder einem Mitglied seiner Familie vorgenommen werden kann.
Es ist ein System, das insbesondere für diejenigen Institutionen, bei denen es nur wenig qualifiziertes Personal gibt, und für diejenigen Patienten, die den Katheter zu Hause tragen, geeignet ist.
Der Beutel gemäß der Erfindung kann vorteilhafterweise so gestaltet sein, dass das Y-Verbindungsteil ein Ventilschalter ist, der entweder eine Verbindung zwischen allen oder wenigstens zwei Innenrohren oder zwischen einem Innenrohr und dem Außenrohr öffnet oder alle Verbindungen schließt. In dieser Ausführungsform sind zum Beispiel keine Quetschhähne notwendig, um jedes Innenrohr getrennt zu schließen oder zu öffnen. Der Schalter kann durch Drehen eines Vorsprungs an der Vorderseite des Y-Verbindungsteils oder mit irgendeinem anderen Mittel betätigt werden.
In einer anderen Ausführungsform, wie sie in 1 gezeigt ist, sind die Innenrohre durch Quetschhähne 4 verschließbar.
Der Beutel der vorliegenden Erfindung kann im Prinzip aus jedem sterilisierbaren und flüssigkeitsdichten Material hergestellt werden. Bevorzugt und vorteilhaft sind flexible und/oder transparente Kunststoffmaterialien, wie PVC oder eine mehrschichtige Filmstruktur.
Herkömmliche Beutel für die Lavage und Spülung der Harnblase, wie das UROTAINER^®-System, haben ein Innenvolumen für die Aufnahme von medizinischen Lösungen von 50 bzw. 100 ml. Ein Katheterlumen fasst jedoch nur wenig mehr als 4 ml, und daher verursacht der größte Teil des Volumens in erster Linie Unbequemlichkeit durch überhöhten Druck innerhalb der Blase. Der Beutel der vorliegenden Erfindung umfasst daher Kammern, die ein Volumen von 10 bis 60, vorzugsweise 20 bis 40 und insbesondere 25 bis 35 ml haben, um diese Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden.
In einer Ausführungsform der Erfindung enthält jede der Kammern des Beutels eine andere medizinische Lösung. Dies eröffnet die Gelegenheit, synergistische Wirkungen auszunutzen, die zum Beispiel auftreten, wenn man die Behandlung mit Suby-G^®-Lösung und Chlorhexidinlösung in Bezug auf die Entfernung von kristallinen Verunreinigungen und Sterilität bezüglich der Bakterienzahl miteinander kombiniert. Kristalline Verunreinigungen, die in Dauerkathetern vorhanden sind und/oder sich dort entwickeln, können Ureate, Harnsäure, Phosphate, Tripelphos phate, Oxalate und amorphe Salze umfassen und neigen dazu, den Katheter zu blockieren, wenn sie nicht regelmäßig entfernt werden.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält jede der Kammern eine identische medizinische Lösung. Dies sorgt zum Beispiel für eine bessere Spülung des Katheters und der Harnblase.
Die Kammern des Beutels der vorliegenden Erfindung sind vollständig oder teilweise zu füllen, vorzugsweise einschließlich des Falles, dass wenigstens zwei, aber nicht alle Kammern eine medizinische Lösung enthalten. In dieser letzteren Ausführungsform kann die leere Kammer als Auffangkammer für eine weitere Probe zur Analyse dienen, oder sie kann mit einer Füllvorrichtung ausgestattet sein, so dass sie vor Ort vom Krankenhauspersonal gefüllt werden kann.
Der Beutel der vorliegenden Erfindung kann im Prinzip vorteilhafterweise ein beliebiges Medikament enthalten. Besonders bevorzugte Füllungen sind jedoch Spüllösungen.
Die Spüllösungen können zum Beispiel aus üblicherweise bekannten Lösungen, wie Mandelsäure, Zitronensäure, Chlorhexidin, Natriumchlorid und Gemischen davon, ausgewählt sein. 1% wässrige Mandelsäure, 3,23% Zitronensäure (Suby G^®), 6% Zitronensäure (Lösung R^®), Chlorhexidin 1:5000 und 0,9%ige Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) gehören zu den am meisten bevorzugten zur Verwendung in den Kammern des Beutels.
Der Beutel der Erfindung wird hauptsächlich für die Lagerung und Anwendung von Spüllösungen zum Spülen und/oder Desinfizieren von Dauerkathetern verwendet. Er kann auch in Kombination oder alternativ zum Spülen von Dauerkathetern und der Blase und zum Auffangen von im Wesentlichen flüssigen Proben für die urologische, biologische und/oder chemische Analyse mit einem minimierten Infektionsrisiko aufgrund der Einwirkung einer nichtsterilen Umgebung auf das Kathetersystem verwendet werden.
Um die miteinander konkurrierenden Ziele der Erfindung zu erreichen, d. h. eine effektive kombinierte und/oder synergistische Blasenlavage und -spülung einerseits und ein minimiertes Infektionsrisiko andererseits, ermöglicht die vorliegende Erfindung im Gegensatz zu herkömmlichen Beuteln ein Verfahren zur Blasenlavage oder spülung, das Folgendes umfasst:

a) Abtrennen und Entfernen zum Beispiel eines Urinbeutels von einem Dauerkatheter;
b) flüssigkeitsdichtes Verbinden des Außenrohrs eines Beutels, wie er oben skizziert wurde, mit einem Dauerkatheter;
c) Einführen der medizinischen Lösung, die in einer ersten Kammer des Beutels enthalten ist, und Schließen des jeweiligen Innenrohrs oder gegebenenfalls Schließen der Verbindung des Innenrohrs oder aller Verbindungen durch Umschalten des Y-Verbindungsteil-Ventilschalters;
d) Halten der medizinischen Lösung im Katheter und gegebenenfalls in der Blase;
e) Rückgewinnen der verwendeten medizinischen Lösung, die schließlich Feststoffe enthält, in der ersten Kammer des Beutels;
f) Wiederholen von Schritt c) bis e) mit medizinischer Lösung, die in einer zweiten Kammer des Beutels enthalten ist;
g) gegebenenfalls Wiederholen der Schritte c) bis e) mit Lösungen, die in weiteren Kammern des Beutels enthalten sind;
h) Abtrennen und Ersetzen des Beutels.

An diese Schritte kann sich dann ein Schritt der urologischen, biologischen und/oder chemischen Analyse der gewonnenen Flüssigkeiten und/oder Feststoffe anschließen.
Beispiel 1
Ein Beutel wurde gemäß 1 gestaltet und hergestellt; er bestand aus PVC und wies zwei getrennte Kammern auf, die durch eine Schweißnaht von 5 mm Breite voneinander getrennt waren. Jede Kammer hatte eine Breite von 40 mm, eine Länge von 118 mm und ein Innenvolumen von 2 × 60 ml. Die sterilen Kammern wurden mit 2 × 30 ml steriler Suby-G^®-Lösung gefüllt und wurden über getrennte Innenrohre und ein gemeinsames Y-Verbindungsteil mit einem Außenrohr verbunden. Die 60 mm langen Innenrohre wurden durch Quetschhähne, die geöffnet werden können, geschlossen. Das 60 mm lange Außenrohr war an seinem freien Ende mit einem Standardmittel für den Anschluss an einen Dauerkatheter ausgestattet.
Beispiel 2
Beutel von Beispiel 1 wurden sterilisiert und in einem klinischen Test mit zufällig ausgewählten Patienten, die einen Harnwegskatheter benötigten, bewertet. Die Patienten wurden von insgesamt 36 Krankenschwestern betreut, die um Beurteilung der folgenden Eigenschaft gebeten wurden:

a) Handhabung des Materials des Produkts: 35% ausgezeichnet; 55% befriedigend; 10% unbefriedigend
b) Nützlichkeit des Lochs zum Aufhängen des Beutels: 64% ja; 36% nein
c) Größe der zu manipulierenden Kammern: 69% ausgezeichnet; 28% befriedigend; 3% unbefriedigend
d) leichte Öffnung des Verschlussrings: 42% ausgezeichnet; 46% befriedigend; 12% unbefriedigend
e) leichte Handhabung der Quetschhähne: 31% ausgezeichnet; 50% befriedigend; 19% unbefriedigend
f) leichte Durchführung des Instillationsvorgangs: 37% ausgezeichnet; 54% befriedigend; 9% unbefriedigend
g) Gesamtbewertung: 56% ausgezeichnet; 41% befriedigend; 3% unbefriedigend
h) Beutel der Erfindung im Vergleich zu dem in der Vergangenheit verwendeten Ein-Kammer-"Uro-Tainer^®": 71% besser; 26% etwa gleich; 3% nicht so gut
i) Zufriedenheit mit der Aussicht, den Beutel der Erfindung in Zukunft zu verwenden: 97% ja; 3% nein
j) Vorteil oder Nachteil der kleineren Flüssigkeitsmenge in den Kammern der Erfindung im Vergleich zum Stand der Technik: 13 Krankenschwestern sagten aus, das sei ein Vorteil; keine sagte aus, es sei ein Nachteil.

Claims

Sterilisierbarer Beutel (1), der wenigstens zwei Kammern (2, 3) umfasst, wobei die Kammern Ausgänge haben, die in verschließbare Innenrohre (5) führen, welche durch ein Verbindungsteil (6) miteinander und mit einem gemeinsamen Außenrohr (7) verbunden sind, wobei das gemeinsame Außenrohr ein Mittel (8) zum Anschließen eines Dauerkatheters aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Kammern vollständig oder teilweise mit medizinischen Lösungen gefüllt sind und die Kammer ein Volumen von 10 bis 60 ml hat.
Beutel (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsteil (6) ein Ventilschalter ist, der entweder eine Verbindung zwischen allen oder wenigstens zwei Innenrohren (5) oder zwischen einem Innenrohr und dem Außenrohr öffnet oder alle Verbindungen schließt.
Beutel (1) gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Innenrohre (5) durch Quetschhähne (4) verschließbar sind.
Beutel (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, der ein flexibles und/oder transparentes Kunststoffmaterial, insbesondere PVC oder eine mehrschichtige Filmstruktur, umfasst.
Beutel (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (2, 3) ein Volumen von 20 bis 40, insbesondere 25 bis 35 ml, haben.
Beutel (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (2, 3) verschiedene medizinische Lösungen enthalten.
Beutel (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (2, 3) identische medizinische Lösungen enthalten.
Beutel (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei, aber nicht alle der Kammern (2, 3) eine medizinische Lösung enthalten.
Beutel (1) gemäß einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinischen Lösungen Spüllösungen sind.
Beutel (1) gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Spüllösungen aus Lösungen von Mandelsäure, Zitronensäure, Chlorhexidin, Natriumchlorid und Gemischen davon ausgewählt sind.
Beutel (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsteil (6) im Falle der Anwesenheit von zwei Kammern (2, 3) ein Y-Verbindungsteil ist.