DE102018122024A1

DE102018122024A1 - System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten oder mit ihnen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten

Info

Publication number: DE102018122024A1
Application number: DE102018122024.3A
Authority: DE
Inventors: Waldemar Janik; Franco Teltow; Anne Zygmanowski
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2018-09-10
Filing date: 2018-09-10
Publication date: 2020-03-12
Also published as: WO2020053212A1; EP3849625A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen (1, 2), und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit (100, 200) zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit, wobei die Sensoreinheit einen Teststreifen (100, 200) mit zumindest einem Testfeld (101 - 111) aufweist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt.

Description

Die Erfindung betrifft ein System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer Flüssigkeitsleitung und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen, und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit. Sie betrifft außerdem eine Entnahmevorrichtung zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenvolumen, wobei eine Sensoreinheit mit dem Probenvolumen verbunden oder verbindbar ist.
Permanente transurethrale Katheter gehören zu den am häufigsten genutzten Pflegeutensilien im Klinikalltag. Aufgrund möglicher Harntraktinfektionen besteht ein Bedarf nach regelmäßiger Kontrolle. Eine Urinanalyse kann beispielsweise durchgeführt werden, indem handelsübliche Teststreifen in den sich in einem Testgefäß befindlichen Urin getaucht werden. Diese Teststreifen besitzen Testfelder, die ihre Farbe in Anwesenheit des zu untersuchenden Analyten und seiner Konzentration ändern.
Im Bereich der Pflege und Medizin gibt es neben Urin viele weitere Körperflüssigkeiten, durch deren Analyse wichtige Aussagen über den Gesundheitszustand des Patienten getroffen werden können.
Um in einem Urinbeutel befindlichen Urin zu untersuchen, wird dieser in der Praxis häufig direkt über ein Auslassventil am Beutel in ein offenes Testgefäß gefüllt. Nachfolgend wird von einer Pflegekraft ein Teststreifen in dieses Testgefäß gehalten. Nach in der Regel etwa einer Minute kann das Ergebnis abgelesen werden. Das Urin beinhaltende Testgefäß wird anschließend entleert und entsorgt.
Aus der WO 2016 176 603 A1 ist ein Analysegerät zur Analyse von Urin bekannt, das an einen Urinsammelbehälter angeschlossen werden kann und aufweist: a) einen diskreten Testabschnitt zum Durchführen eines farbmetrischen Tests, wobei jeder Testabschnitt ausgebildet ist, einen anderen farbmetrischen Test durchzuführen, b) einen Farbsensor zum Auslesen des Testabschnitts und zum Ausgeben einer Indikation basierend auf dem Vorliegen eines Analyten und c) eine integrierte Schaltung zum Erhalten einer Anzeige des Farbsensors und Berechnen einer Menge des Analyten im Urin. Derartige Lösungen mit optischen Sensoren sind in der Regel recht komplex und teuer und somit für den hinsichtlich Kosten eingeschränkten Klinikalltag eher weniger geeignet.
Aus der WO 2018 058 077 A1 ist ein Sensorkonnektor zum Verbinden eines Urinbeutels und eines Katheters bekannt, um den pH-Wert und eine Nitritkonzentration zu bestimmen, wobei der Konnektor einen Hohlkörper, der einen Durchlass für den Urin ausbildet und ein erstes Ende zum Verbinden mit dem Katheter und ein zweites Ende zum Verbinden mit der Leitung des Urinbeutels besitzt, und einen mit dem Konnektor verbundenen pH-Sensor als Hydrogel und/oder einen Nitritsensor mit plasmonischen Nanopartikeln zum Erfassen von in dem durch den Durchlass strömenden Urin befindlichen Bakterien aufweist, wobei der pH-Sensor basierend auf dem pH-Wert des Urins reversibel eine farbmetrische Änderungen bietet, und der Nitritsensor basierend auf der Nitritkonzentration des Urins eine farbmetrische Änderung bietet. Ein Nachteil dieses Systems ist, dass ein Austausch des Konnektors eine Öffnung des sonst geschlossenen Systems erfordert, was das Risiko eines Eindringens von Keimen in das System bzw. den Katheter beinhaltet.
Für die Durchführung von Analysen unter Nutzung herkömmlicher Teststreifen werden bisher offene Testgefäße verwendet, in die eine Probe von Urin aus einem Urinbeutel gefüllt werden. Die Testgefäße stellen jedoch in nachteiliger Weise eine potentielle Infektionsquellen für das Pflegepersonal dar. Außerdem kann bei einer Probenentnahme aus einem Urinbeutel Urin auf den Boden tropfen, welcher dann entfernt werden muss und die Hygiene im Krankenhaus nachteilig verschlechtert. Eine solche im Klinikalltag derzeit übliche Entnahme von Urin stellt zudem einen gewissen Mehraufwand an Arbeit für das Pflegepersonal dar. Nicht selten kann es deshalb aus Zeitgründen vorkommen, dass eine Urinanalyse nicht stattfindet und dadurch eine mögliche Infektion des Patienten zu spät erkannt wird.
Urinbeutel oder Schlauchsysteme, die bereits mit Testfeldern ausgestattet sind, haben den Nachteil, dass sie nach Kontakt mit Flüssigkeit recht schnell ausgetauscht werden müssen, da die Testfelder in der Regel nur einmalig verwendet werden können.
Ausgehend von dem vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die zuvor angeführten Nachteile zu beseitigen, insbesondere eine Vorrichtung zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten oder mit ihnen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten zur Verfügung zu stellen, sodass eine schnelle, saubere, ungefährliche und kostengünstige Analyse durchgeführt werden kann.
Nach der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch ein System nach Anspruch 1, insbesondere ein System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer Flüssigkeitsleitung und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen, und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit zum Nachweis von zumindest einem Analyten der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit, wobei die Sensoreinheit einen Teststreifen mit zumindest einem Testfeld aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt. Die Aufgabe wird außerdem gelöst durch eine Entnahmevorrichtung nach Anspruch 12, insbesondere eine Entnahmevorrichtung zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenvolumen, wobei eine Sensoreinheit mit dem Probenvolumen verbunden oder verbindbar ist, wobei die Sensoreinheit einen Teststreifen mit zumindest einem Testfeld aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt.
Unter einer aus dem Körper stammenden Flüssigkeit sind neben direkten Körperflüssigkeiten wie Urin, Liquor, Tränenflüssigkeit bzw. Kammerwasser, Nasensekret, Sputum (Speichel), Pleuraflüssigkeit, Magensaft, Pankreassekret, Galle, Vaginalsekret, Menstruationsflüssigkeit, Cervikalschleim, Fruchtwasser, Samenflüssigkeit, Blut, Lymphe, Eiter, Wundsekret allgemein und Schweiß außerdem mit derartigen Körperflüssigkeiten oder mit dem Körper eines Patienten in Kontakt gelangte oder gelangende Flüssigkeiten zu verstehen. Eine Flüssigkeit, die zwar nicht direkt vom Patienten stammt, allerdings mit ihm oder zumindest einem Bestandteil von ihm zumindest temporär in Kontakt steht, ist zum Beispiel Dialysierflüssigkeit bzw. das Dialysat während einer Dialysebehandlung.
Parameter, die mit Hilfe des erfindungsgemäßen Systems bestimmt werden können, sind unter anderem Nitrit (dieses wird von manchen Keimen aus Nitrat gebildet und deutet deshalb auf eine Harnwegsinfektion hin), Urobilinogen (entsteht aus Bilirubin und deutet als ein Abbauprodukt von Hämoglobin auf eine Lebererkrankung hin), Erythrozyten (deuten auf eine Entzündung der Harnwege hin), Leukozyten (können bei einer Entzündung der Niere oder Blase auftreten), Proteine (darunter insbesondere Albumin weisen auf eine Nierenerkrankung hin), der pH-Wert (ein alkalischer pH-Wert tritt bei Infektionen der Harnwege auf, ein saurer pH-Wert weist auf Diabetes hin), Ketone (deuten auf einen verstärkten Fettabbau bei Stoffwechselerkrankungen hin), Glucose (deutet auf Diabetes hin und kann auch bei manchen Krebsarten auftreten), Dichte (kann u.a. auf eine Nierenerkrankung hinweisen, falls die Dichte trotz geringer Flüssigkeitsaufnahme gering bleibt), Ascorbinsäure (gibt keine Auskunft über die Gesundheit des Patienten, kann aber die Messung von anderen Parametern beeinflussen) sowie Blut.
Nach der Erfindung befinden sich insbesondere in medizinischen Auffangbeuteln und/oder Schläuchen oder zu öffnenden oder abnehmbaren oder konnektierbaren Probenbehältnissen Teststreifen mit Testfeldern, die ihre Farbe in Anwesenheit eines zu untersuchenden Analyten und seiner Konzentration ändern.
Die Erfindung bewirkt insbesondere die folgenden Vorteile.

- Verminderung der Infektionsgefahr für medizinisches Personal
- Einsparung von Zeit für Probenentnahme und Probenanalyse
- durch schnelle Messung (kontinuierlich, quasi-kontinuierlich oder bei Bedarf) kann eine eventuelle bakterielle Infektion des Patienten schnell erkannt und somit zeitnah behandelt werden
- In einer Ausführungsform kann die sich in einer separaten Entnahme- und Testvorrichtung befindliche Flüssigkeit zur weiteren Analyse verwendet werden, sodass zusätzliche Probenentnahmen entfallen

Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
Eine Ausführungsform der Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeitsleitung ein Katheter, ein Leitungsschlauch zum Leiten von Körperflüssigkeit in einen Sammelbehälter, ein Bypassschlauch, ein Konnektorstück zum Verbinden eines Katheters mit einem Leitungsschlauch oder eine extrakorporale Blutleitung ist. Das Flüssigkeitsspeichervolumen kann nach der Erfindung insbesondere ein Sammelbehälter oder Auffangbehälter für Körperflüssigkeit sein. Vorzugsweise handelt es sich um einen Beutel, wie einen Sammelbeutel oder einen Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes. Insbesondere kann bzw. können die Flüssigkeitsleitung und/oder das Flüssigkeitsspeichervolumen mit einem Bypass ausgebildet oder versehen sein, in dem sich der Teststreifen befindet. Bei Bedarf kann zu untersuchende Flüssigkeit durch den Bypass geleitet werden, so dass der Teststreifen bestimmungsgemäß damit in Kontakt gelangt und die jeweils gewünschte Analyse durchgeführt und das Ergebnis über das Testfeld / die Testfelder durch Farbänderung angezeigt wird.
Nach einer Ausführungsform der Erfindung ist der Bypass austauschbar mit der Flüssigkeitsleitung bzw. mit dem Flüssigkeitsspeichervolumen verbunden. Infolgedessen kann der Bypass mit dem Teststreifen besonders einfach ausgetauscht werden, ohne dass der Katheter vom Sammelbeutel getrennt werden muss. Dies ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn Sammelbeutel und Katheter über einen längeren Zeitraum mit dem Patienten verbunden sind und der Teststreifen Testfelder mit irreversibler Farbänderungseigenschaft aufweist. Ein Bypass mit integriertem Teststreifen kann auch Bestandteil eines Konnektorstücks sein. Die Konnektierung des Bypass mit integriertem Teststreifen erfolgt vorzugsweise über ein Penetrieren einer selbstabdichtenden Membran. Dies hat den Vorteil, dass der Bypass leckagefrei entfernt und ersetzt werden kann. Alternativ können zwei Ventile am Einlass und Auslass des Zweigs zum Einsatz kommen.
Eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass das System zumindest ein Probenbehältnis umfasst, das ein mit dem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen verbunden ist oder verbindbar ist und in dem der Teststreifen angeordnet ist. Anders als das von der Flüssigkeit durchströmte Volumen des Systems wird das Volumen des Probenbehältnisses vorzugsweise nicht permanent, sondern wird lediglich zum Zwecke einer Messung oder Analyse mit zu analysierender Flüssigkeit gefüllt. Auf diese Weise können ein unbeabsichtigter Kontakt des Teststreifens mit Flüssigkeit und ein vorzeitiger Verbrauch des Teststreifens vermieden werden.
Vorzugsweise kann das Probenbehältnis ein Probenvolumen ausbilden, in dem der Teststreifen angeordnet ist oder mit dem der Teststreifen fluidisch verbunden ist. Das Probenvolumen kann insbesondere mittels einer Barriere gegenüber dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen des Systems abgedichtet sein. Das Probenbehältnis kann insbesondere mit einer vorzugsweise isotonischen Lösung gefüllt sein. Die Barriere kann insbesondere am Flüssigkeitsspeichervolumen und/oder an der Flüssigkeitsleitung ausgebildet oder angeordnet sein. Vorzugsweise ist das Probenvolumen durch eine nutzerseitige Betätigung mit dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen fluidisch verbindbar. Auf diese Weise kann eine Messung / Analyse besonders einfach zu einem vom medizinischen Personal gewünschten Zeitpunkt durchgeführt werden. Vorzugsweise ist die Barriere als Klemme, Schweißnaht, Peel-Naht oder Klebenaht oder als Membran, insbesondere als durchstechbare und/oder gummielastische und/oder semipermeable Membran ausgebildet. Insbesondere bei trüben Flüssigkeiten wie Blut liegt es im Rahmen der Erfindung den Teststreifen von der zu untersuchenden Flüssigkeit mit einer semipermeablen Membran zu trennen. Die Poren dieser Membran sind groß genug, um den Analyten bzw. die Analyten durchzulassen, gleichzeitig aber klein genug, um störende Substanzen zurückzuhalten.
Nach einer weiteren Ausführungsform kann das Probenbehältnis aus starrem, halbstarrem oder flexiblen Material bestehen. Es ist vorzugsweise direkt und unmittelbar an einem Sammelbehälter oder Auffangbehälter für Körperflüssigkeit, insbesondere Sammelbeutel oder Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes, angeordnet. Das Probenbehältnis kann insbesondere ein Beutel, zum Beispiel ein Schlauchbeutel, sein. Alternativ kann es in Form einer Ausstülpung eines als Beutel ausgebildeten Flüssigkeitsspeichervolumens ausgebildet sein.
Nach einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist das Probenbehältnis von dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen trennbar und abnehmbar. Dies hat den Vorteil, dass keine erneute Probenentnahme erforderlich ist, falls die im Probenbehältnis befindliche und zu untersuchende Flüssigkeit mit einem externen Analysesystem näher untersucht werden soll.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig mit dem Flüssigkeitsspeichervolumen oder mit der Flüssigkeitsleitung verbunden ist. Auf diese Weise kann das Probenbehältnis besonders einfach mit dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen des Systems verbunden bzw. von diesem getrennt werden, was eine besonders hohe Anwenderfreundlichkeit des System bewirkt.
Nach einer Ausführungsform ist das Probenbehältnis als Spritze, insbesondere Einmal-Spritze, ausgebildet, mit einem Spritzenzylinder und einem darin beweglich aufgenommenen und ein veränderliches Probenvolumen begrenzenden Spritzenkolben.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand beispielhafter, nicht einschränkender und in den angehängten Figuren gezeigter Ausführungsformen näher erläutert. Dabei zeigt:

1 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen einer Körperflüssigkeit mit einem Teststreifen,
2 in einer schematischen Darstellung einen Teststreifen des Systems der 1,
3 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen von Körperflüssigkeit und einem in einer zum Beutel führenden Flüssigkeitsleitung angeordnetem Teststreifen an verschiedenen Positionen,
4 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen von Körperflüssigkeit und einem in einem Konnektor angeordneten Teststreifen,
5 in einer schematischen Darstellung eine alternative Ausführungsform eines Beutels nach der Erfindung,
6 in einer schematischen Darstellung eine weitere alternative Ausführungsform eines Beutels nach der Erfindung,
7 in einer schematischen Darstellung eine weitere alternative Ausführungsform eines Beutels nach der Erfindung und
8 in einer schematischen Darstellung eine Vorrichtung zur extrakorporalen Blutbehandlung mit einer Vorrichtung nach der Erfindung,
9 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen von Körperflüssigkeit und einem in einem Bypass angeordneten Teststreifen.

1 zeigt exemplarisch ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel 1 für Flüssigkeit, insbesondere für eine Körperflüssigkeit wie zum Beispiel Urin. Der Beutel 1 kann als Auffangbeutel 1 oder Sammelbeutel 1 ausgebildet sein und bildet einen Flüssigkeitsraum 2 aus, der auch als Sammelraum 2 bezeichnet werden kann, ist mit einem Ablassventil 3 versehen und über eine flexible Flüssigkeitsleitung 4, hier in Form eines Schlauchs 4, mit einem Konnektorstück 5 verbunden. Das Konnektorstück 5 ist auf der dem Schlauch 4 gegenüberliegenden Seite mit einem Katheter 6 verbunden. Vorliegend kann es sich bei diesem insbesondere um einen transurethralen Einmalkatheter oder um einen suprapubischen Blasenkatheter oder um einen sonstigen Katheter handeln. Der Katheter 6 kann, obwohl nicht derart in Figur gezeigt, in Form eines Katheters 6 nach Nelaton, Tiemann, Mercier, Couvelaire, Dufouer, Frohmüller, Pezzer, Casper, Malecot und/oder Stöhrer oder Abwandlungen hiervon ausgebildet sein. Der in 1 dargestellte Katheter 6 ist ein Foley-Katheter 6 und besitzt einen Ballon 7 zur Fixierung in der Blase eines Patienten. Als Alternative zu einem Katheter 6 ist auch ein Kondomurinal denkbar und liegt im Bereich der Erfindung.
Über das Ablassventil 3 kann Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitsraum 2 des Beutels 1 abgelassen werden. Das Ablassventil 3 entspringt am unteren Rand des Beutels 1 dem Beutelraum 2, in den am oberen Rand des Beutels 1 der Schlauch 4 mündet. In dem Beutelraum 2 ist mindestens eine Sensoreinheit 100 in Form eines Teststreifens 100 angeordnet, insbesondere angebracht. Der Teststreifen 100 besitzt mindestens ein Testfeld 101 - 111, welches seine Farbe in Anwesenheit eines zu untersuchenden Analyten und/oder dessen Konzentration ändert. Ein solcher Teststreifen 100 ist beispielhaft in 2 dargestellt.
Der in 2 gezeigte Teststreifen 100 besitzt beispielweise ein Testfeld 101 zur Bestimmung des pH-Werts, ein weiteres Testfeld 102 zur Bestimmung von Nitrit, ein weiteres Testfeld 103 zur Bestimmung von Urobilinogen, ein weiteres Testfeld 104 zur Bestimmung von Erythrozyten, ein weiteres Testfeld 105 zur Bestimmung von Leukozyten, ein weiteres Testfeld 106 zur Bestimmung von Proteinen, ein weiteres Testfeld 107 zur Bestimmung von Ketonen, ein weiteres Testfeld 108 zur Bestimmung von Glucose, ein weiteres Testfeld 109 zur Bestimmung von Ascorbinsäure, ein weiteres Testfeld 110 zur Anzeige von Blut und ein weiteres Testfeld 111 zur Bestimmung der Dichte. Es sei darauf hingewiesen, dass die vorstehende Zusammenstellung von Testfeldern beispielhaft ist und insbesondere die Anzahl der Testfelder wie auch die mittels dieser erfassten Parameter im Rahmen der Erfindung abweichen kann. Insbesondere kann lediglich ein Teil dieser Testfelder auf dem Teststreifen oder eine redundante Auslegung vorliegen. 2 zeigt die Testfelder 101 - 111 auf dem Teststreifen 100 in Reihenform, allerdings ist eine Anordnung von Testfeldern 100 in Matrixform ebenfalls im Rahmen der Erfindung. Außerdem liegt eine Gestaltung des Teststreifens 100 in Form eines Rings im Rahmen der Erfindung. Diese Ausführungsform des Teststreifens 100 ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn sich der Teststreifen 100 in einem zylindrischen Behältnis befindet.
Zur Beurteilung der Farbänderung eines Testfelds 101 - 111 kann eine Referenzfarbkarte herangezogen werden, mit welcher abgeglichen werden kann, ob und ggf. in welcher Konzentration ein Analyt in der zu untersuchenden Flüssigkeit vorliegt. Entsprechendes gilt für den pH-Wert und die Dichte der Flüssigkeit. Vorzugsweise befindet sich die Referenzfarbkarte in der Nähe des Teststreifens bzw. ist in dessen Nähe am System angeordnet.
3 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform des Flüssigkeitssystems 1, die im Wesentlichen der Ausführungsform nach 1 entspricht, so dass auf die diesbezügliche Beschreibung verweisen wird und im Folgenden lediglich Abweichungen beschrieben werden. Bei dem Flüssigkeitssystem 1 der 3 sind zwei unterschiedliche Positionen für den Teststreifen 100 dargestellt, von denen lediglich eine oder beide mit einem Teststreifen 100 versehen werden können. Demnach kann ein erster Teststreifen (100a) in der Flüssigkeitsleitung 4, auch hier als Schlauch 4 ausgebildet, zwischen dem Beutel 1 und dem Konnektorstück 5 angeordnet sein. Alternativ oder zusätzlich kann ein zweiter Teststreifen 100b direkt am Katheter 6 selbst angeordnet sein. Eine nicht in den Figuren gezeigte weitere Ausführungsform weist den Teststreifen 100 im Beutel 1, den ersten Teststreifen 100a im Schlauch 4 und den zweiten Teststreifen 100b im Katheter 6 auf.
In 4 ist eine weitere Ausführungsform gezeigt, in der der Teststreifen 100 an einem Konnektor/ Konnektorstück 5 angeordnet ist oder als Bestandteil des Konnektors 5 in diesen integriert ist. Der Konnektor 5 und damit auch der Teststreifen 100 sind damit zwischen dem Schlauch 4 und den Katheter 6 angeordnet. Bei dieser Ausführungsform ist von Vorteil, dass weiterhin herkömmliche Auffangbeutel 1 und Katheter 6 benutzt werden können. Der Konnektor 5 kann in vorteilhafter Weise als separates Verbrauchsmaterial ausgebildet sein.
Eine weitere Ausführungsform, die dem medizinischen Personal eine schnelle Messung bei Bedarf oder beispielsweise bei Verdacht auf eine bakterielle Infektion ermöglicht, ist in 5 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist der Sammelbeutel 1 mit Probenbehältnissen 8a, 8b, 8c ausgebildet oder ausgestattet. In jedem der Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c ist eine Sensoreinheit 200 in Form eines Teststreifens 200a, 200b, 200c mit jeweils zumindest einem Testfeld angeordnet. Jedes der Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c kann aus starrem oder halbstarrem oder flexiblem Material ausgebildet sein und besitzt ein Probenvolumen, das gegenüber dem Flüssigkeitsraum 2 des Beutels 1 flüssigkeitsdicht abgedichtet ist. Zum Beispiel kann ein Dichtabschnitt oder eine Barriere zwischen dem Probenvolumen und dem Flüssigkeitsraum in Form einer Schweißnaht, Peel-Naht, Klebenaht oder ähnliches ausgebildet sein. Bei Bedarf kann die Dichtung zwischen dem Flüssigkeitsraum 2 und dem jeweiligen Probenvolumen der Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c entfernt und eine Flüssigkeitsverbindung ausgebildet werden, so dass das Probenvolumen zum Flüssigkeitsraum 2 geöffnet ist und zu untersuchende Flüssigkeit einströmen kann
Der in 5 dargestellte Beutel 1 weist an einer Seite drei Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c auf, die jeweils einen Teststreifen 200a, 200b, 200c mit jeweils variablen Testfeldern beinhalten. Der Beutelinhalt aus dem Flüssigkeitsraum 2 kann erst dann in eines der Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c gelangen, wenn durch eine Bedienperson eine fluidische Verbindung bewirkt wurde. Grundsätzlich kann sich ein vorstehend beschriebenes Probenbehältnis 8a, 8b, 8c an einer beliebigen Seite des Beutels 1 und/oder am Schlauch 4 und/oder Konnektor 5 und/oder Katheter 6 befinden.
Eine weitere Ausführungsform, die in 6 gezeigt ist, weist ein abnehmbares Probenbehältnis 9 auf. Dies hat den Vorteil, dass keine erneute Probenentnahme erforderlich ist, falls die im Probenbehältnis befindliche und zu untersuchende Flüssigkeit mit einem externen Analysesystem näher untersucht werden soll. 6 zeigt exemplarisch einen Beutel 1 mit einem Beutelraum 2 oder Flüssigkeitsraum 2, einem optionalen Ablassventil 3 und einer Konnektoreinheit 10. Ein abnehmbares Probenbehältnis 9 mit integriertem Teststreifen 200 ist kompatibel zur Konnektoreinheit 10 ausgebildet und kann zum Beispiel durch Aufstecken auf oder in diese mit dem Beutelraum 2 verbunden werden. Die Verbindung zwischen der Konnektoreinheit 10 und dem Probenbehältnis 9 kann kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig ausgebildet sein. In vorteilhafter Weise kann die Konnektoreinheit 10 eine gummielastische Membran aufweisen. Diese kann von dem Probenbehältnis 9 durchstochen werden und eine Dichtung zwischen diesem und der Konnektoreinheit 10 bewirken. Nach Befüllung und Entnahme des Probenbehältnisses 9 kann sich die Membran aufgrund ihrer gummielastischen Eigenschaften wieder zusammenziehen und die Konnektoreinheit 10 vorzugsweise selbstständig abdichten, sodass ein unkontrolliertes Auslaufen von in dem Beutel 1 befindlicher Flüssigkeit nach Entfernen des Probenbehältnisses sicher vermieden werden kann. Alternativ kann die Konnektoreinheit 10 mittels einer in den Figuren nicht dargestellten Klemme manuell geschlossen werden. Die mindestens eine Konnektoreinheit 10 kann sich an einer beliebigen Stelle des Beutels 1 und/oder am Schlauch 4 und/oder Konnektor 5 und/oder Katheter 6 befinden.
7 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung mit einem abnehmbaren Probenbehältnis mit integriertem Teststreifen 200. Das Probenbehältnis ist hier als insbesondere konnektierbare Entnahmevorrichtung in Form einer Spritze mit einem Kolben 12 und einem Spritzenzylinder 11 ausgebildet. Es kann herstellerseitig bereits in den Beutel 1 integriert sein oder aber nutzerseitig vor einer Probenentnahme erst mit dem Beutel 1 zu konnektieren sein. Die Entnahmevorrichtung ist bzw. wird mittels einer vorzugsweise selbstabdichtenden Konnektoreinheit 10 mit dem Flüssigkeitsraum 2 des Beutels 1 verbunden. Durch Herausziehen des Kolbens 12 wird Flüssigkeit in den Spritzenzylinder 11 eingesaugt. In dem Spritzenzylinder 11 ist ein Teststreifen 200 angeordnet, der je nach Vorliegen eines zu detektierenden Analyten die Färbung seines zumindest einen Testfeldes ändert. Es sei darauf hingewiesen, dass sich die Konnektoreinheit 10 auch bei dieser Ausführungsform an einer beliebigen Stelle des Beutels 1 und/oder am Schlauch 4 und/oder Konnektor 5 und/oder Katheter 6 befinden kann.
Außerdem können die Erfindung und insbesondere eine solche Art einer Entnahmevorrichtung in anderen Bereichen der Medizintechnik, wie zum Beispiel im Rahmen einer extrakorporalen Blutbehandlung eingesetzt werden. 8 zeigt hierzu vereinfacht eine Anordnung zur extrakorporalen Blutbehandlung. Einem Patienten 300 wird mithilfe einer Blutpumpe 302 Blut entzogen und durch eine arterielle Blutleitung 301, hier in Form eines arteriellen Schlauchs 301, in einen Dialysator 303 geleitet, wo es von überschüssigem Wasser und harnpflichtigen Substanzen befreit und somit gereinigt wird. Das Blut gelangt über eine venöse Blutleitung 304, hier in Form eines venösen Schlauchs 304, zurück zum Patienten 300. Die Blutbehandlungsmaschine 305 stellt für die Dauer der Therapie Dialysierflüssigkeit her, die über eine Leitung/ Dialysierflüssigkeitsleitung/ Flüssigkeitsleitung 306 entgegengesetzt zur Blutrichtung und getrennt durch eine semipermeable Membran durch den Dialysator 303 strömt. Überschüssiges Wasser und harnpflichtige Substanzen werden durch die Dialysierflüssigkeit aufgenommen, die den Dialysator 303 danach als sogenanntes Dialysat durch eine Leitung/ Dialysatleitung/ Flüssigkeitsleitung 307 wieder verlässt. Das Dialysat wird über eine Dialysatleitung/ Flüssigkeitsleitung 308 in einen nicht näher dargestellten Abfluss geleitet. Obwohl die Flüssigkeiten in den Leitungen 306, 307, 308 mit extrakorporalem Blut in Kontakt stehen können sind diese genau genommen intrakorporale Flüssigkeitsleitungen. Das Dialysat stellt somit eine Flüssigkeit dar, die mit einer aus dem Körper stammenden Flüssigkeit, dem Blut, über den Dialysator 303 und dessen Membran in Kontakt steht.
Ähnlich wie in 7 kann eine konnektierbare Entnahmevorrichtung 309a, 309b als Probenbehältnis verwendet werden, um das Dialysat zu untersuchen. Eine geeignete Entnahmestelle befindet sich beispielsweise in der Leitung 307. Ist eine solche Entnahmestelle nicht vorhanden, kann die Entnahmevorrichtung 309b auch direkt am Maschinenausgang eingesetzt werden, um eine Dialysatprobe zu nehmen und zu untersuchen. Eine weitere Entnahmestelle stellt die Leitung 306 dar. Im Bereich der Akut- und Peritonealdialyse kommen häufig Beutel zum Einsatz, die Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die mit den Körperflüssigkeiten in Kontakt stehen bzw. standen, enthalten. Auch diese Beutel können gemäß den zuvor aufgeführten Ausführungsformen mit Teststreifen, Probenbehältnissen oder Entnahmevorrichtungen ausgestattet sein.
Insbesondere bei trüben Flüssigkeiten wie Blut liegt es im Rahmen der Erfindung den Teststreifen von der zu untersuchenden Flüssigkeit mit einer semipermeablen Membran zu trennen. Die Poren dieser Membran sind groß genug, um den Analyten bzw. die Analyten durchzulassen, gleichzeitig aber klein genug, um störende Substanzen zurückzuhalten. Die Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c können in der Ausführungsform der 5 mit einer vorzugsweise isotonischen Lösung vorgefüllt sein, sodass ein Analyt, falls überhaupt in der im Flüssigkeitsraum 2 befindlichen Flüssigkeit vorhanden, dann mittels Diffusion die Membran passiert.
Wird eine spritzenartige Entnahmevorrichtung wie in der Ausführungsform der 7 verwendet, wobei ein Durchlass in den Spritzenzylinder 11 mit einer Membran versehen ist, ist eine Vorfüllung nicht erforderlich, da durch den sich im Spritzenzylinder 11 bewegenden Kolben 12 nicht Diffusion, sondern Konvektion die treibende Kraft ist, um eine evtl. vorhandene Substanz zum Teststreifen zu befördern.
9 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform des Flüssigkeitssystems 1, die im Wesentlichen der Ausführungsform nach 1 entspricht, so dass auf die diesbezügliche Beschreibung verweisen wird und im Folgenden lediglich Abweichungen beschrieben werden. Bei dem Flüssigkeitssystem 1 der 9 befindet sich der Teststreifen 100 in einem Bypass 13. Demnach kann ein Teststreifen 100 in dem Bypass 13, der hier als Bypassleitung ausgebildet ist, angeordnet sein. Der Bypass 13 ist austauschbar mit der Flüssigkeitsleitung 4, kann aber auch an jeder anderen Position eingebracht werden, z.B. in dem Konnektor 5 oder dem Katheter 6. Infolgedessen kann der Bypass 13 mit dem Teststreifen 100 besonders einfach ausgetauscht werden, ohne dass der Katheter 6 vom Sammelbeutel 1 getrennt werden muss. Die Konnektierung des Bypass 13 mit integriertem Teststreifen 100 erfolgt vorzugsweise über ein Penetrieren einer Anschlussstelle 14 die ein selbstabdichtendes Membran oder ein Ventil aufweist.
Bezugszeichenliste

1: Beutel, Auffangbeutel, Sammelbeutel
2: Flüssigkeitsraum, Beutelvolumen
3: Ablassventil
4: Flüssigkeitsleitung, Schlauch
5: Konnektor, Konnektorstück
6: Katheter
7: Ballon
8a, 8b, 8c: Probenbehältnis
9: Probenbehältnis
10: Konnektoreinheit
11: Spritzenzylinder
12: Spritzenkolben
13: Bypass
14: Anschlusstelle
100: Teststreifen
101 - 111: Testfeld
200: Teststreifen
200a: Teststreifen
200b: Teststreifen
200c: Teststreifen
300: Patient
301: arterielle Blutleitung, arterieller Schlauch
302: Blutpumpe
303: Dialysator
304: venöse Blutleitung, venöser Schlauch
305: Blutbehandlungsmaschine
306: (Dialysierflüssigkeits-) Leitung
307: (Dialysat-) Leitung
308: Dialysatleitung
309a: Entnahmevorrichtung
309b: Entnahmevorrichtung

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2016176603 A1 [0005]
WO 2018058077 A1 [0006]

Claims

System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen (1, 2), und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit (100, 200) zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit einen Teststreifen (100, 200) mit zumindest einem Testfeld (101 - 111) aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) ein Katheter (6), ein Leitungsschlauch (4) zum Leiten von Körperflüssigkeit in einen Sammelbehälter (1), ein Bypassschlauch, ein Konnektorstück (5, 10) zum Verbinden eines Katheters (6) mit einem Leitungsschlauch (4), eine Dialysierflüssigkeitsleitung (306) oder eine Dialysatleitung (307, 308) ist.
System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Flüssigkeitsspeichervolumen (1, 2) ein Sammelbehälter (1) oder Auffangbehälter (1) für Körperflüssigkeit ist, insbesondere ein Beutel, wie ein Sammelbeutel oder ein Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes ist.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System zumindest ein Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) umfasst, das ein mit dem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen verbunden ist oder verbindbar ist und in dem der Teststreifen angeordnet ist.
System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) ein Probenvolumen ausbildet, in dem der Teststreifen (100, 200) angeordnet ist oder mit dem der Teststreifen (100, 200) fluidisch verbunden ist, wobei das Probenvolumen mittels einer Barriere gegenüber dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen des Systems abgedichtet ist und insbesondere durch eine nutzerseitige Betätigung mit dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen fluidisch verbindbar ist.
System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Barriere als Schweißnaht, Peel-Naht oder Klebenaht ausgebildet ist.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) aus starrem, halbstarrem oder flexiblen Material besteht und an einem Sammelbehälter (1) oder Auffangbehälter für Körperflüssigkeit, insbesondere Sammelbeutel oder Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes, angeordnet ist.
System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) ein Beutel, insbesondere ein Schlauchbeutel, oder eine Ausstülpung eines als Beutel ausgebildeten Flüssigkeitsspeichervolumens ist.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) von dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen trennbar und abnehmbar ist.
System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig mit dem Flüssigkeitsspeichervolumen oder mit der Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) verbunden ist.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) als Spritze ausgebildet ist, mit einem Spritzenzylinder (11) und einem darin beweglich aufgenommenen und ein veränderliches Probenvolumen begrenzenden Spritzenkolben (12).
Entnahmevorrichtung (309a, 309b) zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenvolumen, wobei eine Sensoreinheit (100, 200) mit dem Probenvolumen verbunden oder verbindbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit einen Teststreifen (100, 200) mit zumindest einem Testfeld (101 - 111) aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt.
Entnahmevorrichtung (309a, 309b) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass diese aus halbstarrem oder flexiblen Material besteht und/oder insbesondere als Beutel ausgebildet ist, oder dass diese als Spritze, insbesondere als Einmalspritze ausgebildet ist.