EP3849625A1 - System zur analyse von aus dem körper stammenden flüssigkeiten oder mit ihnen in kontakt stehenden flüssigkeiten - Google Patents

System zur analyse von aus dem körper stammenden flüssigkeiten oder mit ihnen in kontakt stehenden flüssigkeiten

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Publication number
EP3849625A1
EP3849625A1 EP19769417.7A EP19769417A EP3849625A1 EP 3849625 A1 EP3849625 A1 EP 3849625A1 EP 19769417 A EP19769417 A EP 19769417A EP 3849625 A1 EP3849625 A1 EP 3849625A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
liquid
line
fluid
collection
bag
Prior art date
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Pending
Application number
EP19769417.7A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Waldemar Janik
Franco Teltow
Anne Zygmanowski
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
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Filing date
Publication date
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
Publication of EP3849625A1 publication Critical patent/EP3849625A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/22—Fuels, explosives
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
    • A61B5/1032—Determining colour for diagnostic purposes
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    • A61B5/1455—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using optical sensors, e.g. spectral photometrical oximeters
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1601—Control or regulation
    • A61M1/1603—Regulation parameters
    • A61M1/1605—Physical characteristics of the dialysate fluid
    • A61M1/1609—Physical characteristics of the dialysate fluid after use, i.e. downstream of dialyser
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
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    • A61M2205/583—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by visual feedback
    • A61M2205/584—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by visual feedback having a color code

Definitions

  • the invention relates to a system for analyzing liquids originating from the body with a volume through which the liquid flows, in particular with a liquid line and / or a liquid storage volume, and a system that is integrated in the system and can be connected or connected to the volume
  • Sensor unit for the detection of at least one analyte in the liquid and / or at least one parameter of the liquid. It also affects one
  • Removal device for taking samples of liquids originating from the body with a sample volume, a sensor unit with the
  • Sample volume is connected or connectable.
  • Permanent transurethral catheters are one of the most frequently used care utensils in everyday clinical practice. Due to possible flan tract infections, there is a need for regular monitoring.
  • a urine analysis can be carried out, for example, by immersing commercially available test strips in the urine in a test vessel. These test strips have test fields that change their color
  • Health status of the patient can be taken.
  • an analysis device for analyzing urine which can be connected to a urine collection container and has: a) a discrete test section for performing a colorimetric test, each test section being designed to carry out a different colorimetric test, b ) a color sensor for reading out the test section and for outputting an indication based on the presence of an analyte and c) an integrated circuit for obtaining a display of the color sensor and calculating a quantity of the analyte in the urine. Solutions of this type with optical sensors are generally quite complex and expensive and are therefore less suitable for day-to-day hospital use with limited costs.
  • WO 2018 058 077 A1 discloses a sensor connector for connecting a urine bag and a catheter in order to determine the pH value and a nitrite concentration, the connector being a hollow body which forms a passage for the urine and a first end for connecting to the catheter and has a second end for connection to the line of the urine bag, and a pH sensor connected to the connector as a hydrogel and / or a nitrite sensor with plasmonic nanoparticles for detecting bacteria in the urine flowing through the passage, the pH sensor reversibly provides a colorimetric change based on the pH of the urine, and the nitrite sensor provides a colorimetric change based on the nitrite concentration of the urine.
  • a disadvantage of this system is that an exchange of the connector requires an opening of the otherwise closed system, which involves the risk of germs entering the system or the catheter.
  • test vessels have been used to carry out analyzes using conventional test strips, into which a sample of urine from a urine bag is filled.
  • the test vessels disadvantageously represent a potential source of infection for the nursing staff.
  • urine can drip onto the floor, which must then be removed and adversely affect hygiene in the hospital.
  • Such a urine withdrawal which is currently common in everyday clinical practice, also involves a certain amount This means more work for the nursing staff. Due to time constraints, it is not uncommon that urine analysis does not take place and a possible infection of the patient is recognized too late.
  • Urine bags or tube systems that are already equipped with test fields have the disadvantage that they have to be replaced quite quickly after contact with liquid, since the test fields can usually only be used once.
  • the present invention is based on the object of eliminating the disadvantages mentioned above, in particular a device for analyzing from the body
  • this object is achieved by a system according to claim 1, in particular a system for analyzing liquids originating from the body with a volume through which the liquid flows, in particular with a
  • Liquid line and / or a liquid storage volume and an integrated in the system and connected to the volume or connectable
  • Sensor unit for the detection of at least one analyte of the liquid and / or at least one parameter of the liquid, wherein the sensor unit has or is a test strip with at least one test field, which is in the presence of an analyte to be recorded and / or as a function of a parameter to be recorded Liquid stains.
  • the task is also solved by a
  • Removal device in particular a removal device for taking samples of liquids originating from the body with a sample volume, a sensor unit being connected or connectable to the sample volume, the sensor unit having or being a test strip with at least one test field that is in the presence of an analyte to be detected and / or depending on a parameter of the liquid to be detected. Under a liquid coming from the body are next to direct
  • Body fluids such as urine, cerebrospinal fluid, tear fluid or aqueous humor
  • Nasal secretions sputum (saliva), pleural fluid, gastric juice, pancreatic secretions, bile, vaginal secretions, menstrual fluid, cervical mucus, amniotic fluid,
  • Parameters that can be determined with the aid of the system according to the invention include nitrite (this is formed by some germs from nitrate and therefore indicates a urinary tract infection), urobilinogen (arises from bilirubin and indicates as a breakdown product of hemoglobin to liver disease) ), Erythrocytes (indicate inflammation of the urinary tract), leukocytes (may occur if the kidney or bladder is inflamed), proteins (including albumin, in particular, indicate kidney disease), pH (an alkaline pH value occurs Urinary tract infections, an acidic pH value indicates diabetes), ketones (indicate increased fat loss in metabolic diseases), glucose (indicates diabetes and can also occur in some types of cancer), density (can include kidney disease) indicate if the density remains low despite low fluid intake), ascorbic acid (does not provide any information on the Health of the patient, but can measure other parameters
  • test strips with test fields that change their color in the presence of an analyte to be examined and its concentration are in particular in medical collecting bags and / or tubes or sample containers that can be opened or removed or connected, test strips with test fields that change their color in the presence of an analyte to be examined and its concentration.
  • the invention has the following advantages in particular.
  • Any bacterial infection of the patient can be quickly identified by rapid measurement (continuously, quasi-continuously or as required) and thus treated promptly
  • the liquid located in a separate sampling and testing device can be used for further analysis, so that additional sampling is not required
  • the liquid line is a catheter, a line tube for guiding body fluid into a collecting container, a bypass tube, a connector piece for connecting a catheter to a line tube or an extracorporeal blood line.
  • the liquid storage volume can in particular be a
  • the liquid line and / or the liquid storage volume can be designed or provided with a bypass in which the test strip is located. If necessary, liquid to be examined can be passed through the bypass so that the test strip
  • the bypass is exchangeably connected to the liquid line or to the liquid storage volume.
  • bypass with the test strip can be exchanged particularly easily without having to separate the catheter from the collecting bag.
  • the collection bag and catheter are connected to the patient over a longer period of time and the test strip has test fields with an irreversible color change property.
  • a bypass with integrated Test strips can also be part of a connector piece.
  • the bypass is preferably connected to an integrated test strip by penetrating a self-sealing membrane. This has the advantage that the bypass can be removed and replaced without leakage.
  • a further embodiment of the device is characterized in that the system comprises at least one sample container, one with which the
  • Liquid flow volume is connected or is connectable and in which the test strip is arranged.
  • the volume of the sample container is preferably not permanent, but is only filled with the liquid to be analyzed for the purpose of measurement or analysis. In this way, accidental contact of the
  • Test strip with liquid and premature consumption of the test strip can be avoided.
  • the sample container can preferably form a sample volume in which the test strip is arranged or to which the test strip is fluidly connected.
  • the sample volume can in particular be sealed off from the volume of the system through which liquid flows by means of a barrier.
  • the sample container can in particular be filled with a preferably isotonic solution.
  • the barrier can in particular be formed or arranged on the liquid storage volume and / or on the liquid line. Preferably that is
  • flowable volume can be fluidically connected. In this way, a measurement / analysis can be carried out in a particularly simple manner to one desired by medical personnel
  • the barrier is preferably a clamp
  • the sample container can consist of rigid, semi-rigid or flexible material. It is preferably arranged directly and immediately on a collection container or collection container for body fluid, in particular collection bags or collection bags for urine, blood, wound secretions or other.
  • the sample container can in particular be a bag, for example a tubular bag. Alternatively, it can be in the form of a protuberance of a liquid storage volume designed as a bag.
  • the sample container can be separated and removed from the volume through which liquid flows. This has the advantage that no new sampling is necessary if the
  • Liquid to be examined in the sample container is to be examined in more detail with an external analysis system.
  • a further embodiment of the invention is characterized in that the sample container is non-positively and / or positively and / or materially connected to the liquid storage volume or to the liquid line.
  • the sample container can be connected to or separated from the volume of the system through which liquid flows, in a particularly simple manner, which makes the system particularly user-friendly.
  • the sample container is designed as a syringe, in particular a single-use syringe, with a syringe cylinder and a syringe plunger that is movably received therein and limits a variable sample volume.
  • the object on which the present invention is based is achieved by a system for analyzing from the body
  • a fluid line and collecting device ie, a volume through which liquid flows
  • a liquid line in particular a hose
  • a liquid storage volume in particular a Liquid bag
  • a sensor unit connected or connectable to the fluid line and collection device for detecting at least one analyte in the liquid and / or at least one parameter of the liquid, which sensor unit has or is a test strip with at least one test field that is in Presence of an analyte to be detected and / or depending on a parameter to be detected of the liquid colors, furthermore with at least one attachment (with the sample container) that can be or is mounted fluidically and releasably on the fluid line and collection device, which serves as a carrier for the Sensor unit is formed.
  • a sampling device for taking samples of liquids originating from the body with a sample container, in which a sensor unit is arranged, which has or is a test strip with at least one test field, which can be detected in the presence of one
  • the removal device being designed as an attachment which is detachably mounted or mountable on a fluid line and collection device and fluidly connected or connectable thereto.
  • the cultivation is to be understood in particular in such a way that this one to the
  • Fluid line and collection device is a separate component.
  • the attachment is from the fluid line and collection device
  • Removable / detachable / removable / separable mounted or mountable on it that when removing / releasing / disassembling / separating the extension or when mounting it on or on the fluid line and collection device, operation or use of the fluid line and collection device is not or only slightly is impaired, ie, a liquid flow through or into the fluid line and collection device does not have to be interrupted in order to loosen or mount the attachment. That is, the
  • Fluid line and collection device is by mounting or loosening the
  • the attachment preferably has a single connection at which it connects to the fluid line and collection device is connectable or connected, or the attachment alternatively has exactly two connections in order to connect the attachment with both connections to the fluid line and collection device such that it can be flowed through in the manner of a bypass.
  • FIG. 1 is a schematic representation of a fluid system with a bag for collecting a body fluid with a test strip
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a test strip of the system of FIG. 1,
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a liquid system with a bag for collecting body fluid and a test strip arranged in a liquid line leading to the bag at different positions
  • Fig. 4 is a schematic representation of a fluid system with a bag for collecting body fluid and one in a connector
  • FIG. 5 shows a schematic representation of an alternative embodiment of a bag according to the invention
  • Fig. 6 shows a further alternative in a schematic representation
  • Fig. 7 shows a further alternative in a schematic representation
  • FIG. 8 shows a schematic representation of a device for extracorporeal blood treatment with a device according to the invention
  • FIG. 9 shows a schematic representation of a fluid system with a bag for collecting body fluid and a test strip arranged in a bypass.
  • FIG. 1 shows an example of a liquid system with a bag 1 for
  • the bag 1 can be designed as a collecting bag 1 or a collecting bag 1 and forms a liquid space 2, which can also be referred to as a collecting space 2, is provided with a drain valve 3 and via a flexible liquid line 4, here in the form of a hose 4 Connector piece 5 connected.
  • the connector piece 5 is connected to a catheter 6 on the side opposite the hose 4. In the present case, this can in particular be a transurethral
  • the catheter 6 although not shown in this way in the figure, can be in the form of a catheter 6 according to Nelaton, Tiemann, Mercier, Couvelaire, Dufouer, Frohmüller, Pezzer, Casper, Malecot and / or Stöer or modifications thereof.
  • the catheter 6 shown in FIG. 1 is a Foley catheter 6 and has a balloon 7 for fixation in the bladder of a patient.
  • a condom urinal is also conceivable and is within the scope of the invention.
  • Liquid can be drained from the liquid space 2 of the bag 1 via the drain valve 3.
  • the drain valve 3 arises at the lower edge of the bag 1 from the bag space 2, into which the hose 4 opens at the upper edge of the bag 1.
  • At least one sensor unit 100 in the form of a test strip 100 is arranged, in particular attached, in the bag space 2.
  • the test strip 100 has at least one test field 101-111 which changes its color in the presence of an analyte to be examined and / or its concentration.
  • Such a test strip 100 is shown by way of example in FIG. 2.
  • the test strip 100 shown in FIG. 2 has, for example, a test field 101 for determining the pFI value, a further test field 102 for determining nitrite, a further test field 103 for determining urobilinogen, a further test field 104 for determining erythrocytes, and a further test field 105 to determine
  • Leukocytes another test field 106 for the determination of proteins, another test field 107 for the determination of ketones, another test field 108 for the determination of glucose, a further test field 109 for determining ascorbic acid, a further test field 110 for displaying blood and a further test field 111 for
  • test fields are exemplary and in particular the number of test fields as well as the parameters detected by means of these can vary within the scope of the invention. In particular, only a part of these test fields on the
  • test strips or a redundant design are available.
  • FIG. 2 shows the test fields 101-111 on the test strip 100 in row form, but an arrangement of test fields 100 in matrix form is also within the scope of the invention.
  • a design of the test strip 100 in the form of a ring is within the scope of the invention.
  • This embodiment of the test strip 100 is particularly advantageous when the test strip 100 is in a cylindrical container.
  • Reference color chart can be used, with which it can be compared whether and if so in what concentration an analyte is present in the liquid to be examined. The same applies to the pFI value and the density of the liquid.
  • the reference color chart is preferably located in the vicinity of the test strip or is arranged in the vicinity of the test strip.
  • FIG. 3 shows a modified embodiment of the liquid system 1, which essentially corresponds to the embodiment according to FIG. 1, so that reference is made to the relevant description and only deviations are described below.
  • the liquid system 1 of FIG. 3 there are two
  • test strip 100 different positions for the test strip 100 are shown, of which only one or both can be provided with a test strip 100. Accordingly, a first test strip (100a) can be arranged in the liquid line 4, also here as a hose 4, between the bag 1 and the connector piece 5.
  • a second test strip 100b can be arranged directly on the catheter 6 itself.
  • a further embodiment not shown in the figures, has the test strip 100 in the bag 1, the first test strip 100a in the tube 4 and the second test strip 100b in the catheter 6.
  • a further embodiment is shown in FIG. 4, in which the test strip 100 is arranged on a connector / connector piece 5 or is integrated into the connector 5 as a component thereof. The connector 5 and thus also the test strip 100 are thus arranged between the tube 4 and the catheter 6.
  • An embodiment is advantageous in that conventional collecting bags 1 and catheters 6 can continue to be used.
  • the connector 5 can advantageously be designed as a separate consumable.
  • FIG. 5 A further embodiment, which enables medical personnel to carry out a quick measurement when required or, for example, when a bacterial infection is suspected, is shown in FIG. 5.
  • the collecting bag 1 is designed or equipped with sample containers 8a, 8b, 8c.
  • sample containers 8a, 8b, 8c In each of the
  • Sample containers 8a, 8b, 8c, a sensor unit 200 is arranged in the form of a test strip 200a, 200b, 200c, each with at least one test field.
  • Sample containers 8a, 8b, 8c can be made of rigid or semi-rigid or flexible
  • Be formed material and has a sample volume that compared to
  • Liquid space 2 of the bag 1 is sealed in a liquid-tight manner.
  • Liquid space in the form of a weld seam, peel seam, adhesive seam or the like. If necessary, the seal between the liquid space 2 and the respective sample volume of the sample containers 8a, 8b, 8c can be removed and a liquid connection can be formed, so that the sample volume is
  • Liquid space 2 is open and liquid to be examined can flow in
  • the bag 1 shown in FIG. 5 has three sample containers 8a, 8b, 8c on one side, each of which contains a test strip 200a, 200b, 200c, each with variable test fields.
  • the contents of the bag from the liquid space 2 can only get into one of the sample containers 8a, 8b, 8c when a fluidic connection has been brought about by an operator. Basically, one can stand out
  • sample container 8a, 8b, 8c on any side of the bag 1 and / or on the tube 4 and / or connector 5 and / or catheter 6.
  • Another embodiment, which is shown in FIG. 6, has a removable sample container 9. This has the advantage that no new sampling is necessary if the sample in the sample container is to be examined
  • FIG. 6 shows an example of a bag 1 with a bag space 2 or liquid space 2, an optional drain valve 3 and a connector unit 10.
  • a removable sample container 9 with an integrated test strip 200 is compatible with the connector unit 10 and can be attached to or with the Bag space 2 are connected.
  • the connection between the connector unit 10 and the sample container 9 can be non-positive and / or positive and / or material.
  • the connector unit 10 may advantageously have a rubber-elastic membrane. This can be pierced by the sample container 9 and effect a seal between the latter and the connector unit 10. After filling and removal of the sample container 9, the membrane can contract again due to its rubber-elastic properties and preferably seal the connector unit 10 independently, so that a
  • Connector unit 10 can be closed manually by means of a clamp, not shown in the figures.
  • the at least one connector unit 10 can be located at any point on the bag 1 and / or on the tube 4 and / or connector 5 and / or catheter 6.
  • FIG. 7 shows a further embodiment of the invention with a removable sample container with integrated test strip 200.
  • the sample container is designed here as a particularly connectable removal device in the form of a syringe with a piston 12 and a syringe cylinder 11. It can already be integrated in the bag 1 by the manufacturer, or it can only be connected to the bag 1 by the user before a sample is taken.
  • the removal device is or is connected to the liquid space 2 of the bag 1 by means of a preferably self-sealing connector unit 10. By pulling out the piston 12, liquid is sucked into the syringe barrel 11.
  • a test strip 200 is arranged in the syringe cylinder 11 and, depending on the presence of an analyte to be detected, the color of its changes at least one test field. It should be pointed out that in this embodiment the connector unit 10 can also be located at any point on the bag 1 and / or on the tube 4 and / or connector 5 and / or catheter 6.
  • FIG. 8 shows a simplified arrangement for extracorporeal blood treatment.
  • Blood is withdrawn from a patient 300 with the aid of a blood pump 302 and passed through an arterial blood line 301, here in the form of an arterial tube 301, into a dialyzer 303, where it is freed from excess water and substances that require urine and thus cleaned.
  • the blood travels back to the patient 300 via a venous blood line 304, here in the form of a venous tube 304.
  • the blood treatment machine 305 produces dialysis fluid for the duration of the therapy.
  • Dialysis fluid line / fluid line 306 flows counter to the blood direction and flows through the dialyzer 303 separately through a semipermeable membrane. Excess water and urinary substances are removed by the
  • Dialysis fluid is added, which then leaves the dialyser 303 as a so-called dialysate through a line / dialysate line / liquid line 307.
  • the dialysate is fed via a dialysate line / liquid line 308 into a drain, not shown in detail.
  • the dialysate is therefore a liquid which is in contact with a liquid from the body, the blood, via the dialyzer 303 and its membrane.
  • a connectable removal device 309a, 309b can be used as a sample container in order to examine the dialysate.
  • a suitable sampling point is located, for example, in line 307. If such a sampling point is not available, the sampling device 309b can also be used directly at the machine exit in order to take and examine a dialysate sample.
  • Line 306 represents another tapping point. In the area Acute and peritoneal dialysis bags are often used
  • these bags can also be equipped with test strips, sample containers or
  • test strip In the case of cloudy liquids such as blood in particular, it is within the scope of the invention to separate the test strip from the liquid to be examined with a semipermeable membrane.
  • the pores of this membrane are large enough to allow the analyte or analytes to pass through, but at the same time small enough to be disruptive
  • sample containers 8a, 8b, 8c can in the
  • Embodiment of Figure 5 be prefilled with a preferably isotonic solution, so that an analyte, if present in the liquid in the liquid space 2, then passes through the membrane by means of diffusion.
  • a syringe-like removal device is used as in the embodiment of FIG. 7, a passage in the syringe cylinder 11 being provided with a membrane, a pre-filling is not necessary, since the piston 12 does not diffuse, but convection is the driving force due to the piston 12 moving in the syringe cylinder 11 is to convey any substance to the test strip.
  • FIG. 9 shows a modified embodiment of the liquid system 1, which essentially corresponds to the embodiment according to FIG. 1, so that reference is made to the relevant description and only deviations are described below.
  • the test strip 100 is in a bypass 13. Accordingly, a test strip 100 can be arranged in the bypass 13, which is designed here as a bypass line.
  • the bypass 13 is interchangeable with the liquid line 4, but can also on any other
  • bypass 13 with the test strip 100 can be exchanged in a particularly simple manner without the catheter 6 having to be separated from the collecting bag 1.
  • the bypass 13 is connected to an integrated test strip 100 preferably via penetration of a connection point 14 which has a self-sealing membrane or a valve.

Abstract

Die Erfindung betrifft ein System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen (1, 2), und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit (100, 200) zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit, wobei die Sensoreinheit einen Teststreifen (100, 200) mit zumindest einem Testfeld (101 - 111) aufweist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt.

Description

System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten oder mit ihnen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer Flüssigkeitsleitung und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen, und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren
Sensoreinheit zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit. Sie betrifft außerdem eine
Entnahmevorrichtung zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenvolumen, wobei eine Sensoreinheit mit dem
Probenvolumen verbunden oder verbindbar ist.
Permanente transurethrale Katheter gehören zu den am häufigsten genutzten Pflegeutensilien im Klinikalltag. Aufgrund möglicher Flarntraktinfektionen besteht ein Bedarf nach regelmäßiger Kontrolle. Eine Urinanalyse kann beispielsweise durchgeführt werden, indem handelsübliche Teststreifen in den sich in einem Testgefäß befindlichen Urin getaucht werden. Diese Teststreifen besitzen Testfelder, die ihre Farbe in
Anwesenheit des zu untersuchenden Analyten und seiner Konzentration ändern.
Im Bereich der Pflege und Medizin gibt es neben Urin viele weitere
Körperflüssigkeiten, durch deren Analyse wichtige Aussagen über den
Gesundheitszustand des Patienten getroffen werden können.
Um in einem Urinbeutel befindlichen Urin zu untersuchen, wird dieser in der Praxis häufig direkt über ein Auslassventil am Beutel in ein offenes Testgefäß gefüllt.
Nachfolgend wird von einer Pflegekraft ein Teststreifen in dieses Testgefäß gehalten. Nach in der Regel etwa einer Minute kann das Ergebnis abgelesen werden. Das Urin beinhaltende Testgefäß wird anschließend entleert und entsorgt. Aus der WO 2016 176 603 A1 ist ein Analysegerät zur Analyse von Urin bekannt, das an einen Urinsammelbehälter angeschlossen werden kann und aufweist: a) einen diskreten Testabschnitt zum Durchführen eines farbmetrischen Tests, wobei jeder Testabschnitt ausgebildet ist, einen anderen farbmetrischen Test durchzuführen, b) einen Farbsensor zum Auslesen des Testabschnitts und zum Ausgeben einer Indikation basierend auf dem Vorliegen eines Analyten und c) eine integrierte Schaltung zum Erhalten einer Anzeige des Farbsensors und Berechnen einer Menge des Analyten im Urin. Derartige Lösungen mit optischen Sensoren sind in der Regel recht komplex und teuer und somit für den hinsichtlich Kosten eingeschränkten Klinikalltag eher weniger geeignet.
Aus der WO 2018 058 077 A1 ist ein Sensorkonnektor zum Verbinden eines Urinbeutels und eines Katheters bekannt, um den pH-Wert und eine Nitritkonzentration zu bestimmen, wobei der Konnektor einen Hohlkörper, der einen Durchlass für den Urin ausbildet und ein erstes Ende zum Verbinden mit dem Katheter und ein zweites Ende zum Verbinden mit der Leitung des Urinbeutels besitzt, und einen mit dem Konnektor verbundenen pH-Sensor als Hydrogel und/oder einen Nitritsensor mit plasmonischen Nanopartikeln zum Erfassen von in dem durch den Durchlass strömenden Urin befindlichen Bakterien aufweist, wobei der pH-Sensor basierend auf dem pH-Wert des Urins reversibel eine farbmetrische Änderungen bietet, und der Nitritsensor basierend auf der Nitritkonzentration des Urins eine farbmetrische Änderung bietet. Ein Nachteil dieses Systems ist, dass ein Austausch des Konnektors eine Öffnung des sonst geschlossenen Systems erfordert, was das Risiko eines Eindringens von Keimen in das System bzw. den Katheter beinhaltet.
Für die Durchführung von Analysen unter Nutzung herkömmlicher Teststreifen werden bisher offene Testgefäße verwendet, in die eine Probe von Urin aus einem Urinbeutel gefüllt werden. Die Testgefäße stellen jedoch in nachteiliger Weise eine potentielle Infektionsquellen für das Pflegepersonal dar. Außerdem kann bei einer Probenentnahme aus einem Urinbeutel Urin auf den Boden tropfen, welcher dann entfernt werden muss und die Hygiene im Krankenhaus nachteilig verschlechtert. Eine solche im Klinikalltag derzeit übliche Entnahme von Urin stellt zudem einen gewissen Mehraufwand an Arbeit für das Pflegepersonal dar. Nicht selten kann es deshalb aus Zeitgründen Vorkommen, dass eine Urinanalyse nicht stattfindet und dadurch eine mögliche Infektion des Patienten zu spät erkannt wird.
Urinbeutel oder Schlauchsysteme, die bereits mit Testfeldern ausgestattet sind, haben den Nachteil, dass sie nach Kontakt mit Flüssigkeit recht schnell ausgetauscht werden müssen, da die Testfelder in der Regel nur einmalig verwendet werden können.
Ausgehend von dem vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die zuvor angeführten Nachteile zu beseitigen, insbesondere eine Vorrichtung zur Analyse von aus dem Körper
stammenden Flüssigkeiten oder mit ihnen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten zur Verfügung zu stellen, sodass eine schnelle, saubere, ungefährliche und kostengünstige Analyse durchgeführt werden kann.
Nach der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch ein System nach Anspruch 1 , insbesondere ein System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem von der Flüssigkeit durchströmten Volumen, insbesondere mit einer
Flüssigkeitsleitung und/oder einem Flüssigkeitsspeichervolumen, und einer in das System integrierten und mit dem Volumen verbundenen oder verbindbaren
Sensoreinheit zum Nachweis von zumindest einem Analyten der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit, wobei die Sensoreinheit einen Teststreifen mit zumindest einem Testfeld aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt. Die Aufgabe wird außerdem gelöst durch eine
Entnahmevorrichtung nach Anspruch 12, insbesondere eine Entnahmevorrichtung zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenvolumen, wobei eine Sensoreinheit mit dem Probenvolumen verbunden oder verbindbar ist, wobei die Sensoreinheit einen Teststreifen mit zumindest einem Testfeld aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt. Unter einer aus dem Körper stammenden Flüssigkeit sind neben direkten
Körperflüssigkeiten wie Urin, Liquor, Tränenflüssigkeit bzw. Kammerwasser,
Nasensekret, Sputum (Speichel), Pleuraflüssigkeit, Magensaft, Pankreassekret, Galle, Vaginalsekret, Menstruationsflüssigkeit, Cervikalschleim, Fruchtwasser,
Samenflüssigkeit, Blut, Lymphe, Eiter, Wundsekret allgemein und Schweiß außerdem mit derartigen Körperflüssigkeiten oder mit dem Körper eines Patienten in Kontakt gelangte oder gelangende Flüssigkeiten zu verstehen. Eine Flüssigkeit, die zwar nicht direkt vom Patienten stammt, allerdings mit ihm oder zumindest einem Bestandteil von ihm zumindest temporär in Kontakt steht, ist zum Beispiel Dialysierflüssigkeit bzw. das Dialysat während einer Dialysebehandlung.
Parameter, die mit Hilfe des erfindungsgemäßen Systems bestimmt werden können, sind unter anderem Nitrit (dieses wird von manchen Keimen aus Nitrat gebildet und deutet deshalb auf eine Harnwegsinfektion hin), Urobilinogen (entsteht aus Bilirubin und deutet als ein Abbauprodukt von Hämoglobin auf eine Lebererkrankung hin), Erythrozyten (deuten auf eine Entzündung der Harnwege hin), Leukozyten (können bei einer Entzündung der Niere oder Blase auftreten), Proteine (darunter insbesondere Albumin weisen auf eine Nierenerkrankung hin), der pH-Wert (ein alkalischer pH-Wert tritt bei Infektionen der Harnwege auf, ein saurer pH-Wert weist auf Diabetes hin), Ketone (deuten auf einen verstärkten Fettabbau bei Stoffwechselerkrankungen hin), Glucose (deutet auf Diabetes hin und kann auch bei manchen Krebsarten auftreten), Dichte (kann u.a. auf eine Nierenerkrankung hinweisen, falls die Dichte trotz geringer Flüssigkeitsaufnahme gering bleibt), Ascorbinsäure (gibt keine Auskunft über die Gesundheit des Patienten, kann aber die Messung von anderen Parametern
beeinflussen) sowie Blut.
Nach der Erfindung befinden sich insbesondere in medizinischen Auffangbeuteln und/oder Schläuchen oder zu öffnenden oder abnehmbaren oder konnektierbaren Probenbehältnissen Teststreifen mit Testfeldern, die ihre Farbe in Anwesenheit eines zu untersuchenden Analyten und seiner Konzentration ändern.
Die Erfindung bewirkt insbesondere die folgenden Vorteile.
Verminderung der Infektionsgefahr für medizinisches Personal Einsparung von Zeit für Probenentnahme und Probenanalyse
durch schnelle Messung (kontinuierlich, quasi-kontinuierlich oder bei Bedarf) kann eine eventuelle bakterielle Infektion des Patienten schnell erkannt und somit zeitnah behandelt werden
In einer Ausführungsform kann die sich in einer separaten Entnahme- und Testvorrichtung befindliche Flüssigkeit zur weiteren Analyse verwendet werden, sodass zusätzliche Probenentnahmen entfallen
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
Eine Ausführungsform der Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeitsleitung ein Katheter, ein Leitungsschlauch zum Leiten von Körperflüssigkeit in einen Sammelbehälter, ein Bypassschlauch, ein Konnektorstück zum Verbinden eines Katheters mit einem Leitungsschlauch oder eine extrakorporale Blutleitung ist. Das Flüssigkeitsspeichervolumen kann nach der Erfindung insbesondere ein
Sammelbehälter oder Auffangbehälter für Körperflüssigkeit sein. Vorzugsweise handelt es sich um einen Beutel, wie einen Sammelbeutel oder einen Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes. Insbesondere kann bzw. können die Flüssigkeitsleitung und/oder das Flüssigkeitsspeichervolumen mit einem Bypass ausgebildet oder versehen sein, in dem sich der Teststreifen befindet. Bei Bedarf kann zu untersuchende Flüssigkeit durch den Bypass geleitet werden, so dass der Teststreifen
bestimmungsgemäß damit in Kontakt gelangt und die jeweils gewünschte Analyse durchgeführt und das Ergebnis über das Testfeld / die Testfelder durch Farbänderung angezeigt wird.
Nach einer Ausführungsform der Erfindung ist der Bypass austauschbar mit der Flüssigkeitsleitung bzw. mit dem Flüssigkeitsspeichervolumen verbunden.
Infolgedessen kann der Bypass mit dem Teststreifen besonders einfach ausgetauscht werden, ohne dass der Katheter vom Sammelbeutel getrennt werden muss. Dies ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn Sammelbeutel und Katheter über einen längeren Zeitraum mit dem Patienten verbunden sind und der Teststreifen Testfelder mit irreversibler Farbänderungseigenschaft aufweist. Ein Bypass mit integriertem Teststreifen kann auch Bestandteil eines Konnektorstücks sein. Die Konnektierung des Bypass mit integriertem Teststreifen erfolgt vorzugsweise über ein Penetrieren einer selbstabdichtenden Membran. Dies hat den Vorteil, dass der Bypass leckagefrei entfernt und ersetzt werden kann. Alternativ können zwei Ventile am Einlass und
Auslass des Zweigs zum Einsatz kommen.
Eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass das System zumindest ein Probenbehältnis umfasst, das ein mit dem von der
Flüssigkeit durchströmten Volumen verbunden ist oder verbindbar ist und in dem der Teststreifen angeordnet ist. Anders als das von der Flüssigkeit durchströmte Volumen des Systems wird das Volumen des Probenbehältnisses vorzugsweise nicht permanent, sondern wird lediglich zum Zwecke einer Messung oder Analyse mit zu analysierender Flüssigkeit gefüllt. Auf diese Weise können ein unbeabsichtigter Kontakt des
Teststreifens mit Flüssigkeit und ein vorzeitiger Verbrauch des Teststreifens vermieden werden.
Vorzugsweise kann das Probenbehältnis ein Probenvolumen ausbilden, in dem der Teststreifen angeordnet ist oder mit dem der Teststreifen fluidisch verbunden ist. Das Probenvolumen kann insbesondere mittels einer Barriere gegenüber dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen des Systems abgedichtet sein. Das
Probenbehältnis kann insbesondere mit einer vorzugsweise isotonischen Lösung gefüllt sein. Die Barriere kann insbesondere am Flüssigkeitsspeichervolumen und/oder an der Flüssigkeitsleitung ausgebildet oder angeordnet sein. Vorzugsweise ist das
Probenvolumen durch eine nutzerseitige Betätigung mit dem von Flüssigkeit
durchströmten Volumen fluidisch verbindbar. Auf diese Weise kann eine Messung / Analyse besonders einfach zu einem vom medizinischen Personal gewünschten
Zeitpunkt durchgeführt werden. Vorzugsweise ist die Barriere als Klemme,
Schweißnaht, Peel-Naht oder Klebenaht oder als Membran, insbesondere als
durchstechbare und/oder gummielastische und/oder semipermeable Membran ausgebildet. Insbesondere bei trüben Flüssigkeiten wie Blut liegt es im Rahmen der Erfindung den Teststreifen von der zu untersuchenden Flüssigkeit mit einer
semipermeablen Membran zu trennen. Die Poren dieser Membran sind groß genug, um den Analyten bzw. die Analyten durchzulassen, gleichzeitig aber klein genug, um störende Substanzen zurückzuhalten.
Nach einer weiteren Ausführungsform kann das Probenbehältnis aus starrem, halbstarrem oder flexiblen Material bestehen. Es ist vorzugsweise direkt und unmittelbar an einem Sammelbehälter oder Auffangbehälter für Körperflüssigkeit, insbesondere Sammelbeutel oder Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes, angeordnet. Das Probenbehältnis kann insbesondere ein Beutel, zum Beispiel ein Schlauchbeutel, sein. Alternativ kann es in Form einer Ausstülpung eines als Beutel ausgebildeten Flüssigkeitsspeichervolumens ausgebildet sein.
Nach einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist das Probenbehältnis von dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen trennbar und abnehmbar. Dies hat den Vorteil, dass keine erneute Probenentnahme erforderlich ist, falls die im
Probenbehältnis befindliche und zu untersuchende Flüssigkeit mit einem externen Analysesystem näher untersucht werden soll.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig mit dem Flüssigkeitsspeichervolumen oder mit der Flüssigkeitsleitung verbunden ist. Auf diese Weise kann das Probenbehältnis besonders einfach mit dem von Flüssigkeit durchströmten Volumen des Systems verbunden bzw. von diesem getrennt werden, was eine besonders hohe Anwenderfreundlichkeit des System bewirkt.
Nach einer Ausführungsform ist das Probenbehältnis als Spritze, insbesondere Einmal-Spritze, ausgebildet, mit einem Spritzenzylinder und einem darin beweglich aufgenommenen und ein veränderliches Probenvolumen begrenzenden Spritzenkolben.
In anderen Worten ausgedrückt wird die der vorliegenden Erfindung zugrunde liegende Aufgabe gelöst durch ein System zur Analyse von aus dem Körper
stammenden Flüssigkeiten mit einer Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung (d.h., ein von Flüssigkeit durchströmtes Volumen), welche eine Flüssigkeitsleitung, insbesondere einen Schlauch, ein Flüssigkeitsspeichervolumen, insbesondere einem Flüssigkeitsbeutel, und einen die Flüssigkeitsleitung mit dem
Flüssigkeitsspeichervolumen fluidleitend verbindenden Schlauchkonnektor
(Konnektorstück) aufweist, und einer mit der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der Flüssigkeit, welche Sensoreinheit einen Teststreifen mit zumindest einem Testfeld aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt, ferner mit zumindest einen fluidleitend und lösbar an der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung montierten oder montierbaren Anbau (mit dem / das Probenbehältnis), welcher als ein Träger für die Sensoreinheit ausgebildet ist.
Ferner wird die Aufgabe gelöst durch eine Entnahmevorrichtung zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenbehältnis, in welchem eine Sensoreinheit angeordnet ist, welche einen Teststreifen mit zumindest einem Testfeld aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden
Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt, wobei die Entnahmevorrichtung als ein Anbau ausgebildet ist, welcher lösbar an einer Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung montiert oder montierbar und fluidleitend damit verbunden oder verbindbar ist.
Der Anbau ist insbesondere derart zu verstehen, dass dieser ein zu der
Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung separates Bauteil ist. Insbesondere ist der Anbau derart von der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung
abnehmbar/lösbar/demontierbar/trennbar daran montiert oder montierbar, dass beim Abnehmen/Lösen/Demontieren/Trennen des Anbaus oder bei dessen Montage von bzw. an der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung ein Betrieb oder eine Verwendung der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung nicht oder nur geringfügig beeinträchtigt wird, d.h., ein Flüssigkeitsstrom durch oder in die Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung muss nicht unterbrochen werden, um den Anbau zu lösen oder zu montieren. D.h., die
Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung wird durch das Montieren oder Lösen des
Anbaus in ihrer Funktion nicht beeinträchtigt. Vorzugsweise hat der Anbau einen einzelnen Anschluss, an welchem er an die Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung anschließbar oder angeschlossen ist, oder hat der Anbau alternativ genau zwei Anschlüsse, um den Anbau derart mit beiden Anschlüssen an die Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung anzuschließen, dass dieser nach Art eines Bypass durchströmbar ist.
io
Die Erfindung wird im Folgenden anhand beispielhafter, nicht einschränkender und in den angehängten Figuren gezeigter Ausführungsformen näher erläutert. Dabei zeigt:
Fig. 1 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen einer Körperflüssigkeit mit einem Teststreifen,
Fig. 2 in einer schematischen Darstellung einen Teststreifen des Systems der Figur 1 ,
Fig. 3 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen von Körperflüssigkeit und einem in einer zum Beutel führenden Flüssigkeitsleitung angeordnetem Teststreifen an verschiedenen Positionen,
Fig. 4 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen von Körperflüssigkeit und einem in einem Konnektor
angeordneten Teststreifen,
Fig. 5 in einer schematischen Darstellung eine alternative Ausführungsform eines Beutels nach der Erfindung,
Fig. 6 in einer schematischen Darstellung eine weitere alternative
Ausführungsform eines Beutels nach der Erfindung,
Fig. 7 in einer schematischen Darstellung eine weitere alternative
Ausführungsform eines Beutels nach der Erfindung und
Fig. 8 in einer schematischen Darstellung eine Vorrichtung zur extrakorporalen Blutbehandlung mit einer Vorrichtung nach der Erfindung,
Fig. 9 in einer schematischen Darstellung ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel zum Auffangen von Körperflüssigkeit und einem in einem Bypass angeordneten Teststreifen. FIG. 1 zeigt exemplarisch ein Flüssigkeitssystem mit einem Beutel 1 für
Flüssigkeit, insbesondere für eine Körperflüssigkeit wie zum Beispiel Urin. Der Beutel 1 kann als Auffangbeutel 1 oder Sammelbeutel 1 ausgebildet sein und bildet einen Flüssigkeitsraum 2 aus, der auch als Sammelraum 2 bezeichnet werden kann, ist mit einem Ablassventil 3 versehen und über eine flexible Flüssigkeitsleitung 4, hier in Form eines Schlauchs 4, mit einem Konnektorstück 5 verbunden. Das Konnektorstück 5 ist auf der dem Schlauch 4 gegenüberliegenden Seite mit einem Katheter 6 verbunden. Vorliegend kann es sich bei diesem insbesondere um einen transurethralen
Einmalkatheter oder um einen suprapubischen Blasenkatheter oder um einen sonstigen Katheter handeln. Der Katheter 6 kann, obwohl nicht derart in Figur gezeigt, in Form eines Katheters 6 nach Nelaton, Tiemann, Mercier, Couvelaire, Dufouer, Frohmüller, Pezzer, Casper, Malecot und/oder Stöhrer oder Abwandlungen hiervon ausgebildet sein. Der in Figur 1 dargestellte Katheter 6 ist ein Foley-Katheter 6 und besitzt einen Ballon 7 zur Fixierung in der Blase eines Patienten. Als Alternative zu einem Katheter 6 ist auch ein Kondomurinal denkbar und liegt im Bereich der Erfindung.
Über das Ablassventil 3 kann Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitsraum 2 des Beutels 1 abgelassen werden. Das Ablassventil 3 entspringt am unteren Rand des Beutels 1 dem Beutelraum 2, in den am oberen Rand des Beutels 1 der Schlauch 4 mündet. In dem Beutelraum 2 ist mindestens eine Sensoreinheit 100 in Form eines Teststreifens 100 angeordnet, insbesondere angebracht. Der Teststreifen 100 besitzt mindestens ein Testfeld 101 - 111 , welches seine Farbe in Anwesenheit eines zu untersuchenden Analyten und/oder dessen Konzentration ändert. Ein solcher Teststreifen 100 ist beispielhaft in Figur 2 dargestellt.
Der in Figur 2 gezeigte Teststreifen 100 besitzt beispielweise ein Testfeld 101 zur Bestimmung des pFI-Werts, ein weiteres Testfeld 102 zur Bestimmung von Nitrit, ein weiteres Testfeld 103 zur Bestimmung von Urobilinogen, ein weiteres Testfeld 104 zur Bestimmung von Erythrozyten, ein weiteres Testfeld 105 zur Bestimmung von
Leukozyten, ein weiteres Testfeld 106 zur Bestimmung von Proteinen, ein weiteres Testfeld 107 zur Bestimmung von Ketonen, ein weiteres Testfeld 108 zur Bestimmung von Glucose, ein weiteres Testfeld 109 zur Bestimmung von Ascorbinsäure, ein weiteres Testfeld 110 zur Anzeige von Blut und ein weiteres Testfeld 111 zur
Bestimmung der Dichte. Es sei darauf hingewiesen, dass die vorstehende
Zusammenstellung von Testfeldern beispielhaft ist und insbesondere die Anzahl der Testfelder wie auch die mittels dieser erfassten Parameter im Rahmen der Erfindung abweichen kann. Insbesondere kann lediglich ein Teil dieser Testfelder auf dem
Teststreifen oder eine redundante Auslegung vorliegen. Figur 2 zeigt die Testfelder 101 - 111 auf dem Teststreifen 100 in Reihenform, allerdings ist eine Anordnung von Testfeldern 100 in Matrixform ebenfalls im Rahmen der Erfindung. Außerdem liegt eine Gestaltung des Teststreifens 100 in Form eines Rings im Rahmen der Erfindung. Diese Ausführungsform des Teststreifens 100 ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn sich der Teststreifen 100 in einem zylindrischen Behältnis befindet.
Zur Beurteilung der Farbänderung eines Testfelds 101 - 111 kann eine
Referenzfarbkarte herangezogen werden, mit welcher abgeglichen werden kann, ob und ggf. in welcher Konzentration ein Analyt in der zu untersuchenden Flüssigkeit vorliegt. Entsprechendes gilt für den pFI-Wert und die Dichte der Flüssigkeit.
Vorzugsweise befindet sich die Referenzfarbkarte in der Nähe des Teststreifens bzw. ist in dessen Nähe am System angeordnet.
Figur 3 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform des Flüssigkeitssystems 1 , die im Wesentlichen der Ausführungsform nach Figur 1 entspricht, so dass auf die diesbezügliche Beschreibung verweisen wird und im Folgenden lediglich Abweichungen beschrieben werden. Bei dem Flüssigkeitssystem 1 der Figur 3 sind zwei
unterschiedliche Positionen für den Teststreifen 100 dargestellt, von denen lediglich eine oder beide mit einem Teststreifen 100 versehen werden können. Demnach kann ein erster Teststreifen (100a) in der Flüssigkeitsleitung 4, auch hier als Schlauch 4 ausgebildet, zwischen dem Beutel 1 und dem Konnektorstück 5 angeordnet sein.
Alternativ oder zusätzlich kann ein zweiter Teststreifen 100b direkt am Katheter 6 selbst angeordnet sein. Eine nicht in den Figuren gezeigte weitere Ausführungsform weist den Teststreifen 100 im Beutel 1 , den ersten Teststreifen 100a im Schlauch 4 und den zweiten Teststreifen 100b im Katheter 6 auf. In Figur 4 ist eine weitere Ausführungsform gezeigt, in der der Teststreifen 100 an einem Konnektor/ Konnektorstück 5 angeordnet ist oder als Bestandteil des Konnektors 5 in diesen integriert ist. Der Konnektor 5 und damit auch der Teststreifen 100 sind damit zwischen dem Schlauch 4 und den Katheter 6 angeordnet. Bei dieser
Ausführungsform ist von Vorteil, dass weiterhin herkömmliche Auffangbeutel 1 und Katheter 6 benutzt werden können. Der Konnektor 5 kann in vorteilhafter Weise als separates Verbrauchsmaterial ausgebildet sein.
Eine weitere Ausführungsform, die dem medizinischen Personal eine schnelle Messung bei Bedarf oder beispielsweise bei Verdacht auf eine bakterielle Infektion ermöglicht, ist in Figur 5 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform ist der Sammelbeutel 1 mit Probenbehältnissen 8a, 8b, 8c ausgebildet oder ausgestattet. In jedem der
Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c ist eine Sensoreinheit 200 in Form eines Teststreifens 200a, 200b, 200c mit jeweils zumindest einem Testfeld angeordnet. Jedes der
Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c kann aus starrem oder halbstarrem oder flexiblem
Material ausgebildet sein und besitzt ein Probenvolumen, das gegenüber dem
Flüssigkeitsraum 2 des Beutels 1 flüssigkeitsdicht abgedichtet ist. Zum Beispiel kann ein Dichtabschnitt oder eine Barriere zwischen dem Probenvolumen und dem
Flüssigkeitsraum in Form einer Schweißnaht, Peel-Naht, Klebenaht oder ähnliches ausgebildet sein. Bei Bedarf kann die Dichtung zwischen dem Flüssigkeitsraum 2 und dem jeweiligen Probenvolumen der Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c entfernt und eine Flüssigkeitsverbindung ausgebildet werden, so dass das Probenvolumen zum
Flüssigkeitsraum 2 geöffnet ist und zu untersuchende Flüssigkeit einströmen kann
Der in Figur 5 dargestellte Beutel 1 weist an einer Seite drei Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c auf, die jeweils einen Teststreifen 200a, 200b, 200c mit jeweils variablen Testfeldern beinhalten. Der Beutelinhalt aus dem Flüssigkeitsraum 2 kann erst dann in eines der Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c gelangen, wenn durch eine Bedienperson eine fluidische Verbindung bewirkt wurde. Grundsätzlich kann sich ein vorstehend
beschriebenes Probenbehältnis 8a, 8b, 8c an einer beliebigen Seite des Beutels 1 und/oder am Schlauch 4 und/oder Konnektor 5 und/oder Katheter 6 befinden. Eine weitere Ausführungsform, die in Figur 6 gezeigt ist, weist ein abnehmbares Probenbehältnis 9 auf. Dies hat den Vorteil, dass keine erneute Probenentnahme erforderlich ist, falls die im Probenbehältnis befindliche und zu untersuchende
Flüssigkeit mit einem externen Analysesystem näher untersucht werden soll. Figur 6 zeigt exemplarisch einen Beutel 1 mit einem Beutelraum 2 oder Flüssigkeitsraum 2, einem optionalen Ablassventil 3 und einer Konnektoreinheit 10. Ein abnehmbares Probenbehältnis 9 mit integriertem Teststreifen 200 ist kompatibel zur Konnektoreinheit 10 ausgebildet und kann zum Beispiel durch Aufstecken auf oder in diese mit dem Beutelraum 2 verbunden werden. Die Verbindung zwischen der Konnektoreinheit 10 und dem Probenbehältnis 9 kann kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig ausgebildet sein. In vorteilhafter Weise kann die Konnektoreinheit 10 eine gummielastische Membran aufweisen. Diese kann von dem Probenbehältnis 9 durchstochen werden und eine Dichtung zwischen diesem und der Konnektoreinheit 10 bewirken. Nach Befüllung und Entnahme des Probenbehältnisses 9 kann sich die Membran aufgrund ihrer gummielastischen Eigenschaften wieder zusammenziehen und die Konnektoreinheit 10 vorzugsweise selbstständig abdichten, sodass ein
unkontrolliertes Auslaufen von in dem Beutel 1 befindlicher Flüssigkeit nach Entfernen des Probenbehältnisses sicher vermieden werden kann. Alternativ kann die
Konnektoreinheit 10 mittels einer in den Figuren nicht dargestellten Klemme manuell geschlossen werden. Die mindestens eine Konnektoreinheit 10 kann sich an einer beliebigen Stelle des Beutels 1 und/oder am Schlauch 4 und/oder Konnektor 5 und/oder Katheter 6 befinden.
Figur 7 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung mit einem abnehmbaren Probenbehältnis mit integriertem Teststreifen 200. Das Probenbehältnis ist hier als insbesondere konnektierbare Entnahmevorrichtung in Form einer Spritze mit einem Kolben 12 und einem Spritzenzylinder 11 ausgebildet. Es kann herstellerseitig bereits in den Beutel 1 integriert sein oder aber nutzerseitig vor einer Probenentnahme erst mit dem Beutel 1 zu konnektieren sein. Die Entnahmevorrichtung ist bzw. wird mittels einer vorzugsweise selbstabdichtenden Konnektoreinheit 10 mit dem Flüssigkeitsraum 2 des Beutels 1 verbunden. Durch Fierausziehen des Kolbens 12 wird Flüssigkeit in den Spritzenzylinder 11 eingesaugt. In dem Spritzenzylinder 11 ist ein Teststreifen 200 angeordnet, der je nach Vorliegen eines zu detektierenden Analyten die Färbung seines zumindest einen Testfeldes ändert. Es sei darauf hingewiesen, dass sich die Konnektoreinheit 10 auch bei dieser Ausführungsform an einer beliebigen Stelle des Beutels 1 und/oder am Schlauch 4 und/oder Konnektor 5 und/oder Katheter 6 befinden kann.
Außerdem können die Erfindung und insbesondere eine solche Art einer
Entnahmevorrichtung in anderen Bereichen der Medizintechnik, wie zum Beispiel im Rahmen einer extrakorporalen Blutbehandlung eingesetzt werden. Figur 8 zeigt hierzu vereinfacht eine Anordnung zur extrakorporalen Blutbehandlung. Einem Patienten 300 wird mithilfe einer Blutpumpe 302 Blut entzogen und durch eine arterielle Blutleitung 301 , hier in Form eines arteriellen Schlauchs 301 , in einen Dialysator 303 geleitet, wo es von überschüssigem Wasser und harnpflichtigen Substanzen befreit und somit gereinigt wird. Das Blut gelangt über eine venöse Blutleitung 304, hier in Form eines venösen Schlauchs 304, zurück zum Patienten 300. Die Blutbehandlungsmaschine 305 stellt für die Dauer der Therapie Dialysierflüssigkeit her, die über eine Leitung/
Dialysierflüssigkeitsleitung/ Flüssigkeitsleitung 306 entgegengesetzt zur Blutrichtung und getrennt durch eine semipermeable Membran durch den Dialysator 303 strömt. Überschüssiges Wasser und harnpflichtige Substanzen werden durch die
Dialysierflüssigkeit aufgenommen, die den Dialysator 303 danach als sogenanntes Dialysat durch eine Leitung/ Dialysatleitung/ Flüssigkeitsleitung 307 wieder verlässt.
Das Dialysat wird über eine Dialysatleitung/ Flüssigkeitsleitung 308 in einen nicht näher dargestellten Abfluss geleitet. Obwohl die Flüssigkeiten in den Leitungen 306, 307, 308 mit extrakorporalem Blut in Kontakt stehen können sind diese genau genommen intrakorporale Flüssigkeitsleitungen. Das Dialysat stellt somit eine Flüssigkeit dar, die mit einer aus dem Körper stammenden Flüssigkeit, dem Blut, über den Dialysator 303 und dessen Membran in Kontakt steht.
Ähnlich wie in Figur 7 kann eine konnektierbare Entnahmevorrichtung 309a, 309b als Probenbehältnis verwendet werden, um das Dialysat zu untersuchen. Eine geeignete Entnahmestelle befindet sich beispielsweise in der Leitung 307. Ist eine solche Entnahmestelle nicht vorhanden, kann die Entnahmevorrichtung 309b auch direkt am Maschinenausgang eingesetzt werden, um eine Dialysatprobe zu nehmen und zu untersuchen. Eine weitere Entnahmestelle stellt die Leitung 306 dar. Im Bereich der Akut- und Peritonealdialyse kommen häufig Beutel zum Einsatz, die
Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die mit den Körperflüssigkeiten in Kontakt stehen bzw. standen, enthalten. Auch diese Beutel können gemäß den zuvor aufgeführten Ausführungsformen mit Teststreifen, Probenbehältnissen oder
Entnahmevorrichtungen ausgestattet sein.
Insbesondere bei trüben Flüssigkeiten wie Blut liegt es im Rahmen der Erfindung den Teststreifen von der zu untersuchenden Flüssigkeit mit einer semipermeablen Membran zu trennen. Die Poren dieser Membran sind groß genug, um den Analyten bzw. die Analyten durchzulassen, gleichzeitig aber klein genug, um störende
Substanzen zurückzuhalten. Die Probenbehältnisse 8a, 8b, 8c können in der
Ausführungsform der Figur 5 mit einer vorzugsweise isotonischen Lösung vorgefüllt sein, sodass ein Analyt, falls überhaupt in der im Flüssigkeitsraum 2 befindlichen Flüssigkeit vorhanden, dann mittels Diffusion die Membran passiert.
Wird eine spritzenartige Entnahmevorrichtung wie in der Ausführungsform der Figur 7 verwendet, wobei ein Durchlass in den Spritzenzylinder 11 mit einer Membran versehen ist, ist eine Vorfüllung nicht erforderlich, da durch den sich im Spritzenzylinder 11 bewegenden Kolben 12 nicht Diffusion, sondern Konvektion die treibende Kraft ist, um eine evtl vorhandene Substanz zum Teststreifen zu befördern.
Figur 9 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform des Flüssigkeitssystems 1 , die im Wesentlichen der Ausführungsform nach Figur 1 entspricht, so dass auf die diesbezügliche Beschreibung verweisen wird und im Folgenden lediglich Abweichungen beschrieben werden. Bei dem Flüssigkeitssystem 1 der Figur 9 befindet sich der Teststreifen 100 in einem Bypass 13. Demnach kann ein Teststreifen 100 in dem Bypass 13, der hier als Bypassleitung ausgebildet ist, angeordnet sein. Der Bypass 13 ist austauschbar mit der Flüssigkeitsleitung 4, kann aber auch an jeder anderen
Position eingebracht werden, z.B. in dem Konnektor 5 oder dem Katheter 6.
Infolgedessen kann der Bypass 13 mit dem Teststreifen 100 besonders einfach ausgetauscht werden, ohne dass der Katheter 6 vom Sammelbeutel 1 getrennt werden muss. Die Konnektierung des Bypass 13 mit integriertem Teststreifen 100 erfolgt vorzugsweise über ein Penetrieren einer Anschlussstelle 14 die ein selbstabdichtendes Membran oder ein Ventil aufweist.
Bezugszeichen
1 Beutel, Auffangbeutel, Sammelbeutel
2 Flüssigkeitsraum, Beutelvolumen
3 Ablassventil
4 Flüssigkeitsleitung, Schlauch
5 Konnektor, Konnektorstück
6 Katheter
7 Ballon
8a, 8b, 8c Probenbehältnis
9 Probenbehältnis
10 Konnektoreinheit
1 1 Spritzenzylinder
12 Spritzenkolben
13 Bypass
14 Anschlusstelle
100 Teststreifen
101 - 1 1 1 Testfeld
200 Teststreifen
200a Teststreifen
200b Teststreifen
200c Teststreifen
300 Patient
301 arterielle Blutleitung, arterieller Schlauch
302 Blutpumpe
303 Dialysator
304 venöse Blutleitung, venöser Schlauch
305 Blutbehandlungsmaschine
306 (Dialysierflüssigkeits-) Leitung
307 (Dialysat-) Leitung
308 Dialysatleitung
309a Entnahmevorrichtung
309b Entnahmevorrichtung

Claims

Patentansprüche
1. System zur Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit
einer Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung, welche eine
Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308), insbesondere einem Schlauch, ein Flüssigkeitsspeichervolumen (1 , 2), insbesondere einem Flüssigkeitsbeutel, und einen die Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) mit dem
Flüssigkeitsspeichervolumen (1 , 2) fluidleitend verbindenden
Schlauchkonnektor (5) aufweist, und
einer mit der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung verbundenen oder verbindbaren Sensoreinheit (100, 200) zum Nachweis von zumindest einem Analyten in der Flüssigkeit und/oder zumindest einem Parameter der
Flüssigkeit, welche Sensoreinheit einen Teststreifen (100, 200) mit zumindest einem Testfeld (101 - 111 ) aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt,
gekennzeichnet durch zumindest einen fluidleitend und lösbar an der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung montierten oder montierbaren Anbau, welcher als ein Träger für die Sensoreinheit (100, 200) ausgebildet ist.
2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die
Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) ein Katheter (6), ein
Leitungsschlauch (4) zum Leiten von Körperflüssigkeit in einen
Sammelbehälter (1 ), eine Dialysierflüssigkeitsleitung (306) oder eine
Dialysatleitung (307, 308) ist.
3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das
Flüssigkeitsspeichervolumen (1 , 2) ein Sammelbehälter (1 ) oder
Auffangbehälter (1 ) für Körperflüssigkeit ist, insbesondere ein Beutel, wie ein Sammelbeutel oder ein Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes ist.
4. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anbau zumindest ein Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung-externes Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) umfasst, in dem der Teststreifen angeordnet ist.
5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das
Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) ein Probenvolumen ausbildet, in dem der Teststreifen (100, 200) angeordnet ist oder mit dem der Teststreifen (100, 200) fluidisch verbunden ist, wobei das Probenvolumen mittels einer Barriere gegenüber der Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung des Systems abgedichtet ist und insbesondere durch eine nutzerseitige Betätigung mit der Fluidleitungs und Sammeleinrichtung fluidisch verbindbar ist.
6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Barriere als Schweißnaht, Peel-Naht oder Klebenaht ausgebildet ist.
7. System nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) aus starrem, halbstarrem oder flexiblen Material besteht und an einem Flüssigkeitsspeichervolumen (1 ) oder
Auffangbehälter für Körperflüssigkeit, insbesondere Sammelbeutel oder Auffangbeutel für Urin, Blut, Wundsekret oder anderes, angeordnet ist.
8. System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das
Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) ein parallel zu der Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6, 306, 307, 308) an das Fluidleitungs- und Sammelsystem montiert oder montierbar ist.
9. System nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) von der Fluidleitungs- und
Sammeleinrichtung trennbar und abnehmbar ist.
10. System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das
Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) kraftschlüssig und/oder formschlüssig mit dem Flüssigkeitsspeichervolumen (1 , 2) oder mit der Flüssigkeitsleitung (4, 5, 6,
306, 307, 308) verbunden ist.
11. System nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) als Spritze ausgebildet ist, mit einem
Spritzenzylinder (11 ) und einem darin beweglich aufgenommenen und ein veränderliches Probenvolumen begrenzenden Spritzenkolben (12).
12. Entnahmevorrichtung (309a, 309b) zur Entnahme von Proben von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten mit einem Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9), in welchem eine Sensoreinheit (100, 200) angeordnet ist, welche einen
Teststreifen (100, 200) mit zumindest einem Testfeld (101 - 111 ) aufweist oder ist, das sich in Anwesenheit eines zu erfassenden Analyten und/oder in
Abhängigkeit von einem zu erfassenden Parameter der Flüssigkeit färbt,
dadurch gekennzeichnet, dass die Entnahmevorrichtung als ein Anbau ausgebildet ist, welcher lösbar an einer Fluidleitungs- und Sammeleinrichtung montiert oder montierbar und fluidleitend damit verbunden oder verbindbar ist.
13. Entnahmevorrichtung (309a, 309b) nach Anspruch 12, dadurch
gekennzeichnet, dass das Probenbehältnis (8a, 8b, 8c, 9) aus halbstarrem oder flexiblen Material besteht und/oder dass diese als Spritze, insbesondere als Einmalspritze ausgebildet ist.
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