WO2021028543A1 - Medizinisches fluidproben-entnahmesystem mit einem proben-/entnahmebehälter mit nährboden oder testfeld und nährbodenvorbereitungsverfahren - Google Patents

Medizinisches fluidproben-entnahmesystem mit einem proben-/entnahmebehälter mit nährboden oder testfeld und nährbodenvorbereitungsverfahren Download PDF

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sample
fluid
nutrient medium
container
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PCT/EP2020/072787
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Janik WALDEMAR
Franco Teltow
Anne Zygmanowski
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B. Braun Melsungen Ag
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    • B01L2400/0478—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure pistons

Definitions

  • the present invention relates to a medical fluid sample collection system with a medical sample Z collection container with a connector for removing a fluid to be examined, in particular a body fluid or a fluid coming into contact with such, from a fluid line and / or fluid collection system, in particular a catheter or a collecting container.
  • the present disclosure also relates to a nutrient medium preparation method with the medical sample collection container.
  • a urine culture can be created, for example, by dripping the urine onto a nutrient medium, usually a variant of agar-agar, or by dipping the nutrient medium into a urine sample. This medium is then incubated for approximately twenty-four hours in an incubator. The culture medium is examined in the laboratory. After twenty-four hours of incubation, the result is examined either visually or microscopically by smearing the colonies on the sample carriers for further microscopy. The status of the colonization with bacteria or other microorganisms can then be assessed Use this information to determine the type of bacteria, draw conclusions about their antibiotic resistance and determine the severity of any infection.
  • a urinalysis can be carried out, for example, by dipping commercially available test strips into the urine, which is located in a test vessel for this purpose.
  • test strips usually have several test fields that change their color in the presence of the analyte to be examined and its concentration.
  • Common parameters that can be determined using such test strips include
  • Nitrite e.g. formed from nitrate by some germs and therefore indicates a urinary tract infection
  • urobilinogen (arises from bilirubin and, as a breakdown product of hemoglobin, indicates liver disease),
  • pH value an alkaline pH value occurs in urinary tract infections, whereas an acidic pH value indicates diabetes
  • glucose incates diabetes and can also occur in some types of cancer
  • Density can indicate a kidney disease if the density remains low despite low fluid intake
  • Ascorbic acid does not provide any information about the patient's state of health, but can reliably measure other parameters.
  • a tube that leads from the patient to a urine collection bag is clamped off for a few minutes so that urine can collect up to the clamped point.
  • the medical staff will use a syringe to remove urine from the extraction point provided for this purpose in the hose, which is preferably located on a stepped cone between the bag hose and the catheter.
  • the syringe has either a cannula or a Luer slip / lock attachment. Then the urine drawn into the syringe is filled into another vessel and sent to a suitably equipped laboratory, where the nutrient medium (or test strip / field) is immersed.
  • the urine is also allowed to drip directly from the tube onto the nutrient medium / test field inside the test vessel. After a few minutes, the result can be read from a reference color card. The test vessel containing the urine is then emptied and disposed of.
  • dialysis liquid Another liquid, which does not come directly from the patient, but is at least temporarily in contact with him or at least one component of him, is the so-called dialysis liquid during a dialysis treatment (extracorporeal blood treatment).
  • a parameter that is usually to be examined here is the pH value of the dialysis fluid. Since the dialysis fluid is in contact with the patient's blood via the semipermeable membrane in the dialyzer, a pH value that is set too high or too low can have serious effects on the patient. Regular checks can therefore be useful. Similar to urinalysis, dialysis fluid must be regularly withdrawn for this purpose, for example by passing it into a separate test vessel into which a correspondingly designed test strip or pH indicator paper is then held.
  • a well-known system for taking urine samples is the Monovette available on the market.
  • This system has a sample / withdrawal container which has a suction tip for withdrawing urine directly from a catheter, for example is filled like a syringe and is then suitable for further examination in the laboratory, for example for centrifugation.
  • a chemical urine analysis however, it is intended to open the sample / collection container and immerse a test strip in it.
  • an open sample / removal container has to be used for such a urine analysis, which results in the dangers and inadequacies already described above. This also applies if you want to transfer urine, which was taken using this system, to a culture medium / test field.
  • a test vessel is to be provided which allows the samples to be handled safely and quickly. It should also be ensured that the samples taken provide the most accurate measurement results possible.
  • the essence of the present invention to solve the problem is in principle that the applicant of the present invention has recognized that for the previous, known from the prior art sequence of sampling and transferring into a test vessel, transport and final analysis in the laboratory an inaccuracy in the measurement result is to be expected.
  • the content of the sample can change chemically every minute. Oxidation can produce by-products (e.g. conversion of bilinogen to urobilinogen) and waiting times also allow bacteria to penetrate the sample and change it.
  • the sample container must always be opened for the commissioned measurement series. This is bad for the sample itself but also for the personnel who have to handle the opened sample containers.
  • the present invention offers the measure of using a sample / withdrawal container of a sampling system (e.g. syringe) at the same time as a device for the permanent storage of nutrient media (or test strips / fields) within the withdrawal container (e.g. syringe cylinder) for the incubation of to develop fluids originating from the body or liquids in contact with them, so that a quick, clean and easy process can be carried out in the extraction device itself (i.e. with the extraction process) without further additional measures such as removing the extraction container, opening the extraction container and dipping a test strip, etc. Safe analysis of the removed liquid can be carried out in a quasi-closed system (without opening and decanting).
  • a sampling system e.g. syringe
  • the sample collection container of the sample collection system is already equipped with a nutrient medium / test strips / etc. basically equipped and (preferably not openable - with the exception of the connector for withdrawing liquid from Patient / reservoir) closed. If the fluid / liquid sample is now sucked in by the patient or a reservoir to be examined using the sampling system (syringe) and thus the withdrawal container is filled, the nutrient medium (or test strip / field) already contained therein (which is integral with the withdrawal container) is simultaneously with the liquid wetted.
  • the object on which the invention is based is achieved by a medical sample extraction system (syringe) with a sample / extraction container which has a connector (e.g. syringe needle, Luer slip / lock, etc.) for extracting a fluid to be examined , in particular a body fluid or a fluid coming into contact with such, from a patient or a fluid line and / or fluid collection system, in particular a catheter or a collection container.
  • a medical sample extraction system e.g. syringe needle, Luer slip / lock, etc.
  • the sample / removal container is formed integrally with the removal system, in particular a syringe, or can be attached / attached directly to it in such a way that a (removal) negative pressure can be built up in the sample / removal container by actuating the removal system, in order to allow it to pass through the to fill the connector connected to the fluid line and / or fluid collection system with the fluid during the actuation of the extraction system.
  • the sample collection container already has a nutrient medium integrated in it for the cultivation of microorganisms or a test strip / field for displaying analytes, the sample collection container or the collection system having a spacing arrangement or a separating element which closes the culture medium to the test field (relative to one another movable) components of the extraction system, in particular a syringe plunger and Z or a syringe cylinder, which are moved relative to the culture medium Z of the test field when the extraction system is actuated.
  • a spacing arrangement or a separating element which closes the culture medium to the test field (relative to one another movable) components of the extraction system, in particular a syringe plunger and Z or a syringe cylinder, which are moved relative to the culture medium Z of the test field when the extraction system is actuated.
  • spacing is to be understood in such a way that a main area of the nutrient medium, which is necessary for the two-dimensional cultivation of microorganisms, or of the test field is spaced from the corresponding components, for example to prevent them from being scraped off. It should not be ruled out that a (circumferential) edge of the nutrient medium / test field may touch the corresponding components, since damage to the same can be neglected in the context of the intended use.
  • a medical fluid extraction system is provided with a medical sample Z collection container, which enables a fluid to be examined, for example from an associated line Z collection system, to soak or wet a nutrient medium Z a test field for incubation with it To incubate this nutrient medium, this test field, in particular together with the sample collection container, or to bring it to the laboratory without the fluid ever having to be handled openly.
  • this test field in particular together with the sample collection container, or to bring it to the laboratory without the fluid ever having to be handled openly.
  • this is achieved in that only a single (removal / suction) stroke of the removal system is required in order to bring a fluid to be examined from the source Z dispenser Z reservoir directly into the container containing the culture medium Z the test field, whereby a further ( Express stroke unnecessary.
  • the nutrient medium Z the test field can be integrated into or attached to the extraction device Z extraction system, in particular the syringe, in such a way that damage to the nutrient medium Z of the test field is prevented by a relative movement of components of the extraction device Z extraction system via a spacer arrangement or a separating element.
  • the invention enables a fluid to be examined to be handled and analyzed quickly, cleanly and safely. Accordingly, the present invention reduces the risk of infection for medical personnel.
  • the test fields are analyzed on-site with the patient (point of care). The rapid measurement made possible in this way (ie, (quasi) continuously or as required) can result in a possible bacterial infection of the patient can be detected quickly and thus treated promptly. In addition, time is saved in sampling and analysis.
  • the sampling container of the fluid extraction system / fluid extraction device can have different shapes, for example a cylinder, tube or cuboid shape, or it can be formed integrally with the extraction system. If necessary, a set of sample / collection containers with different or differently sized culture media / test fields can be provided.
  • Various advantageous configurations of the spacer arrangement or the separating element and the attachment of the nutrient medium / test field are explained in more detail below.
  • the medical fluid collection system with the sample collection container is designed as a syringe, or in other words, is designed integrally therewith.
  • the syringe cylinder and a pressure element of the syringe plunger define a fluid receiving space in which the nutrient medium Z the test field is (integrally) exposed.
  • the pressure element has, for example, a rubber disc (plunger plate) and is accommodated in the syringe cylinder in a sealing and longitudinally displaceable manner.
  • a syringe is a particularly easy-to-use device that is known to every medical user and does not require any special handling or training. Furthermore, a syringe is simple and inexpensive to manufacture and a number of lost individual parts is reduced.
  • the fluid extraction system or the syringe can preferably be dismantled, for example for cleaning purposes, in order to preferably also be able to handle the nutrient medium and the test field individually before and in particular after the incubation.
  • a length of the sample collection container is preferably greater than a length of the syringe plunger (stroke length) and the spacer arrangement or the separating element is provided via a stop between the syringe cylinder and the syringe plunger, preferably at a proximal actuating end of the syringe / syringe plunger, around a to define the minimum volume of fluid receiving space, which occurs when the piston is completely pushed into the cylinder.
  • the stop can be formed, for example, by a change in diameter, in particular a step or an end surface, of the syringe cylinder and / or the syringe piston.
  • the stop can be provided by proximal actuation and holding elements or grip elements, as are also provided in commercially available syringes, which corresponds to a standardized system and is particularly inexpensive and easy to manufacture.
  • the actuation shaft / syringe plunger is shortened compared to the syringe cylinder or the pressure element is arranged further proximally, so that a (predetermined) gap / distance remains between a distal end of the syringe cylinder and the plunger plate, in which the nutrient medium / test field is arranged .
  • the size of the gap in which the nutrient medium / test field is accommodated is particularly easy to set in terms of design, for example by displacing an axial stop on the syringe piston in its longitudinal direction. It is also conceivable to make the stop adjustable for the user (sliding ring on the syringe plunger) in order, for example, to be able to insert differently sized nutrient media / test fields into the syringe cylinder in advance. Alternatively or in addition, a part of the syringe plunger can serve as the spacer or the separating element, which protrudes beyond the pressure element in order to be supported distally on a connector end of the syringe cylinder.
  • the nutrient medium / test field is preferably attached to an inner wall of the syringe cylinder directly or via a carrier plate.
  • the carrier plate can preferably be removable from the syringe cylinder for further examinations, in particular after the incubation, for example via a plug-in system. Possibly. a set of carrier plates with different culture media / test fields can be provided. It is advantageous if the nutrient medium / test field is attached to a distal end or the connector end of the syringe cylinder so that the nutrient medium can safely be accommodated in the gap provided by the spacer arrangement between the syringe plunger and the connector end / distal end. Alternatively or additionally, the nutrient medium / test field can be attached to the pressure element of the syringe plunger. This is easy and inexpensive to manufacture due to the good accessibility of the syringe plunger during manufacture.
  • the syringe plunger has an actuating shaft (plunger plunger) connected to the pressure element / plunger plate, which extends through the pressure element into the fluid receiving space (pin-like) and at which (on the pin-like extension) the nutrient medium / the Test field is attached.
  • the actuating shaft at least its part protruding / extending distally into the fluid receiving space, has a non-circular, preferably minus, cross, star, or rectangular cross-section in order to provide a number of shaft flanks (large-area ) To provide attachment of the nutrient medium / test field, which are spaced from the syringe barrel.
  • the actuating shaft in principle, it only needs to be ensured that sections, in particular longitudinal sections of the actuating shaft within the fluid receiving space are spaced apart from the inner wall of the syringe cylinder.
  • the actuating shaft at least its part protruding / extending distally into the fluid receiving space, can be tubular, with the culture medium / test field being attached to its inner wall and / or outer wall.
  • the spacer arrangement or the separating element can be axially positioned via a stop formed on the syringe cylinder between a proximal connector end on the syringe cylinder (distal cylinder end wall) and a distal end of the actuating shaft (plunger plate) and / or by radial outer edges of the non-circular cross section of the actuating shaft or, in the case of the tubular operating shaft, be provided by a tube wall.
  • the pressure element / piston plate serves in the radial direction as the spacer arrangement or the separating element, which then comes into contact with axial stops on the cylinder and thus limits the maximum ejection stroke (minimum fluid receiving space).
  • both the stop on the proximal end of the syringe and the distal stop of the actuating shaft, which protrudes beyond the pressure element / plunger plate, can be installed in the syringe cylinder in combination with one on the actuation shaft and / or the pressure element and / or on the cylinder wall and / or on a Carrier plate provided nutrient medium / test field be provided.
  • the medical sample / removal container can be designed as a test vessel defining a closed fluid receiving space, which has the removal connector and can be connected to it separately from the removal system, so that the sample / removal container is a flowable container which must be filled through the separate extraction system in order to bring a sample / test field / nutrient medium to be examined into contact with the fluid or to aspirate it in the sample / extraction container.
  • the medical sample / collection container can be designed as a syringe attachment which, in addition to the connector, has a syringe connector through which a syringe nozzle (ie, a connector of a syringe) can be connected to the syringe attachment.
  • a syringe nozzle ie, a connector of a syringe
  • an adapter-shaped, medical sample collection container (receiving cylinder) is provided for a commercially available syringe, on one end wall of which a connector is formed which, as it were, simulates the syringe connector of the commercially available syringe and on its other end wall a connection for the syringe connector of the commercially available one Syringe is formed.
  • the medical sample collection container in the form of an adapter represents an axial extension of the syringe cylinder, which is integrated in the suction stroke of the syringe and is therefore filled with a fluid sample when the syringe plunger is pulled out of the syringe cylinder (suction stroke).
  • a diameter of the essentially cylindrical sample collection container can correspond to a diameter of the syringe used or be smaller than such.
  • the adaptive sample collection container (adaptive syringe barrel attachment) can have a variety of other shapes, such as a cuboid shape, which may simplify the attachment of culture media ZT test fields to the side walls of the adaptive sample collection container.
  • the syringe connector for adaptively connecting the sample Z collection container to the syringe connector of the syringe used is provided at an end of the adaptive sample Z collection container opposite the connector (extraction connector of the adaptive sample Z collection container).
  • the (withdrawal) connector and the syringe connector each be a Luer slip / lock connector.
  • the design of the sample / removal container according to this aspect of the invention is particularly advantageous, since in this way the sample / removal container can be used with any syringe. That is to say, the sample collection container itself has a very simple structure and is therefore cheaper to manufacture and there is no risk of confusion with conventional syringes with regard to the syringe to be used.
  • the sampling container can be designed to be particularly small, space-saving and light and is easy to handle, in particular individually and without the syringe.
  • a fluid that is sucked into the sample collection container can be sucked out of the sample collection container into the syringe and disposed of together with the syringe in the same work step as soon as the nutrient medium Z the test field is sufficiently wetted. I.e. there is no need to operate the syringe a second time in order to expose the nutrient medium of the test field from the fluid and a corresponding risk of contamination can be avoided.
  • the spacer arrangement or the separating element is preferably provided by an end of the sample collection container which has the syringe connector Z syringe connection and separates an interior space of the sample collection container from an interior space of the actual syringe (suction system).
  • This is particularly advantageous because damage to the nutrient medium of the test field, for example, caused by broken parts of a syringe plunger or a carrier plate, etc., can be completely avoided. This also ensures that the sample collection container is a self-contained system that can be easily handled individually.
  • the syringe attachment / adaptive sample collection container preferably has a removable closure and the nutrient medium / test field is attached to the closure or to an inner wall of the syringe attachment.
  • the sample collection container can be dismantled and a component containing the nutrient medium and the test field can be handled individually.
  • the closure can be, for example, a plastic closure such as a rubber stopper, a screw-in cylinder or a screw-on screw-on cap.
  • the syringe connector on the sample collection container can preferably be integrated into the closure. In this case it should be noted that the syringe connector or a through hole forming it must run through a nutrient medium or test field that may be attached to the inside of the closure.
  • At least one element of the sample collection container having the nutrient medium Z the test field or preferably the entire sample collection container is suitable for incubation. In this way, necessary handling of the nutrient medium of the test field can be minimized.
  • an outer carrier for reference color fields which is or can be connected to the sample collection container in order to be able to match (color) changes in the nutrient medium / test strip / test field (s).
  • this outer carrier can be designed in the form of a ring which can be pushed over the preferably cylindrical sample collection container and rotated thereon.
  • reference color fields can also be arranged inside the sample collection container next to the at least one nutrient medium or test field, for example on the same carrier element (ie the component of the sample collection container on which the culture medium the test field is attached).
  • the extraction system for filling the sample / extraction container can build up a negative pressure through an elastic deformation of the sample / extraction container.
  • the sample / removal container is at least partially elastic / flexible.
  • a sleeve-shaped section of the sample collection container is designed like a hose, which is closed at both ends, wherein it is closed at one end by a (rigid) end section having the removal connector.
  • a user presses the elastic part of the sample-Z collection container together, with air possibly escaping into the fluid line Z collection system or via a vent valve of the sample-Z collection container, and then releases it, so that the restoring force of the elastic part creates a negative pressure in the sample container.
  • the withdrawal container builds up and fluid is thus sucked into this from the fluid line collecting system through the withdrawal connector. This means that the user pumps fluid into the sample collection container by repeatedly pressing and releasing the pressure.
  • the spacer arrangement can be provided in that the elastic part of the sample collection container is arranged relative to the nutrient medium or the test field in such a way that they cannot come into contact with one another when the elastic part is compressed by the user.
  • the nutrient medium or the test field is arranged on a carrier element which protrudes into the fluid space and which has additional spacer arms which protrude beyond the nutrient medium or the test field.
  • the elasticity of the elastic part is determined in such a way that the user can only compress the sample-Z collection container to a certain degree, so that a distance from the nutrient medium or test field is maintained.
  • the nutrient medium is arranged in such a way that it becomes the elastic part facing away, for example within an annular carrier element or within / protected by an eg annular or plate-shaped, stiffened part of the sample / removal container.
  • the object on which the invention is based is achieved by a
  • Culture medium preparation method for preparing a culture medium for incubation with or using an above-described medical fluid extraction system with (integrated) medical sample / extraction container. This procedure has the following steps:
  • This method enables fluids to be examined from the medical environment, in particular body fluids such as urine, or liquids that come into contact with them, to be quickly, easily and safely removed and handled without the need to open the sample collection container. A contamination of the sample, an infection of personnel or a spillage of the liquids to be examined can thus be effectively avoided.
  • the decisive factor here is that the suction process (carried out by the suction mechanismZsyringe plunger of the fluid sampling systemZSyringe) is used to fill the sample Z collection container (syringe cylinder-adaptive container) with the fluid sample The culture medium has already been placed in the sample-Z collection container (before the filling process).
  • a commercially available syringe is basically made up of two parts with a syringe cylinder and a syringe plunger (plunger plate).
  • the agar field can be provided on the rubber disc (pressure element) of the syringe plunger.
  • the agar field or the test field can be provided on the plunger shaft (actuating shaft) of the syringe plunger.
  • a further configuration of the shaft is possible in order to prevent leakage and to ensure that the field is wetted.
  • the rubber disc which closes the front of the shaft close to the syringe barrel, can be attached (approx. 1 to 2 cm) further back on the shaft. Part of the syringe plunger / shaft protrudes into the syringe barrel. Since the cross section of the shaft is preferably plus-shaped / cross-shaped, up to eight fields can be attached to it. However, it is also conceivable to design the shaft differently. Depending on the geometric shape of the shaft (minus, star-shaped, round, etc.), the number of possible separate agar fields or test fields on the shaft can vary.
  • agar field / test field on a plastic carrier (carrier plate) of any configuration within the syringe cylinder.
  • a connection cone is provided, the agar field / test field being arranged within a cylinder / attachment which has two axially spaced connectors (Luer-Slip / Lock connections).
  • This cylinder can be connected to any syringe.
  • the agar field / test field can be attached to a removable plastic closure.
  • the agar field should be attached to the cylinder with a thread so that it can (optionally) be removed for incubation.
  • the advantage of this variant is that you never go into Comes into contact with urine. This is sucked into a separate disposable syringe through the rear connection.
  • the device should be designed in such a way that the field / the culture medium / the test field can be removed from the vessel.
  • the culture medium / test field including the carrying system is then incubated as a whole and / or examined in the laboratory.
  • the transfer into the incubator is the only moment in which the field / nutrient medium Z the test field is exposed to the ambient air. It is also possible to incubate the entire vessel without any contact with the outside world.
  • FIG. 1 schematically shows a medical sample collection container according to a first embodiment of the invention.
  • FIG. 2 shows schematically a medical sample collection container according to a second embodiment of the invention.
  • FIG. 3 shows schematically a medical sample collection container according to a third embodiment of the invention.
  • FIG. 4 schematically shows a distal top view of a syringe plunger of the sample collection container according to the third embodiment.
  • Fig. 5 shows schematically a syringe with a medical sample / removal container according to a fourth embodiment of the invention.
  • Fig. 6 schematically shows the sample collection container according to the fourth embodiment.
  • Fig. 7 shows another example of a sample collection container according to the fourth embodiment.
  • FIG 9 shows the sample collection container according to the fourth embodiment with an outer ring with reference color fields.
  • Fig. 10 shows an application situation of the sample-Z removal container according to the fourth embodiment.
  • the first three embodiments which are described below with reference to FIGS. 1 to 4, are designed according to a first aspect of the invention, according to which a medical specimen collection container 1 is designed as a syringe S or integrally with a syringe S.
  • the sampling container 1 of the sampling system has a syringe nozzle (extraction connector), which is designed, for example, as a Luer connector or a syringe needle and as a connector 2 for Removal of a fluid to be examined from a patient or a fluid line and / or fluid collection system is used.
  • a syringe nozzle extraction connector
  • the syringe nozzle / the connector 2 is connected to a syringe cylinder 3 of the sample extraction system (formed with this), which preferably has a larger diameter than the syringe nozzle / the connector 2.
  • a proximal end (proximal end face) the syringe cylinder 3 is open and has a plate-shaped, radially circumferentially outwardly extending projection / plate ring or holding plate 4, through which the syringe S can be easily finger-gripped and operated.
  • a syringe plunger 5 of the sample extraction system is guided within the syringe cylinder 3 in a sealing and longitudinally displaceable manner.
  • the syringe plunger 5 has a pressure element / plunger disk / plunger plate 6, for example an elastomer-Z plastic disc, which seals off a fluid receiving space 7 formed distally in the syringe cylinder 3.
  • the syringe plunger 5 has an actuation shaft 8 which is attached to the pressure element 6 and extends in the proximal direction through the syringe cylinder 3.
  • the actuating shaft 8 has a cruciform cross-section due to improved guidance within the syringe cylinder 3 and for reasons of stability, the resulting free longitudinal edges of the shaft possibly sliding against the syringe cylinder.
  • the syringe plunger 5 has an actuation plate 9 on which a user can pull or press to actuate the syringe S in order to move the pressure element 6 longitudinally within the syringe cylinder 7 and thereby to suck a fluid into the syringe S or to press it out of it.
  • a nutrient medium 10 is pre-exposed within the fluid receiving space 7 and is attached, for example, to a distal surface of the pressure element 6.
  • the fluid receiving space 7 is at least partially filled with a fluid such as urine, which thus automatically / simultaneously wets the nutrient medium 10 or soaks.
  • the preferably syringe plunger 5 is shorter than the syringe cylinder 3.
  • the holding plate 4 and the actuating plate 9 serve as an axial stop and thus as a spacer arrangement or a separating element in order to protect the nutrient medium 10 from contact with the syringe cylinder 3 and damage to the nutrient medium 10 resulting therefrom.
  • the gap within the fluid receiving space 7 always contains sufficient air to fill an area of the fluid receiving space 7 that has the nutrient medium 10 when the sample / removal container 1 is aligned in the space for incubation in such a way that the Urine absorbed therein collects in the direction of gravity at an area below the area having the nutrient medium 10.
  • FIG. 2 schematically shows a medical fluid sampling / removal system with a medical sample / collection container 1 according to a second embodiment of the invention. This largely corresponds to the sample collection container 1 of the first embodiment, which is why only the differences between the two embodiments will be discussed below.
  • the sample collection container 1 of the second embodiment essentially differs from that of the first embodiment in that the nutrient medium 10 is attached to an additional carrier plate which is held on the inner wall of the syringe cylinder 3 in order to be pre-exposed in the fluid receiving space 7.
  • the carrier plate with the nutrient medium 10 is in such a way on the Inner wall attached to a distal end of the syringe cylinder 3 so that it is arranged within the gap which, due to the spacer arrangement or the separating element or the stop between the actuating plate 9 and the holding plate 4, even with a syringe piston pushed as far as possible into the syringe cylinder 3 5 remains between the distal end of the syringe cylinder 3 and the pressure element 6 of the syringe plunger 5.
  • the nutrient medium 10 is thus protected from damage caused by the pressure element 6 sliding along it.
  • a difference in length of the syringe cylinder 3 and the syringe plunger 5 or a size of the gap can be the same as or different from that of the first embodiment.
  • this difference or size can be adapted to a size of the nutrient medium 10.
  • FIG. 3 shows schematically a medical sample extraction system with a sample / extraction container 1 according to a third embodiment of the invention. This largely corresponds to the sample collection container of the first and second embodiment, which is why only differences in this embodiment are discussed below.
  • the syringe plunger 5 is designed in such a way that part of the actuating shaft 8 protrudes in the distal direction beyond the pressure element 6 and thus protrudes into the fluid receiving space 7.
  • the cruciform cross-section of the actuating shaft 8 forms a number of surfaces or flanks which run parallel to a longitudinal direction of the syringe cylinder 3 and which serve as a carrier for a number of nutrient media 10.
  • the actuating shaft 8 itself serves as a spacer arrangement or a separating element, since the radially outer ends of the cruciform cross-section prevent the nutrient media 10 from resting on the syringe cylinder 3, in particular during actuation of the syringe S.
  • a stop or a spacer arrangement or a separating element is provided in the longitudinal direction of the syringe, which Zs, as described above, by the holding plate 4 and the actuating plate 9 and Z or is formed by abutting a distal end 11 of the actuating shaft 8 on a distal connector end 12 of the syringe cylinder 3.
  • FIG. 4 schematically shows a top view of the syringe plunger 5 according to the third embodiment from the distal direction.
  • the cruciform cross-section of the actuating shaft 8 can be clearly seen therein, the webs of which extend radially outward to an outer edge of the pressure element 6 and thus to the inner wall of the syringe cylinder 3.
  • a nutrient medium 10 i.e., a total of eight nutrient mediums 10) is attached to each of the flanks of the webs. According to this embodiment, a particularly large amount of space is accordingly provided for nutrient media 10.
  • FIG. 5 shows schematically a medical sample extraction system with a sample Z extraction container 1 according to a fourth embodiment of the invention.
  • the sample Z collection container 1 of this embodiment which is described below with reference to FIGS. 5 and 6, is designed according to a second aspect of the invention, and is adaptively attached or separately to a (commercially available) syringe S is attachable.
  • the sampling container 1 is not designed integrally with the syringe S, but is designed as an attachment and can be connected distally to a syringe nozzle (extraction connector) of a syringe S.
  • a conventional syringe can be used, the syringe nozzle (extraction connector) of which is compatible with a syringe connector (syringe connector) 13 on the proximal end wall of the sample extraction container 1.
  • the sample Z-collection container 1 is described in more detail below with reference to FIG. 6.
  • the sample collection container 1 has a (removal) connector 2 at a distal end 12 opposite the (proximal) syringe connector 13 (e.g. Luer slip / lock connection), which preferably corresponds to a conventional syringe nozzle (e.g. Luer -Slip / lock connection or, alternatively, a cannula or a lowered cannula) and is used to remove a fluid from a fluid line and / or fluid collection system (or patient).
  • a check valve can optionally be attached to the syringe connector and / or the withdrawal connector 2 so that liquid can only flow in one direction through the hollow body / the sample collection container.
  • the sample collection container 1 extends in the manner of a sleeve / cylinder in the proximal direction in order to form the fluid receiving space 7.
  • the sample collection container 1 is closed by a closure 14, for example a rubber stopper or screw cylinder, in which the syringe connector 13 is formed.
  • the syringe connector 13 is formed by a through hole provided in the closure 14 (possibly closed with a piercing membrane).
  • the nutrient medium 10 is attached to a distal surface of the closure 14 that faces the fluid receiving space 7 and is pre-exposed in the fluid receiving space 7.
  • the nutrient medium 10 can also be provided on an inner wall of the sleeve-shaped part 15 of the sample collection container 1 or an additional carrier inserted.
  • the sample collection container 1 can be connected to a syringe nozzle of the syringe S via the syringe connector 13 in the manner of a syringe attachment.
  • the connector 2, ie the syringe nozzle formed by the sample Z collection container 1 can be connected to a fluid line and / or fluid collection system, so that a (single) actuation of the syringe S (suction stroke) results in a fluid contained in the collection system in the samples - Z withdrawal container 1 and, if necessary, additionally sucked into the syringe S through the syringe connector 13, the nutrient medium 10 being wetted.
  • a proximal end in particular the closure 14, serves as the Spacer arrangement or the separating element, which separates or spaced the nutrient medium within the sample-Z collection container 1 from an interior of the syringe S and thus prevents damage to the nutrient medium through contacting by the actuating shaft 5 of the syringe S.
  • the sample collection container 1 according to FIGS. 5 and 6 can be modified as follows in order to represent a further aspect of the invention.
  • the syringe connector 13 is not connected (i.e. it remains closed) or is designed as a closure cap or a closure plug.
  • the sleeve-shaped part 15 of the sample collection container 1 is elastic, e.g., hose-like. In this way, the elastic sleeve-shaped part 15 can be compressed by a user and, when the user releases the compression, its elasticity and the resulting restoring force create a negative pressure in the sample collection container 1 through which the fluid is sucked in.
  • the sample / collection container 1 can be incubated unopened in the form of the syringe or in the form of the attachment as a whole.
  • a respective element which serves as a carrier for the nutrient medium 10, i. i.e., the syringe cylinder 3, the syringe plunger 5, the sleeve-shaped part 15 of the attachment and Z or its closure 14, can be dismantled and incubated individually or handled individually after the incubation.
  • FIG. 7 shows an embodiment of the sample Z collection container 1 as a syringe attachment, the basic structure of which has already been described with reference to FIG. 6, but in which a test field 10 is integrated instead of a nutrient medium.
  • the test field 10 is attached to an inner side of the sample-Z collection container 1 or is attached to a (separately formed) carrier unit 16, which keeps the test field in the fluid receiving space 7 exposed to free flow around it.
  • the at least one test field 10 is attached directly to the carrier unit 16 or is located on a test strip 17 which is located on the carrier unit 16.
  • a test strip 17 which is located on the carrier unit 16.
  • positive, non-positive, or material-locking mechanisms are possible.
  • a plurality of parameter-specific test fields 10a, 10b, 10c can be provided, preferably arranged on a test strip 17 or in matrix form (i.e. side by side and one above the other). It is likewise possible for one or more test fields 10, 10a, 10b, 10c or the carrier unit 16 to be designed / arranged in the form of a ring.
  • the test fields 10a, 10b, 10c can be provided for the detection of several parameters or analytes and change color when they are present.
  • test fields 10, 10a, 10b, 10c are used to determine a p Fl value, the presence of nitrite, urobilinogen, erythrocytes, leukocytes, proteins, ketones, glucose, ascorbic acid, blood and / or their density.
  • the number of parameters, i.e. the test fields 10, 10a, 10b, 10c, is not limited to these substances or sizes.
  • only a subset of the test fields 10, 10a, 10b, 10c can be attached to the carrier unit or one or more of the test fields 10, 10a, 10b, 10c provided can be provided redundantly.
  • the dimensions (length, width, height) as well as a cross-sectional shape (round / angular / ellipsoidal, etc.) of the fluid space 7 can be varied, in particular depending on the size of the test field 10 or the test fields 10a, 10b, 10c or the carrier unit 16, so that a very compact design is possible.
  • reference color field Z-cards 18a, 18b can be provided, which are preferably attached in the vicinity of the test field 10b and with which it can be compared whether and if so The concentration of an analyte in the liquid to be examined. Corresponding applies to the pH value and density.
  • the reference color field 18a for the parameter “nitrite” can stand for “no nitrite present”, whereas the field 18b can stand for “nitrite present”.
  • the color of the test field 10b is then compared with the reference color fields 18a and 18b after a sample has been taken.
  • 8 shows a further example of an arrangement of a test field 10b and reference color fields 18a and 18b arranged next to it, which are arranged in a ring shape, that is to say, next to one another in the radial direction.
  • the invention preferably provides an outer ring 19. As shown in FIG. 9, this is rotatably attached to the outside of the sample / removal container 1 and has several reference color fields 18. By turning the outer ring 19, the colors of the test field 10 can be compared more easily with the colors of the reference color fields 18. Alternatively, the reference color fields 18 are fixedly attached to the sample / removal container 1.
  • FIG. 10 shows the sample Z collection container 1 according to the fourth embodiment in the intended application.
  • a fluid line or fluid collection system F has a hose F1 which connects a collection container (not shown) (for example a urine bag) to a catheter F2.
  • a clamp F3 for damming the fluid is attached to the hose.
  • a fluid line / fluid collection system-side extraction connector F4, preferably a stepped cone, is provided as a fluid extraction point between the hose F1 and the catheter F2.
  • the sample Z-withdrawal container 1 (test vessel) is inserted into this fluid withdrawal point. That is to say, the extraction connector 2 of the sample-Z extraction container 1 is connected to the extraction connector F4 on the fluid line Z-fluid collection system.
  • the extraction system S (e.g.

Abstract

Die vorliegende Offenbarung betrifft einen medizinischen Proben- /Entnahmebehälter (1), welcher einen Konnektor (2) zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids aus einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem (F), aufweist, welcher integral mit einem Entnahmesystem (S), insbesondere einer Spritze, ausgebildet ist oder unmittelbar daran anbringbar/angebracht ist, derart, dass durch eine Betätigung des Entnahmesystems (S) ein Unterdruck in dem Proben- /Entnahmebehälter (1) aufbaubar ist, um diesen durch den Konnektor (2) mit dem Fluid zu befüllen, welcher zumindest einen darin integrierten Nährboden (10) zur Kultivierung von Mikroorganismen oder ein Testfeld zur Anzeige von Analyten aufweist, und welcher eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement aufweist, welche/s den Nährboden oder das Testfeld zu Bauteilen des Entnahmesystems, insbesondere einem Spritzenkolben (5) und/oder einem Spritzenzylinder (3), welche bei einer Betätigung des Entnahmesystems (S) relativ zu dem Nährbodens (10) oder dem Testfeld bewegt werden, beabstandet, um eine Beschädigung des Nährbodens (10) oder des Testfelds zu verhindern. Ferner betrifft die vorliegende Offenbarung ein Nährbodenvorbereitungsverfahren mit dem medizinischen Proben-/Entnahmebehälter (1).

Description

Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem mit einem Proben- /Entnahmebehälter mit Nährboden oder Testfeld und Nährbodenvorbereitungsverfahren
Beschreibung
Technischer Hintergrund
Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem mit einem medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter mit Konnektor zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder einer mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, aus einem Fluidleitungs-und/oder Fluidsammelsystem, insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter. Ferner betrifft die vorliegende Offenbarung ein Nährbodenvorbereitungsverfahren mit dem medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter.
Als Teil der Point-of-Care-Diagnostik finden Untersuchungen von Körperflüssigkeiten oder mit diesen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten statt. Ein Beispiel hierfür ist die Untersuchung von Urin (Urinanalyse). Dieser enthält Bakterien oder andere Mikroorganismen, welche zur besseren Untersuchung kultiviert und vermehrt werden können. Eine Urinkultur kann beispielsweise angelegt werden, indem der Urin auf einen Nährboden, meist eine Variante von Agar-Agar, geträufelt wird oder der Nährboden in eine Urinprobe getaucht wird. Dieser Nährboden wird anschließend für ungefähr vierundzwanzig Stunden in einem Inkubator bebrütet. Im Labor wird der Nährboden untersucht. Nach vierundzwanzig Stunden Bebrütung wird das Ergebnis entweder rein visuell oder mikroskopisch untersucht, indem man die Kolonien auf den Probenträgern für die weitere Mikroskopie ausstreicht. Anschließend kann der Status der Besiedelung mit Bakterien oder anderen Mikroorganismen eingeschätzt werden, um anhand dieser Informationen die Art der Bakterien zu bestimmen, Rückschlüsse auf ihre Antibiotikaresistenz zu ziehen und die Schwere der eventuellen Infektion zu bestimmen.
Außer Urin werden im Rahmen der Point-of-Care-Diagnostik noch viele andere Flüssigkeiten mithilfe von Nährmedien inkubiert und im Anschluss analysiert
Stand der Technik
Gemäß dem allgemein bekannten Stand der Technik kann eine Urinanalyse beispielsweise durchgeführt werden, indem handelsüblich Teststreifen in den Urin, welcher sich zu diesem Zweck in einem Testgefäß befindet, getaucht werden. Diese Teststreifen besitzen in der Regel mehrere Testfelder, die ihre Farbe in Anwesenheit des zu untersuchenden Analyten und seiner Konzentration ändern. Übliche Parameter, die mit Hilfe solcher Teststreifen bestimmt werden können sind u.a.
• Nitrit (wird z.B. von manchen Keimen aus Nitrat gebildet und deutet deshalb auf eine Harnwegsinfektion hin),
• Urobilinogen (entsteht aus Bilirubin und deutet als ein Abbauprodukt von Hämoglobin auf eine Lebererkrankung hin),
• Erythrozyten (deutet auf eine Entzündung der Harnwege hin),
• Leukozyten (können bei einer Entzündung der Niere oder Blase auftreten),
• Proteine (insbesondere Albumin weit auf eine Nierenerkrankung hin),
• pH-Wert (ein alkalischer pH-Wert tritt bei Infektionen der Harnwege auf, wohingegen ein saurer pH-Wert auf Diabetes hinweist),
• Ketone (deuten auf einen verstärkten Fettabbau bei Stoffwechselerkrankungen hin),
• Glucose (deutet auf Diabetes hin und kann auch bei manchen Krebsarten auftreten),
• Dichte (kann u.a. auf eine Nierenerkrankung hinweisen, falls die Dichte trotz geringer Flüssigkeitsaufnahme gering bleibt), • Ascorbinsäure (gibt zwar keine Auskunft über den Gesundheitszustand des Patienten, kann aber die Messung von anderen Parametern zuverlässig gestalten).
Um Urin beispielsweise eines katheterisierten Patienten zu untersuchen, wird in der Praxis ein Schlauch, der ausgehend vom Patienten zu einem Urin-Auffangbeutel führt, für einige Minuten abgeklemmt, sodass sich Urin bis zur abgeklemmten Stelle sammeln kann. Ist ausreichend Urin vorhanden, entnimmt das medizinische Personal mithilfe einer Spritze Urin an der dafür vorgesehenen Entnahmestelle im Schlauch, welche sich vorzugsweise an einem Stufenkegel zwischen dem Beutelschlauch und dem Katheter befindet. Die Spritze weist hierfür entweder eine Kanüle oder einen Luer- Slip/Lock-Ansatz auf. Anschließend wird der in die Spritze aufgezogene Urin in ein weiteres Gefäß um gefüllt und in ein entsprechend ausgestattetes Labor geschickt, wo der Nährboden (oder Teststreifen/-feld) eingetaucht wird. In manchen Fällen lässt man den Urin aber auch direkt aus dem Schlauch auf das Nährmedium / das Testfeld innerhalb des Testgefäßes tropfen. Nach einigen Minuten kann das Ergebnis anhand einer Referenz-Farbkarte abgelesen werden. Das Urin enthaltende Testgefäß wird abschließend entleert und entsorgt.
Eine andere Flüssigkeit, welche zwar nicht direkt aus dem Patienten stammt, aber mit ihm oder zumindest einem Bestandteil von ihm zumindest temporär in Kontakt steht/stand, ist die sogenannte Dialysierflüssigkeit während einer Dialysebehandlung (extrakorporale Blutbehandlung). Ein üblicherweise zu untersuchender Parameter ist hierbei der pH-Wert der Dialysierflüssigkeit. Da die Dialysierflüssigkeit über die semipermeable Membran im Dialysator in Kontakt zum Patientenblut steht, kann ein zu hoch oder zu gering eingestellter pH-Wert ernsthafte Auswirkungen auf den Patienten haben. Eine regelmäßige Kontrolle kann deshalb nützlich sein. Ähnlich wie bei der Urinanalyse muss hierfür Dialysierflüssigkeit regelmäßig entnommen werden, indem es beispielsweise in ein separates Testgefäß geleitet wird, in das dann ein entsprechend ausgebildeter Teststreifen oder pH-lndikatorpapier gehalten wird. Für die Nutzung von herkömmlichen Nährmedien oder Testfeldern werden bisher insbesondere offene (Test-)Gefäße benötigt, die für das Pflegepersonal potentielle Infektionsquellen darstellen. Zum Eintauchen eines Nährbodens/des Testfelds wird zudem ausreichend viel Urinvolumen benötigt. Außerdem kann bei der Entnahme aus dem Urin-Sammelbeutel oder dem Zuführschlauch zwischen Patient und Beutel Urin auf den Boden tropfen, welcher dann weggewischt werden muss und worunter die Hygiene im Krankenhaus leiden kann. Eine heutige, im Klinikalltag übliche Entnahme des Urins stellt somit immer einen gewissen Mehraufwand für das Pflegepersonal dar. Nicht selten kann es deshalb aus Zeitgründen Vorkommen, dass eine Urinanalyse nicht stattfindet und dadurch eine mögliche Infektion eines Patienten zu spät erkannt wird. Zusätzlich kann die Probe mit jedem weiteren Überführen in ein weiteres Gefäß kontaminiert werden, sei es durch die Umgebungsluft oder ein falsch gelagertes Probengefäß.
Ein bekanntes System zur Probenentnahme von Urin ist die am Markt verfügbare Monovette. Dieses System weist einen Proben-/Entnahmebehälter auf, welcher eine Saugspitze zur Entnahme von Urin unmittelbar aus einem Katheter hat, beispielsweise nach Art einer Spritze gefüllt wird und anschließend zur weiteren Untersuchung im Labor, beispielsweise zur Zentrifugierung, geeignet ist. Für eine chemische Harnanalyse ist jedoch vorgesehen, den Proben-/Entnahmebehälter zu öffnen und einen Teststreifen darin einzutauchen. Problematisch bei diesem System ist unter anderem, dass für eine derartige Harnanalyse mit einem offenen Proben - /Entnahmebehälter hantiert werden muss, wodurch die vorstehend bereits beschriebenen Gefahren und Unzulänglichkeiten auftreten. Dies gilt auch dann, wenn man Urin, welcher anhand dieses Systems entnommen wurde, auf einen Nährboden/ein Testfeld übertragen will.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Proben- /Entnahmebehälter bereitzustellen, welcher Nachteile des Stands der Technik mindert oder ausräumt. Insbesondere soll ein Testgefäß bereitgestellt werden, welches ein sicheres und schnelles Hantieren der Proben erlaubt. Außerdem sollte gewährleistet sein, dass die entnommenen Proben möglichst genaue Messergebnisse liefern.
Der Kern der vorliegenden Erfindung zur Lösung der gestellten Aufgabe besteht im Prinzip darin, dass die Anmelderin der vorliegenden Erfindung erkannt hat, dass für den bisherigen, aus dem Stand der Technik bekannten Ablauf der Probenentnahme und Umfüllung in ein Testgefäß, Transport und abschließender Analyse im Labor eine Ungenauigkeit im Messergebnis zu erwarten ist. Jede Minute kann sich der Inhalt der Probe chemisch verändern. Durch Oxidation können Nebenprodukte entstehen (z.B. Umwandlung von Bilinogen zu Urobilinogen) und durch Wartezeiten haben Bakterien außerdem die Möglichkeit, in die Probe einzudringen und diese zu verändern. Außerdem muss der Probenbehälter grundsätzlich für die beauftragten Messreihen geöffnet werden. Dies ist schlecht für die Probe selbst aber auch für das Personal, das mit den geöffneten Probenbehältern hantieren muss.
Um dies zu vermeiden bietet die vorliegende Erfindung die Maßnahme, einen Proben-/Entnahmebehälter eines Probenentnahmesystems (z.B. Spritze) gleichzeitig auch als eine Vorrichtung zur ständigen Lagerung von Nährmedien (oder T eststreifen/feldern) innerhalb des Entnahmebehälters (z.B. Spritzenzylinder) für die Inkubation von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten oder mit ihnen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten weiterzubilden, sodass bereits in der Entnahmevorrichtung selbst (d.h. mit dem Entnahmevorgang) ohne weitere zusätzliche Maßnahmen wie Abnehmen des Entnahmebehälters, Öffnen des Entnahmebehälters und Eintauchen eines Teststreifens, etc. eine schnelle, saubere und ungefährliche Analyse der entnommenen Flüssigkeit in einem quasi abgeschlossenen System (ohne Öffnen und Umfüllen) durchgeführt werden kann.
D.h., der Proben-ZEntnahmebehälter des Probenentnahmesystems ist bereits mit einem Nährmedium/Teststreifen/etc. grundsätzlich ausgerüstet und (vorzugsweise nicht öffenbar - mit Ausnahme des Konnektors zur Flüssigkeitsentnahme vom Patienten/Reservoir) verschlossen. Wir nun die Fluid/Flüssigkeits-Probe vom Patienten oder einem zu untersuchenden Reservoir mittels des Probenentnahmesystems (Spritze) eingesaugt und somit den Entnahmebehälter gefüllt, wird gleichzeitig das darin bereits befindliche (Entnahmebehälter-integrale) Nährmedium (oder Teststreifen/-feld) mit der Flüssigkeit benetzt.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird in anderen Worten gelöst durch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem (Spritze) mit einem Proben- /Entnahmebehälter, welcher einen Konnektor (z.B. Spritzennadel, Luer-Slip/-Lock, etc.) zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder einer mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, aus einem Patienten oder einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem, insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter, aufweist. Der Proben-/Entnahmebehälter ist integral mit dem Entnahmesystem, insbesondere einer Spritze, ausgebildet oder unmittelbar daran anbringbar/angebracht, derart, dass durch eine Betätigung des Entnahmesystems ein (Entnahme-)Unterdruck in dem Proben-/Entnahmebehälter aufbaubar ist, um diesen durch den während der Betätigung des Entnahmesystems an das Fluidleitungs und/oder Fluidsammelsystem angeschlossenen Konnektor mit dem Fluid zu befüllen. Ferner weist der Proben-ZEntnahmebehälter bereits einen darin integrierten Nährboden zur Kultivierung von Mikroorganismen oder einen Teststreifen/-feld zur Anzeige von Analyten auf, wobei der Proben-ZEntnahmebehälter oder das Entnahmesystem eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement aufweist, welcheZs den NährbodenZdas Testfeld zu (relativ zueinander bewegbaren) Bauteilen des Entnahmesystems, insbesondere einem Spritzenkolben undZoder einem Spritzenzylinder beabstandet, welche bei einer Betätigung des Entnahmesystems relativ zu dem NährbodenZdem Testfeld bewegt werden. Auf diese Weise kann eine Beschädigung des NährbodensZdes Testfelds beispielsweise infolge eines Überstreichens des NährbodensZdes Testfelds durch ein (relativ hierzu bewegliches) Bauteil verhindert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass das „Beabstanden“ derart zu verstehen ist, dass eine Hauptfläche des Nährbodens, welche zur flächigen Kultivierung von Mikroorganismen notwendig ist, oder des Testfelds von den entsprechenden Bauteilen beabstandet wird, um z.B. ein Abschaben derselben zu verhindern. Es soll nicht ausgeschlossen werden, dass ein (Umfangs-) Rand des Nährbodens/des Testfelds ggf. die entsprechenden Bauteile berühren kann, da eine Beschädigung desselben im Rahmen der vorgesehenen Anwendung vernachlässigbar ist.
In noch anderen Worten ausgedrückt, wird ein medizinischen Fluid- Entnahmesystem mit einem medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter bereitgestellt, welcher es ermöglicht, ein zu untersuchendes Fluid beispielsweise aus einem zugehörigen Leitungs-ZSammelsystem zu entnehmen, einen NährbodenZein Testfeld zur Inkubation damit zu tränken oder zu benetzen und diesen NährbodenZdieses Testfeld insbesondere zusammen mit dem Proben-ZEntnahmebehälter zu inkubieren oder ins Labor zu bringen, ohne dass das Fluid jemals offen gehandhabt werden muss. Dies wird erfindungsgemäß erreicht, indem lediglich ein einziger (Entnahme-ZSaug-) Hub des Entnahmesystems erforderlich ist, um ein zu untersuchendes Fluid von der Quelle Z Spender Z Reservoir unmittelbar in den, den NährbodenZdas Testfeld aufnehmendenZbeinhaltenden Behälter zu bringen, wodurch sich ein weiterer (Ausdrück-) Hub erübrigt. Ferner kann der NährbodenZdas Testfeld derart in die EntnahmevorrichtungZEntnahmesystem, insbesondere die Spritze, integriert oder daran angebrachtZanbringbar sein, dass eine Beschädigung des NährbodensZdes Testfelds durch eine Relativbewegung von Bauteilen der EntnahmevorrichtungZEntnahmesystems über eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement verhindert wird. Demgemäß ermöglicht es die Erfindung, ein zu untersuchendes Fluid schnell, sauber und ungefährlich zu handhaben und zu analysieren. Demgemäß wird durch die vorliegende Erfindung eine Infektionsgefahr für das medizinische Personal vermindert. Zudem findet im Falle von Proben-ZEntnahmebehältern mit integrierten Testfeldern die Analyse der Testfelder vor Ort beim Patienten statt (Point of Care). Durch die somit ermöglichte schnelle Messung (d.h. , (quasi-) kontinuierlich oder bei Bedarf) kann eine eventuelle bakterielle Infektion des Patienten schnell erkannt und somit zeitnah behandelt werden. Darüber hinaus wird Zeit bei der Probenentnahme und -analyse eingespart.
Grundsätzlich kann der Proben-ZEntnahmebehälter des Fluid- Entnahmesystems/Fluid-Entnahmevorrichtung unterschiedliche Formen aufweisen, beispielsweise eine Zylinder-, Schlauch- oder Quaderform, oder er kann integral mit dem Entnahmesystem ausgebildet sein. Ggf. kann ein Satz von Proben- /Entnahmebehältern mit unterschiedlichen oder unterschiedlich großen Nährböden/T estfeldern bereitgestellt werden. Verschiedene vorteilhafte Ausgestaltungen der Abstandhalteanordnung oder des Trennelements sowie der Anbringung des Nährbodens/des Testfelds werden nachfolgend genauer erläutert.
Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche und werden nachstehend detailliert beschrieben.
Nach einem Aspekt der Erfindung ist das medizinische Fluid-Entnahmesystem mit Proben-ZEntnahmebehälter als Spritze ausgebildet, oder in anderen Worten, integral damit ausgebildet. In der Spritze ist durch den Spritzenzylinder und ein Druckelement des Spritzenkolbens ein Fluidaufnahmeraum definiert, in welchem der NährbodenZdas Testfeld (integral) exponiert ist. Das Druckelement weist beispielsweise einen Gummidiskus (Kolbenteller) auf und ist dichtend und längsverschiebbar in dem Spritzenzylinder aufgenommen.
Eine Spritze ist eine besonders einfach zu handhabende, jedem medizinischen Anwender bekannte Vorrichtung, welche keine spezielle Handhabung oder Schulung erfordert. Ferner ist eine Spritze einfach und kostengünstig zu fertigen und eine Anzahl verlierbarer Einzelteile ist reduziert. Bevorzugter Weise kann das Fluid- Entnahmesystem bzw. die Spritze beispielsweise zu Reinigungszwecken auseinanderbaubar sein, um vorzugsweise auch den NährbodenZdas Testfeld gegebenenfalls vor und insbesondere nach der Inkubation einzeln handhaben zu können. Vorzugsweise ist eine Länge des Proben-ZEntnahmebehälters (Spritzenzylinders) größer als eine Länge des Spritzenkolbens (Hublänge) und ist die Abstandhalteanordnung oder das Trennelement über einen Anschlag zwischen dem Spritzenzylinder und dem Spritzenkolben bereitgestellt, vorzugsweise an einem proximalen Betätigungsende der Spritze/Spritzenkolbens, um ein minimales Fluidaufnahmeraumvolumen zu definieren, welches sich bei vollständig in den Zylinder eingedrückten Kolben einstellt. Der Anschlag kann beispielsweise durch eine Durchmesseränderung, insbesondere eine Abstufung oder eine Endfläche, des Spritzenzylinders und/oder des Spritzenkolbens gebildet sein. In anderen Worten ausgedrückt, kann der Anschlag durch proximale Betätigung- und Halteelemente oder Griffelemente bereitgestellt sein, wie sie auch bei handelsüblichen Spritzen vorgesehen sind, was entsprechend einem standardisierten System entspricht und besonders kostengünstig und einfach zu fertigen ist. Im Gegensatz zu handelsüblichen Spritzen ist jedoch der Betätigungsschaft/Spritzenkolben gegenüber dem Spritzenzylinder verkürzt oder das Druckelement weiter proximal angeordnet, sodass zwischen einem distalen Ende des Spritzenzylinders und dem Kolbenteller ein (vorbestimmter) Spalt/Abstand bleibt, in welchem der Nährboden/das Testfeld angeordnet ist. Die Größe des Spalts, in welchem der Nährboden/das Testfeld aufgenommen ist, ist konstruktiv besonders einfach einstellbar, beispielsweise indem ein Axialanschlag am Spritzenkolben in dessen Längsrichtung verlagert wird. Es ist auch denkbar, den Anschlag für den Nutzer einstellbar zu gestalten (Schiebering auf dem Spritzenkolben), um beispielsweise unterschiedlich große Nährböden/T estfelder in den Spritzenzylinder vorab einsetzen zu können. Alternativ oder zusätzlich kann ein Teil des Spritzenkolbens als der Abstandhalter oder das Trennelement dienen, welcher über das Druckelement hinausragt, um sich distal an einem Konnektorende des Spritzenzylinders abzustützen.
Vorzugsweise ist der Nährboden/das Testfeld unmittelbar oder über eine Trägerplatte an einer Innenwand des Spritzenzylinders angebracht. Die Trägerplatte kann vorzugsweise für weitere Untersuchungen, insbesondere nach der Inkubation, aus dem Spritzenzylinder herausnehmbar sein, beispielsweise über ein Stecksystem. Ggf. kann ein Satz von Trägerplatten mit unterschiedlichen Nährböden/Testfeldern bereitgestellt werden. Es ist von Vorteil, wenn der Nährboden/das Testfeld an einem distalen Ende bzw. dem Konnektorende des Spritzenzylinders angebracht ist, damit der Nährboden sicher in dem durch die Abstandhalteanordnung bereitgestellten Spalt zwischen dem Spritzenkolben und dem Konnektorende/dem distalen Ende Platz findet. Alternativ oder zusätzlich kann der Nährboden/das Testfeld an dem Druckelement des Spritzenkolbens angebracht sein. Dieses ist aufgrund der guten Zugänglichkeit des Spritzenkolbens während der Fertigung einfach und günstig herzustellen.
Ferner ist es alternativ oder zusätzlich bevorzugt, wenn der Spritzenkolben einen mit dem Druckelement/Kolbenteller verbundenen Betätigungsschaft (Kolbenstößel) aufweist, welcher sich durch das Druckelement hindurch in den Fluidaufnahmeraum (zapfenartig) erstreckt und an welchem (an der zapfenartigen Erstreckung) der Nährboden/das Testfeld angebracht ist. In diesem Fall ist es weiter bevorzugt, wenn der Betätigungsschaft, zumindest dessen distal in den Fluidaufnahmeraum ragender/sich erstreckender Teil, einen unrunden, vorzugsweise minus-, kreuz-, stern-, oder rechteckförmigen Querschnitt aufweist, um eine Anzahl von Schaftflanken zur (großflächigen) Anbringung des Nährbodens/des Testfelds bereitzustellen, welche von dem Spritzenzylinder beabstandet sind. Grundsätzlich muss lediglich gewährleistet sein, dass Abschnitte, insbesondere längsverlaufende Abschnitte des Betätigungsschafts innerhalb des Fluid-Aufnahmeraums von der Innenwand des Spritzenzylinders beabstandet sind. Alternativ oder zusätzlich kann der Betätigungsschaft, zumindest dessen distal in den Fluidaufnahmeraum ragender/sich erstreckender Teil, rohrförmig ausgeführt sein, wobei an seiner Innenwand und/oder Außenwand der Nährboden/das Testfeld angebracht ist. Durch diese Ausgestaltung des Spritzenkolbens kann eine besonders große Gesamtfläche für die Anbringung von Nährböden/T estfeldern bereitgestellt werden. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn vorgesehen ist, eine große Anzahl von Untersuchungen mit der entnommenen Probe vorzunehmen. In dem vorstehend beschriebenen Fall kann die Abstandshalteanordnung oder das Trennelement über einen am Spritzenzylinder ausgebildeten Anschlag axial zwischen einem proximalen Konnektorende am Spritzenzylinders (distale Zylinder- Stirnwand) und einem distalen Ende des Betätigungsschafts (Kolbenteller) und/oder durch spritzenradiale Außenkanten des unrunden Querschnitts des Betätigungsschafts bzw., im Falle des rohrförmigen Betätigungsschafts, durch eine Rohrwand bereitgestellt sein. Falls keine radialen Außenkanten oder eine radiale Außenseite am Betätigungsschaft vorgesehen sind, dient das Druckelement/Kolbenteller in radialer Richtung als die Abstandhalteanordnung oder das Trennelement, welches dann mit Axialanschlägen am Zylinder in Anlage kommt und so den maximalen Ausdrückhub (minimaler Fluidaufnahmeraum) begrenzt. Dies stellt eine besonders steife, stabile Variante der Abstandhalteanordnung oder des Trennelements dar.
Es ist natürlich auch möglich, am Kolbenteller axial sich erstreckende Abstützbeine vorzusehen, die sich gegen die Spritzenzylinder-Stirnwand abstützen und so den minimalen Fluidaufnahmeraum definieren, in welchem der Nährboden/das Testfeld entweder am Spritzenzylinder oder am Kolbenteller angebracht ist.
Es ist anzumerken, dass sämtliche der vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen der Abstandhalteanordnungen oder der Trennelemente kombinierbar sind und/oder in Kombination mit unterschiedlichen Anordnungen der Nährböden/der Testfelder bereitgestellt werden können. Beispielsweise kann sowohl der Anschlag am proximalen Spritzenende als auch der distale Anschlag des Betätigungsschafts, welcher über das Druckelement/Kolbenteller hinausragt, in dem Spritzenzylinder in Kombination mit einem an dem Betätigungsschaft und/oder dem Druckelement und/oder an der Zylinderwand und/oder auf einer Trägerplatte bereitgestellten Nährboden/T estfeld vorgesehen sein. Ein Anschlag zwischen einer Kante der Trägerplatte und dem distalen Ende des Spritzenkolbens kann ebenfalls als Abstandhalteanordnung/Trennelement dienen. Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung kann der medizinische Proben- /Entnahmebehälter als ein einen geschlossenen Fluidaufnahmeraum definierendes Testgefäß ausgebildet sein, das den Entnahmekonnektor aufweist und separat zu dem Entnahmesystem daran anschließbar ausgebildet ist, sodass der Proben- /Entnahmebehälter ein durchström barer Behälter ist, welcher durch das separate Entnahmesystem gefüllt werden muss, um eine/n zu untersuchende/s/n, in dem Proben-/Entnahmebehälter aufgenommenen Probe/Testfeld/Nährboden, mit dem Fluid in Kontakt zu bringen oder zu aspirieren. Insbesondere kann der medizinische Proben- /Entnahmebehälter als ein Spritzenaufsatz ausgebildet sein, der zusätzlich zu dem Konnektor einen Spritzenkonnektor aufweist, durch welchen eine Spritzendüse (d. h., ein Konnektor einer Spritze) an den Spritzenaufsatz anschließbar ist. In anderen Worten ausgedrückt wird für eine handelsübliche Spritze ein adapterförmiger, medizinischer Proben-ZEntnahmebehälter (Aufnahmezylinder) bereitgestellt, an dessen einer Stirnwand ein Konnektor ausgebildet ist, welcher quasi den Spritzenkonnektor der handelsüblichen Spritze simuliert und an dessen anderer Stirnwand ein Anschluss für den Spritzenkonnektor der handelsüblichen Spritze ausgebildet ist. In diesem Fall stellt der medizinische Proben-ZEntnahmebehälter in Adapterform eine axiale Verlängerung des Spritzenzylinders dar, welcher in dem Saughub der Spritze integriert ist und somit bei einem Ausziehen des Spritzenkolbens aus dem Spritzenzylinder (Einsaughub) mit einer Fluidprobe gefüllt wird.
Ein Durchmesser des im Wesentlichen zylindrischen Proben-ZEntnahmebehälters (Behälteradapters) kann einem Durchmesser der verwendeten Spritze entsprechen oder kleiner als eine solche sein. Ferner kann der adaptive Proben-ZEntnahmebehälter (adaptiver Spritzenzylinderaufsatz) eine Vielzahl weiterer Formen aufweisen, wie beispielsweise eine Quaderform, was ggf. die Anbringung von NährbödenZT estfeldern an Seitenwänden des adaptiven Proben-ZEntnahmebehälters vereinfacht. Vorzugsweise ist der Spritzenanschluss zum adaptiven Anschließen des Proben-ZEntnahmebehälter an den Spritzenkonnektor der verwendeten Spritze) an einem dem Konnektor (Entnahmekonnektor des adaptiven Proben-ZEntnahmebehälters) gegenüberliegenden Ende des adaptiven Proben-ZEntnahmebehälters bereitgestellt. Insbesondere können der (Entnahme-) Konnektor und der Spritzenanschluss jeweils Luer-Slip/Lock-Verbinder sein. Es ist aber auch möglich den (Entnahme-) Konnektor als Spritzennadel und den Spritzenanschluss als elastische Einstechmembran für die Spritzennadel an der handelsüblichen Spritze auszubilden.
Die Ausführung des Proben-ZEntnahmebehälters nach diesem Aspekt der Erfindung ist insbesondere vorteilhaft, da auf diese Weise der Proben- /Entnahmebehälter mit einer beliebigen Spritze verwendet werden kann. D. h., der Proben-ZEntnahmebehälter selbst ist sehr einfach aufgebaut und somit günstiger zu fertigen und bezüglich der zu verwendenden Spritze besteht keinerlei Verwechslungsgefahr mit herkömmlichen Spritzen. Zudem kann der Proben- ZEntnahmebehälter besonders klein, platzsparend und leicht ausgelegt sein und ist einfach, insbesondere einzeln und ohne die Spritze, zu handhaben. Ferner ist es vorteilhaft, dass ein Fluid, welches in den Proben-ZEntnahmebehälter eingesaugt wird, im gleichen Arbeitsschritt, sobald der NährbodenZdas Testfeld ausreichend benetzt ist, aus dem Proben-ZEntnahmebehälter in die Spritze gesaugt werden und mitsamt der Spritze entsorgt werden kann. D. h. es muss zum Freilegen des NährbodensZdes Testfelds von dem Fluid keine zweite Betätigung der Spritze vorgenommen werden und kann eine entsprechende Verschmutzungsgefahr vermieden werden.
Nach dem vorstehenden Aspekt ist in bevorzugter Weise die Abstandhalteanordnung oder das Trennelement durch ein den SpritzenkonnektorZSpritzenanschluss aufweisendes Ende des Proben- ZEntnahmebehälters bereitgestellt, welches einen Innenraum des Proben- ZEntnahmebehälters von einem Innenraum der eigentlichen Spritze (Einsaugsystem) trennt. Dies ist insbesondere vorteilhaft, da somit auch eine Beschädigung des NährbodensZdes Testfelds durch beispielsweise abgebrochene Teile eines Spritzenstempels oder einer Trägerplatte, etc. vollständig gemieden werden kann. Ferner ist dadurch gewährleistet, dass der Proben-ZEntnahmebehälter ein in sich geschlossenes System darstellt, welches einzeln einfach gehandhabt werden kann. Vorzugsweise weist der Spritzenaufsatz/adaptiver Proben-ZEntnahmebehälter einen herausnehmbaren Verschluss auf und ist der Nährboden/das Testfeld an dem Verschluss oder an einer Innenwand des Spritzenaufsatzes angebracht. In anderen Worten ausgedrückt, kann der Proben-ZEntnahmebehälter demontiert werden und kann ein den NährbodenZdas Testfeld aufweisendes Bauteil einzeln gehandhabt werden.
Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn der Nährboden nach der Inkubation weiter untersucht werden soll, da er auf diese Weise besser zugänglich gemacht werden kann. Der Verschluss kann beispielsweise ein Kunststoffverschluss wie ein Gummipfropfen, ein einschraubbarerZeingeschraubter Zylinder oder eine aufschraubbareZaufgeschraubte Kappe sein. Der Spritzenkonnektor am Proben-ZEntnahmebehälter kann bevorzugt in den Verschluss integriert sein. In diesem Fall ist zu beachten, dass der Spritzenkonnektor bzw. ein diesen ausbildendes Durchgangsloch durch einZen gegebenenfalls an dem Verschluss innenseitig angebrachten Nährboden oder Testfeld verlaufen muss.
Ferner hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn zumindest ein den NährbodenZdas Testfeld aufweisendes Element des Proben-ZEntnahmebehälters oder vorzugsweise der gesamte Proben-ZEntnahmebehälter zur Inkubation geeignet ist. Auf diese Weise kann eine notwendige Handhabung des NährbodensZdes Testfelds minimiert werden.
Weiter vorteilhaft ist es, einen äußeren Träger für Referenzfarbfelder vorzusehen, der mit dem Proben-ZEntnahmebehälter verbunden oder verbindbar ist, um (farbliche) Veränderungen des NährbodensZTeststreifensZTestfeld(er) abgleichen zu können. Beispielsweise kann dieser äußere Träger in Form eines Rings ausgebildet sein, der über den vorzugsweise zylindrischen Proben-ZEntnahmebehälter geschoben und darauf gedreht werden kann. Alternativ oder zusätzlich können Referenzfarbfelder auch innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters neben dem zumindest einen Nährboden oder Testfeld angeordnet werden, beispielsweise auf dem gleichen Trägerelement (d.h. , dem Bestandteil des Proben-ZEntnahmebehälters des, an welchem der NährbodenZdas Testfeld angebracht ist) angeordnet sein. Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung kann das Entnahmesystem zur Befüllung des Proben-/Entnahmebehälters einen Unterdrück durch eine elastische Verformung des Proben-ZEntnahmebehälters aufbauen. Der Proben-/Entnahmebehälter ist in diesem Fall zumindest teilweise elastisch/flexibel ausgebildet. Beispielsweise ist ein hülsenförmiger Abschnitt des Proben-ZEntnahmebehälters schlauchartig ausgebildet, welcher an seinen beiden Enden verschlossen ist, wobei er an einem Ende durch einen (steifen) den Entnahmekonnektor aufweisenden Endabschnitt verschlossen ist. Zur Befüllung des Proben-ZEntnahmebehälters wird dieser über den Entnahmekonnektor an das Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem angeschlossen. Anschließend drückt ein Anwender den elastischen Teil des Proben- ZEntnahmebehälters zusammen, wobei Luft ggf. in das Fluidleitungs-ZSammelsystem oder über ein Entlüftungsventil des Proben-ZEntnahmebehälters entweicht, und lässt ihn anschließend los, sodass die Rückstellkraft des elastischen Teils einen Unterdrück in dem Proben-ZEntnahmebehälter aufbaut und somit in diesen Fluid aus dem Fluidleitungs-Zsammelsystem durch den Entnahmekonnektor eingesaugt wird. D.h., der Anwender pumpt durch das ggf. wiederholt durchgeführte Zusammendrücken und Loslassen Fluid in den Proben-ZEntnahmebehälter.
Gemäß der vorstehend erläuterten Ausgestaltung kann die Abstandhalteanordnung dadurch bereitgestellt sein, dass der elastische Teil des Proben-ZEntnahmebehälters relativ zu dem Nährboden oder dem Testfeld derart angeordnet ist, dass diese beim Zusammendrücken des elastischen Teils durch den Anwender nicht miteinander nicht in Kontakt kommen können. Beispielsweise ist der Nährboden oder das Testfeld auf einem in den Fluidraum hineinragenden Trägerelement angeordnet, welches zusätzliche Abstandhaltearme aufweist, die über den Nährboden oder das Testfeld hinausragen. Alterativ oder zusätzlich ist die Elastizität des elastischen Teils derart bestimmt, dass der Anwender das Proben - ZEntnahmebehältnis nur bis zu einem bestimmten Grad zusammendrücken kann, sodass ein Abstand zu dem Nährboden oder Testfeld gewahrt bleibt. Alterativ oder zusätzlich ist der Nährboden derart angeordnet, dass er zu dem elastischen Teil abgewandt ausgerichtet ist, beispielsweise innerhalb eines ringförmigen Trägerelements oder innerhalb von / geschützt durch einen z.B. ring- oder plattenförmigen, versteiften Teil des Proben-/Entnahmebehälters. Zudem wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe gelöst durch ein
Nährbodenvorbereitungsverfahren zur Vorbereitung eines Nährbodens für eine Inkubation mit einem oder unter Verwendung eines vorstehend beschriebenen medizinischen Fluid-Entnahmesystems mit (integriertem) medizinischen Proben- /Entnahmebehälter. Dieses Verfahren weist die folgenden Schritte auf:
- Anschließen des Proben-ZEntnahmebehälters über einen (Entnahme-) Konnektor an ein Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem,
- Füllen/Einsaugen zumindest eines Teils des Proben-ZEntnahmebehälters mit einem zu untersuchenden Fluid unter Verwendung eines Ansaugmechanismus (z.B. Einsaugkolben) des Entnahmesystems, derart, dass der Nährboden mit dem Fluid benetzt wird,
- Vorzugsweise Auslassen zumindest eines Teils des in dem Proben- ZEntnahmebehälter gefülltenZeingesaugten Fluids undZoder Ausrichten des Proben-ZEntnahmebehälters, sodass der Nährboden das überschüssige, nicht an dem Nährboden haftende Fluid nicht kontaktiert, und Bereitstellen des Proben-ZEntnahmebehälters zur Inkubation.
Dieses Verfahren ermöglicht es, zu untersuchende Fluide aus dem medizinischen Umfeld, insbesondere Körperflüssigkeiten, wie Urin, oder damit in Kontakt kommende Flüssigkeiten, schnell, einfach und sicher zu entnehmen und zu handhaben, ohne dass der Proben-ZEntnahmebehälter geöffnet werden muss. Eine Kontamination der Probe, eine Infektion von Personal oder ein Verschütten der zu untersuchenden Flüssigkeiten kann somit effektiv vermieden werden. Entscheidend hierbei ist, dass mit dem Einsaugvorgang (ausgeführt durch den EinsaugmechanismusZSpritzenkolben des Fluidproben-EntnahmesystemsZSpritze) der Proben-ZEntnahmebehälter (SpritzenzylinderZadaptiver Behälter) mit der Fluidprobe befüllt wird, wobei der Nährboden bereits zuvor (vor dem Befüllvorgang) in den Proben-ZEntnahmebehälter eingesetzt wurde.
Eine handelsübliche Spritze ist grundlegend zweiteilig aufgebaut mit einem Spritzenzylinder und einem Spritzenstempel (Kolbenteller). Je nachdem, wo das Feld mit dem Nährboden/dem Testfeld angebracht wird, sind mehrere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung denkbar. Zum einen kann das Agarfeld am Gummidiskus (Druckelement) des Spritzenstempels bereitgestellt sein. Zum anderen kann das Agarfeld oder das Testfeld am Kolbenschaft (Betätigungsschaft) des Spritzenstempels bereitgestellt sein. Eine weitere Ausgestaltung des Schafts ist möglich, um das Auslaufen zu verhindern und das Benetzen des Feldes zu gewährleisten. Dafür kann der Gummidiskus, welcher vorne am Schaft dicht am Spritzenzylinder verschließt, (ca. 1 bis 2 cm) weiter hinten am Schaft angebracht werden. So ragt ein Teil des Spritzenstempels/-Schafts in den Spritzenzylinder. Da der Schaft im Querschnitt vorzugsweise plusförmig/kreuzförmige gestaltet ist, können bis zu acht Felder auf diesem angebracht werden. Es ist allerdings auch denkbar, den Schaft anders zu gestalten. Je nachdem welche geometrische Schaft-Form vorliegt (minusförmig, sternförmig, rund, etc.), kann die Anzahl möglicher voneinander getrennter Agarfelder oder Testfelder am Schaft variieren.
Eine weitere Möglichkeit besteht darin, das Agarfeld/das Testfeld auf einem beliebig ausgestalteten Kunststoff carrier (Trägerplatte) innerhalb des Spritzenzylinders bereitzustellen. In einerweiteren zusätzlichen Ausführungsform wird ein Anschlusskonus bereitgestellt, wobei das Agarfeld/das Testfeld innerhalb eines Zylinders / Aufsatzes angeordnet ist, der zwei axial beanstandete Konnektoren (Luer- Slip/Lock-Anschlüsse) hat. Dieser Zylinder kann an jede Spritze konnektiert werden. Insbesondere kann das Agarfeld/das Testfeld an einem herausnehmbaren Kunststoffverschluss angebracht sein. In dieser Version soll das Agarfeld mit einem Gewinde so an dem Zylinder angebracht sein, dass man es (wahlweise) zur Bebrütung herausnehmen kann. Der Vorteil dieser Variante liegt darin, dass man niemals in Kontakt mit Urin kommt. Dieser wird durch den hinteren Anschluss in eine getrennte Einmal-Spritze gesaugt.
Unabhängig vom Anbringungsort soll die Vorrichtung derart gestaltet sein, dass man das Feld / den Nährboden / das Testfeld aus dem Gefäß herausnehmen kann. Der Nährboden/das Testfeld samt Tragesystem wird dann als Ganzes im Inkubator gebrütet und/oder im Labor untersucht. Die Überführung in den Brutkasten ist der einzige Moment, in dem das Feld / der Nährboden Z das Testfeld der Umgebungsluft ausgesetzt ist. Es ist ebenfalls möglich, das gesamte Gefäß zu brüten, ohne dass es überhaupt zu einem Kontakt mit der Außenwelt kommen kann.
Figurenbeschreibung
Nachfolgend wird die Erfindung mithilfe der beigefügten Figuren anhand bevorzugter Ausführungsformen genauer beschrieben. Diese sind lediglich veranschaulichender Natur und sollen den Umfang der Erfindung nicht einschränken.
Es ist verständlich, dass einzelne Merkmale der Ausführungsformen untereinander ausgetauscht, modifiziert oder weggelassen werden können. Zur besseren Verständlichkeit werden in der nachfolgenden Beschreibung für gleiche Elemente dieselben Bezugszeichen verwendet.
Fig. 1 zeigt schematisch einen medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 2 zeigt schematisch einen medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter nach einer zweiten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 3 zeigt schematisch einen medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter nach einer dritten Ausführungsform der Erfindung. Fig. 4 zeigt schematisch eine distale Draufsicht eines Spritzenkolbens des Proben-ZEntnahmebehälters nach der dritten Ausführungsform.
Fig. 5 zeigt schematisch eine Spritze mit einem medizinischen Proben- /Entnahmebehälter nach einer vierten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 6 zeigt schematisch den Proben-ZEntnahmebehälter nach der vierten Ausführungsform.
Fig. 7 zeigt ein weiteres Beispiel eines Proben-ZEntnahmebehälters nach der vierten Ausführungsform.
Fig. 8 zeigt ein Beispiel einer Anordnung von Testfelder und Referenzfarbfeldern.
Fig. 9 zeigt den Proben-ZEntnahmebehälter nach der vierten Ausführungsform mit einem äußeren Ring mit Referenzfarbfeldern.
Fig. 10 zeigt eine Anwendungssituation des Proben-ZEntnahmebehälters nach der vierten Ausführungsform.
Die ersten drei Ausführungsformen, welche nachstehend anhand von Fig. 1 bis Fig. 4 beschrieben werden, sind nach einem ersten Aspekt der Erfindung ausgebildet, gemäß welchem ein medizinischer Proben-ZEntnahmebehälter 1 als eine Spritze S bzw. integral mit einer Spritze S ausgebildet ist.
Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung eines bevorzugt als Spritze S ausgebildeten medizinischen Proben-Entnahmesystems mit einem Proben- ZEntnahmebehälter 1 nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung. Wie auch bei einer herkömmlichen Spritze weist der Proben-ZEntnahmebehälter 1 des Probe- Entnahmesystems eine Spritzendüse (Entnahmekonnektor) auf, die beispielsweise als ein Luer-Konnektor oder eine Spritzennadel ausgebildet ist und als Konnektor 2 zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids aus einem Patienten oder einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem dient. Die Spritzendüse/der Konnektor 2 ist an einen Spritzenzylinder 3 des Proben-Entnahmesystems angeschlossen (mit diesem ausgebildet), welcher vorzugsweise einen größeren Durchmesser als die Spritzendüse/der Konnektor 2 aufweist. An einem proximalen Ende (proximale Stirnseite) ist der Spritzenzylinder 3 offen und weist eine plattenförmige, sich radial umlaufend nach außen erstreckende Auskragung / Tellerring oder Halteplatte 4 auf, durch welche die Spritze S einfach Finger-gegriffen und betätigt werden kann.
Innerhalb des Spritzenzylinders 3 ist dichtend und längsverschiebbar ein Spritzenkolben 5 des Proben-Entnahmesystems geführt. Der Spritzenkolben 5 hat an seinem distalen Ende ein Druckelement / Kolbenscheibe / Kolbenteller 6, beispielsweise einen Elastomer-ZKunststoffdiskus, welcher einen distal in dem Spritzenzylinder 3 gebildeten Fluidaufnahmeraum 7 abdichtet. Ferner hat der Spritzenkolben 5 einen Betätigungsschaft 8, welcher an dem Druckelement 6 angebracht ist und sich in proximaler Richtung durch den Spritzenzylinder 3 erstreckt. Der Betätigungsschaft 8 hat aufgrund einer verbesserten Führung innerhalb des Spritzenzylinders 3 sowie aus Stabilitätsgründen einen kreuzförmigen Querschnitt, wobei sich die hieraus ergebenden freien Längskanten des Schafts ggf. gleitend am Spritzenzylinder anlegen. An einem proximalen Ende des Betätigungsschafts 8, welches aus dem Spritzenzylinder 3 herausragt, weist der Spritzenkolben 5 eine Betätigungsplatte 9 auf, an welcher ein Anwender zur Betätigung der Spritze S ziehen oder drücken kann, um entsprechend das Druckelement 6 innerhalb des Spritzenzylinder 7 längszuverschieben und dadurch ein Fluid in die Spritze S zu saugen bzw. daraus herauszudrücken.
Im Gegensatz zu einer herkömmlichen Spritze ist bei dem erfindungsgemäßen Proben-/Entnahmebehälter 1 innerhalb des Fluidaufnahmeraums 7 ein Nährboden 10 vorexponiert, welcher beispielsweise an einer distalen Fläche des Druckelements 6 angebracht ist. Bei einer Befüllung der Spritze S durch ein Ziehen an der Betätigungsplatte 9 wird der Fluidaufnahmeraum 7 zumindest teilweise mit einem Fluid wie Urin befüllt, welches somit den Nährboden 10 automatisch/gleichzeitig benetzt oder tränkt. Es ist zu beachten, dass der vorzugsweise Spritzenkolben 5 kürzer als der Spritzenzylinder 3 ausgebildet ist. D. h., wenn der Spritzenkolben 5 vollständig in den Spritzenzylinder 3 eingeschoben ist, sodass die Betätigungsplatte 9 des Kolbens an der Halteplatte 4 des Zylinders anliegt, bleibt zwischen einem distalen Ende (distale Stirnwand) des Spritzenzylinders 3 und dem an dem Druckelement 6 vorgesehenen Nährboden 10 ein Spalt vorbestimmter Spaltbreite, der ausreicht, den Nährboden aufzunehmen. In anderen Worten dienen die Halteplatte 4 und die Betätigungsplatte 9 als ein Axialanschlag und somit als eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement, um den Nährboden 10 vor einem Kontakt mit dem Spritzenzylinder 3 und einer daraus resultierenden Beschädigung des Nährbodens 10 zu schützen. Dies ist ferner von Vorteil, da durch den Spalt innerhalb des Fluidaufnahmeraums 7 stets ausreichend Luft enthalten ist, um einen den Nährboden 10 aufweisenden Bereich des Fluidaufnahmeraums 7 zu füllen, wenn der Proben-/Entnahmebehälter 1 zur Inkubation derart im Raum ausgerichtet wird, dass der darin aufgenommene Urin sich in Richtung der Schwerkraft an einem Bereich unterhalb des den Nährboden 10 aufweisenden Bereichs sammelt. Dies gilt für sämtliche der im Rahmen dieser Offenbarung beschriebenen Varianten der Abstandhalteanordnung/des Trennelements. Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, den aufgenommenen Urin vor der Inkubation zumindest teilweise wieder aus der Spritze S hinauszudrücken.
Fig. 2 zeigt schematisch ein medizinisches Fluidproben-/Entnahmesystem mit einem medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach einer zweiten Ausführungsform der Erfindung. Dieser entspricht weitgehend dem Proben-ZEntnahmebehälter 1 der ersten Ausführungsform, weshalb nachstehend lediglich auf Unterschiede der beiden Ausführungsformen eingegangen wird.
Der Proben-ZEntnahmebehälter 1 der zweiten Ausführungsform unterscheidet sich im Wesentlichen dadurch von dem der ersten Ausführungsform, dass der Nährboden 10 an einer zusätzlichen Trägerplatte angebracht ist, welche an der Innenwand des Spritzenzylinders 3 gehalten wird, um in dem Fluidaufnahmeraum 7 vorexponiert zu sein. Genauer ausgedrückt, ist die Trägerplatte mit dem Nährboden 10 derart an der Innenwand an einem distalen Ende des Spritzenzylinder 3 angebracht, dass er innerhalb des Spalts angeordnet ist, welcher aufgrund der Abstandhalteanordnung oder des Trennelements bzw. des Anschlags zwischen der Betätigungsplatte 9 und der Halteplatte 4 auch bei einem so weit wie möglich in den Spritzenzylinder 3 eingeschobenen Spritzenkolben 5 zwischen dem distalen Ende des Spritzenzylinders 3 und dem Druckelement 6 des Spritzenkolbens 5 verbleibt. Somit ist der Nährboden 10 vor einer Beschädigung durch ein daran Entlanggleiten des Druckelements 6 geschützt. Eine Längendifferenz des Spritzenzylinders 3 und des Spritzenkolbens 5 bzw. eine Größe des Spalts kann gleich oder unterschiedlich zu der der ersten Ausführungsform sein. Insbesondere kann diese Differenz oder Größe an eine Größe des Nährbodens 10 angepasst werden.
Fig. 3 zeigt schematisch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem mit einem Proben-/Entnahmebehälter 1 nach einer dritten Ausführungsform der Erfindung. Dieser entspricht weitgehend dem Proben-ZEntnahmebehälter der ersten und der zweiten Ausführungsform, weshalb nachstehend lediglich auf Unterschiede dieser Ausführungsform eingegangen wird.
Gemäß einer Besonderheit des Proben-ZEntnahmebehälters 1 (bzw. des Einsaugmechanismus) der dritten Ausführungsform der Erfindung ist der Spritzenkolben 5 derart ausgebildet, dass ein Teil des Betätigungsschafts 8 in distaler Richtung über das Druckelement 6 hinausragt und somit in den Fluidaufnahmeraum 7 hineinragt. Der kreuzförmige Querschnitt des Betätigungsschafts 8 bildet eine Anzahl von Flächen oder Flanken, welche parallel zu einer Längsrichtung des Spritzenzylinders 3 verlaufen und welche als Träger für eine Anzahl von Nährböden 10 dienen. In diesem Fall dient der Betätigungsschaft 8 selbst als eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement, da durch dessen radial außenliegende Enden des kreuzförmigen Querschnitts eine Anlage der Nährböden 10 an dem Spritzenzylinder 3 insbesondere während einer Betätigung der Spritze S verhindert wird. Zusätzlich wird in Spritzenlängsrichtung ein Anschlag oder eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement bereitgestellt, welcheZs wie vorstehend beschrieben durch die Halteplatte 4 und die Betätigungsplatte 9 undZoder durch eine Anlage eines distalen Endes 11 des Betätigungsschafts 8 an einem distalen Konnektorende 12 des Spritzenzylinders 3 gebildet wird.
Fig. 4 zeigt schematisch eine Draufsicht auf den Spritzenkolben 5 nach der dritten Ausführungsform aus distaler Richtung. Darin ist gut der kreuzförmige Querschnitt des Betätigungsschafts 8 erkennbar, dessen Stege sich radial nach außen bis zu einem Außenrand des Druckelements 6 und somit bis zu der Innenwand des Spritzenzylinders 3 erstrecken. An den Flanken der Stege ist jeweils ein Nährboden 10 (d. h., insgesamt acht Nährböden 10) angebracht. Entsprechend ist nach dieser Ausführungsform besonders viel Platz für Nährböden 10 bereitgestellt.
Fig. 5 zeigt schematisch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem mit einem Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach einer vierten Ausführungsform der Erfindung. Auch hinsichtlich dieser Ausführungsform wird nachfolgend lediglich auf Unterscheidungsmerkmale gegenüber den vorstehend beschriebenen Ausdrucksformen eingegangen. Insbesondere sei darauf hingewiesen, dass der Proben-ZEntnahmebehälter 1 dieser Ausführungsform, welcher nachfolgend anhand der Fig. 5 und Fig. 6 beschrieben wird, nach einem zweiten Aspekt der Erfindung ausgebildet ist, und separat dazu an einer (handelsüblichen) Spritze S adaptiv angebracht oder anbringbar ist.
Gemäß der vierten Ausführungsform der Erfindung ist der Proben- ZEntnahmebehälter 1 nicht integral mit der Spritze S ausgebildet, sondern ist als ein Aufsatz ausgebildet und distal mit einer Spritzendüse (Entnahmekonnektor) einer Spritze S verbindbar. Vorteilhafterweise kann eine herkömmliche Spritze verwendet werden, deren Spritzendüse (Entnahmekonnektor) kompatibel zu einem Spritzenkonnektor (Spritzenanschluss) 13 an der proximalen Stirnwand des Proben- ZEntnahmebehälters 1 ist. Der Proben-ZEntnahmebehälter 1 wird nachfolgend anhand von Fig. 6 genauer beschrieben. Der ProberWEntnahmebehälter 1 nach der vierten Ausführungsform der Erfindung weist an einem dem (proximalen) Spritzenkonnektor 13 (z.B. Luer-Slip/Lock-Anschluss) gegenüberliegenden distalen Ende 12 einen (Entnahme-)Konnektor 2 auf, welcher vorzugsweise entsprechend einer herkömmlichen Spritzendüse (z.B. Luer-Slip/Lock- Anschluss oder alternativ eine Kanüle oder eine abgesenkte Kanüle) ausgebildet ist und zur Entnahme eines Fluids aus einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem (oder Patienten) dient. An dem Spritzenkonnektor und/oder dem Entnahmekonnektor 2 kann optional ein Rückschlagventil angebracht sein, sodass Flüssigkeit nur in eine Richtung durch den Hohlkörper / den Proben-ZEntnahmebehälter strömen kann. Ausgehend von dem distalen Konnektorende 12 erstreckt sich der Proben-ZEntnahmebehälter 1 hülsen- /zylinderartig in proximaler Richtung, um den Fluidaufnahmeraum 7 auszubilden. An dem proximalen Ende ist der Proben-ZEntnahmebehälter 1 durch einen Verschluss 14, beispielsweise einen Gummipfropfen oder Schraubzylinder, verschlossen, in welchem der Spritzenkonnektor 13 ausgebildet ist. Der Spritzenkonnektor 13 wird in diesem Beispiel durch ein in dem Verschluss 14 vorgesehenes Durchgangsloch (ggf. mit einer Durchstechmembran verschlossen) gebildet. An einer distalen, dem Fluidaufnahmeraum 7 zugewandten Fläche des Verschlusses 14 ist der Nährboden 10 angebracht und in dem Fluidaufnahmeraum 7 vorexponiert. Alternativ oder zusätzlich kann der Nährboden 10 auch an einer Innenwand des hülsenförmigen Teils 15 des Proben-ZEntnahmebehälters 1 oder einem zusätzlichen eingesetzten Träger bereitgestellt sein.
Demgemäß kann der Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach Art eines Spritzenaufsatzes über den Spritzenkonnektor 13 mit einer Spritzendüse der Spritze S verbunden werden. Anschließend kann der Konnektor 2, d.h. , die durch den Proben- ZEntnahmebehälter 1 gebildete Spritzendüse, mit einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem verbunden werden, sodass bei einer (einmaligen) Betätigung der Spritze S (Saughub) ein im Sammelsystem enthaltenes Fluid in den Proben- ZEntnahmebehälter 1 und gegebenenfalls durch den Spritzenkonnektor 13 zusätzlich in die Spritze S gesaugt wird, wobei der Nährboden 10 benetzt wird. In dieser Ausführungsform dient ein proximales Ende, insbesondere der Verschluss 14, als die Abstandhalteanordnung oder das Trennelement, welche/s den Nährboden innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters 1 von einem Innenraum der Spritze S trennt bzw. beabstandet und somit eine Beschädigung des Nährbodens durch eine Kontaktierung durch den Betätigungsschaft 5 der Spritze S verhindert.
Der Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach Fig. 5 und Fig. 6 kann wie folgt abgewandelt werden, um einen weiteren Aspekt der Erfindung darzustellen. Der Spritzenkonnektor 13 wird nicht angeschlossen (d.h. er bleibt geschlossen) oder ist als eine Verschlusskappe oder ein Verschlusspfropfen ausgebildet. Ferner ist der hülsenförmige Teil 15 des Proben-ZEntnahmebehälters 1 elastisch, z.B. schlauchartig, ausgebildet. Auf diese Weise kann der elastische hülsenförmige Teil 15 durch einen Anwender zusammengedrückt werden und erzeugt, wenn der Anwender das Zusammendrücken aufhebt, durch seine Elastizität und die daraus resultierende Rückstellkraft einen Unterdrück in dem Proben-ZEntnahmebehälter 1 , durch welchen das Fluid eingesaugt wird.
In jeder der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen ist der Proben- ZEntnahmebehälter 1 in Form der Spritze oder in Form des Aufsatzes als Ganzes, ungeöffnet inkubierbar. Alternativ kann ein jeweiliges Element, welches als Träger für den Nährboden 10 dient, d. h., der Spritzenzylinder 3, der Spritzenkolben 5, der hülsenförmigen Teil 15 des Aufsatzes undZoder dessen Verschluss 14, demontiert und einzeln inkubiert werden oder nach der Inkubation einzeln gehandhabt werden.
Es ist anzumerken, dass alternativ oder zusätzlich zu dem in den Figuren beispielhaft dargestellten und beschriebenen Nährboden ein oder mehrere Testfelder zur Anzeige von Analyten in dem Fluidaufnahmeraum entsprechend bereitgestellt sein können. Diesbezüglich zeigt Fig. 7 eine Ausführung des Proben-ZEntnahmebehälters 1 als Spritzenaufsatz, dessen grundlegender Aufbau bereits anhand von Fig. 6 beschrieben wurde, in welchem jedoch ein Testfeld 10 anstelle eines Nährbodens integriert ist. Das Testfeld 10 ist an einer Innenseite des Proben-ZEntnahmebehälters 1 angebracht oder ist an einer (separat ausgebildeten)T rägereinheit 16 angebracht, welche das Testfeld im Fluidaufnahmeraum 7 frei umström bar/exponiert hält. Das zumindest eine Testfeld 10 ist an der Trägereinheit 16 direkt angebracht oder befindet sich auf einem Teststreifen 17, welcher sich auf der Trägereinheit 16 befindet. Zum Anbringen des zumindest einen Testfelds 10 an der Trägereinheit 16 oder dem Teststreifen 17 kommen form-, kraft- oder stoffschlüssige Mechanismen in Frage.
Es können mehrere, parameterspezifische Testfelder 10a, 10b, 10c vorzugsweise auf einem Teststreifen 17 oder in Matrixform (d.h. nebeneinander und übereinander) angeordnet bereitgestellt sein. Ebenso ist es möglich, dass eine oder mehrere Testfelder 10, 10a, 10b, 10c bzw. die Trägereinheit 16 in Form eines Ringes zu gestalten/anzuordnen. Die Testfelder 10a, 10b, 10c können zur Erkennung mehrerer Parameter oder Analyten vorgesehen sein und bei deren Anwesenheit die Farbe ändern. Beispielsweise dienen solche Testfelder 10, 10a, 10b, 10c zur Bestimmung eines p Fl -Werts, dem Vorliegen von Nitrit, Urobilinogen, Erythrozyten, Leukozyten, Proteinen, Ketonen, Glucose, Ascorbinsäure, Blut und/oder deren Dichte. Die Anzahl der Parameter, d.h., der Testfelder 10, 10a, 10b, 10c, ist nicht auf diese Substanzen bzw. Größen begrenzt. Ebenso kann nur eine Teilmenge der Testfelder 10, 10a, 10b, 10c an der Trägereinheit angebracht sein oder können ein oder mehrere der vorgesehenen Testfelder 10, 10a, 10b, 10c redundant vorgesehen sein.
Die Abmessungen (Länge, Breite, Höhe) sowie eine Querschnittsform (rund/eckig/ellipsoid, etc.,) des Fluidraums 7 (d.h., des Proben-ZEntnahmebehälters 1) können variiert werden, insbesondere abhängig von der Größe des Testfelds 10 oder der Testfelder 10a, 10b, 10c bzw. der Trägereinheit 16 sein, sodass eine sehr kompakte Bauweise möglich ist.
Ggf. können anstelle der dargestellten Testfelder 10a und 10c oder zusätzlich dazu zur Beurteilung der Farbänderung des Testfelds 10b ReferenzfarbfelderZ-karten 18a, 18b bereitgestellt sein, welche vorzugsweise in der Nähe des Testfeldes 10b angebracht sind und mit welchen abgeglichen werden kann, ob und ggf. in welcher Konzentration ein Analyt in der zu untersuchenden Flüssigkeit vorliegt. Entsprechendes gilt für den pH-Wert und die Dichte. So kann beispielsweise für den Parameter „Nitrit“ das Referenzfarbfeld 18a für „kein Nitrit vorhanden“ stehen, wohingegen das Feld 18b für „Nitrit vorhanden“ stehen kann. Die Farbe des Testfelds 10b wird dann nach einer Probenentnahme mit den Referenzfarbfeldern 18a und 18b verglichen. Fig. 8 zeigt ein weiteres Beispiel für eine Anordnung eines Testfelds 10b und daneben angeordneten Referenzfarbfeldern 18a und 18b, welche ringförmig, d.h., in radialer Richtung nebeneinander angeordnet sind.
Für den Fall, dass es mehrere Abstufungen bezüglich einer Farbänderung gibt, beispielsweise um Konzentrationen ablesen zu können, sieht die Erfindung vorzugsweise einen äußeren Ring 19 vor. Dieser ist, wie in Fig. 9 dargestellt, drehbar auf der Außenseite des Proben-/Entnahmebehälters 1 angebracht und weist mehrere Referenzfarbfelder 18 auf. Durch Drehen des äußeren Rings 19 kann ein Abgleich der Farben des Testfeldes 10 mit den Farben der Referenzfarbfelder 18 leichter vonstattengehen. Alternativ sind die Referenzfarbfelder 18 fest auf dem Proben- /Entnahmebehälter 1 angebracht.
Fig. 10 zeigt den Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach der vierten Ausführungsform in der angedachten Anwendung. Ein Fluidleitungs- oder Fluidsammelsystem F hat einen Schlauch F1 , welcher einen (nicht dargestellten) Sammelbehälter (z.B. einen Urinbeutel) mit einem Katheter F2 verbindet. Am Schlauch ist eine Klemme F3 zum Anstauen des Fluids angebracht. Ein Fluidleitungs-/Fluidsammelsystem-seitiger Entnahmekonnektor F4, vorzugsweise ein Stufenkegel, ist als eine Fluid- Entnahmestelle zwischen dem Schlauch F1 und dem Katheter F2 vorgesehen. In diese Fluid-Entnahmestelle wird der Proben-ZEntnahmebehälter 1 (Testgefäß) gesteckt. D.h., der Entnahmekonnektor 2 des Proben-ZEntnahmebehälters 1 wird an den Fluidleitungs- ZFluidsammelsystem-seitigen Entnahmekonnektor F4 angeschlossen. An das andere Ende des Proben-ZEntnahmebehälters 1 wird das Entnahmesystem S (z.B. eine Spritze über den Spritzenkonnektor 13) gestecktZangeschlossen, womit eine Probe des Fluids Z der Körperflüssigkeit durch bzw. in den Proben-ZEntnahmebehälter 1 zur Analyse gesaugt werden kann. BezugszeichenSiste ProberWEntnahmebehälter Spritzendüse / Entnahmeonnektor Spritzenzylinder Halteplatte / Auskragung / proximales Betätigungsende Spritzenkolben Druckelement Fluidaufnahmeraum Betätigungsschaft Betätigungsplatte / proximales Betätigungsende 0 Nährboden / Testfeld 0a, 10b, 10c parameterspezifische Testfelder 1 Distales Ende des Betätigungsschafts 2 Distales Ende / Konnektorende des Spritzenzylinders 3 Spritzenkonnektor 4 Verschluss 5 Hülsenförmiger Teil des Proben-ZEntnahmebehälters 6 Trägereinheit 7 Teststreifen 8 18, 18a, 18b Referenzfarbfelder 9 äußerer Ring
S Entnahmesystem / Spritze F Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem F1 Schlauch F2 Katheter F3Klemme
F4Fluidleitungs-/Fluidsammelsystem-seitiger Entnahmekonnektor

Claims

Ansprüche
1. Medizinische Vorrichtung mit einem Fluidproben-Entnahmesystem (S) und einem Proben-ZEntnahmebehälter (1), welcher
- einen Entnahmekonnektor (2) zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder einer mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, aus einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem (F), insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter, oder einem Patienten aufweist,
- integral mit dem Entnahmesystem (S) ausgebildet ist oder unmittelbar adaptiv an dem Entnahmesystem (S) anbringbar/angebracht ist, derart, dass durch eine vorzugsweise einmalige Betätigung des Entnahmesystems (S) ein Unterdrück in dem Proben-ZEntnahmebehälter (1) aufbaubar ist, um diesen durch den behälterseitigen Entnahmekonnektor (2), welcher dafür ausgebildet ist, während der Betätigung des Entnahmesystems (S) an das Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem (F) oder den Patienten angeschlossen zu sein, mit dem Fluid zu befüllen,
- zumindest einen darin vorintegrierten Nährboden (10) zur Kultivierung von
Mikroorganismen oder einen Testfeld zur Anzeige von Analyten aufweist, und
- eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement aufweist, welcheZs den
Nährboden (10) oder das Testfeld zu Bauteilen des Entnahmesystems, welche bei einer Betätigung des Entnahmesystems (S) relativ zu dem Nährboden (10) oder dem Testfeld bewegt werden, beabstandet, um eine Beschädigung des Nährbodens (10) oder des Testfelds zu verhindern.
2. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 , wobei das Proben- ZEntnahmesystem (S) als eine Spritze (S) ausgebildet ist, in der durch einen Spritzenzylinder (3) und ein Druckelement (6) des Spritzenkolbens (5) ein Fluidaufnahmeraum (7) definiert ist, in welchem der Nährboden (10) oder das Testfeld vorexponiert ist.
3. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei eine Länge des Spritzenzylinders (3) größer als eine Länge des Spritzenkolbens (5) ist und die Abstandhalteanordnung über einen Anschlag zwischen dem Spritzenzylinder (3) und dem Spritzenkolben (5), vorzugsweise an einem proximalen Betätigungsende (4, 9) der Spritze, bereitgestellt ist, um ein minimales Fluidaufnahmeraumvolumen zu definieren.
4. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, wobei der Nährboden (10) oder das Testfeld unmittelbar oder über ein zusätzliches Trägerelement an einer Innenwand des Spritzenzylinders (3) angebracht ist.
5. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei der Nährboden (10) oder das Testfeld an dem Druckelement (6) des Spritzenkolbens (5) angebracht ist.
6. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei der Spritzenkolben (5) ferner einen mit dem Druckelement (6) verbundenen Betätigungsschaft (8) aufweist, welcher sich durch das Druckelement (6) in den Fluidaufnahmeraum (7) erstreckt und an welchem der Nährboden (10) oder das Testfeld angebracht ist.
7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Betätigungsschaft (8), zumindest dessen distal in den Fluidaufnahmeraum (7) ragender Teil, einen unrunden, vorzugsweise kreuz- oder sternförmigen oder rechteckigen Querschnitt aufweist, um eine Anzahl von Schaftflanken zur Anbringung des Nährbodens (10) oder des Testfelds bereitzustellen, welche von dem Spritzenzylinder (3) beabstandet sind.
8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Abstandhalteanordnung über einen Anschlag zwischen einem distalen Konnektorende (12) des Spritzenzylinders (3) und einem distalen Ende des Betätigungsschafts (8) und/oder durch spritzenradiale Außenkanten des unrunden Querschnitts des Betätigungsschafts (8) bereitgestellt ist.
9. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 , bei welchem der medizinische Proben-ZEntnahmebehälter (1) als ein einen geschlossenen Fluidaufnahmeraum (7) definierender adaptiver Spritzenaufsatz ausgebildet ist, der zusätzlich zu dem distal daran angeordneten Entnahmekonnektor (2) einen proximal angeordneten Spritzenkonnektor (13) aufweist, an welchen eine Spritze (S) an den adaptiver Spritzenaufsatz angeschlossen oder anschließbar ist.
10. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Abstandhalteanordnung durch ein den Spritzenkonnektor (13) aufweisendes Ende des Proben-ZEntnahmebehälters (1) bereitgestellt ist, welches den Fluidaufnahmeraum (7) des Proben-ZEntnahmebehälters (1) von einem Innenraum der Spritze (S) trennt.
11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, wobei der Proben- ZEntnahmebehälter (1) einen vorzugsweise herausnehmbaren Verschluss (14) zum stirnseitigen Verschließen des darin ausgebildeten Fluid-Aufnahmeraums aufweist und der Nährboden (10) oder das Testfeld an dem Verschluss (14) oder an einer Innenwand des Spritzenaufsatzes (1) angebracht ist.
12. Nährbodenvorbereitungsverfahren zur Vorbereitung eines Nährbodens (10) für eine Inkubation mit einer Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit den Schritten:
-Anschließen des Proben-ZEntnahmebehälters (1) über den daran ausgebildeten oder angeordneten Entnahmekonnektor (2) an ein Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem (F),
- Füllen zumindest eines Teils des Proben-ZEntnahmebehälters (1) mit einem zu untersuchenden Fluid im Rahmen eines vorzugsweise einzigen Ansaughubs eines Ansaugmechanismus des Proben-ZEntnahmesystems (S), derart, dass der im Proben-ZEntnahmebehälter (1) vorinstallierte Nährboden (10) mit dem Fluid benetzt wird, - Vorzugsweises Auslassen zumindest eines Teils des in dem Proben-
/Entnahmebehälter (1) gefüllten Fluids und/oder Ausrichten des Proben- /Entnahmebehälters (1), sodass der Nährboden (10) das überschüssige, nicht an dem Nährboden (10) haftende Fluid nicht kontaktiert, und
- Bereitstellen zumindest des Proben-ZEntnahmebehälters (1) zur Inkubation.
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