DE60114630T2

DE60114630T2 - Sterilisationsindikator

Info

Publication number: DE60114630T2
Application number: DE60114630T
Authority: DE
Inventors: K. Rodney HEHENBERGER
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2000-08-04
Filing date: 2001-07-03
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2021-07-04
Also published as: EP1305052B1; EP1305052A1; WO2002011775A1; JP2004505676A; ATE308348T1; DE60114630D1; AU7316501A

Description

Die Erfindung betrifft allgemein chemische Indikatoren, die verwendet werden, um das Ausreichen eines Flüssigsterilisationsverfahrens zu überwachen, und insbesondere chemische Indikatoren, welche einen einheitlichen, einfach zu erfassenden, Farbübergang zeigen, wenn sie Sterilisationsbedingungen ausgesetzt werden. Es wird auch ein objektiver Test zum Messen der Farbeinheitlichkeit in chemischen Sterilisationsindikatoren beschrieben.
Eine zuverlässige Versorgung mit sterilen Instrumenten und Vorräten ist für die moderne medizinische Praxis lebenswichtig. Es sind verschiedene Arten von Vorrichtungen zum Sterilisieren wieder verwendbarer Gegenstände in einer Krankenhausumgebung bekannt. Die am besten bekannte ist vielleicht der Dampfautoklav, welcher Dampf hoher Temperatur und hohen Druckes verwendet, um medizinische Gegenstände steril zu machen. Dampf als sterilisierendes Gas ist schnell und effektiv, erfordert aber hohe Temperaturen. Gegenstände, die den Autoklavtemperaturen nicht standhalten können, können mit Sterilisatoren sterilisiert werden, die biozide Gase wie Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid verwenden.
Alternativ sind einige Arten medizinischer Gegenstände dafür geeignet, durch ein Flüssigbad sterilisiert zu werden. Ein kommerzielles Beispiel eines Flüssigsterilisationsverfahrens verwendet den Prozessor Steris^TM System 1 und das Sterilisationsmittel Steris^TM 20 (Peressigsäure), erhältlich von der Steris Corporation in Mentor, Ohio.
Ungeachtet des Verfahrens und des gewählten Sterilisationsmittels ist ein wichtiger Teil des Verfahrens des Bereitstellens steriler Gegenstände der Nachweis, dass die Sterilisierung wirksam gewesen ist. Es gibt zwei große Klassen von Indikatoren, die verwendet werden, um diesen Nachweis durchzuführen. Die erste Klasse umfasst die biologischen Indikatoren; diese Mittel sind z.B. lebensfähige Sporen besonders widerstandsfähiger Bakterienstämme. Nach dem Sterilisationszyklus bringt der Benutzer den biologischen Indikator in eine Umgebung, die das bakterielle Wachstum fördert. Wenn kein Wachstum auftritt, dann wird angenommen, dass der Zyklus wirksam gewesen ist. Die zweite Klasse umfasst die chemischen Indikatoren; diese Mittel sind z.B. ein Abschnitt, der mit einer Chemikalie wie z.B. einer Indikatortinte beschichtet ist, welche eine sichtbare Veränderung durchläuft, wenn sie der vorbestimmten tödlichen Umgebung ausgesetzt wird, für welche der Sterilisator konstruiert ist, diese innerhalb der Sterilisationskammer zu erzeugen. Wenn die sichtbare Veränderung auftritt, dann wird ein wirksamer Zyklus angenommen.
Vorzugsweise zeigen die chemischen Indikatoren sehr einheitlich über ihr Anzeigegebiet eine erste Farbe bis zu dem Moment, wenn alle pathogenen Keime auf den Gegenständen zerstört worden sind. An diesem Punkt verändert sich das Anzeigegebiet auf einmal zu einer deutlich unterschiedlichen, aber immer noch sehr einheitlichen, Farbe. Praktisch ist dies eine sehr schwierig zu erreichende Zielsetzung, insbesondere mit einem flüssigen Sterilisationsmittel. Gegebenenfalls kann das Produkt eine Fehlersicherung eingebaut haben, um eine Frühwarnung vor einer Fehlfunktion des Sterilisators bereitzustellen.
US-A-5,622,764 betrifft Sterilisationsindikatoren, wobei die Indikatortinten entweder Dampfsterilisationstinten wie Bleicarbonat-Schwefel-Indikatortinten sind, oder Ethylenoxid-Sterilisationstinten.
WO 98/58683 betrifft ein Verfahren zum Überwachen eines Sterilisationsverfahrens, welches die Verwendung eines Peressigsäuredampfes beinhaltet, umfassend den Schritt, dass ein Gegenstand, der sterilisiert werden soll, und eine Indikatorzusammensetzung, die einen Farbstoff, der für eine Halogenierung empfänglich ist, und eine Halogenquelle umfasst, einem Peressigsäuredampf ausgesetzt werden, wobei das Halogen aus der Halogenquelle den Farbstoff halogeniert, um eine ausgeprägte Farbveränderung in der Indikatorzusammensetzung zu bewirken.
Auf dem Fachgebiet bleibt man interessiert an Wegen, sehr ausgeprägte, einheitliche Übergänge insbesondere für Flüssigsterilisationsverfahren bereitzustellen. Ein chemischer Indikator zur Verwendung mit einem Flüssigbad-Sterilisationszyklus unterliegt anderen Gestaltungsbeschränkungen als ein chemischer Indikator für ein Dampfsterilisationsverfahren wie Dampf oder Ethylenoxid.
Ein chemischer Indikator für das Steris-Peressigsäure-Flüssigsterilisationsverfahren ist kommerziell erhältlich von der Steris Corporation in Mentor, Ohio. Die Indikatortinte, die zu dem Produkt gehört, ist jedoch sehr klein und schwierig zu sehen und zu erfassen.
Insbesondere wünschenswert ist eine klar sichtbare, einheitliche Endfarbe nach einem erfolgreichen Sterilisationszyklus. Praktiker in der Medizin bevorzugen es, das Maß an Farbveränderung nicht gegen einen sichtbaren Standard subjektiv zu beurteilen. Dies liegt teilweise an der natürlichen menschlichen Schwankung und Subjektivität, wie den Graden der Farbenblindheit, und an dem Wunsch, die Kosten zu reduzieren, die mit dem Training des Personals zusammenhängen.
Die Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) hat ein einheitliches und objektives Farbmessverfahren definiert. Das Verfahren beinhaltet Definitionen der folgenden Parameter:

• einer Standardlichtquelle;
• eines Standardbeobachters; und
• eines einheitlichen Farbraumes.

Die Standardlichtquelle bezieht sich nicht nur auf das Licht (welches als „Quelle" bezeichnet werden kann), sondern beinhaltet auch eine Definition für die Umgebung und die Geometrie des Messsystems. Vier Haupttypen von Lichtquellen werden definiert und mit A, B, C, D bezeichnet und repräsentieren die variierenden Bedingungen eines simulierten Glühens oder Tageslichts. Für allgemeine Zwecke ist die tatsächliche Beleuchtung die Standardlichtquelle ,A'.
Die CIE definiert auch einen Standardbeobachter, der die Farbwahrnehmung des durchschnittlichen menschlichen Betrachters einer Probe unter der Standardlichtquelle repräsentieren soll. Die CIE definiert für den Beobachter Werte, die als „Normfarbwerte" bezeichnet werden. Ebenfalls erforderlich, wenn man die menschlichen Farbinterpretationen beschreibt, ist eine Definition, auf welchen Bereich des Auges die Farbe auftrifft. Die CIE definiert den „2°-Standardbeobachter", welcher den zentralen, farbempfindlichsten Teil des inneren Auges (genannt Fovea) repräsentiert. Es versteht sich, dass durch Kombinieren der Normfarbwerte in variierenden Mengen alle Farben numerisch beschrieben werden können, wie sie auf die Fovea eines menschlichen Auges auftreffen.
Die CIE definiert auch einen einheitlichen Farbraum, dargestellt in einem Farbdreieck, bezeichnet als CIE 1976 L*a*b* (CIELAB). Das CIELAB-Diagramm beschreibt Farben entlang dreier Achsen:

L*:: beschreibt Schwarz bis Weiß auf einer Skala von 0 bis 100
a*:: beschreibt Grün bis Rot
b*:: beschreibt Blau bis Gelb

Dieses Farbdreieck ermöglicht, dass eine gerichtete Differenz zwischen Farben registriert wird. Eine Veränderung von 1 bis 2 CIELAB-Einheiten wird im Allgemeinen als zulässige Abweichung in der Industrie definiert. Per Definition bedeutet dies, dass eine Veränderung von einer Einheit bei irgendeiner der L*-, a*- oder b*-Messungen als vom Auge wahrnehmbar angesehen wird.
Das CIE-System stellt ein Messsystem bereit, welches auf einem gemeinsamen Farbraum basiert. Die CIELAB-Formeln, welche auf den bestmöglichen Annäherungen an einen einheitlichen Farbraum basieren, werden für viele Farbdifferenzmessungen verwendet.
Über die Jahre haben viele Unternehmen und Laboratorien auf vielfältigen Gebieten Verfahren entwickelt, die ihnen ermöglichen, ihre zulässigen Farbabweichungen festzulegen und reproduzierbar zu bewerten. Unter diesen Verfahren gibt es eines, das genauer ist und recht ausgedehnt angewendet wird. Das Verfahren beinhaltet die Verwendung eines Spektralphotometers. Ein Spektralphotometer verwendet eine genau kalibrierte Standardlichtquelle und misst die Reflexion/Durchlässigkeit einer Probe über ein breites Spektrum des „sichtbaren" Lichts (etwa 400 bis 700 nm). Unter Verwendung der mathematischen Umformungen, die von der CIE entwickelt wurden, erzeugt der Computer die L*a*b*-Werte für den Standardbeobachter. Dies ist ein einfaches, aber sehr kraftvolles Werkzeug für die Bewertung von Farbproben.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Sterilisationsindikator, wie im unabhängigen Anspruch 1 und den abhängigen Ansprüchen 2 bis 5 beschrieben, bereit, wobei der Indikator einen für das Auge deutlichen und einheitlichen Farbübergang zeigt, nachdem er einem Flüssigsterilisatiansverfahren unterzogen wurde. Der Sterilisationsindikator weist eine Grundschicht mit einer Indikatorverbindung in Verbindung mit mindestens einer Anzeigezone derselben auf. Der Indikator weist auch einen angehobenen Bereich (vorzugsweise ein Plättchen) auf, der derart an der Grundschicht angebracht ist, dass er die Anzeigezone im Wesentlichen umgibt. Zu den genauen Gründen, warum die vorliegende Erfindung bei einem Flüssigsterilisationszyklus hilfreich ist, lässt sich keine Theorie vollständig anwenden oder weiterentwickeln. Überraschenderweise ist ein angehobener Bereich, bequemerweise in der Form eines Rings um die Anzeigezone herum, hilfreich zur Verwendung in einem chemischen Indikator für die Überwachung eines Peressigsäure-Flüssigsterilisationszyklus.
In einer anderen Erscheinungsform stellt die Erfindung einen objektiven Test zum Bewerten der Einheitlichkeit der Farbe in einem chemischen Sterilisationsindikator bereit.
Die Erfindung betrifft auch die Verwendung eines Sterilisationsindikators für ein Flüssigsterilisationsverfahren, wie in den Ansprüchen 8 bis 10 beschrieben.
1 ist eine Draufsicht auf einen Sterilisationsindikator gemäß der vorliegenden Erfindung, welcher so gestaltet ist, dass er die Effektivität eines Flüssigbad-Sterilisationsverfahrens bewertet; und
2 ist eine Seiten-Querschnittsansicht entlang der Schnittlinie 2-2 in 1.
In 1 ist eine Draufsicht auf einen Sterilisationsindikator 10 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die abgebildete Ausführungsform ist insbesondere dafür gestaltet, die Effektivität eines Flüssigbad-Sterilisationsverfahrens zu bewerten. Es wird eine Grundschicht 12 bereitgestellt, bequemerweise in der Form einer kreisförmigen Scheibe. Ein angehobener Bereich 14 (vorzugsweise ein Plättchen), bequemerweise in der Form eines kreisförmigen Rings, Torus oder Donuts, wird mit der Grundschicht 12 verbunden (z.B. montiert oder laminiert oder geklebt oder gedruckt), um eine Anzeigezone 16 im zentralen Bereich der Grundschicht zu definieren. Eine Indikatorverbindung oder -zusammensetzung 18 wird zumindest innerhalb des Anzeigebereichs 16 mit der Grundschicht 12 verbunden (z.B. durch Absorption oder Beschichtung).
Die Indikatorverbindung oder -zusammensetzung wird so gewählt, dass die Verbindung oder Zusammensetzung eine ausgeprägte und im Allgemeinen bleibende Farbveränderung durchläuft, wenn sie Bedingungen ausgesetzt wird, die das Vorliegen einer Sterilisation anzeigen. Für ein Flüssigsterilisationsverfahren, bei welchem eine Persäure (z.B. Peressigsäure) verwendet wird, enthält die Indikatorzusammensetzung typischerweise ein Färbemittel (oder einen Farbstoff) und eine Halogenquelle. Geeignete Farbstoffe sind z. B. das Natriumsalz des Fluoresceins und Phenolrot. Eine Indikatorzusammensetzung zum Beispiel, die Fluorescein enthält, verändert sich in Anwesenheit einer Bromquelle und einer Persäure von Gelb nach Orange und verändert sich in Anwesenheit einer Iodquelle von Gelb nach Rot. Die Indikatorzusammensetzung enthält im Allgemeinen zwischen 0,5 Gewichts-% und 10 Gewichts-% des Farbstoffs. Die Halogenquelle kann ein Halogensalz sein, wie z.B. ein Erdalkalimetallhalogenid-Salz (z.B. Magnesiumbromid oder Magnesiumchlorid) oder ein Alkalimetallhalogenid-Salz (z.B. Kaliumbromid). Es sollte in der Indikatorzusammensetzung eine ausreichende Menge der Halogenquelle enthalten sein, um mit einer ausreichenden Menge des Farbstoffes zu reagieren, um eine Farbveränderung in der gewünschten Geschwindigkeit zu verursachen. Typischerweise enthält die Indikatorzusammensetzung zwischen 1 Gewichts-% und 60 Gewichts-% der Halogenquelle.
Die Indikatorzusammensetzungen können ein Bindermate rial oder ein Harz enthalten, wie Cellulose oder Natriumacetat. Sie können auch wahlweise andere Bestandteile enthalten, wie Färbemittel, welche die Farbe während eines Sterilisationsverfahrens nicht verändern, Harze, die andere Funktionen als Binden ausüben (z.B. das Erzeugen von Wasserfestigkeit oder Lösungsmitteldispergierbarkeit), und Trübungsmittel.
Die Grundschicht oder das Substrat, mit welcher/-em die Indikatorverbindung oder -zusammensetzung verbunden ist, kann aus jedem Material hergesellt sein, welches die nötige Trägerfunktion für die Indikatorverbindung oder -zusammensetzung bereitstellt, aber nicht wesentlich deren anzeigende Funktion beeinträchtigt. Geeignete Materialien sind z.B., aber nicht darauf beschränkt, natürliche und synthetische Löschpapiere und Krepppapiere und Polyesterfolien. Die Indikatorverbindung oder -zusammensetzung kann durch jedes geeignete Verfahren auf das Grundsubstrat aufgebracht werden, z.B. durch Beschichten, Drucken oder Absorbieren.
Wenn die Effektivität eines Flüssigbad-Sterilisationsverfahrens (z.B. ein Eintauchen in eine Lösung flüssiger Peressigsäure, wie es im dem Prozessor Steris System 1 durchgeführt wird) zu bewerten ist, dann ist es bequem, die Grundschicht 12 in eine Aufnahme 20 einzufassen. Die Aufnahme 20 enthält bequemerweise ein dampfdurchlässiges Substrat 22 und eine Abdeckung 24, die auf dem Substrat 22 befestigt ist. Vorzugsweise ist das dampfdurchlässige Substrat 22 aus einem Material, Laminat oder einer Kombination aus Materialien hergestellt, welches) derart durchlässig sind(ist), dass sich in der Aufnahme 20 ein Dampf des flüssigen Sterilisationsmittels bilden kann und auf die Verbindung 18 wirken kann.
Im Allgemeinen weisen geeignete Materialien für die Substratkonstruktionen Poren auf, die von ausreichender Größe und Einheitlichkeit sind, um eine Gesamtporosität und Porendichte bereitzustellen, die eine geeignete Dampfübertragung ohne nennenswerte Undichtigkeit ermöglicht. Für Peressigsäuredämpfe wird eine Spinnvlies-Polyolefinfolie der Marke TYVEK als bevorzugt angesehen. Abhängig von dem Stoff, der das dampfdurchlässige Substrat 22 durchdringen muss, können andere Polymerfolien verwendet werden wie Vliesstoff-, mikroporöse oder mikroperforierte Folien, zum Beispiel hergestellt aus Polytetrafluorethylen, Polyethylen oder Polypropylen. Es ist anzunehmen, dass das dampfdurchlässige Substrat gemäß den Lehren der US-Patentschrift 4,539,256 (Shipman); der US-Patentschrift 4,613,544 (Burleigh); der US-Patentschrift 4,726,989 (Mrozinski); der US-Patentschrift 4,867,881 (Kinzer); der US-Patentschrift 5,260,360 (Mrozinski u.a.); der US-Patentschrift 5,352,513 (Mrozinski u.a.) und der US-Patentschrift 6,010,776 (Exsted) hergestellt werden kann. Die Substratschicht kann auch aus mehr als einer Schicht zusammengesetzt sein. Zum Beispiel kann eine mikroporöse Folie auf ein Vliesstoffmaterial laminiert sein, um eine Laminat-Substratmaterialkonstruktion zu bilden.
Typischerweise fasst eine Abdeckung 24 die Anzeigezone 16 ein. Es wird bevorzugt, dass zumindest ein Teil der Abdeckung durchsichtig ist, so dass die Anzeigezone mit dem Auge ausgewertet werden kann, ohne die Aufnahme 20 auseinander zu nehmen. Die Abdeckung kann aus jedem verfügbaren Material hergestellt sein, welches für eine vorgegebene Anwendung ein gewünschtes Maß an Durchsichtigkeit und Festigkeit bietet. Zweckmäßige Materialien sind z.B. Polyester wie Polyesterterephthalat, Polyolefinmaterialien wie Polyethylen und Polypropylen. Es können auch Gemische und/oder Copolymere solcher Materialien verwendet werden. Die Abdeckung kann bequemerweise durch Vakuumformen oder Warmformen aus einem Bogen eines geeigneten Polymers wie Polyesterterephthalat hergestellt werden. Die Abdeckung kann auch formgepresst oder extrudiert sein und kann ein oder mehrere Additive wie z.B. eine Lichtstabilisator-Verbindung aus einem behindertem Amin (Hindered Amine Light Stabilizer, HALS) enthalten.
Wenn gewünscht, kann auch direkt auf die Abdeckung 24 gedruckt werden. Es kann im Allgemeinen als bevorzugt angesehen werden, dass direkt auf die Grenzbereiche der Abdeckung gedruckt wird, um eine Beeinträchtigung der Porosität des Substratmaterials durch die Tinte und/oder die Druckverfahren zu vermeiden. Bestimmte Abdeckungsmaterialien können für eine Bedruckung empfänglich gemacht werden, indem man entweder die Abdeckung oberflächenbehandelt oder klebende Tintenmaterialien verwendet oder beides. Die zweckmäßigste Oberflächenbehandlung ist eine Koronabehandlung, typischerweise in Stärken zwischen etwa 0,25 und 3,0 J/cm² in einer Luftatmosphäre. Zweckmäßige klebende Tintenzubereitungen enthalten typischerweise: eine Tinte (schwarz oder farbig); ein Extenderharz (wie das 3M-Extender-7952-Harz, erhältlich von der 3M Company in Saint Paul, MN); ein Klebharz (wie Acylat, Celluloseacetat, Schellack, Urethan und chlorierte Polyolefinharze); und, wenn erforderlich, ein oder mehrere Mittel zur Veränderung der Viskosität (wie Carbitolacetat).
Das Substrat 22 und die Abdeckung 24 mit geeigneten Mitteln aneinander befestigt. Sie können zum Beispiel durch Thermobonding miteinander verbunden sein, um die Aufnahme 20 zu bilden, was als verbundener Bereich 26 bezeichnet ist. Alternativ können sie adhäsiv zusammengeklebt sein. Die Verbindung 26 ist vorzugsweise im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig.
Vorzugsweise ist die Abdeckung 24 im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig, um besser die Bedampfung der Aufnahme mit den Sterilisationsmitteldämpfen zu kontrollieren (um diese z.B. auf nur diejenigen zu beschränken, welche die Schicht 22 durchdringen). Der Sterilisationsindikator 10 kann jedoch auch mit einer Abdeckung 24 konstruiert sein, die geringfügig flüssig keits- oder dampfdurchlässig ist.
In 2 ist eine Querschnittsansicht des Sterilisationsindikators 10 dargestellt. Wie gezeigt erhebt sich der angehobene Bereich (z.B. das Plättchen) 14 über die Höhe der anzeigenden Verbindung 18 auf der Grundschicht 12 hinweg. In verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann der angehobene Bereich eine Tinte sein, die auf die Grundschicht 12 gedruckt ist, oder ein anderes Element, das auf die Grundschicht 12 geklebt ist (wie unten detaillierter beschrieben wird).
BEISPIELE
Beispiel 1 – Ein chemischer Indikator für Peressigsäure als Vergleichsbeispiel
Um die Verbesserung der Einheitlichkeit zu demonstrieren, die durch die Erfindung erzielt wird, wurde ein Beispiel ohne einen angehobenen Bereich (z.B. 14) hergestellt. Dieses Beispiel enthält eine Indikatortinte, welche gemäß der für denselben Anmelder ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldung 09/019,341 zubereitet wurde.
Eine Grundschicht 12 wurde durch Laminieren einer Schicht Filterpapier auf eine Polymerfolie hergestellt. Das bei dieser Laminierung verwendete Filterpapier ist als SS-410 kommerziell erhältlich von Schleicher & Schuell in New Hampshire. Die bei dieser Laminierung verwendete Polymerfolie ist ein Ethylen/Methacrylsäure-Ionomerharz, welches unter der Handelsbezeichnung „Surlyn" von E. I. DuPont de Nemours in Wilmington, DE, kommerziell erhältlich ist. Die Dicke der fertigen Laminierung betrug 0,040 Inch (1,5 mm).
Eine anzeigende Verbindung, die dafür geeignet ist, das Vorliegen von Peressigsäuredampf nachzuweisen, wurde zubereitet durch Vermischen von 10 Gramm Kaliumbromid, 40 Gramm Natriumacetat und 0,43 Gramm Phenolrot (in Form des Natriumsalzes) in 500 Gramm Wasser. Diese Bestandteile sind kommerziell erhältlich von Aldrich in St.Louis, MO. Die Lösung wurde bei Raumtemperatur mit einem Magnetrührstäbchen vermischt, bis alle Feststoffe sichtbar aufgelöst waren. Die fertige Lösung wies eine Preiselbeerfarbe auf und wurde in einem Dunkelschrank in einem Glaszylinder gelagert, bis sie verwendet wurde.
Etwa 150 mL der Lösung der anzeigenden Verbindung wurden in eine Aluminiumschale gegossen. Dann wurden Teile des Papier/Folien-Laminats mit der Papierseite nach unten für 30 Sekunden in die Lösung getaucht. Jedes beschichtete Stück wurde dann zwischen PET-Folien gebracht und mit einer Handwalze unter moderatem Druck zusammengedrückt. Die beschichteten Stücke wurden dann zum Trocknen bei 52°C für 20 Minuten in einen Dunkelofen gebracht. Diese getrockneten beschichteten Stücke erhielten dann eine Beschichtung mit einem Klebstoff des Acrylat-Typs, kommerziell erhältlich als VHB^TM-Klebstoff von der 3M Company in St.Paul, MN, welche auf der Folienseite von Hand aufgebracht wurde. Aus den Stücken wurden mit einem Handwerkzeug kreisförmige Scheiben eines Durchmessers von 19 mm herausgeschnitten.
Diese Scheiben wurden von Hand an ein dampfdurchlässiges Substrat laminiert. Das Substrat ist kommerziell erhältlich von Perfecseal in Philadelphia, PA, und ist hergestellt aus einer Schicht deren SBP200-Heißsiegelklebstoffs, welcher auf einer Schicht einer Spinnvlies-Polyolefinfolie aufgebracht ist, welche wiederum als Tyvek^TM 1073B von DuPont erhältlich ist. Ebenfalls von Perfecseal erworben wurden transparente Abdeckungen, welche durch Vakuumformen einer 0,38 mm (15 mil) dicken PETG-Folie hergestellt wurden.
Dann wurden durch Verbinden der Abdeckungen mit dem Heißsiegelklebstoff auf dem dampfdurchlässigen Substrat, so dass die Scheiben eingefasst wurden, die Aufnahmen gebildet. Ein Vertrod-Wärmeimpulsversiegler Modell 14P, kommerziell erhältlich von der Vertrod Corporation in Brooklyn, NY, wurde verwendet, um die Heißverklebungen zu bilden, wobei die Einstellungen des Gerätes auf Verweilzeit = 9,5 und Wärme = 9,5 vorgenommen wurden. Es wurden vier Heißverklebungen entlang der vier Kanten der Abdeckung erzeugt, um die Aufnahme flüssigkeitsdicht zu machen.
Diese Scheiben enthielten keinen angehobenen Bereich, um die Vorteile der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen, welche unten detaillierter ausgeführt werden.
Beispiel 2 – Ein alternatives Vergleichsbeispiel
Es wurde ein zweites Vergleichsbeispiel hergestellt. Es wurde dem Verfahren aus Beispiel 1 gefolgt, außer dass, nachdem das Laminat eingetaucht und getrocknet wurde, aber bevor der VHB-Klebstoff aufgebracht wurde, die Laminatstücke eingegeben wurden in einen 4000TN-Laser-Jet-Drucker, ausgerüstet mit einer schwarzen Tintenpatrone des Modells C4127X, beide erhältlich von Hewlett-Packard in Palo Alto, CA. Computergesteuert wurde ein Ring schwarzer Tinte auf die Oberfläche des Laminats aufgebacht, das die anzeigende Verbindung trug. Der Ring aus Tinte wies einen äußeren Durchmesser von 19 mm und einen inneren Durchmesser von 13 mm auf. Die Scheiben, welche dann aus dem Laminat herausgeschnitten wurden, entsprachen dem äußeren Durchmesser des mit der Tinte versehenen Bereichs.
Beispiel 3 – Ein Versuchsbeispiel
Es wurde dem Verfahren aus Beispiel 1 gefolgt, außer dass, nachdem das Laminat eingetaucht und getrocknet wurde, unter Verwendung des VHB-Klebstoffes eine wei tere Schicht des Papier/Folien-Laminats über das Obere der Schicht, die eingetaucht worden war, geklebt wurde. Diese obere Schicht wies Löcher von 13 mm auf, die in sie gestanzt wurden, bevor sie aufgebracht wurde, so dass sich durch die Löcher Fenster der anzeigenden Verbindung zeigten. Scheiben eines äußeren Durchmessers von 19 mm wurden aus diesem Doppellaminat herausgeschnitten, so dass das 13 mm-Fenster konzentrisch zu der Außenseite der Scheibe war. Diese zusätzliche Schicht bildet daher ein Torus(z.B. Donut)-förmiges angehobenes Plättchen, welches die Anzeigezone umgibt. Diese Zusammensetzung wurde dann mit einem Acryl-Transferklebstoff auf das dampfdurchlässige Substrat geklebt, und in der oben in Beispiel 1 beschriebenen Weise wurde die Aufnahme gebildet.
Der angehobene Bereich in diesem Beispiel ist eine Laminierung. Er könnte eine Einzelschicht des zusätzlichen Materials sein, oder die Scheibe könnte vollständig aus einem einzigen Material sein mit einem angehobenen Ansatz, der sich über die Höhe der anzeigenden Verbindung erstreckt, und sich immer noch innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung befinden. Die Dicke des angehobenen Plättchens beträgt in diesem Beispiel etwa 1,5 mm, es werden aber Dicken zwischen etwa 0,25 mm und 2,5 mm als geeignet angesehen.
Beispiel 4 – Aussetzen unter Sterilisierungsbedingungen und Auswertung
Es wurden drei Chargen jedes der chemischen Indikatoren gemäß Beispiel 1 bis 3 hergestellt. Einige dieser Proben ließ man dann unter vollen Sterilisationszyklus-Bedingungen (d.h., es wurde angenommen, dass sie einem tödlichen Zyklus ausgesetzt wurden) den STERIS-SYSTEM-1-Prozessor durchlaufen, wobei sie mit einer Klammer im Inneren des Sterilisators befestigt wurden. Alle wurden visuell untersucht, und drei Proben aus jeder Charge wurden für die instrumentelle Auswertung zufällig ausgewählt. Da eines der Ziele eine sehr einheitliche Farbe nach der Sterilisation ist, wurden die Proben spektralphotometrisch gemessen, um den maximalen Unterschied der Farbe der ausgesetzten anzeigenden Verbindung zwischen zwei beliebigen Punkten zu ermitteln. Da bei anderen Proben allgemein beobachtet worden war, dass die Mitte der Scheibe der letzte Bereich gewesen war, der seine Farbe vollständig veränderte, wurde der Farbunterschied (in CIELAB-Begriffen) zwischen dem Mittelpunkt einer Probe und einem Punkt, der sich 3 mm von der Mitte in Richtung des Randes befand, bewertet.
Um die Bewertung durchzuführen, wurde ein Xrite-SP68S-Spektralphotometer, kommerziell erhältlich von Xrite, Inc., in Grandville, MI, verwendet, um ΔE der Zielpunkte zu messen. ΔE ist definiert als (ΔL*² + Δa*² + Δb*²)^1/2 (in CIELAB-Begriffen).
Die Bewertung wurde im Allgemeinen gemäß Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) Publication No. 15 (E-l.3.1) 1971, Colorimetery: Uniform Colour Spaces, Colour Differences, Colour Difference Equations and Metric Colour Terms, Bureaus Central de al CIE, Paris (1971); Supplement 2 to Publication CIE No. 15 (E-1.1.3.1) Uniform Color Spaces, Color Difference Equations, Psychometric Color Terms, Bureau Central de al CIE, Paris 10–12 (1971); Chamberlin, GJ und DG Chamberlin, Color: Its Measurement, Computation and Application, Heyden and Son, 3 (1980), und dem ASTM-Testverfahren E1164 durchgeführt.
Der Typ des Spektralphotometers, seine Einstellungen und die Spezifikation der verwendeten Komponenten sind unten in Tabelle A ausgeführt. Die ermittelten Spezifikationen sind die Einstellungen, die für alle spektralphotometrischen Untersuchungen in diesem Beispiel verwendet wurden.
Tabelle A: Bezugnahmen auf ASTM 1164-91 und Spezifikationen der Untersuchungen
Das Gerät wurde ausgerüstet mit einer 6 mm-Blende, eingestellt auf gespiegelte Inklusion, wobei das Objekt mit einer D₆₅-Lichtquelle für einen 2°-Beobachter be> leuchtet wurde, um L*a*b* zu messen. Die Ergebnisse in ΔE-Werten, angegeben als Mittelwert der drei bewerteten Proben jeder der drei Chargen jedes der drei Beispiele, sind unten in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1
Aus Gründen, welche nicht vollständig verstanden werden, war die Farbeinheitlichkeit des ersten und zweiten Beispiels am schlechtesten. Überraschenderweise war die Farbeinheitlichkeit des Beispiels 3 viel besser.
Die Einheitlichkeit des Farbübergangs für Beispiel 1 und 2 war aus der Perspektive eines Kunden, objektiv durch die oben beschriebene Untersuchung gemessen, am schlechtesten. Man wird es zu schätzen wissen, dass die Einheitlichkeit der Endfarbe vollständig ausgesetzter chemischer Indikatoren gemäß der vorliegenden Erfindung ausgezeichnet ist. Die bevorzugten ΔE-werte für die Bewertung der Einheitlichkeit des Farbübergangs sind kleiner als 10, insbesondere kleiner als 8, am besten kleiner als 4.
Beispiel 5 – Aussetzen unter ungeeignete Sterilisationsbedingungen und Bewertung
Eine Verbesserung der Einheitlichkeit der Endfarbe eines korrekt ausgesetzten chemischen Indikators sollten, obwohl sehr wünschenswert, sollte nicht erzielt werden durch Opfern eines starken, leicht zu erkennenden Unterschiedes zwischen Indikatoren, die einen geeigneten Sterilisationszyklus durchlaufen haben, und Indikatoren, die einen ungeeigneten Sterilisationszyklus durchlaufen haben. Um zu bestätigen, dass die Verwendung eines angehobenen Bereichs nicht merklich von dieser Erwägung weggeführt hat, wurden Proben von jeder der drei Chargen jedes der Materialien der Beispiele ebenfalls durch den STERIS-SYSTEM-1-Prozessor geführt, aber dieses Mal unter einer Verringerung der empfohlenen Menge des aktiven Inhaltsstoffes STERIS 20 Sterilisationsmittelkonzentrat um 25%.
Die Proben wurden wieder spektralphotometrisch bewertet, aber dieses Mal fand der Vergleich nicht zwischen zwei Punkten auf demselben Indikator statt, sondern zwischen den Mittelpunkten auf den Einheiten von denselben Chargen, die vollständig und nicht vollständig sterilisiert worden waren. Während in Beispiel 4 für den Benutzer eine kleine Zahl wünschenswert war, welche eine Einheitlichkeit über eine einzelne Einheit anzeigte, die einem akzeptablen Zyklus ausgesetzt worden war, ist in diesem Beispiel 5 für den Benutzer eine große Zahl wünschenswert, welche einen großen, leicht zu sehenden, Unterschied zwischen Einheiten anzeigt, die akzeptable oder zurückzuweisende Sterilisationszyklen durchlaufen haben. Die Ergebnisse sind unten in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2
All diese Werte bedeuten Unterschiede, mit dem normalen menschlichen Sehvermögen leicht wahrgenommen werden können.
Beispiel 6 – Ein alternatives Versuchsbeispiel
Es wurde dem Verfahren aus Beispiel 3 gefolgt, außer dass das dampfdurchlässige Substrat XMP-6052 3M Propore^TM Fabric ist, kommerziell erhältlich von der 3M Company, und die durch Vakuumformen hergestellten transparenten Abdeckungen eine etwa 0,30 mm dicke Polypropylenfolie waren. Dieser Indikator wies einen sehr einheitlichen Farbübergang auf, d.h. ΔE war kleiner als 4.
Beispiel 7 – Ein zweites alternatives Versuchsbeispiel
Über das Verfahren aus Beispiel 1 wurde eine Grundschicht hergestellt.
Eine anzeigende Verbindung, die zum Feststellen des Vorliegens von Peressigsäuredampf geeignet ist, wurde durch Vermischen von 1,53 Gramm Phenolrot (in Form des Natriumsalzes), 164 Gramm Natriumacetat und 40 Gramm Kaliumbromid in 2000 Gramm Wasser hergestellt. Die Lösung wurde bei Raumtemperatur mit einem Magnetrührstäbchen vermischt, bis alle Feststoffe sichtbar aufgelöst waren. Die fertige Lösung wies eine Preiselbeerfarbe auf, wie in Beispiel 1 beschrieben.
Rollen des Papier/Folien-Laminats (Grundschicht) wurden mit der Papierseite nach unten in der Lösung für etwa 10 Sekunden tauchbeschichtet. Die beschichtete Rolle wurde dann bei 49°C für 10 Minuten durch einen Trockner geschickt.
Als nächstes wurde das trockene beschichtete Papier/Folien-Laminat auf der Papierseite mit einer Reihe von Ringen aus schwarzer Tinte (kommerziell erhältlich als FGN 3561 von der Colorcon Corp., West Point, PA) flexographisch bedruckt. Der Tintenring wies einen Außendurchmesser von 19 mm und einen Innendurchmesser von 13 mm auf.
Dann wurde das bedruckte Papier/Folien-Laminat mit einem Heißsiegelklebstoff des Acrylat-Typs beschichtet, kommerziell erhältlich als VHB-Klebstoff von der 3M Company, welcher auf die Surlyn-Seite aufgetragen wurde.
Aus dem Laminat wurden kreisförmige Scheiben eines Durchmessers von 19 mm herausgeschnitten, welches dem Außendurchmesser des mit Tinte versehenen Bereichs entsprach. Die Scheiben wurden auf das in Beispiel 1 beschriebene dampfdurchlässige Substrat laminiert.
Dann wurden durch Verbinden der Abdeckungen mit dem Heißsiegelklebstoff auf dem dampfdurchlässigen Substrat Aufnahmen gebildet, um die Scheiben einzufassen. Es wurde ein Tray-Sealer verwendet, um Heißverklebungen entlang der vier Kanten der Abdeckung zu erzeugen, um die Aufnahme flüssigkeitsdicht zu machen.
Dieser chemische Indikator wies auch einen einheitlichen Farbübergang auf, d.h. ΔE war kleiner als 10.
Beispiel 8 – Versuchsbeispiel mit einem bedruckten Abdeckungsteil
Es wurde das Verfahren aus Beispiel 6 angewendet, um chemische Indikatoren mit bedruckten Abdeckungen herzustellen. Es war schwierig zu erreichen, dass die Tinte auf der Abdeckung haftet, da dem Material polare Funktionalitäten fehlten. Daher wurden die transparenten Abdeckungen, bevor sie an der laminierten Grundschicht befestigt wurden, um die Aufnahmen zu bilden, mit den Tintenzubereitungen, die in Tabelle 3 aufgelistet sind, auf der offenen Seite der Abdeckung auf dem Flansch im Siebdruckverfahren bedruckt. Die transparenten Abdeckungen wurden aus einer 0,254 mm bis 0,381 mm dicken Folie wärmegeformt, welche extrudiert wurde aus einem statistischen Copolymerharz aus Polypropylen/Polyethylen, kommerziell erhältlich als Amoco-PP-8249-Harz von BP Amoco, Chicago, IL. Die zu bedruckende Seite wurde mit 2,25 J/cm² koronabehandelt. Dann wurde jede der Tintenzubereitungen in Tabelle 3 unter Verwendung eines Flachbettsiebes der Maschenzahl 230 auf die offene Seite der Abdeckung gedruckt. Die Tinte wurde für 5 Minuten bei 66°C gehärtet, und die Abdeckung wurde mit der Grundschicht verklebt, wie in Beispiel 1 beschrieben. Durch das Drucken auf die offene Seite der Abdeckung befand sich die Tinte nicht in Kontakt mit der Sterilisationslösung, die überwacht wurde. Tabelle 3

¹erhältlich von der 3M Company, St.Paul, MN
²erhältlich von Eastman Chemical, Kingsport, TN

Die Kombination aus Koronabehandlung und den Harzen, die verwendet wurden, um das Haftvermögen zu verbessern, lieferte zu eine starke Verbindung der Tinte mit der Folie der Abdeckung.

Claims

Sterilisationsindikator für ein Flüssigsterilisationsverfahren, umfassend: eine Grundschicht, die eine Indikatorzusammensetzung in Verbindung mit einer Anzeigezone derselben aufweist, wobei die Indikatorverbindung so gestaltet ist, dass sie die Farbe verändert, wenn der Sterilisationsindikator in ein Flüssigsterilisationsverfahren gebracht wird, bei dem Peressigsäure verwendet wird; und einen angehobenen Bereich, der derart an der Grundschicht angebracht ist, dass er die Anzeigezone im Wesentlichen umgibt.
Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, weiterhin umfassend eine Aufnahme, welche die Grundschicht und den angehobenen Bereich umschließt, wobei die Aufnahme umfasst: ein dampfdurchlässiges Substrat, und eine Abdeckung, die an dem Substrat angebracht ist und einen durchsichtigen Bereich aufweist, der die visuelle Untersuchung der Anzeigezone erlaubt, ohne dass die Grundschicht von der Aufnahme entfernt wird.
Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, wobei die Indikatorzusammensetzung einen oder mehrere Farbstoffe und eine oder mehrere Halogenquellen umfasst.
Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, wobei der angehobene Bereich ein Plättchen ist, das die An zeigezone vollständig umgibt, und wobei ferner das angehobene Plättchen eine Dicke von mindestens 0,25 mm aufweist.
Sterilisationsindikator nach Anspruch 1, wobei der angehobene Bereich eine Tinte ist, die auf die Grundschicht gedruckt ist, damit der angehobene Bereich nicht die Farbe verändert, wenn der Sterilisationsindikator dem Sterilisationsverfahren ausgesetzt wird.
Verfahren zum Auswerten der Einheitlichkeit der Veränderung eines chemischen Sterilisationsindikators, umfassend die Schritte: Unterziehen eines ersten Sterilisationsindikators einem letalen Sterilisationszyklus; Unterziehen eines zweiten Sterilisationsindikators einem nicht-letalen Sterilisationszyklus; objektives Erfassen der Farbe des ersten chemischen Indikators; objektives Erfassen der Farbe des zweiten chemischen Indikators; Vergleichen der Farben der ersten und zweiten Erfassung, um die Farbveränderung zu ermitteln; und wobei der erste und der zweite Sterilisationsindikator gemäß Anspruch 1 aufgebaut sind.
Verfahren zum Auswerten der Einheitlichkeit der Veränderung eines chemischen Sterilisationsindikators, umfassend die Schritte: Unterziehen eines Sterilisationsindikators einem letalen Sterilisationszyklus; objektives Erfassen der Farbe des ersten chemischen Indikators an einer ersten Stelle; objektives Erfassen der Farbe des ersten chemischen Indikators an einer zweiten Stelle, die von der ersten Stelle beabstandet ist; Vergleichen der Farben an der ersten und der zweiten Stelle, um die Einheitlichkeit der Farbe zu bewerten; und wobei der Sterilisationsindikator gemäß Anspruch 1 aufgebaut ist.
Verwendung eines Sterilisationsindikators für ein Flüssigsterilisationsverfahren, umfassend: eine Grundschicht, die eine Indikatorzusammensetzung in Verbindung mit einer Anzeigezone derselben aufweist, wobei die Indikatorverbindung so gestaltet ist, dass sie die Farbe verändert, wenn der Sterilisationsindikator in ein Flüssigsterilisationsverfahren gebracht wird; und einen angehobenen Bereich, der derart an der Grundschicht angebracht ist, dass er die Anzeigezone im Wesentlichen umgibt.
Verwendung nach Anspruch 8, wobei der Sterilisationsindikator ferner eine Aufnahme umfasst, welche die Grundschicht und den angehobenen Bereich umschließt, wobei die Aufnahme umfasst: ein dampfdurchlässiges Substrat, und eine Abdeckung, die an dem Substrat angebracht ist und einen durchsichtigen Bereich aufweist, der die visuelle Untersuchung der Anzeigezone erlaubt, ohne dass die Grundschicht von der Aufnahme entfernt wird.
Verwendung nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Flüssigsterilisationsverfahren ein Peressigsäure-Flüssigsterilisationsverfahren ist.