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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft ein Ultraschallgerät und insbesondere eine Wegwerf-Ultraschallsonde, die
zur Durchführung
einer Ultraschallbeschallung der inneren Blutgefäße und Organe in eine Körperöffnung eingeführt werden
kann. Aspekte der Erfindung können
jedoch auch bei anderen nicht invasiven Ultraschallgeräten angewendet
werden, wie zum Beispiel bei solchen, die mit der äußeren Oberfläche des Körpers in
Kontakt gebracht werden.
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Hintergrund
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Ultraschall
wird in der Medizin häufig
zu Bildgebungs- und/oder Diagnosezwecken verwendet. Ein Beispiel
einer auf Ultraschall basierenden medizinischen Vorrichtung findet
sich in der veröffentlichten
Internationalen Patentanmeldung
WO
93/06676 . Hierin wird eine Wegwert-Ultraschallvorrichtung
mit einem elektronischen Speicher offenbart, die zur Überwachung
eines Patienten mit einem Wirtsrechner zusammen arbeitet, wobei
der Speicher mit dem Wirtsrechner kommuniziert und Alter, Gewicht
und Größe des Patienten
speichert.
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In
einer bekannten Form der Vorrichtung befinden sich Ultraschall-Sende-
und Empfangskristalle auf der Spitze einer Sonde, die sich bei der
Verwendung innerhalb des Körpers
befindet, so dass bestimmte Organe oder Blutgefäße einer Ultraschallbeschallung
unterzogen und die reflektierten Signale dann analysiert werden
können,
um bestimmte diagnostische Daten zu erhalten. In einer anderen Form der
Vorrichtung sind die Sende- und Empfangskristalle an Kontaktkomponenten
angebracht, die mit der äußeren Körperoberfläche, die
an die zu beschallenden Organe oder Blutgefäße angrenzt, in Kontakt gehalten
werden sollen.
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Die
Firma der vorliegenden Erfindung produziert und vertreibt bereits
seit einiger Zeit ein Instrument zur Bestimmung der Herzfunktion.
Dieses in den Ösophagus
des Patienten einzuführende
Instrument umfasst eine Wegwerf-Sonde, an derem äußeren Ende Ultraschall-Sende-
und Empfangskristalle angeordnet sind. Bei der Anwendung wird die
Sonde so ausgerichtet, dass die Kristalle im Wesentlichen in einem
Winkel von 45° zur
Aorta descendens des Patienten ausgerichtet sind, und daher so angeordnet sind,
dass ein Teil der Aorta descendens mit Ultraschall beschallt wird.
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Die
Sonde ist speziell als Wegwerfvorrichtung entwickelt und vorgesehen,
dennoch gibt es immer wieder Situationen, in denen das medizinische Personal
versucht, die Sonden bei anderen Patienten wieder zu verwenden.
Dieses Vorgehen birgt das Risiko einer Kreuzinfektion. Des Weiteren
kann anschließende
Sterilisierung, durch die das Risiko der Kreuzinfektion verringert
werden soll, zu einem Zerfall der Sondenbestandteile führen, die
für einen
solchen Umgang nicht konzipiert sind.
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Ein
weiteres Merkmal dieser Wegwert-Sonden ist, dass die Ultraschallstärke, der
der Patient ausgesetzt wird, von Sonde zu Sonde variiert. Dies ist
typischerweise darauf zurückzuführen, dass
die Sende- und Empfangskristalle durch Massenproduktion aus Materialien
handelsüblicher
Qualität
hergestellt werden, und daher für
Qualitätsschwankungen und
somit auch Leistungsschwankungen anfällig sind.
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Daher
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Ultraschallvorrichtung
zur Verfügung zu
stellen, die dazu beiträgt,
wenigstens einige der oben genannten Nachteile anzusprechen, oder
die zumindest eine nützliche
Alternative darstellt.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Demzufolge
stellt die Erfindung in einem Aspekt ein Verfahren zur Kontrolle
der Verwendung einer Wegwert-Ultraschallvorrichtung mit einem elektronischen Speicher
zur Verfügung,
wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
- Verwenden
der Vorrichtung zusammen mit einem Wirtsrechner zur Überwachung
des physiologischen Verhaltens bei einem Patienten;
- Veranlassen des elektronischen Speichers zur Kommunikation mit
dem Wirtsrechner;
- Speichern physischer Patientendaten im Speicher, wobei es sich
bei den Daten um Gewicht, Größe und/oder
Alter handelt; und
- Abhalten des Wirtsrechners von der Übertragung jedweder Variation
der physischen Patientendaten an den elektronischen Speicher.
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Das
Verfahren umfasst bevorzugt das Speichern einer akzeptablen Gesamtgebrauchszeit
der Vorrichtung im elektronischen Speicher und Abhalten des Wirtsrechners
vom weiteren Betrieb zusammen mit der Vorrichtung, wenn die Vorrichtung
für die
akzeptable Gesamtzeit in Gebrauch gewesen ist.
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Das
Verfahren umfasst bevorzugt das Veranlassen des Wirtsrechners zum
Aufzeichnen eines Datums des ersten Gebrauchs der Vorrichtung im elektronischen
Speicher und das Veranlassen, dass der Wirtsrechner an einem prädeterminierten
Zeitpunkt nach dem Datum des ersten Gebrauchs nicht mehr mit der
Vorrichtung funktioniert.
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Bevorzugt
wird das Herstellungsdatum der Vorrichtung im elektronischen Speicher
registriert, wobei das Verfahren des Weiteren umfasst, dass der Wirtsrechner
nach Ablauf einer prädeterminierten Zeitdauer
nach dem Herstellungsdatum nicht mehr zusammen mit der Vorrichtung
funktioniert.
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In
einem zweiten Aspekt stellt die Erfindung einen Doppler-Ultraschall-Herzfunktions-monitor
zur Verfügung,
der Folgendes einschließt:
Eine
Wegwerf-Ultraschallsonde mit einem elektronischen Speicher; und
einen Wirtsrechner, der an die Sonde anschließbar ist, um die Kommunikation
mit dem elektronischen Speicher zu ermöglichen, wobei der Speicher
zum Speichern physischer Patientendaten konfiguriert ist, wobei
die Daten Gewicht, Größe und/oder
Alter darstellen; und wobei der Wirtsrechner konfiguriert ist, um
zu verhindern, dass jedwede Variation der physischen Patientendaten
an den elektronischen Speicher übertragen
wird.
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Bevorzugt
ist der elektronische Speicher weiter konfiguriert und betrieben,
um Informationen in Bezug auf die akkumulierte Gebrauchszeit der Sonde
zu speichern, wobei der Speicher einen Zähler der restlichen zum Gebrauch
zur Verfügung
stehenden Zeit enthält,
wobei der Zähler
rückwärts zählt, während sich
die Sonde in Gebrauch befindet.
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Die
elektronische Vorrichtung schließt bevorzugt eine Vielzahl
von Zählern
ein, wobei der Wirtsrechner einen Wirtszähler steuert, der von dem einen der
Zeitzähler
im elektronischen Speicher initiiert wird, von dem die niedrigste
zum Gebrauch verbleibende Zeit angezeigt wird, wobei der Wirtsrechner die
zulässige
verbleibende Gebrauchszeit abwechselnd zwischen den Zählern im
Speicher aktualisiert.
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Die
Sonde schließt
bevorzugt einen Konnektor zum Anschluss davon an den Rechner ein,
wobei der elektronische Speicher im Konnektor eingeschlossen ist.
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Der
elektronische Speicher umfasst bevorzugt ein E2PROM.
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Die
Sonde kann ferner einen oder mehrere Transducer zur Überwachung
prädeterminierter
Patientenparameter einschließen.
Solche Parameter können
zum Beispiel Temperatur oder Puls-Sauerstoffspiegel umfassen.
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Dem
Fachmann werden sich zahlreiche Variationen der Ausführung der
vorliegenden Erfindung eröffnen.
Die folgende Beschreibung soll lediglich als Darstellung einer Ausführungsart
der Erfindung dienen. Die Tatsache, dass keine Varianten beschrieben sind,
ist nicht als Einschränkung
zu verstehen.
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Wann
immer möglich,
soll die Beschreibung eines bestimmten Elementes auch dessen Äquivalente
umfassen. Der Umfang der Erfindung wird in den anhängenden
Ansprüchen
definiert.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Eine
Form der Erfindung wird nun anhand der anliegenden Zeichnungen beschrieben.
Es zeigt:
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1:
eine schematische Darstellung eines Doppler-Ultraschall-Herzfunktionsmonitor-Systems, in
dem eine erfindungsgemäße Ultraschallsonde
integriert ist;
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2:
die Draufsicht einer erfindungsgemäßen Ultraschallsonde;
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3:
eine schematische Darstellung der elektronischen Komponenten, die
in der in 2 abgebildeten Sonde enthalten
sind; und
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4:
eine schematische Darstellung bestimmter elektronischen Komponenten,
die in einem Patientenverbindungskabel eingebaut und so angeordnet
sind, dass sie zusammen mit den in 3 gezeigten
Komponenten funktionieren.
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Detaillierte Beschreibung
der konkreten Ausführungsform
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen stellt die vorliegende Erfindung
eine Wegwert-Ultraschall-Sende- und Empfangsvorrichtung zur Verfügung, die
zusammen mit einem Wirtsrechner verwendet wird, um diagnostische
und/oder bildgebende Daten von einem menschlichen Subjekt zur Verfügung zu
stellen. Die folgende Beschreibung richtet sich auf eine Sonde 5,
die in eine humane Körperhöhle (nicht
gezeigt) eingeführt
werden kann. Ein derartiges Gerät
könnte
jedoch für
den Kontakt an der äußeren Körperoberfläche angepasst
werden.
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Die
besondere Form der Sonde, die hierin dargestellt und beschrieben
wird, umfasst eine Wegwert-Ösophagussonde
zur Verwendung bei einem Doppler-Ultraschall-Herzfunktionsmonitor.
In dieser Anwendung wird die Sonde an einen Wirtssystemrechner 7 angeschlossen,
der die Sonde 5 nach Anordnung im Ösophagus des Patienten dazu
veranlasst, Ultraschall in Richtung der Aorta descendens zu entsenden
und Signale zu empfangen, die von den die Aorta passierenden roten
Blutzellen zurückgeworfen
werden. Die Ultraschallsignale werden dann verarbeitet, um Angaben über die
Blutgeschwindigkeit zu erhalten. Auch die Patientendaten Gewicht,
Größe und Alter
werden in dem Wirtssystemrechner gemäß einem anerkannten statistischen Verfahren
verarbeitet, um Angaben über
den Querschnitt der Aorta zu machen, wobei die resultierende Angabe
des Querschnitts dann mit der Blutgeschwindigkeit kombiniert wird,
um Hinweise auf die Herzfunktion zu geben.
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In
der Form des in 1 gezeigten Gerätes wird
die Sonde 5 durch ein Patientenverbindungskabel (Patient
Interconnect Cable (PIC)) 9 mit dem Wirtssystemrechner 7 verbunden,
wobei alle Komponenten über
elektronische Bestandeile verfügen,
die zumindest teilweise untenstehend beschrieben werden.
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In
der herkömmlichen
Art umfasst die Sonde 5 ein biegsames langgestrecktes Schaftteil 11,
an dessen freien Ende Ultraschall-Empfangs- und Sendekristalle (nicht
gezeigt) angebracht sind, wobei die Ultraschallkristalle mit einer
weichen Kunststoff- oder Gummischutzhülle 13 überzogen
sind. Das gegenüberliegende
Ende der Schaftes 11 trägt
einen Konnektor 15, womit die Sonde, in diesem Falle mittels des
PIC 9, mit dem Wirtssystemrechner 7 verbunden sein
kann.
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Erfindungsgemäß befindet
sich in der Sonde 5 ein elektronischer Speicher, der Sonden/Patienten-Gebrauchsparameter
empfangen und speichern kann. Einige Parameter können während der Herstellung im Speicher
eingetragen werden, während
andere dann eingegeben werden, wenn die Sonde mit dem Wirtssystemrechner 7 verbunden
wird.
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Bei
der Verwendung kommuniziert der Wirtsrechner bezüglich einem oder mehrerer Parameter, die
in dem Speicher gespeichert sind, mit dem Speicher der Sonde. Bei
einigen Parametern setzt der Wirtsrechner den Monitor außer Betrieb,
wenn der Parameter, der in Echtzeit überwacht wird, von dessen gespeichertem
Wert auf prädeterminierte
Art und Weise abweicht. So kann zum Beispiel eine maximale zulässige Gebrauchszeit
in dem Speicher, der in der Sonde eingebaut ist, gespeichert werden.
Wenn die tatsächliche
Gebrauchszeit der zulässigen
Gesamtgebrauchszeit entspricht, erkennt der Wirtssystemrechner diese
Tatsache und der Monitor funktioniert nicht mehr, solange diese
Sonde angeschlossen ist.
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Bei
anderen Parametern kann der Wirtsystemrechner 7 verweigern,
eine Variation des Parameters zu akzeptieren, solange diese bestimmte
Sonde angeschlossen ist. Wenn zum Beispiel die anfänglichen
Gebrauchsdaten eines Patienten, ausgewählt aus der Gruppe Alter, Gewicht
und Größe, in den
in der Sonde befindlichen Speicher eingegeben wurden, erkennt der
Wirtssystemrechner, dass diese Daten registriert wurden, und lässt keinerlei
Variation dieser Daten zu.
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In
der in den 2 und 3 gezeigten Form
ist der elektronische Speicher in die Verbindung 15 zwischen
der Sonde 5 und dem PIC 9 eingebaut. Insbesondere
wird die Verbindung 15 bevorzugt teilweise durch eine Platine 17 definiert,
von der ein Randteil 19 herausragt, um eine Verbindung
mit dem PIC 9 zu bilden, und von der ein Teil 21 von
einer Isolierhülle 22 umschlossen
ist. Der elektronische Speicher, bevorzugt in der Form eines E2PROM 23, ist auf der Platine 17 angebracht.
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Während der
Speicher bevorzugt in Form eines E2PROM
vorliegt und hierin als solches beschrieben ist, wird der Fachmann
erkennen, dass der Speicher auch andere Formen annehmen kann, z.
B. die Form eines Flash-ROM.
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Das
PIC 9 erzeugt offensichtlich eine elektrische Verbindung
mit dem Wirtssystemrechner 7 und kann Vor-Verstärkungsmittel
zur Verstärkung
der Empfangssignale von der Sonde vor der Übertragung an den Wirtssystemrechner 7 umfassen.
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Wenn
beim Gebrauch eine neue Sonde 5 an den Wirtsrechner 7 angeschlossen
wird, wird das vom Systemrechner angegebene Erstgebrauchsdatum sofort
im E2PROM 23 aufgezeichnet. Der
Wirtsrechner fragt im Speicher auch die Speicherstellen für die Zeitzähler ab.
Wenn die Sonde neu ist und diese Speicherstellen leer sind, weist
der Wirtsrechner diesen Speicherstellen eine maximale zulässige Gesamtgebrauchszeit
zu. Alternativ könnte
der Speicher 23 als Teil des Herstellungsprozesses mit
einer zulässigen
Gesamtgebrauchszeit programmiert sein.
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Danach
misst ein Zähler
im Rechner 7 ständig
die Gebrauchszeit und aktualisiert den E2PROM 23 periodisch,
indem die vergangene Gebrauchszeit von der zulässigen Gesamtgebrauchszeit,
die im Speicher 23 bleibt, abgezogen wird. Erreicht die
im E2PROM 23 gespeicherte zulässige Zeit
Null, wird beim Wirtssystemrechner 7 eine entsprechende
Reaktion ausgelöst
und er funktioniert nicht mehr, solange diese spezielle Sonde angeschlossen
ist.
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Zum
Schutz vor einem möglichen
Stromausfall oder einer Stromsperre während der Wirtsrechner den
Zeitzähler
im Speicher 23 aktualisiert, umfasst der Speicher 23 bevorzugt
zwei Speicherstellen oder Zähler,
die alternierend vom Wirtsrechner 7 aktualisiert werden.
Dadurch liest der Wirtsrechner beide Zählerspeicherstellen und aktualisiert
den höheren Zählerwert.
Beim normalen Betrieb aktualisiert der Zähler im Inneren des Systemrechners 7 die
Zähler der
Sonde stündlich.
Wenn jedoch der interne Zähler im
Wirtsrechner 7 Null erreicht, stellt der Wirtsrechner sofort
beide Zähler
im E2PROM 23 auf Null. Sobald der
Monitor danach abgeschaltet oder die Sonde 5 abgesteckt
wird, funktioniert die Sonde 5 nicht mehr mit einem Wirtsrechner 7.
Der Wirtssystemrechner ist ferner so programmiert, dass er die Sonde
nach dem Ablauf einer prädeterminierten
Zeit nach dem Erstgebrauchsdatum (zum Beispiel 4 Tage) funktionsunfähig macht, unabhängig davon,
ob noch Zeit in den Zeitzählern,
die einen Teil des E2PROM 23 bilden, verbleibt,
oder nicht.
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Während der
Herstellung wird der E2PROM 23 auch
bevorzugt mit dem Herstellungsdatum programmiert, so dass eine „Haltbarkeitszeit" in die Sonde eingebaut
werden kann. Nach dem Anschluss fragt der Wirtssystemrechner das
Herstellungsdatum ab und wenn das Verbindungsdatum das Herstellungsdatum
mit einer prädeterminierten
Zeitdauer übersteigt,
funktioniert der Wirtsrechner 7 nicht, solange diese Sonde
angeschlossen ist.
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Wie
oben erläutert,
ist die hierin beschriebene Sonde 5 so entwickelt, dass
sie einen Teil eines Herzfunktionsmonitors bildet, der unter Berücksichtigung
des Alters, des Gewichts und der Größe des Patienten ein auf Statistik
basierendes Verfahren verwendet, um den typischen Querschnittsbereich
der Aorta zu bestimmen. Daher ist der Speicher 23 in der Sonde 5 so
konfiguriert, dass er die Angaben Alter, Gewicht und Größe eines
bestimmten Patienten, in den die Sonde eingeführt wird, empfängt.
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Nach
der ersten Verbindung fragt der Wirtssystemrechner 7 den
E2PROM 23 ab, um festzustellen,
ob Alter, Gewicht und Größe des Patienten
aufgezeichnet wurden. Ist dies nicht der Fall, fordert der Wirtsrechner 7 den
Anwender des Monitors auf, diese Daten einzugeben und zu bestätigen. Sind
diese Daten erst einmal eingegeben und bestätigt, lässt es der an die Sonde 5 angeschlossene
Wirtsrechner nicht mehr zu, dass diese geändert werden.
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Bei
den 3 und 4 ist in die Sonde 5, das
PIC 9 und den Systemrechner 7 ein industrieller Standardkommunikationsbus,
in diesem Falle ein Philips I2C-Bus eingebaut,
damit die Daten zwischen ihnen fließen können. Zu diesem Zweck umfasst
das Randsteckerteil 19 auf dem Sondenkonnektor 15 die Anschlüsse SDA
und SCL für
die seriellen Daten- bzw. seriellen Taktleitungen. Diese passen
mit den entsprechenden SDA- und SCL-Anschlüssen auf dem PIC 9 zusammen
und führen
zu dem Wirtssystemrechner zurück,
um eine Kommunikation zwischen dem Wirtssystemrechner 7 und
dem E2PROM 23 zu ermöglichen.
Die Energieversorgungs- und Entkopplungsvorrichtung C1 steht zur
Verfügung,
um den E2PROM 23 mit Energie zu
versorgen und zu entkoppeln.
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Der
Anschluss PP auf der Sonde stellt Kontakt zu dem entsprechenden
PP auf dem PIC 9 (4) her,
wobei die PP-Verbindung auf dem PIC 9 nicht nur dazu dient,
anzuzeigen, wenn eine Sonde an das PIC 9 angeschlossen
ist, sondern auch um die SDA-Leitung für den Datendurchfluss zwischen dem
Rechner 7 und der Sonde 5 freizugeben. Insbesondere,
und bezugnehmend auf 4, wenn keine Sonde vorhanden
ist, halten Q1, R7 und C7 die SDA-Leitung niedrig auf knapp über 0 Volt.
Ist eine Sonde vorhanden, wird der PP auf dem PIC 9 niedrig gehalten
(mit Masse verbunden) und Q1, R7 und C7 geben die SDA-Leitung zum
Datendurchfluss frei. Daher stellt die SDA-Leitung eine duale Funktion
zur Verfügung,
sie ermöglicht
den Datendurchfluss und zeigt an, ob eine Sonde angeschlossen ist
oder nicht.
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Das
PIC 9 erhält
Strom mit einer Spannung von 5 Volt vom Wirtsrechner 7 und
verwendet diese Leistung, um den E2PROM 23 mit
Energie zu versorgen, aber umfasst die Komponenten R6, C6 (25),
um Störgeräusche, die
in dem PIC-Kabel induziert werden, herauszufiltern.
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Die
Verwendung einer Wegwert-Sonde 5 mit einem PIC 9,
das über
die genannte Verstärkungseinrichtungen
verfügt,
ermöglicht
den Einbau zusätzlicher
Kapazitäten
in die Sonde. So könnte
die Sonde zum Beispiel mit einem oder mehreren zusätzlichen Transducern
zur Verfügung
gestellt werden (nicht gezeigt), um physiologische Patientenparameter
wie zum Beispiel Temperatur oder Puls-Sauerstoffspiegel – bevorzugt gleichzeitig mit
der Herzfunktion – zu überwachen.
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Das
Einbauen einer Speichervorrichtung in die Sonde hat noch weitere
Vorteile. Die Vorrichtung kann zum Beispiel Kalibrierungsinformationen
im Bezug auf die Sonde speichern, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass
der Patient gleichmäßigen Beschallungsgraden
unterzogen wird. Da die Kristallmaterialien für die Ultraschall-Sende- und
Empfangskomponenten in Massenproduktion hergestellt werden, entstehen
Abweichungen, die zu unvermeidlichen Leistungsschwankungen der einzelnen
Sonden führen.
Dies könnte
dazu führen,
dass Patienten unterschiedlichen Leistungspegeln unterworfen werden.
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Um
sicherzustellen, dass Patienten einem im wesentlichen bekannten
und konstanten Leistungspegel unterworfen werden, können die
gewünschten Ausgabemerkmale
der Sonde während
der Herstellung im E2PROM 23 geschrieben
werden. Zudem kann am Ende des Herstellungsverfahrens ebenfalls ein
Signal mit bekannten Merkmalen an die Sonde gesendet werden und
die resultierende Sondenreaktion auch im E2PROM
gespeichert werden, um einen Kalibrierfaktor zu erhalten. Der Systemrechner 7 kann
so programmiert werden, dass er diesen Kalibrierfaktor während der
Verwendung der Sonde einsetzt, um einen konsistenten Übertragungsleistungsausgang
sicherzustellen.
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Beim
Gebrauch wird die Sonde, ob kalibriert oder nicht, an das PIC 9 und
den Wirtssystemrechner 7 angeschlossen. In der Annahme,
dass die Sonde vorher nicht benutzt wurde, registriert der Wirtsrechner 7,
dass die Zeitzähler
die volle zulässige
Gebrauchszeit enthalten und er registriert ebenfalls, dass das Patientendatenregister
leer ist. Der Monitor fordert dann unter Kontrolle des Wirtssystemrechners 7 die
Eingabe und Bestätigung
der Patientendaten Alter, Gewicht und Größe, und gibt diese Daten an
den Speicher 23 weiter, nachdem sie eingegeben und bestätigt wurden.
Während
die Sonde verwendet wird, zählt
der Zeitzähler
im E2PROM 23 ständig rückwärts, bis die zulässige Gebrauchszeit
Null erreicht. Danach erlaubt der Rechner 7 nicht mehr, dass
der Monitor mit dieser speziellen Sonde funktioniert. Auf ähnliche
Art und Weise kommuniziert der Systemrechner mit den physischen
Patientendaten, die anfangs im Speicher 23 eingetragen
wurden, und erlaubt keine Änderung
dieser Daten.
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Somit
ist klar, dass die vorliegende Erfindung zumindest im Bezug auf
die bevorzugte Form der hierin beschriebenen Vorrichtung, eine Form
einer Ultraschallsonde zur Verfügung
stellt, die in der Herstellung kostengünstig bleibt, die aber dennoch
einen Schutz vor einer Wiederverwendung derselben bietet.