DE10127810A1

DE10127810A1 - Versuchsneurostimulator mit Leitungsdiagnostik

Info

Publication number: DE10127810A1
Application number: DE10127810A
Authority: DE
Inventors: Gregory A Hrdlicka; Robert Skime
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-06-19
Filing date: 2001-06-07
Publication date: 2002-04-25
Also published as: US6687538B1; US7493159B2; BE1015885A5; US20040111130A1

Abstract

Eine als ein Versuchsneurostimulator bekannte medizinische Vorrichtung mit einem Diagnostikmodul zum Feststellen, ob die Therapieleitung zum Abgeben einer Stimulationstherapie betriebsbereit ist, um den Betrieb in Bereichen, wie z. B. Zuverlässigkeit und Annehmlichkeit für den Patienten, zu verbessern, wird offenbart. Der Versuchsneurostimulator wird typischerweise verwendet, um die Effizienz einer Neurostimulation zu testen, bevor ein implantierbarer Neurostimulator in einen Patienten implantiert wird. Der Versuchsneurostimulator weist einen Prozessor, einen Speicher, einen Systemreset, ein Telemetriemodul, ein Lademodul, ein Energiemanagementmodul, eine Energiequelle, ein Therapiemodul, ein Therapiemeßmodul und ein Diagnostikmodul auf. Das Diagnostikmodul kann ein Leitungssensor, ein Softwaredetektor, der Therapieleitungsmessungen von dem Therapiemeßmodul verwendet, oder eine Kombination aus sowohl dem Leitungssensor als auch dem Softwaredetektor sein, um festzustellen, ob die Therapieleitung betriebsbereit ist. Ein Verfahren zum Diagnostizieren, ob eine Therapieleitung betriebsbereit ist, wird ebenfalls offenbart.

Description

Hintergrund der Erfindung

Diese Offenbarung betrifft eine medizinische Vorrichtung und insbesondere einen Neurostimulator, der ein elektrisches Stimulationssignal erzeugt, welches verwendet wird, um den menschlichen Körper zu beeinflussen.

Die Industrie für medizinische Vorrichtungen stellt eine große Bandbreite elektronischer und mechanischer Vorrichtungen zum Behandeln medizinischer Zustände bei Patienten her. Abhängig von dem medizinischen Zustand können medizinische Vorrichtungen operativ implantiert werden oder extern mit dem eine Behandlung empfangenden Patienten verbunden werden. Mediziner verwenden medizinische Vorrichtungen allein oder in Kombination mit Medikamententherapien und Operationen, um medizinische Zustände bei einem Patienten zu behandeln. Für einige medizinische Zustände bieten medizinische Vorrichtungen die beste, bisweilen die einzige Therapie, um einem Individuum zu einer gesunderen Verfassung und einem erfüllteren Leben zu verhelfen. Ein Typus einer medizinischen Vorrichtung, die verwendet werden kann, ist ein implantierbarer Neurostimulator (INS).

Ein INS erzeugt ein elektrisches Stimulationssignal, welches verwendet wird, um das menschliche Nervensystem oder die Organe zu beeinflussen. Am distalen Ende einer Leitung angeordnete, elektrische Kontakte werden an der erwünschten Stimulationsstelle, wie bspw. der Wirbelsäule, plaziert, und das proximale Ende der der Leitung wird an den INS angeschlossen. Der INS wird dann operativ in ein Individuum implantiert, bspw. in eine subkutane Tasche im Unterleib, im Brustbereich oder im oberen Hüftbereich. Der INS kann von einer internen Quelle, wie bspw. einer Batterie, mit Energie versorgt werden oder von einer externen Quelle, wie bspw. einem Hochfrequenzsender. Ein Mediziner programmiert den INS mit einer Therapie unter Verwendung einer Programmiervorrichtung. Die Therapie konfiguriert Parameter des Stimulationssignals für die spezielle Therapie für den Patienten. Ein INS kann verwendet werden, um Zustände, wie bspw. Schmerz, Inkontinenz, Bewegungsstörungen, wie z. B. Epilepsie und die Parkinsonsche Krankheit, sowie Schlafapnea, zu behandeln. Weitere Therapien erscheinen vielversprechend, um eine Vielzahl von physiologischen, psychologischen und emotionalen Zuständen zu behandeln. Bevor ein INS zum Abgeben einer Therapie implantiert wird, wird typischerweise ein externer Screener an den Patienten angeschlossen, der einige oder alle der Funktionen des INS nachbildet, um die Effizienz der vorgeschlagenen Therapie zu ergründen.

Wenn ein Screener verwendet wird, um die Effizienz einer Stimulationstherapie zu testen, sollte der Screener inklusive seiner Leitungen vollständig betriebsbereit sein, um die Effizienz der vorgeschlagenen Stimulationstherapie richtig abzuschätzen. Wenn zuvor bekannte Screener zum Betrieb an einen Patienten angeschlossen wurden, überprüfte der Mediziner, daß die Leitungen funktionstüchtig waren. Wenn der Patient das Büro des Mediziners erst einmal verlassen hatte, kann die Effizienz der Stimulationstherapie verringert werden, indem Stimulationsenergie aufgrund von Leitungen, die durch eine Nichtkonformität, eine Trennung der Verbindung bzw. eine offene Verbindung nicht mehr betriebsbereit sind, die anvisierte Stelle nicht erreichte, und der Patient könnte bis zum nächsten Besuch bei einem Mediziner nicht auf die nicht betriebsbereiten Leitungen aufmerksam werden. In anderen Situationen können die Leitungen vorübergehend nicht betriebsbereit werden, was den Patienten abrupten Einsätzen und Unterbrechungen der Stimulationstherapie aussetzen kann und beim Patienten zu Unannehmlichkeiten und unzuverlässige Anzeichen von Effizienz führen kann. Unzuverlässige Daten des Effizienztests können dazu führen, daß einige Patienten keine INS erhalten, wenn die Therapie ihren medizinischen Zustand hätte behandeln können, und daß andere Patienten einen INS erhalten, wenn die Therapie ihren medizinischen Zustand nicht effizient hätte behandeln können. Ein Beispiel eines Screeners ist in einer von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota erhältlichen Broschüre mit dem Titel "Model 3625 Screener" gezeigt, und Beispiele einiger Neurostimulationsprodukte und zugehöriger Komponenten sind in einer auch von Medtronic, Inc. erhältlichen Broschüre mit dem Titel "Implantable Neurostimulation Systems" gezeigt und beschrieben.

Aus den voranstehenden Gründen besteht ein Bedarf nach einem Screener, der nicht betriebsbereite Leitungen diagnostizieren kann, um den Betrieb in Bereichen, wie bspw. Zuverlässigkeit und Komfort für den Patienten, zu verbessern.

Zusammenfassung der Erfindung

Ein Versuchsneurostimulator zur Abgabe einer Stimulationstherapie weist ein an dem Therapiemodulanschlußelement angeschlossenes und mit einer Therapieleitung verbindbares Leitungsdiagnostikmodul auf, um den Betrieb in Bereichen, wie bspw. Zuverlässigkeit und Komfort für den Patienten zu verbessern. Das Leitungsdiagnostikmodul ist zum Bestimmen, ob die Therapieleitung zum Abgeben von Signalen betriebsbereit ist, eingerichtet. Das Therapiemodul wird gemäß dem Therapieprogramm betrieben, um Stimulationssignale zu erzeugen. Das Therapieprogramm ist in einem Speicher enthalten und wird von einem mit dem Speicher verbundenen Prozessor ausgeführt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine Umgebung eines Versuchsneurostimulators (Trial Neuro Stimulator, TNS);

Fig. 2 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines TNS mit einer Therapieleitung;

Fig. 3a zeigt ein Ausführungsbeispiel eines TNS;

Fig. 3b zeigt eine weitere Ansicht des Ausführungsbeispiels des TNS

Fig. 4 zeigt eine Explosionsansicht des Ausführungsbeispiels des TNS;

Fig. 5 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines TNS in einem Blockdiagramm;

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms für die Basisoperationen eines TNS;

Fig. 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Therapiemoduls in einem Blockdiagramm;

Fig. 8 zeigt ein Ausführungsbeispiel für die Operationen eines Therapiemoduls in einem Ablaufdiagramm;

Fig. 9 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine Therapiemessung in einem Blockdiagramm;

Fig. 10 zeigt ein Ausführungsbeispiel für die Durchführung einer Therapiemessung in einem Ablaufdiagramm;

Fig. 11 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines TNS mit Leitungsdiagnostik;

Fig. 12 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Leitungsdiagnostikmoduls und zugehöriger Komponenten;

Fig. 13 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms für die Operation eines Leitungsdiagnostikmoduls;

Fig. 14 zeigt in einem Blockdiagramm ein Ausführungsbeispiel für einen Leitungsdiagnostik-Leitungssensor und zugehörige Komponenten;

Fig. 15 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms für die Operation eines Leitungsdiagnostik-Leitungssensors;

Fig. 16 zeigt in einem Blockdiagramm ein Ausführungsbeispiel eines Leitungsdiagnostik-Softwaredetektors und zughöriger Komponenten;

Fig. 17 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms für die Operation eines Leitungsdiagnostik-Softwaredetektors; und

Fig. 18 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms für die Operation einer Leitungsdiagnostik.

Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele

Fig. 1 zeigt die allgemeine Umgebung einer medizinischen Vorrichtung in Form eines Versuchsneurostimulator (TNS) 20 mit einer Leitungsverlängerung 22 und einer Stimulationsleitung 24, einem implantierbaren Neurostimulator (INS) 26, einer Programmiervorrichtung 28 für einen Arzt und einer Programmiervorrichtungen 30 für einen Patienten. Die Stimulationsleitung 24 besteht aus einem oder mehreren isolierten elektrischen Leitern mit einem Anschlußelement 32 am proximalen Ende und elektrischen Kontakten 34 am distalen Ende. Einige Stimulationsleitungen 24 sind gebildet, um perkutan in einen Patienten eingeführt zu werden, wie bspw. die von Medtronic, Inc. aus Minneapolis, Minnesota erhältliche Leitung Modell 3487A Pisces-Quad®, und einige Leitungen 24 sind konstruiert, um operativ implantiert zu werden, wie bspw. die ebenfalls von Medtronic erhältliche Leitung Modell 3998 Specify®. Obwohl das Leitungsanschlußelement 32 direkt an den INS 26 angeschlossen werden kann, wird das Leitungsanschlußelement 32 typischerweise an eine Leitungsverlängerung 22 angeschlossen, die entweder vorübergehend zur Verwendung mit einem TNS 20 oder permanent zur Verwendung mit einem INS 26 vorgesehen sein kann. Die Leitungsverlängerung 22, wie bspw. ein von Medtronic erhältliches Modell 7495, wird dann an den INS 26 angeschlossen. Der TNS 20 funktioniert ähnlich wie der INS 26, ist jedoch nicht für eine Implantation ausgebildet. Der TNS wird verwendet, um die Effizienz der Stimulationstherapie für den Patienten zu testen, bevor der INS 26 operativ eingepflanzt wird. Der TNS 20 wird typischerweise mit einem Screening-Kabel 36 verbunden, und das Screening- Kabel 36 wird mit der perkutanen Leitungsverlängerung 22 verbunden, welche mit der Stimulationsleitung 24 verbunden ist. Die Programmiervorrichtung 28 für den Arzt, auch als Konsolen-Programmiervorrichtung bekannt, verwendet Telemetrie, um mit dem implantierten INS 26 zu kommunizieren, so daß ein Mediziner eine in dem INS 26 gespeicherte Therapie für den Patienten programmieren und managen sowie Fehler bei dem INS 26 System des Patienten beheben kann. Ein Beispiel einer Programmiervorrichtung 28 für einen Arzt ist die von Medtronic erhältliche Konsolen-Programmiervorrichtung Modell 7432. Die Patienten- Programmiervorrichtung 30 verwendet ebenfalls Telemetrie, um mit dem INS 26 zu kommunizieren, so daß der Patient einige Aspekte seiner Therapie, wie sie von dem Arzt definiert ist, managen kann. Ein Beispiel einer Patienten- Programmiervorrichtung 30 ist eine von Medtronic erhältliche Patienten- Programmiervorrichtung Modell 7434 Itrel® 3 EZ.

Die Implantation eines Implantierbaren Neurostimulators (INS) 26 beginnt typischerweise mit der Implantation zumindest einer Stimulationsleitung 24, üblicherweise während der Patient unter einer Lokalanästhesie steht. Die Stimulationsleitung 24 kann entweder perkutan oder operativ implantiert werden. Wenn die Stimulationsleitung 24 einmal implantiert und positioniert worden ist, wird das distale Ende der Stimulationsleitung 24 typischerweise in einer Position verankert, um die Bewegung der Stimulationsleitung 24 nach der Implantation zu minimieren. Das proximale Ende der Stimulationsleitung 24 kann ausgebildet sein, um an eine Leitungsverlängerung 22 angeschlossen zu werden. Die Leitungsverlängerung 22 kann eine perkutane Leitungsverlängerung mit einem proximalen Ende sein, das sich außerhalb des Körpers befindet und konfiguriert ist, um entweder an ein Screening-Kabel 36 oder direkt an den Versuchsneurostimulator (TNS) 20 angeschlossen zu werden. Die Betriebs- Leitungskonfiguration wird als die Therapieleitung 38 bezeichnet und beinhaltet eine Stimulationsleitung 24 und kann eine Leitungsverlängerung 22 bzw. eine Leitungsverlängerung 22 und ein Screening-Kabel 36 beinhalten. Während der Screening-Periode wird der TNS 20 mit einer Therapie programmiert, und die Therapie wird oftmals modifiziert, um die Therapie für den Patienten zu optimieren. Wenn das Screening einmal abgeschlossen ist und die Effizienz bestimmt worden ist, wird das proximale Ende der Leitung 24 bzw. das proximale Ende der Leitungsverlängerung 22 an den INS 26 angeschlossen. Der INS 26 wird mit einer Therapie programmiert und dann in den Körper implantiert, typischerweise in einer subkutanen Tasche an einer nach Erwägungen hinsichtlich der bevorzugten Wahl des Arztes und des Patienten ausgesuchten Stelle. Der Arzt verwendet in regelmäßigen Abständen eine Konsolen-Programmiervorrichtung 28, um mit dem implantierten INS 26 zu kommunizieren, um die Therapie für den Patienten zu managen und Daten des INS 26 zu sammeln. Der Patient verwendet die Patienten-Programmiervorrichtung 30, um mit dem implantierten INS 26 zu Zwecken, wie z. B. dem Vornehmen von Therapieeinstellungen, die von dem Arzt programmiert worden sind, dem Wiederaufladen der Spannungsquelle des INS 26, wenn der INS 26 für ein Wiederaufladen ausgebildet ist, dem Aufzeichnen von Tagebucheintragungen über die Effizienz der Therapie und dem Ein- bzw. Ausschalten des INS 26, zu kommunizieren. Sowohl die Konsolen- Programmiervorrichtung 28 als auch die Patienten-Programmiervorrichtung 30 können eine Antennenortungseinrichtung aufweisen, die anzeigt, wenn der Telemetriekopf nah genug für eine angemessene Telemetrie mit dem implantierten INS 26 ausgerichtet ist.

Fig. 2 zeigt einen Versuchsneurostimulator (TNS) 20 mit einem Screening-Kabel 36, einer Leitungsverlängerung 22 und einer Stimulationsleitung 24 mit elektrischen Kontakten 34. Fig. 3a und 3b zeigen Ansichten eines Ausführungsbeispiels eines TNS 20. Fig. 4 zeigt eine Explosionsansicht eines Ausführungsbeispiels eines TNS 20. Fig. 5 zeigt ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines TNS 20. Der TNS 20 erzeugt ein programmierbares elektrisches Stimulationssignal, welches verwendet wird, um die Effizienz der Verwendung einer elektrischen Stimulation zur Behandlung eines Zustandes des Patienten abzuschätzen. Der TNS 20 enthält einen Prozessor 40 mit einem Oszillator 42, einer Datumsuhr 44, einem Speicher 46 und einem Systemrücksteller (Reset) 48, ein Telemetriemodul 50, ein Lademodul 52, eine Energiequelle 54, ein Energiemanagementmodul 56, ein Therapiemodul 58, ein Therapiemeßmodul 60 und ein Leitungsdiagnostikmodul 62. Bei nicht wiederaufladbaren Versionen des TNS 20 kann das Lademodul 52 entfallen. Alle Komponenten können auf einem oder mehreren anwendungsspezifischen integrierten Schaltkreisen (Application Specific Integrated Circuits, ASICs) oder einer Kombination aus ASICs und kommerziell erhältlichen integrierten Schaltkreisen konfiguriert sein, mit Ausnahme der Energiequelle 54. Sämtliche Komponenten mit Ausnahme des Oszillators 42, der Datumsuhr 44 und der Energiequelle 54 können auch an einen bidirektionalen Datenbus angeschlossen sein, der nicht gemultiplext ist, mit getrennten Adressen- und Datenleitungen. Der Prozessor 40 ist ein Mikrocontroller mit geringer Leistungsaufnahme, wie bspw. ein Motorola 68HC11 synthetisierter Kern, der mit einem kompatiblen Anweisungsset arbeitet. Der Oszillator 42 arbeitet bei einer Frequenz, die mit dem Prozessor 40, zugehörigen Komponenten und Energieanforderungen kompatibel ist, wie bspw. im Bereich von 10,0 kHz bis 4,0 MHz. Die Datumsuhr 44 zeichnet die Zeit ab einem festgelegten Datum auf für die Einordnung von Ereignissen nach Datum/Zeit und zur Steuerung der Therapie, wie bspw. mit dem Herzrhythmus verknüpfter Therapien. Der Speicher 46 beinhaltet einen Speicher 46, der für einen Betrieb des TNS 20 ausreicht, wie bspw. einen flüchtigen Direktzugriffsspeicher (RAM), z. B. einen statischen RAM, einen nicht flüchtigen Nur-Lese-Speicher (ROM), ein E²PROM (EEPROM), z. B. ein Flash-EEPROM und auf ASICs konfigurierte Registeranordnungen. Ein Direktspeicherzugriff (DMA) ist erhältlich, um Module auszuwählen, wie bspw. das Telemetriemodul 50, so daß das Telemetriemodul 50 eine Steuerung des Datenbusses anfordern kann, und um Daten unter Umgehung des Prozessors 40 direkt in den Speicher 46 zu schreiben. Der Systemrücksteller 48 steuert den Betrieb der ASICs und Module während des Hochfahrens und Herunterfahrens des TNS 20, so daß die ASICs und Modulregister geladen und online bzw. offline in einen stabilen Zustand gebracht werden können. Der TNS 20 kann in einer Vielzahl von unterschiedlichen Versionen konfiguriert werden, indem für die besondere Konfiguration nicht erforderliche Module entfernt werden und indem zusätzliche Komponenten oder Module hinzugefügt werden. Nicht wiederaufladbare Primärelement-Versionen des TNS 20 werden einige oder alle Komponenten in dem Lademodul 52 nicht aufweisen. Alle Komponenten des TNS sind innerhalb eines Gehäuses 64 enthalten oder auf diesem getragen.

Fig. 6 zeigt ein Flußdiagramm mit den grundlegenden Abläufen für einen TNS 20. Mit dem Ablauf wird begonnen, wenn der Prozessor 40 entweder über Telemetrie oder von einer internen Quelle in dem TNS 20 Daten empfängt. Die empfangenen Daten werden dann in einem Platz des Speichers 46 abgelegt. Die Daten werden von dem Prozessor 40 verarbeitet, um den Typ der Daten zu identifizieren, und es kann ein weiteres Bearbeiten, wie bspw. ein Überprüfen der Vollständigkeit der Daten, erfolgen. Nachdem die Daten bearbeitet worden sind, wird eine Entscheidung getroffen, ob eine Tätigwerden erfolgen soll. Wenn keine Tätigkeit erforderlich ist, wartet der TNS 20 in Bereitschaft, Daten zu empfangen. Wenn ein Tätigwerden erforderlich ist, wird das Tätigwerden eines oder mehrere der folgenden Module bzw. eine oder mehrere der folgenden Komponenten mit einbeziehen: die Datumsuhr 44, den Speicher 46, das Telemetrie- 50, das Lade- 52, das Energie-Management- 56, das Therapie- 58 sowie das Therapie-Messung- Modul 60. Ein Beispiel einer Tätigkeit wäre ein Modifizieren einer programmierten Therapie. Nachdem die Tätigkeit abgeschlossen ist, wird eine Entscheidung getroffen, ob ein Kommunizieren der Tätigkeit über das Telemetriemodul 50 an eine Programmiervorrichtung 30 für einen Patienten oder eine Konsolen- Programmiervorrichtung 28, als aufwärtiges Berichten bekannt, vorbereitet werden muß. Wenn die Tätigkeit aufwärtig berichtet worden ist, wird die Tätigkeit in der Programmiervorrichtung 30 für den Patienten oder der Konsolen- Programmiervorrichtung 28 aufgezeichnet. Wenn die Tätigkeit nicht aufwärtig berichtet worden ist, wird die Tätigkeit intern in dem TNS 20 aufgezeichnet.

Fig. 7 zeigt ein Therapiemodul 58 in einem Blockdiagramm. Das Therapiemodul 58 erzeugt ein programmierbares Stimulationssignal 60, welches über eine oder mehrere Leitungen 24 an in dem Patienten implantierte elektrische Kontakte 34 übertragen wird. Das Therapiemodul 58 enthält einen Therapiekontroller 62, einen Generator 64, ein Regulatormodul 66 und Schalter 68 für die elektrischen Kontakte. Der Therapiekontroller 62 kann ein Festkörperbauelement mit Registern und einem Timer sein. Der Therapiekontroller 62 steuert den Generator 64 und das Regulatormodul 66, um ein Stimulationssignal 60 zu erzeugen. Der Generator 64 fügt Kondensatoren, die von der Spannungsquelle 54 aufgeladen worden sind, zusammen, um eine große Bandbreite an Spannungen und Strömen zu erzeugen. Das Regulatormodul 66 beinhaltet Strom-/Spannungsregler, die einen Therapiestrom bzw. eine Therapiespannung von dem Generatorkontroller 64 empfangen und das Stimulationssignal 60 nach Vorgabe des Therapiekontrollers 62 formen. Die Schalter 68 für die elektrischen Kontakte sind Festkörperschalter, wie bspw. Feldeffekt-Transistor- (FET) Schalter. Die elektrischen Kontakte 34 sind am distalen Ende einer Leitung 24 angeordnet und geben das Stimulationssignal 60 an den Körper ab. Zusätzliche Schalter können hinzugefügt werden, um ein zusätzliches Stimulationssignal 60 an weitere elektrische Kontakte 34 zu geben. Das Therapiemodul 58 kann einzelne Ausgabepulse im Bereich von 0,0 Volt bis 15,0 Volt in einen Bereich von einer Impedanz von etwa 100 Ohm bis 20,0 Kiloohm über die Möglichkeiten der Spanne seiner Betriebsparameter an jede beliebige Kombination von Anoden und Kathoden von bis zu achtzehn elektrischen Kontakten 34 für jedes beliebige Stimulationssignal 60 bereitstellen.

Fig. 8 zeigt in einem Ablaufdiagramm den Betrieb des Therapiemoduls 58. Die Therapie beginnt, indem der Therapiekontroller 62 den Generator 64 anhand des Therapieprogramms einrichtet, um eine passende Spannung an das Regulatormodul 66 zu geben. Der Therapiekontroller 62 richtet zudem das Regulatormodul 66 ein, das Stimulationssignal 60 anhand des Therapieprogramms zu erzeugen. Der Therapiekontroller 62 konfiguriert weiterhin die elektrischen Kontakte 34, so daß das Stimulationssignal 60 an die von dem Therapieprogramm bestimmten elektrischen Kontakte 34 gegeben wird. Das Stimulationssignal 60 wird an den Patienten abgegeben. Nachdem das Stimulationssignal 60 an den Patienten gegeben worden ist, beinhalten die meisten Therapien eine Zeitverzögerung für ein Wiederaufladen des Stimulationspulses, bevor das nächste Stimulationssignal 60 abgegeben wird.

Fig. 9 zeigt ein Blockdiagramm eines Therapiemeßmoduls 60. Das Therapiemeßmodul 60 mißt einen oder mehrere Therapieparameter am Therapiemodul 58, um zu bestimmen, ob die Therapie eine passende ist. Das Therapiemeßmodul 60 beinhaltet eine Therapiespannungsmessung 70 und eine Therapiestrommessung 72. Die Therapiespannungsmessungen und die Therapiestrommessungen werden in regelmäßigen Zeitabständen vorgenommen, um Therapieberechnungen, wie bspw. der Impedanz der Therapieleitung 38, vorzunehmen. Insbesondere wird die Impedanz der Therapieleitung 38 typischerweise gemessen, indem der Stimulationsstrom und die Stimulationsspannung bzw. die Stimulationsladung gemessen werden.

Fig. 10 zeigt ein Ablaufdiagramm für den Betrieb des Therapiemeßmoduls 60. Der Therapiemeßablauf beginnt, indem der Prozessor 40 Parameter der durchzuführenden Therapiemessung festsetzt, wie bspw. welcher Stimulationssignalparameter gemessen werden soll und an welchen elektrischen Kontakten die Messung durchzuführen ist. Bevor eine Therapiemessung durchgeführt wird, kann eine Schwellwertbestimmung durchgeführt werden, ob eine Therapiemessung erforderlich ist. Wenn eine Therapiemessung erwünscht ist, wird die Therapie abgegeben, und dann wird die Therapiemessung durchgeführt. Die Therapiemessung wird für eine Handlung bzw. ein Speichern im Speicher 46 an den Prozessor 40 berichtet. Beispiele für einige solcher Handlungen, die vorgenommen werden könnten, wenn die Therapiemessung berichtet wird, beinhalten eine Anpassung der Therapie, eine Benachrichtigung, daß die Therapieleitung nicht vollständig betriebsbereit bzw. nicht betriebsbereit ist, sowie einen Tagebucheintrag in dem Speicher, der durch den Mediziner zu einem späteren Zeitpunkt begutachtet werden kann.

Fig. 11 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Versuchsneurostimulators (TNS) 20 mit Leitungsdiagnostiken in einem Blockdiagramm, und Fig. 12 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines TNS 20 mit einer Therapieleitung. Der TNS 20 mit Leitungsdiagnostiken zum Screenen eines Patienten, um die Effizienz einer Neurostimulation zu begutachten, enthält einen Prozessor 40, einen Speicher 46, ein Therapiemodul 58, ein Leitungsdiagnostikmodul 62. Der TNS 20 kann zudem weitere Komponenten, wie bspw. eine Meldeeinrichtung, aufweisen. Der Prozessor 40 und der Speicher 46, der ein Therapieprogramm enthält, ähneln den im Zusammenhang mit den Ausführungen zu Fig. 4 offenbarten. Das Therapieprogramm ist ähnlich dem im Zusammenhang mit den Ausführungen zu den Fig. 1, 7 und 8 offenbarten. Das Therapiemodul 58 wird entsprechend dem Therapieprogramm betrieben, um Stimulationssignale 60 zu erzeugen. Das Therapiemodul 58 weist ein Therapiemodulanschlußelement 74 auf, das mit dem Leitungsdiagnostikmodul 62 verbunden ist, welches an eine Therapieleitung 38 anschließbar ist. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 ist eingerichtet, um festzustellen, ob die Therapieleitung 38 zum Abgeben von Stimulationssignalen 60 betriebsbereit ist. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 kann auch feststellen, wenn die Therapieleitung 38 nicht betriebsbereit mit dem Therapiemodul 58 verbunden ist. Die Therapieleitung 38 weist ein proximales Ende mit einem Therapieleitungsanschlußelement 76 auf, und das Therapieleitungsanschlußelement 76 ist konfiguriert, um mit dem Therapiemodulanschlußelement 74 und dem Leitungsdiagnostikmodul 62 verbunden zu werden. Die Therapieleitung 38 enthält eine Stimulationsleitung 24 und bei einigen Ausführungsbeispielen eine Leitungsverlängerung 22 und in anderen Ausführungsbeispielen sowohl eine Leitungsverlängerung 22 als auch ein Screening-Kabel 36. Die Therapieleitung 38 weist ein proximales Ende auf mit einem Therapieleitungsanschlußelement 76. Das Therapieleitungsanschlußelement 76 ist konfiguriert, um mit dem Therapiemodul 58 und dem Leitungsdiagnostikmodul 62 verbunden zu werden. Die Therapieleitung 38 kann aus einer breiten Vielfalt von Gründen nicht vollständig betriebsbereit oder gänzlich nicht betriebsbereit werden, bspw. wenn das Screening-Kabel 36 von dem Therapiemodulanschlußelement 74 elektrisch getrennt wird, wenn die elektrischen Leiter des Screening-Kabels 36 unterbrochen werden, wenn die Leitungsverlängerung 22 abhängig vom Ausführungsbeispiel entweder von der Stimulationsleitung 24 oder dem Screening-Kabel 36 oder dem TNS 20 elektrisch getrennt wird, wenn die elektrischen Leiter der Verlängerungsleitung 22 unterbrochen werden, wenn die elektrischen Leiter der Stimulationsleitung 24 unterbrochen werden oder wenn Korrosion eine elektrische Verbindung in der Therapieleitung 38 verschlechtert. Die Meldeeinrichtung meldet, wenn die Therapieleitung 38 zum Abgaben eines Stimulationssignals nicht betriebsbereit ist. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 kann noch ausführlicher beschrieben werden.

Fig. 12 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Leitungsdiagnostikmoduls 62 in einem Blockdiagramm, und Fig. 13 zeigt in einem Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels des Betriebs von Leitungsdiagnostiken. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 ist mit dem Therapiemodulanschlußelement 76 verbunden und mit einer Therapieleitung 38 verbindbar. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 nimmt wahr, ob die Therapieleitung 38 betriebsbereit ist, um Stimulationssignale abzugeben. Wenn die Therapieleitung 38 betriebsbereit ist, überprüft die Leitungsdiagnostik 62 periodisch oder ununterbrochen, um festzustellen, ob die Therapieleitung 38 weiterhin betriebsbereit ist. Wenn das Diagnostikmodul 62 feststellt, daß die Therapieleitung 38 nicht betriebsbereit ist, um Stimulationssignale 60 abzugeben, kann das Therapieprogramm modifiziert werden, um einen Stimulationsschock zu verringern, wenn die Therapieleitung 38 zum Abgeben von Stimulationssignalen 60 betriebsbereit wird. Ein Stimulationsschock kann verringert werden, indem die Parameter des Therapieprogramms für das Stimulationssignal 60 schrittweise erhöht werden, wenn die Therapieleitung 38 betriebsbereit wird. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 dann in einer Vielzahl von Ausführungsbeispielen eingerichtet werden, inklusive bspw. als ein Ausführungsbeispiel eines Leitungssensors 76, als ein Ausführungsbeispiel einer Leitungsmessung oder als ein Ausführungsbeispiel einer Kombination aus einem Leitungssensor und einer Leitungsmessung.

Fig. 14 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Leitungssensors in einem Blockdiagramm, und Fig. 15 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms eines Leitungssensors. Der Leitungssensor 75 kann in dem Therapieleitungsanschlußelement 76 und dem Therapiemodulanschlußelement 74 mit komplementären Details konfiguriert sein. Das Therapieleitungsanschlußelement 76 kann mindestens ein Leitungssensordetail aufweisen, welches mit mindestens einem in dem Therapiemodulanschlußelement 74 angeordneten Therapiemoduldetail zusammenpaßt, um den Leitungssensor 75 zu betreiben. Das Detail des Leitungssensors 75 kann als zumindest ein Leitungsanschlußstift 78 in dem Therapieleitungsanschlußelement 76 und mindestens eine zum Aufnehmen des Leitungsanschlußstiftes 78 in dem Therapiemodulanschlußelement 74 ausgebildete und zum Wahrnehmen, ob das Therapieleitungsanschlußelement 76 betriebsbereit mit dem Therapiemodulanschlußelement 74 verbunden ist, konfigurierte Therapieanschlußbuchse 80 sein. Bei einem Ausführungsbeispiel kann der Leitungsanschlußstift 78 so ausgebildet sein, daß er einen in dem Versuchsneurostimulator 20 angeordneten Schalter 82 betätigt. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Leitungsanschlußstift 78 auch so ausgebildet sein, daß er einen in dem Therapiemodulanschlußelement 74 oder dem Versuchsneurostimulator 20 angeordneten Schaltkreis schließt. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel kann der Leitungsanschlußstift 78 magnetisch sein und so ausgebildet, daß er einen in dem Therapiesensordetail angeordneten magnetischen Schalter betätigt. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 kann auch als ein Leitungsmeßausführungsbeispiel ausgebildet sein.

Fig. 16 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer Leitungsmessung in einem Blockdiagramm, und Fig. 17 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufdiagramms für eine Leitungsmessung. Das Leitungsdiagnostikmodul 62 beinhaltet einen Softwaredetektor 84, der Meßdaten der Therapieleitung 38 von einem Therapiemeßmodul 60 empfängt. Die Meßdaten der Therapieleitung 38 werden verwendet, um festzustellen, ob die Therapieleitung 38 zur Abgabe von Therapiesignalen 60 betriebsbereit ist. Die Meßdaten der Therapieleitung sind Daten, welche die Integrität der Therapieleitung betreffen, wie bspw. die Leitungsimpedanz. Die Leitungsimpedanzmessung kann mit vorbestimmten Daten, wie bspw. früheren Leitungsimpedanzmessungen oder einem festgelegten Wert, verglichen werden, um festzustellen, ob die Therapieleitung 38 betriebsbereit ist. Das Ausführungsbeispiel für die Leitungsmessung kann auch mit dem im Zusammenhang mit Fig. 15 diskutierten Sensorausführungsbeispiel verwendet werden. Wenn die Leitungsmessung und der Sensor in einem Ausführungsbeispiel gemeinsam verwendet werden, kann der Sensor 75 eine Eingabe an den Softwaredetektor 84 bereitstellen, oder das Leitungsmeßausführungsbeispiel und das Sensorausführungsbeispiel können unabhängig voneinander arbeiten. Die Leitungsdiagnostiken können auch als ein Verfahren ausgedrückt werden.

Fig. 18 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Leitungsdiagnostikverfahrens. Das Verfahren zum Diagnostizieren, ob eine Therapieleitung betriebsbereit an einen Versuchsneurostimulator angeschlossen ist, enthält die folgenden Elemente. Die Therapieleitung wird an ein Therapieanschlußelement angeschlossen. Die Integrität 88 der Verbindung zwischen der Therapieleitung 38 und dem Therapieanschlußelement 74 wird wahrgenommen. Die Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung 38 und dem Therapieanschlußelement 74 kann mit einem Leitungssensor 75 wahrgenommen werden, mit den in dem Therapiemeßmodul 60 durchgeführten Leitungsmessungen oder mit einer Kombination des Leitungssensors 75 und der Messungen der Therapieleitungen 38. Eine Entscheidung 90 wird getroffen, ob die Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung 38 und dem Therapieanschlußelement 74 angemessen ist. Die Entscheidung 90 kann direkt von einem Leitungssensor 75 oder von einem Softwaredetektor 84 oder von einer Kombination aus einem Leitungssensor 75 und einem Softwaredetektor 84 gefällt werden. Wenn die Entscheidung die ist, daß die Verbindung der Therapieleitung unpassend ist, dann wird ein unpassender Zustand berichtet 92, und die Therapie kann beendet werden.

Der unpassende Zustand kann an einen Patienten mit einem Transducer direkt gemeldet werden, bspw. als ein sichtbarer, hörbarer, fühlbarer oder als eine Kombination dieser Transducer. Der unpassende Zustand kann auch direkt an einen TNS 20 berichtet werden für eine oder mehrere Tätigkeiten, wie bspw. ein Beenden der Therapie, ein Modifizieren der Therapie, ein Loggen des unpassenden Zustandes und dergleichen. Wenn der unpassende Zustand korrigiert worden ist, kann das Therapieprogramm modifiziert werden, um die Parameter des Stimulationssignals 60 graduell auf die Therapieprogrammparameter des Stimulationssignals 60 erhöht werden, um den Stimulationsschock zu reduzieren. Da die mangelnde Übereinstimmung stoßweise sein kann, bspw. kann die Therapieleitung nur inoperativ werden, wenn der Patient einige Male am Tag eine bestimmte Bewegung ausführt, kann ein Modifizieren der Therapie auf ein graduelles Erhöhen der Parameter des Stimulationssignals 60 das Wohlbefinden und die Sicherheit des Patienten stark erhöhen.

Es wird also ein Versuchsneurostimulator (TNS) 20 mit Leitungsdiagnostik offenbart, um den Betrieb des TNS in Bereichen, wie bspw. Zuverlässigkeit und Komfort für den Patienten, zu verbessern. Ein Fachmann wird zu würdigen wissen, daß die vorliegende Erfindung in anderen als den angegebenen Ausführungsbeispielen praktiziert werden kann. Die offenbarten Ausführungsbeispiele werden lediglich zum Zwecke der Erläuterung und nicht der Beschränkung gegeben, und die vorliegende Erfindung wird ausschließlich durch die nachfolgenden Ansprüche beschränkt.

Claims

1. Versuchsneurostimulator mit Diagnostiken zum Überprüfen (Screenen) eines Patienten, um zu die Wirksamkeit einer Neurostimulation zu begutachten, mit:
einem Prozessor;
einem mit dem Prozessor verbundenen, ein Therapieprogramm enthaltenden Speicher;
einem entsprechend dem Therapieprogramm betriebenen Therapiemodul, um Stimulationssignale zu erzeugen, wobei das Therapiemodul ein Therapiemodulanschlußelement aufweist; und
einem an das Therapiemodulanschlußelement angeschlossenen und mit einer Therapieleitung verbindbaren Leitungsdiagnostikmodul, wobei das Leitungsdiagnostikmodul zum Bestimmen, ob die Therapieleitung zum Abgeben von Stimulationssignalen betriebsbereit ist, ausgebildet ist.

2. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitungsdiagnostikmodul feststellt, wenn die Therapieleitung nicht betriebsbereit mit dem Therapiemodul verbunden ist.

3. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er weiterhin eine Meldeeinrichtung zum Melden, wenn die Therapieleitung nicht zum Abgeben eines Stimulationssignals betriebsbereit ist, aufweist.

4. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dieser weiterhin eine Therapieleitung aufweist, die ein proximales Ende mit einem Therapieleitungsanschlußelement aufweist, wobei das Therapieleitungsanschlußelement ausgebildet ist, um an das Therapiemodulanschlußelement und das Leitungsdiagnostikmodul angeschlossen zu werden.

5. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß, wenn die Therapieleitung zur Abgabe von Stimulationssignalen nicht betriebsbereit ist, das Therapieprogramm modifiziert wird, um einen Stimulationsschock zu reduzieren, wenn die Therapieleitung zur Abgabe von Stimulationssignalen betriebsbereit wird.

6. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Therapieprogramm modifiziert wird, um die Stimulationssignalparameter graduell auf die Stimulationssignalparameter des Therapieprogramms zu erhöhen, um einen Stimulationsschock zu verringern, wenn die Therapieleitung betriebsbereit wird.

7. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitungsdiagnostikmodul einen Leitungssensor aufweist, der feststellt, wenn die Therapieleitung nicht betriebsbereit mit dem Therapiemodulanschlußelement verbunden ist.

8. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Therapieleitungsanschlußelement mindestens ein Sensordetail aufweist, welches mit mindestens einem in dem Therapiemodulanschlußelement angeordneten Therapiemoduldetail zusammenpaßt, um den Leitungssensor zu betätigen.

9. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitungssensordetail mindestens ein Leitungsanschlußstift ist und daß das Therapiesensordetail mindestens eine zum Aufnehmen des Leitungsanschlußstiftes und zum Feststellen, ob das Therapieleitungsanschlußelement betriebsbereit mit dem Therapiemodulanschlußelement verbunden ist, konfigurierte Therapieanschlußbuchse ist.

10. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Leitungsanschlußstift einen in dem Versuchsneurostimulator angeordneten Schalter betätigt.

11. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Leitungsanschlußstift einen in dem Versuchsneurostimulator angeordneten Schaltkreis schließt.

12. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitungsdiagnostikmodul einen Softwaredetektor aufweist, der Therapieleitungsmeßdaten von einem Therapiemeßmodul empfängt, welches verwendet wird, um festzustellen, ob die Therapieleitung zum Abgeben von Stimulationssignalen betriebsbereit ist.

13. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Therapiemeßmodul ausgelegt ist, die Impedanz der Therapieleitung zu messen, um festzustellen, ob das Therapiemodulanschlußelement betriebsbereit mit dem Therapieleitungsanschlußelement verbunden ist.

14. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Therapieleitung weiterhin ein Screening-Kabel und eine implantierte Leitung aufweist, wobei das Diagnostikmodul festgestellt, ob das Screening- Kabel betriebsbereit mit der implantierten Leitung verbunden ist, indem es von dem Therapiemeßmodul vorgenommene Therapiemessungen auswertet.

15. Versuchsneurostimulator mit Diagnostiken zum Überprüfen (Screenen) von Patienten, um zu die Wirksamkeit einer Neurostimulation zu begutachten, mit:
einem Prozessor;
einem mit dem Prozessor verbundenen, ein Therapieprogramm enthaltenden Speicher; und
einem entsprechend dem Therapieprogramm betriebenen Therapiemodul, um Stimulationssignale zu erzeugen, wobei das Therapiemodul ein Therapiemodulanschlußelement aufweist;
einem an das Therapiemodul angeschlossenen und mit einer Therapieleitung verbindbaren Mittel zur Leitungsdiagnostik, wobei das Mittel zur Leitungsdiagnostik feststellt, ob die Therapieleitung zum Abgeben von Stimulationssignalen betriebsbereit ist.

16. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zur Leitungsdiagnostik ein Mittel zur Hardwarewahrnehmung aufweist.

17. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zur Leitungsdiagnostik ein Mittel zum Feststellen der Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement aufweist, wobei das Mittel zum Feststellen Therapieleitungsmeßdaten von einem Therapiemeßmodul empfängt.

18. Versuchsneurostimulator nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß er weiterhin eine Therapieleitung mit einem proximalen Ende mit einem Therapieleitungsanschlußelement aufweist, wobei das Therapieleitungsanschlußelement ausgebildet ist, um mit dem Therapiemodulanschlußelement und dem Mittel zur Leitungsdiagnostik verbunden zu werden.

19. Verfahren zum Diagnostizieren, ob eine Therapieleitung betriebsbereit mit einem Versuchsneurostimulator verbunden ist, mit folgenden Schritten:
Anschließen einer Therapieleitung an ein Therapieanschlußelement;
Wahrnehmen der Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement;
Entscheiden, ob die Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement angemessen ist; und
Melden einer unangemessenen Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement.

20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Wahrnehmen der Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement mit einem an das Therapieanschlußelement und die Therapieleitung angeschlossenen Leitungssensor durchgeführt wird.

21. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Wahrnehmen der Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement mit einem Therapiemeßmodul durchgeführt wird und daß das Entscheiden, ob die Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement angemessen ist, mit einem Softwaredetektor durchgeführt wird.

22. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß es, nachdem entschieden worden ist, daß die Integrität der Verbindung zwischen der Therapieleitung und dem Therapieanschlußelement nicht angemessen ist, weiterhin ein Modifizieren einer Therapie enthält.

23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß das Therapieprogramm so modifiziert wird, daß die Parameter für das Stimulationssignal graduell auf die Parameter für das Stimulationssignal gemäß dem Therapieprogramm erhöht werden, um einen Stimulationsschock zu reduzieren.