DE60019094T2

DE60019094T2 - Gastrostimulationsgerät

Info

Publication number: DE60019094T2
Application number: DE60019094T
Authority: DE
Inventors: L. Pat GORDON
Original assignee: Transneuronix Inc
Current assignee: Medtronic Transneuronix Inc
Priority date: 1999-04-14
Filing date: 2000-04-14
Publication date: 2006-02-09
Anticipated expiration: 2020-04-15
Also published as: ES2238274T3; EP1171197B1; US7292889B2; DE60019094D1; WO2000061223A1; EP1171197A1; US20050113880A1; US6895278B1; ATE291944T1; IL145911A0

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft elektrische Stimulationsvorrichtungen zum Gebrauch beim Stimulieren von Körperorganen und insbesondere implantierbare Vorrichtungen zur periodischen elektrischen Gastrostimulation.
In letzter Zeit erweiterte sich das Gebiet der elektrischen Gewebestimulation auf Geräte, die den Magen mit Elektroden elektrisch stimulieren, die im Gewebe implantiert sind. In bestimmten Studien wurde festgestellt, daß diese Gastrostimulatoren Fettsucht erfolgreich bekämpfen. Wie diese Behandlung zur Reduzierung von Fettsucht funktioniert, ist derzeit medizinisch nicht völlig verständlich. Allerdings berichten erfolgreich behandelte Patienten über normale Hunger- und Sättigungszyklen.
Eine Vorrichtung und ein Behandlungsverfahren zur Realisierung dieser Therapie wurde in der US-A-5423872 beschrieben. Die in diesem Patent beschriebene Vorrichtung stimuliert das Antrum pyloricum des Magens mit Folgen von Stimulationsimpulsen während eines Intervalls von etwa zwei Sekunden, gefolgt von einem "AUS"-Intervall von etwa drei Sekunden. Siehe dazu auch die US-A-5690691 und US-A-5836994.
In der derzeitigen Schrittmachertechnik gibt es eine Anzahl von Merkmalen, die für die stimulierte Gewebe- oder Organart von Nutzen sind. Siehe dazu z. B. die US-A-5607459 und EP-A-0626181. Schrittmacher, die z. B. Herz- oder neurologisches Gewebe stimulieren, können normalerweise einen genauen, driftfreien Kristalloszillator enthalten, um Echtzeitfunktionen, z. B. Impulserzeugung, durchzuführen. Insbesondere verwenden einige Herzschrittmacher eine Zeitreferenz, um die Tageszeit mit einer 24-Stunden-Uhr zu verfolgen, um während des 24-Stunden-Zyklus Daten zu protokollieren oder Schrittmacherparameter zu variieren. Ähnlich können neurologische Stimula toren, z. B. ein von Cyberonics hergestellter neurologischer Stimulator, die Tageszeit als Referenz verwenden, um eine oder mehrere Impulsfolgen-Stimulationsperioden (die jeweils normalerweise einige Minuten anhalten) zum Vagusnerv abzugeben, um Epilepsie zu behandeln.
Die Gestaltungs- und Betriebsbedingungen für einen Gastroschrittmacher oder -stimulator unterscheiden sich wesentlich z. B. von denen für einen Herzschrittmacher oder einen neurologischen Schrittmacher. Bei einem Gastrostimulator für Gewichtsverlust ist die Größe ein kleineres Problem wegen der mit Fettsucht zusammenhängenden großen Anatomie. Freilich bleibt eine lange Betriebslebensdauer eines implantierbaren Geräts ein wichtiges Merkmal, betrachtet man die durch diese Therapie im Vergleich zu Herzschrittmachern erforderliche erheblich höhere Stromaufnahme. Da der implantierbare Impulsgenerator subkutan in der Bauchwand liegen kann, ist es möglich, ein größeres Gerät zu verwenden, darunter eine größere, langlebigere Batterie.
Außerdem kann die Magenstimulation andere Stimulationspegel und -zyklen als jene erfordern, die für die Herzstimulation oder Nervenstimulation benötigt werden. Beispielsweise kann bei einem neuromuskulären Magengenerator der Stromverbrauch fünf bis sieben mal höher als für einen Herzschrittmacher sein. Den richtigen Energiewert zur Stimulation beizubehalten, kann Energieanforderungen an die Lebensdauer der Batterie stellen. Die Mitnahmekennwerte des Magengewebes können einen Zyklusbetrieb der elektrischen Stimulation im komplexeren Zeitplänen als bisher erforderlich notwendig machen. Beobachtungen früher Humanimplantate zeigten eine überraschende Zunahme der Impedanz der Elektroden-Gewebe-Grenzfläche von etwa 700 Ohm zur Implantationszeit auf 1300 Ohm nach nur drei Monaten nach Implantation. Bei konstantem Strom und erhöhter Impedanz kann die Spannungsaufnahme aus der Batterie unannehmbar hoch sein.
Somit besteht Bedarf an der Optimierung des Betriebs von Gastroschrittmachern oder -stimulatoren, um für eine längere Lebensdauer des Geräts und damit für eine längere Therapie dauer ohne die Notwendigkeit wiederholter operativer Eingriffe zu sorgen.
Ein Vorteil der Erfindung ist, daß sie eine Vorrichtung bereitstellt, bei der die Spannung oder der Strom gesteuert werden kann, um die Nutzungsdauer einer in ihr verwendeten Batterie zu verlängern.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist, eine Vorrichtung bereitzustellen, die Datenparameter berechnen und speichern kann, um die Stimulationspegel auf der Grundlage von Betriebsbedingungen zu verbessern.
Vorteilhaft ist in der Erfindung ferner, daß sie eine Uhrfunktion bereitstellt, die ermöglicht, die Stimulationszyklen des Gewebes langfristig zu programmieren und durchzuführen.
Zusammenfassung der Erfindung
Diese und weitere Vorteile der Erfindung werden durch Bereitstellung von Vorrichtungen zum Stimulieren von neuromuskulärem Gewebe des Gastrointestinaltrakts durch Applizieren eines elektrischen Impulses am neuromuskulären Gewebe erzielt. Der am Gewebe applizierte elektrische Impuls kann ein stromgesteuerter Impuls oder ein spannungsgesteuerter Impuls je nach Zweckmäßigkeitsbewertung durch den Fachmann sein. Im Fall eines Stimulators, der einen stromgesteuerten Impuls appliziert, kann der Stimulator einen Spannungssensor aufweisen, um die Spannung über dem stimulierten neuromuskulären Gewebe zu erfassen. Eine Spannungsschwelle wird durch den Schaltungsaufbau bestimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Spannungsschwelle einstellbar und eine Funktion des Strompegels sein, der am stimulierten Gewebe angelegt wird.
Der Schaltungsaufbau vergleicht die erfaßte Spannung und die vorbestimmte Spannungsschwelle. Wird festgestellt, daß die erfaßte Spannung die vorbestimmte Spannungsschwelle erreicht oder übersteigt, stellt der Schaltungsaufbau den spannungsgesteuerten Impuls so ein, daß die erfaßte Spannung die vorbestimmte Spannungsschwelle nicht übersteigt. In einer bevorzugten Ausführungsform kann dies durch Erzeugen eines Fehlersignals zwischen der erfaßten Spannung und der Spannungs schwelle durch Verwendung von negativer Rückkopplungssteuerung erreicht werden. Das Auftreten der erfaßten Spannung, die die vorbestimmte Spannungsschwelle erreicht oder übersteigt, kann als "Ereignis" zusammen mit der Zeit gespeichert werden, zu der das Ereignis während des Impulsintervalls und/oder während der Behandlungsperiode auftrat.
Weiterhin sorgt der Schaltungsaufbau für die Fähigkeit zur Nutzung der Daten, die im Verlauf der Erfassungs- und Rückkopplungsfunktionen erhalten werden. Zum Beispiel kann die Gesamtimpedanz anhand der Spannungs- und Stromwerte berechnet werden. Eine Komponente der Impedanz kann der Elektrodenwiderstand sein, und die zweite Komponente kann die Polarisationskapazität sein. Der Elektrodenwiderstand läßt sich durch Dividieren der Spannung durch den gesteuerten Strom erhalten. Die Kapazität läßt sich anhand des Stroms dividiert durch die Änderungsgeschwindigkeit der Spannung erhalten. Die Rechenwerte des Widerstands und der Kapazität können auf einem Speicherbauelement gespeichert oder auf einem Anzeigebauelement angezeigt oder im Rückkopplungsverfahren verwendet werden, um das Einstellinkrement für den stromgesteuerten Impuls zu bestimmen.
Ferner kann der neuromuskuläre Stimulator eine Echtzeituhr und einen programmierbaren Kalender zum gezielten Anpassen der Stimulationswellenformparameter über die Behandlungsperiode aufweisen. Die Echtzeituhr liefert Daten in Entsprechung zur Tageszeit während der Behandlungsperiode. Der programmierbare Kalender speichert Parameter, die sich auf die Form der Stimulationswellenform beziehen. Jeder der Parameter kann direkt oder indirekt auf die Tageszeit referenziert sein. Ein Schaltungsaufbau, z. B. eine Steuerschaltung, appliziert die Stimulationsimpulse, die durch die Parameter festgelegt sind, zu den geeigneten Tageszeiten während der Behandlungsperiode.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann der Parameter eine Zeitperiode sein, in deren Verlauf die elektrischen Impulse appliziert werden. Die Zeitperiode kann durch eine Startzeit und eine Dauer festgelegt sein. Ist die Zeitperiode so festgelegt, kann die Schaltung den Stimulationsimpuls be ginnend mit der Startzeit applizieren und damit für die festgelegte Dauer fortfahren. Alternativ kann die Zeitperiode durch eine Startzeit und eine Stoppzeit festgelegt sein. In einem solchen Fall appliziert die Schaltung den Stimulationsimpuls beginnend mit der Startzeit und fährt mit dem Applizieren der Impulse bis zur Stoppzeit fort. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Zeitperiode durch eine Startzeit, eine erste Dauer im Hinblick auf die Startzeit und eine zweite Dauer im Hinblick auf die erste Dauer festgelegt sein. Die Schaltung kann den Stimulationsimpuls beginnend mit der Startzeit und für die erste Dauer fortgesetzt applizieren und anschließend die Impulse während der zweiten Dauer einstellen. Zusätzliche Parameter können eine Zeitperiode in Entsprechung zur Impulsbreite für jeden Impuls während der Folge elektrischer Impulse und eine Zeitperiode in Entsprechung zum Impulsintervall zwischen jedem Impuls sein. Ein Parameter kann auch eine Spannung in Entsprechung zur Impulshöhe für jeden Impuls in der Folge elektrischer Impulse aufweisen.
Die Echtzeituhr und der programmierbare Kalender ermöglichen, daß die Stimulationswellenform über größere Zeitperioden variiert. Zum Beispiel kann die Echtzeituhr Daten in Entsprechung zu einer Woche während der Zeitperiode liefern. Folglich kann die Wellenform so programmiert sein, daß eine unterschiedliche Wellenform während jeder speziellen Woche in der Behandlungsperiode appliziert wird. Außerdem kann die Echtzeituhr Daten in Entsprechung zum Wochentag während der Behandlungsperiode liefern. Alternativ kann die Echtzeituhr Daten in Entsprechung zu einem Monat des Jahres während der Behandlungsperiode liefern, so daß die Wellenform im Behandlungsverlauf von Monat zu Monat variieren kann. Weiterhin kann die Echtzeituhr auch Daten in Entsprechung zum Tag des Monats und/oder zum Tag des Jahres liefern.
Obwohl zuvor stromgesteuerte Impulse beschrieben sind, ist die Erfindung auf Konstantspannungs- und spannungsgesteuerte Impulse gleichermaßen anwendbar.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihre Beschaffenheit und verschiedene Vorteile gehen aus den beigefügten Zeichnungen und der folgenden näheren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen hervor.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine vereinfachte Ansicht einer erfindungsgemäßen bevorzugten Ausführungsform.
2 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer Komponente der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 1.
3 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer Komponente der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 1.
4 ist ein Ablaufplan von Schritten beim Erstellen einer Tabelle von Spannungsschwellen und zugeordneten Stromwerten gemäß der Erfindung.
5 ist ein Ablaufplan von Schritten beim Vergleichen erfaßter Spannungswerte mit Spannungsschwellwerten gemäß der Erfindung.
6(a) ist ein Zeitdiagramm einer erfindungsgemäßen Stromwellenform.
6(b) ist ein Zeitdiagramm einer bekannten Spannungswellenform in Entsprechung zum Zeitdiagramm von 6(a).
6(c) ist ein Zeitdiagramm einer Spannungswellenform in Entsprechung zum erfindungsgemäßen Zeitdiagramm von 6(a).
7 zeigt eine erfindungsgemäße Datenstruktur zum Speichern von Parametern für die Wellenform eines Stimulationsimpulses.
8 zeigt eine weitere erfindungsgemäße Datenstruktur.
9 zeigt noch eine weitere erfindungsgemäße Datenstruktur.
10 zeigt noch eine andere erfindungsgemäße Datenstruktur.
Nähere Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Ein verbesserter neuromuskulärer Stimulator ist in 1 dargestellt und allgemein mit der Bezugszahl 10 bezeichnet. Der Stimulator 10 weist einen implantierbaren Impulsgenerator 12, ein Zuleitungssystem 14 und eine oder mehrere Elektroden 16 auf. Der Stimulator 10 kann spannungsgesteuerte und/oder stromgesteuerte Stimulation so verwenden, daß die Stromaufnahme aus der Batterie begrenzt und eine genaue Bestimmung der Gesamtimpedanz, u. a. Zuleitungswiderstand und Polarisationskapazität, möglich ist. Somit kann die Wahrung im wesentlichen konsistenter Stromverbrauchswerte die Langlebigkeit erheblich verbessern. Der Stimulator 10 kann Stromverbrauchsänderungen begrenzen und kann Daten speichern, die dem Arzt zur Verfügung gestellt oder verwendet werden können, um Stimulationsparameter zu variieren. Zu gespeicherten Daten können z. B. Fälle des Auftretens einer Spannungs- und/oder Strombegrenzung während eines Stimulationsimpulses gehören. Meßparameter können gespeichert werden, um Stimulationspegel mit Betriebsbedingungen zu korrelieren, um so einen konsistenten Stromverbrauch zu wahren, was später näher beschrieben wird.
Der implantierbare Impulsgenerator 12 sorgt für eine Folge elektrischer Impulse zum Magen S. Der implantierbare Impulsgenerator 12 kann in der Bauchwand subkutan operativ implantiert sein. Die Elektroden 16 können in Kontakt mit dem Gewebe des Magens installiert sein. Die Elektroden können auf der Außenfläche des Magens positioniert, in der Magenwand implantiert oder auf der Innenfläche der Magenwand positioniert sein. Beispielsweise können die Elektroden durch einen in der US-A-5423872 beschriebenen Elektrokatheter am Gewebe befestigt sein. Alternativ können die Elektroden der Beschreibung in der gleichzeitig anhängigen PCT-Anmeldung PCT/US98/10402, eingereicht am 21. Mai 1998, und der gleichzeitig anhängigen Anmeldung Nr. 09/122832, eingereicht am 27. Juli 1998, jetzt US-A-6041258, entsprechen. Als noch weitere Alternative können Elektroden im wesentlichen der Beschreibung in der EP-A-1171198 und EP-A-1171196 entsprechen.
Eine bevorzugte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen stromgesteuerten und/oder spannungsgesteuerten Stimulatorschaltung ist in 2 gezeigt und wird im folgenden als I/V-Schaltung 20 bezeichnet. Normalerweise kann die I/V-Schaltung 20 im implantierbaren Impulsgenerator 12 untergebracht sein. Die I/V-Schaltung 20 kann die Stromaufnahme aus einer Batterie 22 begrenzen und eine genaue Bestimmung der Gesamtimpedanz ermöglichen, u. a. des Zuleitungswiderstands und der Polarisationskapazität.
Weiterhin verfügt die I/V-Schaltung 20 über eine Steuerschaltung 24, einen Spannungsvervielfacher 26, einen Speicherkondensator 28, einen regulierten Schalter 32 und einen Spannungs- und/oder Stromsensor und eine Rückkopplungssteuerung 34, um den Schalter 32 zu regulieren. Die Magengewebestimulation geschieht auf den Zuleitungen 14, die ihrerseits mit den Elektroden 16 verbunden sind (1). Weiterhin kann ein Speicher 25 zur Datenspeicherung vorgesehen sein, und eine Anzeigeeinheit 27 zur Datenanzeige kann bereitgestellt sein.
Die Batterie 22 kann so ausgewählt sein, daß sie bei Implantation im Patient langlebige Kennwerte hat. Die Spannungssteuer- und Stromsteuermerkmale der Erfindung können die Batterielebensdauer weiter verlängern. Vorzugsweise hat die Batterie eine Abgabekapazität von über 2,5 Amperestunden. In einer bevorzugten Ausführungsform können zwei Batterien vorgesehen sein.
Der regulierte Schalter 32 ist so gestaltet, daß er Strom- und/oder Spannungspegel über den gesamten Ausgangsstimulatorimpuls steuert, z. B. mit Hilfe von kontinuierlicher Rückkopplung, oder nur an der Vorderflanke, z. B. durch Auswählen der geeigneten Anfangsspannung am Kondensator 28 auf der Grundlage von V_c – V_Steuer oder V_c = I_Steuer × R_Elektrode.
Die Form der Strom- und/oder Spannungswellenform, die am Magengewebe angelegt wird, ist einstellbar und wird durch eine digitale Einrichtung in der Steuerschaltung 24 gesteuert, die normalerweise ein Mikroprozessor ist oder diesen enthält.
Die Zeitsteuermerkmale der Steuerschaltung 24 sind in 3 veranschaulicht. Durch Verwendung eines Kristalls 40 zur Steuerung eines Oszillators 42 (der in einem Prozessor 44 oder außerhalb von ihm vorgesehen ist, der eine Eingabe 43 von der Steuerschaltung 24 empfangen oder eine Ausgabe 45 liefern kann) wird Genauigkeit für einen Echtzeittaktzähler 46 erreicht. Alternativ können der Oszillator 40 und eine Abwärtszählkette auch außerhalb des Prozessors 44 vorgesehen sein und auch genutzt werden, die Stimulationswellenform zu erzeugen. Normalerweise kann ein 32- oder 100-Kilohertz-Taktkristall verwendet werden, um für Zeitsteuerung zu sorgen. Die Stimulationsimpulsbreite beträgt normalerweise 100 bis 500 Mikrosekunden (10 bis 50 Schwingungen des 100-Kilohertz-Takts), und das Impulsintervall kann 25 Millisekunden oder 2500 Schwingungen betragen. Die "Einschaltzeit", d. h. die Periode, in der die Impulse appliziert werden, kann zwei Sekunden (200.000 Schwingungen) für diese Wellenform betragen, und die "Ausschaltzeit", d. h. die Periode, in der keine Impulse appliziert werden, kann drei Sekunden betragen. Nützlich ist eine Zeitsynchronisation innerhalb des Prozessors 44. Ein programmierbares Speicherbauelement, z. B. ein programmierbarer Kalender 48, kann verwendet werden, unterschiedliche Zeiten während der Behandlungsperiode zu verfolgen, z. B. Tageszeit, Wochentag usw.
Mit weiterem Bezug auf 2 bilden die Elektroden 16 (1) eine Impedanz für die Stimulationsausgangsleitungen 14 der I/V-Schaltung 20. Diese Impedanz kann sich aus zwei Komponenten zusammensetzen. Die erste Komponente ist ein Widerstand infolge der Nutzenergieübertragung von der Schaltung 20 zum stimulierten Gewebe S, und die zweite Komponente ist eine Kapazität in Reihe mit dem Widerstand infolge von Ionenübergang und Aufladung über die Elektroden-Gewebe-Grenzfläche. 6(a) bis (c) zeigen die Effekte dieser Komponenten. Wird ein Konstantstromimpuls durch die Elektroden 16 gemäß 6(a) gesendet, bewirkt die Widerstandskomponente, daß eine Spannung unmittelbar über den Elektroden erscheint (6(b)). Mit weiterem Stromfluß während des Impulses lädt sich die Kapazitätskomponente auf, was zu einem stetigen Spannungsanstieg während des Impulses beitragen kann. Wertmäßig können diese beiden Komponenten von Patient zu Patient variieren. Für einen individuellen Patienten können sich diese Werte nach Transplantation auch ändern, was Folge solcher Faktoren wie z. B. Lage der Elektrodenplazierung, Plazierungsverschiebungen, Änderungen physiologischer Bedingungen an der Gewebegrenzfläche, anatomische Formänderungen usw. ist.
Beispielsweise kann eine Kapazitätsänderung bewirken, daß die Spannung nahe der Hinterflanke des Konstantstromimpulses zunimmt, ohne daß eine entsprechende Zunahme der Stimulationsstärke vorliegt. Seinerseits kann dies bewirken, daß erhöhte Energie während des Impulses abgegeben wird und dadurch die Batterieenergieentnahme höher ist. Im Fall eines Spannungsimpulses kann eine Widerstandsverringerung einen Stromanstieg an der Vorderflanke des Impulses und eine damit einhergehende erhöhte Batterieenergieentnahme bewirken. Folglich wird die Batterieenergieentnahme erfindungsgemäß dadurch begrenzt, daß der Strom und/oder die Spannung während des Stimulationsimpulses begrenzt wird.
Bei einem Spannungsimpuls, der normalerweise durch Aufladen des Kondensators 28 auf einen Spitzenwert und Einschalten des Schalters 32 auf seine maximale Leitfähigkeit erzeugt wird, ist die anfängliche Spitzenstromentnahme nur durch die Schalterleitfähigkeit in Reihe mit der Leitfähigkeit der Leiter 14 des Zuleitungssystems begrenzt.
Die I/V-Schaltung 20 kann hohe Batterieenergieentnahme infolge von Impedanzverschiebungen begrenzen. Das Schließen des Ausgangsschalters 32 wird durch die Sensor-/Steuereinheit 34 gesteuert. In der bevorzugten Ausführungsform sorgt die Sensor-/Steuereinheit 34 für ein neues Merkmal der Erfassung sowohl der Spannung über dem Schalter 32 als auch des Stroms durch ihn. Anweisungen zur Form und Dauer der Stimulationswellenform werden von der Steuerschaltung 24 empfangen. Die Rückkopplungssteuerung in der Sensor-/Steuereinheit 34 vergleicht den Ist-Strom 341 und/oder die Ist-Spannung 342 des Schalters 32 mit den Wellenformanweisungen der Steuerschaltung 24. Aufgrund der Differenz dieser beiden Signale erzeugt die Steuerschaltung 24 ein Fehlersignal zum Steuern des Schalters 32 durch negative Rückkopplung. Diese Betriebsabläufe lassen sich in einem digitalen oder analogen Modus oder in einer Kombination daraus realisieren. Normalerweise ist der Schalter 32 ein analoges Bauelement, weshalb ein Signal 343, das letztlich zum Steuern des Schalters 32 erzeugt wird, ebenfalls analog sein kann. Der digitale Anteil dieser Funktion könnte in der Steuerschaltung 24 mit in Echtzeit digita lisierten Strom- und/oder Spannungsdaten 261 realisiert sein, die durch die Sensor-/Steuereinheit 34 zugeführt werden.
Ein weiteres Merkmal des in Zusammenarbeit mit der Steuerschaltung 24 arbeitenden Schalters 32 ist die Fähigkeit zu detektieren, wann die Impulswellenform eine bestimmte Grenze oder Schwelle in Spannung und/oder Strom erreicht oder übersteigt, um dies als "Ereignis" zu markieren und das Ereignis mit der Zeit zu protokollieren oder zu speichern, zu der es auftrat. Dieser Ereignismarkierer zusammen mit der Zeit während der Wellenform steht der Steuerschaltung 24 über die Leitung 261 zur Verfügung. Außerdem kann die Steuerschaltung 24 so programmiert sein, daß sie detektiert, wann die Grenze oder Schwelle während eines speziellen Teils des Stimulationsimpulses, d. h. Vorderflanke, Hinterflanke usw., erreicht wird.
Ein weiteres erfindungsgemäßes Merkmal, das in der I/V-Schaltung 20 ausgeführt ist, besteht in verbesserter Genauigkeit des Betriebs des Spannungsvervielfachers 26. Ein wichtiges neues Merkmal ist der zugefügte programmierbare Parameter eines Spannungs- und/oder Stromgrenz- oder -schwellwerts in der Festlegung durch den Arzt im Zusammenhang mit dem programmierbaren Wert von Strom oder Spannung, darunter der Form des Stimulationsimpulses (z. B. Anfangsstrom und/oder -spannung, Endstrom und/oder -spannung, Startzeit, Stoppzeit, Dauer usw.).
Der programmierbare Strom- oder Spannungsschwellenparameter wird mit anderen programmierbaren Informationen in der Steuerschaltung 24 gespeichert. Eine Anweisung aufgrund dieses Parameters wird zum Spannungsvervielfacher 26 geführt, der den Kondensator 28 auf eine große Anzahl von Spannungen aufladen kann, die enge Wertabstände haben. Beispielsweise würde der Spannungsvervielfacher 26 durch die Steuerschaltung 24 angewiesen, den Kondensator 28 auf eine Spannung aufzuladen, die geringfügig größer als die programmierbare Spannungsgrenze oder -schwelle ist. Außerdem kann der Spannungsvervielfacher 26 verwendet werden, um die Wellenform in Zusammenarbeit mit der Sensor-/Steuereinheit 34 zu steuern.
Der Prozessor in der Steuerschaltung 24 kann den Spannungsvervielfacher 26 auf eine geringere Spannung einstellen, um die programmierte Begrenzung zu erreichen und dadurch Batteriestrom einzusparen. Der Spannungsvervielfacher 26, der eine Schalter-Kondensator-Anordnung aufweisen kann, kann die Batteriespannung V_B in ganz- oder halbzahligen Vielfachen erhöhen oder verringern, z. B. 1/2 V_B, 3/2 V_B, 2 V_B, 3 V_B usw. Alternativ kann der Spannungsvervielfacher 26 ein Transformator sein oder diesen enthalten, gewöhnlich im Rücklaufmodus, um die Batteriespannung VB zu ändern und die notwendige Spannung beizubehalten, z. B. so, daß V_B > I_prog + R_Elektrode gilt.
Die Ausführungsform der I/V-Schaltung 20 ermöglicht viele programmierbare Betriebsmodi, u. a. den Konstantstrom- und -spannungsabgabemodus, wobei der Schalter 32 auf maximale Leitfähigkeit eingeschaltet ist. Zu einem der zusätzlichen Modi gehört ein Konstantstrom oder eine stromgesteuerte Wellenform mit einer separat programmierbaren Spannungsgrenze oder -schwelle. In diesem Modus kann der erfaßte Strom 341 verwendet werden, den Schalter 32 durch negative Rückkopplung zu regulieren. Zum Beispiel wird die erfaßte Spannung 342 mit der programmierbaren Spannungsgrenze verglichen. Erreicht diese erfaßte Spannung 342 diese programmierbare Spannungsgrenze, kann die Rückkopplung modifiziert werden, um die erfaßte Spannung 342 an dieser Grenze zu halten. Verständlich ist, daß je nach Zweckmäßigkeitsbewertung durch den Fachmann die Rückkopplung die Spannung an der Grenze halten, etwas unter der Grenze halten oder verhindern kann, daß die Spannung die Grenze übersteigt. Ein weiterer Betriebsmodus ist eine Konstantspannungs- oder spannungsgesteuerte Wellenform mit einer separat programmierbaren Stromgrenze. In diesem Modus kann die erfaßte Spannung 342 verwendet werden, den Schalter 32 mit negativer Rückkopplung zu regulieren. Der erfaßte Strom 341 wird mit der programmierbaren Stromgrenze verglichen. Erreicht dieser erfaßte Strom 341 die Grenze, kann die Rückkopplung modifiziert werden, um den Strom an dieser Grenze zu halten. Normalerweise kann die Anfangsspannung am Kondensator 28 durch die Steuerschaltung 24 so eingestellt sein, daß sie die erforderliche Minimalspannung ist. Ist z. B. der Konstantstromimpuls auf 10 Milliampere programmiert und beträgt die größte Gesamtimpedanz 700 Ohm, würde die Anfangsspannung des Kondensators 28 auf eine Spannung etwas über sieben Volt eingestellt, so daß die Spannung über dem Kondensator 28 am Ende des Impulses sieben Volt wäre.
Bestimmte erfindungsgemäße Betriebsmodi erfordern möglicherweise nicht den Gebrauch spezieller Elemente, die in der I/V-Schaltung 20 anhand von 2 beschrieben sind. Zum Beispiel kann im Fall von Konstantstrom oder einer stromgesteuerten Wellenform die Spannungsbegrenzung auch ohne Spannungserfassungseinrichtung in der Steuerschaltung 24 durch Laden des Kondensators 28 auf den programmierten Spannungsgrenzwert erreicht werden. Eine Begrenzung der Spannung wird erreicht, da die Spannung über 28 theoretisch die Maximalspannung ist, die über dem Ausgang 14 auftreten kann. In diesem Fall kann eine Ereignisdetektion (gemäß der vorstehenden Beschreibung) realisiert werden, indem Sättigung oder der Zustand maximaler Leitfähigkeit des Schalters 32 detektiert wird. Im Fall von Spannungsabgabe, bei der der Schalter 32 auf maximale Leitfähigkeit eingeschaltet ist, findet keine Spannungsregulierung statt, weshalb die Spannungserfassung von 24 nicht notwendig ist. Allerdings erfolgt eine Stromerfassung, um den Strom in diesem Fall zu begrenzen.
Ein weiteres Merkmal der bevorzugten Ausführungsform der I/V-Schaltung 20 ist die Fähigkeit eines gespeicherten Programms oder einer Subroutine in der Steuerschaltung 24, eine Folge stromgesteuerter (und/oder spannungsgesteuerter) Impulse in Zuordnung zu einer Folge von Spannungs-(und/oder Strom-)Grenzwerten zu erzeugen, um resultierende Grenzereignisdaten zu interpretieren und dadurch die induzierte Spannungs-(und/oder Strom-)Wellenform zu messen. Die I/V-Schaltung 20 kann diese Form zwecks anschließender Telemetrie für den Kliniker speichern und die Form analysieren, um Impedanzwerte zu berechnen, darunter Widerstands- und/oder Kapazitätskomponenten, was später näher beschrieben wird.
Ein zusätzlicher erfindungsgemäßer Aspekt ist die minimale Energiekapazität der Batterie 22. Um eine Langzeittherapie zu erreichen, z. B. für eine drei- bis fünfjährige Peri ode, sind die zuvor beschriebenen energiebegrenzenden Merkmale vorzugsweise mit mindestens einer Gesamtbatteriekapazität von 10 Wattstunden kombiniert. Bei Lithiumbatterien sollte der entsprechende abgabefähige Gesamtstrom vorzugsweise drei Amperestunden betragen.
Anhand von 4, 5 und 6(a) bis 6(c) wird der Betrieb der I/V-Schaltung 20 beschrieben. 4 veranschaulicht ein Verfahren zum Festlegen der Werte der oberen Grenzspannung V_max. Als Ergebnis der Durchführung der Schritte von 4 wird eine Datentabelle erstellt, die Stromwerte oberen Spannungsgrenzen oder -schwellen V_max zuordnet. Die Echtzeituhr wird so programmiert, daß stromgesteuerte Werte zu bestimmten Zeiten während der Behandlungsperiode am Gewebe appliziert werden. Nach Implantation des Stimulators kann die Spannung für jeden programmierten Stromwert gemessen werden, und eine Spannungsgrenze kann für jeden Stromwert festgelegt werden. Im Schritt 50 wird eine Anfangstestspannungsgrenze eingestellt, z. B. V_lim. Der stromgesteuerte oder Konstantstromimpuls wird im Schritt 52 appliziert. Wird im Schritt 54 festgestellt, daß die Spannung V_lim erreicht oder übersteigt, fährt das Verfahren mit dem Schritt 56 fort. V_max kann gleich V_lim eingestellt werden. Alternativ wird V_max als Wert berechnet, der größer als der gemessene Wert V_lim ist, z. B. 125% bis 150% des Meßwerts. Im Schritt 56 wird der Rechenwert von V_max gespeichert, vorzugsweise in Tabellenform zusammen mit dem zugeordneten Stromwert. Erreicht oder übersteigt die Spannung nicht den aktuellen Wert von V_lim im Schritt 54, so wird V_lim im Schritt 58 um ein vorbestimmtes Inkrement reduziert, und das Verfahren wird wiederholt, bis die Spannung den Wert von V_lim übersteigt. Dieses Verfahren wird für jeden stromgesteuerten Impulswert wiederholt, bis alle anwendbaren Werte von V_max berechnet und in einer Tabelle gespeichert sind. Alternativ kann dieses Verfahren für einen spannungsgesteuerten Impuls durchgeführt werden, um eine Tabelle zugeordneter Stromgrenzen zu erstellen. In einem solchen Fall würde ein Anfangswert einer Teststromgrenze im Schritt 50 festgelegt und der spannungsgesteuerte Impuls im Schritt 52 angelegt. Der erfaßte Strom würde mit der Teststromgrenze im Schritt 54 verglichen. Wird festgestellt, daß der erfaßte Strom die Teststromgrenze erreicht oder überschreitet, kann im Schritt 56 eine Stromgrenze festgelegt werden. Erreicht oder übersteigt der erfaßte Strom nicht die Teststromgrenze, kann die Teststromgrenze im Schritt 58 gesenkt werden, und das Verfahren der Schritte 52 bis 58 wird wiederholt. Dieser Verfahrensablauf zum Erstellen einer Tabelle von Strom-/Spannungsgrenzen ist nur exemplarisch, und erwogen ist, daß andere Testverfahren realisiert werden können.
5 zeigt zusammen mit 6(a) bis 6(c) den Betrieb der erfindungsgemäßen I/V-Schaltung 20 während der Applizierung einer Stimulationswellenform am Gewebe. Der nachfolgende exemplarische Verfahrensablauf wird für einen stromgesteuerten Impuls mit einer programmierten Spannungsschwelle beschrieben, aber ein ähnliches Verfahren würde für einen spannungsgesteuerten Impuls mit einer Stromschwelle durchgeführt.
Im Schritt 60 kann der stromgesteuerte Impuls am Magengewebe angelegt werden. Die Folgesteuerung verschiedener elektrischer Impulse erfolgt durch die Steuerschaltung 24, die zuvor anhand von 2 beschrieben wurde. Gemäß einem Zeitdiagramm in 6(a) beginnt der exemplarische Stromimpuls bei t1 und endet bei t2. (Die Dauer der verschiedenen Signale ist nicht maßstäblich dargestellt und kann jede Dauer sein, die dem Fachmann geeignet erscheint.) Der Stromsteuerschalter 32 hält den Strom auf dem programmierten Strom 64.
Im Schritt 62 wird ein Wert für eine obere Spannungsgrenze festgelegt, d. h. V_max. Der Wert von V_max kann fest sein. Alternativ kann V_max auf der Grundlage der Schaltungsbetriebsbedingungen, z. B. der Größe des im Schritt 60 angelegten Stroms, einstellbar oder programmierbar sein. Ein Nachschlagen in den in 4 erstellten Tabellendaten kann erfolgen, um einen Wert von V_max festzulegen.
Im Schritt 66 mißt die Sensor-/Steuereinheit 34 die erfaßte Spannung und bestimmt, ob die Spannung die obere Spannungsgrenze V_max erreicht oder übersteigt. Die Sensor-/Steuereinheit 34 kann so programmiert sein, daß sie Spannungsdatentelemetrie im Schritt 66 kontinuierlich mißt oder periodisch speichert. Ein Zeitdiagramm der Spannung V über dem Gewebe ist in 6(b) gezeigt. Infolge des Polarisationskapazitätseffekts des Magengewebes steigt die Spannung über dem Magengewebe, wenn die Schaltung versucht, konstanten Strom beizubehalten. Dadurch kann die Spannung, anfangs auf einer Spannung 68 bei t1, auf eine Spannung 70 bei t2 steigen. (6(a) bis 6(c) sind so ausgerichtet, daß in den Zeichnungen in der gleichen Horizontalposition dargestellte Signale gleichzeitig auftreten.) In 6(b) erreicht oder übersteigt die Spannung die Spannungsgrenze V_max 72 bei t3.
Der Vergleich der Spannung mit der Spannungsgrenze V_max (Schritt 66) kann kontinuierlich während des Stimulationsimpulses erfolgen. Alternativ kann der Spannungssensor 34 so programmiert sein, daß die Spannung mit der Spannungsgrenze V_max an der Vorderflanke des Stimulationsimpulses verglichen wird, d. h. in einer Zeitperiode nahe t1. Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform kann der Spannungssensor 34 so programmiert sein, daß er bestimmt, ob die Spannung V_max an der Hinterflanke des Stimulationsimpulses erreicht oder übersteigt, d. h. in einer Zeitperiode nahe t2.
Wird der Spannungsgrenzensensor 34 nicht ausgelöst, d. h., liegt die Spannung unter der Spannungsgrenze V_max, fährt der Betrieb der Schaltung auf dem Pfad 74 des Ablaufplans von 5 fort, und die Schaltung legt einen Stromimpuls am Gewebe je nach Anforderung durch die Steuerschaltung an. Die Spannungsgrenze V_max kann im Schritt 62 auf einen neuen Wert festgelegt werden, wenn Betriebsbedingungen dies erfordern, z. B. wenn sich der Stromimpuls ändert.
Erreicht oder übersteigt aber die Spannung die Spannungsgrenze V_max, können mehrere Betriebsschritte auch auftreten. Dargestellt sind Schritte 76, 78, 80 und 82 in dieser Reihenfolge. Verständlich sollte aber sein, daß die Schritte 76, 78, 80 und 82 unabhängig sind und je nach Zweckmäßigkeitsbewertung durch den Fachmann in unterschiedlicher Reihenfolge oder gleichzeitig auftreten können. Bestimmte dieser Schritte können auch entfallen, wenn dies zur Änderung der Funktionalität der Schaltung erwünscht ist.
Im Schritt 76 wird das Auftreten des zuvor beschriebenen "Ereignisses", d. h. das Auftreten einer Spannung, die die obere Spannungsgrenze V_max erreicht oder übersteigt, gespeichert, z. B. im Speicher der Steuerschaltung. Im Beispiel von 6(b) trat das Ereignis zur Zeit t3 auf. Messen läßt sich die dem Ereignis zugeordnete Zeit als Absolutzeitwert, d. h. Kalenderdatum und Zeit, oder als abgelaufene Zeit seit Beginn der Behandlung oder als abgelaufene Zeit seit Beginn des speziellen Stromimpulses. Das Auftreten des Ereignisses kann in Telemetriedaten wie bei den Spannungsdaten im Schritt 66 oben aufgenommen werden. Der Ereignisdatenpunkt kann den Stromwert und die Spannung zu der Zeit aufweisen, zu der das Ereignis auftrat, d. h. ein "Stromwert-Spannungsgrenzen-Paar".
Mit weiterem Bezug auf 5 können Daten im Schritt 78 berechnet werden. Berechnen läßt sich z. B. der Gesamtzuleitungswiderstand R_eff als Verhältnis von V_max dividiert durch den programmierten Strom (I_prog). Zum Ereignisdatenpunkt kann auch das Zuordnen des Stromwerts zum Elektrodenzuleitungswiderstand gehören, d. h. als "Elektrodenwiderstandspaar". Dieser Datenpunkt kann auch in den Telemetriedaten gespeichert werden. Von Nutzen ist die Überwachung des Zuleitungswiderstands bei der Vorhersage der Batterielebensdauer des Stimulators. Wie zuvor beschrieben, bewirkt erhöhter Widerstand eine erhebliche Spannungsaufnahme aus der Batterie mit einem damit einhergehenden Rückgang der Batterielebensdauer.
Außerdem kann die Polarisationskapazität anhand der Daten berechnet werden, die in den o. g. Schritten ermittelt wurden. Berechnen läßt sich die Polarisationskapazität z. B. als Verhältnis des programmierten Stroms zur Änderungsgeschwindigkeit der Spannung (d. h. C_Polarisation – I_prog/dV/dt). Mit Hilfe der gemessenen Parameter kann die Änderungsgeschwindigkeit der Spannung anhand der Spannungsänderung zwischen der Spannung 68 an der Vorderflanke t1 und der Spannung 70 an der Hinterflanke t2 des Impulses sowie der während des Impulses verstrichenen Zeit oder der Impulsbreite (d. h. t2 – t1) in Näherung bestimmt werden. Die Berechnung der Polarisationskapazität liefert Informationen über den Batterieverbrauch, wobei eine große Kapazität auf eine hohe Entnahme aus der Batterie verweist, die die Batterielebensdauer reduziert. Außerdem kann der Ereignisdatenpunkt eine Zuordnung zwischen Stromwert und Polarisationskapazität aufweisen. Dieser Datenpunkt kann auch in den Telemetriedaten gespeichert werden.
Im Schritt 80 kann die Spannung mit Hilfe des Spannungsvervielfachers 26 eingestellt werden. Zum Beispiel kann die Steuerschaltung 24 so programmiert sein, daß sie den Spannungsvervielfacher 26 einstellt, um die Spannung in ganzzahligen oder gebrochenen ganzzahligen Inkrementen reduziert. Nachdem gemäß 6(c) das Ereignis bei t3 auftritt, wird die Spannung so eingestellt, daß sie auf dem Pegel der Spannungsgrenze V_max 72 bleibt, etwas unter der Spannungsgrenze V_max 72 liegt oder V_max 72 nicht übersteigt.
Die Berechnung von Zuleitungswiderstand und Polarisationskapazität im Schritt 78 kann helfen, den Grad der Spannungseinstellung zu bestimmen, um die Spannung unter V_max zu halten. Ein großer Wert des Elektrodenwiderstands oder der Polarisationskapazität kann auf eine wesentliche Aufnahme aus der Batterie verweisen. Somit kann eine wesentliche Einstellung der Spannung im Schritt 80 vorgenommen werden. Umgekehrt können kleinere Werte des Elektrodenwiderstands oder der Polarisationskapazität eine weniger wesentliche Aufnahme aus der Batterie anzeigen, und eine kleinere Einstellung kann vorgenommen werden, um die Spannung auf oder unter V_max zu halten.
Im Schritt 82 können die in den Schritten 76 bis 80 gespeicherten oder berechneten Ereignisdaten auf einem Anzeigeterminal oder in einer Druckausgabe grafisch angezeigt oder aufgelistet werden. Das Verfahren kann fortgesetzt werden, bis bestimmt wird, daß die Behandlung im Schritt 84 abgeschlossen ist, wobei die Strom-/Spannungsbegrenzung zu dieser Zeit beendet werden kann (Schritt 86).
Wie in 3 oben dargestellt ist, verfügt die I/V-Schaltung 20 über eine Echtzeituhr 46, die Daten in Entsprechung zur Tageszeit während der Behandlungsperiode zuführt, und einen programmierbaren Kalender 48, der programmiert sein kann, die Parameter zu speichern, die die o. g. Impulsfolge bilden. Die Parameter werden von der Steuerschaltung 24 beim Bestimmen der Wellenform des Stimulationsimpulses verwendet. Die Parameter entsprechen speziellen Zeiten während der Be handlung. Aus medizinischen Beobachtungen geht hervor, daß Nahrungsaufnahme, Verdauung und andere Gastrointestinalfunktionen zirkadian sind, d. h. daß sie in einem täglichen 24-Stunden-Rhythmus ablaufen. Im Tagesverlauf gibt es bestimmte Perioden, in denen Magenfunktionen weniger aktiv als zu anderen Tageszeiten sind. Daher kann der programmierbare Kalender 48 für erhöhte Stimulation zu bestimmten Zeiten des Tages und verringerte Stimulation zu anderen Zeiten des Tages sorgen. Neben anderen Nutzeffekten läßt sich die Langlebigkeit des Geräts infolge der Energieeinsparung dieser Programmierung steigern. So können die Stimulatoren 12 Stimulationsimpulse für einen Bruchteil jeder Stunde abgeben, während der Patient wach ist. Die nachfolgend beschriebene Programmierfähigkeit des Kalenders 48 ermöglicht die Anwendung längerfristiger Zirkadianvariationen, die für den Patient gleichermaßen nutzbringend sein und die Batterielebensdauer verlängern können.
Mehrere Impulsfolgenparameter können in einem Speicher gespeichert werden, der dem programmierbaren Kalender 48 zugeordnet ist. In 7 sind Musterdaten 90 für eine Behandlungsperiode gezeigt. Die Daten 90 können eine 24-Stunden-Periode betreffen, z. B. "Tag 1" 92, wozu Kalenderinformationen 94 gehören können. Die Impulsfolgen können als Zyklen 96 gespeichert sein. Zu Impulsfolgenparametern können z. B. gehören: Startzeigen 98, Stoppzeiten 100, die Impulsbreite 102, das Impulsintervall 104, die Dauer der applizierten Impulse ("Einschalt"-Periode) 106 oder die Dauer, in der keine Impulse appliziert werden ("Ausschalt"-Periode) 108, sowie die Spannung des Impulses oder die Impulshöhe 109. Der programmierbare Kalender 48 empfängt Daten von der Uhr 46 über die Tageszeit und das Datum. Der programmierbare Kalender 48 kann die zugehörigen Parameter aus den Daten 90 erhalten und sie entsprechend zum Prozessor 44 führen. Das mit der Behandlung zusammenhängende "Datum" kann je nach erwarteter Behandlungsdauer variieren. Zum Beispiel können im Datumsformat 110 (8) die Daten dem Wochentag entsprechen (z. B. "Tag 1" 112 bis "Tag 7" 114). Jeder der Datenpunkte in "Tag 1" 112 bis "Tag 7" ähnelt dem Datenpunkt 90. Der programmierbare Kalender 48 kann in einem Sieben-Tage-Zyklus funktionieren, wo bei der programmierbare Kalender auf "Tag 1" nach "Tag 7" in einer kontinuierlichen Schleife 116 zugreift. So könnte jeder Tag der Woche eine spezielle Abfolge von Parametern der Stimulationsimpulsfolge haben. Als Ergebnis ist die Impulsfolge so programmiert, daß sie das Magengewebe am gleichen Tag jeder Woche auf die gleiche Weise stimuliert.
Gemäß 9 kann sich das Datumsformat 120 auf einen einfachen, numerierten Tag in einer periodischen Abfolge von Tagen beziehen, z. B. die numerierten Tage des Jahres (d. h. "Tag 1" 122 bis "Tag 365" 124) oder die numerierten Tage in einem Monat (z. B. "Tag 1" 112 bis "Tag 31", nicht gezeigt). Danach würde der Kalender 48 zum ersten Datenpunkt im Zyklus zurückkehren, was ein Pfeil 126 zeigt. Gemäß 10 kann das Datumsformat 130 hierarchisch sein und kann dadurch Zwischenzeitperioden erkennen, z. B. Wochen 132 und/oder Monate (nicht gezeigt) innerhalb einer Behandlungsperiode. Zum Beispiel kann es erkennen, daß sich die Behandlung in "Woche 2" 134 oder "Woche 3" 136 zusätzlich zur verstrichenen Anzahl von Tagen befindet. Der Kalender 48 könnte so programmiert sein, daß der Impulsgenerator 10 für eine Anzahl von Wochen ausgeschaltet wird. Danach kann der Generator an einem Tag einer Woche eingeschaltet werden, im Verlauf der nächsten Woche kann der Generator für zwei Tage der Woche eingeschaltet werden usw. Jede Folge von Zyklen (siehe 7) an einem bestimmten "Einschalt"-Tag könnte sich auch vom vorhergehenden "Einschalt"-Tag unterscheiden.
Die Programmierbarkeit der Impulsfolgen-Wellenformen auf der Grundlage des Datums sorgt auch für die Fähigkeit, die o. g. Stimulationsimpulsfolge ein- oder auszuschalten, oder Wellenformparameter über zunehmend längere ineinandergreifende Zeitperioden zu erhöhen oder zu verringern.
Eine alternative Ausführungsform des zuvor beschriebenen neuromuskulären Stimulators weist einen zusätzlichen Modus zum Stimulieren des neuromuskulären Gewebes des Gastrointestinaltrakts auf. Der neuromuskuläre Stimulator appliziert eine Folge primärer elektrischer Impulse am Gewebe gemäß der vorstehenden Beschreibung. Diese elektrischen Impulse können während eines ersten Zeitintervalls appliziert und können während eines zweiten Zeitintervalls eingestellt werden. Eine sekundäre Folge von Impulsen mit einer geringeren Spannung kann am Gewebe während des zweiten Zeitintervalls angelegt werden, d. h. wenn die primären elektrischen Impulse eingestellt sind. Gemessen wird der resultierende Strom, der zwischen dem Stimulationselektrodenpaar fließt.
Daten, darunter z. B. der erfaßte Strom, können gemessen werden. Die Stromdaten können auf zeitliche Änderungen hin analysiert werden. Anhand dieser Analyse lassen sich Statistiken berechnen. Beispielsweise ist eine Statistik, die berechnet werden kann, die Zeitperiode, in der sich die Änderungen der Stromdaten wiederholen. Diese Zeitperiode kann verwendet werden, der peristaltischen Wirkung des Gewebes nahezukommen. Erwünscht kann sein, die Geschwindigkeit peristaltischer Aktivität zu ändern, d. h. ihre Geschwindigkeit zu verlangsamen oder zu erhöhen, indem die Folge elektrischer Impulse auf der Grundlage der Statistiken gemäß der vorstehenden Beschreibung variiert wird.

Claims

Neuromuskulärer Stimulator zum Stimulieren von Gewebe des Gastrointestinaltrakts durch Applizieren eines stromgesteuerten elektrischen Impulses am neuromuskulären Gewebe mit: einem Spannungssensor, um eine Spannung über dem neuromuskulären Gewebe zu detektieren, das stimuliert wird; und einem Schaltungsaufbau, der so konfiguriert ist, daß er die Spannung mit einer vorbestimmten Spannungsschwelle vergleicht und den stromgesteuerten Impuls einstellt, wenn festgestellt wird, daß die Spannung die vorbestimmte Spannungsschwelle erreicht, so daß die Spannung nicht die vorbestimmte Spannungsschwelle übersteigt.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei die Spannungsschwelle einstellbar ist.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er die Spannungsschwelle auf der Grundlage eines Strompegels in Zuordnung zum stromgesteuerten Impuls festlegt.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 3, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er einen Satz von Spannungsschwellen und zugeordneten jeweiligen Strompegeln erstellt.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er den Elektrodenwiderstand berechnet, wobei der Elektrodenwiderstand der Spannungsgrenzwert dividiert durch den Stromwert ist.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 5, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er ein Einstellinkrement der Spannung auf der Grundlage des Elektrodenwiderstands bestimmt.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 5, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er den Elektrodenwiderstand dem Strompegel des stromgesteuerten Impulses zuordnet.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 7, ferner mit: einem Speicherbauelement, um den Elektrodenwiderstand und den zugeordneten Strompegel zu speichern.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 5, ferner mit: einem Anzeigebauelement, um den Elektrodenwiderstand und den zugeordneten Strompegel anzuzeigen.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er die Kapazität des Gewebes berechnet, wobei die Kapazität das Verhältnis des Stroms und der Änderungsgeschwindigkeit der Spannung während eines einzelnen elektrischen Stimulationsimpulses ist.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 10, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er das Einstellinkrement auf der Grundlage der Kapazität bestimmt.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 10, wobei der Schaltungsaufbau so konfiguriert ist, daß er die Kapazität dem Strompegel des stromgesteuerten Impulses zuordnet.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 10, ferner mit: einem Speicherbauelement, um die Kapazität und den zugeordneten Strompegel zu speichern.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 10, ferner mit: einem Anzeigebauelement, um die Kapazität und den zugeordneten Strompegel anzuzeigen.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, ferner mit: einem Speicherbauelement, um ein Ereignis zu speichern, das dadurch gekennzeichnet ist, daß festgestellt wird, daß die Spannung die vorbestimmte Spannungsschwelle erreicht.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei der neuromuskuläre Stimulator so konfiguriert ist, daß er einen Zeitwert während des elektrischen Impulses bestimmt und speichert, zu dem die Spannung in Zuordnung zum elektrischen Impuls die vorbestimmte Spannungsschwelle erreicht.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei der Spannungssensor so konfiguriert ist, daß er die Spannung über dem neuromuskulären Gewebe bei einer Vorderflanke des elektrischen Impulses detektiert.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 1, wobei der Spannungssensor so konfiguriert ist, daß er die Spannung über dem neuromuskulären Gewebe bei einer Hinterflanke des elektrischen Impulses detektiert.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 4, wobei der Schaltungsaufbau zum Erstellen des Satzes von Spannungsschwellen so konfiguriert ist, daß er einen Testwert für die Spannungsschwelle festlegt; einen ersten Stromimpuls am zu stimulierenden Gewebe appliziert; den Testwert iterativ variiert, bis festgestellt wird, daß der Spannungspegel über dem Gewebe den Testwert erreicht; und den Spannungspegel dem jeweiligen Strompegel im Satz von Spannungsschwellen zuordnet.
Neuromuskulärer Stimulator nach Anspruch 19, wobei der Schaltungsaufbau zum Erstellen des Satzes von Spannungsschwellen ferner so konfiguriert ist, daß er den Meßspannungspegel mit einem Faktor multipliziert, der aus einem Bereich zwischen etwa 1,0 und 1,5 ausgewählt ist, bevor er den Spannungspegel dem jeweiligen Strompegel zuordnet.