ES2238274T3 - Aparato estimulador gastrico. - Google Patents

Abstract

Estimulador neuromuscular para estimular el tejido del tracto gastrointestinal mediante la aplicación de un pulso eléctrico de corriente controlada al tejido neuromuscular, que comprende: un detector de tensión para detectar una tensión a través del tejido neuromuscular que está estimulándose; y unos circuitos configurados para comparar la tensión con un umbral de tensión predeterminado y para regular el pulso de corriente controlada si se descubre que la tensión coincide al umbral de tensión predeterminado, de manera que la tensión no sobrepase el umbral de tensión predeterminado.

Description

Aparato estimulador gástrico.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a un aparato de estimulación eléctrica para el uso en la estimulación de órganos corporales, y más particularmente, a un aparato implantable para una estimulación gástrica, eléctrica, periódica.

El campo de la estimulación eléctrica de tejidos se ha ampliado recientemente para incluir dispositivos que estimulan eléctricamente el estómago con electrodos implantados en el tejido. Se ha descubierto en ciertos estudios que estos estimuladores gástricos combaten con éxito la obesidad. Actualmente, la interpretación médica sobre cómo funciona este tratamiento para reducir la obesidad todavía es incompleta. Sin embargo, los pacientes tratados con éxito dicen haber conseguido ciclos normales de hambre y saciedad.

En el documento US-A-5.423.872 se describió un aparato y un método de tratamiento para implementar esta terapia.

El aparato descrito en dicha patente estimula el antro pilórico del estómago con trenes de pulsos estimuladores durante un intervalo de aproximadamente dos segundos seguido por un intervalo "apagado" de aproximadamente tres segundos. Véanse también los documentos US-A-5690691 y US-A-5836994.

El diseño actual de marcapasos incorpora un número de características útiles para el tipo de tejido u órgano que está estimulándose. Véanse, por ejemplo, los documentos US-A-5607459 y EP-A-0 626 181. Los marcapasos que estimulan el tejido cardiaco o neurológico, por ejemplo, normalmente pueden contener un oscilador de cristal preciso, sin deriva, para llevar a cabo funciones en tiempo real, tales como la generación de pulsos. En particular, algunos marcapasos cardiacos emplean una referencia temporal para llevar la cuenta de la hora del día con un reloj de 24 horas a fin de registrar datos o de variar parámetros de marcado del ritmo durante el ciclo de 24 horas. De manera similar, los estimuladores neurológicos, tales como un estimulador neurológico fabricado por Cyberonics, pueden usar la hora del día como referencia para administrar uno o más periodos de estimulación por trenes de pulsos (que normalmente duran unos pocos minutos cada uno) al nervio vago para tratar la epilepsia.

Las restricciones de diseño y funcionamiento para un marcapasos, o estimulador, gástrico son sustancialmente diferentes que las de un marcapasos cardíaco o un marcapasos neurológico, por ejemplo. Con un estimulador gástrico para la pérdida de peso, el tamaño es menos preocupante debido a la gran anatomía asociada con la obesidad. Sin embargo, una gran vida útil para un dispositivo implantable sigue siendo una característica importante, dado el consumo de corriente significativamente mayor requerido por esta terapia en comparación con la marca del ritmo cardiaco. Puesto que el generador de pulsos implantable puede situarse subcutáneamente en la pared abdominal, resulta posible usar un dispositivo más grande que incluya una pila más grande y de mayor vida.

Además, la estimulación estomacal puede precisar niveles y ciclos de estimulación diferentes que los requeridos para la estimulación cardiaca o la estimulación nerviosa. Por ejemplo, en un generador estomacal neuromuscular, el consumo de energía puede ser cinco a siete veces mayor que para un marcapasos cardiaco. El mantenimiento del nivel energético apropiado para la estimulación puede plantear demandas de energía a la vida de la pila. Las características de inducción del tejido estomacal pueden requerir el ciclado de la estimulación eléctrica en programas más complejos que los requeridos anteriormente. Las observaciones de los primeros implantes humanos han mostrado un incremento sorprendente en la impedancia de la interfaz electrodo-tejido desde aproximadamente 700 ohmios en el momento de la implantación hasta 1300 ohmios tras sólo hasta tres meses de la implantación. Con la corriente constante y la impedancia aumentada, el drenaje de tensión de la pila puede ser inaceptablemente elevado.

Por tanto, existe una necesidad de optimizar el funcionamiento de marcapasos, o estimuladores, gástricos para proporcionar una vida más larga al dispositivo, y por tanto, una duración más larga de la terapia sin necesidad de intervenciones quirúrgicas repetidas.

Es una ventaja de la invención proporcionar un aparato en el que pueda controlarse la tensión o la corriente para prolongar la vida útil de una pila empleada en el mismo.

Es también una ventaja de la invención proporcionar un aparato que sea capaz de calcular y almacenar parámetros de datos para mejorar los niveles de estimulación basándose en condiciones de funcionamiento.

Es una ventaja adicional de la invención proporcionar una función de reloj que permita programar y ejecutar los ciclos de estimulación del tejido a largo plazo.

Sumario de la invención

Estas y otras ventajas de la invención se consiguen proporcionando un aparato para estimular el tejido neuromuscular del tracto gastrointestinal mediante la aplicación de un pulso eléctrico al tejido neuromuscular. El pulso eléctrico aplicado al tejido puede ser un pulso de corriente controlada o un pulso de tensión controlada, tal como lo considere apropiado un experto en la técnica. En el caso de un estimulador que aplique un pulso de corriente controlada, el estimulador puede incluir un detector de tensión para detectar la tensión a través del tejido neuromuscular que está estimulándose. Los circuitos determinan un umbral de tensión. En una realización preferida, el umbral de tensión puede ser regulable y puede ser función del nivel de corriente aplicado al tejido que está estimulándose.

Los circuitos comparan la tensión detectada y el umbral de tensión predeterminado. Si se descubre que la tensión detectada se encuentra en o sobrepasa el umbral de tensión predeterminado, los circuitos regularán el pulso de corriente controlada de manera que la tensión detectada no sobrepase el umbral de tensión predeterminado. En una realización preferida, esto puede lograrse generando una señal de error entre la tensión detectada y el umbral de tensión mediante el uso de un control por realimentación negativa. El hecho de que la tensión detectada coincida o sobrepase el umbral de tensión predeterminado puede almacenarse como un "evento" junto con el tiempo en el que tuvo lugar el evento durante el intervalo de pulso y/o durante el periodo de tratamiento.

Los circuitos también proporcionan la capacidad de utilizar los datos que se obtienen durante las funciones de detección y realimentación. Por ejemplo, la impedancia total puede calcularse a partir de los valores de tensión y de corriente. Una componente de la impedancia puede ser la resistencia de electrodo, y la segunda componente puede ser la capacitancia de polarización. La resistencia de electrodo puede obtenerse dividiendo la tensión por la corriente controlada. La capacitancia puede obtenerse a partir de la corriente dividida por el ritmo temporal de cambio de la tensión. Los valores calculados de la resistencia y la capacitancia pueden almacenarse en un dispositivo de memoria, o visualizarse en un dispositivo de visualización, o utilizarse en el proceso de realimentación para determinar el incremento de regulación del pulso de corriente controlada.

El estimulador neuromuscular también puede incluir un reloj de tiempo real y un calendario programable para adaptar los parámetros de la forma de onda estimulante a lo largo del periodo de tratamiento. El reloj de tiempo real suministra datos correspondientes a la hora del día durante el periodo de tratamiento. El calendario programable almacena parámetros que se refieren a la configuración de la forma de onda estimulante. Cada uno de los parámetros puede relacionarse directa o indirectamente con la hora del día. Los circuitos, tales como un circuito de control, aplican los pulsos estimulantes, que están definidos por los parámetros, en las horas del día apropiadas durante el periodo de tratamiento.

En una realización preferida, el parámetro puede ser un periodo de tiempo durante el cual se aplican los pulsos eléctricos. El periodo de tiempo puede estar definido por una hora de comienzo y una duración. Cuando el periodo de tiempo se define así, el circuito puede aplicar el pulso estimulante empezando a la hora de comienzo y continuando durante la duración especificada. Alternativamente, el periodo de tiempo puede estar definido por una hora de comienzo y una hora de finalización. En un caso así, el circuito aplica el pulso estimulante empezando a la hora de comienzo, y continúa aplicando los pulsos hasta la hora de finalización. Según otra realización, el periodo de tiempo puede estar definido por una hora de comienzo, una primera duración con respecto a la hora de comienzo y una segunda duración con respecto a la primera duración. El circuito puede aplicar el pulso estimulante empezando a la hora de comienzo y continuando durante la primera duración, e suspendiendo posteriormente los pulsos durante la segunda duración. Unos parámetros adicionales pueden ser un periodo de tiempo correspondiente al ancho de pulso para cada pulso durante la serie de pulsos eléctricos, y un periodo de tiempo correspondiente a intervalo de pulso entre cada pulso. Un parámetro también puede incluir una tensión correspondiente a la altura de pulso para cada pulso en la serie de pulsos eléctricos.

El reloj de tiempo real y el calendario programable permiten que la forma de onda estimulante varíe a lo largo de periodos de tiempo más grandes. Por ejemplo, el reloj de tiempo real puede suministrar datos correspondientes a una semana durante el periodo de tiempo. Por consiguiente, la forma de onda puede programarse para aplicar una forma de onda diferente durante cada semana particular en el periodo de tratamiento. El reloj de tiempo real puede suministrar también datos correspondientes al día de la semana durante el periodo de tratamiento. Alternativamente, el reloj de tiempo real puede suministrar datos correspondientes a un mes del año durante el periodo de tratamiento, de manera que la forma de onda puede variar de mes a mes a medida que progresa el tratamiento. Además, el reloj de tiempo real puede también suministrar datos correspondientes al día del mes y/o el día del año.

Aunque más arriba se describen los pulsos estimulantes de corriente controlada, la invención es igualmente aplicable a los pulsos de tensión constante o de tensión controlada.

Las características adicionales de la invención, su naturaleza y sus diversas ventajas resultarán más evidentes a partir de los dibujos adjuntos y la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista simplificada de una realización preferida de acuerdo con la invención.

La figura 2 es una vista esquemática simplificada de un componente del aparato de la figura 1 de acuerdo con la invención.

La figura 3 es una vista esquemática simplificada de un componente del aparato de la figura 1 de acuerdo con la invención.

La figura 4 es un diagrama de flujo de las etapas implicadas en la creación de una tabla de valores de umbral de tensión y de los valores de corriente asociados de acuerdo con la invención.

La figura 5 es un diagrama de flujo de las etapas implicadas en la comparación de valores de tensión detectada con valores de umbral de tensión de acuerdo con la invención.

La figura 6(a) es un gráfico temporal que ilustra una forma de onda de corriente de acuerdo con la invención.

La figura 6(b) es un gráfico temporal que ilustra una forma de onda de tensión correspondiente al gráfico temporal de la figura 6(a).

La figura 6(c) es un gráfico temporal que ilustra una forma de onda de tensión correspondiente al gráfico temporal de la figura 6(a) de acuerdo con la invención.

La figura 7 ilustra una estructura de datos para almacenar parámetros para la forma de onda de un pulso estimulante de acuerdo con la invención.

La figura 8 ilustra otra estructura de datos de acuerdo con la invención.

La figura 9 ilustra otra estructura de datos más de acuerdo con la invención.

La figura 10 ilustra aún otra estructura de datos más de acuerdo con la invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

En la figura 1 se ilustra un estimulador neuromuscular mejorado y se designa generalmente con el número de referencia 10. El estimulador 10 incluye un generador 12 de pulsos implantable, un sistema 14 de cables y uno o más electrodos 16. El estimulador 10 puede usar estimulación de corriente controlada y/o de tensión controlada de tal manera que se limiten los drenajes de energía de la pila y se permita una determinación precisa de la impedancia total, incluyendo la resistencia de cable y la capacitancia de polarización. Por consiguiente, el mantenimiento de niveles sustancialmente consistentes de consumo de energía puede mejorar dramáticamente la longevidad. El estimulador 10 puede limitar los cambios en el consumo de energía y puede almacenar datos, los cuales pueden facilitarse al médico interno o emplearse para variar los parámetros de estimulación. Por ejemplo, los datos almacenados pueden incluir las instancias de una limitación de tensión y/o corriente durante un pulso de estimulación. Los parámetros medidos pueden almacenarse para correlacionar los niveles de estimulación con las condiciones de funcionamiento a fin de mantener un consumo de energía consistente, tal como se describirá con más detalle más abajo en la presente memoria.

El generador 12 de pulsos implantable proporciona una serie de pulsos eléctricos al estómago S. El generador 12 de pulsos implantable puede implantarse subcutáneamente mediante cirugía en la pared abdominal. Los electrodos 16 pueden instalarse en contacto con el tejido del estómago. Los electrodos pueden colocarse sobre la superficie exterior del estómago, implantarse dentro de la pared estomacal o colocarse en la superficie interior de la pared estomacal. Por ejemplo, los electrodos pueden sujetarse al tejido mediante un electrocatéter, tal como se describe en el documento US-A-5.423.672. Alternativamente, los electrodos pueden ser como se describe en la solicitud PCT en tramitación junto con la presente PCT/US98/10402, presentada el 21 de mayo de 1998, y la solicitud en tramitación junto con la presente 09/122.832, presentada el 27 de julio de 1998, ahora el documento US-A-6041258. Como otra alternativa más, los electrodos pueden ser sustancialmente como se describe en los documentos EP-A-1 171 198 y EP-A-1 171 196.

En la figura 2 se ilustra una realización preferida de un circuito estimulador de corriente controlada y/o de tensión controlada según la presente invención, y al que se hace referencia en lo sucesivo como circuito 20 I/V. El circuito 20 I/V puede alojarse normalmente en el generador 12 de pulsos implantable. El circuito 20 I/V puede limitar drenajes de energía de una pila 22 y permitir una determinación precisa de la impedancia total, incluyendo la resistencia de cable y la capacitancia de polarización.

El circuito 20 I/V también incluye un circuito 24 de control, un multiplicador 26 de tensión, un condensador 28 de almacenamiento, un interruptor 32 regulado y un controlador 34 por realimentación y detector de la tensión y/o la corriente para regular el interruptor 32. La estimulación del tejido estomacal se produce por los cables 14, que a su vez están conectados a los electrodos 16 (figura 1). Además, para almacenar datos puede proporcionarse una memoria 25, y puede proporcionarse una unidad 27 de visualización para visualizar datos.

La pila 22 puede seleccionarse a fin de tener unas características de larga vida cuando se implanten el paciente. Las características de control de tensión y control de corriente de la invención pueden prolongar más la vida de la pila. Preferiblemente, la pila 22 tiene una capacidad administrable de más de 2,5 amperios/hora. En una realización preferida, pueden proporcionarse dos pilas.

El interruptor 32 regulado está diseñado para controlar los niveles de corriente y/o tensión, bien a través de la totalidad del pulso estimulador de salida, por ejemplo, utilizando una realimentación continua, bien sólo en el flanco de subida, por ejemplo, seleccionando la tensión inicial apropiada en el condensador 28 basándose en V_{C} = V_{control} o V_{C} = I_{control} \cdot R_{control}.

La configuración de la forma de onda de corriente y/o tensión aplicada al tejido estomacal es regulable y está controlada por unos medios digitales en el circuito 24 de control, que normalmente es o contiene un microprocesador.

Las características de temporización del circuito 24 de control se ilustran en la figura 3. Mediante el uso de un cristal 40 para controlar un oscilador 42 (que es o interior o exterior a un procesador 44 que puede recibir una entrada 43 del circuito 24 de control o proporcionar una salida 45), se consigue la precisión para un contador 46 de reloj de tiempo real. Alternativamente, el oscilador 40 y la cadena de cuenta atrás también pueden ser exteriores al procesador 44 y utilizarse para generar la forma de onda estimulante. Normalmente, puede emplearse un reloj de cristal de 32 ó 100 kilohertzios para proporcionar la temporización. El ancho del pulso de estimulación es normalmente de 100 a 500 microsegundos (10 a 50 oscilaciones de un reloj de 100 kilohertzios), y el intervalo de pulso puede ser de 25 milisegundos o 2500 oscilaciones. El "tiempo de activación", es decir, el periodo en el que se aplican los pulsos, puede ser de dos segundos (200.000 oscilaciones) para esta forma de onda, y el "tiempo de desactivación", es decir, el periodo en el que no se aplican pulsos, puede ser de tres segundos. Resulta útil sincronizar el tiempo dentro del procesador 44. Puede emplearse un dispositivo programable de almacenamiento, tal como un calendario 48 programable, para llevar la cuenta de tiempos distintos durante el periodo de tratamiento, tales como las horas del día, el día de la semana, etc.

Con referencia continuada a la figura 2, los electrodos 16 (figura 1) presentan una impedancia a los cables 14 estimulantes de salida del circuito 20 I/V. Esta impedancia puede estar formada por dos componentes. La primera componente es una resistencia debida a la transferencia neta de energía desde el circuito 20 hasta el tejido S estimulado, y la segunda componente es una capacitancia en serie con la resistencia debida a la transferencia de iones y la acumulación de carga a través de la interfaz electrodo-tejido. Las figuras 6(a)-(c) ilustran los efectos de estas componentes. Si se envía un pulso de corriente constante a través de los electrodos 16, tal como se ilustra en la figura 6(a), la componente resistiva provoca la aparición inmediata de una tensión a través de los electrodos (figura 6(b)). A medida que la corriente continúa fluyendo durante el pulso, la componente capacitiva se carga, lo que puede contribuir a un aumento constante de la tensión durante el pulso. Ambas componentes pueden variar en valor de paciente a paciente. Para un paciente individual, estos valores también pueden cambiar tras la implantación debido a factores tales como, por ejemplo, la ubicación de la colocación de los electrodos, desplazamientos en la colocación, cambios en las condiciones fisiológicas en la interfaz del tejido, cambios en la forma anatómica, etc.

Por ejemplo, un aumento de la capacitancia puede provocar el aumento de la tensión cerca del flanco de bajada del pulso de corriente constante sin un aumento correspondiente de la intensidad estimulante. Esto a su vez puede provocar que se administre durante el pulso una energía incrementada, y por tanto, un mayor drenaje de energía de la pila. En el caso de un pulso de tensión, una disminución de la resistencia puede ocasionar un aumento de la corriente en el flanco de subida del pulso y un concomitante drenaje de energía incrementado de la pila. Por tanto, el drenaje de energía de la pila se limita de acuerdo con la invención limitando la corriente y/o la tensión durante el pulso estimulante.

En un pulso de tensión, el cual se genera normalmente cargando el condensador 28 hasta un valor máximo y conectando el interruptor 32 a su máxima conductancia, el consumo máximo inicial de corriente sólo se ve limitado por la conductancia del interruptor en serie con la conductancia de los conductores 14 del sistema de cables.

El circuito 20 I/V es capaz de limitar un elevado drenaje de energía de la pila debido a cambios en la impedancia. El cierre del interruptor 32 de salida está controlado por la unidad 34 detectora/controladora. En la realización preferida, la unidad 34 detectora/controladora proporciona una característica novedosa de detección tanto de la tensión como de la corriente a través del interruptor 32. Se reciben instrucciones sobre la configuración y duración de la forma de onda estimulante procedentes del circuito 24 de control. El controlador por realimentación en la unidad 34 detectora/controladora compara la corriente 341 y/o tensión 342 reales del interruptor 32 con las instrucciones de forma de onda del circuito 24 de control. Basándose en la diferencia de estas dos señales, el circuito 24 de control produce una señal de error para controlar el interruptor 32 a través de una realimentación negativa. Estas operaciones pueden realizarse en un modo digital o analógico, o en una combinación de los mismos. El interruptor 32 es normalmente un dispositivo analógico, y por tanto, la señal 343, que se produce finalmente para controlar el interruptor 32, también puede ser analógica. La parte digital de esta función podría llevarse a cabo en el circuito 24 de control con unos datos 261 de corriente y/o tensión digitalizados en tiempo real suministrados por la unidad 34 detectora/controladora.

Otra característica del interruptor 32, el cual trabaja en conjunción con el circuito 24 de control, es la capacidad para detectar cuándo la forma de onda de pulso coincide o sobrepasa un cierto límite, o umbral, en tensión y/o corriente para indicar tal hecho como un "evento" y para registrar o almacenar el evento en el instante en el que se produjo. Este marcador de evento, junto con el tiempo durante la forma de onda, se encuentra disponible para el circuito 24 de control a través de la línea 261. El circuito 24 de control también puede programarse para detectar cuándo se alcanza el límite, o umbral, durante una parte concreta del pulso estimulante, es decir, el flanco de subida, el flanco de bajada, etc.

Otra característica de acuerdo con la presente invención realizada en el circuito 20 I/V es una precisión mejorada en el funcionamiento del multiplicador 26 de tensión. Una importante característica novedosa es el parámetro programable añadido de un valor límite o umbral de tensión y/o corriente establecido por el médico interno, en conjunción con el valor programable de la corriente o la tensión, incluyendo la forma del pulso estimulante (por ejemplo, la corriente y/o la tensión iniciales, la corriente y/o la tensión finales, la hora de comienzo, la hora de finalización, la duración, etc.).

El parámetro programable de umbral de corriente o tensión se almacena con otra información programable en el circuito 24 de control. Se le suministra una instrucción basada en este parámetro al multiplicador 26 de tensión, el cual es capaz de cargar el condensador 28 hasta un gran número de tensiones estrechamente espaciadas en valor. Por ejemplo, el circuito 24 de control ordenaría al multiplicador 26 de tensión que cargase el condensador 28 hasta una tensión tan sólo levemente mayor que el límite o umbral programable de tensión. El multiplicador 26 de tensión también puede emplearse para controlar la forma de onda en conjunción con la unidad 34 detectora/controladora.

El procesador en el circuito 24 de control puede ajustar el multiplicador 26 de tensión a una tensión inferior para conseguir la limitación programada y por tanto ahorrar energía de la pila. El multiplicador 26 de tensión, el cual puede incluir un conjunto condensador interruptor, puede aumentar o reducir la tensión de la pila V_{P}, por ejemplo, en múltiplos enteros o mitades de múltiplos enteros de la misma, tales como ½ V_{P}, 3/2 V_{P}, 2 V_{P}, 3 V_{P}, etc. Alternativamente, el multiplicador 26 de tensión puede ser o contener un transformador, normalmente en modo de retorno, para cambiar la tensión de la pila V_{P} a fin de mantener la tensión necesaria, por ejemplo, de manera que V_{P} > I_{prog} \cdot R_{electrodo}.

La realización del circuito 20 I/V contempla muchos modos programables de funcionamiento, incluyendo los modos de descarga de corriente y tensión constantes con el interruptor 32 conectado a la máxima conductancia. Uno de los modos adicionales incluye una forma de onda de corriente constante o de corriente controlada con un límite o umbral de tensión programable por separado. En este modo, la corriente 341 detectada puede usarse para regular el interruptor 32 mediante realimentación negativa. Por ejemplo, la tensión 342 detectada se compara con el límite programable de tensión. Si esta tensión 342 detectada alcanza este límite programable de tensión, la realimentación puede modificarse para mantener la tensión 342 detectada en este límite. Se entiende que la realimentación puede mantener la tensión en el límite, ligeramente por debajo del límite o puede evitar que la tensión sobrepase el límite, tal como considere apropiado un experto en la técnica. Otro modo de funcionamiento es una forma de onda de tensión constante o de tensión controlada con un límite de corriente programable por separado. En este modo, la tensión 342 detectada puede usarse para regular el interruptor 32 con realimentación negativa. La corriente 341 detectada se compara con el límite programable de corriente. Si esta corriente 341 detectada alcanza el límite, la realimentación puede modificarse para mantener la corriente en este límite. Normalmente, el circuito 24 de control puede establecer que la tensión inicial en el condensador 28 sea la tensión mínima requerida. Por ejemplo, si el pulso de corriente constante se programa en 10 miliamperios y la impedancia total máxima es de 700 ohmios, la tensión inicial del condensador 28 se establecería en una tensión ligeramente superior a siete voltios, de manera que la tensión a través del condensador 28 al final del pulso sería de siete voltios.

Ciertos modos de funcionamiento de acuerdo con la invención pueden no requerir el uso de elementos particulares descritos en el circuito 20 I/V con respecto a la figura 2. Por ejemplo, en el caso de una forma de onda de corriente constante o de corriente controlada, la limitación de tensión también puede conseguirse sin medios de detección de la tensión en el circuito 24 de control cargando el condensador 28 hasta el valor límite de tensión programado. Se consigue una limitación de tensión puesto que la tensión a través del condensador 28 es teóricamente la tensión máxima que puede aparecer a través de la salida 14. En este caso, la detección de eventos (tal como se ha descrito más arriba) puede implementarse detectando la saturación o la condición de máxima conductancia del interruptor 32. En el caso de una descarga de tensión con el interruptor 32 conectado a la máxima conductancia, no está teniendo lugar ninguna regulación de la tensión, y por tanto, la detección de la tensión del circuito 24 de control no resulta necesaria. Sin embargo, la detección de la corriente se implementa en este caso hasta la corriente límite.

Otra característica de la realización preferida del circuito 20 I/V es la capacidad de un programa o subrutina almacenado en el circuito 24 de control para generar una secuencia de pulsos de corriente controlada (y/o de tensión controlada), asociados con una secuencia de valores límite de tensión (y/o corriente), para interpretar los datos resultantes de eventos límites y medir así la forma inducida de la forma de onda de la tensión (y/o la corriente). El circuito 20 I/V puede almacenar esta forma para una posterior telemetría al médico interno y analizar la forma para calcular valores de la impedancia, incluyendo componentes resistivos y/o capacitivos, tal como se describirá con más detalle más abajo en la presente memoria.

Un aspecto adicional de acuerdo con la invención es la capacidad de energía mínima de la pila 22. Para lograr una terapia a largo plazo, por ejemplo, durante un periodo de tres a cinco años, las características de la limitación de energía descritas más arriba se combinan preferiblemente con al menos una capacidad total de la pila de 10 vatios/hora. En el caso de pilas de tipo litio, la correspondiente corriente administrable total debería ser preferiblemente de tres amperios por hora.

El funcionamiento del circuito 20 I/V se describe con respecto a las figuras 4, 5 y 6(a)-(c). La figura 4 ilustra un método para establecer los valores de la tensión V_{max} de límite superior. Como consecuencia de realizar las etapas de la figura 4, se compila una tabla de datos que asocia los valores de la corriente con los límites o umbrales V_{max} superiores de tensión. El reloj de tiempo real está programado para aplicar valores de corriente controlada al tejido estomacal en instantes particulares durante el periodo de tratamiento. Tras la implantación del estimulador, puede medirse la tensión para cada valor programado de la corriente, y puede establecerse un límite de tensión para cada valor de la corriente. En una etapa 50, se establece un límite de tensión de prueba inicial, es decir, V_{lim}. El pulso de corriente controlada o de corriente constante se aplica en una etapa 52. Si en una etapa 54 se descubre que la tensión coincide o sobrepasa V_{lim}, el proceso pasa a la etapa 56. V_{max} puede hacerse igual a V_{lim}. Alternativamente, V_{max} se calcula como un valor mayor que la V_{lim} medida, por ejemplo, 125% a 150% del valor medido. El valor calculado de V_{max} se almacena, preferiblemente en forma de tabla junto con el valor asociado de la corriente, en una etapa 56. Si la tensión no coincide o sobrepasa el valor actual de V_{lim} en la etapa 54, entonces V_{lim} se reduce en un incremento predeterminado en una etapa 58, y el proceso se repite hasta que la tensión sobrepasa el valor de V_{lim}. Este proceso se repite para cada valor de pulso de corriente controlada hasta que todos los valores aplicables de V_{max} se calculan y almacenan en una tabla. Alternativamente, este proceso puede realizarse para un pulso de tensión controlada a fin de crear una tabla de límites de corriente asociados. En un caso así, en la etapa 50 podría establecerse un valor inicial de un límite de corriente de prueba, y en la etapa 52 podría aplicarse el pulso de tensión controlada. La corriente detectada se compararía en la etapa 54 con el límite de corriente de prueba. Si se descubre que la corriente detectada coincide o sobrepasa el límite de corriente de prueba, en la etapa 56 puede establecerse un límite de corriente. Si la corriente detectada no coincide o sobrepasa el límite de corriente de prueba, en la etapa 58 puede reducirse el límite de corriente de prueba, y puede repetirse el proceso de las etapas 52-58. Este proceso para establecer una tabla de límites de corriente/tensión es únicamente ejemplar, y se contempla que puedan implementarse otros procedimientos de prueba.

La figura 5, en conjunción con las figuras 6(a)-(c), ilustra el funcionamiento del circuito 20 I/V de acuerdo con la invención durante la aplicación de una forma de onda de estimulación al tejido. El siguiente procedimiento ejemplar se describe con respecto a un pulso de corriente controlada con un umbral de tensión programado, pero podría llevarse a cabo un procedimiento similar para un pulso de tensión controlada con un umbral de corriente.

En una etapa 60, el pulso de corriente controlada puede aplicarse al tejido estomacal. El establecimiento de una secuencia de varios pulsos eléctricos está controlado por el circuito 24 de control, descrito más arriba con referencia a la figura 2. Tal como se ilustra en un gráfico temporal en la figura 6(a), el pulso de corriente ejemplar empieza en t1 y finaliza en t2. (Las duraciones de las diversas señales se consideran adecuadas para un experto en la técnica.) El interruptor 32 de control de la corriente mantiene la corriente en la corriente 64 preprogramada.

En una etapa 62, se establece un valor para un límite superior de tensión, es decir, V_{max}. El valor de V_{max} puede ser fijo. Alternativamente, V_{max} puede ser ajustable o programable basándose en las condiciones de funcionamiento del circuito, tales como, por ejemplo, la magnitud de la corriente aplicada en la etapa 60. Para establecer el valor de V_{max} puede realizarse una consulta de los datos tabulares recopilados en la figura 4.

En una etapa 66, la unidad 34 detectora/contro-
ladora mide la tensión detectada y determina si la tensión coincide o sobrepasa el límite V_{max} superior de tensión. La unidad 34 detectora/controladora puede programarse para medir continuamente o almacenar periódicamente telemetría de datos de tensión en la etapa 66. En la figura 6(b) se muestra un gráfico temporal que ilustra la tensión V a través del tejido. Debido al efecto de la capacitancia de polarización del tejido estomacal, la tensión a través del tejido estomacal aumenta a medida que los circuitos intentan mantener constante la corriente. Por tanto, la tensión, inicialmente a la tensión 68 en t1, puede aumentar hasta la tensión 70 en t2. (Las figuras 6(a)-6(c) están alineadas de manera que las señales representadas en las figuras en la misma posición horizontal se produzcan simultáneamente.) En la figura 6(b), la tensión coincide o sobrepasa el límite 72 V_{max} de tensión en t3.

La comparación de la tensión con el límite V_{max} de tensión (etapa 68) puede tener lugar continuamente durante el pulso estimulante. Alternativamente, el detector 34 de tensión puede programarse para comparar la tensión con el límite V_{max} de tensión en el flanco de subida del pulso estimulante, es decir, en un periodo de tiempo próximo a t1. Según otra realización alternativa, el detector 34 de tensión puede programarse para determinar si la tensión coincide o sobrepasa V_{max} en el flanco de bajada del pulso estimulante, es decir, en un periodo de tiempo próximo a t2.

Si el detector 34 de límites de tensión no se activa, es decir, la tensión está por debajo del límite V_{max} de tensión, el funcionamiento del circuito procede por el camino 74 del diagrama de flujo de la figura 5, y el circuito aplica un pulso de corriente al tejido, tal como requiera el circuito de control. El límite V_{max} de tensión puede establecerse en un nuevo valor en la etapa 62 si las condiciones de funcionamiento lo requieren, es decir, si el pulso de corriente cambia.

Sin embargo, si la tensión coincide o sobrepasa el límite V_{max} de tensión, también pueden producirse varias etapas de funcionamiento. Unas etapas 76, 78, 80 y 82 se ilustran en orden secuencial. Sin embargo, se entiende que las etapas 76, 78, 80 y 82 son independientes y que pueden tener lugar en un orden distinto o simultáneamente, tal como lo considere apropiado un experto en la técnica. También pueden omitirse ciertas de estas etapas si se desea cambiar la funcionalidad del circuito.

En la etapa 76, el acaecimiento del "evento" descrito más arriba, es decir, el hecho de que la tensión coincida o sobrepase el límite V_{max} superior de tensión, se almacena, por ejemplo, en la memoria del circuito de control. En el ejemplo de la figura 6(b), el evento se produjo en el tiempo t3. El tiempo asociado con el evento puede medirse con un valor de tiempo absoluto, es decir, la fecha y la hora del calendario, o como el tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento, o como el tiempo transcurrido desde el comienzo del pulso de corriente particular. El acaecimiento del evento puede incluirse en unos datos telemétricos, tal como con los datos de tensión en la etapa 66 anterior. El punto de datos del evento puede incluir el valor actual y la tensión en el instante en el que se produjo el evento, es decir, un "par valor de corriente - límite de tensión".

Con referencia continuada a la figura 5, en la etapa 78 pueden calcularse unos datos. Por ejemplo, la resistencia total de los cables R_{efe} puede calcularse, por ejemplo, como la relación de V_{max} dividida por la corriente programada (I_{prog}). El punto de datos del evento también puede incluir asociar el valor actual con la resistencia de cable de electrodo, es decir, como un "par de electrodo resistencia". Este punto de datos también puede almacenarse en los datos telemétricos. La monitorización de la resistencia de cable es útil para predecir la vida de la pila del simulador. Tal como se ha descrito más arriba, una resistencia incrementada provoca un drenaje de tensión sustancial de la pila, con una reducción asociada de la vida de la pila.

La capacitancia de polarización también puede calcularse a partir de los datos tomados durante las etapas anteriores. Por ejemplo, la capacitancia de polarización puede calcularse como la relación entre la corriente programada y el ritmo temporal de cambio de la tensión (es decir, C_{polarización} = I_{prog}/dV/dt). A partir de los parámetros que están midiéndose, el ritmo temporal de cambio de la tensión pude aproximarse a partir del cambio de tensión entre la tensión 68 en el flanco t1 de subida y la tensión 70 en el flanco t2 de bajada, o ancho de pulso, (es decir, t2-t1). El cálculo de la capacitancia de polarización proporciona información sobre el drenaje de la pila, donde una gran capacitancia puede ser indicativa de un gran drenaje de la pila que reduce la vida de la pila. El punto de datos del evento también puede incluir asociar el valor actual con la capacitancia de polarización. Este punto de datos también puede almacenarse en los datos de telemetría.

En la etapa 80, la tensión puede regularse empleando el multiplicador 26 de tensión. Por ejemplo, el circuito 24 de control puede programarse para ajustar el multiplicador 26 de tensión para reducir la tensión en incrementos enteros o fraccionarios de enteros. Con referencia a la figura 6(c), tras producirse el evento en t3, la tensión se regula para permanecer en el nivel del límite 72 V_{max} de tensión, ligeramente por debajo del límite 72 V_{max} de tensión o para no sobrepasar V_{max} 72.

El cálculo de la resistencia de cable y la capacitancia de polarización en la etapa 78 puede resultar útil para determinar el grado de regulación de tensión a fin de mantener la tensión por debajo de V_{max}. Un valor grande de resistencia de electrodo o de capacitancia de polarización puede indicar un drenaje sustancial de la pila. Por consiguiente, en la etapa 80 puede realizarse una regulación sustancial de la tensión. A la inversa, valores más pequeños de resistencia de electrodo o de capacitancia de polarización pueden indicar un drenaje menos sustancial de la pila, y puede llevarse a cabo una regulación más pequeña para mantener la tensión en o por debajo de V_{max}.

En la etapa 82, los datos de evento almacenados o calculados en las etapas 76-80 pueden representarse gráficamente o incluirse en una lista en un terminal de visualización o una salida impresa. El proceso puede continuar hasta que se determine en una etapa 84 que se ha completado el tratamiento, instante en el que puede ponerse fin a la limitación de corriente/tensión (etapa 86).

Tal como se ilustra en la figura 3 anterior, el circuito 20 I/V incluye un reloj 46 de tiempo real, que suministra datos correspondientes a la hora del día durante el periodo de tratamiento, y un calendario 48 programable, que puede programarse para almacenar los parámetros que definen el tren de pulsos anterior. El circuito 24 de control emplea los parámetros para determinar la forma de onda del pulso estimulante. Los parámetros corresponden a horas particulares durante el tratamiento. Las observaciones médicas indican que la ingesta de alimentos, la digestión y otras funciones gastrointestinales son circadianos, es decir, operan en un ciclo diario de 24 horas. Hay ciertos periodos durante el día en los que las funciones gástricas son menos activas que durante otras horas del día. El calendario 48 programable puede, por tanto, proporcionar una estimulación incrementada a ciertas horas del día y una menor estimulación reducida a otras horas del día. Entre otros beneficios, la longevidad del dispositivo puede verse aumentada debido al ahorro energético de esta programación. Por tanto, los estimuladores 12 pueden administrar pulsos de estimulación durante una fracción de cada hora mientras el paciente está despierto. La programabilidad del calendario 48, descrita más abajo, permite la aplicación de variaciones circadianas a más largo plazo, lo cual puede ser asimismo beneficioso para el paciente y prolongar la vida de la pila.

Puede almacenarse en memoria una pluralidad de parámetros de tren de pulsos asociados con el calendario 48 programable. En la figura 7 se muestran unos datos 90 de muestra para un periodo de tratamiento. Los datos 90 pueden ser para un periodo de 24 horas, tal como un "día uno" 92, los cuales pueden incluir información 94 de calendario. Los trenes de pulsos pueden almacenarse como ciclos 96. Por ejemplo, los parámetros de tren de pulsos pueden incluir las horas 98 de comienzo, las horas 100 de finalización, el ancho 102 de pulso, el intervalo 104 de pulso, la duración 106 de los pulsos aplicados (el periodo "de activación") o el periodo 108 de duración en el que no se aplica ningún pulso (el periodo de "desactivación") y la tensión del pulso o altura 109 de pulso. El calendario 48 programable recibe datos del reloj 46 concernientes a la hora del día y la fecha. El calendario 48 programable puede obtener los parámetros asociados a partir de los datos 90 y suministrárselos al procesador 44 en consecuencia. Los "datos" asociados con el tratamiento pueden variar dependiendo de la duración esperada del tratamiento. Por ejemplo, en la fórmula 110 de datos (figura 8), los datos pueden corresponder al día de la semana (por ejemplo, "día uno" 112 a "día siete" 114). Cada uno de los puntos de datos en el día 112 uno al día 114 siete es similar al punto 90 de datos. El calendario 48 programable puede funcionar en un ciclo de siete días en el que el calendario programable obtiene acceso al día uno tras el día siete en un bucle 116 continuo. Por tanto, cada día de la semana podría tener una secuencia particular de parámetros de tren de pulsos estimulantes. Por consiguiente, el tren de pulsos está programado para estimular el tejido estomacal de la misma manera el mismo día de cada semana.

Tal como se ilustra en la figura 9, el formato 120 de datos puede referirse a un día numerado individual en una secuencia periódica de días, tales como los días numerados del año (por ejemplo, "día uno" 122 a "día 365" 124) o los días numerados en un mes (por ejemplo, "día uno" 112 a "día 31", no mostrado). El calendario 48 llegaría luego de vuelta al primer punto de datos, tal como se indica mediante la flecha 126. Tal como se ilustra en la figura 10, el formato 130 de datos puede ser jerárquico y puede reconocer por tanto periodos de tiempo intermedios, tales como semanas 132 y/o meses (no mostrados) dentro de un periodo de tratamiento. Por ejemplo, puede reconocer que el tratamiento se encuentra en una "semana dos" 134 o una "semana tres" 136, además del número de días transcurridos. El calendario 48 podría programarse para que el generador 10 de pulsos se desactive durante un número de semanas. El generador puede entonces activarse un día a la semana, durante la semana siguiente, el generador puede activarse durante dos días a la semana, etc. Cada secuencia de ciclos (véase la figura 7) en un cierto día de "activación" podría también ser distinta de la del anterior día de "activación".

La programabilidad de las formas de onda de tren de pulsos basándose en la fecha proporciona la capacidad de activar o desactivar el tren de pulsos estimulante anterior o de aumentar o reducir los parámetros de forma de onda a lo largo de periodos de tiempo concordantes cada vez más largos.

Una realización alternativa del estimulador neuromuscular descrito más arriba incluye un modo adicional para estimular el tejido neuromuscular del tracto gastrointestinal. El estimulador neuromuscular aplica una serie de pulsos eléctricos primarios al tejido, tal como se ha descrito más arriba en la presente memoria. Estos pulsos eléctricos pueden aplicarse durante un primer intervalo de tiempo y pueden suspenderse durante un segundo intervalo de tiempo. Durante el segundo intervalo de tiempo, es decir, cuando se suspenden los pulsos eléctricos primarios, puede aplicarse una serie secundaria de pulsos que tienen una tensión menor. Se mide la corriente resultante que circula entre el par de electrodos estimulantes.

Pueden medirse datos que incluyen, por ejemplo, la corriente detectada. Los datos de corriente pueden analizarse para observar cambios con el tiempo. A partir de este análisis, pueden calcularse estadísticas. Por ejemplo, una estadística que puede calcularse es el periodo de tiempo en el que se repiten los cambios en los datos de corriente. Este periodo de tiempo puede utilizarse para aproximarse a la acción peristáltica del tejido. Puede resultar deseable cambiar el ritmo de actividad peristáltica, es decir, frenar o acelerar el ritmo de la misma, variando la serie de pulsos eléctricos basándose en las estadísticas, tal como se ha descrito más arriba.

Claims (20)

1. Estimulador neuromuscular para estimular el tejido del tracto gastrointestinal mediante la aplicación de un pulso eléctrico de corriente controlada al tejido neuromuscular, que comprende:

un detector de tensión para detectar una tensión a través del tejido neuromuscular que está estimulándose; y

unos circuitos configurados para comparar la tensión con un umbral de tensión predeterminado y para regular el pulso de corriente controlada si se descubre que la tensión coincide al umbral de tensión predeterminado, de manera que la tensión no sobrepase el umbral de tensión predeterminado.

2. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que el umbral de tensión es regulable.

3. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que los circuitos están configurados para establecer el umbral de tensión basándose en un nivel de corriente asociado con el pulso de corriente controlada.

4. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 3, en el que los circuitos están configurados para preparar un conjunto de umbrales de tensión y unos respectivos niveles de corriente asociados.

5. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que los circuitos están configurados para calcular una resistencia de electrodo, siendo dicha resistencia de electrodo un valor límite de la tensión dividido por un valor de la corriente.

6. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 5, en el que los circuitos están configurados para determinar un incremento de regulación de la tensión basándose en la resistencia de electrodo.

7. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 5, en el que los circuitos están configurados para asociar la resistencia de electrodo con el nivel de corriente del pulso de corriente controlada.

8. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 7, que comprende además:

un dispositivo de memoria para almacenar la resistencia de electrodo y el nivel de corriente asociado.

9. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 5, que comprende además:

un dispositivo de visualización para visualizar la resistencia de electrodo y el nivel de corriente asociado.

10. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que los circuitos están configurados para calcular una capacitancia de dicho tejido, siendo dicha capacitancia la relación entre la corriente y el ritmo temporal de cambio de la tensión durante un pulso estimulante eléctrico individual.

11. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 10, en el que los circuitos están configurados para determinar el incremento de regulación basándose en la capacitancia.

12. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 10, en el que los circuitos están configurados para asociar la capacitancia con el nivel actual del pulso de corriente controlada.

13. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 10, que comprende además:

un dispositivo de memoria para almacenar la capacitancia y el nivel de corriente asociado.

14. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 10, que comprende además:

un dispositivo de visualización para visualizar la resistencia de electrodo y el nivel de corriente asociado.

15. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, que comprende además:

un dispositivo de memoria para almacenar un evento caracterizado por descubrirse que la tensión coincide al umbral de tensión predeterminado.

16. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que el estimulador neuromuscular está configurado para determinar y almacenar un valor temporal durante el pulso eléctrico cuando la tensión asociada con el pulso eléctrico coincide al umbral de tensión predeterminado.

17. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que el estimulador neuromuscular está configurado para detectar la tensión a través del tejido neuromuscular en un flanco de subida del pulso eléctrico.

18. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 1, en el que el estimulador neuromuscular está configurado para detectar la tensión a través del tejido neuromuscular en un flanco de bajada del pulso eléctrico.

19. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 4, en el que los circuitos para preparar el conjunto de umbrales de tensión están configurados para

establecer un valor de prueba para el umbral de tensión;

aplicar un primer pulso de corriente al tejido a estimular;

a variar iterativamente el valor de prueba hasta que se descubra que el nivel de tensión a través del tarjeta coincide que el valor de prueba; y

asociar el nivel de tensión con el nivel de corriente respectivo en el conjunto de umbrales de tensión.

20. Estimulador neuromuscular según la reivindicación 19, en el que los circuitos para preparar el conjunto de umbrales de tensión están configurados además para:

multiplicar el nivel de tensión medido por un factor seleccionado de un intervalo entre aproximadamente 1,0 y 1,5 antes de asociar el nivel de tensión con el nivel de corriente respectivo.