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Diese
Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Probenahme von Substanzen,
wie beispielsweise Gewebe, beispielsweise Knochenmarkgewebe. Spezieller
betrifft sie verbesserte Knochenbiopsienadeln und ihre Verwendung.
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Die
Gewebeprobenahme ist eine übliche
und wichtige Untersuchung in der medizinischen Praxis. Knochenmark
wird häufig
für eine
anschließende
pathologische Untersuchung herausgezogen. Im Allgemeinen wird es
aus dem Beckenknochen am posterioren superioren Darmbeinstachel
oder Dannbeinkamm entnommen. Eine derartige Stelle ist ideal für eine Knochenmarkprobenahme
geeignet, da bei Erwachsenen dort oftmals 3 bis 5 Zentimeter tief
die Spongiosa (enthält
Knochenmark) schichtartig zwischen zwei 0,5 cm dicken, dichten kortikalen
Wänden des
Knochens an den Knochenoberflächen
vorhanden ist.
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Eine
nützliche
kritische Betrachtung von Biopsienadeln für Knochenmark kann im Kapitel
3 des „Manual
of Bone Marrow Examination" („Handbuch der
Knochenmarkuntersuchung")
von Anwarul Islam (Harwood Academic Pittsburg, 1998) vorgefunden werden.
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Eine
frühzeitige
Konstruktion, eine wiederverwendbare Nadel (
US 4262676 ), die als eine „Jamshidi" nach ihrem Erfinder
genannt wird, ist heute noch in Gebrauch. Sie weist ein hohles Metallröhrchen oder
eine Kanüle,
um einen zylindrischen Abschnitt des Knochenmarks zu entnehmen,
und einen T-förmigen
Griff auf. Die Kanüle
weist einen Hohlraum auf, der ein Stilett für das anfängliche Einsetzen aufnimmt;
dabei wird das Stilett während
der Verfahrensweise entfernt, um das Einbringen der Knochenmarkbiopsieprobe
zu gestatten. Das Ende des Stilettes kann unter einem Winkel geschnitten
sein, wobei die Vorderkante ausreichend scharfkantig ist, um das Gewebe
und den Knochen zu durchstechen. Bei Anwendung einer Reihe von Manövern löst der Chirurg den
Biopsieprobekörper
ab und zieht ihn heraus. Das Hauptproblem bei dieser Konstruktion
ist, dass es erforderlich ist, an der Stelle des Zurückziehens
der Nadel die Nadel viele Male gewaltsam zu neigen und zu drehen,
um die Biopsieprobe am Ende der Kanüle zu lockern. Das kann eine
Notlage sowohl beim Patienten als auch beim Chirurgen bewirken.
Manchmal biegt sich die Kanüle,
so wie die Kraft ist, die erforderlich ist. Oftmals ist es erforderlich,
zwei oder drei Arbeitsgänge
durchzuführen,
um zu einer guten Probe zu gelangen.
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Lebendes
Knochenmark ist in technischen Begriffen eine sehr komplizierte
Struktur. Sie besteht aus einem halbstarren elastischen Gitterwerk
aus Trabecular-Knochen, der aus Kollagen, Knorpel, Calcium und Hydroxyapetit
besteht, und der trennende Zwischenraum (80 %) wird durch die zellförmigen Bestandteile
und Fett – ein
sehr gutes Gleitmittel – in Anspruch
genommen. Das bedeutet, dass die Probegewinnung durch das doppelte
Problem behindert wird, dass versucht wird, das Gewebe aus einer
starren Struktur mit einer geschmierten Kanüle herauszuziehen.
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Beim
normalen Protokoll zur Beschaffung von Knochenmark wird der Patient
mit einem geeigneten lokalen Anästhetikum
an der geeigneten Markgewinnungsstelle behandelt. Danach wird eine
Knochenmarkbiopsienadel eingesetzt, wobei das Stilett innerhalb
der äußeren Kanüle an Ort
und Stelle ist, und die Nadel wird durch die äußeren Schichten des Fleisches
gestoßen,
bis der Knochen an der Spitze gefüllt wird. Die Nadel und das
Stilett werden danach annähernd
4 bis 5 Millimeter weiter gestoßen,
bis die Nadel fest innerhalb des äußeren kortikalen Knochens fest
zu sein scheint. Das Stilett wird danach aus der Nadel entfernt,
was den Kern bis zum jetzt umgebenden Markgewebe öffnet, und
die Nadel wird im Allgemeinen weitere 1 bis 4 Zentimeter mit einer Drehbewegung
weiterbewegt.
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Die
Kanüle
kann winkelig sein und mit einer scharfen Kante versehen sein, um
das Gewebe leicht zu schneiden und zu entnehmen. Durch Vorwärtsbewegen
der Nadel mit einer geringfügigen
Drehbewegung, im Allgemeinen mit nicht mehr als einer Viertel- oder
einer halben Drehung, wird eine geeignete Probe aus dem Markgewebe
entnommen und gelangt in den inneren Durchgang der Marknadel.
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Es
ist an dieser Stelle, dass die Nadel unbeabsichtigt durch den kortikalen
Knochen der tief gelegenen Fläche
des Knochens eingesetzt werden kann und möglicherweise die inneren Organstrukturen
verletzen kann. Es ist ein ziemlich normaler Vorfall, dass die Biopsiekanüle die Innenfläche des
Beckenknochens durchdringt, wobei potentiell die inneren Organe
des Beckens beschädigt
werden (obgleich es glücklicherweise
selten ist, dass Patienten zu Schaden kommen, wenn das geschieht).
Schwierigkeiten beim Abmessen der Tiefe der Biopsie können ein Problem
sein, insbesondere, wenn der Patient übergewichtig ist. Es können 5 bis
10 cm subkutanes Fettgewebe vorhanden sein, das durchdrungen werden muss,
bevor die Knochenfläche
erreicht ist. Eine weitere Schwierigkeit ergibt sich, weil das Fettgewebe von
Patient zu Patient unterschiedlich zusammendrückbar ist.
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Sobald
eine Probe entfernt wurde, ist die Markbiopsieprobe bereit, so dass
sie aus dem Patienten entfernt werden kann, und die Markbiopsieprobe
muss daher innerhalb der Kanüle
festgehalten und vom Knochen abgelöst werden. Wenn die Biopsie
von der Nadel abgelöst
wird und aus der Kanüle herausfällt, ist
die Probe unwiederbringlich verloren. Die Verfahrensweise muss dann
von Anfang an wiederholt werden.
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Um
die Probe innerhalb der Nadel zu halten, muss der Chirurg das Ende
der Probe aus der Hauptsektion des Knochens ablösen. Eine Verfahrensweise ist,
dass der Chirurg versucht, die Kanüle etwas zurückzuziehen,
sie danach neigt oder dreht und danach die Kanüle wieder vorwärtsbewegt,
aber das gelingt im Allgemeinen nicht und verursacht häufig Schmerzen
beim Patienten. Alternativ kann der Chirurg ein Absaugen während des
Entfernens der Kanüle
anwenden, aber das versagt ebenfalls häufig.
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Verschiedene
modifzierte Nadeln (
US 3605721 ,
Hallac; Islam;
US 5074311 ,
Hasson; US-Patent 5634473, Goldenberg) sprechen diese Schwierigkeit
an, leiden aber alle an einer Anzahl von Nachteilen. Typischerweise
schließen
diese Konstruktionen komplizierte Einfang-, Schneid- oder Biegevorrichtungen
ein, die in der Spitze der Biopsienadel integriert sind, aber keine
dieser ist populär
geworden, wahrscheinlich wegen der komplizierten Mechanik und der
Schwierigekiten bei der Herstellung und Wartung. Bei einigen ist
eine hohe Ausfallrate zu verzeichnen, und oftmals wird die Biopsieprobe
beschädigt
oder ihrer Größe kann
durch den erforderlichen Einbau der Vorrichtungen innerhalb des
Hohlraumes der Kanüle,
um die Probe an ihrem Ende zu ergreifen, nicht entsprochen werden.
Der am besten bekannte Nachfolger für die Jamshidi ist die Islam-Nadel,
bei der die Kanüle
modifiziert ist, indem sie einen scharfkantigen inneren Ring nahe
des Endes aufweist, der die Biopsieprobe an der Stelle des Zurückziehens
der Nadel ergreift. Eine neuere wegwerfbare Nadel von der Medical
Device Technologies Inc., die das Einsetzen einer zweiten Kanüle innerhalb
der primären
Kanüle
einschließt,
ist ebenfalls beim Ergreifen der Probe erfolgreich. Diese beiden Vorrichtungen
führen
jedoch zu schmalen und gelegentlich beschädigten Biopsieproben.
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Das
GB 2164277 beschreibt einen
Knochenbohrer mit Sägezähnen am
Ende und einer Nut zwischen jedem aufeinanderfolgenden Paar von
Zähnen,
die sich teilweise entlang der Außenfläche des Schaftes des Bohrers
erstreckt, um das Austreten von Knochenstaub zu gestatten. Das
US 4798213 beschreibt eine
Knochenbiopsievorrichtung, die gleiche Nuten und eine innere Haltehülle für die Biopsieprobenbeständigkeit
der zwei trennbaren Längswege aufweist,
die sich trennen, wenn die innere Haltehülle von einer äußeren Haltehülle entfernt
wird. Das
US 4543966 beschreibt
eine Biopsienadel mit Rillen an der Spitze und einem inneren Absatz,
um das Zurückhalten
der Probe zu unterstützen.
Das
US 4696308 beschreibt
eine Kernprobenahmevorrichtung, die ein Bohrelement, ein Verbindungsstück und ein
Spannfutter für
ein dazugehörendes
Antriebswerkzeug aufweist. Das
US
5595186 beschreibt eine Knochenmarkbiopsienadel, die ein
inneres Röhrchen aufweist,
das durch den Hohlraum eines äußeren Röhrchens
verschiebbar ist, wobei das innere Röhrchen ein Paar Pinzetten an
seinem distalen Ende für das
Ergreifen eines Biopsiekernes umfasst. Das
US 5556399 beschreibt eine Knocheneinbringbohrvorrichtung
für das
Erhalten von Knochen für
eine Transplantation.
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Manchmal,
wenn das Knochenmark sehr weich ist, wie bei Patienten mit Osteoporose,
werden fast alle Versuche zur Beschaffung einer Biopsieprobe erfolglos
sein, weil die Knochenstruktur so zerbrechlich ist. Umgekehrt ist
die Knochenstruktur manchmal sehr fibrotisch/sklerotisch, und es
ist sehr schwierig, die Kanüle
einzusetzen und anschließend die
Kernbiopsie zu entfernen. Das ist der Fall, weil das Knochenmark
selbst durch das umgebende Gewebe verstärkt wird, was häufig zum
Versagen der Verfahrensweise führt.
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Wie
gesehen werden kann, werden die gegenwärtigen Verfahrensweisen und
Instrumente in mehrerer Hinsicht beeinträchtigt. Es besteht daher dort
eine Forderung nach einer verbesserten Knochenmarkbiopsienadel.
Vorzugsweise sollte das ein zuverlässiges Entnehmen der Probe
ohne Gefährdung
der Größe der Probe
sichern, und es sollte vorzugsweise die Gefahr einer zufälligen Beschädigung der
inneren Organe während
des Biopsieverfahrens verringern.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung wird eine Biopsienadel für die Probenahme von
Knochenmarkgewebe bereitgestellt, wobei die Nadel aufweist: einen
Griff (2) für
das Einsetzen der Nadel in das Knochenmarkgewebe; und ein Gewebeprobenahmemittel
(3); wobei das Gewebeprobenahmemittel aus einem einzelnen
hohlen Probenahmeröhrchen
besteht, um eine Knochemnarkgewebeprobe sowohl zu schneiden als
auch aufzunehmen, gekuppelt mit dem Griff; wobei das Röhrchen eine Öfnung (1),
die einen Gewebeaufnahmeraum für
die Knochemnarkgewebeprobe definiert, und eine Außenfläche aufweist,
die ausgebildet ist, um das Knochenmarkgewebe zu berühren, wobei
die Außenfläche eine
Abriebausbildung (11) aufweist, die sich in einer axialen
Richtung entlang des Röhrchens
erstreckt; dadurch gekennzeichnet, dass die Abriebausbildung einen
Schlitz (11), der in die Wand des Probenahmeröhrchens
geschnitten ist, mit einer scharfen Kante aufweist, wo der Schlitz
auf die Außenwand
des Probenahmeröhrchens
trifft, um das Probenahmegewebe abzureiben, wobei der Schlitz eine
Breite von zwischen 0,25 mm und 1 mm und eine Länge von mindestens 1,5 cm aufweist,
damit das Ende des Probenahmeröhrchens
seitlich verschoben werden kann, während das Röhrchen in das Knochenmarkgewebe
eingesetzt wird.
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Die
Abriebausbildung wirkt etwas wie eine Säge darin, dass sie den Chirurgen
durch Handhabung des Griffes gestattet, unerwünschtes Material abzuschneiden
oder abzureiben, um einen kleinen Hohlraum im Knochen in der Nähe des Endes
des Probenahmeröhrchens
zu schaffen. Das gestattet, dass das Ende des Probenahmeröhrchens
seitlich bewegt werden kann, wobei das umgebende Gewebe abgerieben
wird, während
die Biopsienadel in das Markgewebe eingesetzt wird. Wenn die Biopsienadel in
das Mark eingesetzt wird, wird eine Kernprobe erhalten, die an ihrem
innersten Ende an der Masse des umgebenden Gewebes haftet. Das Bewegen des
Endes des Probenahmeröhrchens
in seitlicher Weise unterstützt
das Unterbrechen des Anhaftens, so dass die Probe leicht herausgezogen
werden kann.
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Vorzugsweise
erstreckt sich das Probenahmeende oder die Kanüle durch den Griff der Biopsienadel,
um die Herstellung und Verwendung zu vereinfachen. Eine derartige
Biopsienadel kann leicht wiederverwendbar hergestellt werden und
leicht zu betätigen
sein.
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Wir
werden ebenfalls ein Verfahren zur Probenahme einer Substanz bei
Verwendung einer Nadel beschreiben, wobei die Nadel einen Griff
und ein Probenahmemittel aufweist, das ein Probenahmeende mit einer
Bohrung darin aufweist, um eine Probe der Substanz aufzunehmen,
wobei das Probenahmeende eine Ausbildung auf seiner Außenfläche für das Abreiben
der Substanz aufweist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte
aufweist:
- i) Einsetzen des Probenahmeendes
in die Substanz, von der eine Probe entnommen werden soll, um eine
Probe innerhalb seiner Bohrung aufzunehmen;
- ii) Bewegen des Probenahmeendes so, dass die Substanz abgerieben
wird, damit das Probenahmeende ausreichend verschoben werden kann, um
die Verbindung zwischen der Probe und der Masse der Substanz zu
schwächen;
und
- iii) Zurückziehen
des Probenahmeendes mit der Probe darin.
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Auf
diese Weise kann die Probe wirksam abgelöst werden, ohne dass die Notwendigkeit
besteht, den Durchmesser der Probe zu gefährden. Die Biopsienadel erfordert
eine geringe Handhabung, um die Probe abzulösen, wodurch die Schmerzen
und die Angst des Patienten vermindert werden, und es macht es viel
leichter, zuverlässig
eine Biopsieprobe zu erhalten. Das spart Zeit, Bemühungen,
Geld und bewahrt den Patienten vor Schmerzen.
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Bei
einem Verfahren wird das Probenahmeende durch leichtes Neigen und
Drehen der Nadel, vorzugsweise einige Male, bewegt. Daher kann die
Nadel um 10° bis
15° geneigt
werden, so dass die Abriebausbildung gegen den umgebenden Knochen gepresst
wird, und sie kann dann leicht rückwärts und vorwärts um,
sagen wir, 45° gedreht
werden, bis sich die Nadel innerhalb des Knochens locker anfühlt.
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Das
Nutzen einer Abriebausbildung, die eine Abriebkante aufweist, die
in die Wand des Probenahmeröhrchens
geschnitten ist, erleichtert die Herstellung der Nadel, wodurch
ihr Preis verringert wird. Für die
Leichtigkeit der Handhabung der Nadel ist es wünschenswert, dass sich die
Abriebausbildung entlang der äußeren Fläche des
Probenahmerörchens über mindestens
ein oder zwei Zentimeter erstreckt. Bei einer Ausführung ist
der Rand gerillt, um das Abreiben durch Anwenden einer Sägewirkung
zu erleichtern.
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Bei
einer Ausführung
erstreckt sich der Schlitz durch die volle Dicke der Kanülenwand.
Das gestattet ein Eindringen von fetthaltigen Markgewebebruchstücken in
die Kanüle,
während
diese bewegt wird, um das umgebende Gewebe abzureiben. Es wurde
ermittelt, dass das dabei hilft, die Biopsieprobe innerhalb der
Kanüle
zu halten.
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Bei
einer weiteren Ausführung
weist die Abriebausbildung eine Vielzahl von linearen Vertiefungen
auf. Diese Ausführung
wird gegenüber
einer bevorzugt, wo die Abriebausbildung einen Schlitz aufweist,
der sich durch die volle Dicke der Kanülenwand für bestimmte Anwendungen erstreckt,
da die Probe an den Seiten eingeschlossen wird, und weil eine geringere
Abschwächung
der Kanüle
zu verzeichnen ist. Die Probe wird auf diese Weise besser geschützt, und
es besteht ebenfalls ein geringeres Risiko einer Beschädigung,
wenn die Probe ausgepresst wird. Das ist nützlich, wenn beispielsweise eine
Probenahme des weichen Knochens eines älteren Patienten erfolgt, wenn
eine verringerte Auspresskraft gewünscht wird. Das kann gegen
eine geringfügige
Verringerung des Griffes der Probe innerhalb der Kanüle entsprechend
den Forderungen einer Anwendung eingetauscht werden. Die Vertiefungen
können
peripher um die Kanüle
beabstandet sein, beispielsweise um die Notwendigkeit zu verringern,
dass ein Chirurg Kenntnis von der Ausrichtung der Nadel mit Bezugnahme
auf die Abriebausbildung haben muss.
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Vorteilhafterweise
wird eine Probeablöseeinrichtung
am Ende der Kanüle
bereitgestellt, um das Ablösen
der Probe vom angrenzenden Gewebe zu unterstützen. Bei einer bevorzugten
Ausführung weist
diese einen kurzen Längsschlitz
oder Aussparung im Wesentlichen entgegengesetzt einer längeren Aussparung
der Abriebausbildung auf. Dieser kurze Schlitz oder Aussparung,
der vorteilhafterweise mit einer scharfen Kante bereitgestellt wird, schneidet
wirksam an der Basis der Biopsieprobe, während die Nadel gehandhabt
wird, um die Abriebausbildung gegen die Innenfläche des Loches in dem Knochen
zu reiben, das durch die Kanüle
bewirkt wird, um das Ablösen
der Probe vom angrenzenden Gewebe zu unterstützen. Auf diese Weise wird
die Schneidwirkung gleichzeitig bereitgestellt, während das
Kanülenende
verschoben wird. Der Schlitz oder die Aussparung kann leicht als
ein Schnitt mit einer Länge
von mindestens 1 oder 2 mm in der Kanülenendwand gebildet werden.
Das Vorhandensein des Schlitzes oder der Aussparung neigt dazu,
das Ende der Biopsieprobe am Kanülenende
einzufangen und hilft daher ebenfalls dabei, die Probe in der Kanüle zu halten.
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Bei
weiteren Ausführungen
können
mehrere kurze Aussparungen oder Schnitte am Ende der Kanüle bereitgestellt
werden, beispielsweise zwei bis vier peripher beabstandete transmurale
Schnitte. Das unterstützt
das Eindringen des Probematerials und der Knochenbruchstücke, verbessert
das Abreiben und verstärkt
die Adhäsion
der Probe an der Nadel am Ende. Das wird besonders bevorzugt, wenn sich
die Abriebausbildung nicht durch die gesamte Dicke der Kanülenwand
erstreckt, da bei dieser Anordnung die Probe hauptsächlich am
Ende wirksam ergriffen wird.
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Vorteilhafterweise
kann eine Biopsienadel ebenfalls mit einem Motorantrieb gekuppelt
werden. Entsprechend einer weiteren Ausführung der Erfindung wird daher
eine Biopsienadel nach Patentanspruch 1 bereitgestellt, die außerdem ein
Kupplungsmittel umfasst, das trennbar mit dem Gewebeprobenahmemittel
verbunden ist, um die Nadel mit einem rotierenden Motorantrieb zu
kuppeln, wobei die Nadel für
sowohl ein manuelles Einsetzen als auch ein motorunterstütztes Einsetzen
ausgeführt
ist.
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Gelegentlich
begegnet man einem unerwarteten Widerstand gegen das Einsetzen der
Knochenmarkbiopsienadel, und daher ist die Nadel für sowohl ein
manuelles als auch ein motorunterstütztes Einsetzen anwendbar.
Vorzugsweise ist das Motorantriebskupplungsmittel ein abnehmbares
Zubehör,
so dass es separat für
eine Verwendung, und wenn es erforderlich ist, geliefert werden
kann. Ein schnurloser elektrischer Schraubendreher liefert einen
geeigneten Motorantrieb. Um die Verwendung einer derartigen Vorrichtung
bei einer aseptischen chirurgischen Verfahrensweise zu erleichtern,
wird daher vorzugsweise eine isolierende sterile oder sterilisierbare Schutzhülle bereitgestellt,
um den Motorantrieb außer
einer Antriebswelle im Wesentlichen einzuschließen, und um die Funktion des
Motorantriebes zu gestatten, während
er sich innerhalb der Hülle
befindet.
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Wir
beschreiben außerdem
ein Kupplungsmittel für
eine Verwendung bei der Biopsienadel, die aufweist: eine Welle,
die so ausgeführt
ist, dass sie vom Probenahmeröhrchen
der Biopsienadel aufgenommen wird; einen Verbindungsabschnitt für das Verbinden
des Motorantriebes; und einen Antriebsabschnitt, um mit dem Griff
in Eingriff zu kommen.
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Vorzugsweise
enthält
die Biopsienadel einen Schutz oder Anschlag, um ein übermäßiges Einsetzen
der Kanüle
in das Gewebe zu verhindern, aus dem die Probe entnommen werden
soll. Das kann eine Vergrößerung des
Umfanges der Nadel beim erforderlichen Abstand, typischerweise zwischen
2 und 3 cm, vom Kanülenende
aufweisen. Der Anschlag sollte klein genug sein, damit er die Haut
und das subkutane Gewebe durchdringen kann, aber er sollte ausreichend
breit sein, um ein weiteres Einsetzen in den Knochen zu verhindern,
wodurch die Tiefe begrenzt wird, bis zu der die Kanüle eindringt.
Um das Durchdringen der Haut zu unterstützen, kann ein kleiner Hauteinschnitt
vorgenommen werden; das erleichtert ebenfalls das Heilen mit einer
geringeren Narbenbildung.
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Der
Anschlag kann leicht bereitgestellt werden, indem der Biopsienadelgriff
längs des
Schaftes der Nadel bis zum erforderlichen Abstand ausgezogen wird.
Der Einfachheit der Herstellung halber wird der Anschlag vorzugsweise
geformt, verbunden oder anderweitig als ein Teil mit dem Griff ausgebildet
(der typischerweise ein Kunststoffformteil ist). Bei einer weiteren
Ausführung
ist die Position des Anschlages an der Kanüle regulierbar.
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Diese
und weitere Aspekte der Erfindung werden jetzt nur als Beispiel
mit Bezugnahme auf die beigefügten
Fig. beschrieben, die zeigen:
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1A bis 1D jeweils
eine perspektivische Ansicht von oben von einer Ausführung einer Biopsienadel
entsprechend der vorliegenden Erfindung; eine Seitenansicht der
Biopsienadel mit einer teilweise eingesetzten Motorantriebskupplung;
eine Seitenansicht der Nadel mit einem teilweise eingsetzten Stilett;
und eine Teilseitenansicht der Nadel mit dem vollständig eingesetzten
Stilett;
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2A bis 2C jeweils
eine Draufsicht einer Biopsienadel; eine Seitenansicht einer Biopsienadel;
und eine Schnittdarstellung durch die Nadel aus 2A längs der
Linie I-I;
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3A und 3B Schnittdarstellungen durch
eine Biopsienadel mit jeweils einer Motorantriebskupplung und mit
einem Stilett;
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4A und 4B jeweils
eine Seitenansicht und eine Schnittdarstellung einer Biopsienadel mit
einem angebrachten Motorantrieb;
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5A bis 5H jeweils
eine Längsschnittdarstellung
durch eine erste Ausführung
eines Kanülenendes
mit einem eingesetzten Stilett; eine perspektivische Ansicht einer
ersten Ausführung
einer Kanüle
mit einem eingesetzten Stilett; eine perspektivische Ansicht einer
ersten Ausführung
eines Kanülenendes;
eine Längsschnittdarstellung
durch eine zweite Ausführung
eines Kanülenendes;
eine Seitenansicht der zweiten Ausführung des Kanülenendes;
eine Querschnittdarstellung durch das Kanülenende der 5D längs der
Linie I-I; eine perspektivische Ansicht der zweiten Ausführung des
Kanülenendes;
und eine Querschnittdarstellung durch das Kanülenende der 5D längs der
Linie II-II;
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6A bis 6F verschiedene
perspektivische Ansichten von jeweils einem Stilett, einer Druckstange,
einer Motorantriebskupplung, einer Motorantriebskupplung, einer
Druckstange und einem Stilett;
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7A bis 7H die
Schritte bei einem Verfahren der Anwendung einer Biopsienadel;
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8A bis 8C jeweils
eine aufgeschnittene Ansicht einer Biopsienadel; eine aufgeschnittene
Ansicht eines Stiletts; und eine perspektivische Ansicht einer Motorantriebskupplung.
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Mit
Bezugnahme auf 1, 2 und 8 zeigen diese eine Biopsienadel in Übereinstimmung
mit einer Ausführung
der Erfindung. Die Biopsienadel weist einen Griff 2 an
einem Ende und ein Gewebeprobenahmeröhrchen oder eine Kanüle 3 am
anderen Ende auf. Der Griff weist sich seitlich erstreckende Flügel 7 auf,
um das Einsetzen der Kanüle
in das Gewebe, insbesondere das Knochenmarkgewebe, zu unterstützen, von
dem eine Probe entnommen werden soll. Die Kanüle weist eine Öffnung oder
einen Hohlraum 1 auf, um eine Probe des Gewebes aufzunehmen.
Dieser Hohlraum erstreckt sich vorzugsweise vom Kanülenende
zu einer Öffnung
im Griff, wie in 1A gezeigt wird. Das gestattet,
dass eine Spritze an der Biopsienadel angebracht werden kann, so
dass eine Saugwirkung am Hohlraum angewandt werden kann, wenn erforderlich,
um das Festhalten einer Gewebeprobe in der Nadel zu unterstützen.
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Der
untere Abschnitt 8 des Griffes erstreckt sich über einen
Teil der Kanüle,
um den Durchmesser der Biopsienadel bis zu einer Stelle 9 zu
vergrößern, die
als ein Anschlag wirkt. Dieser Anschlag ist in einem Abstand vom
Ende der Kanüle
positioniert, der der gewünschten
maximalen Länge
der Knochenmarkprobe gleich ist. Der Anschlag 9 stößt gegen
die Knochenhaut des Knochens, von dem die Probe entnommen werden
soll, und verhindert, dass die Kanüle weiter als über die
gewünschte
maximale Länge eingesetzt
wird.
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Bei
Erwachsenen ist die gewünschte
maximale Länge
im Allgemeinen nicht größer als
3 bis 3,5 cm; bei einer Nadel in der Kinderheilkunde beträgt die maximale
gewünschte
Länge typischerweise nicht
mehr als 2 cm. Die Anschlagposition kann, wenn es gewünscht wird,
verstellbar ausgeführt
werden, indem ein Schraubmechanismus am Griff bereitgestellt wird.
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Das
Probenahmeröhrchen 3 muss
sich nur über
eine kurze Strecke in den Griffverlängerungsabschnitt 8 hinein
erstrecken, und die Öffnung
im Probenahmeröhrchen
muss nur lang genug sein, um die gewünschte maximale Länge der
Knochenmarkprobe aufzunehmen. Es wird jedoch bevorzugt, dass sich
das Probenahmeröhrchen
und die Öffnung
darin über
die Länge
des Griffes (wie in den Fig. gezeigt wird) erstrecken, wie es bei
einer Kanüle üblich ist.
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Konventionell
wird der Griff in zwei geformten Teilen ausgebildet, die um die
Kanüle
angebracht und an der Kanüle
mittels Reibungs-, Verbindungs- oder Verkeilungsmitteln gesichert
werden. Alternativ kann der Griff um die Kanüle in einem einstufigen Herstellungsvorgang
spritzgegossen werden, wobei die Kanüle an Ort und Stelle ist.
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Das
Probenahmeende der Kanüle
ist mit einer Abrieb- oder Sägeausbildung 11 und
einer Schneidausbildung 12 versehen. Bei einer bevorzugten
Ausführung
sind diese beiden Längsschlitze,
die sich vom Kanülenende
erstrecken und durch die Wand der Kanüle schneiden. Diese werden
in 5C in Nahaufnahme gezeigt. Vorzugsweise kann der
Chirurg die Ausrichtung der Ausbildung oder des Schlitzes 11 bestimmen,
während
die Biopsienadel in Gebrauch ist, beispielsweise mittels eines Farbpunktes
auf dem Griff.
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Mit
Bezugnahme auf 5C weist die Kanüle ein angeschärftes, abgeschrägtes Ende 10 auf,
um das Einsetzen der Biopsienadel und das Schneiden des Gewebeprobekörpers zu
unterstützen.
Bei einer bevorzugten Ausführung
ist der Schlitz 11 zwischen 1,5 und 3 cm lang und weist
eine Breite von zwischen 0,25 mm und 1 mm auf und vorzugsweise von
annähernd
0,5 mm. Vorzugsweise verläuft
der Schlitz senkrecht vom Kanülenende
in einer axialen Richtung, und mindestens ein Ende des Schlitzes,
wo er auf die Außenwand
der Kanüle
trifft, weist eine scharfe Kante für das Abreiben des Knochenmarkes
auf. Die Abriebfunktion des Schlitzes 11 kann mittels einer
Reihe von Kanten oder mittels einer anderen Abriebfläche oder
-form durchgeführt
werden. Bei anderen Anordnungen kann das Kanülenende im Wesentlichen halbkreisförmig oder
U-förmig
sein.
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Der
(oder bei alternativen Ausführungen
jeder) kurze Schlitz 12 weist eine Länge von annähernd 1 bis 2 mm und eine gleiche
Breite wie die des langen Schlitzes auf, die etwa 0,5 mm beträgt. Wiederum
mindestens eine oder vorzugsweise beide äußere Kanten dieses Schlitzes
sind scharfkantig. Vorzugsweise ist der kurze Schlitz 12 entgegengesetzt dem
langen Schlitz 11 positioniert, so dass, wenn der Schlitz 11 verwendet
wird, um das Knochenmark abzureiben, der Schlitz 12 an
der Basis des Biopsieprobekörpers
schneidet.
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5D bis 5H zeigen
eine zweite Ausführung
einer Kanüle,
die eher als den einzelnen Schlitz der 5B und 5C eine
Vielzahl von linearen Vertiefungen 11A in Längsrichtung
und Rillen dazwischen aufweist, um das Knochenmark abzureiben. Aus 5F kann
gesehen werden, dass sich die Vertiefungen nicht über die
volle Dicke der Kanülenwand
erstrecken. Diese Ausführung
weist ebenfalls eine Vielzahl von kurzen Schlitzen 12 auf,
die am Kanülenende
angeordnet sind. Wie veranschaulicht wird, erstrecken sich die Schlitze 12 im
Wesentlichen über
die Länge
eines letzten kegelförmigen
Abschnittes 3A der Kanüle.
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Bei
einigen Ausführungen
verengt sich die Kanüle
nicht bedeutend in Richtung ihres Endes, und weil keine innere Vorrichtung
für das
Ergreifen der Biopsieprobe vorhanden ist, kann die Probe im Wesentlichen
die gesamten Innenabmessungen der Kanüle in Anspruch nehmen. Das
maximiert die Größe des Probekörpers für eine vorgegebene
Abmessung der Nadel und gestattet daher die Verwendung einer kleineren
Nadel als es anderenfalls der Fall wäre, wodurch die Schmerzen verringert
werden, die der Patient erleidet.
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Bei
weiteren Ausführungen
ist eine geringfügige
Verengung (etwa 5 bis 10 %) zu verzeichnen. Eine geringfügige Verengung
des Kanülenendes
hilft dabei, die Auspresskraft zu verringern, die für das Entfernen
der Probe erforderlich ist, und daher ist eine potentiell geringere
Beschädigung
an der Probe zu diesem Zeitpunkt zu verzeichnen, während nur
etwas schmalere Proben geliefert werden.
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Die
Biopsienadel ist mit einem entfernbaren Stilett 13 versehen,
wie in 3B, 5A und 5B, 6A und 6F und 8B gezeigt wird.
(1D zeigt den Kopf 16 des Stilettes, wenn es
im Griff 2 eingesetzt ist.) Das Stilett weist einen Schaft,
der in die Öffnung
der Kanüle
passt, und einen Kopf 16 auf, der in einer Aussparung 6 im
Griff sitzt, wobei die Oberseite des Kopfes mit der Grifffläche bündig ist.
Wenn das Stilett so eingesetzt ist, ragt ein scharfes Ende 15 des
Stilettes etwas aus dem scharfen Ende der Kanüle heraus. Das Stilett versperrt
die Öffnung
des Probenahmeröhrchens
vor dem Einsetzen der Biopsienadel in das Gewebe, aus dem die Probe
entnommen werden soll, und unterstützt das Durchdringen des verfestigten äußeren kortikalen
Knochens.
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Das
breite Oberteil des Kopfes 16 unterstützt den Chirurgen bei der Anwendung
einer axialen Kraft auf das Stilett, während die Nadel eingesetzt
wird. Der Kopf 16 ist vorzugsweise so bemessen, dass er reibschlüssig mit
der Aussparung im Griff in Eingriff kommt; er weist eine sechseckige
Basis 14 auf, die mit einer entsprechenden sechseckigen Öffnung in der
Aussparung 6 in Eingriff kommt. Das verhindert, dass das
Stilett verdreht wird, während
die Nadel eingesetzt wird, was nützlich
ist, wenn das Stilett 15 eher eine Schneid- oder Bohrkante
aufweist als eine gleichmäßige kegelartige
Form.
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Ebenfalls
mit der Biopsienadel verbunden ist eine Druckstange 22 mit
einem Kopf 23 (siehe 2C, 6B und 6E).
Die Druckstange weist einen Schaft auf, der verschiebbar in den
Kanülenhohlraum
passt, und sie wird verwendet, um die Biopsieprobe aus der Nadel
auszupressen, nachdem die Nadel aus dem Patienten entfernt wurde.
Alternativ könnte
eine dünne
Druckstange in den Schlitz 11 von der Seite der Kanüle aus eingesetzt
werden, obgleich diese Anordnung nicht bevorzugt wird, da sie dazu neigt,
die Probe zu beschädigen.
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Wahlweise
kann die Biopsienadel mit einer entfernbaren Motorantriebskupplung 17 versehen werden,
wie in 1B, 3A, 4A und 4B, 6C und 6D, 7D und 8C gezeigt wird.
Diese Kupplung weist auf eine Welle, die in den Kanülenhohlraum
passt; einen Antriebsabschnitt 19; und einen Verbindungsabschnitt 20 für das Verbinden
eines Motorantriebes. Bei der veranschaulichten Ausführung ist
der Antriebsabschnitt 19 eine sechseckige Ausbildung, die
in der gleichen sechseckigen Öffnung
in der Aussparung 6 wie das Stilett sitzt. Das Verwenden
eines gemeinsamen Mittels für
das Eingreifen sowohl des Stiletts als auch der Motorantriebskupplung
mit dem Griff vereinfacht die Griffkonstruktion.
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Die
Länge der
Motorantriebskupplungswelle wird so ausgewählt, dass, wenn die Motorantriebskupplung
vollständig
in die Biopsienadel eingesetzt ist, die Welle nicht den Probeaufnahmehohlraum
innerhalb der Kanüle
versperrt. Vorzugsweise wird die Länge der Welle so ausgewählt, dass
ihr Ende 18 annähernd
in der gleichen Position wie der Anschlag 9 angeordnet
ist, wodurch sie dadurch als ein weiterer Schutz gegen ein übermäßiges Eindringen
der Kanüle 3 in
den Knochen wirkt, aus dem die Probe entnommen werden soll.
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Der
Motorantriebsverbindungsabschnitt 20 wird so ausgewählt, dass
er zum eingesetzten Motorantrieb passt, und er weist beim veranschaulichten Beispiel
einen sechseckigen Stumpf auf. Der Motorantrieb 27 kann
speziell konstruiert oder angepasst werden, damit er sich für seinen
beabsichtigten Zweck eignet, aber zweckmäßigerweise kann ein geeigneter
Motorantrieb mittels eines elektrischen Schraubendrehers bereitgestellt
werden. Diese sind im Allgemeinen vollständig geschlossen, batteriegetrieben
(und daher frei von einer externen Verdrahtung), transportabel und
zu einem hohen Drehmomentausgang in der Lage. Eine Antriebswelle
des Motorantriebes weist ein Spannfutter 26 auf, vorteilhafterweise
mit einem Schutz 21, das den Stumpf 20 hält (in 4B gezeigt,
wobei bestimmte Details weggelassen wurden).
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Der
Motorantrieb weist vorzugsweise ein isoliertes Außengehäuse auf
und ist im Wesentlichen innerhalb einer durchsichtigen sterilen
Hülle 28 aus Gummi
oder Kunststoff eingeschlossen, was seine Verwendung bei einer chirurgischen
Verfahrensweise erleichtert. Bei einer bevorzugten Ausführung ist die
Hülle 28 so
bemessen, dass sie um den Motorantrieb passt, und sie ist mit Zugschnuren 29 oder
anderen Befestigungsmitteln um die Antriebswelle 26 befestigt.
Eine Hülle
aus einem dünnen
Kunststoff oder Gummi stört
nicht die Funktion des Motorantriebes und gestattet leicht die Betätigung seiner
Regler.
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Bei
einer bevorzugten Ausführung
dreht der Motorantrieb die gesamte Biopsienadel, d.h., sowohl die
Kanüle
als auch den Griff.
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7 zeigt die Schritte bei der Anwendung der
Biopsienadel. In 7A liegt die Spongiosa 34, die
das Knochenmark enthält,
zwischen dem äußeren kortikalen
Knochen 30 und der tief gelegenen Knochenhautfläche 35 unter
dem subkutanen Gewebe 32 und der Haut 31 des Patienten.
Es wird bevorzugt, einen anfänglichen
Schnitt durch die anästhesierte
Haut des Patienten und das subkutane Gewebe bei Verwendung eines
geeigneten Messers oder Lanzette 36 vorzunehmen.
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Der
Chirurg setzt dann die Biopsienadel durch die Haut und das subkutane
Gewebe ein, wobei das Stilett in Position ist, bis die Kanüle den äußeren kortikalen
Knochen 30 durchdringt (7B). Das
Stilett wird danach aus der Mitte der Kanüle entfernt (während die
Kanüle
in Position gehalten wird), und die Nadel wird danach manuell durch
die Spongiosa 34 durch Anwenden einer leichten Kraft nach innen
kombiniert mit einer Drehbewegung der Nadel rückwärts und vorwärts weiterbewegt
(7C). In etwa 10 % der Fälle ist es schwierig, den Knochen manuell
zu entnehmen, und wenn man einem wesentlichen Widerstand begegnet,
kann der Motorantrieb angebracht werden, wie es in 7D gezeigt wird.
In allen Fällen
wird jedoch bevorzugt, das Entnehmen des Knochenmarks manuell zu
beginnen.
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Die
nach innen gerichtete Kraft wird freigegeben, sobald eine Kernprobe
der gewünschten
Länge erhalten
wurde, normalerweise, wenn der Anschlag gegen den äußeren kortikalen
Knochen 30 anstößt. Es ist
dann erforderlich, das Ende der Kernprobe vom umgebenden Knochen
abzulösen,
so dass die Probe entfernt werden kann. Um das zu tun, neigt der Chirurg
die Nadel so, dass die Abriebausbildung 11 in einen abreibenden
Kontakt mit der Spongiosa 34 gebracht wird; typischerweise
ist eine Neigung um etwa 10 bis 15 Grad erforderlich.
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Die
Nadel wird danach leicht rückwärts und vorwärts gedreht,
um den Knochen auf einer Seite der Innenfläche des Loches abzureiben,
das durch die Kanüle
gebildet wird. Es wird fortgesetzt, bis sich die Nadel locker innerhalb
des Knochens anfühlt,
wie in 7E gezeigt wird. Wenn es gewünscht wird, kann
die Biopsienadel um 180° gedreht
werden, und die gleiche Verfahrensweise kann wiederholt werden, um
die entgegengesetzte Seite des Loches im Knochen abzureiben (7F).
Während
die Biopsienadel geneigt wird, zum gleichen Zeitpunkt, zu dem der Knochen
durch die Ausbildung 11 abgerieben wird, schneidet die
Ausbildung 12 an der Basis der Probe weg, um das Ablösen der
Probe vom angrenzenden Gewebe zu unterstützen.
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In
den meisten Fällen
ist das Ergebnis dieser Verfahrensweise, dass die Probe von ihrer
Haftung am umgebenden Knochen befreit wird, wodurch gestattet wird,
dass die Biopsienadel mit der Probe zurückgezogen wird, wie in 7G gezeigt
wird. Die Biopsieprobe 33 kann dann aus dem Inneren der
Kanüle
bei Verwendung der Druckstange 22 ausgepresst werden, wie
in 7H gezeigt wird.
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Die
in 7E und 7F gezeigte
Abriebbewegung erzeugt einen mit Flüssigkeit gefüllten Raum
um die Kanüle
herum, und wenn sich die Abriebausbildung 11 durch die
Dicke der Kanülenwand erstreckt,
gelangen Markflüssigkeit
und Fettgewebe aus dem Hohlraum in die Kanüle und erhöhen die Adhäsion der Markprobe innerhalb
der Biopsienadel, wodurch die Wahrscheinlichkeit des erfolgreichen Gewinnens
einer Probe vergrößert wird.
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Zweifellos
werden dem Fachmann viele Abwandlungen der Erfindung einfallen,
und es sollte verstanden werden, dass die Erfindung nicht auf die beschriebenen
Ausführungen
beschränkt
ist. Insbesondere sind die Anwendungen der Nadel nicht auf die Probenahme
von Knochenmarkgewebe beschränkt.
Beispielsweise sind Ausführungen
der vorliegenden Erfindung ebenfalls für die Knochenbiopsie nützlich und
für die
Absaugung von Flüssigkeit aus
dem Knochenmarkhohlraum für
diagnostische Zwecke und für
das Gewinnen großer
Mengen von Flüssigkeit
für den
Zweck von Knochenmarktransplantationen. Außerdem können Ausführungen einer Nadel entsprechend
der vorliegenden Erfindung ebenfalls für das Erhalten einer Kernprobe
einer anderen festen Substanz, beispielsweise Holz, verwendet werden,
insbesondere, wo eine Forderung nach einer minimalen Oberflächenbeschädigung besteht.