WO2007140846A2

WO2007140846A2 - Probenahmevorrichtung, insbesondere biopsienadel

Info

Publication number: WO2007140846A2
Application number: PCT/EP2007/003823
Authority: WO
Inventors: Wolfram Schnepp-Pesch; Alexander Schnepp-Pesch; Dieter Köhler
Original assignee: Wolfram Schnepp-Pesch; Alexander Schnepp-Pesch; Koehler Dieter
Priority date: 2006-06-06
Filing date: 2007-04-30
Publication date: 2007-12-13
Also published as: WO2007140846A3; DE102007002855A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung, insbesondere Biopsienadel (10), bestehend aus einer Hohlnadel (15) mit einer distalen Öffnung (20) mit, vorzugsweise geschliffenem, Umfangsrand (25) und einem in der Hohlnadel (15) geführten verschieblichen Stilett (30) mit einer Spitze (35) und einer Länge, dass die Spitze (35) aus der distalen Öffnung (20) der Hohlnadel (15) ragen kann, wobei die Hohlnadel (15) in einem distalen Bereich zumindest eine in der Hohlnadel (15) angeordnete, sich wenigstens in radialer und proximaler Richtung erstreckende, Stützvorrichtung (40) aufweist, und das distale Ende (35) des Stiletts (30) zumindest eine Ausnehmung (50) aufweist, in welcher die zumindest eine Stützvorrichtung (40) geführt ist. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Entnahme tierischen, menschlichen, pflanzlichen und/oder technischen Gewebes mittels der vorgenannten Probenahmevorrichtung.

Description

„Probenahmevorrichtung, insbesondere Biopsienadel"

B e s c h r e i b u n g

Die Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung, insbesondere Biopsienadel, gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 bzw. 21 sowie ein Verfahren zur Entnahme tierischen, menschlichen, pflanzlichen und/oder technischen Gewebes nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 22.

Probenahmevorrichtungen der hier fraglichen Art, hierzu zählen insbesondere Biop- sienadeln, werden für die Entnahme von Proben tierischen, menschlichen, pflanzlichen und technischen Gewebes benötigt, wobei insbesondere die Entnahme von Bioptaten im Rahmen einer Biopsie zur Beurteilung potentiell maligner Gewebe im Vordergrund steht.

Herkömmliche und aus dem Stand der Technik bekannte gängige Probenahmevorrichtungen sind beispielsweise Hohl- und Halb-Hohlbiopsienadeln, mit welchen unter Zuhilfenahme unterschiedlicher Mechanismen Gewebsproben, beispielsweise aus einer Brust im Rahmen einer Mamma-Biopsie, entnommen werden können. Im Rahmen derartiger Gewebsentnahmen wird zum Beispiel die vakuumassistierte Biopsie unter Zuhilfenahme einer ein Vakuum erzeugenden Spritze oder eines externen Vakuumgeräts angewandt. Ferner werden seitliche und koaxiale Schneidmechanismen, oft in Kombination mit einem angelegten Vakuum, angewandt. Des weiteren gibt es Probe- nahmevorrichtungen, die mit Schraubmechanismen oder nach dem Korkenzieherprinzip arbeiten.

All diese Methoden sind gut geeignet, um aus weichem Gewebe eine Probe zu entnehmen. Je fester das zu diagnostizierende Gewebe jedoch wird, umso schlechter ist das mit vorgenannten Biopsiemethoden erzielte Ergebnis. So ist eine Entnahme von hartem kan- zerösem oder anderem zähen und/oder faserigen Gewebe mit den vorgenannten Probenahmevorrichtungen und einem Biopsienadeldurchmesser von 1 ,0 bis 1,5 mm praktisch nicht möglich.

Um dennoch, auch von kanzerösem Gewebe, eine Probenahme zu ermöglichen, wurden in der Vergangenheit deshalb sehr dicke Biopsienadeln mit einem Durchmesser von bis zu 5 mm und mehr verwendet, um einerseits genügend, nach Möglichkeit mechanisch intaktes und originäres Gewebematerial zu erhalten und darüber hinaus eine ausreichende Wirkung eines angelegten Vakuums zu gewährleisten, das ausreicht, um ein in der Biop- sienadel befindliches Gewebe auch an seinem distalen Ende aus einem zu diagnostizierenden Gewebeverbund zu lösen.

Letztere Notwendigkeit, nämlich das Herauslösen der zu entnehmenden Gewebeprobe aus einem Gewebeverbund, stellt eine wesentliche Problematik bei einer Probenahme dar, die einer späteren Gewebsuntersuchung zugeführt werden soll, da das zu entnehmende Gewebe einerseits möglichst originalbelassen, d.h. nicht verquetscht, zerrissen oder in anderer Weise strukturell zerstört entnommen werden sollte und darüber hinaus eine ausreichende Menge eines Gewebes benötigt wird.

Problematisch bei der Gewebeentnahme ist insofern der Umstand, daß ein Gewebepfropfen zwar mit einer Hohlnadel aus einem Gewebeverbund herausgestanzt werden kann, die Trennung des Gewebepfropfens am distalen Ende der Hohlnadel jedoch nicht möglich ist, da dieses Ende nicht zugänglich ist.

Aus diesem Grund wurden in der Vergangenheit Biopsienadeln verwendet, die eine seitliche Öffnung aufwiesen, in die umliegendes Gewebe nach einer Punktierung eindringen konnte, das im Anschluss durch Zurückziehen eines Probenbehälters, eines Messers oder auf andere Weise vom umliegenden Gewebe abgetrennt wurde. Dieses Verfahren führte jedoch häufig zu Verquetschungen am entnommenen Gewebe, so daß dieses nur noch sehr bedingt für eine spätere Untersuchung brauchbar war. Darüber hinaus weisen derartige Biopsienadeln aus dem Stand der Technik ein ungünstiges Verhältnis von Außen- zu Innendurchmesser, also von zu verursachender Verletzung zu erhaltbarem Probenmaterial auf.

Durch die Verwendung dickerer Biopsienadeln konnte zwar die Menge und die Qualität des Bioptats verbessert werden. Im Gegenzug wurde durch die Verwendung derart groß- kalibriger Biopsienadeln jedoch das Risiko für den Patienten ungleich größer, da mit der Größe der Biopsienadeln gleichzeitig auch das Verletzungsrisiko, insbesondere von Blutgefäßen, stark zunimmt. Darüber hinaus verursachte die Verwendung großkalibriger Biopsienadeln einen ungleich höheren Schmerz, eine sehr langwierige Wundheilung sowie das Risiko einer Verschleppung maligner Zellen. Das Blutungsrisiko wurde des weiteren erheblich erhöht, da zum einen eine großflächige Verletzung eines Blutgefäßes nicht mehr ohne weiteres durch natürliche Koagulation von Blutzellen verschlossen wird und zum anderen der Blutfluß in der vierten Potenz mit dem Radius der Punktion anwächst. Dies bedeutet mit anderen Worten, daß die Verwendung einer doppelt so dicken Nadel allein durch den verringerten Strömungswiderstand einen 16-fachen Blutverlust bedeutet. Auch aus diesen vorgenannten Gründen ist die Verwendung großkalibriger Biopsienadeln nicht wünschenswert.

Zusammenfassend sei somit erwähnt, daß, unabhängig von der Dicke einer Biopsienadel, die Entnahme von Gewebe gemäß dem Stand der Technik durchgeführt wird, indem eine relativ dünnwandige Hohlnadel, die ein innen liegendes Stilett aufweist, in Richtung des interessierenden Gewebes eingestochen wird, um eine Punktion durchzuführen. Die Spitze des in der Hohlnadel liegenden Stiletts wird bis nahe an das verdächtige Gewebe herangeführt, wobei eine Beobachtung der Nadelspitze im Gewebe mit gängigen Untersuchungsverfahren, wie beispielsweise Ultraschall, möglich ist. Nachdem die Biopsie- bzw. Punktionsnadel in Reichweite des verdächtigen Gewebes plaziert wurde, wird, gegebenenfalls nach einem Zurückziehen des Stiletts, die Hohlnadel mit hoher Geschwindigkeit, beispielsweise unter Zuhilfenahme eines Schußapparates, in das zu untersuchende Gewebe vorgetrieben, so daß ein Gewebepfropfen durch die Hohlnadel aus dem umgebenden Gewebeverbund herausgestanzt wird. Die Trägheit des Zellverbunds verhindert hierbei bei einer ausreichenden Punktionsgeschwindigkeit das Ausweichen des Gewebes. Durch ein Anlegen von Unterdruck bzw. eines Vakuums wird nun der ausgestanzte Gewebepfropfen von dem Zellverbund abgerissen und für eine Untersuchung zur Verfügung gestellt. Da dieses Abreißen, wie vorerwähnt, nur bei relativ weichem Gewebe gut funktioniert, ist es häufig, insbesondere bei festerem Mischgewebe oder bei malignem Gewebe, nicht möglich, den Pfropfen von dem Gewebeverbund abzureißen, so daß die Probeentnahme erfolglos bleibt, wobei der Gewebepfropfen bei einem Herausziehen der Hohlnadel aus derselben rutscht und in dem Gewebeverbund gehalten wird.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, die vorgenannten Probleme zu lösen und eine Probenahmevorrichtung zur Verfügung zu stellen, mit der es möglich ist, eine Gewebeprobe auch mit einer dünnen Biopsienadel in hoher Qualität und ausreichender Menge zu entnehmen und dabei eine übermäßige Verletzung des umliegenden Gewebes und insbesondere eine großflächige Verletzung von Blutgefäßen zu vermeiden, so daß eine Gewebeentnahme minimalinvasiv vorgenommen werden kann.

Diese Aufgabe wird durch eine Probenahmevorrichtung nach Patentanspruch 1, eine Feinnadelbiopsie-Vorrichtung nach Patentanspruch 21 und durch ein Verfahren nach Patentanspruch 22 gelöst.

Insbesondere wird die Aufgabe durch eine Probenahmevorrichtung, insbesondere Biopsienadel, bestehend aus einer Hohlnadel mit einer distalen Öffnung mit, vorzugsweise ge- schliffenem, Umfangsrand und einem in der Hohlnadel geführten verschieblichen Stilett mit einer Spitze und einer Länge, daß die Spitze aus der distalen Öffnung der Hohlnadel ragen kann, gelöst, wobei die Hohlnadel in einem distalen Bereich zumindest eine in der Hohlnadel angeordnete, sich wenigstens in radialer und proximaler Richtung erstreckende, Stützvorrichtung aufweist, und wobei das spitze Ende des Stiletts zumin- dest eine Ausnehmung aufweist, in welcher die zumindest eine Stützvorrichtung geführt ist.

Die Ausnehmung ist erfindungsgemäß schlitzartig oder kreissektorartig ausgebildet. Im Falle einer kreissektorartigen Ausbildung ist erfindungsgemäß ein Mittelpunktswinkel im Bereich von 5° bis 180°, vorzugsweise im Bereich von 15° bis 135° und besonders bevorzugt im Bereich von 30° bis 90° vorgesehen. Auf diese Weise ist es möglich, unterschiedlich starke, respektive breite Stützvorrichtungen oder ggf. zwei oder mehr Stürzvorrichtungen innerhalb einer Ausnehmung unterzubringen.

Da die Stützvorrichtung im vorderen distalen Bereich der Hohlnadel angeordnet ist, verschließt deren distales Ende beim Einführen der Hohlnadel nebst eingeführtem Stilett die Ausnehmung am spitzen Ende des Stiletts, so dass während des Vortriebs der Probenahmevorrichtung ein Gewebe in die Hohlnadel eindringen kann, da die Stützvorrichtung erfindungsgemäß hinsichtlich ihres Querschnitts im wesentlichen an den Querschnitt der Ausnehmung angepasst ist.

Ein wesentlicher Punkt der Erfindung liegt darin, daß es unter Zuhilfenahme dieser Probenahmevorrichtung möglich ist, einen Gewebepfropfen aus einem zu untersuchenden Gewebe herauszustanzen und diesen Gewebepfropfen am distalen Ende der Biopsienadel im Bereich der distalen Öffnung von dem umgebenden Gewebeverbund zu lösen, so daß der Gewebepfropfen beim Herausziehen der Biopsienadel in der Öffnung der Hohlnadel verbleibt und für spätere Untersuchungen zur Verfügung steht.

Ein wesentlicher Vorteil, den die erfindungsgemäße Vorrichtung bei der Entnahme des Gewebepfropfens gewährleistet, besteht darin, daß der nach dem Stanzvorgang in der Hohlnadel befindliche Gewebepfropfen in radialer und axialer Richtung an einer Stütz- Vorrichtung anliegt und von dieser während einer Drehbewegung der Hohlnadel so unterstütz wird, daß ein Verrutschen des Gewebepfropfens in der Hohlnadel nicht möglich ist, so daß erfindungsgemäß vermieden wird, daß sich der Gewebepfropfen in der Hohlnadel verwindet und auf diese Weise durch eine Zerstörung der inneren Struktur des Gewebepfropfens durch das Verwinden unbrauchbar wird.

Mittels der erfindungsgemäßen Probenahmevorrichtung wird die Stützvorrichtung während des Stanzvorgangs in den Gewebepfropfen getrieben, wobei der Gewebepfropfen die Stützvorrichtung beidseitig enganliegend umgibt, so daß eine Drehung der Hohlnadel unter Mitnahme des in der Hohlnadel befindlichen Gewebepfropfens im oder entgegen dem Uhrzeigersinn möglich ist. Durch diese Drehbewegung wird der Gewebepfropfen von dem umgebenden Gewebeverbund abgedreht und so von dem umgebenden Gewebeverbund gelöst.

Gemäß einer besonderen Aus führungs form der Erfindung ist vorgesehen, daß sich die Stützvorrichtung im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel radial über den gesamten inneren Querschnitt der Hohlnadel erstreckt und im Falle einer Drehung der Hohlnadel als Schneidinstrument zum Abtrennen des in der Hohlnadel befindlichen Gewebepfropfens von dem umgebenden Gewebeverbund wirkt und/oder ein separater Schneiddraht vorgesehen ist, der sich, in der Stützvorrichtung entsprechender radialer Richtung, über den gesamten inneren Querschnitt der Hohlnadel erstreckt und vorzugsweise elektrisch leitend und insbesondere mit einer Hochfrequenzspannung betreibbar ausgebildet ist. Der Schneiddraht kann alternativ oder zusätzlich zu der vorgenannten Stützvorrichtung vorgesehen sein, wobei sich die Stützvorrichtung im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel radial nicht zwingend über den gesamten inneren Querschnitt der Hohlnadel 5 erstreckt, wenn ein zusätzlich zur Stützvorrichtung vorgesehener Schneiddraht und/oder an der Hohlnadel vorhanden ist. Es sei erwähnt, daß ein solcher Schneiddraht nur an der distalen Öffnung der Hohlnadel vorgesehen sein kann und entweder in rechtwinkliger Ausrichtung bezüglich der Achse der Hohlnadel oder in winkliger Stellung bezüglich der Hohlnadelachse angeordnet ist.

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Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist vorgesehen, daß sich die Stützvorrichtung im Bereich der distalen Öffnung nicht über den gesamten inneren Querschnitt der Hohlnadel erstreckt, sondern daß die Stützvorrichtung radial bis zum gegenüberliegenden Rand der Hohlnadel von einem Schneiddraht fortgesetzt wird.

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Ein äußerst vorteilhaftes Ergebnis wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, daß die Hohlnadel im Bereich der distalen Öffnung einen, vorzugsweise sehr dünnen, Schneiddraht und/oder eine Stützvorrichtung aufweist, der/die über den Durchmesser der Hohlnadel verläuft. Beim Vortreiben der Hohlnadel wird nun einerseits in gewohnter Weise ein

20 Gewebspfropfen von dem umgebenden Gewebe getrennt und innerhalb der Hohlnadel aufgenommen. Darüber hinaus teilt jedoch der Schneiddraht den Gewebepfropfen beim Eindringen der Hohlnadel in das Gewebe in zwei Teile und ist nach einem erfolgten Eindringen der Hohlnadel in dem Gewebe im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel plaziert.

Zb

Wenn nun die Hohlnadel gemeinsam mit der in der Hohlnadel befindlichen Stützvorrichtung sowie optional dem Schneiddraht um wenigstens 180° gedreht wird, so durchschneidet die Stützvorrichtung und/oder der Schneiddraht die Verbindung des Gewebepfropfens mit dem umgebenden Gewebe am distalen Ende und der Pfropfen kann pro-

30 blemlos mitsamt der Hohlnadel zurückgezogen werden.

Ein weiterer wesentlicher Punkt der Erfindung liegt darüber hinaus darin, daß das distale bzw. spitze Ende des Stiletts eine schlitzartige Ausnehmung oder einen Schlitz aufweist, in dem die Stützvorrichtung und optional der Schneiddraht geführt ist. Dies ist notwen- 35 dig, da die Biopsienadel zum zielgerichteten Einführen ein in der Hohlnadel geführtes

Stilett aufweist, das mit seiner Spitze während des Einführvorgangs aus der distalen Öffnung der Hohlnadel hinausragt. Da die Spitze während der Punktion, respektive der Plazierung der Biopsienadel für die nachfolgende Probenahme, weiter distal angeordnet ist als die Stützvorrichtung oder der Schneiddraht, ist es notwendig, daß die Spitze des Stiletts geschlitzt ist und daß die Stützvorrichtung und/oder der Schneiddraht, bei in distaler Richtung voll ausgefahrenem Stilett, innerhalb des Schlitzes zu liegen kommt.

Gemäß einer vorteilhaften Aus führungs form der Erfindung ist das Stilett in der Hohlnadel maximal bis an ein proximales Ende der Stützvorrichtung zurückziehbar, so daß die Stützvorrichtung noch im Eingriff mit der schlitzartigen Ausnehmung des Stiletts steht und auf diese Weise, beispielsweise für eine Probenentnahme, das Stilett in der Hohlnadel von proximal nach distal verschoben werden kann und hierbei den Gewebepfropfen aus der Hohlnadel schiebt, so daß weitere Untersuchungen an dem Gewebepfropfen nunmehr möglich sind.

Erfindungsgemäß ist ferner ein Freigabemechanismus vorgesehen, der ein vollständiges Zurückziehen des Stiletts aus der Hohlnadel ermöglicht. Dies ist beispielsweise bei der Entnahme von Gewebeproben mittels Hohlnadeln mit großem Durchmesser, insbesondere bei der Entnahme von pflanzlichen oder technischen Geweben von Vorteil. Ferner ist die Möglichkeit eines vollständigen Auseinandernehmens der erfindungsgemäßen Probenahmevorrichtung zu Desinfektions- oder Sterilisationszwecken vorteilhaft.

Ferner sei erwähnt, daß das Stilett vor einem schnellen Vortrieb der Hohlnadel in das interessierende Gewebe so weit zurückgezogen werden kann, daß der Schneiddraht nicht mehr in dem Schlitz des Stilett angeordnet ist, sondern nunmehr in distaler Richtung vor dem Stilett liegt. Diese Maßnahme ist nicht zwingend, jedoch aufgrund einer verringerten Reibung vorteilhaft, da die Reibung der Hohlnadel an dem Stilett einerseits und die Reibung des Schneiddrahts in dem Schlitz andererseits nunmehr außer Acht gelassen werden kann.

Ein weiterer Vorteil des geschlitzten Stiletts besteht darin, daß durch die Stützvorrich- tung und/oder durch den geführten Draht, der seinerseits mit den Wandbereichen der Hohlnadel verbunden ist, eine verbesserte Führung sowohl des Stiletts als auch der Hohlnadel gewährleistet ist, da durch die Stützvorrichtung bzw. den geführten Draht eine definierte Lage des Stiletts innerhalb der Hohlnadel vorgegeben ist. Eine freie Rotation des Stiletts innerhalb der Hohlnadel ist somit nicht mehr möglich, was insbesondere bei asymmetrisch geformten Stilettspitzen, die keinen runden Querschnitt aufweisen, von Vorteil ist, um unnötige Gewebsverletzungen beim Einstechen zu vermeiden. So wird gemäß einer bevorzugten Aus führungs form der Erfindung ein Stilett mit einer Trokarspitze verwendet, deren scharf geschliffene Kanten im Falle einer freien Drehbarkeit des Stiletts in der Hohlnadel zu unnötigen Gewebsverletzungen führen könnten. Eine solche Verletzungsgefahr ist erfindungsgemäß auf einfache Weise vermieden.

Erfϊndungsgemäß ist vorgesehen, daß die Stützvorrichtung blattartig ausgebildet ist. Hierbei erstreckt sich die Stützvorrichtung vom inneren Umfangsrand der Hohlnadel in radialer Richtung über einen Bereich von 20% bis 100% der Durchmessers der Hohlnadel, wobei vorzugsweise vorgesehen ist, daß sich die Stützrichtung über den im wesentli- chen halben Durchmesser der Hohlnadel radial erstreckt.

Die Stützvorrichtung weist eine Querschnittsbreite im Bereich von 10 μm bis 1500 μm, vorzugsweise im Bereich von 15 μm bis 800 μm und besonders bevorzugt im Bereich von 20 μm bis 200 μm auf, wobei die Stützvorrichtung wie vorerwähnt entweder blattartig oder sich in Richtung Achse der Hohlnadel verjüngend, d.h. kegelförmig ausgebildet ist. Die Stützvorrichtung erstreckt sich axial in Bezug auf die Hohlnadel, d.h. in proximaler Richtung mit einer Länge im Bereich von 2 mm bis 250 mm, vorzugsweise im Bereich von 10 mm bis 100 mm und besonders bevorzugt im Bereich von 20 mm bis 50 mm.

Die Stützvorrichtung kann an der inneren Wandung der Hohlnadel festgeschweißt, z.B. punktgeschweißt sein. Gemäß einer weiteren Aus führungs form ist die Stützvorrichtung einstückig mit der Hohlnadel ausgebildet.

Ferner weist die Stützvorrichtung an ihrem distalen Ende einen Schliff und/oder ein Profil, insbesondere eine Zahnung auf. Der Schliff bzw. das Profil ermöglichen während des Stanzvorgangs ein leichtes Eindringen der Stützvorrichtung in das zu punktierende Gewebe. Zu diesem Zweck weist die Stützvorrichtung optional auch eine Gleitbeschich- tung sowie, ebenfalls optional, eine Schneidbeschichtung auf.

Wie bereits vorerwähnt, ist im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel optional zumindest ein Schneiddraht vorgesehen; das heißt, je nach Bedarf können auch mehrere Schneiddrähte innerhalb der Hohlnadel angebracht sein. Entsprechend der Anzahl der Schneiddrähte ist eine entsprechende Anzahl von Schlitzen in der Spitze des Stiletts sowie gegebenenfalls auch in dessen Schaft vorgesehen. Das Stilett ist des weiteren zumindest so weit in der Hohlnadel nach hinten zurückziehbar, daß sämtliche Schneiddrähte in distaler Richtung vor dem Stilett zu liegen kommen. Dies bedeutet mit anderen Worten, daß das Stilett in der Hohlnadel hinter jeden der gegebenenfalls mehreren Schneiddrähte zurückziehbar ist.

Ebenso können innerhalb der Hohlnadel mehrere Stützvorrichtungen vorgesehen sein, die vorzugsweise ein einem Winkel zueinander angeordnet sind. Dies ist insbesondere bei sehr weichen Geweben oder bei großen Hohlnadeldurchmessern vorteilhaft, da unter Zuhilfenahme von mehreren Stützvorrichtungen ein Abstützen des in der Hohlnadel befindlichen Gewebepfropfens einfacher möglich ist. Dies gilt ebenso für sehr weiche Gewebetypen, die nur wenig eigene innere Stabilität aufweisen.

Sofern neben mehreren Stützvorrichtungen auch mehrere Schneiddrähte Anwendung finden, sei erwähnt, daß die Schneiddrähte jeweils in distaler Verlängerung der Stützvorrichtungen vorgesehen sind, so daß die Stützvorrichtung jeweils in den durch den beim Stanzen hervorgerufenen Schnitt des Schneiddrahts eingreift, so daß eine unnötige Zer- schneidung des zu entnehmenden Gewebes vermieden werden kann.

Gemäß einer Aus führungs form der Erfindung ist die Stützvorrichtung an ihrem distalen Ende und/oder der Schneiddraht mit einem runden Querschnitt ausgebildet, wobei jedoch auch ein mehreckiger, insbesondere rautenförmiger Querschnitt des distalen Endes der Stützvorrichtung bzw. des Schneiddrahts möglich ist. Ein solcher rautenförmiger

Querschnitt erweist sich insbesondere im Hinblick auf dessen Schnittfähigkeit als besonders vorteilhaft, wenn die Raute so innerhalb der Hohlnadel angeordnet ist, daß eine Kante der Raute in Richtung der Vortriebrichtung weist, während seitlich der „Vortriebskante" angeordnete Schneidkanten während der Drehung der Hohlnadel zum Abschnei- den des Gewebepfropfens von dem Gewebeverbund in der dann notwendigen Schnittrichtung vorliegen, so daß eine optimale Schnittqualität erzielt werden kann. Ferner ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß die vorerwähnten Schneidbereiche einen Schliff aufweisen, so daß jeweils eine extrem scharfe Schnittlinie erzeugt werden kann, ohne daß seitlich an der Schnittfläche angrenzende Zellen aus dem Zellverbund gerissen werden.

Für eine weitere Optimierung der erfindungsgemäßen Probenahmevorrichtung ist vorgesehen, daß sowohl die Hohlnadel, als auch das Stilett, die Stützvorrichtung und/oder der Schneiddraht eine Gleitbeschichtung aufweisen können. Mittels einer solchen Gleitbe- schichtung ist es möglich, auch hartes und gegebenenfalls sehniges, zähes, faseriges oder sonstiges Gewebe mit hohem Zusammenhalt und gegebenenfalls hohem Reibwert problemlos zu durchdringen. Durch die Gleitbeschichtung ist darüber hinaus die Gefahr der Verletzung angrenzenden Gewebes minimiert. Feiner kann das distale Ende der Stützvorrichtung und/oder der Schneiddraht eine Schneidbeschichtung und/oder ein Profil, wie insbesondere eine Zahnung, aufweisen, mittels der wiederum vor allem hartes, zähes und faseriges Gewebe einfach durchdrungen und geschnitten werden kann. Eine Zahnung ist hierbei vor allem dadurch hilfreich, daß aufgrund der Spitzen einer Zahnung ein hoher punktueller Flächendruck erzeugt wird, der eine Spaltung bzw. ein Schneiden des Gewebes vereinfacht. Eine Schneidbeschichtung kann beispielsweise als Diamantbeschichtung ausgeführt sein.

Gemäß einer weiteren Variante ist der Schneiddraht elektrisch leitend ausgebildet und insbesondere mit einer Hochfrequenzspannung betreibbar. Durch das Anlegen einer Hochfrequenzspannung kann das Schneidelement erwärmt werden, so daß sich das Schneidelement durch das Gewebe brennt und dabei eine Kauterisierung des Gewebes herbeiführt, so daß, insbesondere bei der Entnahme großer Gewebeproben, eine Blutung unmittelbar am Entstehungsort gestillt werden kann. Bei einem freistehenden Schneiddraht kann die Erwärmung so weit gehen, daß sich um das Schneidelement ein Dampfpolster bildet, so daß der Schneiddraht praktisch berührungslos durch das Gewebe dringen kann. Ferner können durch die Verwendung eines sinusförmigen hochfrequenten Wechselstroms Gewebsschnitte mit minimaler thermischer Randkoagulation erzeugt wer- den, sofern dies gewünscht ist.

Wie bereits vorerwähnt, erstreckt sich der Schneiddraht bevorzugt in radialer Richtung über den inneren Querschnitt der Hohlnadel. Auf diese Weise wird der Gewebepfropfen, der beim Eindringen der Hohlnadel in das zu untersuchende Gewebe innerhalb der Hohlnadel entsteht, in zwei gleiche Teile geschnitten. Es ist jedoch ebenso möglich, zwei oder mehr gegebenenfalls parallele Schneiddrähte innerhalb der Hohlnadel anzuordnen, welche den Querschnitt der Hohlnadel sehnenartig durchspannen. Auf diese Weise kann der Gewebepfropfen bereits beim Eindringen der Hohlnadel in das zu untersuchende Gewebe in drei, vier oder mehr Teile zerschnitten werden. Es ist ferner möglich, mehrere Schneiddrähte innerhalb der Hohlnadel anzuordnen, die, beispielsweise bei der Verwendung von zwei Schneiddrähten, in einem rechten Winkel zueinander stehen. In vorteilhafter Weise ist ein Herauslösen des Gewebepfropfens, d.h. ein Abschneiden vom restlichen Gewebsverbund, somit möglich, indem die Hohlnadel lediglich um 90° gedreht wird. Auch die Anordnung mehrerer Schneiddrähte in einem Winkel und gegebenenfalls auch versetzt zueinander ist erfindungsgemäß vorgesehen. Auf diese Weise können

Profilschnitte bereits beim Einführen der Hohlnadel und beim Abtrennen des Gewebepfropfens vom umgebenden Gewebe hergestellt werden. Um hier eine höchstmögliche Flexibilität zu erhalten, ist erfindungsgemäß vorgesehen, die Enden des Schneiddrahts in unterschiedlichem Abstand zur distalen Öffnung der Hohlnadel an der Wandung der Hohlnadel anzuordnen und/oder den Schneiddraht so anzuordnen, daß er mit einer Wandung der Hohlnadel in Längsrichtung der Hohlnadel einen spitzen Winkel bildet. Auf diese Weise ist es möglich, einen kegelförmigen Gewebepfropfen zu erhalten. Dies kann insbesondere bei sehr harten Gewebeproben von Vorteil sein.

Gemäß einer weiteren Aus führungs form der Erfindung ist der Schneiddraht fest, insbesondere einstückig mit den Seitenwänden der Hohlnadel ausgebildet. Eine solche Ausführungsform ist problemlos und kostengünstig herstellbar und ermöglicht eine definiert vorgebbare Anordnung des Schneiddrahts im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist der Schneiddraht in seitlichen Öffnungen oder Ausnehmungen der Hohlnadel gehalten und/oder, insbesondere beweglich, geführt. Bei einer beweglichen Führung des Schneiddrahts kann dieser in Form eines Schneidbandes ausgelegt sein, das von einem proximalen Ende der Probenahmevorrich- tung anlenkbar und/oder gegebenenfalls mit elektrischer Energie versorgbar ist. Auf diese Weise ist es möglich, auch sehr harte Gewebsproben zu durchschneiden, indem das Schneidband entweder unidirektional oder bidirektional, also hin und her, bewegt wird, so daß eine Sägewirkung entsteht.

Der Schneiddraht hat erfindungsgemäß eine Querschnittsausdehnung im Bereich von

10 μm bis 1500 μm, vorzugsweise im Bereich von 15 μm bis 800 μm und besonders bevorzugt im Bereich von 20 μm bis 200 μm. Der Schneiddraht sowie das distale „Schneidende" der Stützvorrichtung kann, sofern gewünscht, asymmetrisch ausgebildet sein, so daß eine bevorzugte Schneidrichtung vorgegeben ist. Dies ist beispielsweise bei einer dreieckigen Gestaltung des Schneiddrahts möglich, bei der eine Kante in distaler Richtung und die beiden anderen Kanten in Rotationsrichtung der Hohlnadel angeordnet sind.

Erfindungsgemäß ist des weiteren vorgesehen, daß die Hohlnadel, das Stilett, die Stützvorrichtung und/oder der Schneiddraht aus einem physiologisch inerten Material, insbe- sondere aus medizinischem Edelstahl und/oder Titan hergestellt sind. Auf diese Weise wird eine möglicherweise nachteilige Wechselwirkung des Probenahmevorrichtungsmaterials mit dem zu untersuchenden Gewebe vermieden. Darüber hinaus sind diese genann- ten Materialien problemlos zu sterilisieren und keimfrei zu halten, so daß Infektionen aufgrund eines verunreinigten Probenahmematerials erfindungsgemäß nicht zu befürchten sind.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist es vorgesehen, daß zur Vorwärtsbewegung der Hohlnadel in ein zu untersuchendes Gewebe eine Schußvorrichtung verwendet wird. Mit einer solchen Schußvorrichtung ist ein sehr schnelles Eindringen der Hohlnadel in das zu untersuchende Gewebe möglich, ohne daß eine Gewebsstörung verursacht wird, da ein Mitreißen von Gewebe aufgrund der hohen Relativgeschwindigkeit zwischen Ge- webe und Hohlnadel weitgehend vermieden wird.

Im übrigen ist die erfindungsgemäße Probenahmevorrichtung so aufgebaut, daß sowohl die Hohlnadel, als auch das Stilett und die Schußvorrichtung voneinander trennbar sind. Die Hohlnadel ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform mit der Schußvorrichtung über einen Bajonettverschluß oder ein anderes Schraubgewinde oder eine Schnapp- bzw. Einrastverbindung verbunden, während das Stilett nach Betätigen des Freigabemechanismus einfach nach hinten aus der Hohlnadel gezogen werden kann. Auf diese Weise ist es auch möglich, die in der Hohlnadel befindliche Gewebeprobe nach hinten aus derselben zu entfernen. Dies kann entweder per Vakuum oder durch Herausschieben des Gewebe- pfropfens aus der Hohlnadel in proximaler Richtung durchgeführt werden. Zum Entfernen in distaler Richtung wird die Gewebeprobe mittels des Stiletts einfach aus dem distalen Ende der Hohlnadel herausgeschoben, wobei zunächst der Schneiddraht zur Seite gezogen oder abgetrennt und entfernt wird.

Des weiteren kann die Hohlnadel eine Sollbruchstelle aufweisen, so daß der Gewebepfropfen an der Bruchstelle entnommen werden kann. Ferner kann eine Wiederverwendbarkeit der Hohlnadel mit Hilfe einer solchen Sollbruchstelle wirksam verhindert werden, wenn diese im Verlauf der Probeentnahme zu einer Zerstörung der Hohlnadel führt.

Gemäß einem besonderen Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die vorbeschriebene Probenahmevorrichtung für eine Feinnadelbiopsie geeignet, wobei die Hohlnadel einen Außendurchmesser von weniger als 1,5 mm, bevorzugt weniger als 1,0 mm aufweist. Auf diese Weise ist nur ein minimales Verletzungsrisiko während der Probenahme zu befürchten. Blutgefäße, die beispielsweise mit einer solch dünnen Nadel ver- letzt werden, neigen zu einem sofortigen Verschluß des Blutgefäßes, so daß eine Blutung außerhalb des Blutgefäßes nur äußerst geringfügig stattfindet. Des weiteren wird die erfindungsgemäße Aufgabe durch ein Verfahren zur Entnahme tierischen, menschlichen, pflanzlichen und/oder technischen Gewebes mittels einer Probenahmevorrichtung gemäß den vorstehenden Ausführungen gelöst, wobei eine Punktion durchgeführt wird, bei der die Spitze eines aus einer distalen Öffnung einer Hohlnadel ragenden Stiletts an ein zu entnehmendes Gewebe geführt wird, die Hohlnadel mittels einer schnellen Bewegung, gegebenenfalls automatisch und/oder mittels eines Schußapparates und/oder gegebenenfalls unter annähernd gleichzeitigem oder vorhergehendem Zurückziehen des Stiletts in das zu entnehmende Gewebe eingeführt wird, - das zu entnehmende Gewebe im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel durch eine Drehung der Hohlnadel abgetrennt wird, wobei in der Hohlnadel befindliches Gewebe, insbesondere während der Drehung, mittels der Stützvorrichtung gehalten wird, und

Entnehmen der Hohlnadel mit dem enthaltenen Gewebe.

Gemäß einer weiteren Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens wird die Drehung der Hohlnadel automatisch, gegebenenfalls mittels einer Antriebsvorrichtung, durchgeführt.

Weitere Aus führungs formen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels beschrieben, das anhand der Abbildungen näher erläutert wird. Hierbei zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Hohlnadel im

Längsschnitt;

Fig. 2 eine schematische Querschnittsdarstellung einer Detailansicht einer erfindungsgemäßen Hohlnadel mit Stützvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform;

Fig. 3 eine schematische Querschnittsdarstellung einer Detailansicht einer erfindungsgemäßen Hohlnadel mit Stützvorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform.

In der nachfolgenden Beschreibung werden für gleiche und gleich wirkende Teile dieselben Bezugsziffern verwendet. Fig. 1 zeigt eine Schema tische Darstellung einer erfindungsgemäßen Biopsienadel 10 im Längsschnitt, die aus einer Hohlnadel 15 mit einer distalen Öffnung 20, die von einem Umfangsrand 25 umgeben ist, und einem Stilett 30 mit einer Spitze 35 zusammengesetzt ist. Im Gebrauch wird die Biopsienadel 10 vor einem interessierenden Gewebe in Schußstellung angeordnet, das heißt die Biopsienadel 10 ist so weit zu dem interessierenden Gewebe vorgeschoben, daß ein schnelles Vordringen der Hohlnadel 15 in das Gewebe initiiert werden kann.

Gemäß Fig. 1 ist erkennbar, daß innerhalb der Hohlnadel 15 mit einem Querschnitt 45 eine Stützvorrichtung 40 angeordnet ist. Die Stützvorrichtung 40 befindet sich unmittelbar an dem die distale Öffnung 20 begrenzenden Umfangsrand 25 und erstreckt sich in proximaler Richtung der Hohlnadel 15.

Die Stützvorrichtung 40 ist in einer schlitzartigen Ausnehmung 50 geführt, die in dem distalen Ende des Stiletts 30 vorgesehen ist.

Erfindungsgemäß kann das Stilett 30 innerhalb der Hohlnadel 15 so weit zurückgezogen werden, d.h. in proximaler Richtung bewegt werden, daß das Stilett 30 mittels seiner schlitzartigen Ausnehmung 50 die Stützvorrichtung 40 noch so weit umgreift, daß das Stilett 30 innerhalb der Hohlnadel 15 geführt ist und nicht innerhalb der Hohlnadel 15 verdreht werden kann.

Die Fig. 2 und 3 zeigen eine schematische Querschnittsansicht einer erfindungsgemäßen Hohlnadel mit einer jeweiligen Stützvorrichtung. Gemäß Fig. 2 ist die Stützvorrichtung

40 im Querschnitt annähernd rechteckig ausgebildet und weist an ihrem vorderen distalen Ende eine Schneide auf. Diese ist hinsichtlich des Querschnitts der Stützvorrichtung 40 im wesentlichen mittig angeordnet und durch eine dünne Linie gekennzeichnet.

Fig. 3 unterscheidet sich von Fig. 2 im wesentlichen dadurch, daß die Stützvorrichtung einen dreieckigen bzw. kegelförmigen Querschnitt aufweist, wobei die Basis, welche an der Hohlnadel 15 befestigt ist, breiter ausgebildet ist als der sich radial erstreckende Rest der Stützvorrichtung 40 und somit eine erhöhte Stützfestigkeit, auch für hartes Gewebe, aufweist. Auch gemäß Fig. 3 ist am distalen Ende der Stützvorrichtung eine Schneidvor- richtung vorgesehen, die durch eine dünne Linie kenntlich gemacht ist und einem leichteren Eindringen der Stützvorrichtung in einzupunktierendes Gewebe dient. An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, daß alle oben beschriebenen Teile für sich alleine gesehen und in jeder Kombination, insbesondere die in den Zeichnungen dargestellten Details, als erfindungswesentlich beansprucht werden. Abänderungen hiervon sind dem Fachmann geläufig.

Bezugszeichen

10 Biopsienadel

15 Hohlnadel 20 distale Öffnung

25 Umfangsrand

30 Stilett

35 Spitze

40 Stützvorrichtung 45 Querschnitt der Hohlnadel

50 schlitzartige Ausnehmung

Claims

„Probenahmevorrichtung, insbesondere Biopsienadel"Patentansprüche

Probenahmevorrichtung, insbesondere Biopsienadel (10), bestehend aus einer Hohlnadel (15) mit einer distalen Öffnung (20) mit, vorzugsweise geschliffenem, Umfangsrand (25) und einem in der Hohlnadel (15) geführten verschieblichen Stilett (30) mit einer Spitze (35) und einer Länge, dass die Spitze (35) aus der distalen Öffnung (20) der Hohlnadel (15) ragen kann, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (15) in einem distalen Bereich zumindest eine in der Hohlnadel (15) angeordnete, sich wenigstens in radialer und proximaler Richtung erstreckende, Stützvorrichtung (40) aufweist, und das distale Ende (35) des Stiletts (30) zumindest eine Ausnehmung (50) aufweist, in welcher die zumindest eine Stützvorrichtung (40) geführt ist.

2. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausnehmung (50) schlitzartig oder kreissektorartig, insbesondere mit einem Mittelpunktwinkel im Bereich von 5° bis 180°, vorzugsweise im Bereich von 15° bis 135° und besonders bevorzugt im Bereich von 30° bis 90° ausgebildet ist.

3. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Stilett (30) eine geschliffene Spitze (35), insbesondere in Form einer Trokarspitze, aufweist.

4. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Stilett (30) in der Hohlnadel (15) maximal bis an ein proximales Ende der Stützvorrichtung (40) zurückziehbar ist.

5. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Freigabemechanismus vorgesehen ist, der ein vollständiges Zurückziehen des Stiletts (30) aus der Hohlnadel (15) ermöglicht.

6. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40) blattartig ausgebildet ist.

7. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Stützvorrichtung (40) im Bereich der distalen Öffnung (20) der Hohlnadel (15) radial über den gesamten inneren Querschnitt (45) der Hohlnadel (15) erstreckt und/oder ein Schneiddraht (40) vorgesehen ist, der sich, in der Stützvorrichtung (40) entsprechender radialer Richtung über den gesamten inneren Querschnitt (45) der Hohlnadel (15) erstreckt und vorzugsweise elektrisch leitend und insbesondere mit einer Hochfrequenzspannung betreibbar ausgebildet ist.

8. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (15), das Stilett (30), die Stützvorrichtung (40) und/oder der Schneiddraht eine Gleitbeschichtung aufweist.

9. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40) und/oder der Schneiddraht zumindest an ihrem distalen Ende einen Schliff aufweist.

10. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40) und/oder der Schneiddraht eine Schneidbeschichtung aufweist.

11. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40), insbesondere an ihrem distalen Ende, und/oder der Schneiddraht ein Profil, insbesondere Zahnung, aufweist.

12. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 7 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Schneiddraht (40) in seitlichen Führungen der Hohlnadel (15) gehalten und/oder, insbesondere beweglich, geführt ist.

13. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40) eine Querschnittsbreite im Bereich von 10 μm bis 1500 μm, vorzugsweise im Bereich von 15 μm bis 800 μm und besonders bevor- zugt im Bereich von 20 μm bis 200 μm hat.

14. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40) sich in radialer Richtung über einen Bereich von 1/5 bis 1/1, vorzugsweise über den im wesentlichen 1/2 Durchmesser der Hohlnadel (15) erstreckt.

15. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützvorrichtung (40) in proximaler Richtung eine Länge im Bereich von 2 mm bis 250 mm, vorzugsweise im Bereich von 10 mm bis 100 mm und besonders bevorzugt im Bereich von 20 mm bis 50 mm hat.

16. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere Stützvorrichtungen (40) in einem Winkel zueinander angeordnet sind, wobei jeder Stützvorrichtung (40) eine Ausnehmung (50) zugeordnet ist..

17. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 6 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (15), das Stilett (30), die Stützvorrichtung (40) und/oder der

Schneiddraht aus einem physiologisch inerten Material, insbesondere aus medizinischem Edelstahl und/oder Titan, hergestellt sind.

18. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß für eine Vorwärtsbewegung der Hohlnadel (15) in ein zu untersuchendes Gewebe eine Schussvorrichtung vorgesehen ist.

19. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (15), das Stilett (30) und die Schussvorrichtung voneinander trennbar ausgelegt sind.

20. Probenahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (15) eine Sollbruchstelle aufweist.

21. Feinnadelbiopsie-Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (15) einen Außendurchmesser von weniger als 1,5 mm, bevorzugt weniger als 1,0 mm aufweist.

22. Verfahren zur Entnahme tierischen, menschlichen, pflanzlichen und/oder technischen Gewebes mittels einer Probenahmevorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Punktion durchgeführt wird, bei der die Spitze (35) eines aus einer distalen Öffnung (20) einer Hohlnadel (15) tagenden Stiletts (30) an ein zu entnehmendes Gewebe geführt wird, die Hohlnadel (15) mittels einer schnellen Bewegung, gegebenenfalls automatisch und/oder mittels eines Schussapparates und/oder gegebenenfalls unter annähernd gleichzeitigem oder vorhergehendem Zurückziehen des Stiletts (30) in das zu entnehmende Gewebe eingeführt wird, das zu entnehmende Gewebe im Bereich der distalen Öffnung der Hohlnadel (15) durch eine Drehung der Hohlnadel (15) abgetrennt wird, wobei in der Hohlnadel (15) befindliches Gewebe mittels der Stützvorrichtung (40) gehalten wird, und - Entnehmen der Hohlnadel (15) mit dem enthaltenen Gewebe.

23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Drehung der Hohlnadel (15) automatisch, gegebenenfalls mittels einer Antriebsvorrichtung, durchgeführt wird.