DE4422960A1 - Einstückige Appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien Verabreichung von Arzneimitteln, insbesondere Zytostatika - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Konnektor zur kontaminationsfreien Verab­ reichung von Arzneimitteln (Zytostatika), der insbesondere in der ambulan­ ten Behandlung zur Anwendung gelangt.

Zum Vermischen und Überleiten von pharmazeutischen Lösungen von einem Behälter in ein oder mehrere andere Behälter ist es erforderlich, daß die Verbindung so ausgebildet ist, daß ein Austritt der pharmazeutischen Lösung und damit eine Kontamination der Oberflächen der Behälter und somit des medizinischen Personals vermieden wird. Besonders im Hin­ blick auf das Vermischen und Überleiten von hochtoxischen Zytostatika- Lösungen, die bei unkontrollierter Freisetzung Krankheiten verursachen können, ist ein kontaminationsfreies Überleiten und Vermischen erfor­ derlich.

Das Mischen von Infusionslösungen mit festen oder flüssigen Substanzen erfolgt nach dem Stand der Technik mittels einer Spritze und der Ent­ nahme bzw. Zugabe aus bzw. in unterschiedliche Behälter, ehe die gemischte Infusionslösung zur Infusion bereitgestellt werden kann. Durch dabei möglich auftretende Überdrucke in den unterschiedlichen Behältern und das freie Handhaben der Spritze, sind Kontaminationen nicht vermeid­ bar. Bei dieser Vorgehensweise ist das Arbeiten unter entsprechenden Abzugseinrichtungen, die in der medizinischen Praxis äußerst störend sind, erforderlich. Desweiteren sind speziell gestaltete Zuspritzöffnungen an Infusionsbehältern vorgeschlagen worden, die das Vermischen der genannten Substanzen zwar erleichtern, das Kontaminationsproblem aber ebenfalls nicht lösen. In weiterer Verbesserung für den dargestellten Zweck ist aus EP 0 363 770 A1 ein Konnektor für einen Behälter für pharmazeutische Lösungen und ein Behälter für Infusionslösungen (EP 0 330 130) bekannt. Der in EP 0 363 770 beschriebene Konnektor besteht im wesentlichen aus einem rohrartigen Kopplungsteil und einem dieses abschließendes Absperrorgan. Bei diesem Vorschlag setzt sich das Kopplungsteil aus einem hohlen Einstechdorn und einem sich daran anschließenden in ein schlauchförmiges Anschlußteil eines Behälters einsteckbaren hohlen Teil zusammen, das durch ein von außen lösbares Absperrorgan abgeschlossen ist. Bei dieser vorgeschlagenen Lösung hat sich bei Verwendung jedoch herausgestellt, daß auch bei Einsatz von zu konnektierenden Behältern mit Gummistopfenabschluß ein Austreten von Aerosolen nicht zuverlässig verhindert werden kann. Ferner sind aus US-PS 4 675 020 und EP 0 028 198 Konnektoren bekannt, die aber eben­ falls das Kontaminationsproblem nicht in der gewünschten Weise beheben und darüber hinaus, wie auch die anderen beschriebenen Lösungen, ledig­ lich die Verbindung zweier mit pharmazeutischen Lösungen gefüllter Behälter ermöglichen. Dies beinhaltet, daß diese Lösungen nicht, oder nur bedingt anwendbar sind, wenn z. B. die Auflösung eines Präparats bspw. zweier Lösungsmittel bedarf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde einen Konnektor zur Verbin­ dung Arzneimittel (Zytostatika) beinhaltender Behälter mit Verabrei­ chungsinstrumentarien anzugeben, der Kontaminationen der Umgebung des Arzneimittelbehälters während seiner Konnektierung bis hin zur Ent­ sorgung ohne großen gerätetechnischen Aufwand gewährleistet.

Die Aufgabe der Erfindung wird durch die kennzeichnenden Merkmale der Patentansprüche gelöst. Die Erfindung stellt einen Konnektor zur Ver­ fügung, der insbesondere bei ambulanten Behandlungen zur Anwendung gelangt und keine hohen Anforderungen an das medizintechnische Perso­ nal bei seiner Verwendung stellt und dieses von Kontaminationsproblemen freistellt.

Die Erfindung soll anhand dreier Ausführungsbeispiele näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ausführungsform der Erfindung zur Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die in flüssiger Form bereitstehen,

Fig. 2 eine Ausführungsform, die der Auflösung in fester Form ange­ botener von Arzneimitteln (Zytostatika) bzw. der Mischung zweier flüssiger Arzneimittel dient und

Fig. 3 eine detailliertere Darstellung eines gemäß der Erfindung ein­ stückig ausgebildeten Kopplungsteils.

In Fig. 1 ist ein Konnektor dargestellt, der aus einem Kopplungsteil 1 be­ steht, welches einen Einstechdorn 2 beinhaltet. Dieses Kopplungsteil ist mittels einer Schlauchverbindung 3, 31 unlösbar mit einem flexiblen, mit einem Gas befüllbaren Behälter 4 unlösbar durch Verklebung oder Ver­ schweißung verbunden. Innerhalb der Schlauchverbindung ist ein mecha­ nisch betätigbares Absperrventil 5 vorgesehen. Weiterhin trägt der flexible Behälter 4 einen, bevorzugt ebenfalls mit ihm unlösbar verbundenen schlauchartigen Abfluß 6. In den Abfluß 6 ist ein weiteres mechanisches Absperrventil 7 integriert angeordnet. An den Anschluß 6 sind nicht dar­ gestellte Verbindungsschläuche zum Patienten, wie z. B. auch übliche Katheter, anschließbar. Das Kopplungsteil 1 besteht seinerseits aus einem topfförmigen, unelastischen Hohlkörper 8, der ein inneres Aufnahmeprofil 9 aufweist. Der Hohlkörper 1 ist vorteilhaft zusätzlich mit nicht dargestell­ ten elastischen Dichtmitteln ausgekleidet. Das Aufnahmeprofil 9 ist nach innen konisch verjüngt ausgeführt und trägt Widerhakflächen 10. Zur Ver­ abreichung eines Arzneimittels (Zytostatika), das in Behältern zur Verfü­ gung gestellt wird, deren Flaschenhals vom Kopplungsteil 1 aufgenommen werden kann. Der Arzneimittelbehälter wird in das Kopplungsteil 1 einge­ führt und aufgedrückt. Dabei ist die relative Höhenfestlegung der Ein­ dringtiefe des Einstechdorns 2 zu den Widerhakflächen 10 so festgelegt, daß wenn der Einstechdorn 2 den Einstichboden des nicht dargestellten Arzneimittelbehälters durchdrungen hat, die Widerhakflächen 10 unmittel­ bar in entsprechende Gegenflächen des Flaschenhalses des Arzneimittel­ behälters eingreifen und diesen somit mit dem Kopplungsteil unlösbar verbinden. Dadurch ist gewährleistet, daß während des Konnektierens und der nachfolgend durchzuführenden Infusion weder das medizintechnische Personal noch die Umgebung mit aus dem Arzneimittelbehälter aus­ dringenden Aerosolen o. ä. kontaminiert werden. Nach erfolgter Konnektie­ rung des Arzneimittelbehälters wird über ein mechanisch betätigbares Absperrventil 5 der Weg zum, z. B. mit Luft gefüllten, sterilen, flexiblen Behälter 4 freigegeben. Die Luft kann in den Arzneimittelbehälter gedrückt und anschließend die erforderliche, dosierbare Menge des flüssigen Arzneimittels in den Behälter 4 abgesaugt bzw. abgelassen werden. Erst danach wird der Weg des Arzneimittels zum Patienten über einen schlauchartigen Abfluß 6, der durch ein mechanisches Absperrventil 7 offenbar ist, freigegeben. Die sich an den Abfluß 6 anschließenden Leitmit­ tel, die in üblicher Weise mit einem, mit dem Abfluß 6 verbundenen Steck­ adapter 12 verbunden werden, sind nicht näher dargestellt.

In Fig. 2 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt, die sich von der Ausführung nach Fig. 1 durch eine andere Ausbildung ober­ halb des Schlauchverbindungsanschlußstückes 31 entlang einer Linie X-X unterscheidet. Dabei zweigen von der Schlauchverbindung 31, mit dieser unlösbar verbunden, zwei Schlauchverbindungen 32 ab, von denen jede ein mechanisch betätigbares Absperrventil 5, 51 beinhaltet. In bevorzugter Ausführungsform sind die beiden Schlauchverbindungen 32 mit je einem Kopplungsteil 1, 11 versehen, die analog wie unter Fig. 1 beschrieben aus­ geführt sind. Diese Ausführung dient insbesondere der Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die in fester Form, wie Pulvern, zur Verfügung stehen. Die Vorgehensweise ist dabei folgende: zunächst wird das Kopplungsteil 11 mit einem Behälter, der ein entsprechendes Lösungs­ mittel beinhaltet und danach das andere 1 mit einem Behälter, der das auf­ zulösende Arzneimittel beinhaltet konnektiert. Nach Öffnen des Absperr­ ventils 51 gelangt eine vorgebbare Menge des Lösungsmittels in den flexiblen Behälter 4, bei geschlossener Stellung der Absperrventile 7 und 5. Danach wird das Absperrventil 51 geschlossen und das Absperrventil 5 geöffnet, um den Weg zum Behälter mit dem zu lösenden Arzneimittel (Zytostatika) freizugeben, dabei wird der flexible Behälter 4 mit Druck beaufschlagt. Nach dem Lösungsvorgang kann das gelöste Arzneimittel in den Behälter 4 zurückgelangen. Die Absperrventile 5 und 51 werden in geschlossene Stellung überführt und die Verabreichung des gelösten Arzneimittels kann analog, wie unter Fig. 1 beschrieben erfolgen.

Selbstverständlich kann eine Ausführung gemäß Fig. 2 auch Verwendung zur dosierten Vermischung zweier flüssiger Arzneimittel, deren Behälter an die Kopplungsteile 1, 11 anschließbar sind, finden.

In Fig. 3 ist schließlich ein Kopplungsteil 1 teilweise im Schnitt detaillierter dargestellt. Dabei sind alle bezeichneten Teile, 2, 3, 9, vor­ zugsweise aus einem Kunststoff bestehend, einstückig ausgebildet, d. h. auch der Einstechdorn 2 ist gemäß der Erfindung integrierter Bestandteil des Kopplungsteils 1. Bevorzugt läßt sich das gesamte Kopplungsteil 1 als einheitliches Spritzteil herstellen. Die dargestellten Einschnitte 13, die ebenfalls bei der Herstellung des Kopplungsteils 1 mittels Kunststoff­ spritzen zugleich erzeugt werden, dienen der elastischen Aufnahme eines nicht näher dargestellten Gegenstücks eines Arzneimittelbehälters.

Die Erfindung ist in ihrem Wesen nicht auf die Anzahl der beschriebenen Anschlüsse beschränkt. Wesentlich ist in jedem Fall jedoch, daß ein flexibler, mit einem Gas befüllbarer Behälter, zum Einsatz gelangt, der mit wenigstens zwei, wahlweise öffnen- und schließbaren Verbindungsleitungen zu definiert gestalteten Kopplungsmitteln bzw. in Richtung der Arznei­ mittelabgabe versehen ist. Dabei kann der gesamte Konnektor, der einen bereits mit einem Gas (bevorzugt Luft) gefüllten Behälter beinhaltet in sterilisierter Form bereitgestellt werden, oder aber der Behälter auch erst mit einem Gas gefüllt werden, bevor er zum Einsatz gelangt.

Claims (4)

1. Konnektor zur kontaminationsfreien Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), dadurch gekennzeichnet, daß der Konnektor wenigstens ein Kopplungsteil (1) mit einem Einstechdorn (2) beinhaltet, dieses über eine Schlauchverbindung (3, 31) unlösbar mit einem flexiblen, mit einem Gas befüllbaren Behälter (4) verbunden ist, innerhalb der Schlauchver­ bindung (3, 31) ein mechanisch betätigbares Absperrventil (5) vorge­ sehen ist und der Behälter (4) einen, mit ihm verbundenen schlaucharti­ gen Abfluß (6) aufweist, in den ebenfalls ein mechanisch betätigbares Absperrventil (7) integriert ist.

2. Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die mit dem flexiblen, mit einem Gas befüllbaren Behälter (4) verbundene Schlauch­ verbindung (31) unlösbar mit zwei Schlauchverbindungen (32) versehen ist, innerhalb derer jeweils ein mechanisch betätigbares Absperrventil (5, 51) vorgesehen ist, wobei zumindest eine der Schlauchverbindungen (32) mit einem Kopplungsteil (1, 11) versehen ist.

3. Konnektor nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungsteil (1, 11) durch einen topfförmigen, unelastischen und den Einstechdorn (2) dichtend umgebenden Hohlkörper (8) gebildet ist, der ein inneres Aufnahmeprofil (9) aufweist, das einen unlösbaren Anschluß eines Arzneimittelbehälters gewährleistet, wobei der relative Höhen­ unterschied der Spitze des Einstechdorns (2) zu Widerhakflächen (10) des Aufnahmeprofils (9) derart bemessen ist, daß die arretierende Wirkung der Widerhakflächen unmittelbar nach Durchdringung von Einstichböden der Arzneimittelbehälter mit diesen einsetzt.

4. Konnektor nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungsteil (1, 11), das Aufnahmeprofil (9) und der Einstechdorn (2) aus dem gleichen Material, vorzugsweise einem Kunststoff, bestehen und einstückig ausgebildet sind.