DE4322165A1

DE4322165A1 - Systemlösung zur kontaminationsfreien Verbindung pharmazeutische Präparate enthaltender Behälter

Info

Publication number: DE4322165A1
Application number: DE19934322165
Authority: DE
Inventors: Sebastian Vogt; Wolfgang Vogt; Marina Menz
Original assignee: ONKOPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Current assignee: ONKOPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Priority date: 1993-07-03
Filing date: 1993-07-03
Publication date: 1995-01-19
Anticipated expiration: 2013-07-04
Also published as: DE4322165C2; DE9321174U1

Description

Die Erfindung betrifft eine Systemlösung zur kontaminationsfreien Verbindung pharmazeutische Präparate enthaltender Behälter, die wenigstens ein rohrförmiges, mit einem Abschlußorgan versehenes Anschlußteil und ein mit einem rohrförmigen Einstechdorn versehenes Kopplungsteil, sowie entsprechende mit einem Konnektor verbindbare Behälter beinhaltet. Die Erfindung findet bevorzugt Anwendung bei der Verabreichung hochtoxischer Präparate, wie Zytostatika.

Zum Vermischen und Überleiten von pharmazeutischen Lösungen von einem Behälter in ein oder mehrere andere Behälter ist es erforderlich, daß die Verbindung so ausgebildet ist, daß ein Austritt der pharmazeutischen Lösung und damit eine Kontamination der Oberflächen der Behälter und somit des medizinischen Personals vermieden wird. Besonders im Hinblick auf das Vermischen und Überleiten von hochtoxischen Zytostatika-Lösungen, die bei unkontrollierter Freisetzung Krankheiten verursachen können, ist ein kontaminationsfreies Überleiten und Vermischen erforderlich.

Das Mischen von Infusionslösungen mit festen oder flüssigen Substanzen erfolgt nach dem Stand der Technik mittels einer Spritze und der Entnahme bzw. Zugabe aus bzw. in unterschiedliche Behälter, ehe die gemischte Infusionslösung zur Infusion bereitgestellt werden kann. Durch dabei möglich auftretende Überdrucke in den unterschiedlichen Behältern und das freie Handhaben der Spritze, sind Kontaminationen nicht vermeidbar. Bei dieser Vorgehensweise ist das Arbeiten unter entsprechenden Abzugseinrichtungen, die in der medizinischen Praxis äußerst störend sind, erforderlich. Des weiteren sind speziell gestaltete Zuspritzöffnungen an Infusionsbehältern vorgeschlagen worden, die das Vermischen der genannten Substanzen zwar erleichtern, das Kontaminationsproblem aber ebenfalls nicht lösen. In weiterer Verbesserung für den dargestellten Zweck ist aus EP 0 363 770 A1 ein Konnektor für einen Behälter für pharmazeutische Lösungen und ein Behälter für Infusionslösungen (EP 0 330 130) bekannt. Der in EP 0 363 770 beschriebene Konnektor besteht im wesentlichen aus einem rohrartigen Kopplungsteil und einem dieses abschließendes Absperrorgan. Bei diesem Vorschlag setzt sich das Kopplungsteil aus einem hohlen Einstechdorn und einem sich daran anschließenden in ein schlauchförmiges Anschlußteil eines Behälters einsteckbaren hohlen Teil zusammen, das durch ein von außen lösbares Absperrorgan abgeschlossen ist. Bei dieser vorgeschlagenen Lösung hat sich bei Verwendung jedoch herausgestellt, daß auch bei Einsatz von zu konnektierenden Behältern mit Gummistopfenabschluß ein Austreten von Areosolen nicht zuverlässig verhindert werden kann. Ferner sind aus US-PS 4 675 020 und EP 0 028 198 Konnektoren bekannt, die aber ebenfalls das Kontaminationsproblem nicht in der gewünschten Weise beheben und darüber hinaus, wie auch die anderen beschriebenen Lösungen, lediglich die Verbindung zweier mit pharmazeutischen Lösungen gefüllter Behälter ermöglichen. Dies beinhaltet, daß diese Lösung nicht, oder nur bedingt anwendbar sind, wenn z. B. die Auflösung eines Präparats zweier Lösungsmittel bedarf. Darüber hinaus weisen die vorgeschlagenen Lösungen den Nachteil auf, daß bei Einsatz hochtoxischer Präparate auch nach deren Mischung zuviel Restsubstanz in dem durch Einstechen geöffneten Behältern verbleibt, was das Entsorgungsproblem weiter erhöht.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Systemlösung zum Verbinden pharmazeutische Lösungen enthaltender Behälter anzugeben, die eine kontaminationsfreie Verbindung wenigstens zweier - möglichst mehrerer Behälter - ein zur Umgebung abgeschlossenes Vermischen der Behälterinhalte und ein gesichertes kontaminationsarmes Entsorgen des Gesamtsystems ermöglicht.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale der Patentansprüche gelöst.

Die Erfindung soll im nachstehenden, anhand in beiliegenden Figuren schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Bestandteile, näher erläutert werden. Es zeigt

Fig. 1 einen Schnitt durch eine gemäß der Erfindung vorkonvektionierte Systemlösung und

Fig. 2 einen Schnitt durch einen gemäß der Erfindung ausgestalteten Konnektor.

In Fig. 1 ist ein strichliniert umrandeter erfindungsgemäßer Konnektor dargestellt, der ein in Fig. 2 detaillierter dargestelltes Kopplungsstück 3 und weitere Verbindungsleitungen 6, 61 aufweist. An die Verbindungsleitungen 6 schließen sich im Beispiel über flexible Schläuche 8, die mit flexiblen Behältern 12 (die z. B. Lösungsmittel enthalten) in fester Verbindung stehen, an. Innerhalb dieser Schlauchstücke, bevorzugt als Abschlußbestandteil der Verbindungsleitungen 6, 61, sind Absperrorgane 7 vorgesehen, die insbesondere als Abbrechverschlüsse ausgebildet sind. Die Verbindungsleitung 61 ist durch ein definiert abtrennbares, verschlossenes (z. B. durch Verklebung oder einen eingeschrumpften Stopfen 13) Schlauchstück 10 beendet. Das gesamte System ist in dieser vorkonvektionierten Weise in einem verschließbaren Behälter 11 untergebracht. Die Verschlußöffnung 14 ist so ausgebildet, daß sie ein mehrfaches Verschließen des Behälters 11 ermöglicht. Beim Gebrauch der vorgeschlagenen Lösung wird das Gesamtsystem dem Behälter 11 entnommen; an das Kopplungsstück 3 wird ein Behälter 5, der z. B. Zytostatika enthält, angesetzt und aufgedrückt.

Fig. 2 ist zu entnehmen, daß der Behälter 5 in einen, mit einer elastischen Auskleidung 2 versehenen topfförmigen unelastischen Hohlkörper 1 eindrückbar ist, wobei ein Einstechdorn 4 auf einen in der Fig. 2 nicht näher dargestellten Gummistopfen des Behälters 5 einwirkt und diesen derart durchdringt, daß vor der vollständigen Durchdringung bereits eine vollständige Dichtwirkung durch die elastische Auskleidung 2 und eine Dicht-Arretier-Lippe 9 gewährleistet ist. Dabei ist der maximale Abstand der Berandung des Einstechdorns 4 von der unteren Aufsitzfläche des Behälters 5 so festgelegt, daß die niedrigste Berandung 15 des Einstechdorns 4 unwesentlich höher als die Dicke des zu durchdringenden Gummistopfens ist. Damit ist eine kontaminationsfreie Anbringung und Arretierung des Behälters 5 ebenso, wie dessen vollständige Entleerbarkeit gegeben. Der Einstechdorn 4 steht seinerseits mit Verbindungsleitungen 6, 61 in unmittelbarer Verbindung, die im gezeigten Beispiel ebenfalls beide durch einen Abbrechverschluß 7 abgeschlossen sind. Nach Abbrechen einer solchen Verbindung zum Schlauchstück 8, das selbst einziger Anschlußbestandteil eines in Fig. 2 nicht näher dargestellten flexiblen, mit einem Lösungsmittel gefüllten Behälters 12 ist, kann dieses Lösungsmittel in den Behälter 5 gelangen, dort das entsprechende Präparat lösen bzw. mischen. Die Behälter 5, 12 sind mit entsprechenden, nicht näher dargestellten Haltemittel verbunden bzw. verbindbar, die nach erfolgter Mischung ein Aufhängen des Gesamtsystems derart ermöglichen, daß die Verbindungsleitung 61 am tiefsten zu Hängen kommt. Nach Durchtrennen des Schlauchstücks 10 ist eine ebenfalls nicht näher dargestellte Verbindung zu einer Infusionsapparatur herstellbar, die erst nach erfolgter Verbindung durch Öffnen des Verschlusses 7 an der Verbindungsleitung 61 freigegeben wird. Nach Beenden der Infusion wird das Schlauchstück 10, durch entsprechende Ausbildung des abgetrennten Teils unterhalb des Verschlußmittels 13 mittels des Schlauchstückbereichs 16 wieder verschlossen und das gesamte System incl. des zusätzlich angebrachten Behälters 5 in den verschließbaren Behälter 11 zurückverbracht, wodurch eine kontaminationsarme Entsorgung ermöglicht wird, die alle Nachteile der Lösungen des bislang bekannten Standes der Technik vermeidet.

Es liegt selbstverständlich im Rahmen der Erfindung, je nach Anforderung (bspw. die Erforderlichkeit mehrerer Lösungsmittel oder Präparate) den Konnektor mit entsprechend mehreren Verbindungsleitungen 6 zu konzipieren. Wesentlich ist, daß eine Verbindungsleitung 61 als Abflußleitung aus dem Konnektor selbst verbleibt. Diese, bevorzugt am Knotenpunkt des Konnektors, ansetzbaren Verbindungsleitungen 6 können formschlüssig lösbar bzw. unlösbar, in jedem Falle jedoch dicht, angebracht sein. Ebenso ist es vorteilhaft im Hinblick auf die Handhabung des Gesamtsystems jede dieser Verbindungsleitungen 6, 61 mit einem Absperrorgan 7 zu versehen, das jedoch nicht notwendig mit der Verbindungsleitung in körperlichen Schluß stehen muß, sondern auch innerhalb der bevorzugt flexiblen Verbindungsschläuche 8 als gesondertes Bestandteil angeordnet sein kann.

Die Erfindung umfaßt darüber hinaus selbstverständlich auch beliebige Abwinkelungen der Verbindungsleitungen innerhalb und in Richtung der Zeichenebene.

Alle in der Beschreibung, den nachfolgenden Ansprüchen und der Zeichnungen dargestellten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination miteinander erfindungswesentlich sein.

Bezugszeichenliste

1 topfförmiger, unelastischer Hohlkörper
2 elastische Auskleidung
3 Kopplungsteil
4 Einstechdorn
5 Behälter
6, 61 Anschlußleitung
7 Absperrorgan
8 Verbindungsschlauch
9 Dicht-Arretier-Lippe
10 verschlossenes Schlauchstück
11 (Schutz-, Entsorgungs-)Behälter
12 flexibler Behälter
13 Verschlußmittel
14 Verschlußöffnung
15 Berandung des Einstechdorns
16 Kappe des Schlauchstücks 10

Claims

1. Systemlösung zur kontaminationsfreien Verbindung pharmazeutische Präparate enthaltender Behälter, Vermischung und Verabreichung dieser Präparate, die ein rohrförmiges, mit einem Abschlußorgan versehenes Anschlußteil (6) und ein mit einem rohrförmigen Einstechdorn (4) versehenes Kopplungsteil (3) beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, daß

- ein Konnektor vorgesehen ist, der wenigstens ein mit einem Einstechdorn versehenes rohrartiges Kopplungsteil (3) aufweist, welcher mit
- wenigstens zwei Anschlußleitungen (6, 61) unmittelbar verbunden ist, von denen
- zumindest eine Anschlußleitung (6) fest mit einem, eine pharmazeutische Lösung, bzw. Lösungsmittel enthaltenden flexiblen Behälter (12) verbunden ist und
- eine Anschlußleitung (61) für die Verbindung mit einer Infusionsapparatur vorgesehen ist und
- das gesamte System in einem dieses und die nach Einsatz am Kopplungsteil zusätzlich noch angebrachten Behälter aufnehmenden verschließbaren äußeren Behälter (11) einbringbar ist.

2. Systemlösung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Konnektor ein Kopplungsteil (3) mit einem Einstechdorn (4) beinhaltet, der Einstechdorn (4) selbst unmittelbar mit mindestens zwei rohrförmigen Anschlußleitungen (6, 61) versehen ist, von denen wenigstens eine mit einem Absperrorgan (7) versehen ist und das Kopplungsteil (3) durch einen topfförmigen, unelastischen, den Einstechdorn (4) dichtend und stützend aufnehmenden Hohlkörper (1) gebildet ist, der an seiner Innenwandung mit einer in sich geschlossenen elastischen Auskleidung (2) versehen ist, deren inneres Aufnahmeprofil derart gestaltet ist, daß es einen dichtenden Anschluß eines aufzunehmenden Behälters gewährleistet.

3. Systemlösung nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl sich an den Einstechdorn (4) unmittelbar anschließender Anschlußleitungen (6, 61) zwischen zwei und fünf festgelegt ist.

4. Systemlösung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungen zwischen dem Einstechdorn (4) und den weiteren Anschlußleitungen (6, 61) formschlüssig ausgeführt sind.

5. Systemlösung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungen zwischen dem Einstechdorn (4) und den weiteren Anschlußleitungen (6, 61) vollständig oder zumindest teilweise lösbar ausgebildet sind.

6. Systemlösung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das (bzw. die) Absperrorgan(e) (7) als Abbrechverschluß ausgebildet ist (sind).

7. Systemlösung nach den Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine rohrförmige Anschlußleitung (61) mit einem verschlossenen, definiert abtrennbaren Schlauchstück (10) versehen ist.

8. Systemlösung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Schlauchstück (10) so ausgebildet ist, daß es, in Auslaufrichtung gesehen, nach seinem Verschlußmittel (13) einen überstehenden, unverschlossenen Schlauchbereich (16) aufweist, dessen Innen- (bzw. Außen-)durchmesser dem Außen- (bzw. Innen-)durchmesser des oberhalb des Verschlußmittels (13) angeordneten Schlauchstückbereichs entspricht.

9. Systemlösung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß alle Anschlußteile (6, 61) mit je einem Absperrorgan (7) versehen sind.

10. Systemlösung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Auskleidung (2) zusätzlich eine, den Anschluß des aufzunehmenden Behälters angepaßte Dicht- und/oder Arretier-Lippe (9) aufweist.

11. Systemlösung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der maximale Abstand des Einstechdorns (4) zum durch die elastische Auskleidung (2) gebildeten Boden derart festgelegt ist, daß er an seiner Basisberandung (15) unwesentlich höher als die Dicke des von ihm zu durchdringenden Stopfens eines Behälters ist und zugleich die Höhe der elastischen Auskleidung des topfförmigen, umfangsmäßig geschlossenen Hohlkörpers (1) so festgelegt ist, daß eine dichtende Wirkung der elastischen Auskleidung (2) und der Lippe (9) vor der vollständigen Durchdringung des den Stopfen durchdringenden Einstechdorns (4) gewährleistet ist.

12. Systemlösung nach mindestens einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine der rohrförmigen Anschlußleitungen (61) im Verhältnis zu den anderen Anschlußleitungen (6) des Konnektors so angebracht ist, daß über dieses Teil der vollständige Abfluß in Richtung einer Infusionsapparatur aller über die weiteren Konnektoranschlußteile verbundenen Behälter realisierbar ist.

13. Systemlösung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der wenigstens eine, mit einer Anschlußleitung (6) verbundene flexible Behälter (12) lediglich einen Verbindungsschlauch (8) aufweist.

14. Systemlösung nach den Ansprüchen 1, 2, 12, 13, dadurch gekennzeichnet, daß die zum Einsatz gelangenden Behälter (12, 5) mit Haltemitteln versehen, bzw. versehbar sind, die eine, den Abfluß ermöglichende Aufhängung genannter Behälter nach Vermischung ihrer Inhalte oberhalb eines durch die Lage einer Anschlußleitung (61) festlegbaren unteren Abflußpunktes vornehmbar ist.