DE9321174U1 - Kontaminationsgeschützte Anordnung für pharmazeutische Präparate - Google Patents

Description

Kontaminationsgeschützte Anordnung für pharmazeutische Präparate

Die Erfindung richtet sich auf eine kontaminationsgeschützte Anordnung zur Vermischung und Infusion pharmazeutischer Präparate sowie zur anschließenden Entsorgung der Präparat-Rückstände. Die Erfindung findet bevorzugt Anwendung bei der Verabreichung hochtoxischer Präparate wie Zytostatika.

&iacgr;&ogr; Zum Vermischen und Überleiten von pharmazeutischen Lösungen von einem Behälter in einen oder mehrere andere Behälter ist es erforderlich, daß die Verbindung so ausgebildet ist, daß ein Austritt der pharmazeutischen Lösung und damit eine Kontamination der Oberflächen der Behälter und somit des medizinischen Personals vermieden wird. Besonders im Hinblick auf das Vermischen und Überleiten von hochtoxischen Zytostatika-Lösungen, die bei unkontrollierter Freisetzung Krankheiten verursachen können, ist ein kontaminationsfreies Überleiten und Vermischen erforderlich.

Das Mischen von Infusionslösungen mit festen oder flüssigen Substanzen erfolgt nach dem Stand der Technik mittels einer Spritze und der Entnahme bzw. Zugabe aus bzw. in unterschiedliche Behälter, ehe die gemischte infusionslösung zur Infusion bereitgestellt werden kann. Durch dabei möglicherweise auftretende Überdrucke in den unterschiedlichen Behältern und durch das freie Handhaben der Spritze sind Kontaminationen nicht vermeidbar. Bei dieser Vorgehensweise ist das Arbeiten unter entsprechenden Abzugseinrichtungen erforderlich, welche in der medizinischen Praxis äußerst störend sind.

Desweiteren sind speziell gestaltete Zuspritzöffnungen an Infusionsbehältern vorgeschlagen worden, die das Vermischen der genannten Substanzen zwar erleichtern, das Kontaminationsproblem aber ebenfalls nicht lösen.

In weiterer Optimierung für den dargestellten Zweck ist aus der EP 0 363 770 A1 ein Konnektor für einen Behälter für pharmazeutische Lösungen und ein Behälter für Infusionslösungen (EP 0 330 130 A2) bekannt. Der in der EP 0 363 770 A1

beschriebene Konnektor weist die Form eines rohrartigen Kopplungsteils auf; das aus einem hohlen Einstechdorn und einem sich daran anschließenden, in ein schlauchförmiges Anschlußteil eines Behälters einsteckbaren hohlen Teil besteht, welches durch ein von außen lösbares Absperrorgan abgeschlossen ist. Bei der Verwendung einer derartigen Anordnung hat sich jedoch herausgestellt, daß selbst bei Einsatz von Behältern mit Gummistopfenabschluß ein Austreten von Areosolen nicht zuverlässig vermieden werden kann.

Ferner sind aus der US-PS 4 675 020 und aus der EP 0 028 198 A1 Konnektoren &iacgr;&ogr; bekannt, die aber ebenfalls das Kontaminationsproblem nicht in der gewünschten Weise beheben und darüber hinaus, wie auch die anderen beschriebenen Anordnungen, ausschließlich die Verbindung zweier mit pharmazeutischen Lösungen gefüllter Behälter ermöglichen. Dies bedeutet, daß diese Anordnungen nicht oder nur bedingt anwendbar sind, wenn z.B. die Auflösung eines Präparats zweier Lösungsmittel bedarf.

Hier ließe sich zwar durch Verwendung einer Anordnung gemäß der DE 30 24 768 A1 Abhilfe schaffen, die der Herstellung parenteraler Nährlösungen dient. Um hier genau dosierte Mengen verschiedener Substrate, wie z.B. Aminosäure, Kohlehydratlösungen und Elektrolyte zusammenzumischen, werden diese vermittels eines Schlauch-Abzweigstücks zusammengefaßt und anschließend gemeinsam dem Einlaß eines Konnektors zugeführt. Dieser Konnektor enthält einen Anschluß für eine Dosierspritze sowie einen zusätzlichen Abfluß. Zur Mischung der Substrate ist es möglich, diese mit der Dosierspritze gemeinsam aus den angeschlossenen Behältern zu saugen; indem anschließend der Kolben der Dosierspritze wieder zusammengeschoben wird, schaltet durch den nun anliegenden Überdruck in der Spritze ein Ventil des Konnektors um und leitet die vermischte Lösung nun zu einem Auffangbehälter. Bei einer zweiten Anwendung des aus dieser Druckschrift vorbekannten Konnektors wird der Auffangbehälter an den Einlaß des Konnektors angeschlossen, und die Abflußleitung wird mit einer Infusionsapparatur gekoppelt. Diese Anordnung hat jedoch den Nachteil, daß nach der Mischung der einzelnen Substrate ein Umklemmen des Auffangbehälters not-

wendig ist, so daß eine Kontamination der Umgebung die unausweichliche Folge ist.

Diesem Problem kann auch nicht mit einer Anordnung gemäß der DE 35 20 044 A1 begegnet werden, wo innerhalb des Konnektors ein Mehrfachventil mit Rückschlagfunktion angeordnet ist. Dieses verhindert zwar, daß beim Abtrennen der Substratbehälter aus dem Konnektor toxische Flüssigkeit austreten kann; die Substratbehälter selbst sind jedoch über mit Klemmen verschließbare Schläuche an den Konnektor angeschlossen, so daß bei der Abtrennung der abgeklemmten Substratbehälter stromabwärts der Klemmvorrichtung toxische Flüssigkeit verbleibt, welche die Umgebung kontaminiert. So ist eine kontaminationsfreie Entsorgung der geöffneten Behälter nicht möglich. Außerdem ist der Konnektor aufgrund des Mehrfachventils mit Rückschlagfunktion ein sehr aufwendiges Bauteil, welches zu teuer ist, um nach dem Gebrauch weggeworfen zu werden. Deshalb ist hier eine aufwendige Sterilisierung notwendig.

Schließlich ist es aus der US 4,201,406 bekannt, zur Herstellung einer Verbindung zwischen einem Behälter und einem Schlauch einen Einstechdorn vorzusehen, der am Schlauchende angeordnet ist und zum Durchdringen einer Membran geeignet ist, welche eine Anschlußöffnung des Behälters verschließt. Durch eine den Einstechdom mit Abstand umgebende Manschette, die einen etwa rohrförmigen, die Öffnung umgebenden Bereich des Behälters formschlüssig umgreift, läßt sich eine Dichtwirkung dahingehend erreichen, daß nach Durchstechen der Membran keine Flüssigkeit des Behälters nach außen gelangen kann. Selbst bei einer Verwendung dieser Anschlußtechnik läßt sich jedoch bei den aus der DE 30 24 768 A1 oder DE 35 20 044 A1 bekannten Anordnungen kein kontaminationsfreier Betrieb erreichen, da bei dem notwendigen Umklemmen das Kopplungselement mit dem Einstechdorn vollständig von dem Behälter gelöst werden muß, so daß durch die durchstochene Membran und/oder aus dem schlauchseitigen Einstechdorn toxische Flüssigkeit austritt.

Neben diesen Nachteilen, die bereits während des Betriebs auftreten, zeigt sich nach dem Gebrauch der weitere Nachteil, daß bei Einsatz hochtoxischer Präpara-

te auch nach deren Mischung zuviel Restsubstanz in dem durch Einstechen geöffneten Behälter verbleibt, was das Entsorgungsprobiem weiter erhöht.

Aus diesen Nachteilen der aus dem Stand der Technik bekannten Anordnungen resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine kontaminationsgeschützte Anordnung zur Vermischung und Infusion pharmazeutischer Präparate sowie zur anschließenden Entsorgung der Präparat-Rückstände zu schaffen. Die Anordnung soll insbesondere derart getroffen werden, daß vom Zeitpunkt der Vermischung, während der Infusion bis zur Entsorgung niemals toxische Substanzen &iacgr;&ogr; austreten können.

Zur Lösung dieses Problems sind die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale vorgesehen.

Indem erfindungsgemäß eigene Anschlüsse für den Behälter mit dem toxischen Präparat, für mindestens einen weiteren Behälter mit einer pharmazeutischen Lösung oder mit einem Lösungsmittel, und für die Infusionsapparatur vorgesehen sind, müssen zwischen Misch- und Infusionsphase keinerlei Schaltungsänderungen vorgenommen werden, so daß die von dem erfindungsgemäßen Rohr- und/oder Schlauchsystem gebildete Anordnung stets hermetisch abgeschlossen ist und daher keinerlei Kontaminationsgefahr besteht. Weiterhin wird das erfindungsgemäße System nach dem Abtrennen von der Infusionsapparatur vermittels eines Kappenelements verschlossen und zusätzlich vollständig in einen äußeren Behälter eingelegt, der ebenfalls absolut dicht verschlossen wird. Dadurch ist die Gefahr, daß die erfindungsgemäße Anordnung bei der Entsorgung ungewollt geöffnet wird, äußerst gering, und der Schutz der Umgebung vor Kontamination bleibt ständig aufrechterhalten.

Die Erfindung soll im nachstehenden, anhand in beiliegenden Figuren schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Bestandteile, näher erläutert werden. Es zeigen:

Fig. 1 einen Schnitt durch eine gemäß der Erfindung vorkonfektionierte Systemlösung und

Fig. 2 einen Schnitt durch einen gemäß der Erfindung ausgestalteten Konnektor.

In Fig. 1 ist ein strichliniert umrandeter erfindungsgemäßer Konnektor dargestellt, der ein in Fig. 2 detaillierter dargestelltes Kopplungsstück 3 und weitere Verbindungsleitungen 6, 61 aufweist. An die Verbindungsleitungen 6 schließen sich im Beispiel über flexible Schläuche 8, die mit flexiblen Behältern 12 (die z.B. Lösungsmittel enthalten) in fester Verbindung stehen, an. Innerhalb dieser Schlauchstücke, bevorzugt als Abschlußbestandteil der Verbindungsleitungen 6, 61, sind Absperrorgane 7 vorgesehen, die insbesondere als Abbrechverschlüsse ausgebildet sind. Die Verbindungsieitung 61 ist durch einen definiert abtrennbares, verschlossenes (z.B. durch Verklebung oder einen eingeschrumpften Stopfen 13) Schlauchstück 10 beendet. Das gesamte System ist in dieser vorkonfektionierten Weise in einem verschließbaren Behälter 11 untergebracht. Die Verschlußöffnung 14 ist so ausgebildet, daß sie ein mehrfaches Verschließen des Behälters 11 ermöglicht. Beim Gebrauch der vorgeschlagenen Lösung wird das Gesamtsystem dem Behälter 11 entnommen; an das Kopplungsstück 3 wird ein Behälter 5, der z.B. Zytostatika enthält, angesetzt und aufgedrückt.

Fig. 2 ist zu entnehmen, daß der Behälter 5 in einen, mit einer elastischen Auskleidung 2 versehenen topfförmigen unelastischen Hohlkörper 1 eindrückbar ist, wobei ein Einstechdorn 4 auf einen in der Fig. 2 nicht näher dargestellten Gummistopfen des Behälters 5 einwirkt und diesen derart durchdringt, daß vor der vollständigen Durchdringung bereits eine vollständige Dichtwirkung durch die elastische Auskleidung 2 und eine Dicht-Arretier-Lippe 9 gewährleistet ist. Dabei ist der maximale Abstand der Berandung des Einstechdorns 4 von der unteren Aufsitzfläche des Behälters 5 so festgelegt, daß die niedrigste Berandung 15 des Einstechdorns 4 unwesentlich höher als die Dicke des zu durchdringenden Gummistopfens ist. Damit ist eine kontaminationsfreie Anbringung und Arretierung

des Behälters 5 ebenso, wie dessen vollständige Entleerbarkeit gegeben. Der Einstechdorn 4 steht seinerseits mit Verbindungsieitungen 6, 61 in unmittelbarer Verbindung, die im gezeigten Beispiel ebenfalls beide durch einen Abbrechverschluß 7 abgeschlossen sind. Nach Abbrechen einer solchen Verbindung zum Schlauchstück 8, das selbst einziger Anschlußbestandteil eines in Fig. 2 nicht näher dargestellten flexiblen, mit einem Lösungsmittel gefüllten Behälters 12 ist, kann dieses Lösungsmittel in den Behälter 5 gelangen, dort das entsprechende Präparat lösen bzw. mischen. Die Behälter 5, 12 sind mit entsprechenden, nicht näher dargestellten Haltemitteln verbunden bzw. verbindbar, die nach erfolgter

&iacgr;&ogr; Mischung ein Aufhängen des Gesamtsystems derart ermöglichen, daß die Verbindungsleitung 61 am tiefsten zu hängen kommt. Nach Durchtrennen des Schlauchstücks 10 ist eine ebenfalls nicht näher dargestellte Verbindung zu einer Infusionsapparatur herstellbar, die erst nach erfolgter Verbindung durch Öffnen des Verschlusses 7 an der Verbindungsleitung 61 freigegeben wird. Nach Beenden der Infusion wird das Schlauchstück 10, durch entsprechende Ausbildung des abgetrennten Teils unterhalb des Verschlußmittels 13 mittels des Schlauchstückbereichs 16 wieder verschlossen und das gesamte System incl. des zusätzlich angebrachten Behälters 5 in den verschließbaren Behälter 11 zurückverbracht, wodurch eine kontaminationsarme Entsorgung ermöglicht wird, die alle Nachteile der Lösungen des bislang bekannten Standes der Technik vermeidet.

Es liegt selbstverständlich im Rahmen der Erfindung, je nach Anforderung (beispielsweise die Erforderlichkeit mehrerer Lösungsmitte! oder Präparate) den Konnektor mit entsprechend mehreren Verbindungsleitungen 6 zu konzipieren.

Wesentlich ist, daß eine Verbindungsleitung 61 als Abflußleitung aus dem Konnektor selbst verbleibt. Diese, bevorzugt am Knotenpunkt des Konnektors, ansetzbaren Verbindungsleitungen 6 können formschlüssig lösbar bzw. unlösbar, in jedem Falle jedoch dicht, angebracht sein. Ebenso ist es vorteilhaft im Hinblick auf die Handhabung des Gesamtsystems jede dieser Verbindungsleitungen 6, 61 mit einem Absperrorgan 7 zu versehen, das jedoch nicht notwendig mit der Verbindungsleitung in körperlichen Schluß stehen muß, sondern auch innerhalb der bevorzugt flexiblen Verbindungsschläuche 8 als gesondertes Bestandteil angeordnet sein kann.

Es können auch beliebige Abwinkelungen der Verbindungsleitungen innerhalb und in Richtung der Zeichenebene, vorgesehen sein.

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Claims (14)

SCHUTZANSPRÜCHE

1. Kontaminationsgeschützte Anordnung zur Vermischung und Infusion pharmazeutischer Präparate sowie zur anschließenden Entsorgung der Präparat-Rückstände, bestehend aus

a) einem als Hohlkörper ausgebildeten Konnektor

mit einem rohrartigen Kopplungsteil (3) zum Aufdrücken eines Behälters (5), der ein toxisches Präparat enthält, wobei das

&iacgr;&ogr; Kopplungsteil (3) einen topfförmigen Hohlkörper (1) zur teilweisen

Aufnahme des Behälters (5), einen Dorn (4) zum Einstechen in einen Gummistopfen des Behälters (5) sowie ein Dichtelement (2, 9) aufweist, das bereits vor dem Durchtritt des Dorns (4) durch den Gummistopfen eine vollständige Dichtwirkung zwischen dem Hohlkörper (1) und dem Behälter (5) gewährleistet,

mit mindestens einem Verbindungsteil (6) zum Anschluß eines

weiteren Behälters (12) für eine pharmazeutische Lösung oder ein

Lösungsmittel,

mit einem weiteren Verbindungsteil (61) zum Anschluß an eine Infusionsapparatur, das durch ein Absperrorgan (7) und/oder ein

Kappenelement (16) vor/nach der Infusion verschließbar ist,

b) und aus einem, wiederverschließbaren Behälter (11) zur Aufnahme des Konnektors sowie sämtlicher angeschlossener Behälter (12, 5).

2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einstechdorn (4) mit den Verbindungsteilen (6, 61) einstückig ausgebildet ist.

3. Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand des Einstechdorns (4) zu dem Innenboden des topfförmigen Hohlkörpers (1) derart bemessen ist, daß die Länge des Einstechdorns (4) an seiner Basisberandung (15) geringfügig größer ist als die Dicke des von ihm zu durchdringenden Stopfens eines Behälters (5).

4. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der topfförmige Hohlkörper (1) unelastisch ist, den Einstechdorn (4) dichtend und stützend aufnimmt und an seiner Innenwandung mit einer in sich geschlossenen, elastischen Auskleidung (2) versehen ist, deren inneres Aufnahmeprofil derart gestaltet ist, daß es einen dichtenden Anschluß eines aufzunehmenden Behälters gewährleistet.

5. Anordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Auskleidung (2) zusätzlich eine dem Anschluß des aufzunehmenden Behälters (5) angepaßte Dicht- und/oder Arretierungslippe (9) aufweist.

6. Anordnung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe der elastischen Auskleidung (2) des topfförmigen Hohlkörpers (1) derart bemessen ist, daß eine dichtende Wirkung der elastischen Auskleidung (2) und/oder der Lippe (9) bereits vor der vollständigen Durchdringung des Einstechdorns (4) durch den Stopfen gewährleistet ist.

7. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Verbindungsteile (6, 61) des Konnektors zwischen zwei und fünf liegt.

8. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an einem oder mehreren der Verbindungsteile (6) zu mindestens einem der Behälter (12) ein Absperrorgan (7) angeordnet ist.

9. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das mindestens eine Absperrorgan (7) als Abbrechverschluß ausgebildet ist.

10. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Verbindungsteil (61) zum Anschluß an eine Infusionsapparatur im Verhältnis zu den anderen Verbindungsteilen

(6) des Konnektors derart angeordnet ist, daß eine vollständige Entleerung aller angeschlossenen Behälter (5, 12) in die Infusionsapparatur realisierbar ist.

11. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungsteil (61) zum Anschluß an eine Infusionsapparatur mit einem verschlossenen, definiert abtrennbaren Schlauchstück (10) versehen ist.

&iacgr;&ogr; 12. Anordnung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Schlauchstück (10) so ausgebildet ist, daß es, stromabwärts seines Verschlußmittels (13) einen überstehenden, unverschlossenen Schlauchbereich (16) aufweist, dessen Innen- oder Außendurchmesser dem Außen- bzw. Innendurchmesser des stromaufwärts des Verschlußmittels (13) liegenden Bereichs des Schlauchstücks entspricht.

13. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der mindestens eine an das mindestens eine Verbindungsteil (6) angeschlossene Behälter (12) mittels eines Verbindungsschlauchs (8) mit dem mindestens einen Verbindungsteil (6) gekoppelt ist.

14. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Behälter (5, 12) Mittel zur Befestigung in einer die vollständige Entleerung ermöglichenden Position aufweisen.