DE3939363C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Körperimplantaten aus resorbierbarem Kunststoffmaterial, bei welchem das Kunststoffmaterial bei einer Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes von einem Extruder abgezogen wird und bei dem die Festigkeit des extrudierten Kunst­ stoffmaterials bei erhöhter Temperatur durch Verstreckung des Extrudats erhöht wird.

Ein solches Verfahren ist beispielsweise aus der Euro­ päischen Veröffentlichung 3 16 992 A1 bekannt. Bei diesem Verfahren werden die in einem Extruder hergestellten Formstücke aus resorbierbarem Kunststoffmaterial zum Zwecke einer Verstreckung erneut von Umgebungstempera­ tur auf eine erhöhte Temperatur erwärmt, die in der Regel kurz unterhalb des Schmelzpunktes liegt. Es hat sich herausgestellt, daß durch eine solche zusätzliche Wärmebehandlung die Festigkeit der hergestellten Im­ plantate aus resorbierbarem Kunststoffmaterial herab­ gesetzt wird, da durch die erneute Erwärmung Molekül­ ketten im Material aufgebrochen werden, so daß das mittlere Molekulargewicht insgesamt erniedrigt wird.

Bei Kunststoffmaterial ist weiterhin bekannt, daß die Festigkeit dadurch erhöht werden kann, daß ein Kunststoffmaterial nach der Extrusion ohne größere Abkühlung in senkrecht zueinanderliegenden Richtungen ausgewalzt wird (JP-Abstr. 63-84 926). Dieses bekannte Verfahren wurde zur Herstellung von Kunststoffplatten beschrieben.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein speziell zur Herstellung von Kunststoffimplantaten geeignetes Herstellungsverfahren vorzuschlagen, bei dem eine höchstmögliche Festigkeit des Kunststoffmaterials erzielt werden kann.

Diese Aufgabe wird bei einem Verfahren der eingangs beschriebenen Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß

• a. die Verstreckung des Extrudats unmittelbar nach dem Abziehen vom Extruder erfolgt, bevor das Extrudat unter die Verstreckungstemperatur abgekühlt ist,
• b. Das Extrudat in Stücke abgelängt wird,
• c. die Stücke entweder durch ein Lösungsmittel oberflächlich angelöst oder oberflächlich erwärmt werden und
• d. mehrere derartige Stücke aufeinanderliegend flächig miteinander verpreßt werden.

Es hat sich herausgestellt, daß auf diese Weise ein plattenförmiges Implantat hergestellt werden kann, daß außerordentlich hohe Festigkeit aufweist, ohne daß diese Festigkeit in der an sich bekannten Weise durch Fasereinlagerung erreicht würde. Das Material ist homogen, da die Folien an ihren Grenzflächen miteinander verklebt oder verschweißt sind.

Es kann weiterhin vorgesehen sein, daß in das Extrudat Öffnungen eingebracht werden. Dafür eignet sich das Extrudat besonders, da es keine Verstärkungsfasern enthält, die durch das Einbringen von Öffnungen in unerwünschter Weise angeschnitten werden könnten.

Vorzugsweise sind die Öffnungen oval ausgebildet und ihre längere Achse läuft quer zur Verstreckungsrichtung. Beim Verstrecken werden diese Öffnungen dann bei geeigneter Dimensionierung zu im wesentlichen runden Öffnungen verformt.

Es ist auch möglich, Öffnungen vor dem Verstrecken Platzhalterstopfen einzusetzen, die sich beim Verstrecken nicht oder nur sehr geringfügig verformen und die dadurch dafür sorgen, daß auch beim Verstreckvorgang die Querschnittsform der Öffnungen im wesentlichen erhalten bleibt. In diesem Falle ist es günstig, die vor dem Verstrecken eingebrachten Öffnungen kreisförmig auszubilden.

Die nachfolgende Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung dient im Zusammenhang mit der Zeichnung der näheren Erläuterung. Diese zeigt eine schematische Ansicht eines Extruders mit Abziehwerk und Lochapparat.

Das hier beschriebene Verfahren zur Herstellung von Körperimplantaten befaßt sich insbesondere mit Körperimplantaten zur Osteosynthese, beispielsweise mit Knochenplatten und Knochenschrauben, dieses Verfahren ist jedoch auch für Körperimplantate anderer Art zu verwenden. Unter resor­ bierbaren Kunststoffen werden solche Kunststoffe verstanden, die in körpereigener Umgebung allmählich abgebaut und vom Körper resorbiert werden, beispielsweise Poly-L-Lactide oder andere ähnliche Substanzen, wie sie beispielsweise in der Europäischen Offenlegungsschrift 3 16 992 beschrieben sind.

Anhand der Darstellung der Zeichnung wird zunächst die Herstellung eines Körperimplantates erläutert, das als Knochenplatte Verwendung finden kann. In einem Reaktionsextruder 1 werden die Komponenten des resorbierbaren Kunststoffes vermischt und reagieren gemeinsam unter Ausbildung des hochpolymeren Kunststoffmaterials, welches durch eine Düse 2 in Form eines Stranges 3 aus dem Extruder als schmelzflüssige Substanz herausgedrückt wird. Der Strang 3, der beispielsweise eine im wesentlichen rechteckige Querschnittsform haben kann, wird von Abzugswalzen 4 aus dem Extruder abgezogen, wobei die Abzugsgeschwindigkeit im wesentlichen der Ausstoßgeschwindigkeit des Materials aus dem Extruder entspricht, d. h. in diesem Bereich erfolgt in der Regel keine Verstreckung.

Den Abzugswalzen 4 sind weitere Abzugswalzen 5 nachge­ schaltet, die mit größerer Abzugsgeschwindigkeit umlaufen als die Abzugswalzen 4, so daß im Bereich zwischen den Abzugswalzen 4 und den Abzugswalzen 5 eine Verstreckung des Stranges 3 mit gleichzeitiger Querschnittsverminderung eintritt. Die Abzugswalzen 4 und 5 sind dabei in einem Bereich angeordnet, in dem die Temperatur des Stranges unter die Schmelztemperatur abgesunken ist, sich jedoch noch über der Kristallisationstemperatur des Kunststoffmaterials befindet, bei Poly-L-Lactid liegt der Temperatur­ bereich, in dem die Verstreckung erfolgt, beispielsweise zwischen 105 und 160°C.

Eine weitere Abkühlung des Stranges erfolgt stromabwärts der Abzugswalzen 4 und 5, in diesem Bereich werden in den verstreckten, im Querschnitt rechteckigen Strang 3 durch ein Lochwerk 6 mit umlaufender Lochwalze 7 Öffnungen ein­ gebracht, die einen im wesentlichen kreisförmigen Quer­ schnitt haben und so groß bemessen sind, daß übliche Knochenschrauben hindurchgesteckt werden können.

Ebenfalls nicht dargestellt ist eine Vorrichtung, mit der der kontinuierliche Strang in Einzelteile zerschnitten wird, deren Länge der gewünschten Länge der Knochenplatten entspricht. Die auf diese Weise hergestellten plattenförmigen Implantate können unter Umständen eine sehr geringe Schichtdicke aufweisen, so daß eine solche Schicht für sich genommen nicht die für eine Knochenplatte notwendigen Stabilitätseigenschaften aufweist. Es werden daher eine größere Anzahl derartiger Teilstücke so übereinandergelegt, daß die für die Knochenschrauben vorgesehenen Öffnungen miteinander ausgerichtet sind, und diese Platten werden dann zu einem Verbundkörper verpreßt. Um die flächige Verbindung benachbarter Platten zu erreichen, werden die Oberflächen dieser Platten mittels Lösungsmitteln behandelt und angelöst, in anderen Fällen werden die Oberflächen durch Erwärmung geringfügig aufgeschmolzen, so daß sich eine Verschweißung der benachbarten Lagen ergibt. Ein solcher mehrschichtiger Verbundkörper weist ausgezeichnete Stabilitätseigenschaften und eine lange Lebensdauer im Körper auf, es ist dabei bemerkenswert, daß trotz der Behandlung der Oberflächen mit Lösungsmitteln oder mit Wärme diese Materialien im Inneren der Einzelplatten eine besonders hochmolekulare Struktur aufweisen, da durch die Vermeidung einer erneuten vollständigen Erhitzung unerwünschte Molekülzersetzungen vermieden werden.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn die Lochwalzen 7 die Öffnungen nicht in den Strang stanzen oder schneiden, sondern die Löcher durch Verdrängung des Materials ausdehnen, beispielsweise durch Verwendung eines spitzen Dornes, dessen Durchmesser von der Einstichspitze her zunimmt. Dadurch wird vermieden, daß die langen Molekülketten in dem Strangmaterial unterbrochen werden. Derartige Unterbrechungen würden zu herabgesetzter Festigkeit und zu verstärkter Korrosion im Öffnungsrandbereich führen. Durch die Verwendung von verdrängenden Werkzeugen zur Ausbildung der Öffnung werden derartige Schädigung des Materials vermieden, außerdem ergibt sich dadurch keine Materialschwächung im Bereich der Öffnungen, da das Material lediglich zur Seite geschoben wird. Günstig ist dabei auch, daß sich unter Umständen im Bereich der Öffnungen eine größere Materialstärke des Stranges ergibt, so daß bei eingeschraubter Knochenschraube die Knochenplatte gerade in diesem Bereich besonders kräftig gegen den Knochen gespannt wird.

Bei einem in der Zeichnung nicht näher dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Lochwerk 6 nicht stromabwärts der Abzugswalzen 5 angeordnet, sondern stromaufwärts derselben, eventuell sogar stromaufwärts der Abzugswalzen 4. Die Öffnungen werden bei diesem Ausführungsbeispiel also vor der Verstreckung in den Strang eingebracht.

Um auf diese Weise Öffnungen mit der gewünschten Querschnittsfläche auch noch nach der Verstreckung zu erhalten, kann beispielsweise vorgesehen sein, daß die Öffnungen oval ausgebildet sind, wobei die längere Achse quer zur Abzugsrichtung des Stranges verläuft. Durch die Verstreckung des Stranges ergibt sich dann ein annähernd kreisförmiger Querschnitt der Öffnung. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel werden in die im wesentlichen kreisförmigen Öffnungen Kunststoffstopfen aus höher schmelzendem Material eingesetzt, die bei der Verstreckung des Stranges ihre Formen im wesentlichen beibehalten und dadurch dazu beitragen, daß die Querschnittsveränderung der Öffnungen geringfügig bleibt oder ganz unterdrückt wird. Auch in diesem Falle ist es günstig, wenn die Öffnungen nicht durch Stanzen oder Schneiden erzeugt werden, sondern durch seitliche Verschiebung des Materials, also mit Hilfe eines sich erweiternden Dornes oder dergleichen.

Zusätzlich können weitere Verformungen an dem strangförmigen Extrudat vorgenommen werden, beispielsweise kann dies quer zur Abzugsrichtung bogenförmig verformt werden, so daß die Knochenplatte in der üblichen Weise an die Außenkontur eines Knochens angelegt werden kann. Dies ist in der Zeichnung nicht dargestellt.

Claims (4)

1. Verfahren zur Herstellung von Körperimplantaten aus resorbierbarem Kunststoffmaterial, bei welchem das Kunststoffmaterial bei einer Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes von einem Extruder abgezogen wird und bei dem die Festigkeit des extrudierten Kunststoffmaterials bei erhöhter Temperatur durch Verstreckung des Extrudats erhöht wird, dadurch gekennzeichnet, daß

• a.) die Verstreckung des Extrudats unmittelbar nach dem Abziehen vom Extruder erfolgt, bevor das Extrudat unter die Verstreckungstemperatur abgekühlt ist.
• b.) das Extrudat in Stücke abgelängt wird,
• c.) die Stücke entweder durch ein Lösungsmittel oberflächlich angelöst oder oberflächlich erwärmt werden und
• d.) mehrere derartige Stücke aufeinanderliegend flächig miteinander verpreßt werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in das Extrudat Öffnungen eingebracht werden.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungen oval sind und daß deren längere Achse quer zur Verstreckungsrichtung verläuft.

4. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß in die Öffnungen vor dem Verstrecken Platz­ halterstopfen eingesetzt werden.