DE3882848T2 - Kosmetikbasiszubereitung mit arzneimitteleigenschaften. - Google Patents
Kosmetikbasiszubereitung mit arzneimitteleigenschaften.Info
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Kosmetikbasiszubereitungen und im besonderen eine verbesserte Kosmetikbasiszubereitung, die unerwartete Brauchbarkeit als ein pharmazeutisches Präparat zeigt. Die Basiszusammensetzung der vorliegenden Erfindung schließt eine therapeutisch nützliche Kombination zweier Inhaltsstoffe ein, wobei der erste Inhaltsstoff ein Acylfettsäurelactylatester oder ein Alkalimetallsalz desselben ist und der zweite Inhaltsstoff ein Saccharosefettsäureester ist. Der Acylfettsäurelactylatester, der in der Zubereitung der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann ein Mono-, Di- oder ein Polyester sein, vorzugsweise Stearoyllactylsäure oder ein Alkalimetallsalz derselben. Der Saccharosefettsäureester, der in der Zubereitung der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist vorzugsweise Saccharosecocoat.
- Die Verwendung von Fettsäuren, Fettsäuresalze und Saccharoseestern in Kosmetikzubereitungen und anderen dermatologischen Zubereitungen ist bekannt. Verschiedene Fettsäuren, Fettsäuresalze und Saccharoseester sind auch in pharmazeutischen Zubereitungen eingesetzt worden, aber noch nie als der therapeutische Inhaltsstoff.
- Die United States-Patente Nr. 3,896,238, 4,150,114 und 4,046,886 (Smith) offenbaren die Verwendung eines Saccharoseesters in Kombination mit einem Alkylsulfoxid oder Phosphinoxid in Zusammensetzungen zur Verstärkung des Eindringens von pharmakologisch wirksamen Agenzien in die Haut. Bevorzugte Saccharoseester schließen Mono- und Diacylester ein, in denen die Acylsubstituenten 8 bis 20 Kohlenstoffatome enthalten, wobei Saccharosemonooleat der bevorzugteste ist. Spezifisch offenbart sind Saccharosemonooctanoat, Saccharosemonocaprat, Saccharosemonolaurat, Saccharosemonomyristat, Saccharosemonopalmitat, Saccharosemonostearat, Saccharosemonooleat, Saccharosemonoeicosanat sowie die Di- und Triester der vorgenannten Verbindungen.
- Das japanische Patent Jpn. Kokai Tokkyo Koho 81 75,437 offenbart eine Zubereitung, die als eine Basis für ein Suppositorium nützlich ist, enthaltend einen Saccharosefettsäureester, der Hydrophile-Lypophile-Gleichgewichts(HLB)-Wert-Eigenschaften im Bereich von 1 bis 5 zeigt.
- U.S. Patent Nr. 3,098,795 (Kreps) und U.S. Patent Nr. 4,422,952 (Koulbanis) offenbaren die Brauchbarkeit von Fettsäureestern als Emulgatoren.
- Saccharosefettsäureester und insbesondere Cocoate sind in Reinigungsmittelzusammensetzungen verwendet worden. Das brasilianische Patent Braz. Pedido PI 78 05,654 offenbart eine Reinigungsmittelzusammensetzung, enthaltend Saccharosekokosnußölfettsäuremono- und -diester, die als eine wirkungsvolle Seife in weichem oder hartem Wasser nützlich ist.
- Das japanische Patent Jpn. Kokai Tokkyo Koho 75 29,608 offenbart Geschirr-Reinigungsmittelzusammensetzungen, die einen Saccharosekokosnußölfettsäureester enthalten.
- Saccharosefettsäureester sind auch in der Kosmetikindustrie verwendet worden. Das französische Patent 2,421,605 offenbart ein nicht-schäumendes Kosmetikpräparat zur Reinigung des Haares und der Kopfhaut, das Saccharosepalmitatstearat enthält.
- Das japanische Patent Jpn. Kokai Tokkyo Koho 81 24,034 offenbart eine Emulsion für eine Kosmetikcreme, die Saccharosefettsäureester enthält, insbesondere Saccharoselaurat.
- Das japanische Patent Jpn. Kokai Tokkyo Koho 81 55,306 offenbart Kosmetikemulsionen, die Saccharosepalmitat oder Saccharosestearat enthalten.
- Die Marketingbroschüre "Cosmetic Raw Materials", RITA Corporation, S. 5 (1985) und die Technical Information Brochure PSE 141 G, RITA Corporation, S. 1 - 4 (1985) offenbaren die Verwendung von Saccharosecocoat, das unter dem Namen GRILLOTEN vertrieben wird, zur kosmetischen Verwendung in Bodylotions, Augen-Make-up-Entfernern, Gesichts-Reinigungscremes, Lotions, Shampoos, Schaumbadprodukten, Flüssigseifen, Baby-Bad-Produkten, Haar-Conditioners, Cremespülungen und Roll-on-Deodoranten.
- Lactylmonofettsäureester, insbesondere Stearoyllactylsäure und das Natriumsalz dieses Esters, ist in Zubereitungen für Kosmetikgrundstoffe verwendet worden. Osipow et al., Fatty Acid Lactylates S. 1 - 12 (1969) offenbart, daß Stearoyllactylsäure und sein Natriumsalz in einem kosmetischen Gelmittel verwendet werden. Er offenbart weiter, daß Capryllactylat, Natriumlauroyllactylat und Natriumstearoyllactylat ungiftig sind und daß die ersten zwei Verbindungen antimikrobielle Aktivität zeigen.
- Patent Nr. 3,472,940 (Osipow), Patent Nr. 3,098,795 (Kreps), Patent Nr. 4,529,605 (Lynch) und Patent Nr. 4,193,989 (Teng) offenbaren ebenfalls die Verwendung von Fettsäureestern in Kosmetikzubereitungen.
- Andere Verwendung von Fettsäureestern sind in U.S. Patent Nr. 4,301,820 (Cannell) offenbart, das deren Verwendung in Dauerwellenzusammensetzungen lehrt, und in Patent Nr. 4,424,820 (Cannell), das deren Verwendung in Glättungszusammensetzungen lehrt.
- U.S. Patent Nr. 2,733,252 (Thompson) offenbart ein Verfahren zur Herstellung der Fettsäureester von Lactylsäure und Salze derselben in einer kommerziellen Umgebung. Diese Offenbarung erwähnt die mögliche Verwendung solcher Ester als Biologisch wirksame Agenzien.
- WO-A-8 607 255 (Imne) offenbart eine für die Behandlung von verletzter Haut nützliche Zubereitung, die einen Ester oder ein Gemisch von Estern umfaßt, von denen wenigstens einer ein Ester eines Polyols ist.
- EP-A-0 034 858 (Petersen) lehrt, daß Polyolester von α-Hydroxycarbonsäuren hervorragende Öl/Wasser-Emulgatoren sind, insbesondere wenn das Polyol Saccharose ist und die Carbonsäure von 8 bis 22 Kohlenstoffatome aufweist.
- US-A-4 184 978 (France et al.) offenbart ein hochstabiles Öl/Wasser-Emulsionssystem für kosmetische oder pharmazeutlische Präparate, das ein Salz des Veresterungsproduktes einer C&sub1;&sub0;-C&sub2;&sub2;-Fettsäure mit einer Hydroxycarbonsäure, die 2 bis 4 Kohlenstoffatome enthält, und einen Co-Emulgator enthält.
- US.A-4 386 067 (Guillan) offenbart, daß Kosmetikzubereitungen, die dazu gedacht sind, das physiologische Gleichgewicht der Haut wiederherzustellen, verbessert werden können, indem eine nicht-verseifbare Fraktion eines tierischen oder pflanzlichen Öls zugegeben wird.
- Die vorliegende Erfindung stellt Kosmetikbasiszubereitungen zur Verfügung, die an örtliche Anwendung auf tierisches Gewebe angepaßt sind, wobei besagte Zubereitungen als Hautconditioner und -reiniger nützlich und in der Lage sind, solche unerwarteten therapeutischen Eigenschaften zu zeigen, wie Fördern der Wundheilung, Erhöhen der Gesamtlipidsynthese, Erhöhen der Dicke der Epidermisschicht, Erhöhen der Zellvermehrung, Stimulieren der Synthese von Glykosaminoglykanen und Verringerung der Hauttrockenheit.
- Die Zubereitungen dieser Erfindung umfassen von 0,1 bis 15 Gew.-% eines Saccharosefettsäureesters und von 0,3 bis 45 Gew.-% eines Acylfettsäurelactylatesters oder Alkalimetallsalzes desselben und von 50 bis 99,6 % polares Lösungsmittel.
- Eine bevorzugte Zubereitung dieser Erfindung umfaßt von 0,5 bis 5 Gew.-% eines Saccharosefettsäureesters und 1,5 bis 15 Gew.-% eines Acylfettsäurelactylatesters oder Alkalimetallsalzes desselben und von 80 bis 98 Gew.-% eines geeigneten Lösungsmittels, vorzugsweise polar.
- Eine gegenwärtig am stärksten bevorzugte optimale Zubereitung dieser Erfindung umfaßt 1 Gew.-% Saccharosefettsäureester und 3 Gew.-% Acylfettsäurelactylatester oder Alkalimetallsalz desselben und 96 % polares Lösungsmittel.
- Die Saccharosefettsäureester-Komponente der Zubereitungen der vorliegenden Erfindung umfassen üblicherweise ein Gemisch aus Monoacyl- und Diacylsaccharoseestern. Bevorzugte Saccharosefettsäureester zeigen ein Hydrophile-Lipophile- Gleichgewicht (HLB) von 8 bis 16 vorzugsweise von 10 bis 13. Die Saccharosefettsäureester sind vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe, die aus Saccharosecocoat, Saccharosericinoleat, Saccharoselaurat und Saccharosestearat besteht.
- Die Acylfettsäurelactylatester- oder Alkalimetallacylfettsäurelactylatestersalz-Komponente der Zubereitungen der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe, die aus Stearoyllactylsäure, Stearoyllactyllactylsäure, Isostearoyllactylsäure, Isostearoyllactyllactylsäure, Stearoyllactylat, Natriumstearoyllactylat, Natriumstearoyllactyllactylat, Isostearoyllactylat, Natriumisostearoyllactylat, Isostearoyllactyllactylat und Natriumisostearoyllactyllactylat besteht.
- Lösungsmittel zur Verwendung in Zubereitungen der vorliegenden Erfindung können Wasser, Glycerin, Cetearylalkohol oder irgend ein anderes geeignetes Lösungsmittel umfassen.
- Die vorliegende Erfindung liefert unerwarteterweise auch einen preiswerten Emulgator, der das Eindringen verstärkende Eigenschaften zeigt, zur Verwendung mit anderen therapeutisch wirksamen Mitteln, einschließlich Schibutter. Die unerwarteten unabhängigen therapeutischen Eigenschaften der Zubereitungen der vorliegenden Erfindung sind in histologischen sowie biochemischen Studien nachweisbar.
- Zubereitungen der vorliegenden Erfindung liefern, unabhängig von der Formulierung, üblicherweise eine weiße, cremige Lotion, Salbe oder Unguentum, die (das) fettfrei, geruchsfrei und ungiftig ist.
- Die vorliegende Erfindung stellt als therapeutische Mittel nützliche Zubereitungen zur Verfügung, die eine einzigartige Kombination von Inhaltsstoffen umfassen, einschließlich wenigstens einem Saccharosefettsäureester und wenigstens einem Acylfettsäureester oder einem Salz desselben. Die bevorzugten Kombinationen schließen ein: 1) Natriumstearoyllactylat mit Saccharosecocoat und 2) Stearoyllactylsäure mit Saccharosecocoat.
- Diese Zubereitungen können allein oder in Kombination mit z.B. Schibutter (SHEBU), die die therapeutische Wirkung der Zubereitung der vorliegenden Erfindung verstärkt, verwendet werden. Man glaubt gegenwärtig, daß das Durchdringen der Schibutter durch Epidermalgewebe durch die gemeinsame Anwendung mit Zubereitungen der vorliegenden Erfindung erleichtert werden kann.
- Die Zubereitungen der vorliegenden Erfindung können auch verschiedene andere Agenzien und Inhaltsstoffe einschließen, die üblicherweise in dermatologischen und kosmetischen Unguenta und Lotionen verwendet werden. Zum Beispiel können Verdickungsmittel, wie etwa Carboxymethylcellulcse, Farbstoffe und dergleichen in den Zubereitungen der vorliegenden Erfindung vorhanden sein, um ihre ästhetische Natur zu erhöhen.
- Die folgenden veranschaulichenden Beispiele, die sich auf Formulierungen beziehen, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt sind, sind dazu gedacht, typische Zubereitungen zu veranschaulichen. Alle in den Formulierungen verwendeten Materialien sind kommerziell erhältlich. Beispiel 1 Formulierung I Inhaltsstoff Prozent (Volumen) Natriumstearoyllactylat (Pationic SSL) Saccharosecocoat (Grilloten LSE 87K) Wasser Formulierung II Inhaltsstoff Prozent (Volumen) Natriumstearoyllactylat (Pationic SSL) Saccharosecocoat (Grilloten LSE 87K) Schibutter (SHEBU) Wasser
- Die Formulierungen I und II oben wurden unter Verwendung akzeptierter Herstellungsverfahren in der Kosmetikindustrie hergestellt. In Formulierung II wurden der primäre Emulgator, Natriumstearoyllactylat, und der Co-Emulgator, Saccharosecocoat, kombiniert und dann vor Zugabe der erhitzten Schibutter erhitzt. Die geschmolzene Masse wurde vermischt und man ließ sie dann auf Raumtemperatur abkühlen. Beide Formulierungen I und II lieferte eine weiße, cremige Lotion, die fettfrei, geruchsfrei und ungiftig war.
- Diese Formulierungen wurden am College of Medicine, University of Arizona, getestet, um die Morphologie und Biochemie der Haut nach örtlicher Anwendung der Formulierungen zu bestimmen. Genauer gesagt wurden, im Anschluß an die örtliche Anwendung auf Haut von Testtieren, Hautproben auf Änderung der Hautdicke und Veränderungen in:
- (1) Epithelial-DNA-Synthese als einem Maß für Zellvermehrung; (2) Glykosaminoglykan-Gehalt; und (3) Lipid-Gehalt untersucht.
- Insgesamt 24 männliche Sprague-Dawley-Ratten mit 220 g mittlerem Körpergewicht wurden mit 0,05 Millilitern (ml) Innovar Vet durch subkutane Injektion anästhesiert. Die Haut des Rückens wurde gründlich rasiert, um einen Bereich von 4 zu 6 cm freizulegen. Die Ratten wurden gleichmäßig und zufällig in Experimentell und Kontrollgruppen aufgeteilt. Ein Drittel erhielt Behandlung mit Formulierung I allein, ein Drittel erhielt Behandlung mit Formulierung II und ein Drittel erhielt keine Behandlung. Ein Volumenteil von 0,5 ml Formulierung I oder Formulierung II wurde gleichmäßig über die rasierte Haut verteilt und der überdeckte Bereich wurde mit einem Tegaderm-Okklusions-Polyurethanhaftfilm überdeckt. Das Tegaderm haftete an dem Kanten der rasierten Haut und bildete eine Tasche, die Ausbreitung oder Verlust des Grundstoffes aus dem Anwendungsbereich verhinderte.
- Die Behandlung wurde jeden zweiten Tag wiederholt, insgesamt siebenmal, während eines 14-tägigen Behandlungszeitraumes. Zum Opferzeitpunkt wurde die Haut von allen Ratten vom rasierten Bereich entfernt.
- Dieses Verfahren wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob es irgendwelche Änderungen in der Dicke der Epidermis im Anschluß an die Behandlung mit Formulierung I oder Formulierung II gab. Ein Schnitt dissizierter Haut wurde zur Histologie in Baker-Formalin (10 %) fixiert. Hauthistologieanalyse wurde an 5 µm dicken Schnitten dieser Probe durchgeführt, die streng senkrecht zur Oberflächenebene der Haut waren. Die Scheiben wurden mit Hämatoxylin und Eosin angefärbt und bei 150-facher Vergrößerung in einem wissenschaftlichen Mikroskop Zeiss Photomic III analysiert, das mit einer RCA-Fernsehschirmkamera gekoppelt war. Die Dicke der Epidermis wurde mit einem IPM-Fotoanalysator gemessen, dessen Signal Input in ein Videomikrometer für digitale Mikrometrie war. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle I dargestellt und zeigt, daß die Dicke der Epidermis in den Testgruppen, die mit Formulierung I und Formulierung II behandelt worden waren, verglichen mit den unbehandelten Kontrollgruppen, signifikant anstieg (p< 0,01). Dies beruht auf einem Anstieg in der Anzahl der Zellen sowie einem Anstieg in der Größe der Zellen. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Epithelialdicke zwischen den mit Formulierung I und Formulierung II behandelten Gruppen.
- Die 100 mg dicken Hautscheiben wurden in 3 ml Minimal Essential Media (MEM) mit 20 µCi H³-Thvmidin kleingehackt. Die Mischung wurde für drei Stunden bei 37ºC inkubiert und auf 4ºC abgekühlt. Der Überstand wurde verworfen und die feste Phase mit 10 ml kalter Kochsalzlösung gespült und mit 3 ml 1 N NaOH für 15 Minuten (min) bei 37ºC inkubiert. Die feste Phase wurde in einem Polytron homogenisiert und für 35 min bei 37ºC erneut inkubiert und auf Raumthemperatur (R.T.) abgekühlt. Die Zugabe von 1,5 ml 2 N HCl neutralisierte den PH der Mischung, die anschließend auf 4ºC abgekühlt wurde, und ein gleiches Volumen von 10 % Trichloressigsäure (TCA) wurde zugegeben. Die Mischung ließ man für 15 min bei 4ºC stehen. Zentrifugation für 10 min bei 2000 g lieferte einen Pellet. Der Überstand wurde verworfen und der Pellet in 5 ml 5 % TCA erneut suspendiert. Dieser Zentrifugationsschritt wurde dreimal wiederholt, um jegliches freie H³-Thymidin zu entfernen. Der Pellet wurde in 2,2 ml 5 % TCA erneut suspendiert und bei maximaler Stromstärke für 30 Sekunden beschallt. 1 ml-Proben wurden mit 10 ml Aquasol verdünnt und die Reaktivität wurde gezählt. Digleman et al., LT. Surg. Res. 24, S. 45 - 51 (1978). Die Ergebnisse dieses Verfahrens sind in Tabelle I dargestellt.
- Hautgewebe wurde gewogen und in etwa Kubikmillimeter-große Stücke zerkleinert, in Inkubationskolben überführt und mit Kochsalzlösung gewaschen. 5 bis 10 ml Inkubationsmedium, das aus MEM mit dem Isotop H³-Glucosamin, das in einer Konzentration von 10-15 µCi/ml Medium vorlag, bestand, wurden zum Gewebe zugegeben. Die Kolben wurden in ein 37ºC warmes Bad gegeben und für 6 Stunden inkubiert, dann abgekühlt. Das Gewebe wurde mit kalter Kochsalzlösung gewaschen und durch Polytron homogenisiert. Der Homogenat-Pellet wurde in 0,1 M Phosphatpuffer, pH 8, der 0,1 M Ethylendiamintetraessigsäure EDTA enthielt, erneut suspendiert und bei 37ºC für etwa eine Stunde inkubiert, um metallische Enzyme zu inaktivieren. Papain, Cystein und HCl wurden zugegeben und die Mischung wurde über Nacht bei 60ºC inkubiert. Das Verdauungsprodukt wurde gegen H&sub2;O dialysiert, Ethanol wurde zugegeben und die Mischung bei 4ºC über Nacht stehengelassen. Der Niederschlag wurde durch Zentrifugation gewonnen und der Pellet in einer kleinen Menge Wasser gelöst. Erneute Ausfällung mit Cetylpyridiniumchlorid bei Raumtemperatur über Nacht lieferte GAG. Die Probe wurde unter Verwendung von Standardtechniken gezählt. [Ursprüngliche Literaturstelle: Scott, J.E. Meth. Biochem. Anal. 8, S. 145-197 (1960).] Die Ergebnisse dieses Verfahrens sind in Tabelle I dargestellt.
- Hautscheiben wurden in einer verschlossenen Ampulle, die 4 µCi C¹&sup4;-Acetat enhielt, für drei Stunden bei 37,8ºC in einem Gesamtvolumen von 2 ml 0,1 M Phosphatpuffer (pH 7,4) in normaler Kochsalzlösung plus der Coenzymmischung der folgenden Zusammensetzung inkubiert:
- ATP 5,0 µmol
- Glucose-1-phosphat 22,5 µmol
- Glutathion 30,0 µmol
- Coenzym A 0,2 µmol
- NAD 1,2 µmol
- NADP 1,4 µmol
- Magnesiumchlorid 30,0 µmol
- Die Reaktion wurde durch Einfrieren gestoppt und die Mischung zur Trockne lyophilisiert.
- Die Lipidextraktion wurde durch die Zugabe von 5 ml Chloroform:Methanol (2:1) durchgeführt. Aus diesem Extrakt wurden 3 ml in offene Teströhrchen überführt und zweimal mit 3 ml Aliquoten von 1,0 M Natriumacetat und mit 3 ml destilliertem Wasser gewaschen. Die obere Phase wurde nach jeder Waschung verworfen. Methanol (2 ml) wurde zu dem gewaschenen Extrakt (untere Phase) zugegeben. Nach Bewegung wurden 0,5 ml der Mischung in eine Zählampulle überführt. 10 ml Szintillationsflüssigkeit wurden zugegeben und die Probe wurde gezählt.
- Der restliche gewaschene Extrakt wurde bei 50ºC unter einem kontinuierlichen N&sub2;-Strom zur Trockne gebracht. Trägerlipide in Chloroform:Methanol (2:1) wurden zu den Röhrchen zugegeben und das Gesamtvolumen auf 200 µl mit Chloroform:Methanol (2:1) eingestellt. 80 µl-Proben (40 µl pro Streifen) wurden plattiert und auf zwei Sätzen Dünnschichtchromatographie (TLC) -Platten entwickelt.
- Die Lipidflecken wurden unter UV-Licht im Anschluß an das Besprühen der TLC-Platten mit einer Ethanollösung, die 0,2 % Rhodamin β enthielt, sichtbar gemacht. Die Flecken, die Phospholipiden und Neutrallipiden entsprachen, wurden in Zählampullen hineingekratzt, 2 ml Essigsäure und 10 ml Szintilationsflüssigkeit zugegeben und die Radioaktivität gezählt. Okabe, et al., Acta Medica Okayama 28, S. 403-410 (1974). Koblin, et al., Pharmacol & Exper. Therapeutics 211, S. 317-325 (1979). Die Ergebnisse dieser Verfahren sind in den Tabellen I und II dargestellt. Tabelle I DIE WIRKUNG DER BEHANDLUNG INTAKTER RATTENHAUT MIT FORMULIERUNG I ODER FORMULIERUNG II Parameter Kontrolle keine Behandlung Formulierung Epidermalschichtdicke (µm) DNA-Synthese H³-Thymidin 10³ x cpm/100 mg Trockengew. Gesamtglykosaminoglykane C¹&sup4;-Glucosamin 10³ x cpm/g Haut Gesamtlipide C¹&sup4;-Acetat dpm/g Haut Tabelle II DIE WIRKUNG DER BEHANDLUNG INTAKTER RATTENHAUT MIT FORMULIERUNG I ODER FORMULIERUNG II SHEBU AUF DIE SYNTHESE DER GESAMTEN UND VERSCHIEDENER SPEZIES VON LIPIDEN LIPIDSYNTEHSE DPN (10³)/GRAMM HAUT Untersuchter Parameter Kontrolle Formulierung Gesamtlipide Lysolecithin Sphyngomyelin Phosphatidylcholin Phosphatidylserin, Phosphatidylinosit Phosphatidylethanolamin Phospholipide Cholesterin Fettsäuren Triglyceride Cholesterinester (1) Signifikant verschieden von Kontrollegruppe I Variabilität ist angegeben durch X ± SD Gruppe I durch X ± SD angegeben
- Die Ergebnisse in den Tabellen I und II zeigen, daß Zellvermehrung in der mit Formulierung I behandelten Haut und der mit Formulierung II behandelten Haut geenüber Kontrollwerten signifikant erhöht war. Glykosaminoglykansynthese zeigte Stimulierung, wobei der größte Teil des Anstiegs auf einem Anstieg in Hyaluronsäure beruhte, dem primären strukturellen Makromolekül in der Dermis mit der höchsten Wasserbindungsfähigkeit. Das Interesse an Hyaluronsäure besteht darin, daß ein Anstieg im Wassergehalt in den kutanen Schichten der Haut Hautfalten auf der Oberfläche korrigieren könnte. Die Gesamtlipidsynthese zeigte ebenfalls einen signifikanten Anstieg.
- Die Ergebnisse der Verfahren II, III und IV stützen die Ergebnisse in Verfahren I und zeigen, daß es einen echten Verjüngungseffekt gibt, der sich im Anschluß an die örtliche Anwendung der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten Formulierungen zeigt. Es gab eine erhöhte Wirkung in der DNA-Synthese (Zellvermehrung) und Lipogenese bei der Behandlung mit Formulierung II gegenüber der Behandlung mit Formulierung I allein. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Messung der Glykosaminoglykansynthese.
- Zusätzliche Tests wurden unter Verwendung der Zubereitungen der vorliegenden Erfindung durchgeführt, um ihre Wirkung auf Wundheilung zu bestimmen.
- 18 männliche Sprague-Dawley-Ratten wurden rasiert und auf dem Rücken-Thorax-Bereich präpariert. Sechs Ratten erhielten Behandlung mit Formulierung I, sechs erhielten Behandlung mit Formulierung II und sechs erhielten keine Behandlung.
- Ein einziger 7 bis 8 cm langer, "dermis tiefer" Mittellinieneinschnitt wurde gemacht, der bis zur tiefen Fascia reichte. Nach Kontrollieren der Blutung und Auswaschen von Blutgerinnseln aus der Wunde wurde die Haut unter Verwendung von Klammern verschlossen. Tägliche Behandlungen mit Formulierung I oder Formulierung II wurden großzügig über den Wundbereich aufgetragen. Am Ende von 17 Tagen wurden die Ratten geopfert und die Rückenhaut entfernt. 6 bis 8 Streifen, 0,5 cm breit, wurden senkrecht zur Wundachse geschnitten. Wundreißfestigkeit wurde auf einem Instron- Tester, Modell 1001 gemessen und Histologieproben wurden nach Zufallsprinzip aus jeder Wunde entnommen. Die Ergebnisse dieses Experimentes sind in Tabelle III enthalten. Tabelle III WIRKUNG AUF DIE REIßFESTIGKEIT VON RATTENHAUTWUNDEN, BEHANDELT MIT FORMULIERUNG I ODER FORMULIERUNG II Behandlung Anzahl von Messungen Reißfestigkeit g/0,5 cm ± SEM Keine, Kontrolle Formulierung
- Die Ergebnisse in Tabelle III zeigen, daß Behandlungen mit Zubereitungen der vorliegenden Erfindung die Heilung verstärkten, wie in einer signifikant höheren Reißfestigkeit der Hautproben (p< 0,01) widergespiegelt wird. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen der Reißfestigkeit der mit Formulierung I behandelten Haut und der mit Formulierung II behandelten Haut. Histologie von mit Formulierung I behandelter Haut und von mit Formulierung II behandelter Haut, verglichen mit Kontrollhaut, zeigte mehr Kollagenisierung, eine dickere Dermalschicht an der Stelle des Hauteinschnittes, mehr Kapillargefäße im Reparaturgewebe und ein Fehlen von Hautoberflächendefekten.
- Ein Experiment wurde durchgeführt, um die Wirkung von Behandlung, die Zubereitungen der vorliegenden Erfindung mit und ohne Okklusivverband verwendet, zu bestimmen.
- In diesem Experiment wurde die Rückenhaut von drei Nacktmäusen mit Formulierung I oder Formulierung II für sechs Stunden durch großzügige Anwendung behandelt, drei Mäuse erhielten Behandlung mit Formulierung I, drei Mäuse erhielten Behandlung mit Formulierung II und drei Mäuse wurden nicht behandelt. Es wurde keine Abdeckung verwendet. Ein Hautbiopsie wurde bei 6, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Behandlung genommen. Proben wurden zur Histologie vorbereitet und mit Hämatoxylin-Eosin angefärbt. Eine zweite Gruppe von Mäusen erhielt eine einzige Behandlung mit Formulierung I, eine andere Gruppe Behandlung mit Formulierung II. Alle behandelten Bereiche bei diesen Mäusen wurden mit undurchlässigen Blenderm-Membranen abgeschlossen, die für 24 und 48 Stunden auf der Haut belassen wurden. Am Ende jeden Zeitraumes wurden Hautbiopsien zur Histologie vorgenommen.
- Die Ergebnisse dieser Tests sind in Tabelle IV dargestellt. Tabelle IV Gruppe Dicke der Epidermis (µm) Stunden Kontrolle - intakte Haut, keine Abdeckung Kontrolle - nur Okklusivabdeckung Formulierung Variabilität angegeben als X ± SD
- Die in Tabelle IV dargestellten Ergebnisse zeigen, daß nach sechs Stunden Behandlung ohne Okklusion keine Unterschiede zwischen behandelter oder unbehandelter Haut beobachtet wurden. Behandlung der intakten Haut von Nacktmäusen für 24 oder 48 Stunden unter Okklusiv-Membran erhöhte jedoch die Dicke der Epidermalschicht sowohl bei der mit Formulierung I als auch bei der mit Formulierung II behandelten Haut signifikant.
- Eine andere Formulierung wurde gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt und getestet, um ihre Wirkung auf die Empfindlichkeit von Rattenhaut gegenüber UV-Licht zu bestimmen. Formulierung III Inhaltsstoff Prozent (Volumen) Stearoyllactylsäure Saccharosecocoat (Grilloten LSE 87K) Wasser
- Formulierung III wurde unter Einsatz derselben Herstellungverfahren, die für Formulierung I und II verwendet wurden, hergestellt. Formulierung III lieferte eine weiße, cremige Lotion, die fettfrei, geruchsfrei und ungiftig war.
- Sechs männliche Sprague-Dawley-Ratten wurden mit Lebertran vorbehandelt, 2 ml/Ratte für drei Tage. Sie wurden mit 0,05 ml Innovar Vet anästhesiert und ein Bereich von 6 zu 15 cm der Rückenfläche wurde rasiert und mit 70 %igem Ethanol geschrubbt. Die Ratten wurden in Haltekäfige gegeben und 2,5 Stunden UV-Licht ausgesetzt. Ethanausscheidungsmessungen wurden bei 2, 6, 18 und 24 Stunden nach UV-Licht-Bestrahlung unter Verwendung des Verfahren von Eskilson, et al., Dept. of Surgery, U. of Arizona, College of Medicine, Tucson, AZ, durchgeführt. Das Verfahren beruht auf der Feststellung, daß Bestrahlung Lipidperoxidation und mit Peroxidation verwandte Veränderungen in der Haut reduziert. Drei Ratten wurden für drei Tage mit einer Creme vorbehandelt, die 10 % Formulierung III enthielt. Drei Ratten waren unbehandelte Kontrollen. Die Ergebnisse sind in Tabelle V dargestellt. Tabelle V WIRKUNG VON ÖRTLICHER ANWENDUNG VON FORMULIERUNG III AUF DIE EMPFINDLICHKEIT VON RATTENHAUT GEGENÜBER ULTRAVIOLETTEM LICHT Ethanausscheidung (kumulativ, nanoMol) Gruppe Stunden nach Behandlung und UVL-Bestrahlung Kontrolle Behandelt m. Formulierung III Variabilität ist angegeben durch X ± SD, n = 3 Statistische Signifikanz, getestet durch Student-t-Test
- Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Veringerung in der Ethanausscheidung bei Ratten, die mit Formulierung III behandelt worden waren, was auf eine mögliche Brauchbarkeit der Zubereitung der vorliegenden Erfindung als ein Sonnenschutz hinweist.
- Ein weiteres Experiment wurde durchgeführt, um die Wirkung auf die Epithelialisierung der Zubereitung der vorliegenden Erfindung zu bestimmen. In diesem Experiment wurden Schweine in einem Standard-Spaltdickenmodell verwundet. Zwei Arten von Wundverbandabdeckungen wurden mit Duoderm , verglichen, einem kommerziellen Produkt, um ihre Wirkung auf die Epithelialisierung der Wunde zu bestimmen. Gaze, mit Formulierung II getränkte Gaze und Duoderm , wurden steril und trocken auf die Wunde aufgebracht. Die Verbände wurden auf der Wunde für 60 Stunden belassen. Die Ergebnisse sind in Tabelle VI dargestellt. Tabelle VI BEWERTUNG VERSCHIEDENER VERBANDMATERIALIEN AUF DIE EPITHELIALISIERUNGSGESCHWINDIGKEIT VON STANDARDSPALTDICKEN WUNDEN BEI SCHWEINEN Gruppe % Epithelialisierung Gaze Formulierung II Duoderm Daten angegeben als X ± SD. Es gab 24 Bestimmungen, die in jeder Gruppe durchgeführt wurden. Statistische Bewertung und Duncan-Mehrfachbereichs-Test, die Ergebnisse bei 95 % Vertrauensgrenze sind unten dargestellt.
- Die Ergebnisse zeigen einen signifikanten Anstieg in der Epithelialisierungsgeschwindigkeit bei den mit Duoderm behandelten und den mit Formulierung II behandelten Tieren.
- Beispiele 1 - 5 beweisen die unerwarteten therapeutischen Eigenschaften der Zubereitung der vorliegenden Erfindung. Örtliche Anwendung von entweder Formulierung I, Formulierung II oder Formulierung III zeigt signifikante dermatologische verjüngende und schützende Eigenschaften, wie in histologischen sowie biochemischen Studien bewiesen wurde. Histologische Untersuchung von experimentellem Gewebe zeigte, daß tierische Haut, die mit Formulierung I oder Formulierung II behandelt worden war, einen signifikanten Anstieg in der Dicke der Epidermis sowie einen milden Anstieg in Keratinozyten und Fibroblasten zeigt. Wundheilung war beschleunigt. Tests, die erdacht wurden, um einen Anstieg in der biochemischen Aktivität zu messen, verstärkten diese Beobachtungen. Erhöhte Gesamtlipidsynthese, DNA-Synthese und Glykosaminoglykansynthese legten eine Verjüngungswirkung nahe. Die Ergebnisse der Behandlung mit Formulierung I, Formulierung II oder Formulierung III auf tierischer Haut zeigten eine gesündere und weniger trockene Haut, die in Reaktion auf Verletzung schneller heilt. Auch verringerte die Anwendung von Formulierung I oder Formulierung III die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht, was die Brauchbarkeit als Sonnenschutzmittel zeigt. Wenn SHEBU zusammen mit Formulierung I verwendet wird, wird eine erhöhte therapeutische Wirkung beobachtet, und es wird erwartet, daß diese auch beobachtet wird, wenn sie mit Formulierung III verwendet wird. Zum Beispiel wurde erhöhte DNA-Synthese und erhöhte Lipogenese bei Verwendung von Formulierung II, verglichen mit Verwendung von Formulierung I allein, nachgewiesen. Diese Verstärkungswirkung bewies sich jedoch nicht selbst auf dem histologischen Niveau. Behandlungen mit Formulierung I oder Formulierung II lieferten denselben Anstieg in Epithelialdicke und Beschleunigung von Wundheilung. Kein signifikanter Unterschied wurde zwischen den zwei Gruppen nachgewiesen.
- Die folgenden Formulierungen gemäß der vorliegenden Erfindung wurden unter Verwendung von standardmäßigen Kosmetikherstellungsverfahren hergestellt. Serie I Inhaltsstoff Prozent (Volumen) Saccharosecocoat (Grilloten LSE 87K) Stearoyllactylsäure Wasser Serie II Inhaltsstoff Prozent (Volumen) Saccharosecocoat (Grilloten LSE 87K) Stearoyllactylsäure Wasser Propylenglykol Glycerin Natriumstearoyllactylat Cetearylalkohol Serie III Inhaltsstoffe Prozent (Volumen) Saccharosecocoat 40% (Crodesta SL 40) Stearoyllactylsäure Natriumstearoyllactylat Wasser Saccharosecocoat (Grilloten LSE 87K)
- Alle Formulierungen konnten ohne weiteres zusammengegeben werden. Die Formulierungen, die primäre Emulgatoren und Coemulgatoren verwendeten, zeigten akzeptable Stabilität. Alle Formulierungen lieferten eine weiße, cremige Lotion, die fettfrei, geruchsfrei und ungiftig war.
- Brauchbar als ein Ersatz für (oder Zusatz zu) Natriumstearoyllactylat in Zubereitungen der vorliegenden Erfindung ist das Natriumsalz einer Acylmilchsäure oder Acylmonohydroxymonocarbonsäure sowie die Natriumsalze von Palmitoyllactylsäure, Stearoyllactyllactylat, Isostearoyllactylsäure, Isostearoyllactyllactylat und die Calciumsalze von Stearoyllactylat und Stearoyl-2-lactylat.
- Brauchbar als ein Ersatz für (oder Zusatz zu) Saccharosecocoat in Zubereitungen der Erfindung sind Saccharoselaurat, Saccharosericinoleat und Saccharosestearat. Diese Saccharosefettsäureester zeigen alle ein Hydrophile-Lipophile-Gleichgewicht zwischen 8 und 16.
- Aus dem Vorstehenden kann man sehen, daß Zubereitungen der vorliegenden Erfindung eine breite Vielfalt von hoch wünschenswerten therapeutischen und kosmetischen Basiseigenschaften zeigen. Die Formulierungen, die in den Beispielen offenbart sind, können in Abhängigkeit von der besonderen Anwendung, dem Benutzer und dergleichen variiert werden.
Claims (26)
1. Zubereitung zur Verwendung als ein Arzneimittel, die 1
bis 15 Gew.-% Saccharosefettsäureester, 3 bis 45 Gew.-%
Acylfettsäurelactylatester oder Alkalimetallsalz desselben
und ein Lösungsmittel umfaßt.
2. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei der
Saccharosefettsäureester Saccharosecocoat ist.
3. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei der
Acylfettsäurelactylatester Stearoyllactylsäure ist.
4. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das
Acylfettsäurelactylatestersalz Natriumstearoyllactylat ist.
5. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das Verhältnis von
Acylfettsäurelactylatester zu Saccharosefettsäureester 3 zu
1 ist.
6. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei der
Acetylfettsäurelactylatester ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus:
Stearoyllactylsäure, Stearoyllactyllactylsäure,
Isostearoyllactylsäure und Isostearoyllactyllactylsäure
besteht.
7. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das
Acylfettsäurelactylatestersalz ausgewählt aus der Gruppe,
die aus: den Alkalimetallsalzen von Stearoyllactylat,
Stearoyllactyllactylat, Isostearoyllactylat und
Isostearoyllactyllactylat besteht.
8. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das Lösungsmittel ein
polares Lösungsmittel ist, das ausgewählt ist aus der
Gruppe, die aus: Wasser und Glycerin besteht.
9. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei das Lösungsmittel
Cetearylalkohol ist.
10. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei der
Saccharosefettsäureester ausgewählt ist aus der Gruppe, die
aus: Saccharosericinoleat, Saccharoselaurat und
Saccharosestearat besteht.
11. Zubereitung nach Anspruch 1, wobei der
Saccharosefettsäureester ein Hydrophile-Lipophile-
Gleichgewicht von 8 bis 16 besitzt.
12. Zubereitung zur Verwendung als ein Kosmetikgrundstoff,
die 1 bis 15 Gew.-% Saccharosecocoat, 3 bis 45 Gew.-%
Acylfettsäurelactylatester oder Alkalimetallsalz desselben
und ein Lösungsmittel umfaßt.
13. Zubereitung nach Anspruch 12, wobei der
Acyltettsäurelactylatester Stearoyllactylsäure ist.
14. Zusammensetzung nach Anspruch 12, wobei das
Acyltettsäurelactylatestersalz Natriumstearoyllactylat ist.
15. Zubereitung zur Verwendung als ein therapeutisch
wirksames Mittel, die 1 bis 15 Gew.-%
Saccharosefettsäureester, 3 bis 45 Gew.-%
Fettsäurelactylatester oder Alkalimetallsalz desselben, 3%
bis 45% Schibutter und ein Lösungsmittel umfaßt.
16. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei der
Saccharosefettsäureester Saccharosecocoat ist.
17. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei der
Acylfettsäurelactylatester Stearoyllactylsäure ist.
18. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei das
Acylfettsäurelactylatestersalz Natriumstearoyllactylat ist.
19. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei der
Acylfettsäurelactylatester ausgewählt ist aus der Gruppe,
die aus: Stearoyllactylsäure, Stearoyllactyllactylsäure,
Isostearoyllactylsäure und Isostearoyllactyllactylsäure
besteht.
20. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei das
Acylfettsäurelactylatestersalz ausgewählt ist aus der
Gruppe, die aus den Alkalimetallsalzen von:
Stearoyllactylat, Stearoyllactyllactylat,
Isostearoyllactylat und Isostearoyllactyllactylat besteht.
21. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei das Lösungsmittel
ein polares Lösungsmittel ist, das ausgewählt ist aus der
Gruppe, die aus: Wasser und Glycerin besteht.
22. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei das Lösungsmittel
Cetearylalkohol ist.
23. Zubereitung nach Anspruch 15, wobei der
Saccharosefettsäureester ein Hydrophile-Lipophile-
Gleichgewicht von 8 bis 16 besitzt.
24. Zubereitung nach einem der vorangehenden Ansprüche zur
Verwendung bei der Steigerung der Heilung von verletzter
Haut.
25. Verfahren zur kosmetischen Behandlung, welches das
Aufbringen einer Zubereitung nach einem der vorangehenden
Ansprüche auf die Haut eines Tieres umfaßt.
26. Verwendung einer Zusammensetzung nach einem der
Ansprüche 1 bis 24 zur Herstellung eines Arzneimittels zur
Steigerung der Heilung von verletzter Haut.
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