DE3789503T2 - Formstabiles, aus stabsegmenten aufgebautes penisimplantat. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Penisprothese nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
• Die Ursachen männlicher Impotenz sind vielfältig. Verschiedene Ansätze zur Behandlung der Impotenz wurden in der Vergangenheit entwickelt. Penisprothesen wurden in den Penis implantiert, um einen Erektionszustand zu simulieren. Es sind verschiedene derartige Prothesen bekannt, bei denen hydraulische oder mechanische Mittel verwendet werden, um eine künstliche Erektion zu erzeugen. Die hydraulischen Einrichtungen schaffen einen erigierten und einen nicht-erigierten Zustand, es wurden jedoch Probleme berichtet, bei denen das Ventil versagte oder bei denen das Fluid verloren ging, was die Prothesen unverwendbar machte. Ein Beispiel einer hydraulischen Prothese ist in der US-A-3 954 102, das Buuck erteilt worden ist, beschrieben. Die Prothese wird durch Ändern der Menge des Fluids in Zylindern innerhalb der Prothesen durch Ausquetschen einer elastomeren Masse durch die Haut des Patienten gesteuert, um ein Fluid aus einem Reservoir in Zylindern in der Prothese zu übertragen. Da das Reservoir und die Masse außerhalb der Prothese innerhalb des Körpers des Patienten positioniert sind, ist der Implantationsvorgang sehr komplex. Weiter ist eine sich erstreckende Schlauchführung erforderlich, um die verschiedenen Abschnitte des Systems zu verbinden. Dies erhöht die Möglichkeit eines Versagens. Andere implantierbare Prothesen mit einer Reservoirpumpe und einem Ventil sind in der US-A 4 369 771 und der US-A-4 353 360 gezeigt. Diese Prothesen erfordern, wie bei dem Patent von Buuck, eine Pumpe und Ventile, die in der Prothese zu installieren sind, und erfordern die Übertragung von Fluid von einem Reservoir in einen aufblasbaren Abschnitt zum Betrieb.
• Die mechanisch betriebenen Prothesen bestehen im wesentlichen aus drei Typen. Der erste Typ ist derjenige einer festen Stange aus einem flexiblen oder nichtflexiblen Material. Obwohl diese Typen von Prothesen eine ausreichende Erektion bewirken, fühlt sich der Patient neben anderen Problemen unwohl, weil die Erektion nicht beendet werden kann. Der zweite Typ von mechanischen Prothesen ist eine solide flexible Stange, die das weitere Merkmal eines zugänglichen biegsamen Metallkerns hat, die eine ausreichende Erektion schafft und auch die Möglichkeit bietet, die Prothese in eine erschlaffte Position zu bringen. Ein Beispiel einer derartigen Prothese ist die US-A 3 987 789, die Timm u. a. erteilt worden ist. In diesem Patent wird eine Prothese offenbart, die einen länglichen, dehnbaren Stangenabschnitt aufweist, der in einem im wesentlichen rohrförmigen, physiologisch bedenklichen Kunststoffkörper eingefügt ist. Der dehnbare Stangenabschnitt ermöglicht es, daß die Prothese durch Biegen oder Verdrehen in eine Vielzahl von Formen gebracht wird. Während des Geschlechtsverkehrs wird die Prothese den Penis in einem Erektionszustand halten und anschließend kann der Penis von dem Verwender in eine bequeme Position gebracht werden und verbleibt in dieser. Die Prothese von Timm u. a. hängt von der Dehnbarkeit ab, um ein Bewegen der Prothese in eine bequeme Position oder Ausbildung zu bringen. Die Flexiblität der Prothese ist von dem Patienten nicht steuerbar. Neben anderen Problemen hat diese Prothese eine begrenzte Lebensdauer in Anbetracht des dehnbaren Materials, das durch die normale Verwendung verursacht wird.
• Ein dritter Typ von mechanischen Prothesenvorrichtungen weist eine Reihe von Segmenten auf, die ein Spannungselement und einen Schalter aufweisen. Diese Prothese schafft einen Erektionszustand durch das Spannelement, das eine Kraft erzeugt, die die Segmente der Gelenksäule zusammendrückt. Die Kraft und der Reibungskoeffizient des Segmentmaterials bewirken eine Reibungskraft, die es erlauben, daß die Segmente relativ zueinander verbleiben. Ein Erschlaffungszustand wird durch das Betätigen eines Schalters erzeugt, der die Spannung des Spannungselements reduziert und so die Reibung zwischen den Segmenten verringert. Bei einer verringerten Reibung nimmt die Reihe von Gelenken einen schlaffen Zustand an und kann in einen vollständig natürlichen Zustand fallen. Beispiele derartiger mechanischer Prothesen werden allgemein in der US-A 4 541 420, US-A-4 522 198, 4 517 987 und 4 619 251 beschrieben. Obwohl derartige Prothesen eine Verbesserung gegenüber vorbekannten Vorrichtungen darstellen, erfordert eine solche Prothese das Vorhandenseins eines Schaltelements, das die Komplexität der Prothese erhöht. Eine Erhöhung der Komplexität der Vorrichtung bedeutet im allgemeinen eine Erhöhung der Kosten und eine Vergrößerung der Möglichkeit eines mechanischen Versagens.
• Die Helms u. a. erteilte US-A-4 619 251 lehrt die Verwendung eines Schalters um die Prothese zwischen einem erschlafften und einem erigierten Zustand zu verändern. In dem erschlafften Zustand wird die Prothese von Helms u. a. aufgrund des Gewichts der Prothese herabhängen. In dem erigierten Zustand sorgt die Prothese für eine größere Festigkeit und der Schalter wird verwendet, um die Prothese in den schlaffen Zustand zu bringen. Als ein weiteres Beispiel einer mechanischen Prothese weist die Nestor u. a. erteilte US-A-4 545 081 das Merkmal der Nicht-Nachgiebigkeit des Körperelementes der Prothese auf, was es diesem erlaubt, seine Position zurückzugewinnen. Diese Nicht-Nachgiebigkeit ist kombiniert mit einer maximalen Biegung an der Seite des Penis und einer begrenzten Biegung entlang der verbleibenden Länge. Insbesondere offenbaren Nestor u. a. eine Prothese mit maximaler Flexibilität der Prothese an der Basis des Penis, die durch das Zusammenwirken einer Feder mit besonderen proximalen Anschlußverbindungen versehen ist.
• Die Erfindung löst diese und viele andere Probleme, die mit den bisher bekannten Vorrichtungen verbunden sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Penisprothese mit einem Bewegungsbereich zwischen einer herabhängenden Position und einer erigierten Position. Die Penisprothese weist einen länglichen Körper mit einer Längsachse auf und weiter mit ersten und zweiten Endabschnitten, wobei der Längskörper eine äußere Beschichtung aus einem physiologischen und verträglichen Material hat. Der längliche Körper der Penisprothese weist weiter eine gelenkig verbundene Reihe von Segmenten auf, die zwischen dem ersten und dem zweiten Endabschnitt des länglichen Körpers angeordnet sind, wobei benachbarte der Segmente unter Bildung einer Verbindung zwischen dieser zusammenwirken. Eine Reibung bewirkende Mittel wirken mit den Segmenten zusammen, um einen Reibungskontakt zwischen den Segmenten an den Verbindungen zu bewirken, wobei der Reibungskontakt zu einer Reibungskraft zwischen den Segmenten führt, die einer Relativbewegung zwischen den Segmenten entgegensteht. Die Reibungskraft ist ausreichend, um der Prothese über den Bewegungsbereich eine Postitionstabilität zu geben, wodurch die Prothese in jeder Position verbleibt, in die sie innerhalb des Bewegungsbereiches gebracht worden ist.
• Die vorliegende Erfindung schafft eine relativ unkomplizierte Penisprothese, die über einen Bewegungsbereich eine Positionsstabilität zeigt, die von einer erigierten Position in eine erschlaffte Position durch einfaches Umlegen der Prothese gebracht werden kann. Eine Reibungskraft zwischen benachbarten Segmenten der gelenkig verbundenen Reihe von Elementen ermöglicht, daß die Prothese ohne das Erfordernis jeder äußeren Kraft dort verbleibt, wo sie positioniert ist.
• Weiter schafft die vorliegende Erfindung eine Penisprothese, bei der die Reibungskraft zwischen den benachbarten Segmenten erheblich vergrößert ist, wenn die Segmente axial ausgerichtet sind und eine axiale Kraft aufgebracht wird, die die Enden der Prothese zueinander führt, wodurch die Gelenkreihe fester wird, was entsprechend eine höhere Festigkeit der Prothese bewirkt.
• Es ist eine Aufgabe eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, eine Penisprothese zu schaffen, die aus einer gelenkig verbundenen Reihe von Segmenten besteht, wobei ein Spannungselement verwendet wird, um die Reibungskraft zwischen benachbarten der Segmente zu erzeugen. In einem Ausführungsbeispiel ist das Spannungselement ein nicht-elastisches Seilelement, das sich axial zu der Prothese erstreckt. In anderen Ausführungsbeispielen wirkt ein äußeres Blatt als Spannungselement.
• Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Prothese zu schaffen, die keinen Schaltmechanismus erfordert, um das Spannungselement alternativ in einem gespannten und in einem nicht gespannten Zustand zu halten, was zu einem weniger komplexen Aufbau der Prothese führt.
• In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird die Spannungskraft durch eine zusammenwirkende Passung zwischen benachbarten Segmenten erzeugt. Ein vorragendes Ende jedes Segments wird von einem aufnehmenden Ende eines benachbarten Segments derart aufgenommen, daß das vorragende Element in das aufnehmende Element vorgespannt (gezogen) wird, um so die Spannung zu erzeugen, die die Reibungskraft zwischen den benachbarten Segmenten verursacht.
• In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird die Reibungskraft zwischen den Segmenten im wesentlichen über den Bewegungsbereich der Penisprothese im wesentlichen konstant bleiben und der Oberflächenbereich in Reibungskontakt zwischen Benachbarten der Segmente wird konstant bleiben.
• Es ist eine weitere Aufgabe eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, eine Penisprothese zu schaffen, die im wesentlichen dasselbe Ausmaß der Positionsstabilität über den Bewegungsbereich hat, wobei die Kraft, die zum Verlagern der Prothese aus ihrer Position in eine andere erforderlich ist, über den Bewegungsbereich im wesentlichen konstant ist.
• Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist das äußere Blatt aus einem elastomeren Material, so daß es der Form der Prothese ausreichend entspricht. In einigen Ausführungsbeispielen, in denen das Spannungselement ein seilartiges Element ist, wird die Elastizität des äußeren Blattes einen minimalen oder vernachlässigbaren Effekt auf die Reibungskraft zwischen benachbarten Segmenten haben.
• Bei einem anderen Ausführungsbeispiel wird das äußere Blatt aus einem nicht-elastomeren, gestreckten Polytetrafluorethylen (PTFE)-Material sein, das axial komprimiert ist und dann mit einem elastomeren Material beschichtet wird, so daß das Blatt die Eigenschaften eines elastomeren Materials annimmt. Das PTFE-Material versieht das Blatt mit einer Festigkeit und einer Härte eines nicht-elastomeren Materials. Weiter gewinnt das Blatt durch das PTFE-Material einen geringen Reibungskoeffizienten, was es erlaubt, daß das Blatt gut über die Fläche der Segmente gleiten kann.
• In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist das Spannungselement an beiden Enden mit den Endabschnitten der Prothese mittels Federmitteln verbunden, die geeignet in den Endabschnitten verankert sind. Die Federmittel wirken mit bei der Beibehaltung einer gleichförmigen Spannung des Spannungselements und ermöglichen ein Biegen der Gelenkreihe derart, daß die Biegung der einzelnen Segmente ausgedehnt wird. Dies ist während des Einbringungsvorgangs, bei der typischerweise eine Mittelabschnittseinbringung durchgeführt wird, nützlich. Während des Einsetzens der Prothese kann der Chirurg die Prothese etwa hälftig umbiegen, um das Einsetzen während der Operation zu erleichtern.
• In einigen Ausführungsbeispielen sind die zueinander weisenden Flächen der Segmente aufgerauht, um den Reibungskoeffizienten zwischen den Oberflächen zu vergrößern und so die Reibungskraft bei einer gegebenen Kraft zu erhöhen.
• Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist die Prothese in Längsrichtung derart symmetrisch, daß die Endabschnitte miteinander vertauscht werden können.
• Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung weist entfernbare Spitzenabschnitte unter Verwendung von Druckknopf- Verbindungsmitteln mit den Endabschnitten der Prothese derart auf, daß die Spitzenabschnitte einfach entfernt und ausgewechselt werden können, ohne die Verwendung von Schrauben oder dergleichen.
• Diese und verschiedene Vorteile und Merkmale der Neuheit, die die Erfindung kennzeichnen, sind insbesondere in den beiliegenden Ansprüchen dargestellt, die einen Teil dieses Textes bilden. Zum besseren Verständnis der Erfindung seiner Vorteile und Aufgaben, die durch ihre Verwendung erreicht werden, wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, die einen weiteren Teil bilden und zu der entsprechenden Beschreibung, in denen ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt und erläutert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• In den Zeichnungen, in denen einander entsprechende Bezugszeichen und Buchstaben in verschiedenen Ansichten einander entsprechen, zeigen:
• Fig. 1 eine axiale Längsschnittansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung in einem erigierten Zustand;
• Fig. 2 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 2-2 von Fig. 1;
• Fig. 3 eine teilweise vergrößerte axiale Längsschnittansicht eines Ausführungsbeispiels einer Gelenkelementenreihe in Übereinstimmung mit den Grundlagen der vorliegenden Erfindung;
• Fig. 4 eine schematische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Penisprothese in einer herabhängenden Position, die die auf diese wirkenden Kraft verdeutlicht;
• Fig. 5 ist eine vergrößerte schematische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Gelenkelementenreihe von Segmenten in Übereinstimmung mit den Grundlagen der vorliegenden Erfindung;
• Fig. 6 ist eine derjenigen von Fig. 5 ähnliche Ansicht, die jedoch ein anderes Ausführungsbeispiel einer gelenkigen Reihe von Segmenten in Übereinstimmung mit den Grundlagen der vorliegenden Erfindung wiedergibt;
• Fig. 7 ist eine derjenigen von Fig. 5 ähnliche Ansicht, die ein weiteres Ausführungsbeispiel einer gelenkigen Reihe von Segmenten in Übereinstimmung mit den Grundlagen der vorliegenden Erfindung wiedergibt;
• Fig. 8A-8D sind schematische Ansichten, die unterschiedliche Schritte bei der Herstellung eines Ausführungsbeispiels des äußeren Blatts wiedergibt; und
• Fig. 9A-9B sind vergrößerte Querschnittsansichten des Blattes, das in Übereinstimmung mit dem Verfahren nach den Fig. 8A-8D hergestellt worden ist, und zwar in gestreckten und in entspannten Zuständen.
EINGEHENDE BESCHREIBUNG EINES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
• Es wird jetzt auf die Zeichnungen Bezug genommen. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer mechanischen Penisprothese in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung wird allgemein durch das Bezugszeichen 20 angegeben. Die Prothese 20 ist mit einem länglichen Körper 22 mit ersten und zweiten Endabschnitten 24, 26 gezeigt. Eine längliche Gelenksäule 28 ist zwischen dem ersten Endabschnitt 24 und dem zweiten Endabschnitt 26 angeordnet und erlaubt eine Verschwenk- oder Biegebewegung der Prothese 20 in alle Richtungen (3600) um eine Längsachse 30 der Prothese 20. In dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel zwingt eine Spanneinrichtung 31 die Endabschnitte 24, 26 zusammen, um die Gelenksäule 28 zusammenzudrücken. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Gelenksäule 28 axial um ein sich axial erstreckendes, nicht elastisches, längliches Spannelement angelenkt, das sich von einem ersten Federelement 34 zu einem zweiten Federelement 36 erstreckt. Das Spannelement 32 ist mit den Federelementen 34, 36 durch Retentionselemente 27, 29 verbunden, die hohle zylindrische Abschnitte 33, 35 und Kragenabschnitte 38, 40 aufweisen. Die Retentionselemente 27, 29 sind auf das Spannelement 32 an den zylindrischen Abschnitten 33, 35 befestigt. Die Retentionselemente 27, 29 sind gleitend in Höhlungen 42, 44, die durch Aufnahmeabschnitte 46, 48 gebildet werden, angeordnet, welche fest mit den Aufnahmeabschnitten 47 bzw. 49 befestigt sind. Die Federelemente 34, 36 sind über den zylindrischen Abschnitten 33, 35 positioniert, um gegenüber ihren jeweiligen Kragenabschnitten 38, 40 eine Kraft auszuüben, um das Spannelement 32 unter einer vorgegebenen Spannung zu plazieren, was ein Zusammendrücken der Gelenksäule 28 bewirkt. Die Federelemente 34, 36 und ihre zugehörigen Retentionselemente 27, 29 sind während der Montage vor der Sicherung der Aufnahmeabschnitte 46, 48 und 50, 52 miteinander in den Höhlungen 42, 44 plaziert.
• Die Gelenksäule 28 und die Spanneinrichtung 31 werden von einem Blatt 60 aus einem physiologisch inerten und verträglichen Material umschlossen, etwa Silikongummi, einem silikonbeschichteten Polytetrafluorethylen (PTFE), einem Silikonrohr oder einem anderen physiologisch inerten Elastomer, das die Prothese 20 von Körpergewebe abschirmt, um ein Einwachsen von Körpergewebe in die zusammenwirkenden Elemente der Prothese zu verhindern, was die Betriebsweise der Arbeitselemente der Prothese beeinflussen und dessen richtige Funktion stören würde. Weiter könnte ein solches Einwachsen von Gewebe in die Prothese zu einer Beschädigung des Körpergewebes führen. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat das Blatt 60 elastomere Eigenschaften.
• In einem Ausführungsbeispiel besteht das Blatt aus einem mit einem Elastomer beschichteten, nicht-elastomeren Material 52. Insbesondere verwendet ein Ausführungsbeispiel der Erfindung expandiertes PTFE mit expandierten Bereichen 51 mit Zwischenabständen 51a und einem Fasermaterial 51b und nicht-expandierten Bereichen (Knoten) 53. In diesem Ausführungsbeispiel ist das Blatt 60 so ausgebildet, wie es in den Fig. 8A-8D gezeigt ist, durch Plazieren des nicht-elastomeren expandierten PTFE-Materials 52 aus einem zylindrischen Dorn 54, axiales Komprimieren des PTFE-Materials 52, Freigeben des PTFE-Materials 52, Anbringen des PTFE- Materials 52 auf den Dorn 54 mittels Klemmen oder Anbringungselementen 56 und Beschichten des nichtelastomeren expandierten PTFE-Materials mit einem elastomeren Material 57 wie einer Silikondispersion. In einem Ausführungsbeispiel hat das PTFE-Material einen Abstand zwischen dem Knoten 53 von 22 um. Nicht elastomeres PTFE-Material 52 mit einem Außendurchmesser von 12 mm kann in Längen getrennt werden, die etwa das doppelte betragen als für das Blatt erforderlich ist, beispielsweise 33 cm. Das PTFE-Material 52 wird dann auf den zylindrischen Dorn aufgebracht, was aus einem Teflon-Material gefertigt sein kann und das weiter einen Außendurchmesser hat, der im wesentlichen dem Innendurchmesser des PTFE-Materials 52 entspricht. In einem Ausführungsbeispiel hat das PTFE-Material einen Außendurchmesser von etwa 12 mm und ist ungefähr 1 mm dick, so daß es einen Innendurchmesser von 10 mm hat. Das PTFE-Material 52 ist, wenn es auf dem Dorn 54 ist, vollständig zusammengedrückt und wird dann freigegeben.
• Es ist erkennbar, daß dann, wenn das nicht-elastomere PTFE-Material freigegeben ist, es nicht vollständig in seine ursprüngliche Länge zurückkehrt. In dem oben diskutierten Ausführungsbeispiel ist die sich ergebende Länge etwa 15 cm. Die Enden des PTFE-Materials 52 werden sodann auf den Dorn 54 aufgeklemmt oder dort befestigt und der Dorn 54 wird in eine bei Raumtemperatur vulkanisierende (RTV) Silikondispersion gebracht. Die Silikondispersion ist in einer Xylenlösung bei einem Verhältnis von etwa 1 : 1 oder bei einem solchen Verhältnis, daß die gewünschte Viskosität, die erforderlich ist, um eine elastomere Beschichtung mit der geeigneten Dicke zu gewinnen, gelöst. In einem Ausführungsbeispiel hat die Silikondispersion (Tauchlösung) eine Viskosität von 25 Sek. unter Verwendung einer Viskositätskappe von DUPONT Nr. M50. Während der Dorn 54 in die Silikondispersion eingetaucht wird, wird ein Differentialdruck über die Blattwandung aufgebracht, um die Silikondispersion in Poren einzudrücken, die auch als Zwischenraumabstände 51a des PTFE-Materials 52 bezeichnet werden. Der Differentialdruck kann auf unterschiedliche Weise erzeugt werden, etwa durch Aufbringen der Silikondispersion mit dem eingetauchten PTFE-Material in ein Vakuum und ein anschließendes Freigeben des Vakuums. Der sich ergebende atmosphärische Druck wird das PTFE-Material in die Zwischenraumabstände eindrücken. Ein anderer Ansatz ist die Verwendung eines hohlen Dorns mit Öffnungen in diesem. Der Dorn ist mit einer Vakuumquelle verbunden, um ein Vakuum im Inneren des Dorn zu erzeugen. Der aufgebrachte Differentialdruck wird in Abhängigkeit von dem Ausmaß der gewünschten Anbringung variieren. Der Dorn 54 und das Blatt werden sodann von der Dispersion gelöst, um so das Silikon zu vulkanisieren, wodurch das Silikon mechanisch an das nicht-elastomere PTFE-Material 52 gebunden wird. Während des Vulkanisationsvorgangs kann das Blatt bei Raumtemperatur für einen kurzen Zeitraum getrocknet werden und sodann in einen Ofen eingesetzt und auf etwa 60ºC erwärmt werden. Schließlich kann das Blatt entfernt und für eine längere Zeitdauer bei Raumtemperatur getrocknet werden, etwa über mehrere Tage. Bei Beendigung der Vulkanisation oder der Aushärtung wird das Blatt von dem Dorn 54 entfernt. Es versteht sich, daß die hier gegebenen besonderen Parameter nur beispielhaft sind und variiert werden können nach den Grundsätzen der Erfindung.
• Das Endergebnis dieses Prozesses ist ein zusammengesetztes Blattmaterial, das elastomere Eigenschaften hat, jedoch mit einer vergrößerten Stärke und Härte, jedoch mit einem geringen Reibungskoeffizienten, was ein Einwachsen von Gewebe verhindert. Das sich ergebende Blatt hat elastomere Eigenschaften aufgrund der Tatsache, daß das nicht-elastomere PTFE-Material 52 nach der vollständigen Kompression bei einer Aufbringung auf den Dorn 54 bei Freigabe sich nicht in die volle Länge erstreckt. In den Fig. 9A-9D ist gezeigt, daß das nicht-elastomere PTFE-Material 52 gestreckt werden kann und elastomere Eigenschaften des Silikonmaterials hat ohne beschädigt zu werden.
• Mit den ersten und zweiten Endabschnitten 24, 25, sind Spitzenabschnitte 62 bzw. 64 verbunden. Es wird jetzt auf Fig. 2 Bezug genommen, anhand derer ein Ausführungsbeispiel der Endabschnitte 24, 26 und der Spitzenabschnitte 62, 64 anhand der Endabschnitte 24 und des Spitzenabschnitts 62 beschrieben wird. Die Endabschnitte 24, 26 und die Spitzenabschnitte 62 und 64 sind in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel im wesentlichen identisch. Der Endabschnitt 24 weist ein Rückhalteelement 66 auf, das in eine Gewindebohrung 68 des Gehäuseelements 46 eingeschraubt ist. Ein Schulterabschnitt 65 des Rückhalteelements 66 greift bei dem Aufschrauben auf das Gehäuseelement 46 ein und zwingt einen keilförmigen Rückhaltekragen 70 auf ein keilförmiges, mit Widerhaken versehenen Ende 72 des Gehäuseelements 46, um einen Endabschnitt 60a auf dem äußeren Blatt 60 zu verkeilen und sicher rückzuhalten. Das Rückhalteelement 66 definiert eine Bohrung 74 bei Aufnahme einer Anbringungseinrichtung 76 zur Anbringung eines festen flexiblen Spitzenelements 78. Die Anbringungseinrichtung 76 weist einen Kompressionskörper 80 und eine deformierbare Kompressionskrageneinrichtung 84 auf. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Krageneinrichtung 84 einstückig, sie kann jedoch auch aus mehreren Stücken bestehen. Die Kompressionskrageneinrichtung 84 paßt in ein Ende des Kompressionskörpers 80. Der Kompressionskörper 80 und die Kompressionskörperanordnung 84 sind jeweils axial um ein zylindrisches Stangenelement 86, das fest in der Spitze 78 verankert ist, verankert. Die Anbringungseinrichtung 78 ist in das Rückhalteelement 66, den Kompressionskörper 80 und das Rückhalteelement 66, die zusammenwirkende Gewinde 66a und 80a aufweisen, eingeschraubt. Wenn die Anbringungseinrichtung 76 in das Rückhalteelement 66 eingeschraubt wird, wird die Kompressionskrageneinrichtung 84 deformiert, um so einen Innendurchmesser zu bilden, der im wesentlichen gleich oder kleiner als der Außendurchmesser des Stangenelements 86 ist. Diese Deformation der Kompressionskrageneinrichtung 84 schafft eine zusammenwirkende (reibende) Fassung zwischen der Zylinderstange 68 derart, daß das Spitzenelement 78 und sein zugehöriges Stangenelement 86 durch einfaches Drücken des Elements 86 in die Bohrung 74 aneinander angebracht sind. Durch einfaches Ziehen des Elements 86 von der Bohrung 74 wird dieses entfernt. Dies schafft die Möglichkeit des einfachen Auswechselns der Spitze 78, so daß jede Anzahl von Ausbildungen und Längen der Spitzen auf den Endabschnitten 24, 26 abhängig von den jeweiligen Erfordernissen verwendet werden kann.
• Die Kraft, die erforderlich ist, um das Stangenelement in die Bohrung hineinzubringen oder aus dieser herauszuziehen wird durch Ändern der Deformation der Kompressionskrageneinrichtung 84 eingestellt. Eine größere Deformation bedeutet, daß eine größere Kraft erforderlich ist, um die Spitze einzudrücken bzw. herauszuziehen.
• Bei einer alternativen Ausführungsform der Anbringungseinrichtung ist eine Kompressionsmuffe 84 vorgesehen, die sich über den Kompressionskörper 80 erstreckt. Diese Ausführungsform bedarf keines Kragens, wirkt aber ansonsten gleich.
• In Fig. 3 ist ein Ausführungsbeispiel einer Gelenksäule 28 in Übereinstimmung mit den Grundlagen der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Gelenksäule 28 weist, wie gezeigt, Radiussegmente 90 auf mit einem Sockelabschnitt 91, der eine im wesentlichen konkave Fläche 92 benachbart dem einen Ende und einen Ballabschnitt 93, der eine im wesentlichen konvexe Fläche 94 benachbart einem anderen Ende hat. Die zueinander weisenden konkaven und konvexen Flächen benachbarter der Radiussegmente 90 wirken zusammen unter Bildung einer Kugelgelenkverbindung 96 zwischen diesen. (Die Gehäuseabschnitte 50 und 52 weisen weiter entsprechende konkave und konvex Flächen für ein geeignetes Anstoßen der Endabschnitte 24, 26 mit der Gelenksäule 28 auf.) In dem bevorzugen Ausführungsbeispiel ist ein Schulterabschnitt 98 um den Umfang jeder der konkaven und konvexen Flächen 92, 94 angeordnet, wobei die aufeinander zu weisenden Schulterabschnitte benachbarter der Segmente 90 zusammenwirken, um den Betrag der Biegebewegung zu begrenzen, die zwischen benachbarter der Segmente auftritt. Das Ausmaß der Biegung der Gelenksäule, die erreicht werden kann, ist abhängig von dem Betrag, um das jedes der Segmente 90 relativ zu dem benachbarten Segment 90 verschwenkt werden kann. Entsprechend können die Segmente abgewandelt werden, wie erforderlich, um die Drehung der Segmente 90 zu begrenzen und so die Gelenksäule 28 zu biegen. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Prothese aus ihrer Achse um wenigstens 1800 gedreht werden, bis sie vollständig verriegelt ist.
• In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Berührungsflächenbereiche benachbarter Segmente im wesentlichen konstant, die Berührungsflächenbereiche zwischen benachbarten Segmenten bleiben über den Bereich der Bewegung konstant.
• In dem gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel weisen die Schulterabschnitte 98 zusammenwirkende Zacken 100 und Vorsprünge 102 auf, die die konkaven und konvexen Flächen 92, 94 der Segmente 90 umgeben, um so einen Schlupf zwischen benachbarten der Segmente 90 zu verhindern und einen exakt definierten Punkt für die Schwenkbewegung zwischen einzelnen Segmenten 90 zu schaffen. Die Segmente 90 definieren weiter eine Bohrung 104, die dazu eingerichtet ist, das Spannungselement 32 aufzunehmen, so daß die Segmente 90 axial um das Spannungselement 32 drehbar sind. Weiter weisen die Segmente 90 Radiusflächen auf, um die Abnutzung des Spannelementes 32 zu verringern.
• Die statische Reibungskraft (das statische Reibungsmoment) zwischen den Segmenten ist im wesentlichen dem Biegemoment gleich, das erforderlich ist, um die Drehung der Einrichtung von einer gestreckten Position zu bewirken. Das Biegemoment nimmt mit einer konstanten Rate proportional zu den Streckkräften, die typischerweise vorhanden sind, zu. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel wird das Biegemoment konstant bleiben, wenn die Prothese gebogen ist. Wenn die Prothese 20 in die herabhängende Position gebogen wird, wie in Fig. 4 gezeigt, sind die Kräfte 110 und 112 vorhanden, die generell dazu neigen, die Prothese zu strecken. Weiter ist die statische Reibungskraft (das statische Reibungsmoment), das durch den Reibungskontakt zwischen den Segmenten 90 der Kugelgelenke 96 erzeugt wird, ausreichend, um die Streckkräfte (das Streckmoment) zu überwinden, das dazu neigt, die Prothese 20 zu strecken. Entsprechend wird die Prothese 20 jede angenommene Position beibehalten.
• Die Reibekraft wird durch den Krümmungsradius (Radius (r)) und den Reibungskoeffizienten (u) der benachbarten zueinanderweisenden Flächen der Segmente 90 und der Spannung (t) des Spannelements 32 beeinflußt. Das Reibungsmoment kann wie folgt ausgebildet werden:
• F = u·r·t,
• wobei F = das Reibungsmoment
• u = der Reibungskoeffizient
• r = der Radius der Segmente
• t = die Spannung des Spannelements
• sind.
• Entsprechend können die Reibungskräfte durch Ändern der Ausbildung und/oder des Reibungskoeffizienten der Taktflächenbereiche der Segmente und/oder der Spannung des Spannelements eingestellt werden. Die Streckkräfte werden durch die Dicke des äußeren Blattes, den Durchmesser des Spannelements und das Biegemoment des Spannelements beeinflußt. Der Reibungskoeffizient kann beispielsweise durch Aufrauhen der benachbarten Flächen erhöht werden. In einem Ausführungsbeispiel können die Segmente benachbarte kugelförmige Flächen haben mit einem Radius von etwa 0,36 cm mit einem Koeffizienten der statischen Reibung von 0,67 und einer Spannung des Spannelements von 4,0 Pounds.
• In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel bleibt die Reibungskraft zwischen benachbarten Segmenten 90 über den Bewegungsbereich der Prothese im wesentlichen konstant. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel verbleiben der Reibungskoeffizient und der Radius (r) und die Spannung (t) konstant. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Streckkraft minimiert, so daß eine im wesentlichen gleichbleibende oder gleichförmige Streckkraft über den Bewegungsbereich der Prothese gegeben ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Kontaktflächenbereiche benachbarter Segmente im wesentlichen über den Bewegungsbereich der Prothese konstant.
• In den Fig. 5 bis 7 sind drei Ausführungsbeispiele in Übereinstimmung mit den Grundlagen der vorliegenden Erfindung gezeigt, bei denen Reibungskräfte vorhanden sind, die ausreichen, um eine Positionsstabilität für die Prothese zu schaffen. In Fig. 5 bilden die Segmente 90' Kugelgelenke 96' auf, wobei die Kugelabschnitte 93' eine Öffnung 120 mit einem Durchmesser haben, der kleiner ist als der Kugelabschnitt 91', so daß die Kugel- und Pfannenabschnitte 91' und 93' zusammenwirken, um eine Passung zwischen den Segmenten 90' zu schaffen, die vorzugsweise aus einem harten Kunststoffmaterial bestehen. Die Kugelabschnitte 91' und die Pfannenabschnitte 93' haben dieselben Durchmesser. Die sich ergebenden Reibungskräfte sind im wesentlichen durch die Pfeile 122' angegeben.
• In Fig. 6 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel gezeigt, bei dem die Segmente 90' Kugel- und Pfannenabschnitte 91', 93' aufweisen, wobei das äußere elastomere Blatt 60'' als das Spannelement wirkt. Die sich ergebenden Reibungskräfte sind durch die Pfeile 122'' dargestellt und die Kompressionskraft, die durch das Blatt 60'' ausgeübt wird, ist durch die Pfeile 124'' dargestellt. Die Spannkraft, die durch das Blatt 60'' ausgeübt wird, muß Reibungskräfte erzeugen, die größer als die Streckkräfte sind. Die Spannung durch das Blatt 60'' kann durch Variieren der Vorspannung auf das Blatt 60'' eingestellt werden. In Fig. 7 ist ein anderes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dargestellt, wobei das Spannelement ein längliches Element 32''' aufweist, um das die Segmente 90''' axial angebracht sind. Die Kraft, die durch das Element aufgebracht wird, wird durch die Pfeile 124''' dargestellt und die Reibungskräfte sind durch die Pfeile 122''' dargestellt.
• Die Kugelgelenke 96', 96'', 96''', die in den Fig. 5 bis 7 dargestellt sind, schaffen eine Verbindung mit einem konstanten Oberflächenbereich unabhängig von der Ausrichtung oder der Ausbildung der Prothese 20.
• Die Prothese 20 nach der vorliegenden Erfindung ist für eine Implantation die corpora cavernosa des Penis durch einen konventionellen chirurgischen Vorgang zur Behandlung der Erektionsimpotenz ausgebildet. Die Prothese 20 ist dazu ausgebildet, im wesentlichen der intrakorporalen Größe des Penis zu entsprechen und kann geeignet ausgebildet werden, um sich ausreichend koaxial und distal zu erstrecken, wenn sich in dem Penis in der Körperhöhlung verankert ist, um so einen Erektionszustand des Penis zu schaffen und ein Erschlaffen des Penis zu erlauben.
• Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine willkürliche Kontrolle des Penis in einer erigierten und einer erschlafften Position. Weiter erlaubt die Ausbildung der vorliegenden Erfindung eine chirurgische Implantation ohne Erfordernis für eine Winkelerstreckung und verhindert eine Fehlfunktion, wenn eine Winkelverdrehung während der Verwendung erfolgt. Weiter ist die vorliegende Erfindung biologisch verträglich mit der Umgebung in einem menschlichen Körper. Weiter kann die Penisprothese nach der vorliegenden Erfindung geeignet in einen Bewegungsbereich positioniert werden zwischen einer erschlafften Position und einer erigierten Position durch einfaches manuelles Biegen der Prothese 20.
• Die Penisprothese 20 hat einen Bewegungsbereich zwischen einer erschlafften Position und einer erigierten Position, wie diese im wesentlichen in Fig. 1 dargestellt ist und einer erschlafften Position, wie sie im wesentlichen in Fig. 4 dargestellt ist. Der Spannmechanismus 31 und die Gelenksäule 28 wirken zusammen, um ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zu schaffen mit Eigenschaften der Positionsstabilität, die über seinen Bewegungsbereich gezeigt werden, d. h. die Prothese 20 wird in jeder Position verbleiben, in der sie innerhalb ihres Bewegungsbereiches manuell gebracht worden ist. Der Zustand der Prothese 20 wird daher durch einfaches Biegen der Prothese in die gewünschte Position geändert und erfordert keinerlei Schaltvorgang.
• Es versteht sich jedoch, daß obwohl die obigen vielfältigen Eigenschaften und Vorteile der Erfindung in der vorangehenden Beschreibung gemeinsam mit den Einzelheiten der Strukturen der Funktion der Erfindung dargestellt worden sind, die Offenbarung nur beispielhaft ist. Änderungen in ihren Einzelheiten, insbesondere bezüglich der Form, der Größe und der Anordnung von Teilen innerhalb der Prinzipien der Erfindung sind in dem vollen Ausmaß der durch die breite allgemeine Bedeutung der Begriffe angegeben sind, in denen die beiliegenden Ansprüche ausgedrückt sind, möglich.

Claims (16)

1. Eine Penisprothese (20) mit einem Bewegungsbereich von einer eregierten Position zu einer erschlafften Position, wobei die Prothese einen Endabschnitt (20; 26) und einen Zwischenabschnitt zwischen diesen hat und durch eine Gelenksäule (28) aus ineinander eingreifenden Segmenten (90), von denen jedes eine konkave Fläche und eine konvexe Fläche hat, gebildet ist und mit einem Spannmittel (31) zum Zwingen benachbarter der Segmente (90) in einen Reibungskontakt miteinander, dadurch gekennzeichnet, daß das Spannmittel (31) vorgespannt ist, um über den Bewegungsbereich der Prothese eine gleichförmige Spannung beizubehalten,

daß die Kontaktflächen (92; 94) der ineinander eingreifenden Segmente (90) mit einem gleichförmigen Reibungskoeffizienten versehen sind, wobei der Bereich der Kontaktflächen (92; 94) über den Bewegungsbereich der Prothese unverändert bleibt, und

daß der Zwischenabschnitt eine im wesentlichen gleichförmige, vorgegebene Flexibilität über im wesentlichen seine ganzen Erstreckung hat und über den Bereich seiner Bewegung positionsstabil ist.

2. Eine Penisprothese (20) nach Anspruch 1, weiter mit entfernbaren Spitzenabschnitten (62; 64), die mit den Endabschnitten (24; 26) verbunden sind, wodurch die Gesamtlänge der Prothese variiert werden kann.

3. Eine Penisprothese nach Anspruch 2, wobei die Endabschnitte (24; 26) und die Spitzenabschnitte (62; 64) ineinandergreifende Anbringungsmittel zum lösbaren Entfernen der Spitzenabschnitte an die Endabschnitte aufweisen.

4. Eine Penisprothese nach Anspruch 3, wobei die Anbringungsmittel eine zusammenwirkende Anordnung aus einem Kolben und einem Zylinder aufweist, wobei das Kolbenelement (86) in ein Zylinderelement (74, 84) einsetzbar ist, um so einen Paßsitz zu schaffen.

5. Eine Penisprothese nach Anspruch 1, wobei die eine Reibung verursachenden Mittel ein Spannmittel aufweisen, um benachbarte der Segmente in den Reibungskontakt miteinander zu zwingen und das Spannmittel (32) Federmittel (34; 36) aufweist, die in wenigstens einem der Endabschnitte angeordnet sind.

6. Eine Penisprothese nach Anspruch 5, wobei das Spannmittel (31) ein längliches Spannelement (32) aufweist, das sich längs des länglichen Körpers erstreckt.

7. Eine Penisprothese nach Anspruch 6, wobei das Spannelement (32) ein äußeres Blatt (60) aufweist.

8. Eine Penisprothese nach Anspruch 7, wobei das Spannelement (32) ein längliches Seilelement aufweist, um das die Segmente (90) gelagert sind.

9. Eine Penisprothese nach Anspruch 8, wobei das längliche Seilelement mit Federmitteln (34; 36) an wenigstens einem der gestreckten Enden des Seiles verbunden sind.

10. Eine Penisprothese nach Anspruch 1, wobei benachbarte der Segmente miteinander zusammenwirkende Flächen aufweisen, die eine Eingriffpassung zwischen den benachbarten der Segmente schaffen.

11. Eine Penisprothese nach Anspruch 10, wobei die zusammenwirkenden Flächen Kugel- und Pfannenelemente (96') aufweisen, wobei das Kugelelement (91') in das Pfannenelement (93') einsetzbar ist und der Eingang des Pfannenelements (93') einen geringeren Durchmesser als das Kugelelement (91') hat.

12. Eine Penisprothese nach Anspruch 1, wobei das äußere Blatt (60) aus einem physiologisch inerten und anschmiegsamen Material besteht.

13. Eine Penisprothese nach Anspruch 12, wobei das äußere Blatt (60) aus einem elastomeren Material gefertigt ist.

14. Eine Penisprothese nach Anspruch 12, wobei das äußere Blatt (60) aus einem expandierten PTFE-Material besteht, das vor der Beschichtung komprimiert und entlastet ist, um mit einem elastomeren Material beschichtet zu werden und ein elastomeres Blatt zu bilden.

15. Eine Penisprothese nach Anspruch 1, wobei die Penisprothese in Längsrichtung symmetrisch ist.

16. Eine Penisprothese nach Anspruch 2, wobei die Endabschnitte gegenüber einer Biegung erheblich widerstandsfähiger sind als der Mittelabschnitt.