DE3222543A1

DE3222543A1 - Penis-endoprothese

Info

Publication number: DE3222543A1
Application number: DE19823222543
Authority: DE
Inventors: John Hanley Minnetonka Minn. Burton; Michael Andrew St. Paul Minn. Mikulich
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 1981-06-19
Filing date: 1982-06-16
Publication date: 1983-01-20
Also published as: CA1188052A; US4392562A; SE8203679L

Description

American Medical Systems, Inc., "Mod Bren Road East, Minnetonka, Minn./USA

Penis-Endoprothese

Die Erfindung betrifft eine biegsame Pcnis-Endoprothese zur Behandlung von erektiler Impotenz.

Es gibt verschiedene Gründe für männliche Impotenz, wie unter anderem solche auf psychologischer Basis als auch solche aufgrund eines Traumas. Es wurden Verfahren zur Behandlung der Impotenz entwickelt, von denen eines die Implantierung einer Penisendoprothese umfaßt. Es gibt zwei allgemeine Typen von Penis-Implantaten, nämlich dcis aufblasbare sowie das nicht aufblasbare Penis-lmplantat. Die nichtaufblasbaren Implantate umfassen solche, die einen festen Stab aufweisen und permanent steif sind, sowie solche, die aus geschmeidigen oder biegbaren Materialien bestehen und zwischen der erigierten undnicht erigierten Position gebogen werden können. Ein Implantat mit einem festen Stab ist in der US-PS 3,893,456 beschrieben, während Beispiele für·verformbare Implantate in den US-Patentschriften 3,987,789 und 4,151,841 gezeigt sind. Eines der Probleme, die bei verbiegbaren Penis-Endoprothesen auftreten, die zwischen der erigierten und nicht erigierten Position gebogen werden, besteht: in der Gefahr der Überbeanspruchung oder Schwächung des verbiegbaren Elementes, wenn dieses über einen vorbestimmten Radius hinaus verbogen wird. Wenn das verbiegbare Element derart verbogen wird, daß der Biegeradius relativ klein ist, tritt eine überbeanspruchung oder Schwächung in einem konzentrierten Bereich auf. Wiederholtes Verbiegen wird an dem geschwächten Punkt auftreten, was schließlich zu einem Bruch führen kann. Außerdem kann

•5-

kann die Konzentration der Verbiegungen auf einem kurzen Längenbereich zu einem unschönen, geknickten Aussehen führen.

Es wurden bestimmte, nicht aufblasbare Endoprothesen entwickelt, die ein Verbiegen nurin einer Richtung ermöglichen, vgl. US-PS 4,177,8o5 und DE-PS 27 4o 263. Jedoch sind keine Endoprothesen bekannt, die das Verbiegen in allen Richtungen begrenzen, andererseits jedoch eine schnelle Handhabung des Implantats zwischen erigierter und nicht erigierter Position ermöglichen.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbiegbare Penis-Endoprothese von einfacher und billiger Konstruktion zu schaffen, die ohne weiteres zwischen dem erigierten und nicht erigierten Zustand verbiegbar ist, ohne daß die Gefahr besteht, daß die Prothese durch extremes Verbiegen überbeansprucht oder geschwächt wird.

Erfindungsgemäß ist daher eine Einrichtung zum Begrenzen des Verbiegungsradius der Prothese vorgesehen, wenn diese zwischen dem erigierten und nicht erigierten. .Zustand gehandhabt wird, um auf diese Weise eine Beschädigung der Prothese durch extremes Verbiegen zu minimalisieren oder gar auszuschließen.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind der nachfolgenden Beschreibung und den Ansprüchen zu entnehmen.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der in den beigefügten Abbildungen dargestellten Ausführungsbespiele näher erläutert.

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Elements einer die Verbiegung begrenzenden Einrichtung einer Penis-Endoprothese, Fig. 2 zeigt einen Schnitt längs der Linie 2-2 von

Fig. 1 in Richtung der Pfeile,

Fig. 3 zeigt einen Schnitt der die Verbiegung begrenzenden Einrichtung mit einem verbiegbaren Element, das im Inneren hiervon angeordnet ist, Fig. 4 zeigt einen Schnitt durch die Penis-Endoprothese.

Fig. 5 zeigt eine Seitenansicht der die Verbiegung

begrenzenden Einrichtung und des verbiegbaren Elements in erigiertem Zustand,

Fig. 6 zeigt ausschnittweise in Seitenansicht eine weitere Ausführungsform einer die Verbiegung

begrenzenden Einrichtung, ein verbiegbares Element umgebend, für den erigierten Zustand, Fig. 7 zeigt im Schnitt die Ausführungsform von Fig.

in gebogenem Zustand,
Fig. 8 zeigt einen Schnitt durch die Ausführungsform

von Fig. 4 längs der Linie 8-J,

Fig. 9 zeigt einen Schnitt entsprechend demjenigen von Fig. 8, jedoch für eine weitere Ausführungsform einer Penis-Endoprothese.

In Fig. 4 ist eine Aus führungsform einer Penis-Endoprothese 1o dargestellt, die ein langgestrecktes, biegbares Element oder einen Stab 11 umfaßt, der aus einer Vielzahl von Drähten oder Filamenten 12 gebildet ist.

Es wird bevorzugt, die Drähte 12 parallel anzuordnen, obwohl die Drähte 12 auch geflochten oder verseilt sein können, und es ist bevorzugt, daß die Drähte 12 aus einem verbiegbaren Material, wie rostfreiem Stahl oder anderen bioverträglichen Metallen, bestehen. Andere verbiegbare Metalle, wie Legierungen von Silber, Gold oder Kobalt können verwendet 5 werden, um die Drähte 12 zu bilden. Obwohl bevorzugterweise, wie dargestellt, das verbiegbare Element 11 aus Drähten oder Filamenten besteht, kann dieses auch ein massiver Stab sein, wie er in der US-PS 3,9 8,789 beschrieben ist.

Die Prothese 1o umfaßt ferner eine langgestreckte, etwas flexible, die Verbiegung begrenzende Einrichtung 13, die aus einer Vielzahl von im wesentlichen identischen rohrförmigen Elementen 14 besteht. Es wird bevorzugt, die rohrförmigen Elemente aus einem relativ harten, nicht korrosiven Metall, etwa getempertem rostfreiem Stahl, herzustellen. Jedes rohrförmige Element 14 umfaßt einen großen Endabschnitt

„. ππππιγιι·"

15 und einen kleinen Endabschnitt 16, beide von zylindrischer Form und durch eine dazwischen angeordnete Schulter 17 miteinander verbunden. Das äußere oder freie Ende des kleinen Endabschnitts 16 jedes rohrförmigen Elementes 14 ist mit einem nach außen gerichteten Wulst 18 versehen, wie am besten aus den Fig. 1 und 2 ersichtlich ist.

Jedes rohrförmige Element 14 ist ferner mit einer ringförmigen Ausnehmung 19 im Inneren des großen Endabschnitts 15 benachbart zur Schulter 17 versehen. Die ringförmige Ausnehmung 19 definiert eine innere Schulter 2o, während die Innenfläche des großen Endabschnitts 15 jedes rohrförmigen Elements 14 einwärts in axialer Richtung zur Schulter 2o hin konisch ausgebildet ist. Der kleine Endabschnitt 16 jedes rohrförmigen Elementes 14 wird in den großen Endabschnitt 15 des nächsten benachbarten rohrförmigen Elements 14 eingesetzt, so daß der Wulst 18 in die ringförmige Ausnehmung 19 einschnappt und durch die Schulter 2o am Äußereingriffbringen gehindert wird. Der Außendurchmesser des kleinen Endabschnitts 16 ist geringer als der Innendurchmesser des kleinsten Durchmessers des kegelstumpfförmigen Inneren des großen Endabschnittes 15 von jedem rohrförmigen Element 14. Daher kann jedes benachbarte rohrförmige Element 14 in bezug auf ein benachbartes Element 14 wegen des losen Eingriffs winkelförmig bewegt werden.

Es ist daher ersichtlich, daß die·die Verbiegung begrenzende Einrichtung 13 über ihre gesamte Länge um einen Radius auslenkbar ist, der durch die winkelförmige Auslenkung zwischen benachbarten rohrförmigen Elementen 14 definiert wird, wie am besten aus Fig. 3 ersichtlich ist. Diese Winkelauslenkung ist definiert durch den Winkel 22, vgl. Fig. 3. Mathematisch ausgedrückt beträgt der Auslenkradius r = —r ~, wobei L die axiale Abmessung des kleinen Endabschnitt 16 des rohrförmigen Elements 14 und θ der Winkel 22 ist. Das verbiegbare Element 11 kann daher in den nicht erigierten Zustand gebogen werden, ist jedoch in seiner Biegung durch die die Verbiegung begrenzende Einrichtung begrenzt auf einen vorbe-

stimmten Radius. Der Auslenkradius der die Biegung begrenzenden Einrichtung/ der ausreicht, um das Biegen der Prothese zwischen dem erigierten und nicht erigierten Zustand zu ermöglichen, verhindert eine scharfe Abbiegung des biegbaren Elements 11 und beugt daher der Konzentration von Biegebeanspruchungen an einem Punkt längs der Längsabmessung des biegbaren Elements 11 vor. Auf diese Weise dient die die Verbiegung begrenzende Einrichtung dazu, ein gleichmäßiges Biegen der Prothese sicherzustellen, wenn diese zwischen dem erigierten und nicht erigierten Zustand manipuliert wird.

Die Prothese weist eine physiologisch inerte elastische Umhüllung 23 auf, die weich und mit einer axialen Ausnehmung 24 zur Aufnahme des verbiegbaren Elements 11 und der Einrichtung 13 versehen ist. Die Umhüllung 2 3 besteht vorzugsweise aus sehr weichem Silicon oder Silicongel mit einer äußeren Siliconhülse. Dies vermindert die Gefahr einer Gewebeerosion aufgrund von Druckpunkten zwischen Gewebe und Prothese. Die Siliconumhüllung 2 3 unifaßt einen proximalen Endabschnitt 25, der von dem Hauptkörper der Umhüllung getrennt ist, um die Anbringung des verbiegbaren Elements 11 und der Einrichtung 13 in der Ausnehmung 2 4 zu ermöglichen. Dieser proximale Endkonusabschnitt 25 besteht ebenfalls aus einem Siliconelastomer. Die Umhüllung 2 3 endet in einem konischen Distalende 26. Die Einrichtung 13 ist ferner mit einem langgestreckten Element 11a versehen, das sich vom distalen Ende hiervon in eine Ausnehmung 2 8 der Umhüllung 2 3 erstreckt. Das Element 11a kann vorzugsweise eine Verlängerung des verbiegbaren Elements 11 sein. Das Element 11a liefert Abstützung und etwas Steifigkeit zum Eichelbereich, ohne daß hierdurch irgendeine unangenehme Beeinträchtigung beim Patienten hervorgerufen wird. Eine rückwärtige Erstreckung 11b des verbiegbaren Elements erstreckt sich in eine langgestreckte Ausnehmung 27, die im proximalen Endabschnitt 2 5 der Umhüllung 2 3 vorgesehen ist. Die Ansätze 11a und 11b des verbiegbaren Elements 11 verteilen die Biegebeanspruchungen gleichmäßiger über eine Ge-

j.

samtlänge der Penis-Endoprothese und eliminieren Beanspruchungen, die sich sonst an den gegenüberliegenden Enden der Einrichtung 13 konzentrieren könnten, wenn das verbiegbare Element 11 an den gleichen Stellen enden würde.

Nachdem die Prothese 1o ins Innere des Penis implantiert worden ist, kann der letztere in einen erigierten Zustand orientiert werden, wenn sexueller Verkehr gewünscht ist. Im erigierten Zustand befinden sich das verbiegbare Element 11 und die Einrichtung 13 in der in Fig. 5 dargestellten Position. In der nicht erigierten Position sind das verbiegbare Element 11 und die Einrichtung 13 abwärts gebogen. Das verbiegbare Element 11 behält im gebogenen Zustand seine Form, in die es gebracht wurde, bei und hält daher den Penis in irgendeiner gewünschten Lagen.

Eine weitere Ausführungsform einer die Verbiegung begrenzenden Einrichtung 3o ist in den Fig. 6 und 7 dargestellt. Die Einrichtung 3o besitzt die Form einer langgestreckten balgähnlichen Hülse, die vorzugsweise aus Polypropylen oder Polyäthylen besteht. Die gewählte balgähnliche Konstruktion der Einrichtung 3o definiert eine Vielzahl von konvexen Abschnitten 31, zwischen denen konkave ringförmige Ausnehmungen 32 sind. Die gewünschte Flexibilität oder Starrheit der Einrichtung 3o kann bestimmt werden, und die Einrichtung 3o ermöglicht es, das verbiegbare Element 11 um den gleichen Radius zu verbiegen wie die Einrichtung 13 der Aus führungsform der Fig. 1 bis 5. Die Wandstärke der Einrichtung 3o und die Anzahl der Wellungön für eine gegebene Länge bestimmt primär den Biegungsradius und daher die Biegungsgrenze. Die Einrichtung 13 kann, wie in Fig. 7 dargestellt, gebogen werden, bis die Wellungen am inneren Radius zusammengedrückt sind.

Fig. 9 zeigt eine weitere Ausführungsform, bei der die Konstruktion der äußeren Umhüllung 23 und der Einrichtung 13 identisch ist zu derjenigen der Fig. 1 bis 5. Jedoch sind hierbei die Drähte oder Filamente 12 der verbiegbaren Komponente parallel zueinander in einer allgemein kreisförmigen

/O

Anordnung innerhalb der Siliconhülle 2 3 angeordnet. Anstatt in einem dichten Bündel innerhalb der Einrichtung 13 angeordnet zu sein, wie in Fig. 8 dargestellt ist, sind die Drähte 12 um die Außenseite der Einrichtung 13 herum parallel hierzu angeordnet. Die Fähigkeit der verbiegbaren Elemente zum Halten der Form, in die sie gebogen sind, ermöglicht es der Penis-Prothese, wahlweise in den erigierten und nicht ergierten Zustand gebogen zu werden.

Die Penis-Endoprothese 1o wird in üblicher Weise implantiert, wie es beispielsweise in der US-PS 3,954,1o2 beschrieben ist.

Hierzu wird eine abdominale Inzision durch die Haut des Patienten vorgenommen, um Zugang zu der Beckenhöhle zu erzielen. Erektile Gewebe innerhalb der Bereiche der Corpora Cavernosa des Penis werden durch einen eingesetzten Stab verschoben, um Raum für das nachfolgende Einsetzen eines Paars von Endo-Prothesen 1o zu erzeugen. Es werden jeweils zwei solcher Prothesen 1o in den Penis eines Patienten implantiert. Die Form der Prothesen 1o ermöglicht ein schnelles Einsetzen in die Bereiche der Corpora Cavernosa. Das Ende 26 jeder Prothese 1o wird zunächst in die Bereiche der Corpora Cavernosa eingesetzt, bis der proximale Endabschnitt 25 innerhalb der Symphose des Patienten positioniert ist. Durchmesser und Länge der Prothese können entsprechend den verschiedenen physischen Gegebenheiten gewählt werden.

Claims

American Medical Systems, Inc., ΙΙ00Ι Bren Road East, Minnetonka, Minn./USA Patentansprüche

1./ Penis-Endoprothese mit einem langgestreckten verbiegbaren Element, das wahlweise in die gewünschte Form biegbar ist und diese Form hält, sowie mit einer langgestreckten physiologisch inerten Umhüllung für das verbiegbare Element, dadurch gekennzeichnet, daß eine langgestreckte, die Verbiegung begrenzende Einrichtung (13, 3o) benachbart zu dem verbiegbaren Element (11) innerhalb der Umhüllung (2 3) angeordnet ist, die begrenzt linear aus lenkbar ist und damit den Verbiegungsradius des verbiegbaren Elements (11)

1o begrenzt.

2. Penis-Endoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (13, 3o) hohl ist, wobei das verbiegbare Element (11) innerhalb der Einrichtung (13, 3o) im wesentlichen parallel hierzu angeordnet ist.

3. Penis-Endoprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das verbiegbare Element (11) eine Vielzahl von langgestreckten verbiegbaren Drähten (12) umfaßt.

4. Penis-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vielzahl von langgestreckten, verbiegbaren Drähten (12) im wesentlichen parallel zueinander und zu der Einrichtung (13, 3o) innerhalb der Umhüllung (2 3) um die Außenseite der Einrichtung (13, 3o) herum angeordnet ist.

5. Penis-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (13) eine Vielzahl von ähnlichen langgestreckten hohlen Elementen (14) umfaßt, von denen jedes einen Endabschnitt (15) dicker als der andere Endabschnitt (16) aufweist, wobei der dünnere Endabschnitt (1G) sich in den dickeren Endabschnitt (15) des nächsten benachbarten Elements (14) erstreckt, wobei jedes Element (14) um einen begrenzten Winkel relativ zum benachbarten Element (14) verrückbar ist, um eine winkelmäßige Auslenkung der Einrichtung (13) über ihre gesamte

Länge zu ermöglichen und ein gleichmäßiges begrenztes Ver-• biegen des benachbarten verbiegbaren Elementes (11) zu ermöglichen .

6. Penis-Endoprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß ein Verriegelungselement (18) am dünneren Endabschnitt (16) jedes rohrförmigen Elements (14) vorgesehen ist, das mit einem Verriegelungselement (2o) an dem dickeren Endabschnitt (15) des benachbarten rohrförmigen Elements (14) zusammenarbeitend in Eingriff steht, um die Elemente

(14) zusammenzuhalten.

7. Penis-Endoprothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Verriegelungselement an dem dünneren Endabschnitt (16) einen Wulst (18) und das Verriegelungselement an dem dickeren Abschnitt (15) eine ringförmige Nut (19) im Inneren des zugehörigen dickeren Endabschnitts (15) umfaßt.

8. Penis-Endoprothese nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Innere des dickeren Endabschnitts (15) zum dünneren Endabschnitt (16) axial im Durchmesser abnimmt, während die Außenfläche des dünneren Endabschnitts (16) im wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser aufweist,

9. Penis-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (3o) eine langgestreckte balgartige Hülse umfaßt.

1o. Penis-Endoprothese nach Anspruch 9, dadurch gekenn-

zeichnet, daß das verbiegbare Element (11) innerhalb der langgestreckten Hülse (3o) angeordnet ist.

11. Penis-Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 1o, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (3o) eine weiche Siliconumkleidung umfaßt.