DE3620674A1 - Salbe zur behandlung von hauterkrankungen - Google Patents

Salbe zur behandlung von hauterkrankungen

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Description

Die Erfindung betrifft eine Formulierung zur topischen Anwendung von Ebselen in einer Salbengrundlage, ein Verfahren zu ihrer Herstellung sowie ihre Verwendung bei der Therapie von entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen, insbesondere Psoriasis.
Ebselen ist ein Benzisoselenazolderivat mit der Bezeichnung 2-Phenyl-1,2-benzisoselenazol-3(2H)-on und aus der DE-PS 30 27 073 bekannt. Aus der genannten Patentschrift geht ebenfalls die Verwendung von Ebselen bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen hervor.
Die Erfindung betrifft Ebselen-Salben zur Behandlung von Hautzuständen, wie sie durch epidermale Funktionsstörungen charakterisiert sind, z. B. Psoriasis.
Psoriasis oder Schuppenflechte ist eine chronische Hautkrankheit, die durch epidermale Hyperplasie und die dadurch bedingte enorm beschleunigte Zellproliferation in der Haut gekennzeichnet ist. Das Erythem als Hinweis auf die Entzündung ist mit silberigen Schuppen bedeckt, die sich leicht abheben lassen. Die Krankheit ist eine lebenslange Störung, die sowohl an begrenzten Stellen wie Kopfhaut, Ellenbogen oder Knien als auch unter Einbeziehung der gesamten Haut auftreten kann. Bei vielen Patienten ist der Zustand erträglich und verursacht nur kleine Unannehmlichkeiten. In einigen wenigen Fällen kann Psoriasis zur lebensbedrohenden Krankheit werden. Zwischen diesen beiden Extremen liegt die Majorität derjenigen Betroffenen, für die Psoriasis der Ursprung von großen Unannehmlichkeiten und gesellschaftlichen Schwierigkeiten ist.
Die Behandlung der Psoriasis ist insofern wenig befriedigend, als man zwar die krankhaften Veränderungen zeitweise zum Schwinden bringen, den Kranken jedoch nicht vor neuen Schüben bewahren kann. Die augenblickliche Therapie, welche nicht kurativ ist, besteht in der Kontrolle des vermehrten Zellwachstums mit Hormonen wie Kortikosteroide oder Präparaten, die in der Krebstherapie eingesetzt werden wie z. B. Methotrexat. Des weiteren wurden z. B. Dithranol, Etretinat und Methoxsalen eingesetzt. Die Verbindungen zeigen jedoch teilweise sehr unangenehme Nebenwirkungen, insbesondere auf Niere und Leber. Es besteht daher das Bedürfnis nach neuen Präparaten, die eine gute, möglichst kurative Wirksamkeit bei niedrigen Nebenwirkungsraten haben.
Es wurde nun überraschend gefunden, daß Ebselen-Salbe bei der Therapie von entzündlichen und allergischen Hautkrankheiten, wie z. B. Psoriasis, Ekzemata, z. B. chronischen Ekzemen, Dermatitis, z. B. Kontaktdermatitis und Neurodermatitis und verwandte Erkrankungen als wirksame Formulierung einsetzbar ist.
Ebselen (2-Phenyl-1,2-benzisoselenazol-3(2H)-on) ist eine bekannte Verbindung, die zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden kann (DE-PS 30 27 073). Die Herstellung erfolgt nach bekannten Verfahren (R. Weber, M. Renson, Bulletin de la Soc. Chim. de France 1976 (7/8) 1124-1126) durch Reaktion 2-Methylseleno-N- phenyl-benzamid mit Phosphorpentachlorid und anschließender Hydrolyse.
Die Erfindung betrifft die Formulierung von Ebselen zur topischen Anwendung bei einem Wirkstoffgehalt von 0,1- 10 Gew.-% Ebselen. Besonders bevorzugt sind dabei Formulierungen mit einem Wirkstoffgehalt von 1-5 Gew.-% Ebselen. Für die Salbengrundlage sind unterschiedliche Zusammensetzungen möglich, wie z. B. Gemische aus Kohlenwasserstoffen wie dünnflüssiges Paraffin, dickflüssiges Paraffin, weiße Vaseline mit Mono-, Di- oder Triglyceriden wie Glycerinmonostearat, Capryl-Caprinsäuredi- und triglycerid, Fettalkoholen wie Cetylstearylalkohol, gegebenenfalls unter Zusatz von Polyoxyethylen-Fettalkoholethern wie Polyoxyethylencetylstearylether.
Besonders bevorzugt sind die folgenden Zusammensetzungen:
a)10-15 Gew.-% Glycerinmonostearat 10-20 Gew.-% Capryl-Caprinsäuretriglyceride 20-30 Gew.-% weiße Vaseline 25-35 Gew.-% dünnflüssiges Paraffin
b)25-35 Gew.-% dickflüssiges Paraffin 25-35 Gew.-% weiße Vaseline 20-30 Gew.-% Cetylstearylalkohol
c)10-15 Gew.-% weiße Vaseline15-25 Gew.-% Softisan® 601 5-10 Gew.-% Miglyol®-Gel B35-45 Gew.-% Miglyol® 829
Softisan® 601 ist die Handelsbezeichnung für eine Mischung von Tri- und Partialglyceriden natürlicher Fettsäuren mit hautverträglichen nichtionischen Emulgatoren wie z. B. hydriertes Kokosnußöl. Miglyol®-Gel B ist die Handelsbezeichnung für ein Miglyol 812-Neutralöl, das mit einem modifizierten Montmorillonit verdickt ist. Miglyol 812-Neutralöl ist ein Capryl/Caprinsäuretriglycerid.
d)10-15 Gew.-% Glycerinmonostearat 75-85 Gew.-% Capryl/Caprinsäuretriglyceride      3 Gew.-% Ceteareth-12
Bei Ceteareth-12 handelt es sich um den Polyoxyethylencetylstearylether mit n = 12.
e)10-20 Gew.-% weiße Vaseline 20-30 Gew.-% Softisan® 601 10-15 Gew.-% Miglyol®-Gel B 40-50 Gew.-% Miglyol® 829
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung von Formulierungen zur topischen Anwendung. Dabei wird Ebselen auf eine Korngröße kleiner als 5 µm gemahlen und anteilweise mit der geschmolzenen und wieder kaltgerührten Salbengrundlage im Gewichtsverhältnis Wirkstoff zu Salbengrundlage von 1:1 bis 1:5 in einer Salbenmühle zu einer homogenen Masse verrieben und anschließend mit dem Hauptteil der Salbengrundlage homogenisiert. Die auf diesem Wege hergestellte Ebselen-Salbe wird zur Behandlung entzündlicher und allergischer Hauterkrankungen topisch verabreicht.
Die Konzentration an Ebselen in der topischen Arzneiform beträgt zweckmäßigerweise 0,1-10 Gew.-%, vorzugsweise 1- 5 Gew.-%.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Formulierungen wird durch die folgenden Beispiele näher erläutert.
Beispiel 1 Allgemeine Vorschrift
Der Wirkstoff Ebselen wird auf eine Korngröße kleiner als 5 µm gemahlen und anteilweise mit der geschmolzenen, gemischten und kaltgerührten Salbengrundlage zu einer homogenen Masse unter Verwendung einer Salbenmühle angerieben, bis das Gewichtsverhältnis Wirkstoff zu Salbengrundlage 1:1 bis 1:5 beträgt. Die homogene Wirkstoffverreibung wird danach mit der restlichen Salbengrundlage versetzt und bis zur gleichmäßigen Beschaffenheit verarbeitet. Die erhaltenen Suspensionssalben werden mit Hilfe üblicher Abfüllgeräte in Tuben abgefüllt.
Ebselen 1% Glycerinmonostearat15% Capryl/Caprinsäuretriglyceride20% Weiße Vaseline30% Dünnflüssiges Paraffin34%
Aussehen: weiß, streichfähig
pH-Wert: 5,5
Viskosität in mPas: 90.000
Beispiel 2
Verfahren nach Beispiel 1
Ebselen 1% Dickflüssiges Paraffin35% Weiße Vaseline34% Cetylstearylalkohol30%
Aussehen: weiß, streichfähig
pH-Wert: 6,0
Viskosität in mPas: 20.000
Beispiel 3
Verfahren nach Beispiel 1
Ebselen 5% Weiße Vaseline15% Softisan® 60125% Miglyol®-Gel B10% Miglyol® 82945%
Aussehen: weiß, streichfähig
pH-Wert: 5,6
Viskosität in mPas: 12.000
Beispiel 4
Verfahren nach Beispiel 1
Ebselen 5% Glycerinmonostearat15% Capryl/Caprinsäuretriglyceride77% Ceteareth-12 3%
Aussehen: weiß, streichfähig
pH-Wert: 5,8
Viskosität in mPas: 20.000
Beispiel 5
Verfahren nach Beispiel 1
Ebselen 1% Glycerinmonostearat15,7% Capryl/Caprinsäuretriglyceride80,3% Ceteareth-12 3,0%
Aussehen: weiß, streichfähig
pH-Wert: 5,6
Viskosität in mPas: 12.000
Beispiel 6
Verfahren nach Beispiel 1
Ebselen 1% Weiße Vaseline16% Softisan® 60126% Miglyol®-Gel B11% Miglyol® 82946%
Aussehen: weiß, streichfähig
pH-Wert: 5,6
Viskosität in mPas: 41.000

Claims (15)

1. Formulierung zur topischen Anwendung, bestehend aus 0,1-10 Gew.-% Ebselen, bezogen auf 100 Gewichtsteile fertiger Salbe.
2. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Anspruch 1, bestehend aus 1-5 Gew.-% Ebselen und 95-99 Gew.-% Salbengrundlage.
3. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Salbengrundlage Kohlenwasserstoffe, Mono-Di-Triglyceride, Fettalkohole sowie gegebenenfalls Polyoxyethylenfettalkoholether enthält.
4. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Salbengrundlage
  • 10-15 Gew.-% Glycerinmonostearat
    10-20 Gew.-% Capryl/Caprinsäuretriglyceride
    20-30 Gew.-% weiße Vaseline
    25-35 Gew.-% dünnflüssiges Paraffin
enthält.
5. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Salbengrundlage
  • 25-35 Gew.-% dünnflüssiges Paraffin
    25-35 Gew.-% weiße Vaseline
    20-30 Gew.-% Cetylstearylalkohol
enthält.
6. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Salbengrundlage
  • 10-15 Gew.-% weiße Vaseline
    15-25 Gew.-% Softisan® 601
     5-10 Gew.-% Miglyol®-Gel B
    35-45 Gew.-% Miglyol® 829
enthält.
7. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Salbengrundlage
  • 10-15 Gew.-% Glycerinmonostearat
    75-85 Gew.-% Capryl/Caprinsäuretriglyceride
         3 Gew.-% Ceteareth-12
enthält.
8. Formulierung zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß die Salbengrundlage
  • 10-20 Gew.-% weiße Vaseline
    20-30 Gew.-% Softisan® 601
    10-15 Gew.-% Miglyol®-Gel B
    40-50 Gew.-% Miglyol® 829
enthält.
9. Formulierung gemäß Ansprüche 1-8 zur Therapie von Psoriasis.
10. Verfahren zur Herstellung von Formulierungen zur topischen Anwendung gemäß Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß Ebselen auf eine Korngröße kleiner als 5 µm gemahlen und anteilweise mit der geschmolzenen, gemischten und kaltgerührten Salbengrundlage im Gewichtsverhältnis 1:1 bis 1:5 unter Verwendung einer Salbenmühle zu einer homogenen Masse angerieben und anschließend mit dem Hauptteil der Salbengrundlage homogenisiert wird.
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