PT84899B - Processo para a preparacao de composicoes farmaceuticas contendo 2-fenil-1,2-benzisoselenazol-3(2h)-ona para utilizacao no tratamento de doencas de pele - Google Patents
Processo para a preparacao de composicoes farmaceuticas contendo 2-fenil-1,2-benzisoselenazol-3(2h)-ona para utilizacao no tratamento de doencas de pele Download PDFInfo
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Description
A. NATTERMANN_&_ÇIE_GmbH
PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS
CONTENDO 2-FENIL-l,2-BENZIS0SELENAZ0L-3(2H)-0NA PARA
UTILIZAÇÃO NO TRATAMENTO DE DOENÇAS DA PELE
A presente invenção diz respeito a composições farmacêuticas apropriadas para aplicação tópica do composto ebselen sob a forma de pomadas, a um processo para a sua preparação e à sua utilização no tratamento de doenças de pele alérgicas e inflamatórias, mais especialmente da psorTase.
composto ebselen é um derivado do benzisoselenazol designado por 2-feni1-1,2-benzisoselenazol-3(2H)-ona e descrito na patente de invenção alemã DE-PS-3027073. Esta patente de invenção também diz respeito a utilização do ebselen no tratamento de doenças reumáticas.
A presente invenção diz respeito a pomadas contendo ebselen apropriadas para o tratamento de perturbações da pele caracterizadas por alterações funcionais da epiderme, isto e, apropriadas para o tratamento da psorTase,
A psorTase é uma doença crónica da pele que se caractriza por hiperplasia da epiderme e, consequentemente, por uma proliferação muito acelarada das células da pele. 0 eritema que é uma indicação de inflamação cobre-se com escamas
prateadas que se soltam facilmente. Esta doença é uma perturbação vitalícia que pode ocorrer em áreas limitadas como o couro cabeludo, os cotovelos ou os joelhos ou em toda a pele.
Em muitos doentes a situação ê tolerável e sÕ causa inconvenientes secundários. Apenas em alguns casos a psoríase pode tornar-se numa doença que ameaça a vida. A maioria dos casos situa-se entre estes dois extremos, sendo a psoríase a causa de consideráveis inconvenientes e dificuldades sociais.
tratamento da psoríase não é satisfatório porque, embora se possa fazer desaparecer temporariamente as alterações anómalas, não se pode proteger o doente de novas erupções. 0 tratamento generalizado, que não e curativo, consiste em controlar o aumento do crescimento celular com hormonas tais como corticoesteroides ou composições utilizadas no tratamento do cancro como, por exemplo, o metotrexato, Também se tem utilizado, por exemplo, o ditranol, o etretinato e o metoxsalen. Contudo estes compostos exibem, em alguns casos, efeitos secundários indesejáveis, especialmente ao nível dos rins e do fígado. Consequentemente, é necessário conseguir novas composições que exibam intensa actividade, que sejam tanto quanto possível curativas e cujos efeitos secundários sejam diminutos.
Surpreendentemente, descobriu-se agora que se pode utilizar uma pomada contendo ebselen como uma composição eficaz no tratamento de doenças de pele alérgicas e inflamatórias tais como, por exemplo, a psoríase, eczemas como o eczema
I
-3cronico, dermatites como, por exemplo, a dermatite de contacto e a neurodermati te e doenças· rei acionadas.
A patente de invenção alemã DE-PS 3027073 diz respeito ao ebselen [2-fenil-l ,2-benzisoselenazol-3(2H)-ona] que é um composto conhecido que se pode utilizar no tratamento de doenças reumáticas. Prepara-se mediante a utilização de processos conhe eidos [R. Weber, M. Renson, Bulletin de la Soc, Chim, de France, 1 976 (7/8) 1 1 24-1 1 26'] fazendo reagir a 2-meti 1 seieno-N-fenilbenzamida com nentacloreto de fósforo depois do que se realiza uma hidrólise.
A presente invenção diz respeito a composições contendo ebselen apropriadas para aplicação tópica e com um teor em sub^ tância activa (ebselen) compreendi do entre 0,1 e 10’/ em peso,Prefere-se especialmente as composições com um teor em ebselen compreendido entre 1 e 5% em peso. Muitas são as composições que se podem apresentar sob a forma de pomadas e que incluem, por exemplo, misturas de hidrocarbonetos tais como a parafina líquida, 0 óleo parafínico viscoso, a vaselina branca com mono-, diou triglicéridos como, por exemplo, 0 monoestearato de glicerina, di- e triglicéridos de ácido caprílico/caprico, álcoois gordos, como por exemplo 0 álcool estearil-cetílico, possivelmente com a adição de éteres de alcõois gordos do polioxieti1eno como, por exemplo, 0 éter esteari1-cetílico de polioxieti1eno.
Prefere-se especialmente as seguintes composições:
a) 10 a 15% em peso de monoestearato de glicerina a 20% em peso de triglicéridos de acido caprílico/ /cápri co
a 30% em peso de vaselina branca a 35% em peso de parafina líquida
b) 25 a 35% em peso de óleo parafínico viscoso a 35% em peso de vaselina branca a 30% em peso de álcool estearil-cetílico
c) 10 | a | 15% | em | peso | de |
15 | a | 25% | em | peso | de |
5 | a | 10% | em | peso | de |
35 | a | 45% | em | peso | de |
vaselina branca Softisan P,601 Miglyol R- Gel B Miglyol R829
D
Softisan 601 ê a marca de comércio de uma mistura de tri_ glicérídos e glicéridos parciais de ácidos gordos com emulsionantes não ionicos compatíveis com a pele como, por exemplo, Õleo de coco hidrogenado, Miglyol -Gel Be a marca de comércio de um õleo neutro contendo Miglyol 812 espessado com uma montmorilonite modificada. Õleo neutro contendo Miglyol 812 é um triglicérido do ãci do caprílico/cãprico.
d[ 10 a 15% em peso de monoestearato de glicerina a 85% em peso de triglicéridos do ácido caprílico/
Jcãpri co
3% em peso de Ceteareth-12
Ceteareth 12 é o éter estearil-cetílico de poliexietileno em que n=12.
e} 10 | a | 20% | em | peso | de |
20 | a | 30% | em | peso | de |
10 | a | 15% | em | peso | de |
vaselina branca
Softisan R60.1 Miglyol R-Gel B
-5— f W a 50% em peso de Miglyol®829
A presente invenção também diz respeito a um processo pa_ ra a preparação de composições apropriadas para aplicação tópica. Neste processo reduz-se o composto ebselen a partículas de dimeji sões inferiores a 5 e mistura-se, em moinhos apropriados com fracções de excipiente para pomadas fundido e arrefecido de novo mediante agitação, numa proporção compreendida entre 1:1 e 1:5, obtendo-se, mediante tratamento num moinho apropriado, uma sub£ tãncia homogénea que se incorpora e se homogeneiza depois no 1£ te principal da pomada. A pomada contendo o ebselen que se pr_e para deste modo aplica-se topicamente no tratamento de doenças de pele alérgicas e inflamatórias.
E vantajoso que a concentração do ebselen na composição tópica esteja compreendida entre 0,1 e 10% em peso, de preferen cia entre 1 e 5% em peso.
Nos exemplos seguintes explica-se detal hadamente a prepa_ ração de composições de acordo com a presente invenção:
Exemplo 1
Processo geral
Reduz-se o ingrediente activo, o composto ebselen, a par tículas de dimensões inferiores a 5 jum e utilizando um moinho apropriado incorpora-se fracções deste composto no excipiente da pomada fundido, agitado e arrefecido mediante agitação para se obter uma substância homogénea. A proporção entre o ingrediente activo e os excipientes deve estar compreendida entre 1:1 e 1:5. Adiciona-se depois os restantes excipientes a mistura homogénea
contendo o ingrediente activo que se submete de novo a processos que permitem uma perfeita uniformidade.
As pomadas resultantes sob a forma de suspensão acondicionam-se em tubos mediante a utilização de equipamento de enchimento convencional.
Ebselen 1% Monoestearato de glicerina 15% Triglicéridos dos ácidos caori1ico/cãorico 20% Vaselina branca 30% Parafina liquida 34%
Aspecto: Pomada branca de fácil aplicação na pele pH: 5,5
Viscosidade emmPlas: 90.000
Exemplo 2
Utilizar a técnica do Exemplo 1
Ebselen 1%
Oleo parafinico viscoso 35% Vaselina branca 34% Álcool esteari1-ceti1ico 30%
Aspecto: Pomada branca de fácil aplicação na pele pH: 6,0
Viscosidade em mPlas: 20.000
Exemplo 3
Utilizar a técnica do Exemplo 1
Ebselen | 5% |
Vaselina branca | 15% |
Softi sai® 601 | 25% |
Mi glyol ®-Gel B | 10% |
Miglyol ® 829 | 45% |
Aspecto: Pomada branca de fácil aplicação na pele pH: 5,6
Viscosidade em mPlas:12.00Q
Exemplo 4
Utilizar a técnica do Exemplo 1
Ebselen | 5% |
Monoestearato de glicerina | 15% |
Triglicéridos dos ácidos capri1ico/caprico | 77% |
Ceteareth-12 | 3% |
Aspecto: Pomada branca de fácil aplicação na pele pH: 5,8
Viscosidade em mPj.as :20.000
Exemplo 5
Utilizar a técnica do Exemplo 1
Ebselen 1 %
Monoestearato de glicerina 15,7%
Triglicéridos dos ãcidos capri1ico/caprico 80,3%
Ceteareth-12 3%
Aspecto: Pomada branca de fãcil aplicação na pele pH: 5,6
Viscosidade em mPlas: 12.000
Exemplo 6
Utilizar a técnica do Exemplo 1
Ebselen | 1% |
Vaselina oranca | 16% |
Softisan ^601 | 26% |
Mi glyol ®Gel B | 11% |
Mi glyol ® 829 | 46% |
Aspecto: Pomada branca de fãcil aplicação na pele pH: 5,6
Viscosidade em mPlas:41.000
S=LI=X=LWJ=LO=S=Li
Claims (8)
1, - Processo para a preparação de composições farmacêuticas para aplicação tópica contendo 0,1 a 10% em peso de 2-fenil-l,2-benzisoselenazol-3(2H)-0na por 100 partes em peso de composição acabada caracterizado pelo facto de se incorporar o principio activo reduzido a partículas com dimensões inferiores a 5yim e em proporção compreendida entre 1:1 e 1 :5 em sub-lotes de um exci_ piente fundido, homogeneizado e arrefecido com agitação permaneji te e de se homogeneizar depois os sub-lotes resultantes com a frac: ção principal do excipiente para pomadas, citado antes, apropriado sob o ponto de vista farmacêutico,
2, - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se misturar uma quantidade de 2-feni1 -1,2-benzi1s£ selenazol-3(2H)-ona compreendida entre 1 e 5% em peso com 95 a 99% em peso de um excipiente para pomadas apropriado sob o ponto de vista farmaceutico.
3, - Processo de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo facto de se utilizar, como excipiente, uma mistura de hidrocarbonetos, mono,- di-, ou trigliceridos, álcoois gordos e, eventualmente, eteres de um ãlcool gordo polioxieti1enado,
4, r Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações
1 a 3, caracterizado pelo facto de se utilizar, como excipiente, uma mistura cuja composição em peso é a seguinte: 10 a 5% de monq estearato de glicerina, 10 a 20% de triglicéridos do acido caprl 1ico/cãprico, 20 a 30% de vaselina branca e 25 a 35% de parafina liquida,
5. - Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações
1 a 3, caracterizado pelo facto de se utilizar, como excipiente, uma mistura cuja composição em peso é a seguinte: 25 a 35% de parafina líquida, 25 a 35% de vaselina branca e 20 a 30% de ãlco ol cetostearí1ico.
6. - Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações
1 a 3, caracterizado pelo facto de se utilizar, como excipiente, uma mistura cuja composição em peso é a seguinte: 10 a 15% de vaselina branca, 15 a 25% de uma mistura de triglicéridos e gli_ céridos parciais de ácidos gordos naturais com emu1sionantes não iõnicos compatíveis com a pele , 5 a 10% de um triglicérido de ácido caprílico/cáprico espessado com uma montmoriIqnite modifj. cada e 35% a 45% de um triglicérido de ácido capríl ico./cáprico,
7. - Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações
1 a 3, caracterizado pelo facto de se utilizar, como excipiente, uma mistura cuja composição em peso e a seguinte: 10 a 15% de monoestearato de glicerina, 75 a 85% de triglicéridos do ácido caprico/caprí1ico e 3% de éter pol ioxieti1eno-cetosteari1ico com n=12,
8. - Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 3 caracterizado pelo facto de se utilizar, como excipiente uma mistura cuja composição em peso é a seguinte: 10 a 20% de vaselina branca, 20 a 30% de uma mistura de trigliceridos e gliceridos parciais de ácidos gordos naturais com emulsionantes não iõnicos compatíveis com a pele, 10 a 15% de um triglicérido de ácido ca- prí1ico/caprico espessado com uma montemori1onite modificada e
40 a 50% de um triglicerido de ácido caprílico/caprico.
Lisboa, 19 de Maio de 1987
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