DE3438811C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der
Hautabdeckungen bzw. -schutzabsperrungen bei
der Ostomie, Wundtrockenlegung, Inkontinenz und ähnlichen
Anwendungen. Für solche Anwendungen werden die Abdeckungen
in Form geformter Ringe, Blätter oder Streifen verwendet,
welche aufgebracht werden, um die Haut von der
ab- bzw. ausgeschiedenen Körperflüssigkeit zu schützen
und um einen Flüssigkeitsabschluß bzw. eine Flüssigkeits
abdichtung vorzusehen. Die erwünschten physikalischen
Eigenschaften solcher Abdeckungen sind
vielfältig, wobei es schwierig ist, sämtliche
der erwünschten Eigenschaften in Kombination zu erzielen.
Die Hautabdeckung sollte weich und flexibel sein, daneben
einen gewissen Elastizitätsgrad aufweisen und die Fähigkeit
haben, ihre Form beizubehalten. Für die anfängliche
Anwendung sollte die Abdeckung ein Trockenhaftvermögen
besitzen, so daß die Abdeckung anfänglich
fest an der Haut anhaftet. Das Haftvermögen sollte
ebenso aufrechterhalten werden, wenn die Abdeckung
in Berührung mit einer wäßrigen Flüssigkeit, wie etwa
Urin, Darm- oder Kotflüssigkeiten, kommt. Dies wird
gewöhnlich als Feuchthaftvermögen bezeichnet.
Hautabdeckungen sollten ebenso mechanische Dauerhaftigkeit
aufweisen, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt
sind. Die Absorption der Flüssigkeit ist erwünscht, jedoch
sollte die Absorptionsmenge kontrolliert werden, so daß
kein übermäßiges Anschwellen der Abdeckung auftritt.
Ein übermäßiges Anschwellen kann die Form der
Abdeckung verändern, so daß eine Abtrennung von der Haut
und eine Unterbrechung des Feuchtigkeitsabschlusses
verursacht wird, wobei die Abdeckung ihre Abschluß- bzw.
Abdichtfunktion nicht länger wirksam aufrechterhalten
kann. Wenn jedoch kein Anschwellen eintritt, sammelt sich
die Flüssigkeit zwischen der Abdeckung und der Haut, so
daß wiederum eine Abtrennung der Abdeckung von der Haut
eintreten kann. Weiterhin kann das Eindringen von Flüssigkeit
zwischen die Abdeckung und die Haut das Ausmaß der
Hautreizung erhöhen.
Ein weiterer wichtiger Gesichtspunkt ist der, daß die
zweckdienliche Lebensdauer der Abdeckung so lange wie
möglich sein sollte. Dies erlaubt es dem Benützer, die
Abdeckung mehrere Tage oder in manchen Fällen für eine
Woche oder länger an ihrer Stelle zu lassen. Darüber
hinaus erhöht ein häufiges Auswechseln der Abdeckung die
Kosten und Unbequemlichkeit für den Benützer und kann
zur Reizung der Haut in dem Bereich, in welchem die
Abdeckung angebracht wird, beitragen.
Über viele Jahre hinweg wurde ständig nach verbesserten
Abdeckungszusammensetzungen geforscht. Eine der frühen,
erfolgreichen Zusammensetzungen bestand aus einer gelierten
Mischung aus Karaya-Gummi und Glyzerin. Diese
Zusammensetzung befindet sich immer noch in der kommerziellen
Anwendung, insbesondere bei Darmostomie-Anwendungen
(nämlich Ileostomien und Kolostomien). Solche Zusammen
setzungen werden ebenso in Form von Wundabdeckungen für
Wundtrocknungszwecke verwendet und wurden hierfür in
durch Bestrahlung desinfizierter Form auf den Markt gebracht.
Wenn jedoch Karaya einer Gammabestrahlung ausgesetzt
wird, wie etwa zum Zwecke der Sterilisation bzw.
Desinfektion, wird der Karaya unter Abnahme seiner
mechanischen Festigkeit durch die Bestrahlung abgebaut.
Um diese Wirkung zu kompensieren, wurde vorgeschlagen,
bei Anwendungen, bei denen eine Desinfektion wichtig ist,
ein Polyacrylamidharz in die Karaya-Glyzerin-Zubereitung
einzuarbeiten; siehe etwa US-PS 43 06 551 udn 43 07 717.
Polyacrylamidharz wurde ebenso mit Glyzerin oder einem
anderen Polyol zubereitet und durch Bestrahlung vernetzt,
wie in der US-PS 42 58 715 beschrieben.
Hautabdeckungszusammensetzungen, die aus Mischungen aus
Elastomeren und Hydrokolloiden zusammengesetzt sind, sind
ebenso bekannt und wurden kommerziell verwendet; siehe
beispielsweise US-PS 33 39 546 und 42 53 460 oder FR-A-23 92 076. Bei dieser
Art von Abdeckungszusammensetzungen stellt das Elastomer,
das ein natürlicher oder synthetischer Gummi oder eine
Mischung solcher Gummis sein kann, die kontinuierliche
Phase dar und das Hydrokolloid wird hierin in Teilchenform
dispergiert. Sowohl natürliche Hydrokolloidgummis,
wie etwa Karaya, Pektin und Gelatine, als auch synthetische
Hydrokolloide, wie etwa Carboxymethylzellulose,
wurden in verschiedenen Mischungen verwendet. Das Elastomer,
wie etwa Polyisobutylen, versieht die Zusammensetzungen
mit dem Trockenhaftungsvermögen. Die dispergierten
Hydrokolloidteilchen absorbieren Wasser und erlangen bei
Feuchtigkeit bzw. Nässe ebenso ein Feuchthaftvermögen.
Solche Zubereitungen wurden mittels Gammabestrahlung
sterilisiert, jedoch unterliegt das Polyisobutylen, das
nicht vernetzt, bei einer solchen Sterilisation einem
Abbau. Die Sterilisation wird daher auf Kosten der Herab
setzung der erwünschten physikalischen Eigenschaften erreicht.
Diese Qualitätsminderung auf Grund des Verlustes
der Festigkeit durch Bestrahlung hat dazu geführt, den
Verkauf von Abdeckung in steriler Form einzuschränken.
Die EP-A-17 401 beschreibt einen Hautabdeckungsformkörper mit einer
Kunststoffmatrix, beispielsweise einem Ethylen/Vinylacetat-Copolymer
oder Polyisobutylen, in der eine gelatineartige Klebstoffmasse dispergiert
ist. Bei der Klebstoffmasse handelt es sich um das chemische
Reaktionsprodukt aus einem mehrwertigen Alkohol und Gelatine und/oder
einem Polysaccharidgummi und/oder einem Copolymerharz aus einem
Vinylether und einem organischen Säureanhydrid und/oder dessen
freie Säure. Derartige Produkte sollen bei der Sterilisation durch
Gammabestrahlung weniger verspröden.
Die US-A-39 08 658 beschreibt eine Ostomie-Abdichtung aus einem
druckempfindlichen Klebstoffgel, bestehend aus einer Mischung aus einem
Mineralöl, einem Styrol-Isobutylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer
und wahlweise einem hydrophilen Zusatz, wie Stärke.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung
eines Hautabdeckungsformkörpers anzugeben, der eine gute mechanische
Festigkeit und Dauerhaftigkeit besitzt, eine kontrollierte Flüssigkeits
absorption und somit kein unerwünscht starkes Aufquellen zeigt und
weiterhin ein gutes Trocken- als auch Feuchthaftvermögen aufweist.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst mit einem Verfahren zur
Herstellung eines Hauptabdeckungsformkörpers, das dadurch gekennzeichnet
ist, daß man
- a) eine homogene Festphasenmischung herstellt durch Vermischen eines unvernetzten, elastomeren Copolymeren aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit Polyisobutylen und Hydrokolloidteilchen als Festbestandteile, wobei diese Mischung kein zur Strahlungsvernetzung mit dem EVA befähigtes Harzmonomeres oder -polymeres enthält;
- b) diese Mischung zu auf die Haut anwendbaren Formkörpern formt und
- c) die Formkörper zur Selbstvernetzung des EVA-Copolymers einer Gammabestrahlung aussetzt.
Die vorliegende Erfindung beruht zum Teil auf der Erkenntnis,
daß Hautabdeckungsformkörper mit ausgezeichneten
Eigenschaften hergestellt werden können durch
Verwendung eines vernetzten Polymernetzwerks mit einem
darin dispergierten, wasserunlöslichen, ein Trockenhaftvermögen
ergebenden Elastomer, nämlich Polyisobutylen. Das Polymernetzwerk
umfaßt als einen Hauptbestandteil das Copolymerharz aus
Ethylen und Vinylacetat (EVA). Das EVA wird ohne Polyacrylamid
oder einem anderen hydrophilen Harz, das mit
dem EVA vernetzt, verwendet.
Der erfindungsgemäß hergestellte
vernetzte Formkörper besitzt eine Kombination
an Eigenschaften, die bisher bei Hautabdeckungsformkörpern
nicht erzielt worden ist; ist weich,
flexibel und bieg- oder dehnbar, bei gleichzeitiger
guter mechanischer Festigkeit. Bei der Formveränderung
von einer geformten Form kann ebenso elastische Erholung
erzielt werden. Darüber hinaus ist die Flüssigkeitsbeständigkeit
solcher Formkörper größer als bei irgendeinem
früher geprüften Formkörper. Dies ist besonders
wichtig bei Anwendungen, bei denen die Abdeckung mit
Urin in Berührung kommt, wie etwa in Anwendungen bei der
Urostomie und männlicher Inkontinenz. Weiterhin können
die Abdeckungsformkörper durch die vernetzende
Bestrahlung sterilisiert werden, während gleichzeitig
die mechanischen Eigenschaften und die Flüssigkeitsdauerhaftigkeit
verbessert werden.
Der vernetzte Formkörper kann ebenso ein kontrolliertes
Anschwellen zeigen, während er immer noch in
angemessener Weise wasserabsorbierend ist und ein zufriedenstellendes
Feuchthaftvermögen zeigt. Das Anschwellen
wird durch die Vernetzung des EVA-Harzes und
durch das Vorliegen der kontinuierlichen Elastomerphase aus Polyisobutylen
beschränkt. Ist eine stärkere Wasserabsorption und
Feuchthaftvermögen erwünscht, kann dies durch Steigerung der
Zugabemenge der dispergierten Teilchen des Hydrokolloids, wie
etwa Karaya oder einer anderen wasserabsorbierenden
teilchenförmigen Substanz, erreicht werden.
Ein Hauptbestandteil der erfindungsgemäß hergestellten
Formkörper ist das EVA-Copolymerharz aus
Ethylen und Vinylacetat. Wenn solche Copolymere
relativ große Mengen an Vinylacetat enthalten, werden
sie manchmal ebenso als VAE-Harze bezeichnet, jedoch
wird für die hierin beschriebenen Zwecke die Klasse
solcher Copolymeren als EVA-Harze bezeichnet. Im allgemeinen
kann das EVA-Harz 25 bis 65 Gew.-% Vinylacetat
enthalten, wobei die vorliegende Menge an Ethylen dementsprechend
75 bis 35% beträgt. Bei bestimmten Ausführungsformen
werden EVA-Harze, die relativ große Mengen
Vinylacetat enthalten, bevorzugt, wie etwa EVA-Harze mit
40 bis 60 Gew.-% an Vinylacetat. Geeignete EVA-Harze sind
von einer Reihe von Herstellern im Handel erhältlich.
Wird das vernetzte Netzwerk vom vernetzten EVA alleine
gebildet, d. h. ohne ein vernetzendes Monomer, hat es sich
als wünschenswert gezeigt, eine relativ große Menge des
Hydrokolloids oder einer Mischung der Hydrokolloide im
Verhältnis zum EVA zu verwenden. Beispielsweise kann das
EVA 10 bis 25 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung ausmachen,
während das Hydrokolloid zu 20 bis 50 Gew.-% in dem Formkörper
vorliegen kann. Bei solchen Ausführungsformen
kann das Polyisobutylen 25 bis 55 Gew.-% des
Formkörpers, vorzugsweise 30 bis 50%, ausmachen.
Anstelle von Polyisobutylen können in bestimmten Fällen
ganz oder teilweise andere Elastomere eingesetzt werden,
wie etwa die synthetischen Gummis, welche bislang bei
Hautabdeckungszusammensetzungen verwendet werden. Solche
Elastomeren sind wasserunlöslich und ergeben ein Trockenhaftvermögen;
siehe US-PS 33 39 546 und 52 53 460, die
weitere geeignete Elastomeren beschreiben. Das Elastomer
wird in homogener Mischung mit den netzwerkbildenden Bestandteilen
dispergiert. Das bevorzugte Elastomer ist
Polyisobutylen, jedoch können andere Elastomere oder
Mischungen von Elastomeren mit ähnlichen Eigenschaften
verwendet werden. Die Menge an Elastomer kann im Bereich
von 30 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung bis zu 65 Gew.-%
liegen. Ein bevorzugter Bereich beträgt 40 bis 60% der
Zusammensetzung.
Eine repräsentative Zusammensetzung des Formkörpers
ist nachstehend angegeben:
Bestandteile | |
Gewichtsteile | |
EVA-Copolymerharz|10 bis 30 | |
Polyisobutylen | 30 bis 50 |
Hydrokolloid | 20 bis 50 |
Beispielsweise kann in bestimmten Fällen der obigen Zusammensetzung
das EVA etwa gleiche Gewichtsteile an
Ethylen und Vinylacetat enthalten, und das Hydrokolloid
kann eine Mischung aus Hydrokolloiden, wie etwa Gelatine,
Pektin und Natrium-Carboxymethylzellulose sein.
Bei der erfindungsgemäßen Herstellung der Formkörper
können Mischungen der vorgenannten Bestandteile in
bekannter Weise hergestellt werden, etwa gemäß den in den
US-PS 33 39 546 und 42 53 460 beschriebenen Verfahren.
Zum Vermischen der Bestandteile können Walzenmühlen,
Banbury-Mischer und ähnliche Mischvorrichtungen verwendet
werden. Das Mischen sollte solange fortgeführt werden,
bis im wesentlichen eine einheitliche oder homogene
Mischung erhalten wird.
Das Elastomer und das EVA-Harz werden zuerst in einem
Mischer vom Knetertyp (oder einem anderen geeigneten
Mischer) vereinigt und bis zur wesentlichen Homogenität
vermischt. Das Mischen wird dann bei gleichzeitiger
langsamer Zugabe des Hydrokolloidgummis als trockenes
Pulver fortgeführt. Das Mischen wird weitergeführt, bis
eine im wesentlichen homogene Endmischung erhalten wird.
Die so hergestellte Mischung kann zur späteren Verwendung
für die Herstellung der Formkörper gelagert
werden.
Die so hergestellte Mischung kann zu der gewünschten
Form (Streifen, Ring, Viereck und dgl.) geformt werden,
wobei irgendeine beliebige der herkömmlich zur Überführung
von Kunststoffen und Elastomeren in solche Formen verwendeten
Einrichtungen bzw. Techniken verwendet werden
kann. Diese Techniken umfassen das Formpressen und Spritzgießen.
Das Kalandrieren und Extrudieren der Mischung zu
einer Folie und das anschließende Ausstanzen der erwünschten
Form können ebenso angewandt werden. Das
letztere Verfahren ist hinsichtlich der Herstellung von
Produkten aus geformten Folien mit Vorteilen verbunden.
Mit den erfindungsgemäßen hergestellten Formkörpern werden verbesserte
Eigenschaften dadurch erhalten, daß man die
Zusammensetzungen einer vernetzenden Gammabestrahlung aussetzt.
Hierzu wird eine Quelle für die ionisierende
Strahlung, wie in der US-PS 41 15 339 zur Vernetzung von
Vinylpolymeren mit hohem Molekulargewicht beschrieben,
verwendet. Beispielsweise kann eine Kobalt-60-Strahlenquelle
zur Bereitstellung der geeigneten ionisierenden
Gammabestrahlung verwendet werden. Die Strahlendosis ist
nicht sehr kritisch, wird jedoch so gewählt, daß ein
ausreichender Grad an Vernetzung ohne einen übermäßigen
Abbau des Elastomers und des Hydrokolloids erhalten wird.
Im allgemeinen kann dies innerhalb des Bereiches von
0,2 bis 8,0 Megarad bewerkstelligt werden. Ein derzeit
bevorzugter Bereich beträgt 2 bis 4 Megarad. Um geringere
Vernetzungsgrade, die bei bestimmten Produkten
erwünscht sein können, zu erhalten, können geringere
Strahlendosen verwendet werden. Bei Strahlendosen von
etwa 2,8 Megarad und höher kann ebenso eine Sterilisation
erhalten werden.
Die Erfindung wird anhand des folgenden Beispiels näher
erläutert.
Bei einer bevorzugten Zusammensetzung zur Verwendung als
sterile Ostomieabdeckung werden die Bestandteile, wie
nachstehend aufgeführt, zusammengegeben:
Bestandteile | |
Gew.-% | |
Polyisobutylen | |
39,0 | |
EVA-Copolymerharz (51% Ethylen) | 21,0 |
Gelatine | 18,6 |
Pektin | 11,8 |
Natrium-Carboxymethylzellulose (CMC) | 9,6 |
100,0 |
Wie die obige Zusammenstellung zeigt, wird eine Mischung
aus drei Hydrokolloiden eingesetzt, wobei die Gesamtmenge
der in der Mischung vorhandenen Hydrokolloide 40% der
Zusammensetzung beträgt. Sämtliche Hydrokolloide werden
in teilchenförmiger, feinverteilter Form verwendet.
Pro Gewichtsteil EVA liegen etwa 2 Gewichtsteile Hydrokolloid
vor, und die Mengen an Hydrokolloiden und an Polyisobutylen
sind etwa gleich. Die Bestandteile werden in
der oben beschriebenen Weise vereinigt, wobei nach der
Formgebung der Formkörper mit einer Dosis
von 2 bis 3 Megarad bestrahlt wird. Die Bestrahlung
sterilisiert die Zusammensetzung und bildet ein vernetztes
Polymernetzwerk aus dem EVA.
Als ein Beispiel zur Vermischung werden die Hydrokolloidbestandteile
(Gelatine, Pektin und CMC), die in Pulverform
vorliegen, zur Herstellung einer Trockenmischung
vermischt. Für diesen Zweck kann ein Gegenstrommischer
oder ein anderer Pulvermischer verwendet werden. Unter
Verwendung eines Knetmischers oder vergleichbaren Mischers
wird Polyisobutylen etwa 1 Minute gemischt, das EVA-Harz
zugegeben und das Mischen etwa 5 Minuten weitergeführt.
Danach wird die Trockenmischung portionsweise zugegeben,
während das Mischen weitergeführt wird, bis das gesamte
Pulver gleichmäßig in den anderen Bestandteilen dispergiert
ist. Die vervollständigte homogene Mischung wird
dann abgezogen und zur weiteren Verarbeitung zu Laiben
geformt. Die Laibe können auf Blechen gelagert werden, bis
sie zur Formung der Formkörper gebrauchsfähig sind.
Die vorgenannten Zusammensetzungen und andere, erfindungsgemäß
verwendete Zusammensetzungen können zu Folien geformt
werden durch Hindurchleiten des Materials durch einen
Kalander mit eingestellter Öffnung, oder die Folien können
durch Pressen in einen Formhohlraum mit erwünschter Tiefe
gebildet werden. Die Zusammensetzung kann ebenso geformt
werden, indem man das gemischte Material durch eine herkömmliche
Extrusionsvorrichtung führt, die mit einem
Schlitzform- oder Bandformsatz ausgerüstet ist, um ein
Band bzw. eine Bahn mit der ungefähren erwünschten
Dicke zu extrudieren. Falls erforderlich, kann die extrudierte
Bahn weiterhin in ihrer Dicke gepreßt werden,
indem man die durch einen oder mehrere Sätze von Druckwalzen
hindurchleitet. Das derzeit bevorzugte Herstellungsverfahren
umfaßt das direkte Extrudieren einer
Bahn der gewünschten Breite und Dicke auf ein Abziehpapier,
welches dann zu Vorratsvorformen geschnitten
wird. Falls erwünscht, können die Vorformen an ihren
offenen Seiten mit einer oder verschiedenen Arten von
Abdeckungen, wobei entweder poröse oder nichtporöse Filme
verwendet werden, bedeckt werden. Unter den verfügbaren
Abdeckungen ist es bevorzugt, einen porösen oder nichtporösen
Kunststoffilm mit oder ohne einen Kontaktklebstoff;
ungewebte sowie gewebte Textilien; poröse oder
nichtporöse Arten von Bändern, die mit einem Kontaktklebstoff
kaschiert sind, zu verwenden. Die Abdeckungen
können durch Hand oder in Verbindung mit den obengenannten
Druckwalzen aufgebracht werden.
Die fertigen Produkte werden dann in geeigneten dichten
Behältnissen, wie etwa Kunststofftüten, verpackt. Das
Verpackungsmaterial wird wünschenswerterweise so gewählt,
daß das Produkt nach dem Verpacken bestrahlt werden
kann, um die Vernetzung und Sterilisation, wie oben beschrieben,
zu ermöglichen. Ein geeignetes flexibles
Verpackungsmaterial ist beispielsweise Polyethylenterephthalat. Danach
wird die Bestrahlung mit einer Dosis von 2,5 bis 3,0
Megarad vorgenommen, um die Harze zu vernetzen, und von
etwa 2,8 Megarad und darüber, um das Produkt ebenso zu
sterilisieren.
Hautabdeckungsprodukte, die, wie hierin beschrieben, hergestellt
worden sind, weisen eine bemerkenswerte Kombination
von Eigenschaften auf. Die geformten Produkte
in Form von Folien, Streifen, Ringen und dgl. sind weich,
dehnbar und zeigen eine bessere elastische Erholung als
irgendein vorher bekanntes Produkt dieser Art. Die überragenden
Eigenschaften oder Dehnbarkeit und elastische
Erholung sind besonders augenfällig, wenn die Zusammensetzung
in Form von dünnen Folien oder Streifen vorliegt.
Es wird angenommen, daß diese Eigenschaften dem vernetzten
Polymernetzwerk zuzuschreiben sind, das dem weichen
Elastomer einen strukturellen Zusammenhalt verleiht. Die
Produkte zeigen ebenso gute Eigenschaften hinsichtlich
dem Trockenhaftvermögen und Feuchthaftvermögen sowie
ein kontrolliertes Wasserabsorptionsvermögen. Die Dauerhaftigkeit
dieser Produkte in Berührung mit den Abbau
hervorrufenden Flüssigkeiten, wie etwa Urin und Darmflüssigkeit,
übertrifft bei weitem die besten bisherigen
Zusammensetzungen für die Verwendung bei der Ostomie,
Wundtrockenlegung und Inkontinenz.
Claims (5)
1. Verfahren zur Herstellung eines Hautabdeckungsformkörpers,
dadurch gekennzeichnet,
daß man
- a) eine homogene Festphasenmischung herstellt durch Vermischen eines unvernetzten elastomeren Copolymeren aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit Polyisobutylen und Hydrokolloidteilchen aus Festbestandteile, wobei diese Mischung kein zur Strahlungsvernetzung mit dem EVA befähigtes Harzmonomeres oder -polymeres enthält;
- b) diese Mischung zu auf die Haut anwendbaren Formkörpern formt und
- c) die Formkörper zur Selbstvernetzung des EVA-Copolymers einer Gammabestrahlung aussetzt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß das Hydrokolloid in einer Menge von 20 bis 50 Gew.-%,
bezogen auf das Gewicht des Hautabdeckungsformkörpers,
verwendet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß ein EVA-Copolymeres verwendet wird, das zu
40 bis 60 Gew.-% aus Vinylacetateinheiten besteht.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß der Formkörper nach der Formgebung,
jedoch vor der Gammabestrahlung in für die Gammastrahlung
durchlässige Behälter verpackt wird.
5. Formkörper zum Abdecken der Haut, dadurch gekennzeichnet,
daß sie nach dem Verfahren nach einem der Ansprüche
1 bis 4 hergestellt worden sind.
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