DE3438811C2

DE3438811C2 -

Info

Publication number: DE3438811C2
Application number: DE3438811A
Authority: DE
Inventors: Frank George Hanover Park Ill. Us Osburn
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1983-11-08
Filing date: 1984-10-23
Publication date: 1989-10-26
Also published as: GB8428117D0; DK529684A; FR2556972B1; GB2149412A; GB2149412B; FR2556972A1; US4477325A; DE3438811A1; HK75387A; DK170740B1; DK529684D0; CA1261299A

Description

Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Hautabdeckungen bzw. -schutzabsperrungen bei der Ostomie, Wundtrockenlegung, Inkontinenz und ähnlichen Anwendungen. Für solche Anwendungen werden die Abdeckungen in Form geformter Ringe, Blätter oder Streifen verwendet, welche aufgebracht werden, um die Haut von der ab- bzw. ausgeschiedenen Körperflüssigkeit zu schützen und um einen Flüssigkeitsabschluß bzw. eine Flüssigkeits abdichtung vorzusehen. Die erwünschten physikalischen Eigenschaften solcher Abdeckungen sind vielfältig, wobei es schwierig ist, sämtliche der erwünschten Eigenschaften in Kombination zu erzielen.

Die Hautabdeckung sollte weich und flexibel sein, daneben einen gewissen Elastizitätsgrad aufweisen und die Fähigkeit haben, ihre Form beizubehalten. Für die anfängliche Anwendung sollte die Abdeckung ein Trockenhaftvermögen besitzen, so daß die Abdeckung anfänglich fest an der Haut anhaftet. Das Haftvermögen sollte ebenso aufrechterhalten werden, wenn die Abdeckung in Berührung mit einer wäßrigen Flüssigkeit, wie etwa Urin, Darm- oder Kotflüssigkeiten, kommt. Dies wird gewöhnlich als Feuchthaftvermögen bezeichnet.

Hautabdeckungen sollten ebenso mechanische Dauerhaftigkeit aufweisen, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind. Die Absorption der Flüssigkeit ist erwünscht, jedoch sollte die Absorptionsmenge kontrolliert werden, so daß kein übermäßiges Anschwellen der Abdeckung auftritt. Ein übermäßiges Anschwellen kann die Form der Abdeckung verändern, so daß eine Abtrennung von der Haut und eine Unterbrechung des Feuchtigkeitsabschlusses verursacht wird, wobei die Abdeckung ihre Abschluß- bzw. Abdichtfunktion nicht länger wirksam aufrechterhalten kann. Wenn jedoch kein Anschwellen eintritt, sammelt sich die Flüssigkeit zwischen der Abdeckung und der Haut, so daß wiederum eine Abtrennung der Abdeckung von der Haut eintreten kann. Weiterhin kann das Eindringen von Flüssigkeit zwischen die Abdeckung und die Haut das Ausmaß der Hautreizung erhöhen.

Ein weiterer wichtiger Gesichtspunkt ist der, daß die zweckdienliche Lebensdauer der Abdeckung so lange wie möglich sein sollte. Dies erlaubt es dem Benützer, die Abdeckung mehrere Tage oder in manchen Fällen für eine Woche oder länger an ihrer Stelle zu lassen. Darüber hinaus erhöht ein häufiges Auswechseln der Abdeckung die Kosten und Unbequemlichkeit für den Benützer und kann zur Reizung der Haut in dem Bereich, in welchem die Abdeckung angebracht wird, beitragen.

Über viele Jahre hinweg wurde ständig nach verbesserten Abdeckungszusammensetzungen geforscht. Eine der frühen, erfolgreichen Zusammensetzungen bestand aus einer gelierten Mischung aus Karaya-Gummi und Glyzerin. Diese Zusammensetzung befindet sich immer noch in der kommerziellen Anwendung, insbesondere bei Darmostomie-Anwendungen (nämlich Ileostomien und Kolostomien). Solche Zusammen setzungen werden ebenso in Form von Wundabdeckungen für Wundtrocknungszwecke verwendet und wurden hierfür in durch Bestrahlung desinfizierter Form auf den Markt gebracht. Wenn jedoch Karaya einer Gammabestrahlung ausgesetzt wird, wie etwa zum Zwecke der Sterilisation bzw. Desinfektion, wird der Karaya unter Abnahme seiner mechanischen Festigkeit durch die Bestrahlung abgebaut. Um diese Wirkung zu kompensieren, wurde vorgeschlagen, bei Anwendungen, bei denen eine Desinfektion wichtig ist, ein Polyacrylamidharz in die Karaya-Glyzerin-Zubereitung einzuarbeiten; siehe etwa US-PS 43 06 551 udn 43 07 717. Polyacrylamidharz wurde ebenso mit Glyzerin oder einem anderen Polyol zubereitet und durch Bestrahlung vernetzt, wie in der US-PS 42 58 715 beschrieben.

Hautabdeckungszusammensetzungen, die aus Mischungen aus Elastomeren und Hydrokolloiden zusammengesetzt sind, sind ebenso bekannt und wurden kommerziell verwendet; siehe beispielsweise US-PS 33 39 546 und 42 53 460 oder FR-A-23 92 076. Bei dieser Art von Abdeckungszusammensetzungen stellt das Elastomer, das ein natürlicher oder synthetischer Gummi oder eine Mischung solcher Gummis sein kann, die kontinuierliche Phase dar und das Hydrokolloid wird hierin in Teilchenform dispergiert. Sowohl natürliche Hydrokolloidgummis, wie etwa Karaya, Pektin und Gelatine, als auch synthetische Hydrokolloide, wie etwa Carboxymethylzellulose, wurden in verschiedenen Mischungen verwendet. Das Elastomer, wie etwa Polyisobutylen, versieht die Zusammensetzungen mit dem Trockenhaftungsvermögen. Die dispergierten Hydrokolloidteilchen absorbieren Wasser und erlangen bei Feuchtigkeit bzw. Nässe ebenso ein Feuchthaftvermögen. Solche Zubereitungen wurden mittels Gammabestrahlung sterilisiert, jedoch unterliegt das Polyisobutylen, das nicht vernetzt, bei einer solchen Sterilisation einem Abbau. Die Sterilisation wird daher auf Kosten der Herab setzung der erwünschten physikalischen Eigenschaften erreicht. Diese Qualitätsminderung auf Grund des Verlustes der Festigkeit durch Bestrahlung hat dazu geführt, den Verkauf von Abdeckung in steriler Form einzuschränken.

Die EP-A-17 401 beschreibt einen Hautabdeckungsformkörper mit einer Kunststoffmatrix, beispielsweise einem Ethylen/Vinylacetat-Copolymer oder Polyisobutylen, in der eine gelatineartige Klebstoffmasse dispergiert ist. Bei der Klebstoffmasse handelt es sich um das chemische Reaktionsprodukt aus einem mehrwertigen Alkohol und Gelatine und/oder einem Polysaccharidgummi und/oder einem Copolymerharz aus einem Vinylether und einem organischen Säureanhydrid und/oder dessen freie Säure. Derartige Produkte sollen bei der Sterilisation durch Gammabestrahlung weniger verspröden.

Die US-A-39 08 658 beschreibt eine Ostomie-Abdichtung aus einem druckempfindlichen Klebstoffgel, bestehend aus einer Mischung aus einem Mineralöl, einem Styrol-Isobutylen-Copolymer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und wahlweise einem hydrophilen Zusatz, wie Stärke.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines Hautabdeckungsformkörpers anzugeben, der eine gute mechanische Festigkeit und Dauerhaftigkeit besitzt, eine kontrollierte Flüssigkeits absorption und somit kein unerwünscht starkes Aufquellen zeigt und weiterhin ein gutes Trocken- als auch Feuchthaftvermögen aufweist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst mit einem Verfahren zur Herstellung eines Hauptabdeckungsformkörpers, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man

a) eine homogene Festphasenmischung herstellt durch Vermischen eines unvernetzten, elastomeren Copolymeren aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit Polyisobutylen und Hydrokolloidteilchen als Festbestandteile, wobei diese Mischung kein zur Strahlungsvernetzung mit dem EVA befähigtes Harzmonomeres oder -polymeres enthält;
b) diese Mischung zu auf die Haut anwendbaren Formkörpern formt und
c) die Formkörper zur Selbstvernetzung des EVA-Copolymers einer Gammabestrahlung aussetzt.

Die vorliegende Erfindung beruht zum Teil auf der Erkenntnis, daß Hautabdeckungsformkörper mit ausgezeichneten Eigenschaften hergestellt werden können durch Verwendung eines vernetzten Polymernetzwerks mit einem darin dispergierten, wasserunlöslichen, ein Trockenhaftvermögen ergebenden Elastomer, nämlich Polyisobutylen. Das Polymernetzwerk umfaßt als einen Hauptbestandteil das Copolymerharz aus Ethylen und Vinylacetat (EVA). Das EVA wird ohne Polyacrylamid oder einem anderen hydrophilen Harz, das mit dem EVA vernetzt, verwendet.

Der erfindungsgemäß hergestellte vernetzte Formkörper besitzt eine Kombination an Eigenschaften, die bisher bei Hautabdeckungsformkörpern nicht erzielt worden ist; ist weich, flexibel und bieg- oder dehnbar, bei gleichzeitiger guter mechanischer Festigkeit. Bei der Formveränderung von einer geformten Form kann ebenso elastische Erholung erzielt werden. Darüber hinaus ist die Flüssigkeitsbeständigkeit solcher Formkörper größer als bei irgendeinem früher geprüften Formkörper. Dies ist besonders wichtig bei Anwendungen, bei denen die Abdeckung mit Urin in Berührung kommt, wie etwa in Anwendungen bei der Urostomie und männlicher Inkontinenz. Weiterhin können die Abdeckungsformkörper durch die vernetzende Bestrahlung sterilisiert werden, während gleichzeitig die mechanischen Eigenschaften und die Flüssigkeitsdauerhaftigkeit verbessert werden.

Der vernetzte Formkörper kann ebenso ein kontrolliertes Anschwellen zeigen, während er immer noch in angemessener Weise wasserabsorbierend ist und ein zufriedenstellendes Feuchthaftvermögen zeigt. Das Anschwellen wird durch die Vernetzung des EVA-Harzes und durch das Vorliegen der kontinuierlichen Elastomerphase aus Polyisobutylen beschränkt. Ist eine stärkere Wasserabsorption und Feuchthaftvermögen erwünscht, kann dies durch Steigerung der Zugabemenge der dispergierten Teilchen des Hydrokolloids, wie etwa Karaya oder einer anderen wasserabsorbierenden teilchenförmigen Substanz, erreicht werden.

Ein Hauptbestandteil der erfindungsgemäß hergestellten Formkörper ist das EVA-Copolymerharz aus Ethylen und Vinylacetat. Wenn solche Copolymere relativ große Mengen an Vinylacetat enthalten, werden sie manchmal ebenso als VAE-Harze bezeichnet, jedoch wird für die hierin beschriebenen Zwecke die Klasse solcher Copolymeren als EVA-Harze bezeichnet. Im allgemeinen kann das EVA-Harz 25 bis 65 Gew.-% Vinylacetat enthalten, wobei die vorliegende Menge an Ethylen dementsprechend 75 bis 35% beträgt. Bei bestimmten Ausführungsformen werden EVA-Harze, die relativ große Mengen Vinylacetat enthalten, bevorzugt, wie etwa EVA-Harze mit 40 bis 60 Gew.-% an Vinylacetat. Geeignete EVA-Harze sind von einer Reihe von Herstellern im Handel erhältlich.

Wird das vernetzte Netzwerk vom vernetzten EVA alleine gebildet, d. h. ohne ein vernetzendes Monomer, hat es sich als wünschenswert gezeigt, eine relativ große Menge des Hydrokolloids oder einer Mischung der Hydrokolloide im Verhältnis zum EVA zu verwenden. Beispielsweise kann das EVA 10 bis 25 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung ausmachen, während das Hydrokolloid zu 20 bis 50 Gew.-% in dem Formkörper vorliegen kann. Bei solchen Ausführungsformen kann das Polyisobutylen 25 bis 55 Gew.-% des Formkörpers, vorzugsweise 30 bis 50%, ausmachen. Anstelle von Polyisobutylen können in bestimmten Fällen ganz oder teilweise andere Elastomere eingesetzt werden, wie etwa die synthetischen Gummis, welche bislang bei Hautabdeckungszusammensetzungen verwendet werden. Solche Elastomeren sind wasserunlöslich und ergeben ein Trockenhaftvermögen; siehe US-PS 33 39 546 und 52 53 460, die weitere geeignete Elastomeren beschreiben. Das Elastomer wird in homogener Mischung mit den netzwerkbildenden Bestandteilen dispergiert. Das bevorzugte Elastomer ist Polyisobutylen, jedoch können andere Elastomere oder Mischungen von Elastomeren mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden. Die Menge an Elastomer kann im Bereich von 30 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung bis zu 65 Gew.-% liegen. Ein bevorzugter Bereich beträgt 40 bis 60% der Zusammensetzung.

Eine repräsentative Zusammensetzung des Formkörpers ist nachstehend angegeben:

Bestandteile
Gewichtsteile
EVA-Copolymerharz\|10 bis 30
Polyisobutylen	30 bis 50
Hydrokolloid	20 bis 50

Beispielsweise kann in bestimmten Fällen der obigen Zusammensetzung das EVA etwa gleiche Gewichtsteile an Ethylen und Vinylacetat enthalten, und das Hydrokolloid kann eine Mischung aus Hydrokolloiden, wie etwa Gelatine, Pektin und Natrium-Carboxymethylzellulose sein.

Bei der erfindungsgemäßen Herstellung der Formkörper können Mischungen der vorgenannten Bestandteile in bekannter Weise hergestellt werden, etwa gemäß den in den US-PS 33 39 546 und 42 53 460 beschriebenen Verfahren. Zum Vermischen der Bestandteile können Walzenmühlen, Banbury-Mischer und ähnliche Mischvorrichtungen verwendet werden. Das Mischen sollte solange fortgeführt werden, bis im wesentlichen eine einheitliche oder homogene Mischung erhalten wird.

Das Elastomer und das EVA-Harz werden zuerst in einem Mischer vom Knetertyp (oder einem anderen geeigneten Mischer) vereinigt und bis zur wesentlichen Homogenität vermischt. Das Mischen wird dann bei gleichzeitiger langsamer Zugabe des Hydrokolloidgummis als trockenes Pulver fortgeführt. Das Mischen wird weitergeführt, bis eine im wesentlichen homogene Endmischung erhalten wird. Die so hergestellte Mischung kann zur späteren Verwendung für die Herstellung der Formkörper gelagert werden.

Die so hergestellte Mischung kann zu der gewünschten Form (Streifen, Ring, Viereck und dgl.) geformt werden, wobei irgendeine beliebige der herkömmlich zur Überführung von Kunststoffen und Elastomeren in solche Formen verwendeten Einrichtungen bzw. Techniken verwendet werden kann. Diese Techniken umfassen das Formpressen und Spritzgießen. Das Kalandrieren und Extrudieren der Mischung zu einer Folie und das anschließende Ausstanzen der erwünschten Form können ebenso angewandt werden. Das letztere Verfahren ist hinsichtlich der Herstellung von Produkten aus geformten Folien mit Vorteilen verbunden.

Mit den erfindungsgemäßen hergestellten Formkörpern werden verbesserte Eigenschaften dadurch erhalten, daß man die Zusammensetzungen einer vernetzenden Gammabestrahlung aussetzt. Hierzu wird eine Quelle für die ionisierende Strahlung, wie in der US-PS 41 15 339 zur Vernetzung von Vinylpolymeren mit hohem Molekulargewicht beschrieben, verwendet. Beispielsweise kann eine Kobalt-60-Strahlenquelle zur Bereitstellung der geeigneten ionisierenden Gammabestrahlung verwendet werden. Die Strahlendosis ist nicht sehr kritisch, wird jedoch so gewählt, daß ein ausreichender Grad an Vernetzung ohne einen übermäßigen Abbau des Elastomers und des Hydrokolloids erhalten wird. Im allgemeinen kann dies innerhalb des Bereiches von 0,2 bis 8,0 Megarad bewerkstelligt werden. Ein derzeit bevorzugter Bereich beträgt 2 bis 4 Megarad. Um geringere Vernetzungsgrade, die bei bestimmten Produkten erwünscht sein können, zu erhalten, können geringere Strahlendosen verwendet werden. Bei Strahlendosen von etwa 2,8 Megarad und höher kann ebenso eine Sterilisation erhalten werden.

Die Erfindung wird anhand des folgenden Beispiels näher erläutert.

Beispiel

Bei einer bevorzugten Zusammensetzung zur Verwendung als sterile Ostomieabdeckung werden die Bestandteile, wie nachstehend aufgeführt, zusammengegeben:

Bestandteile
Gew.-%
Polyisobutylen
39,0
EVA-Copolymerharz (51% Ethylen)	21,0
Gelatine	18,6
Pektin	11,8
Natrium-Carboxymethylzellulose (CMC)	9,6
	100,0

Wie die obige Zusammenstellung zeigt, wird eine Mischung aus drei Hydrokolloiden eingesetzt, wobei die Gesamtmenge der in der Mischung vorhandenen Hydrokolloide 40% der Zusammensetzung beträgt. Sämtliche Hydrokolloide werden in teilchenförmiger, feinverteilter Form verwendet. Pro Gewichtsteil EVA liegen etwa 2 Gewichtsteile Hydrokolloid vor, und die Mengen an Hydrokolloiden und an Polyisobutylen sind etwa gleich. Die Bestandteile werden in der oben beschriebenen Weise vereinigt, wobei nach der Formgebung der Formkörper mit einer Dosis von 2 bis 3 Megarad bestrahlt wird. Die Bestrahlung sterilisiert die Zusammensetzung und bildet ein vernetztes Polymernetzwerk aus dem EVA.

Vermischung und Formgebung

Als ein Beispiel zur Vermischung werden die Hydrokolloidbestandteile (Gelatine, Pektin und CMC), die in Pulverform vorliegen, zur Herstellung einer Trockenmischung vermischt. Für diesen Zweck kann ein Gegenstrommischer oder ein anderer Pulvermischer verwendet werden. Unter Verwendung eines Knetmischers oder vergleichbaren Mischers wird Polyisobutylen etwa 1 Minute gemischt, das EVA-Harz zugegeben und das Mischen etwa 5 Minuten weitergeführt. Danach wird die Trockenmischung portionsweise zugegeben, während das Mischen weitergeführt wird, bis das gesamte Pulver gleichmäßig in den anderen Bestandteilen dispergiert ist. Die vervollständigte homogene Mischung wird dann abgezogen und zur weiteren Verarbeitung zu Laiben geformt. Die Laibe können auf Blechen gelagert werden, bis sie zur Formung der Formkörper gebrauchsfähig sind.

Die vorgenannten Zusammensetzungen und andere, erfindungsgemäß verwendete Zusammensetzungen können zu Folien geformt werden durch Hindurchleiten des Materials durch einen Kalander mit eingestellter Öffnung, oder die Folien können durch Pressen in einen Formhohlraum mit erwünschter Tiefe gebildet werden. Die Zusammensetzung kann ebenso geformt werden, indem man das gemischte Material durch eine herkömmliche Extrusionsvorrichtung führt, die mit einem Schlitzform- oder Bandformsatz ausgerüstet ist, um ein Band bzw. eine Bahn mit der ungefähren erwünschten Dicke zu extrudieren. Falls erforderlich, kann die extrudierte Bahn weiterhin in ihrer Dicke gepreßt werden, indem man die durch einen oder mehrere Sätze von Druckwalzen hindurchleitet. Das derzeit bevorzugte Herstellungsverfahren umfaßt das direkte Extrudieren einer Bahn der gewünschten Breite und Dicke auf ein Abziehpapier, welches dann zu Vorratsvorformen geschnitten wird. Falls erwünscht, können die Vorformen an ihren offenen Seiten mit einer oder verschiedenen Arten von Abdeckungen, wobei entweder poröse oder nichtporöse Filme verwendet werden, bedeckt werden. Unter den verfügbaren Abdeckungen ist es bevorzugt, einen porösen oder nichtporösen Kunststoffilm mit oder ohne einen Kontaktklebstoff; ungewebte sowie gewebte Textilien; poröse oder nichtporöse Arten von Bändern, die mit einem Kontaktklebstoff kaschiert sind, zu verwenden. Die Abdeckungen können durch Hand oder in Verbindung mit den obengenannten Druckwalzen aufgebracht werden.

Die fertigen Produkte werden dann in geeigneten dichten Behältnissen, wie etwa Kunststofftüten, verpackt. Das Verpackungsmaterial wird wünschenswerterweise so gewählt, daß das Produkt nach dem Verpacken bestrahlt werden kann, um die Vernetzung und Sterilisation, wie oben beschrieben, zu ermöglichen. Ein geeignetes flexibles Verpackungsmaterial ist beispielsweise Polyethylenterephthalat. Danach wird die Bestrahlung mit einer Dosis von 2,5 bis 3,0 Megarad vorgenommen, um die Harze zu vernetzen, und von etwa 2,8 Megarad und darüber, um das Produkt ebenso zu sterilisieren.

Eigenschaften

Hautabdeckungsprodukte, die, wie hierin beschrieben, hergestellt worden sind, weisen eine bemerkenswerte Kombination von Eigenschaften auf. Die geformten Produkte in Form von Folien, Streifen, Ringen und dgl. sind weich, dehnbar und zeigen eine bessere elastische Erholung als irgendein vorher bekanntes Produkt dieser Art. Die überragenden Eigenschaften oder Dehnbarkeit und elastische Erholung sind besonders augenfällig, wenn die Zusammensetzung in Form von dünnen Folien oder Streifen vorliegt. Es wird angenommen, daß diese Eigenschaften dem vernetzten Polymernetzwerk zuzuschreiben sind, das dem weichen Elastomer einen strukturellen Zusammenhalt verleiht. Die Produkte zeigen ebenso gute Eigenschaften hinsichtlich dem Trockenhaftvermögen und Feuchthaftvermögen sowie ein kontrolliertes Wasserabsorptionsvermögen. Die Dauerhaftigkeit dieser Produkte in Berührung mit den Abbau hervorrufenden Flüssigkeiten, wie etwa Urin und Darmflüssigkeit, übertrifft bei weitem die besten bisherigen Zusammensetzungen für die Verwendung bei der Ostomie, Wundtrockenlegung und Inkontinenz.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines Hautabdeckungsformkörpers, dadurch gekennzeichnet, daß man

a) eine homogene Festphasenmischung herstellt durch Vermischen eines unvernetzten elastomeren Copolymeren aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit Polyisobutylen und Hydrokolloidteilchen aus Festbestandteile, wobei diese Mischung kein zur Strahlungsvernetzung mit dem EVA befähigtes Harzmonomeres oder -polymeres enthält;
b) diese Mischung zu auf die Haut anwendbaren Formkörpern formt und
c) die Formkörper zur Selbstvernetzung des EVA-Copolymers einer Gammabestrahlung aussetzt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Hydrokolloid in einer Menge von 20 bis 50 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Hautabdeckungsformkörpers, verwendet wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein EVA-Copolymeres verwendet wird, das zu 40 bis 60 Gew.-% aus Vinylacetateinheiten besteht.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Formkörper nach der Formgebung, jedoch vor der Gammabestrahlung in für die Gammastrahlung durchlässige Behälter verpackt wird.

5. Formkörper zum Abdecken der Haut, dadurch gekennzeichnet, daß sie nach dem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4 hergestellt worden sind.