DE3438811A1

DE3438811A1 - Hautabdeckungszusammensetzung

Info

Publication number: DE3438811A1
Application number: DE19843438811
Authority: DE
Inventors: Frank George Hanover Park Ill. Osburn
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1983-11-08
Filing date: 1984-10-23
Publication date: 1985-05-15
Also published as: FR2556972B1; GB2149412B; FR2556972A1; US4477325A; GB2149412A; DE3438811C2; DK529684D0; GB8428117D0; DK170740B1; HK75387A; DK529684A; CA1261299A

Description

Beschreibung

Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der Hautabdeckungen bzw. -Schutzabsperrungen (skin barriers) bei der Ostomie, Wundtrockenlegung, Inkontinenz und ähnlichen Anwendungen. Für solche Anwendungen werden die Abdeckungen in Form geformter Ringe, Blätter oder Streifen verwendet, welche aufgebracht werden, um die Haut von der ab- bzw. ausgeschiedenen Körperflüssigkeit zu schützen und um einen Flüssigkeitsabschluß bzw. eine Flüssigkeitsabdichtung vorzusehen. Die erwünschten physikalischen Eigenschaften solcher Abdeckungszusammensetzungen sind vielfältig, wobei es schwierig gewesen ist, sämtliche der erwünschten Eigenschaften in Kombination zu erzielen.

Die Hautabdeckung sollte weich und flexibel sein, daneben einen gewissen Elastizitätsgrad aufweisen und die Fähigkeit haben, ihre Form beizubehalten. Für die anfängliche Anwendung sollte die Abdeckung ein Trocken-Haftvermögen (dry tack) besitzen, so daß die Abdeckung ein anfängliches festes Anhaften an der Haut ergibt. Das Haftvermögen sollte ebenso aufrechterhalten werden, wenn die Abdeckung in Berührung mit einer wässrigen Flüssigkeit, wie etwa Urin, Darm- oder Kotflüssigkeiten, kommt. Dies wird gewohnlich als Feucht-Haftvermögen (wet tack) bezeichnet.

Hautabdeckungen sollten ebenso mechanische Dauerhaftigkeit aufweisen, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind. Die Absorption der Flüssigkeit ist erwünscht, jedoch sollte die Absorptionsmenge kontrolliert werden, so daß kein übermäßiges Anschwellen der Zusammensetzung auftritt. Ein übermäßiges Anschwellen kann die Form der Abdeckung verändern, so daß eine Abtrennung von der Haut und eine Unterbrechung des Feuchtigkeitsabschlusses verursacht wird, wobei die Abdeckung ihre Abschluß- bzw. Abdichtfunktion nicht langer wirksam aufrechterhalten kann. Wenn jedoch kein Anschwellen eintritt, sammelt sich die Flüssigkeit zwischen der Abdeckung und der Haut, so

daß wiederum eine Abtrennung der Abdeckung von der Haut eintreten kann. Weiterhin kann das Eindringen von Flüssigkeit zwischen die Abdeckung und die Haut das Ausmaß der Hautreizung erhöhen.
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Ein weiterer wichtiger Gesichtspunkt ist der, daß die zweckdienliche Lebensdauer der Abdeckung so lange wie möglich sein sollte. Dies erlaubt es dem Benutzer, die Abdeckung mehrere Tage oder in manchen Fällen für eine Woche oder länger an ihrer Stelle zu lassen. Darüber hinaus erhöht ein häufiges Auswechseln der Abdeckung die Kosten und Unbequemlichkeit für den Benutzer und kann zur Reizung der Haut in dem Bereich, in welchem die Abdeckung angebracht wird, beitragen.

über viele Jahre hinweg wurde ständig nach verbesserten Abdeckungszusammensetzungen geforscht. Eine der frühen, erfolgreichen Zusammensetzungen bestand aus einer gellierten Mischung aus Karaya-Gummi und Glyzerin. Diese Zusammensetzung befindet sich immer noch in der kommerziellen Anwendung, insbesondere bei Darmostomie-Anwendungen (nämlich Ileostomien und Kolostomien). Solche Zusammensetzungen werden ebenso in Form von Wundabdeckungen für Wundtrocknungszwecke verwendet und wurden hierfür in durch Bestrahlung desinfizierter Form auf den Markt gebracht. Wenn jedoch Karaya einer Gammabestrahlung ausgesetzt wird, wie etwa zum Zwecke der Sterilisation bzw. Desinfektion, wird der Karaya unter Abnahme seiner mechanischen Festigkeit durch die Bestrahlung abgebaut. Um diese Wirkung zu kompensieren, wurde vorgeschlagen, bei Anwendungen, bei denen eine Desinfektion wichtig ist, ein Polyacrylamidharz in die Karaya-Glyzerin-Zubereitung einzuarbeiten; siehe etwa US-PS 4 306 551 und 4 307 717. Polyacrylamidharz wurde ebenso mit Glyzerin oder einem anderen Polyol zubereitet und durch Bestrahlung vernetzt, wie in der US-PS 4 258 715 beschrieben.

Hautabdeckungszusammensetzungen, die aus Mischungen aus

Elastomeren und Hydrokolloiden zusammengesetzt sind, sind ebenso bekannt und wurden kommerziell verwendet; siehe beispielsweise US-PS 3 339 546 und 4 253 460. Bei dieser Art von Abdeckungszusammensetzungen stellt das Elastomer, das ein natürlicher oder synthetischer Gummi oder eine Mischung solcher Gummis sein kann, die kontinuierliche Phase dar und das Hydrokolloid wird hierin in Tv. ilchenform dispergiert. Sowohl natürliche Hydrokolloid-Gummis, wie etwa Karaya, Pektin und Gelatine, als auch synthetisehe Hydrokolloide, wie etwa Carboxymethylzellulose, wurden in verschiedenen Mischungen verwendet. Das Elastomer, wie etwa Polyisobutylen, versieht die Zusammensetzungen mit dem Trocken-Haftungsvermögen. Die dispergierten Hydrokolloidteilchen absorbieren Wasser und erlangen bei Feuchtigkeit bzw. Nässe ebenso ein Feucht-Haftvermögen. Solche Zubereitungen wurden mittels Gammabestrahlung sterilisiert, jedoch unterliegt das Polyisobutylen, das nicht vernetzt, bei einer solchen Sterilisation einem Abbau. Die Sterilisation wird daher auf Kosten der Herabsetzung der erwünschten physikalischen Eigenschaften erreicht. Diese Qualitätsminderung aufgrund des Verlustes der Festigkeit durch Bestrahlung hat dazu geführt, den Verkauf von Abdeckungen in steriler Form einzuschränken.

Die vorliegende Erfindung beruht zum Teil auf der Entdeckung, daß Hautabdeckungszusammensetzungen mit ausgezeichneten Eigenschaften hergestellt werden können durch Verwendung eines vernetzten Polymernetzwerks mit einem darin dispergierten, wasserunlöslichen, ein Trocken-Haftvermögen ergebendem Elastomer. Das Polymernetzwerk umfaßt als einen Hauptbestandteil das Copolymerharz aus Ethylen und Vinylacetat (EVA). Das EVA wird ohne PoIy^ acrylamid oder einem anderen hydrophilen Harz, das mit dem EVA vernetzt, verwendet. Bei einer Ausführungsform wird beispielsweise eine homogene Mischung aus dem EVA und dem Elastomer, wie etwa Polyisobutylen, hergestellt. Diese Mischung wird, nachdem sie in die gewünschte Form gebracht worden ist, zur Vernetzung einer Gammabestrah-

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lung, welche das Polymernetzwerk ausbildet, ausgesetzt. Eine kleine Menge eines Hydrokolloids, wie etwa Karaya, wird vorzugsweise ebenso eingearbeitet. Das resultierende, vernetzte, geformte Produkt besitzt eine Kombination an Eigenschaften, die bisher bei Hautabdeckungszsammensetzungen nicht erzielt worden ist; ist weich, flexibel und bieg- oder dehnbar, bei gleichzeitiger guter mechanischer Festigkeit. Bei der Formveränderung von einer geformten Form kann ebenso elastische Erholung erzielt werden. Darüber hinaus ist die Flüssigkeitsbeständigkeit solcher Zubereitungen größer als bei irgendeiner früher geprüften Zubereitung. Dies ist besonders wichtig bei Anwendungen, bei denen die Abdeckung mit Urin in Berührung kommt, wie etwa in Anwendungen bei der Urostomie und männlicher Inkontinenz. Weiterhin können die Abdeckungszusammensetzungen durch die vernetzende Bestrahlung sterilisiert werden, während gleichzeitig die mechanischen Eigenschaften und die Flüssigkeitsdauerhaftigkeit verbessert werden.

Die vernetzte Zusammensetzung kann ebenso ein kontrolliertes Anschwellen zeigen, während sie immer noch in angemessener Weise wasserabsorbierend ist und ein zufriedenstellendes Feucht-Haftvermögen zeigt. Das Anschwellen wird durch die Vernetzung des EVA-Harzes und durch das Vorliegen der kontinuierlichen Elastomerphase beschränkt. Ist eine stärkere Wasserabsorption und Feucht-Haftvermögen erwünscht, kann dies durch Zugeben von mehr dispergierten Teilchen eines Hydrokolloids, wie etwa Karaya oder einer anderen, wasserabsorbierenden, teilchenförmigen Substanz, erreicht werden.

Ein Hauptbestandteil der erfindungsgemäß hergestellten Zusammensetzungen ist das EVA-Harz, das ein Copolymer aus gg Ethylen und Vinylacetat ist. Wenn solche Copolymere relativ große Mengen an Vinylacetat enthalten, werden sie manchmal ebenso als VAE-Harze bezeichnet, jedoch wird für die hierin beschriebenen Zwecke die Klasse

solcher Copolymeren als EVA-Harze bezeichnet. Im allgemeinen kann das EVA-Harz 25 bis 65 Gew.-% Vinylacetat enthalten, wobei die vorliegende Menge an Ethylen dementsprechend 75 bis 35 % beträgt. Bei bestimmten Ausführungsformen werden EVA-Harze, die relativ große Mengen Vinylacetat enthalten, verwendet, wie etwa EVA-Harze mit 40 bis 60 Gew.-% an Vinylacetat. Geeignete EVA-Harze sind von einer Reihe von Herstellern im Handel erhältlich. Beispielsweise werden "ULTRATHENE" und "VYNATHENE" von der U.S.I. Chemicals Co., Division of National Distillers and Chemical Corp., New York, New York, U.S.A., vertrieben. Die VYNATHENE-Copolymere enthalten 40 bis 60 % Vinylacetat.

Wird das vernetzte Netzwerk vom vernetzten EVA alleine gebildet, d.h. ohne ein vernetzendes Monomer, hat es sich als wünschenswert gezeigt, eine relativ große Menge des Hydrokolloids oder einer Mischung der Hydrokolloide im Verhältnis zum EVA zu verwenden. Beispielsweise kann das EVA 10 bis 25 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung ausmachen, während das Hydrokolloid zu 20 bis 50 Gew.-% in der Zusammensetzung vorliegen kann. Bei solchen Ausführungsformen kann das Polyisobutylen etwa 25 bis 55 Gew.-% der Zusammensetzung, vorzugsweise etwa 30 bis 50 %, ausmachen.

An Stelle von Polyisobutylen können in bestimmten Fällen ganz oder teilweise andere Elastomere eingesetzt werden, wie etwa die synthetischen Gummis, welche bislang bei Hautabdeckungszusammensetzungen verwendet werden. Solche Elastomeren sind wasserunlöslich und ergeben ein Trocken-Haftvermögen; siehe US-PS 3 339 546 und 4 253 460, die weitere geeignete Elastomeren beschreiben. Das Elastomer wird in homogener Mischung mit den netzwerkbildenden Bestandteilen dispergiert. Das bevorzugte Elastomer ist Polyisobutylen, jedoch können andere Elastomere oder Mischungen von Elastomeren mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden. Die Menge an Elastomer kann im Bereich von 30 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung bis zu 65 Gew.-% liegen. Ein bevorzugter Bereich beträgt 40 bis 60 % der

Zusammensetzung.

Eine repräsentative, allgemeine Zusammensetzung sieht wie folgt aus:
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Bestandteile Gewichtsteile

EVA-Copolymerharz 10 bis 30

Polyisobutylen 30 bis 50

Hydrokolloid 20 bis 50

Beispielsweise kann in bestimmten Fällen der obigen Zusammensetzung das EVA etwa gleiche Gewichtsteile an Ethylen und Vinylacetat enthalten, und das Hydrokolloid kann eine Mischung aus Hydrokolloiden, wie etwa Gelatine, Pektin und Natrium-Carboxymethylzellulose, sein.

Bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen können Mischungen der vorgenannten Bestandteile in bekannter Weise hergestellt werden, etwa gemäß den in den US-PS 3 339 546 und 4 253 460 beschriebenen Verfahren. Zum Vermischen der Bestandteile können Walzenmühlen, Banbury-Mischer und ähnliche Mischvorrichtungen verwendet werden. Das Mischen sollte solange fortgeführt werden, bis im wesentlichen eine einheitliche oder homogene Mischung erhalten wird.

Das Elastomer und das EVA-Harz werden zuerst in einem Mischer vom Knetertyp (oder einem anderen geeigneten Mischer) vereinigt und bis zur wesentlichen Homogenität vermischt. Das Mischen wird dann bei gleichzeitiger, langsamer Zugabe des Hydrokolloid-Gummis als trockenes Pulver fortgeführt. Das Mischen wird weitergeführt, bis eine im wesentlichen homogene Endmischung erhalten wird. Die so hergestellte Mischung kann zur späteren Verwendung für die Herstellung der geformten Produkte ge-

lagert werden.

Die so hergestellte Mischung kann zu der gewünschten Form (Streifen, Ring, Viereck und dgl.) geformt werden, wobei irgendeine beliebige der herkömmlich zur überführung von Kunststoffen und Elastomeren in solche Formen verwendeten Einrichtungen bzw. Techniken verwendet werden kann. Diese Techniken umfassen das Formpressen und Spritzgießen. Das Kalandrieren und Extrudieren der Mischung zu einer Folie und das anschließende Ausstanzen der erwünschten Form können ebenso angewandt werden. Das letztere Verfahren ist hinsichtlich der Herstellung von Produkten aus geformten Folien mit Vorteilen verbunden.

Mit den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen werden verbesserte Eigenschaften dadurch erhalten, daß man die Zusammensetzungen einer vernetzenden Bestrahlung aussetzt. Hierzu wird eine Quelle für die ionisierende Strahlung, wie in der US-PS 4 115 339 zur Vernetzung von Vinylpolymeren mit hohem Molekulargewicht beschrieben, verwendet. Beispielsweise kann eine Kobalt-60-Strahlenquelle zur Bereitstellung der geeigneten, ionisierenden Gammabestrahlung verwendet werden. Die Strahlendosis ist nicht sehr kritisch, wird jedoch so gewählt, daß ein ausreichender Grad an Vernetzung ohne einen übermäßigen Abbau des Elastomers und des Hydrokolloids erhalten wird. Im allgemeinen kann dies innerhalb des Bereiches von 0,2 bis 8,0 Megarad bewerkstelligt werden. Ein derzeit bevorzugter Bereich beträgt etwa 2 bis 4 Megarad. Um geringere Vernetzungsgrade, die bei bestimmten Produkten erwünscht sein können, zu erhalten, können geringere Strahlendosen verwendet werden. Bei Strahlendosen von etwa 2,8 Megarad und höher kann ebenso eine Sterilisation erhalten werden.

Die Erfindung wird anhand des folgenden Beispiels näher erläutert.

Beispiel

Bei einer bevorzugten Zusammensetzung zur Verwendung als sterile Ostomie-Abdeckung werden die Bestandteile, wie nachstehend aufgeführt, zusammengegeben:

Bestandteile Gew.-%

Polyisobutylen	39,0
EVA-Copolymerharz	21 ,0
(51 % Ethylen)
Gelatine	18,6
Pektin	11 ,8
Natrium-Carboxy-	9,6
methylzellulose
(CMC)

mex.nyj.ze χ luiose

(CMC)

100,0

Wie die obige Zusammenstellung zeigt, wird eine Mischung aus drei Hydrokolloiden eingesetzt, wobei die Gesamtmenge der in der Mischung vorhandenen Hydrokolloide 40 % der p. Zusammensetzung beträgt- Sämtliche Hydrokolloide werden in teilchenförmiger, feinverteilter Form verwendet. Pro Gewichtsteil EVA liegen etwa 2 Gewichtsteile Hydrokolloid vor,und die Mengen an Hydrokolloiden und an Polyisobutylen sind etwa gleich. Die Bestandteile werden in

der obenbeschriebenen Weise vereinigt, wobei nach der 30

Formgebung die geformte Zusammensetzung mit einer Dosis von etwa 2 bis 3 Megarad bestrahlt wird. Die Bestrahlung sterilisiert die Zusammensetzung und bildet ein vernetztes Polymernetzwerk aus dem EVA.

Vermischung und Formgebung

Als ein Beispiel zur Vermischung werden die Hydrokolloid-Bestandteile (Gelatine, Pektin und CMC), die in Pulver-

form vorliegen, zur Herstellung einer Trockenmischung vermischt. Für diesen Zweck kann ein Gegenstrommischer oder ein anderer Pulvermischer verwendet werden. Unter Verwendung eines Knetmischers oder vergleichbaren Mischers wird Polyisobutylen etwa 1 Minute gemischt, das EVA-Harz zugegeben und das Mischen etwa 5 Minuten weitergeführt. Danach wird die Trockenmischung portionsweise zugegeben, während das Mischen weitergeführt wird, bis das gesamte Pulver gleichmäßig in den anderen Bestandteilen dispergiert ist. Die vervollständigte, homogene Mischung-wird dann abgezogen und zur weiteren Verarbeitung zu Laiben geformt. Die Laibe können auf Blechen gelagert werden, bis sie zur Formung geformter Produkte gebrauchsfähig sind.

Die vorgenannten Zusammensetzungen und andere, erfindungsgemäße Zusammensetzungen können zu Folien geformt werden durch Hindurchleiten des Materials durch einen Kalander mit eingestellter Öffnung oder die Folien können durch Pressen in einen Formhohlraum mit erwünschter Tiefe gebildet werden. Die Zusammensetzung kann ebenso geformt werden, indem man das gemischte Material durch eine herkömmliche Extrusionsvorrichtung führt, die mit einem Schlitzform- oder Bandformsatz ausgerüstet ist, um ein Band bzw. eine Bahn mit der ungefähren, erwünschten Dicke zu extrudieren. Falls erforderlich, kann die extrudierte Bahn weiterhin in ihrer Dicke gepreßt werden, indem man sie durch einen oder mehrere Sätze von Druckwalzen hindurchleitet. Das derzeit bevorzugte Herstellungsverfahren umfaßt das direkte Extrudieren einer Bahn der gewünschten Breite und Dicke auf ein Abziehpapier, welches dann zu Vorrats-Vorformen geschnitten wird. Falls erwünscht, können die Vorformen an ihren offenen Seiten mit einer oder verschiedenen Arten von Abdeckungen, wobei entweder poröse oder nichtporöse Filme verwendet werden, bedeckt werden. Unter den verfügbaren Abdeckungen ist es bevorzugt, einen porösen oder nichtporösen Kunststoffilm mit oder ohne einen Kontaktklebstoff; ungewebte sowie gewebte Textilien; poröse oder

nichtporöse Arten von Bändern, die mit einem Kontaktklebstoff kaschiert sind, zu verwenden. Die Abdeckungen können durch Hand oder in Verbindung mit den obengenannten Druckwalzen aufgebracht werden.
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Die fertigen Produkte werden dann in geeigneten, dichten Behältnissen, wie etwa Kunststofftüten verpackt. Das Verpackungsmaterial wird wünschenswerterweise so gewählt, daß das Produkt nach dem Verpacken bestrahlt werden kann, um die Vernetzung und Sterilisation, wie oben beschrieben, zu ermöglichen. Ein geeignetes, flexibles Verpackungsmaterial ist beispielsweise Mylar. Danach wird die Bestrahlung mit einer Dosis von etwa 2,5 bis 3,0 Megarad vorgenommen, um die Harze zu vernetzen, und von etwa 2,8 Megarad und darüber, um das Produkt ebenso zu sterilisieren.

Eigenschaften

Hautabdeckungsprodukte, die, wie hierin beschrieben, heron

gestellt worden sind, weisen eine bemerkenswerte Kombination von Eigenschaften auf. Die geformten Produkte in Form von Folien, Streifen, Ringen und dgl. sind weich, dehnbar und zeigen eine bessere elastische Erholung als irgendein vorher bekanntes Produkt dieser Art. Die überragenden Eigenschaften oder Dehnbarkeit und elastische Erholung sind besonders augenfällig, wenn die Zusammensetzung in Form von dünnen Folien oder Streifen vorliegt. Ks wird angenommen, daß diese Eigenschaften dem vernetzten Polymernetzwerk zuzuschreiben sind, das dem weichen Elastomer einen strukturellen Zusammenhalt verleiht. Die Produkte zeigen ebenso gute Eigenschaften hinsichtlich dem Trocken-Haftvermögen und Feucht-Haftvermögen sowie ein kontrolliertes Wasserabsorptionsvermögen. Die Dauerhaftigkeit dieser Produkte in Berührung mit den Abbau hervorrufenden Flüssigkeiten, wie etwa Urin und Darmflüssigkeit, übertrifft bei weitem die besten, bisherigen Zusammensetzungen für die Verwendung bei der Ostomie, Wundtrockenlegung und Inkontinenz.

Claims

Patentansprüche

1. Verfahren zur Herstellung einer Hautabdeckungszusammensetzung in Gestalt einer geformten Form, dadurch gekennzeichnet , daß man

(a) eine homogene Festphasenmischung herstellt, durch Vermischen eines unvernetzten, elastomeren Copolymers aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit Polyisobutylen als Festbestandteile, wobei diese Mischung kein zur Bestrahlungsvernetzung mit dem EVA befähigtes Harzmonomer oder -polymer enthält;

(b) diese Mischung zu auf die Haut anwendbaren Formen formt; und

(c) die geformten Formen zur Selbstvernetzung des EVA-Polymer einer ausreichenden Gammabestrahlung aussetzt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das EVA 40 bis 60 Gew.-% Vinylacetat enthält.

3. Geformte Formen zur Anwendung auf die Haut, hergestellt gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1 oder 2.

4. Verfahren zur Herstellung einer verpackten Hautabdeckungszusammensetzung in Gestalt geformter Formen, dadurch gekennzeichnet , daß man

(a) eine homogene Festphasenmischung herstellt, durch Vermischen von 10 bis 30 Gewichtsteilen eines EVA-Copolymerharzes, 30 bis 50 Gewichtsteilen Polyisobutylen und 20 bis 50 Gewichtsteilen eines

*° Hydrokolloids als Festbestandteile, wobei das EVA-Copolymer ein unvernetztes Copolymer aus Ethylen und Vinylacetat, enthaltend 25 bis 65 Gew.-% Vinylacetat, darstellt, das Hydrokolloid einen teilchenförmigen, wasserabsorbierenden, ein Feucht-Haftvermögen ergebenden, pflanzlichen

Hydrokolloidgummi oder eine Mischung aus Hydrokolloidgummis umfaßt;

(b) diese Mischung zu auf die Haut anwendbaren Formen formt;

(c) die geformten Formen in Behältnisse verpackt, innerhalb deren die geformten Formen einer Gammabestrahlung ausgesetzt werden können; und

(d) die Packungen einer Gammabestrahlung von mindestens 2 bis 4 Megarad aussetzt, um das EVA zu vernetzen.

5. Verpackte, bestrahlte, geformte Formen, hergestellt gemäß dem Verfahren nach Anspruch 4.