DE3004742A1

DE3004742A1 - Polymermasse

Info

Publication number: DE3004742A1
Application number: DE19803004742
Authority: DE
Inventors: John David Frankland; Donald James Dr Highgate
Original assignee: Matburn Holdings Ltd
Current assignee: Smiths Group PLC
Priority date: 1979-02-08
Filing date: 1980-02-08
Publication date: 1980-08-21
Also published as: CA1128681A; GB2046764B; FR2448555A1; AU5522780A; DK53480A; US4768503A; GB2046764A; FR2448555B1; JPS55108446A; AU538658B2; IT1145258B; IT8047828A0

Description

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Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Polymermasse und insbesondere eine Polymermasse mit dichtenden Eigenschaften und vorzugsweise auch mit klebenden Eigenschaften. Diese Masse ist zur Aufbringung auf die Haut geeignet.

Gemäß einer besonderen Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung eine Polymermasse zur Verwendung als Schutzzurichtung in Form beispielsweise eines Rings vor, der zur Verwendung als Dichtungsmittel, das vorzugsweise auch klebende Eigenschaften hat, mit beispielsweise einem Drainage-Beutel oder -Sack bzw. -Tasche geeignet ist.Solche Vorrichtungen werden von Patienten nach chirurgischen Operationen getragen.

Bestimmte chirurgische Operationen, z.B. eine Kolostomie, Ileostomie und Urinumleitung, führen zur Bildung von Öffnungen, die als Spaltöffnungen bekannt sind, in der Abdominalwaiid. Eine verläßliche Abdichtung zwischen der Haut des Patienten und einer Ostomievorrichtung, beispielsweise einem Drainagebeutel oder -sack, ist u.a. deswegen wesentlich, damit ein Aussickern und/oder eine Reizung der Haut verhindert wird.

Drainagebeutel oder -säcke werden auch von Patienten zum Ablaufen von Darmfisteln, Urinfisteln und bei der nachchirurgischen Drainage von Körperhöhlungen verwendet. In allen Fällen ist eine wirksame Abdichtung zwischen der Haut des Patienten und dem Drainagebeutel erforderlich.

Ein Material, das üblicherweise zum Schutz der Haut, insbesondere in Verbindung mit einer Ostomievorrichtung,verwendet wird, ist ein halbgelatineartiger Ring aus dem natürlich vorkommenden Hydrokolloid Karaya. Dieses wird aus Baumsaft erhalten und normalerweise zusammen mit einem

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ölartigen, nichtverdampfenden Träger, wie Glycerin, verwendet. Bei der Anwendung von Karaya für diesen Zweck treten jedoch bestimmte Probleme auf. Ein Problem liegt darin, daß herkömmliche Ostomieringe aus Karaya eine begrenzte Lebensdauer haben, da sie, wenn sie eine signifikante Menge von Wasser absorbiert haben, ihre Gestalt und Festigkeit verlieren. Es besteht daher ein Bedarf an einer Schutzzurichtung, die die Probleme überwindet,welche bei der Verwendung herkömmlicher Materialien auf der Basis von Karaya auftreten.

Es sind schon verschiedene Materialien als Ersatzstoffe für das natürlich vorkommende Karaya, insbesondere zur Verwendung mit Ostomievorrichtungen, vorgeschlagen worden. Diese Materialien enthalten jedoch im allgemeinen ein Hydrokolloid und/oder ein wasserlösliches Polymeres. Es hat sich gezeigt, daß diese Materialien einen großen Teil ihrer Festigkeit verlieren, wenn das Hydrokolloid eine signifikante Wassermenge absorbiert hat. Somit werden sie durch die Bewegung der Ostomievorrichtung leicht zerstört.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Polymermasse zur Verfügung zu stellen, die zur Verwendung als Schutzzurichtung geeignet ist, welche dazu imstande ist, Wasser zu absorbieren und dabei ihre Gestalt und Festigkeit über lange Zeiträume aufrechtzuerhalten.

Erfindungsgemäß wurde nunmehr festgestellt, daß diese Aufgabe durch eine Polymermasse gelöst wird, welche mindestens ein chemisch vernetztes, hydrophiles Polymeres und eine Trägermatrix enthalt.

Die hierin verwendete Bezeichnung "hydrophiles Polymeres" soll ein in Wasser quellbares Polymeres bedeuten, das Was-

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ser absorbiert oder adsorbiert, jedoch in Wasser unlöslich ist.Das chemisch vernetzte, hydrophile Polymere hat vorzugsweise die Fähigkeit, 10 bis 90% Wasser zu absorbieren und/oder zu adsorbieren. Diese Wassermenge ist die prozentuale absorbierte/adsorbierte Wassermenge, bezogen auf das Gewicht des absorbierten/adsorbierten Wassers plus das Gewicht des trockenen Polymeren.

Die Trägermatrix kann beispielsweise ein Hydrokolloid,ein wasserlösliches Polymeres, ein hydrophobes Polymeres oder ein Gemisch dieser Substanzen sein.

Es wurde festgestellt, daß die erfindungsgemäße Polymermasse, die ein hydrophiles Polymeres enthält, nur eine begrenzte Menge von Wasser adsorbiert und/oder absorbiert. Selbst wenn die maximale Wassermenge absorbiert und/oder adsorbiert worden ist, hält das Polymere immer noch seine ursprüngliche Gestalt und den größten Teil seiner Festigkeit bei und es zerfällt nicht. Dies steht im Gegensatz zu der Verwendung eines Hydrokolloids und/ oder eines wasserlöslichen Polymeren, das bis zu einem solchen Ausmaß weiter Wasser absorbiert, daß es keine restliche Festigkeit mehr hat und schließlich zerfällt und/oder sich auflöst.

Diese Eigenschaft macht unter anderem die erfindungsgemäße Polymermasse sehr gut zur Verwendung als Schutzzurichtung für die Aufbringung auf die Haut geeignet. Gemäß einer Ausführungsform kann die Schutzzurichtung in Form eines Rings, wie vorstehend beschrieben, verwendet werden.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist daher ein Dichtungsring zur Verwendung bei einer nachchirurgischen Drainage-Vorrichtung mit einem Beutel oder einem Sack bzw. einer Tasche, der bzw. die zur Aufnahme eines Ab-

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flusses vom Körper eines Patienten durch eine Spaltöffnung, eine Fistel, eine Wunde od.dgl. vorgesehen ist,wobei der Ring eine öffnung hat, damit der Ring die Spaltöffnung, die Fistel, die Wunde od.dgl. unter Bildung einer Abdichtung zwischen der Haut des Patienten und der Drainage-Vorrichtung umgeben kann. Dieser Dichtungsring ist dadurch gekennzeichnet, daß er aus einer Polymermasse gebildet worden ist, die eine Matrix und mindestens ein chemisch vernetztes, hydrophiles Polymeres enthält, welches in die Masse in einer solchen Form eingearbeitet worden ist, daß ein geeignetes übertragungssystem für Flüssigkeit gebildet wird.

Unter dem Ausdruck "geeignetes Übertragungssystem für

Flüssigkeit" soll im Zusammenhang mit einer Drainage-Vorrichtung verstanden werden, daß der Dichtungsring eine gute Flüssigkeitspermeabilität senkrecht zur Haut, d.h. senkrecht zur Ebene des Rings, und eine sehr niedrige Permeabilität in Querrichtung zur Haut, d.h. quer zur Ebene des Rings, hat. Erfindungsgemäß ist es möglich, eine Permeabilität von praktisch Null in Querrichtung zur Haut am inneren Rand des Dichtungsrings zu erhalten, die in Richtung auf den Außenumfang zunehmen kann.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die Masse in Form eines festen Blattes bzw. einer festen Platte zur nachfolgenden Anpassung in Ringform oder als Schutzzurichtung für Hautwunden, Varicose-Geschwüre, Druckgeschwüre und dgl. zur Verfügung gestellt. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Schutzzurichtung auch als Mittel angewendet werden, um eine Vorrichtung oder einen Anhang an der Haut zu halten, beispielsweise um beim Mann eine Inkontinenzhülle am Penis zu befestigen.

Der Ring oder die Platte aus der erfindungsgemäßen PoIyrnermasse kann auch als Teil einer Drainage-Vorrichtung,

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z.B. als Ostomievorrichtung, vorgesehen sein. Das Produkt kann auch für die nachfolgende Anpassung für die Verwendung bei einer besonderen Drainage-Vorrichtung vorgesehen sein oder es kann als Zurichtung vorgesehen sein.

Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt wird die erfindungsgeinäße Masse in Form einer Paste, eines Gels oder einer Flüssigkeit mit einem Gehalt an einem flüchtigen Träger zur Verfügung gestellt. Die in pastenartiger, gelartiger oder flüssiger Form vorliegende Masse kann auf die Haut aufgebracht werden, wonach der Träger verdampft wird und ein Film mit ähnlicher Zusammensetzung wie diejenige des vorstehend beschriebenen festen Rings oder der Platte zurückbleibt.

Gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung kann die Polymermasse zur Verwendung als Schutzzurichtung geeignet sein, die nur Dichtungseigenschaften ohne irgendwelche Klebeigenschaften hat. Es hat sich gezeigt, daß es manchmal zweckmäßig ist, diese Funktionen zu trennen.Wenn beispielsweise die Zurichtung in Form eines Dichtungsrings vorliegt, der im Zusammenhang mit einem Drainage-Beutel verwendet wird, dann würde ein gesondertes Klebmaterial oder eine mechanische Befestigungshilfe verwendet werden.

Gemäß diesem Gesichtspunkt der Erfindung kann die Polymermasse das hydrophile Polymere zusammen mit einer Matrix aus einem hydrophoben Polymeren mit hohem Molekulargewicht, z.B. einem Polyolefin, insbesondere Polyisobutylen mit einem viskositätsdurchschnittlichen (Mv(S)) Molekulargewicht von zwischen 120 000 und 130 000, enthalten. Alternativ kann das hydrophile Polymere zusammen mit einer Matrix aus einem in Wasser löslichen Material verwendet werden.

Gemäß einem bevorzugten Gesichtspunkt der Erfindung hat jedoch die Polymermasse sowohl dichtende als auch klebende Eigenschaften und sie ist daher besonders gut zur

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Verwendung als Schutzzurichtung für die Aufbringung auf die Haut, ggf. in Verbindung mit einer Vorrichtung,z.B. einer Ostomievorrichtung, geeignet.

Somit sieht die Erfindung gemäß einer besonderen Ausführungsform eine Polymermasse vor, welche mindestens ein hydrophobes Polymeres mit hohem Molekulargewicht und mindestens ein chemisch vernetztes, hydrophiles Polymeres enthält, wobei die Polymermasse weiterhin einen Klebrigmacher enthält, der durch eine Fraktion mit niedrigem Molekulargewicht eines hydrophoben Polymeren mit hohem Molekulargewicht und/oder durch eine gesonderte Komponente, die vorzugsweise ein Polymeres mit niedrigem Molekulargewicht ist, vorgesehen sein kann.

Die Komponente des hydrophoben Polymeren mit hohem Molekulargewicht wirkt als Skelett oder Gerüst, um die Masse zusammenzuhalten und sie verleiht dieser eine ausreichende mechanische Festigkeit.

Im allgemeinen ist das Viskositäts-Durchschnitt-Molekulargewicht (Staudinger; Mv(S)) des hydrophoben Polymeren mindestens 100 000, vorzugsweise 100 000 bis 150 000.

Gemäß einer Ausführungsform schließt das hydrophobe Polymere eine Klebrigmacherfraktion ein. In diesem Fall sollte das hydrophobe Polymere mindestens 5% und vorzugsweise mindestens 10% einer Fraktion mit einem hohen Molekulargewicht und mindestens 10% einer Fraktion mit niedrigem Molekulargewicht einschließen. Die Fraktion mit hohem Molekulargewicht liefert das Gerüst der Masse und verleiht ihr, wie oben beschrieben, die Festigkeit.Die Fraktion mit dem niedrigen Molekulargewicht liefert ein genügendes Ausmaß einer Klebrigkeit, so daß die Masse unter ihrem eigenen Gewicht an der Haut klebt.

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Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird der Klebrigmacher durch eine gesondere Komponente oder ein Geraisch von Komponenten zur Verfügung gestellt. Diese Komponente ist vorzugsweise ein Polymeres mit niedrigem Molekulargewicht, besonders bevorzugt ein hydrophobes Polymeres,die sich weiterhin vorzugsweise von dem gleichen Monomeren ableitet wie das hydrophobe Polymere mit dem hohen Molekulargewicht. Das Polymere mit niedrigem Molekulargewicht liefert eine genügende Klebrigkeit, daß die Masse an der Haut haftet. Das Polymere mit niedrigem Molekulargewicht hat vorzugsweise ein Molekulargewicht (Mv(S)) von zwischen 200 und 30 000.

Als weitere Möglichkeit kann gegebenenfalls die Klebstoffkomponente, beispielsweise durch einen wasseraktivierten Klebstoff oder einen nichtwäßrigen Ein- oder Zweikomponentenklebstoff ,verstärkt sein.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird eine Polymermasse in Betracht gezogen, die dichtende und klebende Eigenschaften hat und die das hydrophile Polymere und gegebenenfalls ein hydrophobes Polymeres mit hohem Molekulargewicht und gegebenenfalls einen Klebrigmacher zusammen mit einem wasseraktivierten Klebstoff, z.B. Karaya, enthält. Hierdurch würden die Vorteile des weit verwendeten, bekannten Materials mit den Vorteilen kombiniert, die sich aus der Verwendung des hydrophilen Polymeren gemäß der Erfindung ergeben.

Das hydrophile Polymere kann auch in Verbindung mit einer Matrix verwendet werden, die ein Hydrokolloid oder ein in Wasser lösliches Material enthält, um die Klebeigenschaften zu verbessern, wenn die Masse in einer Situation verwendet wird, wo erhebliche Mengen von Wasser vorhanden sind.

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Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße Masse mindestens 10 Gew.%, bezogen auf das Gewicht der Gesamtmasse, mindestens eines chemisch vernetzten, hydrophilen Polymeren und vorzugsweise 3 0 bis 70 Gew.% davon. Gemäß einer besonderen Ausführungsform enthält die Masse etwa 6 0 Gew.%, bezogen auf das Gewicht der Gesamtmasse, des chemisch vernetzten, hydrophilen Polymeren oder der Polymeren. Jedoch kann innerhalb dieser bevorzugten Grenzen ein Hydrokolloid einen Teil des hydrophilen Polymeren ersetzen.

Das Verhältnis von hydrophobem Polymeren mit hohem Molekulargewicht zu dem als Klebrigmacher verwendeten Polymeren mit niedrigem Molekulargewicht oder zu der Fraktion mit niederem Molekulargewicht des hydrophoben Polymeren liegt vorzugsweise im Bereich von 1:1 bis 1:5 (auf das Gewicht bezogen) und beträgt insbesondere ungefähr 1:3 (auf das Gewicht bezogen). Wenn jedoch, wie es bevorzugt wird, der Klebrigmacher hydrophob ist und wenn die Masse einen relativ kleinen Anteil des hydrophilen Polymeren enthält, d.h.wenn der Anteil in Richtung auf die untere bevorzugte Grenze von 10% geht, dann sollte die Masse einen mikroporösen oder wasserpermeablen Füllstoff, z.B. Talk oder Kreide, enthalten. Das Vorhandensein des Füllstoffs vermindert den Anteil des vorhandenen hydrophoben Materials und hält hierdurch die Wasserpermeabilität der Masse aufrecht.

Die erfindungsgemäße Polymermasse kann gegebenenfalls auch einen oder mehrere weitere Bestandteile, z.B.Arzneimittel, Deodorantien und pH-Kontrollmittel, enthalten.

Nachstehend werden weitere Einzelheiten bezüglich der Komponenten der erfindungsgemäßen Polymermassen angegeben.

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Das chemisch vernetzte, hydrophile Polymere kann z.B. ein Homopolymeres eines hydrophilen Monomeren, z.B. ein Vinyllactam, wie N-Vinylpyrrolidon, ein Hydroxyalkylacrylat oder -Methacrylat, z.B. Hydroxyäthylmethacrylat, Acrylamid und Methacrylamid und N-substituierte Derivate davon oder ein Copolymeres von zwei oder mehreren dieser hydrophilen Monomeren sein. Geeignete N-substituierte Derivate sind z.B. mono- und disubstituierte Verbindungen mit Alkyl-, Hydroxyalkyl- und Aminoalkylgruppen, z.B. N-Methylacrylamid, N-Isopropylacrylamid, Ν,Ν-Dimethylacrylamid, N,N-Dimethylaminoäthylacrylamid und N-Methylaminoisopropylacrylamid. Das chemisch vernetzte hydrophile Polymere kann auch ein Copolymeres eines hydrophilen Monomeren, beispielsweise, wie oben beschrieben, mit einem hydrophoben Comonomeren, z.B. einem Alkyl- oder Aminoalkylacrylat oder -Methacrylat, z.B. Methylmethacrylat oder Acrylnitril oder Methacrylnitril sein.

Das bevorzugte hydrophile Polymere ist ein Copolymeres aus Methylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon. Dieses Polymere kann durch Polymerisation unter Verwendung einer Strahlung oder eines chemischen Mittels in Gegenwart eines chemischen Vernetzungsmittels, z.B. eines diolefinisch ungesättigten Vernetzungsmittels, wie Allylmethacrylat, oder eines Acrylats oder Methacrylate eines Polyhydroxyalkohols, hergestellt werden.

Die Matrix kann ein hydrophobes Polymeres mit hohem Molekulargewicht, z.B. ein Polyolefin, wie Polyisobutylen,einen Natur- oder Synthesekautschuk, wie Polyurethankautschuk, einen Silikonkautschuk, einen Polyisoprenkautschuk oder ein Gemisch dieser Polymeren enthalten oder daraus bestehen. Das bevorzugte hydrophobe Polymere mit hohem Molekulargewicht ist ein Polyisobutylen mit einem Viskositäts-Durchschnittsmolekulargewicht (Mv(S)) von zwischen 120 000 und 130 000, z.B. ein im Handel erhältliches Produkt mit dem Warenzeichen Vistanex L140. Es wird am mei-

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sten bevorzugt, daß der Anteil dieses Produkts annähernd 10 Gew.% der Gesamtmasse ausmacht.

Das Polymere mit niedrigem Molekulargewicht, das als Klebrigmacher in einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Masse wirkt, ist vorzugsweise ein Polyisobutylen mit einem Molekulargewicht (Mv(S)) im Bereich von 6 000 bis 20 000 und einer Viskosität im Bereich von 180 000 bis 220 000 SSU bei 98,9°C- Ein Beispiel für ein solches Material sind die handelsüblichen Produkte Hyvis (Warenzeichen) 2000 und die Vistanex LM-MS- und LM-MH-Sorten. Es wird am meisten bevorzugt, daß der Anteil dieses Polymeren mit niedrigem Molekulargewicht annähernd 3 0 Gew.% der Ges airima s s e au smacht.

Wenn der Klebrigmacher durch eine niedermolekulare Fraktion des hochmolekularen Polyisobutylens zur Verfügung gestellt wird, dann sollten mindestens 10% des Polyisobutylens ein Molekulargewicht (Mv(S)) von mehr als 100 000 haben und mindestens 10% des Polyisobutylens sollten ein Molekulargewicht (Mv(S)) von weniger als 30 000 haben.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält die Masse ungefähr 10 Gew.% eines Polyisobutylens mit einem Molekulargewicht (Mv(S)) zwischen 120 000 und 130 000, ungefähr 3 0 Gew.% eines Polyisobutylens mit einem Molekulargewicht (Mv(S)) im Bereich von 6 000 bis 20 000 und einer Viskosität im Bereich von 180 000 bis 220 000 SSU bei 98,9°C sowie 60 Gew.% eines chemisch vernetzten Copolymeren aus Methylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon, wobei alle Prozentangaben auf das Gesamtgewicht der Masse bezogen sind. Ein Teil des hydrophilen Polymeren in dieser bevorzugten Masse kann durch ein Hydrokolloid oder ein wasserlösliches Polymeres ersetzt sein. So kann beispielsweise die Masse 30 bis 40 Gew.%

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hydrophiles Polymeres zusammen mit 20 bis 3 0 Gew.% eines Hydrokolloids, wie Karaya, enthalten.

Die Funktion des hydrophilen Polymeren in einer Polymermasse, die als Schutzzurichtung auf die Haut aufgebracht wird, kann zweifacher Art sein. Zuerst kann das hydrophile Polymere als Reservoir für Flüssigkeit, z.B. Schweiß von der Oberfläche der Haut, wirken. Zum zweiten kann das hydrophile Polymere auch als Übertragungssystem, d.h.als direkter Weg für die Flüssigkeit von der Haut an die Atmosphäre, wirken. Diese Funktionen machen die Masse besonders gut für die Hautpflege und besonders gut zur Verwendung als Dichtungsmittel für Drainage-Beutel, wie sie in Ostomievorrichtungen verwendet werden, geeignet.

Um die zweite Funktion der Zurverfügungstellung eines geeigneten Übertragungssystems für die Flüssigkeit zu erfüllen, kann das hydrophile Polymere in verschiedenen Formen in die Masse, z.B. in Form von Körnern, Fäden bzw. Filamenten oder Hohlfasern, eingearbeitet werden.

Bei der Verwendung der Polymermasse als Dichtungsring kann gemäß einer ersten Ausführungsform das hydrophile Material in Form von Körnern mit niedrigen durchschnittlichen VoIumenkonzentrationen eingearbeitet werden, wobei die Dichte der Körner so kontrolliert wird, daß zumindest in einem Teil der Masse die Körner einen Weg für die Feuchtigkeit bilden. So können z.B. die Körner am Außenumfang des Dichtungsrings mit einer höheren Konzentration eingearbeitet werden. Bei dieser Ausführungsform kann der Teilchen-Teilchen-Kontakt eine übertragung an den Außenrand ohne ein Sickern von der Spaltöffnung gestatten.

Eine weitere Möglichkeit besteht darin, das hydrophile Polymere als Körner mit hohen durchschnittlichen Volumenkonzentrationen im Verhältnis zu dem Gehalt an hydro-

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phobem Material, z.B. von annähernd 6 0%, einzuarbeiten. Bei dieser Ausführungsform treten Reservoir- und Ubertragungseffekte durch einen Teilchen-Teilchen-Kontakt auf. Einige weitere Maßnahmen bzw. Einrichtungen zum Abdichten des Randes der Spaltöffnung werden erforderlich sein.

Alternativ kann gemäß einer zweiten Ausführungsform das hydrophile Polymere in Form von Fäden bzw. Filamenten eingearbeitet werden, die durch das System in Senkrechtrichtung zur Haut hindurchgehen. Dieses System ergibt automatisch eine hohe Permeabilität senkrecht zur Haut und eine niedere Permeabilität um die Spaltöffnung herum. Bei einer Verfeinerung dieser Anordnung wird das hydrophile Polymere in Form von Fäden bzw. Filamenten (wie eben beschrieben), jedoch mit einer variierenden Volumenkonzentration, eingearbeitet, welche sich in Richtung auf die Außenoberfläche erhöht oder die sonst im Inneren des Materials ausgerichtet ist.

Obgleich es weniger bevorzugt wird, ist auch die Möglichkeit denkbar, daß das hydrophile Polymere eine relativ niedrige Permeabilität hat. Dies sieht die Verwendung von Hohlfasern oder -Fäden aus dem hydrophilen Polymeren vor, um eine selektive Richtungsübertragung der Flüssigkeit zu ergeben.

Gemäß der ersten Ausführungsform der Erfindung wird das hydrophile Polymere in kornförmiger Form entweder in einer Verhältnismenge oder einer Anordnung verwendet, die gewährleistet, daß ein Weg für die Flüssigkeit von der Haut an die Atmosphäre vorliegt.

In diesem System enthält die Masse zweckmäßigerweise einen in Wasser löslichen Klebstoff. Der Klebstoff kann in die Masse in trockener Form, beispielsweise durch Ver-

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mahlen, eingearbeitet werden und er kann in situ durch Feuchtigkeit von der Haut aktiviert werden. Das hydrophile Polymere wirkt daher als Träger mit verzögerter Freigabe für den Klebrigmacher, wodurch die Klebstoffkomponente oder die -komponenten aufgrund der Aufnahme von Wasser durch das hydrophile Polymere freigegeben wird bzw. werden. Die Klebeigenschaften werden hierdurch über einen langen Zeitraum aufrechterhalten.

Gemäß der zweiten Ausführungsform der Erfindung wird die Permeabilität senkrecht zur Haut unabhängig von den anderen Eigenschaften der Polymermasse durch Verwendung von Fäden bzw. Filamenten des hydrophilen Materials kontrolliert, welche so angeordnet sind, daß sie sich durch die Dicke des Dichtungsrings hindurch erstrecken,wodurch ein direkter Weg für die Flüssigkeit von der Haut an die Atmosphäre gebildet wird. Hohlfasern oder -Fäden des hydrophilen Materials können in ähnlicher Weise angeordnet werden. Gemäß einem besonderen Gesichtspunkt wird die Dichte der hydrophilen Fasern oder Fäden so kontrolliert, daß sie und daher auch die Flüssigkeitspermeabilität senkrecht zur Haut in Richtung auf den Außenumfang des Dichtungsrings zunimmt.

In diesem System enthält die Masse zweckmäßig einen nichtwäßrigen Klebstoff oder vorzugsweise einen wässrigen Klebstoff. Bei Verwendung eines wäßrigen oder in Wasser löslichen Klebstoffs kann der Klebstoff geeigneterweise in die Polymermasse in trockener Form, z.B. durch Vermählen,eingearbeitet werden. Der Klebstoff wird in situ durch Feuchtigkeit von der Haut, die auf dem Weg über das hydrophile Polymere übertragen wird, aktiviert.

Das hydrophile Material wirkt auch als Freigabesystem für die anderen fakultativen Komponenten der Masse, z.B. Arzneimittel > pH-Kontrollmittel und Deodorantien.

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Somit kontrolliert das hydrophile Material die Freigabegeschwindigkeit der Klebstoffkomponente oder der Klebstoff komponenten entsprechend der Aufnahmegeschwindigkeit des Wassers von der Haut durch das hydrophile Material. Hierdurch kann das hydrophile Material als System für die verzögerte Freisetzung für den Klebstoff dienen, wodurch die Klebeigenschaften über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden.

In beiden eben beschriebenen Systemen kann es zur Unterstützung der Hemmung der Querpermeabilität der Flüssigkeit von der Spaltöffnung zweckmäßig sein, eine Einrichtung bzw. eine Maßnahme vorzusehen, um die Mitte des Dichtungsrings abzudichten. Dies kann beispielsweise dadurch bewirkt werden, daß man eine undurchlässige Schicht aus einem Kunststoffmaterial, z.B. von Polyäthylen, während der Herstellung des Dichtungsrings einführt oder daß man nachfolgend einen Überzug aufbringt. Es ist zweckmäßig, einen Dichtungsring zu erhalten, bei dem der in Prozent ausgedrückte Volumenanteil des hydrophilen Polymeren sich von praktisch Null am Innenrand des Rings bis etwa 60% am Außenumfang erhöhen kann.

Ein anisotropisches Material, das zur Verwendung als Dichtungsring geeignet ist, kann beispielsweise aus zwei oder mehreren Massen hergestellt werden, die die Matrix, beispielsweise ein hydrophobes Material mit verschiedenen Konzentrationen des hydrophilen Materials, in kornförmiger Form enthalten. Die verschiedenen Massen können gemeinsam extrudiert werden. Sie können von einer Mitteleinheit einer Masse mit einer niedrigen Konzentration an hydrophilen Körnern und einem Ring aus einer Masse mit einer hohen Konzentration von hydrophilen Körnern gepreßt werden. Sie können auch zu gesonderten flachen Platten bzw. Blättern gepreßt und eine auf der anderen zusairanengewalzt werden, wobei die Scheiben von einem Querschnitt der resultierenden Rolle geschnitten werden.Alter-

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nativ kann ein anisotropisch.es Material in der Weise hergestellt werden, daß Fäden des hydrophilen Polymeren ausgerichtet werden und daß das hydrophobe Material um diese herum gespritzt wird. Das gewünschte Produkt kann sodann aus dem so erhaltenen Grundstab durch Herausschlitzen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer erfindungsgemäßen isotropen Masse kann das hydrophile Polymere, vorzugsweise in einem feinvermahlenen Zustand, in der Matrix dispergiert werden,was beispielsweise durch Vermählen geschehen kann. Die Matrix kann mit einer Klebstoffkomponente oder mit irgendwelchen fakultativen Komponenten der Polymermasse, gegebenenfalls in Anwesenheit eines Lösungsmittels, wie z.B. von N-Hexan oder Perchloräthylen, das sodann entfernt wird, vorgemischt werden. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die wesentlichen Komponenten in einen Mischer mit hoher Scherkraft einzuspeisen.

Es wurde gefunden, daß die erfindungsgemäße Masse besonders gute Eigenschaften hat, die sie zur Verwendung bei Drainage-Vorrichtungen, z.B. Ostomievorrichtungen, geeignet macht. Die Masse hat den wichtigen Vorteil, daß sie ohne weiteres biegsam ist und daß sie sich daher an Bewegungen des Patienten anpaßt. Dagegen ist sie weniger fließend als beispielsweise bekannte Massen, die ein Hydrokolloid enthalten. Dazu kommt noch, daß die erfindungsgemäße Masse kein Bakterienwachstum unterstützt.Gegebenenfalls kann die Masse auch sterilisiert werden.Die erfindungsgemäße Masse hat eine längere Lebensdauer, da sie dazu imstande ist, Wasser unter Aufrechterhaltung ihrer Gestalt und ihrer Festigkeit zu absorbieren, was im Gegensatz zu Massen steht, deren Wasserabsorptionseigenschaften durch Hydrokolloide erhalten werden. Schließlich ist die erfindungsgemäße Masse ein wirksames Dich-

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tungsmittel und sie gestattet es, daß die Haut in einem gesunden Zustand verbleibt, indem sie die Entfernung von Feuchtigkeit von der Haut gestattet, während der Zutritt von Gasen an die Haut gestattet wird.

Die Erfindung wird in den Beispielen erläutert. Beispiel 1

Vistanex L140 (80 g) wird zu kleinen Klumpen zerschnitten und allmählich in einen Mischer mit hoher Scherkraft und mit einer Z-Klinge eingespeist, der mit Hyvis 2000 (240 g) beschickt worden ist. Ein feinvermahlenes Methylmethacrylat-N-Vinylpyrrolidon-Copolymeres (480 g) wird gleichfalls allmählich zu dem Gemisch zugesetzt, wobei das Copolymere eine Teilchengröße von 106 bis 500 μΐη hat. Es wird weiter gemischt, bis ein homogenes Material erhalten wird (die Gesamtmischzeit ist ungefähr 45 min.). Dann wird das Produkt aus dem Mischer herausgenommen und zu Platten bzw. Blättern mit der gewünschten Dicke verpreßt, die sodann zu der gewünschten Gestalt zugeschnitten werden.

Beispiel 2

Vistanex L140 (88,8 g) wird zu kleinen Klumpen zerschnitten und allmählich in einen Mischer mit hoher Scherkraft und mit einer Z-Klinge eingespeist, der mit Hyvis 2000 (80 g) beschickt worden ist. Ein Methylmethacrylat-N-Vinylpyrrolidon-Copolymeres (272 g) (mit der gleichen Teilchengröße wie in Beispiel 1) wird sodann langsam zugegeben und der Mischer wird weitere 3 0 min. lang in Betrieb gehalten, wodurch ein homogenes Material erhalten wird. Eine weitere Menge von Hyvis 2000 (151 g) wird sodann zugesetzt, wonach weitere 5 min. lang gemischt wird. Karaya-Pulver (208 g) wird hierauf zugegeben und es wird

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weitere 5 min. lang gemischt. Nach Überprüfung der Homogenität wird das Produkt aus dem Mischer herausgenommen und wie in Beispiel 1 gepreßt und geschnitten.

Ende der Beschreibung.

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Claims

KRAUS Sc WEISERT PATENTANWÄLTE 3 O O 4 7' 4 2 DR. WALTER KRAUS DIPLOMCHEMIKER · DR.-ING. ANNEKÄTE WEISERT DIPL.-ING. FACHRICHTUNG CHEMIE IRMGARDSTRASSE 15 ■ D-8OOO MÜNCHEN 71 · TELEFON 089/797077-797078 · TELEX 05-212156 kpatd TELEGRAMM KRAUSPATENT 2455 WK/Ii JYLA.TBURN (HOLDINGS) LIMITED London (England) Polymermasse Patentansprüche

1. Polymermasse/ dadurch gekennzeichnet, daß sie mindestens ein chemisch vernetztes, hydrophiles Polymeres und eine Trägermatrix enthält.

2. Polymermasse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägermatrix mindestens ein hydrophobes Polymeres mit hohem Mulekulargewicht enthält oder daraus besteht.

3. Polymermasse, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Matrix, welche mindestens ein hydrophobes Polymeres mit hohem Molekulargewicht einschließt/Und mindestens ein chemisch vernetztes, hydrophiles Polymeres enthält und daß die Masse weiterhin einen Klebrigmacher enthält.

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4. Polymermasse nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,

* daß der Klebrigmacher eine Fraktion mit niederem Moleku

largewicht des hydrophoben Polymeren mit hohem Molekulargewicht ist.

5. Polymermasse nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Klebrigmacher eine einzelne Komponente oder ein Gemisch von Komponenten, das ein Polymeres mit niedrigem Molekulargewicht einschließt, ist.

6. Polymermasse nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Polymere ein Homopolymeres eines hydrophilen Monomeren aus der Gruppe Vinyllactame, Hydroxyalkylacrylate und-Methacrylate, Acrylamid und Methacrylamid und N-substituierte Derivate davon und/oder ein Copolymeres von zwei oder mehreren

„ der hydrophilen Monomeren ist.

7. Polymermasse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Polymere ein Copolymeres von Methylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon ist.

8. Polymermasse nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie 30 bis 70 Gew.% hydrophiles Polymeres enthält.

9. Polymermasse nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil des hydrophilen Polymeren durch ein Hydrokolloid ersetzt worden ist.

10. Schutzzurichtung, welche zur Aufbringung auf die Haut geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Polymermasse nach einem der Ansprüche 1 bis 9 enthält.

*·

11. Dichtungsring zur Verwendung bei einer nachchirur

gischen Drainage-Vorrichtung mit einem Beutel oder ei-

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nem Sack bzw. einer Tasche, der bzw. die zur Aufnahme eines Abflusses vom Körper eines Patienten durch eine Spaltöffnung, eine Fistel, eine Wunde od.dgl. vorgesehen ist, wobei der Ring eine Öffnung hat, damit der Ring die Spaltöffnung, die Fistel, die Wunde od.dgl. unter Bildung einer Abdichtung zwischen der Haut des Patienten und der Drainage-Vorrichtung umgeben kann, dadurch gekennzeichnet, daß der Ring aus einer Masse nach einem der Ansprüche 1 bis 9 gebildet ist.

12. Dichtungsring nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile·Polymere in die Masse in einer solchen Form eingearbeitet worden ist, daß ein geeignetes übertragungssystem für Flüssigkeit erhalten wird.

13. Dichtungsring nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das hydrophile Polymere in die Masse in Form von Filamenten bzw. Fäden oder von Hohlfasern oder in Form von Körnern mit einer hohen durchschnittlichen Volumenkonzentration oder mit einer kontrollierten Dichte eingearbeitet worden ist, so daß der Teilchen-Teilchen-Kontakt des hydrophilen Polymeren die Übertragung der Flüssigkeit durch mindestens einen Teil der Masse gestattet.

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