DE3406847C2 - Testeinheit zum Feststellen von Blut in wässriger Lösung - Google Patents
Testeinheit zum Feststellen von Blut in wässriger LösungInfo
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Description
Die Erfindung betrifft
eine Testeinheit zum Nachweis von in einer
wäßrigen Lösung vorhandenem Blut.
Eine frühzeitige Erkennung von gastrointestinalem
Krebs ist für eine erfolgreiche Behandlung lebenswichtig.
Ein Anzeichen für gastrointestinalen Krebs
ist im Stuhl und im Urin vorhandenes Blut.
Es ist häufig der Fall, daß, wenn Blut sichtbar wird,
der Krebs bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht
hat. Tests zum Anzeigen von Blut in derartigen
Proben vor dessen Sichtbarwerden sind sehr nützlich;
dabei traten jedoch bestimmte Probleme und
Nachteile zutage.
Die US-PS 2 838 377 von Fonner offenbart ein Verfahren,
durch das das Vorhandensein von okkultem,
nicht sichtbarem Blut im Stuhl und im Urin festgestellt
werden kann. Nach diesem bekannten Verfahren
enthält eine aus dünnschichtigem Werkstoff gefertigte
Hülle einen trockenen Reagensstoff, die man in die
Klosettschüssel geben kann, in der sich Wasser und
entweder der Stuhl, Urin oder beide befinden, wobei
das Reagens dann seine Farbe verändert, wenn sich
Blut in der Lösung befindet. Die Reagensmischungen
sind wahlweise zusammengestellt aus o-Tolidin, Benzidin
oder o-Toluidin. Der hauptsächliche aus dem
Fonner-Test erwachsende Nachteil besteht darin,
daß die verwendeten Reagenzien entweder karzinogenverdächtig
oder bekannte Krebsauslöser sind.
Ein weiteres Problem des Fonner-Tests liegt in
dessen mangelnder Spezifität, was dazu führt, daß
ein positives Testergebnis zustande kommt, wenn
gar kein Blut in der Probe vorhanden ist.
Die US-PS 3 996 006 von Pagano beschreibt einen
Probeobjektträger bestehend aus einer mehrfach gefalteten
Kartonpackung mit einem dünnschichtigen
Testpapier, in das ein Reagens auf Guajakbasis
hineinimprägniert ist. Der Test wird durchgeführt,
indem Stuhlproben auf eine Seite des Testpapiers gegeben
werden, nachdem eine im Testobjektträger ausgebildete
Klappe geöffnet wird; der Testobjektträger
wird dann zur Analyse ins Labor gegeben. Die Laboranalyse
wird durchgeführt, indem eine Peroxydlösung
auf die gegenüberliegende Seite des Testpapiers gegeben
wird, worauf man das Testpapier beobachtet,
um festzustellen, ob durch vorhandenes Blut eine
Farbänderung zustande kommt. Hierbei stellt die Notwendigkeit,
Stuhlproben bearbeiten und eine Probe ins
Labor schicken zu müssen, einen ernsthaften Nachteil
des Pagano-Tests dar.
Die US-PS 4 175 923 von Friend beschreibt ein Verfahren
zur Bestimmung von vorhandenem Okkultblut
in der Klosettschüssel, indem zunächst eine Entwicklerlösung
aus Äthylalkohol und Wasserstoffperoxyd
auf eine Lade eines mit Guajak imprägnierten Testpapiers
gesprüht wird und dann das Testpapier in die
Klosettschüssel fallen gelassen wird. Ein aus diesem
bekannten Verfahren erwachsenes Problem besteht
darin, daß die Patienten nicht gerne mit
flüssigen Reagenzien umgehen möchten. Darüber
hinaus ist die Äthylalkohol- und Wasserstoffperoxydlösung
ätzend; sie kann mit ihren Reizstoffen bei
Berührung zu Hautentzündungen führen. Obgleich diese
Probleme auftreten, wenn eine aktivierende Lösung
aus Wasserstoffperoxyd auf eine Testeinlage gegeben
wird, wird durch dieses Verfahren die Lehre
vermittelt, daß eine derartige Lösung wesentlich
ist für einen Test, in dem ein Guajakreagens in einem
Kaltwassermilieu verwendet wird.
Weitere Beispiele für Testeinheiten zum Anzeigen von Blut sind
die EP 85 261 A1, EP 64 392 A1 bzw. die US 4 175 923, die als
Substanz Gujak einsetzen. Dieses Gujak kommt direkt in der Natur
vor und ist lösbar in Alkohol, Äther oder Azetonchloroform. In
Wasser ist Gujak nicht lösbar. Somit ergeben sich hierfür die
vorstehenden Nachteile ebenfalls.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Testeinheit zu schaffen, die
den Nachweis von Blut in wäßrigen Lösungen in einfacher Weise
zuläßt, ohne daß für die den Test vornehmende Person Probleme
entstehen.
Gelöst wird diese Aufgabe erfindungsgemäß mit den im Anspruch 1
vorgesehenen Merkmalen.
Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Der Durchbruch, der durch die chemische Sonderdarstellung
nach der Erfindung erreicht wurde, besteht
darin, daß die Reagenzien in einem Kaltwassermilieu
löslich und wirksam sind, ohne daß dabei eine Aktivierungslösung
oder bekannte karzinogene Stoffe angewendet
werden müssen.
Als Guajaksurrogat wird Guajakolsulfonat
und als Peroxyverbindung wird Kaliummonopersulfat
verwendet. Sowohl das Guajakersatzreagens
oder -surrogat als auch die Peroxydverbindung
sind wasserlöslich und werden durch den Kontakt
mit der wäßrigen Lösung aktiviert. Die Chromogenreaktion
tritt auch dann auf, wenn nur eine geringe
Menge Blut in der Probe vorhanden ist, sie spricht
demnach leicht an.
Die hier bevorzugten Reagenzien werden neben Hämoglobin
oder Substanzen auf Häminbasis durch Oxydanzien
nicht leicht katalysiert, wodurch der Test sehr spezifisch
ausfällt.
Nach der Erfindung bedingt der Test auf Okkultblut
keinen Umgang mit Reagensstoffen oder Aktivierungslösungen.
Der Test wird einzig und allein in der Klosettschüssel
durchgeführt, so daß es nicht erforderlich
ist, Proben zu entnehmen und diese zur weiteren
Analyse ins Labor zu schicken.
Einen weiteren Aspekt der Erfindung stellen die Kontrollen
auf einer Testeinheit dar, die der Überprüfung
der Testgenauigkeit dienen. Eine positive
Vergleichsstelle (positive Kontrolle) kann auf der
Testeinheit vorgesehen sein. Hierbei würde dasselbe
Reagens und dieselbe Peroxyverbindung angewendet werden,
wie sie auch im Testbereich der Testeinheit
vorhanden sind, wobei zusätzlich eine geringe Menge
eines Katalysators hinzugegeben wird, die stets
das positive Testergebnis hervorbringen sollte.
Falls ein negatives Ergebnis auf der positiven Kontrolle
angezeigt wird, sollte der Test mit einer
anderen Testeinheit wiederholt werden, weil die
erste Testeinheit fälschlicherweise anzeigte, daß
das Testergebnis negativ war, wenn sämtliche Komponenten
für einen positiven Test in der Testeinheit vorhanden
waren.
Eine negative Vergleichsstelle (negative Kontrolle)
kann auch in der Testeinheit vorgesehen werden, um
falsche Positivergebnisse anzuzeigen und mit dem Testbereich
zu vergleichen, falls der Testbereich anzeigt,
daß kein Blut vorhanden ist. Die Negativkontrolle sollte
eine Substanz umfassen, die im Aussehen dem Inhalt
des Testbereichs ähnlich ist, wie trockenes Peroxy(gen)pulver
ohne Einbeziehung des Guajakolsulfonats.
Da das Guajakolsulfonat in der Negativkontrolle nicht
vorhanden ist, sollte unter keinen Umständen eine
Chromogenreaktion auftreten. Durch die Negativkontrolle
wird es auch möglich, den Testbereich mit der
Negativkontrolle zu vergleichen, so daß bei nicht
auftretender Farbreaktion beide Bereiche dasselbe
Aussehen haben sollten.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen
näher erläutert.
Hierbei zeigt
Fig. 1 eine Draufsicht einer Testeinheit, die in
einer abgedichteten Umhüllung untergebracht
ist, wobei die obere Lage der dichtenden
Umhüllung zum Teil entfernt worden
ist, um Zugang zur Testeinheit zu gewähren;
Fig. 2 eine Draufsicht der Testeinheit mit einem
Testbereich oder einer Testzone, einer
vergleichenden positiven und negativen Stelle;
Fig. 3 eine Ansicht im Querschnitt längs der Linie
3-3 der Fig. 2;
Fig. 4 eine Testeinheit mit einem einzigen Auftrag
des Reagensstoffes in einem Testbereich;
Fig. 5 eine Testeinheit mit einem Testbereich und
einer vergleichenden positiven Kontrollstelle
und
Fig. 6 eine Testeinheit mit mehreren getrennt angeordneten
Testbereichen, einer vergleichenden
positiven Stelle und einer vergleichenden negativen
Stelle.
Nach Fig. 1 umfaßt die Testausrüstung 10 eine Testeinheit
12, die in der Umhüllung 13 eingeschlossen ist.
Die Umhüllung bietet während des Versands und der Lagerung
für die Testeinheit eine hermetisch abdichtende
Hülle gegen Verunreinigungen und Feuchtigkeit.
Die Testeinheit 12 umfaßt eine obere Schicht 15 aus einem
absorbierenden Material, vorzugsweise Papier, und eine
untere Schicht 16, die ebenfalls aus einem absorbierenden
Stoff wie Papier gefertigt sein kann.
Zwischen der oberen und der unteren Schicht 15 und
16 sind Taschen zur einschließenden Aufnahme eines
Trockenpulverstoffes ausgebildet.
Eine Testzone oder ein Testbereich 17 umfaßt einen
Reagensstoff und eine trockene Peroxy(gen)verbindung.
Der Testbereich 17 ist der Bereich auf
der Testeinheit 12, der eine Chromogenreaktion erfährt,
wenn die Testeinheit 12 in eine Wasser und
Stuhl mit Blut enthaltende Klosettschüssel gegeben
wird. Ist Okkultblut auch in geringen Mengen vorhanden,
kommt es zu einer Chromogenreaktion.
Der Testbereich 17 enthält vorzugsweise eine feste
Peroxyverbindung wie Kaliummonopersulfat und ein
Reagens, vorzugsweise Guajakolsulfonat. Diese Stoffkombination
wird durch das Wasser in der Klosettschüssel
aktiviert und spricht sehr leicht auf vorhandenes
Blut in der Lösung an. Es hat sich herausgestellt,
daß Guajakolsulfonat und Kaliummonopersulfat
hochspezifisch sind und unter den meisten Umständen
keine falschen positiven Anzeigen ergeben,
wenn in der Lösung kein Blut vorhanden ist.
Die Testeinheit 12 schwimmt oben in der Klosettschüssel,
und zwar aufgrund des leichten Gewichts
des Papiers und der gewählten Haftmittel der Testeinheit.
Hierdurch wird die Analyse des Tests erleichtert.
Die Testeinheit 12 ist vorzugsweise biologisch
abbaubar, so daß nach Fertigstellung des
Tests die Einheit 12 einfach durch Spülung der Toilette
abgeführt werden kann.
Es wird dabei bevorzugt, daß die obere Lage 15
der Testeinheit eine blaugrüne Pigmentierung
aufweist, um so gegenüber der rot-orange gefärbten
Verbindung, die sich bei der Katalysierung von
Gujakolsulfonat und Kaliummonopersulfat durch Blut
bildet, einen günstigen Kontrast zu ergeben.
Die obere und die untere Schicht 15 bzw. 16 der Testeinheit
12 werden vorzugsweise mittels eines Haft-
oder Klebmittels oder durch Heißverschweißen miteinander
verbunden, wodurch ein ortsfestes Verbleiben
der Reagensstoffe auf der Testeinheit 12
gewährleistet wird.
Eine positive Kontrolle 18 kann auch auf der Testeinheit
12 vorgesehen sein, um anzuzeigen, wenn
das Ergebnis des Tests fälschlicherweise negativ
ist. Die Positivkontrolle 18 umfaßt eine Festperoxydverbindung
und das Reagens sowie eine geringe
Menge eines katalysierenden Agens wie Hämoglobin,
die in sämtlichen Fällen bewirkt, daß die Positivkontrolle
18 eine Chromogenreaktion erfährt, aus
der sich eine rot-orange gefärbte Verbindung ergibt,
wenn das Reagens und die Peroxydverbindung
vorhanden sind und richtig funktionieren.
Die Menge des Katalysators in der Positivkontrolle
18 sollte begrenzt sein, so daß der gesamte Katalysator
durch das Reagens in der Kontrolle 18 verbraucht
wird und nicht zum Testbereich 17 hinüber wandern
kann. Falls die Positivkontrolle 18 keine
Chromogenreaktion erfährt, sollten die Testergebnisse
verworfen werden, da sämtliche Komponenten
für ein positives Testergebnis in der Positivkontrolle
vorhanden sind.
Die Positivkontrolle 18 bietet auch ein Beispiel
für den Vergleich mit dem Testbereich, falls der
Testbereich eine Chromogenreaktion erfährt.
Eine Negativkontrolle 19 kann auch vorgesehen
werden, sie sollte keine Chromogenreaktion erfahren.
Die Negativkontrolle 19 könnte eine Substanz
enthalten, die ein gegenüber der im Testbereich
17 befindlichen Substanz ähnliches Aussehen besitzt.
Als Substanz in der Negativkontrolle 19
kann die Festperoxydverbindung keine Chromogenreaktion
erfahren, es sei denn, die Testeinheit
wäre verunreinigt, unsachgemäß hergestellt oder es
befände sich ein Interferenzstoff in der Klosettschüssel.
Die Negativkontrolle 19 kann auch als Bezugspunkt
für den Testbereich 17 verwendet werden, wenn im
Testbereich 17 keine Chromogenreaktion auftritt.
Falls die Negativkontrolle und der Testbereich 17
dasselbe Aussehen nach Durchführung des Tests haben,
so kann der Patient davon ausgehen, daß der Test
negativ war.
Nach den Fig. 1, 2 und 3 kann die Testeinheit
positive und negative Kontrollen 18 und 19 zusätzlich
zum Testbereich 17 umfassen. Die Testeinheit
kann aber auch wie in Fig. 5 den Testbereich 17
sowie die Positivkontrolle 18 umfassen. Nach einer
weiteren Ausgestaltungsform gemäß Fig. 6 kann
mehr als ein Testbereich 17 auf der Einheit 12 vorgesehen
sein, so daß eine Überprüfung des Tests mit
nur einer Testeinheit 12 möglich ist.
Die Positiv- und Negativkontrollen 18 bzw. 19
sind demnach zu Vergleichszwecken vorgesehen.
Als Beispiel einer Kombination von Reagens und
Festperoxydverbindung kann man gleiche Teile Kaliumgujakolsulfonat
(PGS), eines Gujakersatzstoffes,
bekannt als 1-Hydroxy-2-methoxybenzol-4
(oder -5)-Sulfonsäure sowie die Monopersulfatkaliumsalzverbindung
(MPS) verwenden, die von Du-
Pont Co. unter dem Handelsnamen "Oxone" erhältlich
ist, und zwei Mol Kaliummonosulfat, ein Mol
Kaliumwasserstoffsulfat und ein Mol Kaliumsulfat
enthält. Je nach Reinheit und Stärke des PGS kann
der annehmbare Mischungsbereich von 1/3 PGS und
2/3 Oxone zu 2/3 PGS und 1/3 Oxone variieren.
Sowohl die Peroxydverbindung als auch das Reagens
sind in der Industriechemie bekannte Erzeugnisse.
Bei der gemeinsamen Verwendung in einer Testeinheit
werden durch die bevorzugte Peroxydverbindung
und das Reagens eine gegenüber dem Bekannten vorteilhaftere
Ansprechbarkeit und Spezifität erreicht.
PGS hat die chemische Formel C₇H₇KO₅S oder besitzt
in ihrer Form als Dikaliumwasserkomplex C₇H₇K₂O₅
S · H₂O folgende chemische Struktur:
Ein wesentlicher Vorteil von PGS besteht darin,
daß es in einem breiten Temperaturbereich frei
wasserlöslich ist. Ein weiterer Vorteil ergibt
sich daraus, daß PGS keine chemische Substanz ist,
die krebsverdächtig ist.
PGS ist ein Chromogen, das eine rot-orange Farbe
hervorbringt, wenn es einer geeigneten oxydierenden
Substanz ausgesetzt wird. PGS kann gefahrlos
verwendet werden, so daß der Patient keine ätzenden
Lösungen aus Alkoholperoxyd handhaben muß, wie
dies von den bekannten Testverfahren verlangt wurde.
Die bevorzugte Monopersulfatverbindung hat die chemische
Formel 2 KHSO₅ · KHSO₄ · K₂SO₄, wobei der
Hauptteil den nachstehenden chemischen Aufbau hat:
Oxone ist in Wasser löslich und setzt aktiv Sauerstoff
frei.
Oxone ist ein Tripelsalz. Es hat sich erwiesen, daß
es bessere Ergebnisse als eine Kombination seiner
Dreikomponentensalze zeigt.
Dabei ist Oxone nicht so empfindlich zur Indifikation
von Metallverunreinigungen wie die meisten
Peroxydverbindungen, während Kobalt-,
Nickel-, Kupfer- und Manganionen die Zersetzung
von Oxone bei Freisetzung von Sauerstoffgas
katalysiert, wobei die Katalyse jedoch
nicht mit dem Okkultbluttest in Bereichen interferiert,
die normalerweise in Klosettschüsseln
anzutreffen sind.
Die Mischung von PGS- und MPS-Pulver in einer
Testeinlage weist auch eine günstigere Spezifität
beim Test auf Blut in einer Lösung auf. Die
vorgeschlagene Mischung nach der Erfindung läuft
weniger Gefahr, falsche Positivtests zu zeitigen,
weil sie nicht durch Metallionen und anderen
Verunreinigungen, die in Klosettschüsseln normalerweise
anzutreffen sind, beeinflußt wird.
Die folgende Tabelle stellt eine Analyse der Erfindung
von MPS/PGS im Vergleich zu mit Gujak
imprägniertem, durch eine Alkoholwasserstoffperoxydlösung
aktiviertem Papier dar. Das gujakimprägnierte
Papier und das Alkoholwasserstoffperoxydsystem,
das gegenwärtig im Gebrauch ist, wird von Helene
Laboratories unter dem Markennamen ColoScreen
vertrieben. Im Test wurden das MPS/PGS-System und
der ColoScreen-Bausatz verschiedenen Lösungen ausgesetzt,
zu denen die nachstehend in der linken
Spalte aufgeführten Substanzen zu rechnen sind. Die
Ergebnisse des Tests sind in Tabelle I aufgeführt.
Das MGS- und MPS-Pulvergemisch in der Testeinheit
zeigt ausgezeichnete Empfindlichkeit gegenüber
in sehr geringen Mengen vorhandenem Okkultblut.
Hierbei erwies sich die Empfindlichkeit
gegenüber den normalerweise in einer Klosettschüssel
anzutreffenden Verunreinigungen als
verhältnismäßig geringfügig beeinflußbar.
Die Empfindlichkeit gegenüber Hämoglobin wurde
mit dem MPS/PGS-System in Lösungen getestet, die
unterschiedliche Konzentrationen von FeSO₄ enthielten.
Der Zweck des Tests bestand darin, die
Wirkung von FeSO₄ auf die durch Hämoglobin katalysierte
Chromogenreaktion festzustellen. Die
Testergebnisse sind in Tabelle II aufgeführt:
Somit zeigt der Test an, daß die Sensitivität
durch Eisenverbindungen in der Lösung nicht
nachteilig beeinflußt wird. Bei einer extremen
Konzentration von 400 mg % bis 600 mg %, bei
der ein Eisenniederschlag beobachtet werden kann,
kann eine Farbänderung in dem die Einlage umgebenden
Wasser, jedoch nicht an der Stelle der
Reaktion auftreten. Eine derartige Reaktion tritt
nach zwei Minuten auf und sollte mit einem positiven
Test nicht verwechselt werden. Der Test ist
jedoch gegenüber sehr geringen Konzentrationen
Hämoglobin (1 mg %) ansprechbar, und dies unbeschadet
der in der Probe vorhandenen Eisenmenge.
Dieses Merkmal ist wichtig, weil Eisen häufig in
dem Wasser der Klosettschüssel älterer Gebäude oder
im Stuhl oder Urin des Patienten anzutreffen ist.
Es wurde hierbei festgestellt, daß das MPG/PGS-
System bis auf etwa 1×10-2 M Fe+2ion oder
4×10-2 M Fe+3ion in der Lösung keine Farbänderung
eintritt.
Wenn Monopersulfonat (MPS) und Kaliumgujakolsulfonat
(PGS) in der Testeinheit nach der Erfindung
kombiniert werden, liegt die Sensitivität der Chemikalien
gegenüber des Blutes in der Lösung gleich hoch
wie die der von Friend in der US-PS 4 175 923
beschriebenen Kombination, die die Verwendung von
einer stark ätzenden Alkoholperoxydlösung erforderlich
macht.
Die Empfindlichkeit des MPS/PGS-Systems wurde
mit Lösungen ausgewertet, in denen ein Eisensulfat
und unterschiedliche Mengen Hämoglobin
enthalten waren, und zwar mit dem Ergebnis, daß
sich die Empfindlichkeit als unbeeinflußt herausstellte.
Claims (4)
1. Testeinheit zum Feststellen von Blut in wäßrigen Lösungen
mit
- - einer ersten und einer damit verbundenen zweiten Schicht, die zusammen die Testeinheit bilden,
- - einem wasserlöslichen Gujakolsulfonat an wenigstens einer Stelle zwischen den beiden Schichten und mit
- - einem wasserlöslichen Salz, bestehend aus zwei Molen Kaliummonopersulfat, einem Mol Kaliumsulfat und einem Mol Kaliumhydrogensulfat, wobei
- - diese Monopersulfatverbindung mit dem Gujakolsulfonat gemischt ist.
2. Testeinheit nach Anspruch 1,
gekennzeichnet durch
eine Positivkontrolle zwischen der ersten und zweiten Schicht an
einer Stelle, die von der Teststelle in Abstand liegt, wobei die
Positivkontrolle das wasserlösliche Gujakolsulfonat und das
wasserlösliche Salz der Peroxygruppe sowie eine katalytische
Substanz zum Oxidieren des Gujakolsulfonates in Gegenwart des
Salzes nach Kontaktaufnahme mit der wäßrigen Lösung aufweist.
3. Testeinheit nach Anspruch 1 und 2,
gekennzeichnet durch
eine Negativkontrolle zwischen der ersten und der zweiten
Schicht an einer Stelle, die von der
Positivkontrollstelle und der Teststelle in Abstand liegt, wobei
die Negativkontrolle eine Festsubstanz enthält, die keine
Chromogenreaktion erfahren kann und im Aussehen dem Testbereich
ähnlich ist, wenn die Testeinheit in eine Blut enthaltende
wäßrige Lösung gegeben wird.
4. Testeinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,
daß die untere Schicht der Testeinheit eine Farbimprägnierung
aufweist, die zur Farbe der Chromogenreaktion einen Kontrast
bildet.
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