DE3020782A1 - Geraet zur analyse von in fluessigkeiten absorbierten gasen und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

Geraet zur analyse von in fluessigkeiten absorbierten gasen und verfahren zu dessen herstellung

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DE3020782A1 DE19803020782 DE3020782A DE3020782A1 DE 3020782 A1 DE3020782 A1 DE 3020782A1 DE 19803020782 DE19803020782 DE 19803020782 DE 3020782 A DE3020782 A DE 3020782A DE 3020782 A1 DE3020782 A1 DE 3020782A1
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Description

. HOLIES
JTBLEEIt- GTEASSB 14
8800 AUGSBUKG
TELEFON 516475 TELES £3 3 202 ρείοΐ Α
- 3 B.417 Augsburg, den 29. Iiai 1980
The ϊ-Iedishield Corporation Limited, Hammersmith House, London ¥6 9DX, England
Gerät zur Analyse von in Flüssigkeiten absorbierten Gasen und Verfahren zu dessen Herstellung
Die Erfindung betrifft ein Gerät nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zur Analyse von in Flüssigkeiten absorbierten
Gasen.
Insbesondere handelt es sich dabei um eine flexible Intravascularsonde zur Analyse von im Blut absorbierten Gasen, beispielsweise mit Hilfe der I'Iassenspektroskopie.
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Bei einem bekannten Verfahren zur kontinuierlichen Messung der Blutgase im lebenden Körper wird eine Intravascularsonde in Form eines flexiblen Katheters verwendet, dessen distales Ende mittels einer gasdurchlässigen Membran verschlossen ist. Dieses geschlossene Katheterende wird in das zu untersuchende Blutgefäß eingeführt, während das andere Katheterende an den Einlaß eines Massenspektrometer angeschlossen und die Apparatur anschließend evakuiert wird. Die im Blut absorbierten Gase diffundieren dann durch die, das distale Katheterende verschließende gasdurchlässige Membran hindurch und gelangen durch den Katheter in das Massenspektrometer, in welchem sie analysiert werden.
In der US-PS 3 658 O53 ist ein Blutgefäßkatheter beschrieben, der zur Bestimmung von Menge und Art von im Blut gelösten Gasen dient und eine an einem Ende geschlossene Kunststoffkanüle aufweist. Diese Kanüle ist nahe ihrem geschlossenen Ende mit einer in ihrer Wand gebildeten öffnung versehen, und die Außenfläche der Kanüle ist mindestens im Bereich der öffnung mit einer auch diese öffnung überdeckenden Überzugsschicht aus gasdurchlässigem Material, wie beispielsweise Silikongummi, überzogen. Im Blut enthaltene Gase diffundieren durch die Silikongummimembran und gelangen durch die öffnung in die Kanüle hinein.
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Eine gewisse Beschränkung der Brauchbarkeit bekannter Sonden zur Ausführung des eben erwähnten Analyseverfahrens ergibt sich jedoch aus der.Notwendigkeit, die gasdurchlässige Membran aus einem biologisch verträglichem Material herzustellen. Eine bekannte Sonde weist einen flexiblen Nylonkatheter mit einer Membran aus Silikongummi auf, während eine andere bekannte Sonde einen Katheter aus kaltverformbarem rostfreiem Stahl und eine Membran aus Polytetrafluoräthylen (PTFE) aufweist. Ein Nachteil von Silikongummi als Membranmaterial liegt aber in seiner ihm eigenen hohen Gasdurchlässigkeit, die beispielsweise für Sauerstoff bei einer Temperatur von 20 c typischerweise im Bereich von
—10 2—1 —1
200 χ 10 cm s (cm Hg) liegt. Das mit einer Membran hoher Durchlässigkeit verbundene Problem liegt wegen der raschen Gasdiffusion durch die Membran in einer schnellen Erschöpfung des untersuchten Flüssigkeitsbereiches an absorbiertem Gas, wenn die Gaszufuhrgeschwindigkeit bzw. die Nachströmgeschwindigkeit gashaltiger Flüssigkeit zur Sondenspitze nicht ausreichend hoch ist. Mit anderen Worten, das mittels' einer Sonde mit einer Silikongummimembran erhältliche Ergebnis ist unerwünschterweise von der Blutströmungsgeschwindigkeit abhängig. Polytetrafluoräthylen andererseits ist hinsichtlich seiner Durchlässigkeit eigentlich ein ideales Membranmaterial, jedoch liegt das mit diesem
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Material verbundene Problem in der für seine Verarbeitung erforderlichen hohen Temperatur, was seinen Einsatz in Verbindung mit flexiblen, aus Polymeren bestehenden Kathetern ausschließt. Die Verwendbarkeit einer Polytetrafluoräthylen-Membran ist daher auf Katheter aus rostfreiem Stahl oder ähnlichen Materialien beschränkt, die aber bei weitem nicht die hohe Flexibilität beispielsweise eines Nylonkatheters erreichen. Insbesondere reicht die Flexibilität von Stahlkathetern nicht zur sicheren Blutgaserfassung in Blutgefäßen von Kindern aus.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Analysegerät zu schaffen, bei welchem die beiden oben erwähnten Probleme der bekannten Sondenbauarten nicht gegeben sind.
Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebene Anordnung gelöst.
Das erfindungsgemäße Gerät eignet sich insbesondere zur Analyse von im Blut absorbierten Gasen, beispielsweise zur Messung von Sauerstoffdruck und Kohlendioxiddruck in arteriellem und venösem Blut im lebenden Körper, jedoch kann das erfindungsgemäße Gerät auch zur Analyse von in
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irgendwelchen anderen Flüssigkeiten absorbierten Gasen, beispielsweise durch Massenspektroskopie oder GasChromatographie, Anwendung finden.
Der zusammengesetzte Membranaufbau des erfindungsgemäßen Geräts bringt den Vorteil, daß die Innenbeschichtung derart gewählt vier den kann, daß man die gewünschte Durchlässigkeit der Membran erhält, insbesondere im Hinblick auf die Bewältigung des Problems der Gaserschöpfung an der Meßstelle und der Abhängigkeit von der Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit, während die Überzugsschicht im Hinblick auf die gewünschte biologische Verträglichkeit, die mechanischen Erfordernisse und andere Eigenschaften gewählt werden kann. Da die Überzugsschicht als mechanischer Träger für die Innenbeschichtung dient, kann die Innenbeschichtung dünner als.bekannte einschichtige Membranen ausgebildet werden, womit eine Verbesserung der Ansprechzeit des erfindungsgemäßen Geräts erreicht werden kann, die eine Funktion der Durchlässigkeit und des Quadrats der Dicke der die Diffusionsgeschwindigkeit bestimmenden Schicht darstellt.
Handelt es sich bei dem. erfindungsgemäßen Gerät um eine Intravascularsonde, so bildet die Überzugsschicht im
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allgemeinen die äußere Schicht der Membran und kann aus einem anerkannten, biologisch verträglichen Material gefertigt sein, während dieses Erfordernis für die Innenbeschichtung nicht notwendigerweise besteht.
Zur Anwendung bei der Messung von Blutgaswerten liegt die Durchlässigkeit der Innenbeschichtung der Membran vorzugsweise im Bereich von (0,001 bis 0,01) χ 10~ cm s~ (cm Hg) für Sauerstoff bei einer Temperatur von 20 0C.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht das flexible Rohr aus Kunststoff, und die gasdurchlässige Membran des Geräts ist durch den, die in der Rohrwand gebildete Öffnung überdeckenden Teil der Überzugsschicht und die deren Innenfläche bedeckende Innenbeschichtung gebildet.
Ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Geräts ist Gegenstand des Anspruchs 3.
Vorzugsweise wird die gesamte Innenwandfläche des Rohres mit dem eine geringe Durchlässigkeit aufweisenden Innenbeschichtungsmaterial beschichtet. Diese vollständige Innenbeschichtung trägt dazu bei, die unerwünschte Eindiffusion von Gasen aus der Umgebung durch die Rohrwand
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hindurch zu reduzieren und dadurch das mit dem"Gerät erzielbare Signal/Störeinfluß-Varhältnis zu verbessern. Die Innenbeschichtung kann auch eine Verringerung des Eindringens von Wasserdampf durch die Wände von aus hydrophilen !•Iaterialien, wie beispielsweise Nylon, bestehenden Rohren bringen.
Ein weiterer Vorteil der Innenbeschichtung liegt darin, daß ein brauchbares Verhältnis von Nutzsignal zu Störeinflüssen auch bei Verwendung von Rohren aus Haterialien mit verhältnismäßig hoher Gasdurchlässigkeit erzielt werden kann, die bisher als für Intravascularsonden ungeeignet angesehen wurden. Mit anderen Worten: Das Rohrmaterial kann im Hinblick auf Flexibilität, biologische Verträglichkeit, Dauerhaftigkeit oder andere Eigenschaften ausgewählt werden, während seine Gasdurchlässigkeit kein Hauptauswahlkriterium mehr darstellt.
Ein zu bevorzugendes Material für die Innenbeschichtung ist Polyvinylidenchlorid-Propolymer (PPDC). Ein alternatives Material für die Innenbeschichtung ist kristallines PoIytrifluor-Chloräthylen (KeI-F).
Nachstehend werden zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung mit Bezug auf die anliegenden Zeichnungen mehr
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- 10 im einzelnen beschrieben, in welchen
Fig. 1 einen Längsschnitt durch ein Gerät
nach der Erfindung zur Analyse von in Flüssigkeiten absorbierten Gasen, und
Fig. 2 einen Längsschnitt durch eine abge
wandelte Ausführungsform eines solchen Geräts zeigt.
Gemäß den Fig. 1 und 2 handelt es sich bei dem jeweils dargestellten Gerät um eine Intravascularsonde in Form eines flexiblen doppelläufigen Katheters 1, der beispielsweise aus Nylon-6 hergestellt ist und dessen Außendurchrnesser beispielsweise 1,43 mm beträgt. Die eine Leitung 2 des Katheters dient als Gasentnahmeleitung, während die andere Leitung 3 zur Entnahme von Blut- bzw. Flüssigkeitsproben dient.
Gemäß den Zeichnungen ist die Außenwand der Leitung 2 etwas dicker als diejenige der Leitung 3, und der Lichtquerschnitt der Leitung 2 ist etwas kleiner als derjenige der Leitung 3. Die Herstellung der dargestellten Sonden
erfolgt nach den nachstehend beschriebenen Verfahren.
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In beiden Fällen wird ein etwa 50 cm langes Stück des zweiläufigen Rohrmaterials verwendet, und in die Außenwand der Leitung 2 xvird in etwa 10 cm Abstand vom einen Rohrende eine Öffnung 4 eingeschnitten. Dies kann mit Hilfe eines Skalpells und einer Schablone erfolgen, welch letztere aus einem kurzen Rohrstück aus rostfreiem Stahl besteht, die in ihrer Wand eine derart angeordnete Öffnung aufweist, daß nach dem Einführen des zweiläufigen Rohres in die Schablone die erforderliche Öffnung in das Rohr eingeschnitten werden kann, indem man mit dem Skalpell entlang der Kante der Schablonenöffnung nachfährt. Die Öffnung M mißt typischerweise etwa 3 mm in Richtung der Leitungsachse χ 0,52 mm, dem Leitungsdurchmesser.
Danach wird das zweiläufige Rohr mit einer äußeren Überzugsschicht 5 in Form eines Silastic-Schlauches von medizinischer Qualität überzogen, wobei Analar-Xylol zum Quellen und Schmieren des Silastic-Schlauches Verwendung findet. Das Xylol wird dann mittels eines Warmluftgebläses ausgetrieben, wodurch das Silastic auf das Rohr aufschrumpft. Dabei wird auch sichergestellt, daß möglicherweise in das Rohrinnere hineingelangtes Xylol aus den Leitungen ausgetrieben wird. Die Wanddicke der Überzugsschicht 5 beträgt typischerweise etwa 25ipn.
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Danach wird die gesamte Innenwandfläche der Gasentnahmeleitung 2 einschließlich des die Öffnung 4 überdeckenden Bereiches der Überzugsschicht 5 mehrfach mit Polyvinylidenchlorid-Propolymer überzogen, bis sich eine Innenbeschichtung mit einer Dicke von typischerweise 6 u,m aufgebaut hat.
Das Innenbeschichtungsmaterial steht in zwei Formen zur Verfügung, nämlich als organische Lösung einerseits und als wäßriger Latex andererseits. In der letzteren Form stent das Innenbeschichtungsmaterial gebrauchsfertig als Ixan WA5O im Handel zur Verfügung. Die organische Lösung wird hergestellt, indem Ixan-Harz WN91 PVDC mit einer Konzentration von 200 g pro kg Lösung in Tetrahydrofuran aufgelöst wird.
Bei vertikal stehendem Katheterrohr werden 0,3 ml der organischen Lösung in das obere Ende der Gasentnahmeleitung 2 injiziert. Sodann wird Luft durch diese Leitung hindurchgeleitet, um überschüssige Lösung auszuspülen und das Lösungsmittel Tetrahydrofuran auszutreiben. Die Gleichförmigkeit der Innenbeschichtung und in gewissem Maße ihre Schichtdicke werden durch den, durch die Gasentnahmeleitung hindurchgeleiteten Luftstrom bestimmt. Es hat sich gezeigt, daß bei schwacher Strömung im Bereich von etwa 1 ml s die besten Ergebnisse erzielt werden. Während noch Luft durch die Leitung hindurchgeleitet wird, wird das Rohr mittels eines Warmluftgeblases
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auf etwa 80 0C erwärmt. Diese Prozedur wird dann dreimal unter Verwendung der wäßrigen Latex-Base Ixan WA50 wiederholt .
Danach wird das Rohr so zugeschnitten, daß vorderhalb der öffnung 4 eine Rohrlänge von 1 cm und hinter der öffnung 4 eine Rohrlänge von 25 cm stehenbleibt. Das distale Ende des Rohres wird sodann mittels einer der beiden folgenden Methoden verschlossen.
Gemäß Fig. 1 wird in beide Leitungen 2 und 3 des Rohres etwas Silastic-Kleber 7A von medizinischer Qualität eingesaugt und der so gebildete Pfropfen wird dann halbkugelförmig abgerundet, um das Einführen der Sonde in ein Blutgefäß zu erleichtern. Alternativ dazu kann gemäß Fig. 2 das Rohrende durch Erwärmen und Verschmelzen verschlossen werden, wonach das verschlossene Rohrende mit einem überzug 7B aus einem Silastomer medizinischer Qualität überzogen wird. Die letztere Ilethode hat sich hinsichtlich der Oberflächenglätte des verschlossenen Rohrendes und im Hinblick auf einfache Fertigung als zweckmäßiger erwiesen. Als Vorrichtung zum Zuschmelzen des Rohrendes kann ein kleiner Polytetrafluoräthylen-Block dienen, der mittels eines elektrischen Widerstandsheizdrahtes auf etwa 90 0C erwärmt wird. Dieser Polytetrafluoräthylen-Block wird mit einer Sackbohrung mit einem Durchmesser von 1,5 mm und einer Tiefe von etwa
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3 mm versehen, wozu ein Bohrer benützt wird, der so geschliffen worden ist, daß glatte Wandungsflächen und ein halbkugelförmiger Bohrungsgrund hergestellt werden. Das distale Ende des zweiläufigen Rohres wird in diese Sackbohrung des erhitzten Blockes unter leichter Druckanwendung eingeführt, wodurch das Rohrende zugeschmolzen wird.
Schließlich wird in die Außenwand der Leitung 3 eine öffnung 8 eingeschnitten, die zur Entnahme von Blutproben dient, und der Öffnungsrand wird mit Silastic-Elastomer 9 versiegelt, um ein Eindringen von Gas unter die Silasticüberzugsschicht 5 zu verhindern. Der fertige Katheter wird dann an einen warmen belüfteten Ort gebracht, um die Kleb- und Elastomerstoffe während etwa 24 Stunden aushärten zu lassen.
Zum Gebrauch wird das proximale Ende des Katheters (nicht dargestellt) mit einem zweiläufigen Adapter ausgestattet, über welchen die Gasentnahmeleitung 2 mit dem Einlaß eines Massenspektrometer oder eines sonstigen Analyseinstruments und die Blutentnahmeleitung 3 mit einer Spritze oder dergl. verbunden werden kann.
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Bei den in den Zeichnungsfiguren dargestellten Sonden ist die gasdurchlässige Membran IO jeweils durch den die Öffnung 4 überdeckenden Teil der Silastic-Überzugsschicht zusammen mit dem auf dessen Innenfläche befindlichen Teil der Innenbeschichtung 6 gebildet. Die Silastic-Überzugsschicht 5 besitzt eine verhältnismäßig hohe Gasdurchlässigkeit, die für Sauerstoff typischerweise im Bereich von
—10 2—1 —1
200 χ 10 cm s (cm Hg) liegt, und sie dient im wesentlichen zur Halterung und zum Schutz der dünnen Polyvinylidenchlorid-Propolymer-Innenbeschichtung 6, ohne daß sie einen wesentlichen Einfluß auf die Diffusionsgeschwindigkeit der Gase durch die Membran hat. Die Gasdiffusion durch die dembran bei durch das Analyseinstrument evakuierter Gasentnahmeleitung 2 wird vieiraehr durch die PoIyvinylidenchlorid-Propolymer-Innenbeschichtung bestimmt, die typischerweise eine Gasdurchlässigkeit für Sauerstoff im Bereich von
— 1Ω ? — 1 —1
0,005 x 10 cm s (cm Hg) hat.
Die besonderen Vorteile der dargestellten erfindungsgemäßen Sonden können wie folgt zusammengefaßt werden:
1. Die tatsächliche Gasdurchlässigkeit der Membran 10, die durch die Innenbeschichtung 6 bestimmt wird, ist gering, so daß dadurch das Problem der Gaserschöpfung an der Heßstelle und der Stromungsabhängigkeit der i-Iessung bewältigt wird.
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2. Die Innenbeschichtung 6 der Membran 10 ist wesentlich dünner als einschichtige Membranen bekannter Intravascularsonden und verleiht dem Gerät eine sehr kurze Ansprechzeit.
3. Die äußere Überzugsschicht 5 gewährleistet eine ausreichende mechanische Halterung der inneren I-Iembranschicht 6, ohne daß zusätzliche Versteifungsdrähte, ein gesintertes Metallsubstrat oder eine gesonderte Geometrie der öffnung erforderlich sind, wie es bei bekannten Sondenkonstruktionen der Fall ist.
4. Die Beschichtung der gesamten Innenwandfläche der. Gasentnahmeleitung mit der Innenbeschichtung 6 ergibt eine starke Verringerung des Eindringens von Umgebungsgasen und Wasserdampf durch die Wand der Gasentnahmeleitung und ergibt ein hohes Verhältnis von Nutzsignal zu Störeinflüssen.
5. Die Verwendung der biologisch verträglichen Überzugs schicht 5 und der Innenbeschichtung 6 geringer Durchlässigkeit gestattet es, den Werkstoff des Katheters 1 im wesentlichen nur hinsichtlich der gewünschten mechanischen Eigenschaften, nämlich beispielsweise hinsichtlich seiner Flexibilität, aus-
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zuwählen. Insbesondere sind die dargestellten erfindungsgemäßen Sonden so ausreichend flexibel, daß auch eine kontinuierliche Überwachung der Blutgaswerte bei kranken Kindern möglich ist.
6. Die zweiläufige Konstruktion der Sonden gestattet eine gleichzeitige Blutgasanalyse und Entnahme von Blutproben mit einer einzigen Sonde.
Obwohl es sich bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen der Erfindung ,jeweils um zweiläufige Katheter handelt, ist die Erfindung nicht auf derartige Sonden beschränkt. Vielmehr kann die erfindungsgemäße Konstruktion mit allen genannten Vorteilen ausgenommen den obigen Punkt auch bei einläufigen Sonden zur Blutgasanalyse Anwendung finden.
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■je-
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Claims (6)

  1. atentansprüche
    ^ Gerät zur Analyse von in . Lässigkeiten absorbierten Gasen, mit einem an einem Ende geschlossenen flexiblen Rohr, das nahe seinem geschlossenen Ende eine in der Rohrwand gebildete öffnung aufweist und dessen Außenfläche mindestens im Bereich der öffnung mit einer auch die öffnung überdeckenden Überzugsschicht aus biologisch verträglichem, gasdurchlässigem Material überzogen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenfläche des die öffnung (4) überdeckenden Bereiches (10) der Überzugsschicht (5) ihrerseits mit einer Innenbeschichtung (6) aus gasdurchlässigem Material versehen ist, deren Durchlässigkeit beträchtlich geringer als diejenige der Überzugsschicht (4) ist.
  2. 2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das flexible Rohr ein zweiläufiger Katheter (1) ist, dessen eine Leitung (2) mit der genannten, von der Überzugsschicht (5) überdeckten öffnung (4) in Verbindung steht und dessen andere Leitung (3) mit einer weiteren, in der Rohrwand gebildeten öffnung (8) in Verbindung steht, durch Vielehe Flüssigkeitsproben entnommen werden können.
  3. 3. Verfahren zur Herstellung eines Geräts nach Anspruch oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenfläche eines
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    ORIGINAL INSPECTED
    flexiblen Kunststoffrohres, in dessen Wand eine öffnung gebildet ist, mindestens im Bereich dieser öffnung mit einer Überzugsschicht aus biologisch verträglichem, gasdurchlässigem Material überzogen wird und daß anschließend die Innenfläche des die Öffnung überdeckenden Bereiches der Überζugsschicht mit einer Innenbeschichtung aus gasdurchlässigem Material beschichtet wird, dessen Durchlässigkeit beträchtlich geringer als diejenige der Überzugsschicht ist.
  4. 4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die gesamte Innenwandfläche des Rohres mit der Innenbeschichtung ausgekleidet wird.
  5. 5. Verfahren nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß für die Innenbeschichtung ein Polyvinylidenchlorid-Propolymer verwendet wird.
  6. 6. Verfahren nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß für die Innenbeschichtung kristallines Polytrifluor-Chloräthylen verwendet wird.
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