DE3002489A1

DE3002489A1 - Brustprothese

Info

Publication number: DE3002489A1
Application number: DE19803002489
Authority: DE
Inventors: Robert S Hamas
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1979-01-24
Filing date: 1980-01-24
Publication date: 1980-07-31
Also published as: FR2447183A1; GB2040688A; GB2040688B; US4264990A; FR2447183B1

Description

PATENTANWÄLTE

WUESTHOFF-v. PECHMANN-BEHRENS-GOET?

PROFESSIONAL REPRESENTATIVES BEFORE THE EUROPEAN PATENT OFFICE UANDATAIRES AGREES PRES l'oFFICE EUROPEEN DES BREVETS

3R.-IVC. FRANZ VUESTHOPF

UR PHIL FREDA TPUESTHOFF (1927-I956)

3:PL.-I;JG. GERHARD PULS (1952-I971)

DIPL.-CHEM. DR. E. FREIHERR VON PECHUANN DK₁-ING. DIETER BEHRENS DIPL.-ING.; DIPu-VIRTSCH₁-ING. RUPERT GOETZ

Robert S. Hamas

IA-52 182

D-8000 MÜNCHEN 90 SCHWEIGERSTRASSE 2

telefon: (089)662051 telegramm: protectpatent telex: 524070

Patentanmeldung

Anmelder:

Robert Steven Hamas
Knobby Tree Court
Dallas, Texas 75243 U.S.A,

Titel:

Brustprothese

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PATENTANWÄLTE

WUESTHOFF-v.PECHMANN-BEHRENS-GOETZ

HU)FESSIONAl KEFKESENTATtVES BEFORE THE EUROPEAN PATENT OFFICE AGKEis FKES l'office european des brevbts DRAIN'S FRAVZ VUESTHOFP DR. PHIL. FREDA ,TUESiHOFF (1927-1956) DIPL.- HG. GEiHARD VJlS (1952-I971) DIPL.-CHEU. DR. E. FREIHERR VON PECHUANN DK.-ING. DIETEK BEHKENS DIPt.-ING.; DIPL.-VIRTSCH.-ING. KUPEKT COETZ

1A-53 182

D-8000 MÜNCHEN 90 SCHWEIGERSTRASSE 2

telefon: (089) 66 20 ji telegraum: pkotectfatent telex: 524070

B e se h r e i b u η g

Die Erfindung betrifft eine Brustprothese mit einer flexiblen Unterlage (Rückseite) und einem weichen Beutel (Vorderseite) , der z.B. füllbar oder vorgefüllt ist. Die flexible Unterlage enthält zumindest einen Gang oder eine Kammer, in die ein versteifendes Material eingebracht werden kann bzw. sich darin befindet. Nach dem Pestwerden des versteifenden Materials-verliert die Unterlage einen wesentlichen Teil soweit nicht die ganze Flexibilität. Die versteifte Unterlage verhindert anschließend eine Kontraktur des normalen faserigen Gewebes, das sich um den Beutel und die Unterlage herum bildet, und verhindert dadurch eine Verhärtung der Prothese und/oder die Bildung fühlbarer (palpabler) Ränder der Prothese, die bei bekannten Prothesen vorherrschen.

Es stehen Brustprothesen zur Verfügung, um den Brustumfang zu erhöhen (Vergrößerung) oder bei der Wiederherstellungschirurgie nach einer Brustamputation wiederherzustellen. Die Prothesen besitzen üblicherweise eine äußere Hülle aus einem dünnen Siliconelastomeren (Beutel) und sind entweden mit einem Siliconelastomer-¹¹ Gel" vorgefüllt oder werden

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durch ein Röhrchen und Ventil nach dem Einsetzen mit einer Salzlösung gefüllt. Die Prothesen sind in zahlreichen Größen (Volumina), verschiedenen Formen einschließlich tränenförmig, rund, geringem Profil usw. erhältliche Einige besitzen Befestigungspflaster aus Polyester (Dacron) auf der Rückseite, in die das faserige Gewebe einwachsen kann, wodurch die Prothese fest mit dem Brustkorb oder mit dem Brustmuskel verwächst. Üblicherweise werden die Prothesen über einen kleinen Einschnitt am unteren Rand der Brust oder peri-aerolaren Einschnitt in eine Tasche implantiert, die tief in das Brustgewebe vor dem Brustmuskel der Patientin eingeschnitten worden ist. In bestimmten Fällen z.B. bei einer Wiederherstellungsoperation nach einer Brustentfernung kann die Prothese auch hinter dem Brustkuskel eingesetzt werden.

In allen Fällen ist die Prothese von einer natürlichen "Kapsel" aus faserigem Narbengewebe umgeben nachdem sie einige Zeit implantiert ist. Bas ist eine normale Gewebsreaktion auf das Vorhandensein eines Fremdkörpers, iiarbengewebe unterliegt der Kontraktur während des Heilungsprozesses. Die Kapsel aus ÜTarbengewebe zieht sich in verschiedenem Maße bei allen Patientinnen zusammen und verformt die Prothese auf eine Kugelform hin, um das Verhältnis der Kapseloberfläche zu dem Volumen der Brustprothese zu verringern. Die Kontraktion (Zusammenziehung) der Kapsel kann leicht sein, so daß sich die Brust bei der Untersuchung weich, d.h. natürlich anfühlt, oder das Siliconelastomer-Gel oder die Salzlösung im Inneren der Prothese können so zusammengedrückt werden, daß die Brust sich bei der Untersuchung ziemlich hart, d.h. unnatürlich anfühlt. Ob und wann eine vergrößerte Brust sich von dem weichen nach einem harten Zustand hin verändert, hängt von der speziellen Harbenkontraktur des Patienten ab, durch die das Verhältnis von Oberfläche zu Volumen der Brustprothese verkleinert wird. Es wird berichtet, daß flexible Siliconunterlagen,

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die hinter den weichen Beutel der Vorderseite angeordnet sind, zu einer weicheren Brust führen» Da die Unterlagen jedoch nicht starr waren, neigten sie dazu, sich gegen den Beutel der Vorderseite hin zu wölben aufgrund der Narbenkontraktur der Kapsel, wenn sie in der üblichen Stellung oberhalb des Brustmuskels implantiert wurden (Rybka und Cooke "The Value of Silicone Dacron-Felt Discs in Prevention of Capsular Contractions" Plastic Surgical Forum, Bd. 1, S. 221 ( 1978 ).

Eine grundlegende Anforderung an Brustprothesen ist die, daß sis durch einen 3 bis 4 cm großen Einschnitt eingeführt werden können. Daher kann die Unterlage nicht starr sein bevor die Prothese in die Tasche hinter der Brust eingeführt worden ist. Ferner dürfen die Ränder der Unterlage des Implantats nicht fühlbar sein. Die Unterlage muß sich dem Brustkorb und/oder dem Brustmuskel, über dem sie liegt, so anschmiegen, daß sie sich nicht vor und zurück bewegen kann. Die Prothese sollte bei Röntgenuntersuchungen der Brust und Mammographie nicht stören. Brustprothesen sind in den US-PS 3 293 663 und 3 934 274 beschrieben.

Die Erfindung betrifft kurz gesagt eine Brustprothese, umfassend einen weichen Beutel für die Vorderseite in Form eines üblichen aufblasbaren oder vorgefüllten Siliconelastomer-Beutels und eine flexible Unterlage aus einem inerten polymeren Material, die Gänge und/oder Kammern besitzt, in die ein Material eingespritzt oder schon vorher eingebracht werden kann, um die Unterlage zu versteifen. Vorzugsweise wird ein solches Material ausgewählt, das sich verfestigt oder härtet und die Unterlage so versteift, daß sie sich nicht verzieht oder wölbt. Die versteifende Füllung muß gegenüber dem Gewebe unschädlich und inert sein für den Fall, daß während des Füllvorganges etwas austritt oder sie durch einen später auftretenden Riß

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freigesetzt wird«, Vorzugsweise wird die Hülle bzw,, der Beutel für die Vorderseite an der flexiblen Unterlage (vor der Versteifung) befestigt, obwohl das nickt unbedingt erforderlich ist.

Die erfindungsgemäße Prothese wird mit Hilfe üblicher chirurgischer Verfahren implantierte Es wird ein Schnitt an dem unteren Rand der Brust oder peri-aerolar ausgeführt und die oben beschriebene Prothese entweder gegen den Brustkorb oder über den Brustmuskel in ihre Stellung gebracht_o Unmittelbar bevor oder nachdem die Prothese eingesetzt ist und die vom Chirurgen gewünschte Stellung eingenommen hat, wird ein versteifendes Material, z„Bo ein Methylmethacrylat-Knochenzement in die Sänge und/oder Kammern in der flexiblen Unterlage eingebracht.

Wenn die Gänge und/oder Kammern der Unterlage bereits vorher gefüllt sind, fällt dieser Füllschritt wege In diesem Falle muß das Versteifungsmaterial jedoch aktiviert werden, damit es aushärtet, und zwar entweder unmittelbar bevor die Prothese eingesetzt wird oder nachdem sie eingesetzt ist„ Die Aktivierung kann z.B. durchgeführt werden durch UV-Strahlung, Typischerweise braucht der Zement ungefähr 10 Minuten um zu härten oder sich zu verfestigen. Die flexible Unterlage mit dem noch nicht gehärteten Zement darin kann entsprechend der Form des Brustkorbs geformt werden oder zumindest in eine halbkugelförmige Form gebracht werden, die dem Teil des Brustkorbes, auf dem sie aufliegt, entspricht. Die geformte Rückseite wird durch Druck mit der Hand oäer entsprechendes festhalten bis eine Verfestigung oder Versteifung des Materials eintritt. Anschließend wird der formbildende Beutel der Prothese, soweit er nicht schon vorher gefüllt war oder nicht schon nach der Implantation gefüllt worden ist, gefüllt.

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Bei den erfxndungsgemaßen Prothesen wird das Verhältnis von Oberfläche der Narbenkapsel zu Volumen der Brustprothese durch eine oder verschiedene Arbeitsweisen erhöht. Grundsätzlich ist bei der erfindungsgemäßen Prothese eine starre Rückseite bzw. Unterlage für den Teil vorgesehen, der die eigentliche Brustwölbung der Prothese bildet (Eier als Beutel bezeichnet), wodurch die mögliche Kontraktur auf eine Kugelform hin verringert wird. Bas Verhältnis Oberfläche zu Volumen der Brustprothese wird ferner erhöht, indem man der Unterlage die Form einer Kugelfläche verleiht, deren konkave Seite auf den Brustkorb hin gerichtet ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform bildet die Unterlage einen dünnen starren Ring außerhalb eines Teils oder des gesamten Beutels, wodurch die potentielle Oberfläche der Kapsel stark erhöht wird, während das Volumen des eigentlichen lOrmkörpers bzw. Beutels das gleiche bleibt. Der Rand muß starr sein, so daß er durch die Narbenkontraktur nicht über den Beutel der Prothese gezogen wird und dadurch seine Wirkung zur Erhöhung der Oberfläche der Kapsel verringert wird. Diese spezielle Ausführungsform sollte nicht bei einer sehr schlanken Patientin angewandt werden mit sehr geringem Unterhautgewebe, da die Kanten des Randes sonst möglicherweise fühlbar werden. Durch den Rand bzw» Kragen entsteht ein Zwischenraum, in den der vordere Teil (Beutel) der Prothese "einfließen" kann, wenn sich die Patientin bewegt oder ihre Lage ändert, so daß ein natürlicheres Aussehen erzielt wird.

Im folgenden sind verschiedene günstige Ausführungsformen beschrieben.

Bei den beiliegenden Zeichnungen ist

Pig. 1 eine. Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Prothese,

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Fig. 2 eine Vorderansicht der Prothese nach Fig* I₉

Fig. 3 eine Vorderansicht einer Ausführungsform einer flexiblen Unterlage, in der die Unterlage aus einer dünnen flachen Hülle aus einem flexiblen Elastomer besteht, das eingeteilt ("abgesteppt") ist und einzelne Kammern zur Aufnahme des Versteifungsmittels bildet,

Fig« 4 eine Vorderansicht einer anderen Ausführungsform einer flexiblen Unterlage nach der Erfindung, die die Gänge zur Aufnahme des Versteifungsmaterials zeigt,

Pig. 5 eine Vorderansicht einer Unterlage für eine erfindungsgemäße Prothese, die drei getrennte und nicht miteinander verbundene Eammern besitzt_s die drei steife Platten innerhalb einer Unterlage ergeben und wobei jede einzelne"steife Platte gegenüber den anderen flexibel bzw. beweglich ist,

Fig« 6 eine bevorzugte Ausführungsform einer Unterlage nach der Erfindung mit gezackten Rändern und Löchern in den Rändern zum Einwachsen von Gewebe,

Pig. 7 eine Vorderansicht einer Unterlage nach der Erfindung mit einem steifen äußeren Ring, bei der der Mittelteil der Unterlage mit einem nicht dehnbaren Tuch bedeckt ist,

Fig. 8 eine Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform nach der Erfindung, bei der die Öffnung zum - Einspritzen des Versteifungsmaterials in die Gänge der Unterlage durch den weichen Beutel zugänglich ist,

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Pig. 9 und 10 Schnitte entsprechend der Seiten-bzw. Vorderansicht einer erfindungsgemäßeri Prothese mit einer flexiblen Unterlage in Form eines Ringteils einer Kugelfläche,

Fig. 11 und 12 Schnitte entsprechend der Seiten-bzw. Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Prothese, bei der die flexible Unterlage ein scheibenförmiger Ring ist, auf dessen Vorderseite sich, ein Zureiter weicher Beutel bzw. Schlauch befindet und

Fig. 13 und 14 Schnitte entsprechend der Seiten-und Vorderansicht einer erfindungsgemäßen Prothese, bei der der vordere Beutel des Implantats im allgemeinen tangential an dem äußeren Rand der flexiblen Unterlage anliegt.

Die Figuren 1 und 2 zeigen eine erfindungsgemäße Brustprothese, umfassend einen vorderen Beutel 10 aus einem Siliconelastomer oder ähnlichem, der entweder vorher gefüllt ist, z.B. mit einem Silicongel oder ein Ventil 11 besitzt, so daß er nach dem Einsetzen mit einer Salzlösung oder ähnlichem wie üblich gefüllt werden kann. Die flexible Unterlage 12 besitzt die Form einer dünnen Scheibe und ist bei dieser Aus-

führungsform insgesamt am äußeren Umfang größer als das weiche Implantat 10, wodurch ein Kragen oder Flansch 13 entsteht, der den vorderen Beutel umgibt. Die Form und äußeren Dimensionen der Unterlage sind variabel und sie kann z.B. einen Durchmesser von 7 bis 20 cm besitzen. Andere Formen mit gekrümmten Rändern, z.B. parabolisch oder oval, sind ebenfalls geeignet. Die flexible Unterlage besteht aus Siliconkunststoff, Elastomer oder ähnlichem Material, das mit dem menschlichen Körper biologisch verträglich ist. Die flexible Unterlage muß ausreichend unelastisch sein, so

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daß - wenn das Versteifungsmaterial in die Gänge und/oder Kammern gepreßt wird - die Unterlage sich nicht ausbeult und verformt und damit ein Einfließen des ganzen Volumens in die Gänge und Kammern verhindert„

Pig. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform ₉ bei der das Material für die flexible Unterlage das gleiche sein kann, aus dem der vordere Beutel besteht oder ein sehr ähnliches. Dieses Siliconelastomer wird zu einer dünnen (zeB* 1 mm dicken) Hülle 17 geformt₉ die eine Vielzahl länglicher Verbindungen besitzt, die eine Art Steppmuster er= geben, jedoch selbstverständlich ohne daß hierbei genäht werden darf. Die Verbindungen werden hergestellt durch Verschweißen, Verbinden oder ähnliches,. Vorzugsweise erstrecken sich die Verbindungen nicht ganz bis zum äußeren Rand- der Hülle, so daß ein ununterbrochener Ring aus dem verfestigten Material entstehen kann_e Zumindest eine Eintrittsöffnung kann geeignete^Luftaustrittsöffnungen besitzen,, Bei dieser Ausführungsform sind Luftaustrittsöffnungen jedoch nicht notwendig, da die Hülle vor dem JPüllen mit dem Versteifungsmaterial vollständig evakuiert werden kann₀ Bei allen Ausführungsformen, jedoch speziell bei der in Figur 3 gezeigten, darf das Volumen des VerfestigungsmaterialSg das in den Kammern und/oder Gängen enthalten ist_? nicht zu groß sein, d.h. nicht größer als zur Versteifung der Unterlage erforderlich. Sonst würde die bei der Verfestigung des Füllstoffes (Zement) auftretende Reaktionswärme zu einer Verformung der Unterlage und/oder Verbrennung der Patientin führen. Die Gänge oder Kammern sollten ein hohes Verhältnis von Oberfläche zu Volumen besitzen (jedoch dünn sein)j um die Wärme, die an einen bestimmten Bereich des angrenzenden Gewebes abgegeben wird, möglichst gering zu halten,, Es ist günstig, daß zumindest eine Seite des Hüllmaterials für die Unterlage durch Stoff verstärkt ist, um eine Ausdehnung dieser Seite während des Einfüllens des Versteifungs-

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materials zu vermeiden.

Figur 4 zeigt eine andere Ausführungsform, bei der die Unterlage 12 aus einem flexiblem Kunststoffmaterial besteht. Diese Unterlage aus flexiblem Kunststoff besitzt innere Gänge 19 sowie eine Eintrittsöffnung 16 und mindestens eine Luftaustrittsöffnung 20. Die Dicke der Unterlage kann von ungefähr 2 bis 15 mm variieren, wobei die Gänge vorzugsweise einen Durchmesser von mindestens 2 mm besitzen» Die Unterlage wird nach der Implantation- versteift, indem man ein zementartiges Material durch die Öffnung 16 in die Gänge preßt. Die Luftaustrittsöffnung 17 erlaubt das Entweichen von Luft, die sonst in den Gängen eingeschlossen würde. Die Lage der Öffnung am äußeren Rand der Unterlage ist geeignet, um die Prothese durc,h einen Unterbrustschnitt einzusetzen.' Der Durchmesser der Luftaustrittsöffnung ist so, daß die Viskosität des Versteifungsmaterials dieses daran hindert, durch diese Öffnungen auszutreten«, Die Eintrittsöffnung(en) besitzt günstigerweise den gleichen Durchmesser wie die Gänge und kann nach außen etwas abgeschrägt sein, so daß ein trichterförmiges Rohr oder ähnliches eingeführt werden kann, durch das das Material in die Gänge der Unterlage gepreßt wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Eintrittsöffnung so ausgebildet, daß sie über eine Bajonettverbindung mit dem Rohr verbunden werden kann, durch das das Versteifungsmaterial injiziert wird. Bei einigen Ausführungsformen kann es günstig sein, ein Ventil in die Eintrittsöffnung einzubauen, das ein Einfließen des Materials, aber keinen Rückfluß gestattet. Nach dem Verfestigen neigt das Füllmaterial nicht mehr dazu, aus der Unterlage auszufließen und daher ist zu diesem Zeitpunkt kein Ventil erforderlich. Es muß jedoch darauf geachtet werden, die Öffnung nach dem Füllen und vor der Verfestigung des Materials zumindest temporär zu verschließen, wenn auf die Unterlage Druck ausgeübt wird, um ihr die Form des Brustkorbes zu verleihen, da

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dieser Druck sonst zu einem Austritt des Materials aus der Öffnung führen würde. Die flexible Unterlage nach dieser Ausführungsfprm muß Gänge besitzen«, Diese können gebildet werden aus zwei oder mehreren dünnen (flexiblen, aber nicht elastischen) Kunsstoff/olien, z.B. mit einer Dicke von 2 bis 7 mm, wobei die Durchgänge auf einer Seite herausgearbeitet werden. Die Folien werden verschweißt, verklebt oder auf andere Weise miteinander verbunden, so daß Gänge entstehen, die nur von einer Öffnung her zugänglich sind,

Figur 5 zeigt eine Abwandlung der in den Figuren 1 bis 4 angegebenen Ausführungsformen, bei der die flexible Unterlagenplatte 20 drei starre_s aber getrennte Teile 21, 22 und 23 besitzt, die jeweils eine eigene Eintrittsöffnung 24₉ 25 bzw. 26 und jeweils eigene Luftaustrittsöffnungen 27, 28 bzw_s , 29 besitzen. Die drei Kammern, die - wenn sie gefüllt sind drei starre Teile bilden₉ sind nicht miteinander verbunden«, "Die Unterlage nach dieser Ausführungsform besitzt noch eine begrenzte Flexibilität, jedoch so₉ daß ein Verwerfen oder Zusammenfallen der Unterlage oder ein Wellen oder Aufbiegen der Ränder vermieden wird. Die Unterlage gemäß dieser Ausführungsform kann aus vier dünnen Plastikfolien hergestellt werden, die so ausgearbeitet sind_? daß sie vor dem Verbinden die einzelnen Kammern bilden_e

Bei den in Figur 3 beschriebenen Ausführungsformen (d.h. den Unterlagen aus einer elastischen Kunststoffhülle) oder den Ausführungsformen entsprechend Figur 4 (d_oh. den Unterlagen aus flexiblem .Kunststoff) ist es wesentlich, daß das Versteifungsmaterial ein Volumen einnimmt nahe dem Außenrand, um ein Wellen oder Verbiegen des Randes zu vermeiden.

In Figur 1 ist die Unterlage 12 so gestaltet, daß sie einen Teil einer Kugelschale bildet, wobei die konkave Seite nach der Implantation zum Brustkorb hin und von dem weichen Implantat weg gerichtet ist. Durch diese Anordnung wird eine

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Hin- und Herbewegung vermieden und die Ränder weniger leicht tastbar.

In Pigur 6 ist eine Unterlage 40 gezeigt, von der Art der elastischen Hülle mit einem gezackten Rand 41 und darin im Abstand angeordneten Öffnungen 42 zum Einwachsen von Gewebe. Die gezackten Ränder und/oder die Öffnungen ermöglichen ein besseres Anpassen bzw. Verbinden der Ränder der flexiblen Unterlage mit dem Brustkorb oder dem Brustmuskel. Auf diese Weise ist sie weniger leicht durch die Haut und das Unterhautgewebe tastbar. Es ist ferner bevorzugt, daß die Ränder der Unterlage etwas abgeschrägt sind, um die Tastbarkeit zu verringern. Es ist jedoch wesentlich, daß die Unterlage nicht so stark abgeschrägt ist, daß sie sich nach Einbringen des .Versteifungsmittels noch verwirft oder' an den Rändern aufbiegt. Es kann auch günstig sein, einen Stoff (Dacron) oder andere Materialien zum Einwachsen des Gewebes auf der Vorder- und/oder Rückseite der Unterlage anzubringen, um die Verbindung der Unterlage mit der Umgebung zu verbessern und eine Bewegung relativ zu dem Brustkorb und/oder dem Brustmuskel und/oder der darüberliegenden Haut zu verhindern.

Pigur 7 zeigt eine ringförmige Unterlage 45 nach der Erfindung. Der innere Teil wird von einem nicht dehnbaren Stoff bzw. Tuch 46 oder einem mit Tuch verstärkten Siliconelastomer oder ähnlichem zusammengehalten. Diese Ausführungsform besitzt den Vorteil einer zusätzlichen Plexibilität und Anpassungsfähigkeit an den Brustkorb. Das Tuch 46 verhindert, daß der vordere Beutel durch die mittlere Öffnung der Unterlage hindurchdringt. Dadurch wird verhindert, daß der Rand 45 sich an dem vorderen Beutel entlangbewegt.

In Pigur 8 ist eine Ausführungsform nach der Erfindung angegeben, bei der sich die Öffnung 48 zum Einspritzen des Versteifungsmaterials in die Gänge der Unterlage in der Mitte

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der Unterlage befindet und durch einen Gang durch den vorderen Beutel 49 zugänglich ist. Diese spezielle Ausführungsform ist geeignet für Implantate, die durch einen peri-aerolaren Schnitt eingesetzt werden, bei denen der Beutel nachträglich gefüllt wird und sich das Ventil 50 zur Füllung des Beutels in der Mitte des Beutels bzw. der Hülle befindet, wie in der Figur angegeben. Die zur Füllung der Beutel angewandten Ventile sind an sich bekannt«

Die Figuren 9 und 10 zeigen eine bevorzugte Struktur, bei der der vordere Beutel 55 an einer ringförmigen starren Unterlage 56 an einer Stelle 57 nahe dem Inneren Band be-

mit festigt ist. Die Unterlage für den Beutel 55 muß/Tuch bzw* Fasern verstärkt sein.

In den Figuren 11 und 12 ist eine erfindungsgemäße Ausführungsform angegeben, bei der sich ein zweiter vorderer Beutel an der äußeren ringförmigen Oberfläche der Unterlage befindet. Dieser zweite weiche Beutel ist vorzugsweise ein vorher gefüllter ringförmiger Beutel bzw. Schlauch 60, der auf ;der Oberfläche der Unterlage 61 befestigt ist_o Der erste vordere Beutel 62 ruht innerhalb des Raumes, der von dem zweiten ringförmigen Beutel 60 begrenzt wird. Der Zweck dieses zweiten Beutels 60 liegt darin, die Tastbarkeit der Ränder des Kragens zu verringern.

Die Figuren 13 und 14 zeigen eine Ausführungsform, bei der der vordere Beutel der Prothese auf der Unterlage befestigt ist und der Rand des vorderen Beutels so abgeschrägt ist, daß die Oberfläche dieses Beutels im wesentlichen tangential am äußeren Rand der Unterlage anliegt. Durch diese Form wird die Tastbarkeit der Ränder der starren Unterlage weitgehend herabgesetzt.

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Während es erfindungsgemäß günstig ist, daß der vordere Beutel auf der flexiblen Unterlage befestigt ist, ist dies nicht unbedingt erforderlich, da nach der Implantation die beiden Teile so zusammenwirken, daß sie eine sphärische Kontraktion verhindern, die in vielen Fällen von Brustprothesen auftritt.

Wenn das Implantat entfernt werden muß, ist es erforderlich, die versteifte Unterlage in Streifen oder ähnliche Stücke zu zerschneiden. Daher muß es möglich sein, das Versteifungsmaterial z.B. mit üblichen chirurgischen Geräten wie Knochenzangen, (bone roungers) zu zerschneiden. Wie schon gesagt, ist Methy!methacrylateKnochenzement ein geeignetes Versteifungsmaterial solange seine, Neigung, sich beim Aushärten zu erwärmen sorgfältig berücksichtigt wird. Ein derartiger Zement ist unter dem Namen "Granioplastic" von der L.D.Cauble Company im Handel und umfaßt einen pulverförmigen Anteil, bestehend aus Methylmethacrylatpolymer, Methylmethacrylat-Styrol-Copolymer und sehr geringe Mengen Benzoylperoxid sowie einen flüssigen Anteil, umfassend Methylmethacrylatmonomer, Äthylendimethacrylatmonomer und sehr geringe Mengen an Dimethyl-p-toluidin und Hydrochinon. Ein anderes derartiges Produkt, das als Füllmaterial angewandt werden kann, ist "Surgical Simplex P Radiopaque" Knochenzement der Howmedica International Ltd., das beschrieben wird als Methylmethacrylat, Gemisch von Polymethylmethacrylat, Methylmethacrylat-Styrol-Copolymer und Bariumsulfat. Ein weiteres Produkt, das als Füllmaterial angewandt werden kann, ist ein bei Raumtemperatur vulkanisierbarer Siliconkautschuk (RTV)· Es gibt Silicongele, die unter Anwendung von Wärme verfestigt werden können usw. Das Füllmaterial kann auch ein unter dem Namen "Concise Enamel Bond Resin" von der 3M Corporation verkauftes Produkt umfassen. Dieses umfaßt Bisphenol-A^-Glycidylmethacrylat, Triäthylenglykoldimethacrylat, Methylmethacrylat und einen Katalysator sowie einen Beschleuniger.

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Es ist verständlich, daß die Unterlage auch vorher mit einem Material gefüllt werden kann_p das durch äußere Einwirkung auf die Unterlage aktiviert oder gestartet werden kann und sich dabei verfestigte Es gibt Materialien,, die zur Härtung aktiviert werden durch Wirkung von UV-Lichto Mit Hilfe einer UV-Lichtquelle _g die das Material durch die Wände der Unterlage hindurch bestrahlen kann_p kann es aktiviert werden und dadurch härten und steif werden_o Diese Verfestigung tritt nicht unmittelbar durch die Bestrahlung auf, sondern es wird einfach durch die Bestrahlung eines Teils des Materials zur Aushärtung angeregt. Die Bestrahlung mit UV-Licht kann unmittelbar vor dem Einsetzen der Unterlage oder danach durchgeführt werden. Es kann nur erforderlich sein₃ einen Teil des UV·= empfindlichen Füllstoffs zu bestrahlen und dann läuft die Verfestigungsreaktion in allen Teilen des Füllmaterials ab_o Bei dieser Arbeitsweise kann die Unterlage bereits von Hersteller gefüllt werden und die Einfüllöffnung kann bereits vom Hersteller fest verschlossen sein_o

Beispiele für Füllstoffe j die von außen mit UV-Licht zur Härtung angeregt werden können sind u_oa_os "Nuva Seal% umfassend Bowen*s-Harz und Benzoinmethyläther als Initiatory der durch UV-Licht aktiviert wird_o Es hat sich gezeigt_s daß das UV-licht durch die dünnen Siliconwände der Unterlagenhülle in ausreichender Menge hindurchdringt ₉ um das Harz zu aktivieren. Es gibt auch andere Materialien^ Z₀B₀ Silicone^ die₍wenn sie Wärme und/oder Druck ausgesetzt werden^ zur Härtung angeregt werden» Die Unterlage kann mit diesen Materialien gefüllt und- unmittelbar vor dem Einsatz im Autoklaven zur Härtung angeregt werden _B

Ein anderes Verfahren zur äußeren Aktivierung des vorher eingefüllten Materials im Inneren der ^unterlage besteht darin, einen Initiator oder Katalysator für das Harz in

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einer getrennten Kammer, die von dem Rest des Harzes durch eine leicht zerreißbare Membran getrennt ist, vorzusehen. Vor dem Einsetzen der Prothese wird diese so behandelt, daß die Membran zerreißt und der Initiator sich über den Rest des Füllmaterials verteilt.

Es ist verständlich, daß das Versteifungsmaterial nicht flüssig oder plastisch sein muß, sondern auch ein Granulat sein kann. Die Anwendung eines Granulats ist für vom Hersteller gefüllte Unterlagen günstiger als bei unterlagen, die erst unmittelbar vor dem Einsetzen gefüllt werden.

Im Falle von vorgefüllten Unterlagen können diese eine flexible Folie oder Schicht aus einem versteifbaren Füllmaterial umfassen, die zwischen Folien aus flexiblem Silicon laminiert und an den Rändern so abgeschlossen ist, daß die versteifbare Folie oder Schicht vollständig eingeschlossen ist. In anderen Worten, die flexible Folie aus versteifbarem Material das z.B. durch UV-Licht, Druck oder Hitze aktiviert werden kann, ist Sandwich-artig zwischen Schichten aus Materialien eingeschlossen, die gegenüber dem Körper inert sind, wie für medizinische Zwecke geeiegnete. Silicone, Es ist auch möglich, daß die flexible Folie oder Schicht,- wie sie oben angegeben ist, nicht in Silicon eingeschlossen und abgedichtet sein muß, wenn sie z.B. selbst aus einem Silicon oder einem anderen biologisch inerten Material besteht. Auch derartige Vorrichtungen fallen unter die Erfindung. Die Prothese umfaßt eine Unterlage, die erst an Ort und Stelle verfestigt wird. Dadurch reicht ein kleiner Einschnitt für die Implantation aus und die Unterlage kann so geformt werden, daß sie vollständig mit dem Brustkorb übereinstimmt. Durch die verfestigte Unterlage wird verhindert, daß durch die Narbenkontraktion der weiche Teil des Implantats zu einer harten Ku- oder einer anziehen Form zusammengezogen wird.

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Claims

Π'.-ΙΝ'; FRANZ TUESTHOFF

PATENTANWÄLTE _{w prfIL pREDA TlJESTHOFF}

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DIPL₁-CHEM-DR-E-FIIEIHERr VON PECHHANN PROFESSIONAL REPRESENTATIVES BEFORE THE EUROPEAN PATENT OFFICE DR.-ING. DIETER BEHRENS

MANDATAIKES AGKEES PKES !.'OFFICE EUROPEEN DES BREVETS DIPL.-ING.; DIPL.-VIRTSCH.-ING. RUPERT GOETZ

D-8000 MÜNCHEN 90 SCHWEIGERSTRASSE 2

telefon: (089) 6610 51 telegramm: protectpatent 1A-53 182 telex: ,η070

Patentansprüche

Iy Brustprothese, umfassend einen weichen vorderen Beutel aus einem inerten Elastomer, das mit einem inerten Gel gefüllt ist oder mit einer Flüssigkeit gefüllt werden kann, dadurch gekennzeichnet , daß sie zusätzlich eine Unterlage aus einem inerten polymeren Material besitzt, in der Gänge oder Kammern vorgesehen sind, in die ein Material eingefüllt ist oder eingefüllt werden kann, das zu einer Versteifung der Unterlage führt.
2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage mindestens eine Öffnung besitzt, durch die in die Gänge bzw. Kammern ein flüssiges oder plastisches Material eingefüllt werden kann.
3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Gänge bzw. Kammern mit einem härtenden Füllstoff, dessen Härtung durch Einwirkung von außen eingeleitet werden kann, vorgefüllt sind.
4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Beutel ein Ventil besitzt, durch das er nach der Implantation mit einer geeigneten Flüssigkeit gefüllt werden kann.

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5. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Beutel mit einem weichen Gel vorgefüllt ist.
6. Prothese nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der vordere Beutel und die Unterlage aus einem "biologisch inerten Siliconmaterial bestehen.
7. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie mehr als einen Gang bzw. Kammer besitzt, die jeweils eine Öffnung zum Pullen besitzen und versteifbare Teile bilden, die gegeneinander beweglich sind.
8. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Gänge oder Kammern mindestens einen kreisförmigen Gang am äußeren Rand der Unterlage bilden.
9. Prothese nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet-, daß sich die Gänge radial über die Unterlage erstrecken.
10. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage aus einer starren ringförmigen Scheibe besteht, in der Gänge vorgesehen sind, in die das Verfestigungsmaterial eingebracht werden kann, sowie einem nicht dehnbaren flexiblen Mittelteil. ·
11. Prothese nach Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorderseite der Unterlage größer ist als die Rückseite des vorderen Beutels und sich über den Beutel hinaus unter Bildung eines Randes erstreckt.
12. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage eine konkave Seite be-

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sitzt, die sich auf der dem äußeren Beutel abgewandten Seite "befindet.
13· Prothese nach Anspruch 2 oder 7» dadurch gekennzeichnet, daß die Gänge Luftaustrittsöffnungen besitzen.
14· Prothese nach Anspruch 1 bis 13₉ dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage einen gezackten Rand hat.
15. Prothese nach Anspruch 1 bis 14» dadurch gekennzeichnet, daß Löcher zum Einwachsen des Gewebes am Rand der Unterlage vorges&en sind.
16. Prothese nach Anspruch 7ι dadurch gekennzeichne t , daß die Gänge mehrere übereinander liegende Schichten bilden, die nach der Versteifung gegeneinander beweglich sind.
17. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung zum Füllen der Unterlage durch den vorderen Beutel hindurch zugänglich ist.
18. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage einen scheibenförmigen Ring bildet, an dem der vordere Beutel nahe dem inneren Rand befestigt ist und wobei die Rückseite des vorderen Beutels durch ein nicht dehnbares Material verstärkt ist.
19. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage auf ihrer Vorderseite nahe dem äußeren Rand einen weichen kreisförmigen Beutel bzw. Schlauch besitzt.
20. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch ge k e η η zeichnet, daß der vordere Beutel an den äußeren

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BAD ORIGINAL

Rändern bo abgeschrägt ist, daß die Oberfläche des weichen Implantats im wesentlichen tangential mit der versteifbaren flexiblen Unterlage an deren äußeren Rändern verläuft.
21. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage so geformt ist, daß sie die vollständige Rückseite des vorderen Beutels bedeckt.
22. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage so geformt ist, daß sie zumindest die untere Hälfte ö.er Rückseite des vorderen Beutels bedeckt.
23. Prothese nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet', daß die Unterlage so·geformt ist, daß sie zumindest die untere Hälfte der Rückseite des vorderen Beutels bedeckt und einen Rand außerhalb des vorderen Beutels zumindest an der unteren Hälfte der Rückseite dieses Beutels bildet.
24. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterlage eine Hülle aus einem flexiblen Elastomer umfaßt, dessen zwei Hauptflächen am äußeren Umfang sowie an mehreren länglichen Bereichen miteinander verbunden sind.
25. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichn e t , daß die Unterlage eine flexible Plastikscheibe umfaßt, in der ein Netz von Gängen vorgesehen ist.

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