DE29580137U1 - Zweiteilige Vorrichtung für die Verabreichung von Arzneimitteln - Google Patents
Zweiteilige Vorrichtung für die Verabreichung von ArzneimittelnInfo
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Description
Zweiteilige Vorrichtung für die Verabreichung von Arzneimitteln
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Verabreichung von wässrigen Lösungen oder Suspensionen von Arzneimitteln
oder Diagnosehilfsmitteln, einschließlich zum Beispiel von Kontrastmitteln für Röntgen-, Magnetresonanz- und
Ultraschallverfahren. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine zweiteilige Vorrichtung, die im wesentlichen gebildet
ist von: a) einem Kolben-Behälter, der mit einer injiezierbaren Lösung/Suspension vorgefüllt und mit einem Kolbenstöpsel
verschlossen ist, b) einem mit einer Ansaug- und einer Zuführvorrichtung versehenen Aufnahmezylinder. Diese Komponenten
a) und b) werden zur Sicherstellung einer sterilen Präparation nur beim Gebrauch miteinander verbunden.
Vorrichtungen, die scheinbar mit der dieser Erfindung vergleichbar
sind, sind aus dem Stand der Technik bekannt.Von den nächstkommenden Dokumenten können wir beispielsweise
diejenigen nennen, die mit den folgenden Dokumenten genannt werden: WO 9218178, EP-A 0206971, US 3994296, FR-A 2262535,
DE-U 9003505, FR-A 1551012.
Nichtsdestotrotz löst keines hiervon die wichtigsten Probleme in Verbindung mit dieser Art von Vorrichtungen, wie zum Beispiel
:
1) Eine sichere Abdichtung des Kolbenstöpsels, die ein gutes Gleitvermögen gewährleistet;
2) Ein sicheres Kupplungssystem der beiden Teile, das sowohl einfach (zum Beispiel eine Schraubverbindung ist ausgeschlossen)
, als auch wirksam ist, um im Bedarfsfall ein mögliches Rückgleiten des Kolben-Behälters während der
Benutzung zu ermöglichen;
*.,· : \.* .»' .. »Anlage 2
der Ansaugvorrichtung des AufnahmeZylinders (die Spitze, der
Ansaugnadel) gelegentlich in Berührung mit dem Bediener gerät.
Insbesondere die WO 9218178, die eine der einfachsten und interessantesten Lösungen vorschlägt,, war nicht in der Lage,
die Probleme 1) und 2) in einer akzeptablen Weise zu lösen.
Der Gegenstand dieser Erfindung wird im folgenden durch ein nicht einschränkendes Beispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen (Figuren 1 bis 4) beschrieben werden, worin:
Die Figuren 1 und 2 axiale Querschnitte der beiden, die beanspruchte Vorrichtung bildende Elemente (Kolben-Behälter
und Aufnahmezylinder} sind,
- Figur 3 im Detail den Aufbau derjenigen Baugruppe zeigt, ■ die die feste Kupplung des Aufnahmezylinders mit dem
Kolben-Behälter gewährleistet, womit der Kolbenstöpsel gemeint ist; die gleiche Figur 3 zeigt beispielhaft eine
mögliche Stöpseldichtung für die äußere Abdichtung des Kolben-Behälters;
Figur 4 die Elemente zusammengesetzt in Gebrauchsstellung zeigt.
Der Aufnahmezylinder (1) (Fig. 2) ist bevorzugterweise aus
einem Kunststoff für medizinischen oder pharmazeutischen Gebrauch hergestellt. Dieser Werkstoff, der ohne Deformation
oder Beschädigung den üblichen Sterilisationsverhältnissen {zum Beispiel in einem Autoklaven) widerstehen können muß,
kann auch aus einem vollständig oder teilweise biologisch abbaubaren Material hergestellt sein (in jedem Fall kann der
Aufnahmezylinder (1) auch aus Glas hergestellt sein). Allgemein weist er eine röhrenartige Form auf und wird im wesentlichen
von einer äußeren Hülse (2) und einer inneren Hülse (3) gebildet. Diese Hülsen (2) und (3) grenzen einen
> runden
t&EAJEP
FR-A-2.300.578 offenbart eine Vorrichtung für die Injektion von Arzneimitteln, die einen offenen Rahmen zur Aufnahme
eines Gefäßes mit dem flüssigen Arzneimittel aufweist. Die Kupplungsvorrichtung zwischen der Nadel der Aufnahme und dem
Stöpsel des Gefäßes weist ein angepasstes Loch in dem Stöpsel und einen darauf abgestimmten Punkt der Nadel auf.
Ein derartiges Kupplungssystem gewährleistet jedoch keine ■ sichere Dichtung und ein Lecken der Flöüssigkeit um die Nadel
^ herum kann auftreten.
Gegenstand der Erfindung ist es, das obige Problem zu lösen.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des angefügten Anspruchs 1 gelöst.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich aus
den abhängigen Ansprüchen.
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sentlichen von einer äußeren Hülse (2) und einer inneren Hülse (3) gebildet. Diese Hülsen (2) und (3) grenzen einen
runden Hohlraum (4) ab, der an einem Ende durch eine mit einer Bohrung versehene Dichtung (5) verschlossen ist, an die
zur Verbindung mit beispielsweise einer (in den Figuren nicht gezeigten) unter die Haut schiebbaren (hypodermischen) Nadel/Kanüle
ein äußerer Ansatzstutzen angesetzt ist. Diese Dichtung (5) kann auch mit einer anderen inneren Verbindungseinheit
(7) versehen sein, mit der die innere Hülse (3) in dem Fall verbunden ist, daß diese innere Hülse (3) nach der
Benutzung entfernt werden muß um den Teil des Aufnahmezylinders, der nicht mit der verabreichten Flüssigkeit in Verbindung
gekommen ist, wiederzuverwenden. In diesem Fall ist die Entfernung dank seitlicher Öffnungen (8) in der äußeren Hülse
(2) möglich (sichtbar in den Figuren 2 und 4, schraffierte
Teile), die einen leichten Zugang ,zu dem Innenraum des Aufnahmezylinders
(1) ermöglichen.
Innerhalb der inneren Hülse (3) , bevorzugt in zentraler axialer
Position, ist eine Nadel (9) angeordnet, die sich über die gesamte Länge des Aufnahmezylinders (1) erstreckt und
mit einem offenen Ende (10) mit einer scharfen Spitze (11)
endet. Diese scharfe Spitze (11) muß nicht aus (1) herausragen und muß daher in einer Linie (oder bevorzugt leicht
innerhalb) in Bezug auf das offene äußerste Ende sein. Die Nadel (9) ist bevorzugterweise aus Stahl hergestellt, jedoch
kann auch eine Kunststoffnadel in gleicher Weise verwendet werden, mit den, falls ein biologisch abbaubarer Kunststoff
verwendet wird, offensichtlichen Vorteilen aus ökologischer und ökonomischer Sicht.
An ihrem äußeren Ende (10) ist die äußere Hülse (2) mit einem
äußeren Flansch (12) versehen, der als Handhabe für die Benutzung der Vorrichtung dient.
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Durch den Durchlaß in der Dichtung (5) ist sie unmittelbar
mit der äußeren Verbindung (6) verbunden. An dem gegenüberliegenden
Ende (Offenes Ende (10)) ist die Nadel (9) von einer Kupplungsgruppe (13) umgeben (kreisförmig gestrichelter
Teil) , der für die Verbindung und die Kupplung mit dem Kolbenstöpsel
des Kolben-Behälters verantwortlich ist. Die Kupplungsgruppe (13) ist glockenförmig ausgebildet und aus dem
gleichen Werkstoff hergestellt, wie die innere Hülse (13) und bildet mit diesem einen einstückigen Block.
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Der andere Teil der Vorrichtung, also der Kolben-Behälter
(14) (Fig. 1) ist bevorzugt von einem, an einem Ende geschlossenen
zylindrischen Körper (15) gebildet, der aus Glas oder einem Kunststoff für pharmazeutische Zwecke hergestellt
ist und enthält die Lösung/Suspension des zu injiezierenden
Arzneimittels (19) oder Kontrastmittels. An seiner Öffnung ist dieser Hubraum (15) durch ein bewegliches Teil (16) (Kolbenstöpsel),
das als Dichtelement dient und wie ein Kolben
(15) innerhalb des Hubraumes zu gleiten vermag, verschlossen. 20
Der Kolbenstöpsel (16) ist bevorzugt aus einem weichen Gummi
(zum Beispiel Brombuthyl-, Chlorbuthyl-Gummi oder vergleichbare
Mischungen) oder einem anderen elastomeren Material (möglicherweise sogar selbstschmierend) hergestellt sein. In
jedem Fall ist er derart ausgestaltet, daß ein sehr gutes Gleiten innerhalb des Hubraums (15) sichergestellt ist und
eine optimale Dichtung während der Sterilisationsphase der Packung, während der Lagerung und auch während der Benutzung
gewährleistet ist.
Nach der Füllung mit der gewünschten pharmazeutischen Mischung und der Abdichtung mit dem Kolbenstöpsel· (16) (dieses
Verfahren wird bevorzugt mit leichter Depression durchgeführt) wird der Kolben-Behälter (14) mit einer geeigneten und
leicht dichtenden Dichtung (17) abgedichtet. Diese Dichtung
(17) kann auf verschiedene Weise befestigt werden, zum-Beispiel
mit einfach zu entfernenden Sperrkapseln (die nicht in den Figuren gezeigt sind), beispielsweise Schnappkapseln.
Natürlich benötigen diese Vorrichtungen beispielsweise geeignete Möglichkeiten einer Verfugung mit der Hubraumöffnung
(15), die entsprechend gestaltet sein sollte.
Der Kolbenstöpsel (16) ist von einer axialen Bohrung (20) durchsetzt, die durch ein Diaphragma (Membran) (21) verschlossen
ist, das durch die scharfe Spitze der Nadel (9) durchstochen werden kann.
Das bemerkenswerteste Merkmal der erfindungsfemäßen Lösung besteht darin, daß in dem oberen Teil des Kolbenstöpsels
(16), also dem äußeren, ein Hohlraum (22) angeordnet ist, dessen Form komplementär zur Kupplungsgruppe (13) der inneren
Hülse (3) des Aufnahmezylinders ist. Dieser Hohlraum (22) dient, wie aus Fig. 4 ersichtlich, für die Verbindung der
beiden Komponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Diese beiden Teile werden üblicherweise in einem benutzungsfertigen
sterilen Bausatz gepackt.
Zum Gebrauch wird die Stöpseldichtung (17) durch Freigabe des mit ihr verbundenen Blockier- und Dichtungssystems (das nicht
gezeichnet ist) entfernt.
Dann wird der Kolben-Behälter (14) entsprechend den Verhältnissen der Figur 4 mit dem offenen Ende der Spritze (1) verbunden,
also durch Einführung der Umfangswand des Behälters (14) in den kreisringförmigen Hohlraum, der von den Hülsen
(2) und (3) des Zylinders (1) gebildet ist. Dieses Ziel kann durch die Verbindung des Kolben-Stöpsels (16) mit dem Ende
(13) der inneren Hülse (3) und durch Ermöglichen des Eintrittes dieses Endes (13) in den Hohlraum (22) erreicht wer-
den, um eine formschiüssige Kupplung zwischen den beiden
Teilen zu schaffen.
Dieses Ergebnis wird im allgemeinen durch das Eindringen und das Einschanppen der glockenförmigen Kupplungsgruppe (13)
(männliches Teil-Stecker) in den komplementären Hohlraum (22) (weibliches Teil-Buchse) erreicht. Diese Fähigkeit ist dank
der Weichheit des Materials des Kolbens (16) einfach realisiert; tatsächlich scheint die Haltelippe (23), die den engen
Teil der Aufnahme des Hohlraums (22) bildet, elastisch in Abhängigkeit des Eindringens der Kupplungsgruppe (13) nachzugeben.
Auf der anderen Seite wurde die innere/untergeordnete Form dieser Lippe {23) so gestaltet, daß
sie nachdem das Eindringen vollzogen worden ist, die Kupplungsgruppe (13) fest blockiert und eine Freigabe der Gruppe
mit dem dadurch bedingten Trennen der beiden Teile vermeidet.
Auf diese Weise kann, wie in Figur gezeigt ist, ein selbständiges
Einschnappkuppeln mit einem eindeutigen Kupplungsverhalten der komplementären Fläche erreicht werden.
Infolge dieser Kupplung durchbricht die Nadel (9), insbesondere
deren scharfe Spitze (11), das Diaphragma (Membran) (21) , so daß der innere Hohlraum des Kolben-Behälters in
Kontakt mit dem Inneren der Ansaugnadel (9) gerät.
Nun kann eine unter die Haut schiebbare Nadel (hypodermische
Nadel) beispielsweise auf die Handhabe (6) eingesetzt werden und, nachdem der Flansch (12) der Spritze mit zwei Fingern
umgriffen worden ist, der Druck des Daumens auf die Grundfläche des Behälters (15) bewirkt dessen Einführung in den
ringförmigen Hohlraum (4) des Aufnahmezylinders (1) mit dem dadurch bewirkten Einziehen des Kolbens (16) in den Behälter
(15) . Dies bewirkt den Ausfluß des flüssigen Inhaltes (19) durch die Nadel (9) und damit durch die Unterhautnadel, die
auf der Handhabe (6) angeordnet ist.
Die 'vorstehend beschriebene feste Verbindung des Kolbenstöpsels (16) mit der Kupplungsvorrichtung {13) erlaubt in jedem
Fall ein mögliches Zurückziehen des Behälters (15), falls
notwendig, zum Beispiel während der Injektion.
Zusätzlich erlaubt die Art des Werkstoffes, aus dem der Kolbenstöpsel
(16) gebildet ist, eine sehr gute Dichtung zwisehen dem Behälter (15) und der Nadel {9j , All diese Eigenschäften
verringern nicht die Gleitfähigkeit des Kolbenstöpsels (16), ciie eine bemerkenswert stetige Leistung des Verabreichungsverfahrens
gewährleistet.
Schließlich müssen wir den Einfluß auf die Umwelt nicht vergessen.
Die mögliche Verwendung von biologisch abbaubaren Materialien leistet ebenso wie die Möglichkeit einer einfach
zu entfernenden inneren Hülse (3) nach der Benutzung und der Wiederverwendung eines einzigen externen Spritzenbehälters
für eine hohe Anzahl von Behandlungen einen hohen Beitrag zur Verminderung der Herstellung von Müll auf dem Gebiet der
injiezierbaren Einmalprodukte.
Die Vorrichtung kair'n für die.Verabreichung von Kontrastmittelmischungen
für Röntgen-, Magne^resonanz- und UltraschaLldiagnoseverfahren
verwendet werden.
verwendet werden.
Claims (4)
1. Vorrichtung für die Zuführung von wässrigen Lösungen/Suspensionen
von Arzneimitteln und/oder Diagnosehilfsmitteln, die ein erstes Bauteil (14) und ein zweites Bauteil
(1) aufweist, von denen bei Benutzung eines mit dem anderen verbindbar ist, wobei:
das erste Bauteil (14) einen Behälter für Flüssigkeiten
(15) aufweist, der durch einen Kolbenstöpsel (16) mit
einer durchstechbaren Membran (21) abgedichtet ist, welcher innerhalb des Behälters gleiten kann,
das zweite Bauteil (1) eine Aufnahme mit einem offenen Ende (10) ist, eine innere Hülse (3) aufweist und mit dem Kolben (16) über eine Verbindung (13, 22-23) verbindbar ist, wobei die Membran (21) durchstochen wird und die Bewegung des Kolbens (16) innerhalb des Behälters (15) ermöglicht und der Durchtritt der in dem Behälter enthaltenen Flüssigkeit durch die durchstochene Membran (21) in die innere Hülse (3) bewirkt wird,
das zweite Bauteil (1) eine Aufnahme mit einem offenen Ende (10) ist, eine innere Hülse (3) aufweist und mit dem Kolben (16) über eine Verbindung (13, 22-23) verbindbar ist, wobei die Membran (21) durchstochen wird und die Bewegung des Kolbens (16) innerhalb des Behälters (15) ermöglicht und der Durchtritt der in dem Behälter enthaltenen Flüssigkeit durch die durchstochene Membran (21) in die innere Hülse (3) bewirkt wird,
die Hülse ein Ansaug- und Verabreichungssystem einschließt, das zum Durchstechen der Membran (21) des Kolbens
(16) eine Nadel (9) mit einer scharfen Spitze aufweist,
dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindung über die innere Hülse (3) der Aufnahme (1) und dem Kolben (16) eine glockenartige,
steckerförmige Kupplungsvorrichtung (männliche Kupplung) (13) aufweist, die die Spitze (11) der Nadel (9) umgibt
und ein in Richtung der Spitze (11) gerichtetes offenes Maul, sowie einen buchsenförmigen Hohlraum (22) in dem Kolben (16)
aufweist, der durch eine Haltelippe (23) begrenzt ist, die die glockenartige, steckerförmige Kupplungsvorrichtung (13)
fest blockiert, dessen leichte Freigabe verhindert und eine mögliche Rückbewegung des Behälters (15) relativ zum Kolbenstöpsel
(16) während des Gebrauchs ermöglicht,
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und dadurch, daß die Aufnahme (1) ein röhrenförmiger Zylinder
(2), worin der Behälter (15) in axialer Richtung gleitet.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß: - die innere Hülse 3 des Bauteils (1) entfernbar an einem
Ende der Dichtung (5) des Bauteils (1), gegenüberliegend
dem offenen Ende (10), über eine Befestigungseinheit (7) so befestigt ist, daß die Wiedergewinnung nach Gebrauch
und die Wiederverwendung desjenigen Teils des Bauteils (I)/ das nicht in Kontakt mit der verabreichten Flüssigkeit
gekommen ist, möglich ist, und zusätzlich
der röhrenförmige Zylinder (2) mit seitlichen Öffnungen (8) versehen ist, die zur Ermöglichung eines leichten Zugriffs auf den Innenraum des Bauteils (1) vorgesehen sind, um die innere Hülse (3) zu entfernen.
der röhrenförmige Zylinder (2) mit seitlichen Öffnungen (8) versehen ist, die zur Ermöglichung eines leichten Zugriffs auf den Innenraum des Bauteils (1) vorgesehen sind, um die innere Hülse (3) zu entfernen.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das erste (14) und das zweite Bauteil (1) zylindrisch geformt sind und
die komplementären Kupplungsteile (13) und (22) relativ zu diesen Bauteilen (14) und (1) in einer im wesentlichen
axialen Position angeordnet sind.
4. Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei
- die Ansaug und Verabreichungsnadel (9) aus Stahl oder Kunststoff hergestellt ist,
der Kolbenstöpsel (16) aus einem elastomeren Material, wie zum Beispiel Brom- oder Chlorbutylgummi oder ähnlichen
Mischungen, hergestellt ist, wodurch hohe Dicht- und Gleitfunktionen gewährleistet sind,
die anderen, die Bauteile (14) und (1) bildenden Teil aus
Glas, Kunststoff oder einige aus Glas und einige aus Kunststoff hergestellt sein können, im allgemeinen Bauteil
(14) aus Glas und (1) aus Kunststoff hergestellt ist, wobei das Kunststoffmaterial so ausgewählt ist, daß
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• · in ! !
es den verwendeten s"-eriiisatiOn5b8dingungSn ohne Verfor-
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weiterhin auch ta.-&Pgr;&ohgr;&bgr;*« ^^-- . .
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abbaubar sein kann.
VERBESSERTE SEiTE
IPEAJBP
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