DE2913555A1 - Verfahren zur erzeugung einer deckschicht auf tablettierten kernen - Google Patents

Description

• Verfahren zur Erzeugung einer Deckschicht
• auf tablettierten Kernen Direkt komprimierte Tabletten aus reinem, kristallinem Xylit oder aus Mischungen von Xylit und Sorbit besitzen eine ungenügende Abriebfestigkeit und Härte, was bei der weiteren Handhabung, bei der Lagerung, beim Versand und dergleichen solcher Tabletten zu übermässigem Abrieb führt.
• Um dies zu verhindern könnte man nun auf derartige Tabletten im Dragierverfahren Deckschichten auftragen, wodurch die so erhaltenen Dragees eine abriebfeste, harte Deckschicht erhalten. Neben grosser Arbeitsintensität erfordert ein solches konventionelles Dragierverfahren erfahrene Fachkräfte und verursacht einen bedeutenden Energieverbrauch.
• Es hat sich nun gezeigt, dass man Xylit enthaltende Tabletten ohne Verwendung eines Dragierkessels wesentlich einfacher durch Versinterung ihrer Oberfläche in einem Heissluftstrom mit einer harten, abriebfesten Xylithülle versehen kann.
• Die vorliegende Erfindung betrifft somit ein Verfahren zur Erzeugung einer Deckschicht auf Xylit enthaltenden, tablettierten Kernen, welches Verfahren darin besteht, dass man die Oberfläche der Kerne mittels eines heissen Gases anschmilzt und hierauf wieder abkühlt.
• Als heisses Gas wird hierbei zweckmässig ein auf etwa 6-10°C, vorzugsweise auf etwa 80C, oberhalb des Schmelzpunktes des Kerns erhitztes Gas, beispielsweise Heissluft, verwendet, um eine regelmässige Drageeform zu erreichen. Die Differenz zwischen dem Schmelzpunkt des 0 Kerns (im Falle eines aus Xylit bestehenden Kerns 94 C) und der Heissgastemperatur wird also verhältnismässig klein gehalten.
• Zweckmässigerweise wird das Heissgas (die Heissluft) von allen Seiten an die Tabletten geführt, um ein gleichmässiges Anschmelzen der Oberfläche zu gewährleisten.
• Dazu eignet sich besonders das Wirbelschichtverfahren, bei welchem die Suspendierung der Tabletten im Heissluftstrom eine regelmässige, allseitige Versinterung gewährleistet und ihre Agglomeration verhindert.
• Eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemässen Verfahrens besteht demgemäss darin, dass man das Anschmelzen der Kernoberfläche in einer vom heissen Gas gebildeten Wirbelschicht durchführt.
• Bei Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens geht man zweckmässig so vor, dass man die Kernoberfläche so weit anschmilzt, dass die nach dem Abkühlen gebildete Deckschicht etwa 1 mm dick ist.
• Die nach dem erfindungsgemässen Verfahren hergestellten Tabletten weisen eine Deckschicht auf, die mit einer Deckschicht vergleichbar ist, welche durch konventionelles Dragieren aufgetragen wird. Die Härte einer 400 mg-Xylit-Tablette, welche vor der erfindungsgemässen Behandlung bei 6,7 S.C.-Einheiten lag, erreicht nach der erfindungsgemässen Behandlung den Wert von 19,6 S.C.-Einheiten.
• Das erfindungsgemässe Verfahren kann sowohl für Tabletten verwendet werden, welche im wesentlichen aus Xylit bestehen, als auch für Tabletten, die bis zu etwa 25%, beispielsweise 10-25%, Sorbit enthalten. Ein wesentlich höherer Sorbitgehalt hat eine verhältnismässig unregelmässige Oberfläche zur Folge und es nimmt ausserdem die Rekristallisationszeit stark zu und der Tablettenkern bleibt über mehrere Stunden weich.
• Als zweckmässig hat es sich erwiesen, Tablettenkerne zu verwenden, welche neben dem Xylit und gegebenenfalls neben dem Sorbit eine geringe Menge, beispielsweise etwa 1%, Magnesiumstearat enthalten.
• Bei Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens wird im allgemeinen wie folgt vorgegangen: 1-300 kg aus kristallinem Xylit direkt komprimierte Tabletten, welche gegebenenfalls etwa 5-25% Sorbit enthalten, werden in einem Wirbelschichtgerät in Schwebe gebracht. Zur Verwirbelung wird auf etwa 1020C erhitzte Luft verwendet, wobei das Wirbelschichtgerät schon vor der Beschichtung mit Heissluft durchströmt wird. Dadurch dauert der Vorgang der Ausbildung der Deckschicht beispielsweise bei 400 mg-Tabletten nur noch wenige Minuten.
• Die Wirbelschichteinrichtung ist zweckmässig mit einem Schieber versehen, welche es gestattet rasch von Heissluft auf Luft mit Raumtemperatur umzuschalten.
• Die Zeitdauer des Anschmelzens der Kernoberfläche sollte möglichst kurz gehalten werden. Der Zeitpunkt, bei welchem die Kernoberfläche zu schmelzen beginnt, kann in einfacher Weise mit dem Auge festgestellt werden, da bei der Schmelztemperatur die Oberfläche der Tabletten zu glänzen beginnt. Zu diesem Zeitpunkt wird auf Kaltluft (Luft mit Normaltemperatur) umgeschaltet und so lange weiterverwirbelt, bis die Oberflächentemperatur auf etwa 600 abgesunken ist. Dann kann die Wirbelschichtapparatur entleert werden.
• Die bei Durchführung des erfindungsgemässen Verfahrens verwendete Wirbelschichtapparatur kann im Gegensatz zu üblichen Wirbelschichttrocknern und Wirbelschichtgranulatoren, deren Heissluftsysteme wegen des zu verdampfenden Wassers offen sind, mit einem Energie sparenden Kreislaufsystem ausgestattet sein.

Claims (5)

1. Patentansprüche 1. Verfahren zur Erzeugung einer Deckschicht auf Xylit enthaltenden, tablettierten Kernen, dadurch gekennzeichnet, dass man die Oberfläche der Kerne mittels eines heissen Gases anschmilzt und hierauf wieder unter den Schmelzpunkt abkühlt.
2. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man als heisses Gas ein auf etwa 6-100C, vorzugsweise auf etwa 8 0C, oberhalb des Schmelzpunktes des Kerns erhitztes Gas verwendet.
3. 3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass man das Anschmelzen der Kernoberfläche in einer vom heissen Gas gebildeten Wirbelschicht durchführt.
4. 4. verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass man als tablettierte Kerne solche verwendet, die im wesentlichen aus Xylit bestehen, bzw.

   bis zu etwa 25%, z.B. 10-25%, Sorbit enthalten.
5. 5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass man die Kernoberfläche so weit anschmilzt, dass die nach dem Abkühlen gebildete Deckschicht etwa 1 mm dick ist.