DE2837813B2

DE2837813B2 - Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Tubus oder Katheters

Info

Publication number: DE2837813B2
Application number: DE2837813A
Authority: DE
Inventors: Heinz Ing.(Grad.) 7050 Waiblingen Ruesch
Original assignee: Willy Ruesch GmbH
Current assignee: Willy Ruesch GmbH
Priority date: 1978-08-30
Filing date: 1978-08-30
Publication date: 1980-11-06
Also published as: GB2029233B; DE2837813A1; FR2434629A1; DE2837813C3; GB2029233A; US4265848A; FR2434629B1

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Tubus oder Katheters mit einem Ballon, aus einem elastomeren und/oder thermoplastischen Material, bei dem an oder in einem Schlauchabschnitt eine Fülleitung für den Ballon angeordnet, eine Schicht aus einem Trennmittel auf den Schlauchabschnitt im Bereich des aufzubringenden Ballons aufgetragen und danach der manschettenförmige Ballon mit seinen beiden Enden dicht abschließend und eine Mündung der Fülleitung überdeckend aufgebracht wird.

Bei einem bekannten derartigen Verfahren (US-PS 35 44 668) wird ein schlauchförmiger Grundkörper mit mehreren Lumen durch Tauchen oder Extrudieren hergestellt. Im Bereich des distalen Endes des schlauchförmigen Grundkörpers des medizinischen Instrumentes wird ein Auge eingearbeitet, das eine Mündung der Fülleitung in die Mantelfläche bildet Anschließend wird der an dieses Auge angrenzende Bereich der Mantelfläche mit einem Trennmittel, beispielsweise einem Gel versehen, und es wird danach durch Eintauchen des distalen Endes des Instrumentes eine dünne Schicht erzeugt, die an dem schlauchförmigen Teil fest haftet und lediglich in dem mit Trennmittel bestrichenen Bereich eine lose, zu einem Ballon aufblasbare Haut bildet. Diese Herstellungsart ist jedoch relativ aufwendig, weil das Tauchen mit Pausen (wegen der Trocknung) mehrfach (wegen der Schichtdecke) erfolgen muß. Auch lassen sich nicht beliebige Materialkombinationen von Grundkörper- und Ballonmaterial verwenden, weil zur Erzielung einer guten Haftung und Verbindung im allgemeinen die beiden Materialien gleich oder zumindest einander chemisch eng verwandt sein sollten.

Es ist auch bekannt (DE-OS 25 32 832) Katheter aus Silikonkautschuk herzustellen, wobei zunächst ein Schlauch mit mehreren Lumen extrudiert wird, worauf im Bereich des Auges des Füll-Lumens eine Trennschicht in Gestalt eines Bandes aus thermoplastischem Material aufgebracht wird. Anschließend wird der Ballon ebenfalls durch Tauchen in flüssigen Silikonkautschuk hergestellt Anschließend wird die das Auge dicht abschließende Trennschicht von außen thermisch durchbohrt Auch dieses Herstellungsverfahren ist aufwendig und außerdem durch die erforderliche thermische Durchbohrung der Trennschicht aufwendig

ίο und problematisch. Es muß nämlich im Bereich des Auges des FüU-Lumens der Ballon soweit erhitzt werden, daß die darunter befindliche thermoplastische Trennschicht soweit schmilzt, daß über dem Auge eine Öffnung entsteht Dieser Arbeitsgang ist nicht nur

is zeitraubend, weil die Wärmeübertragung durch den Ballon hindurch wegen der relativ guten Isoliereigenschaften lange dauert sondern weil auch die Position des Auges des Füll-Lumens gesucht werden muß und darüberhinaus noch die Gefahr besteht daß beim Aufschmelzen der Trennschicht diese in das FüH-Lumen eindringt und es verstopft

Es ist ferner bekannt (US-PS 35 28 869), einen Schiaudiabschnitt auf den Grundkörper aufzuschieben und die Enden dieses Schlauchabschnittes durch eine beheizte Form aufzuschweißen. Auch ist es bekannt einen Schlauchabschnitt aufzuschieben und über diesen Schlauchabschnitt den Ballon durch Tauchen zu bilden (US-PS 35 39 674). Schließlich ist es auch noch bekannt (DE-OS 24 01 549) den Ballon und die Katheterspitze

jo anzukleben, wobei mehrfach Schrumpfschlauch aufgeschoben und anschließend aufgeschrumpft wird, der lediglich dazu dient die Teile und vor allem den Ballon bzw. den Ballon fixierenden Klebstoff in der gewünschten Position zu sichern. Auch diese Verfahren sind sehr aufwendig und gewährleisten keinesfalls eine zuverlässige Herstellung der Instrumente, weil beispielsweise bei dem erforderlichen Auftrennen der aufgeschrumpften Schrumpfschlauchabschnitte das Instrument beschädigt, beispielsweise angeschnitten werden kann.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird darin

gesehen, ein Herstellverfahren zu schaffen, das eine preisgünstige und dennoch zuverlässige Herstellung von derartigen medizinischen Instrumenten ermöglicht.

Gelöst wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch,

daß der Schlauch zur Bildung und dichten Befestigung des Ballons mit einer Mantelschicht aus thermoplastischem oder elastomeren Material durch Extrudieren ummantelt wird.
Zwar ist es seit langem bekannt (Kunststoff-Handbuch, Band 1, Karl Hanser Verlag, München und Wien, 1975, Seiten 1066 bis 1068), durch Extrudieren elektrische Kabel und ähnliches zu ummanteln. Hierbei handelt es sich aber stets um einen kontinuierlichen Prozeß einer Art, bei der das zu ummantelnde Kabel eine über seine Länge hinweg gleichmäßige Eigenschaften aufweisende Oberfläche hat. Es ist jedoch noch nie versucht worden, über ein Trennmittel hinweg zu extrudieren; hiergegen sprach, daß das Extrudieren zu einem Verschieben und Verschleppen des Trennmittels führen würde, wodurch der gebildete Ballon im nachfolgenden Bereich nicht zuverlässig dicht haften würde. Überraschenderweise läßt sich jedoch nach der erfindungsgemäßen Lehre ein definierter Ballon durch Über-Extrudieren herstellen. Es war zwar auch bekannt, den als Grundkörper dienenden Schlauchabschnitt durch Extrudieren einschließlich der verschiedenen Lumen herzustellen, doch wurde dennoch der Ballon stets durch Aufschieben und dichtes Befestigen eines

Schlauchabschnittes am distalen Ende oder durch Tauchen des distalen Endes hergestellt

Besondere Vorteile des erfindungsgemäßen Verfahrens liegen nicht nur darin, daß es die Erfi idungsaufgabe löst, sondern daß außerdem der Schlauch und die Mantelschicht nicht aus demselben Material bestehen müssen. Es ist zwar möglich, sowohl für die Wandung des Schlauches als auch für die Mantelschicht da-selbe Material zu verwenden, doch wird bevorzugt vielfach eine Matsrialkombination aus zwei oder auch mehr Materialien eingesetzt, um gewünschte Eigenschaften des in dieser Weise hergestellten medizinischen Instrumentes zu realisieren, die seither nicht erzielbar waren. Beispielsweise können Schlauchwandung und/ oder Mantelschicht aus mit Weichmacher versehenem PVC oder dessen Mischpolymerisaten hergestellt werden. Oder es können die Schlauchwandung und/ oder die Mantelschicht aus Polyolefin hergestellt werden. Ebenso kann zur Herstellung von Schlauchwandung und Mantelschicht die Materialkombination PVC mit Weichmacher und Polyurethan, insbesondere thermoplastisches Polyurethan verwendet werden. Dabei hat diese Kombination den Vorteil, daß der Ballon weichmacherfrei ist und daher kein Weichmacher von dem in der Verkaufspackung aufgeblasenen Ballon in das Verpackungsmaterial eindringt Ein seither notwendiger, aufwendiger Schutz der Verpackung vor dem Weichmacher (mehrschichtige Verpackung) kann entfallen. Ferner ist vermieden, daß vom Ballon Weichmacher in den Schaft wandert wodurch dieser für den praktischen Gebrauch zu weich werden könnte.

Schließlich können auch die Schlauchwandung und/oder die Mantelschicht aus Kautschuk bzw. Silikonkautschuk hergestellt werden.

Um den Ort des medizinischen Instrumentes im Körper des Patienten bestimmen zu können, wird gemäß bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Herstellen der Schlauchwandung und/oder der Mantelschicht röntgenkontrastgebendes Material verwendet. Oder man verschließt das Füllkanalende an der Spitze des Instrumentes mit einer röntgenkontrastgebenden Kunststoffmischung oder man führt in die Füllkanalspitze einen Metallstift ein. Schließlich ist es auch möglich, im Bereich der Spitze des Instrumentes eine röntgenkontrastgebende Lackmischung aufzubringen.

Beim Aufbringen der Mantelschicht du/ch Extrudieren auf den Schlauchabschnitt, der zunächst eine beliebige Länge aufweisen kann, kann die Dicke der Mantelschicht in sehr weiten Grenzen frei nach den jeweiligen Erfordernissen gewählt werden. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung werden zum Herstellen der Mantelschicht mehrere Lagen aus ggfls. verschiedenen Materialien aufeinanderfolgend auf den Schlauchabschnitt aufgebracht Dabei bildet die letzte Schicht den Ballon, wogegen die zuvor aufgebrachten Schichten den Schlauchabschnitt ummanteln.

Bei einer bevorzugten weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird vor dem Aufbringen der Mantelschicht oder einer Lage der Mantelschicht bei mehrschichtiger Ummantelung die zu beschichtende Oberfläche mit Ausnahme des für die Bildung des Ballons vorgesehenen Bereiches mit einem Haftvermittler behandelt wird. Dabei kann diese Behandlung mit Haftvermittler durch Auftragen eines chemischen Haftvermittlers, Vorzugsweise in flüssiger Form erfolgen. Es kann aber die Haftvermittlung auch durch Aktivieren der Oberfläche in sonstiger Weise erzielt werden, beispielsweise durch Bestrahlen mit ionisierender Strahlung oder durch Flammen; dabei kann es sich auch um ein Erwärmen des betreffenden Oberflächenbereiches zur Erzeugung einer guten Haftung handeln. Bestehen die Mantelschicht und die darunter befindliche Schicht aus Materialien, die ohne Haftvermittler kerne Verbindung während des Ummanteins eingehen, dann ist es ggfls. sogar möglich, auf den Einsatz eines Trennmittels in dem für die Bildung des Ballons vorgesehenen Bereiches zu verzichten.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann unmittelbar an die Herstellung des Schlauches anschließen, wenn der Schlauch mit Längskanal und Füllkanal durch Extrudieren erzeugt wird, wobei in einem Arbeitegang der Schlauch hergestellt und der Füllkanal gebildet wird Dabei kann bei einer kontinuierlichen Fertigung an die Schlauchherstellung unmittelbar ein Speicher, beispielsweise ein Rollenspeicher anschließen, auf den eine Markiervorrichtung zum Aufbringen der Beschriftungen folgt Hieran schließen dann Vorrichtungen zum Aufbringen des Trennmittels und/oder Vorrichtungen zur Aktivierung der Oberfläche des Schlauches zum Eingehen einer Verbindung mit der anschließend aufgebrachten Mantelschicht an. In dieser Zone wird ferner auch in dem Bereich, in dem anschließend der Ballon entstehen soll, der Füllkanal von außen geöffnet beispielsweise durch Anschneiden, Anfräsen oder Anbohren der Schlauchwandung. Anschließend folgt dann, ggfls. unter Zwischenschaltung eines Speichers, ein Extruder mit Querspritzkopf, in dem die Ummantelung des Schlauches mit der auch den Ballon bildenden Schicht erfolgt Es kann jedoch auch als Halbfertigprodukt bezogener Schlauch in der erfindungsgemäßen Weise verarbeitet werden. Während ersteres sich vor allem bei größeren Herstelllungsserien eignet eignet sich letzteres auch bei mittleren und kleineren Serien zur preisgünstigen Herstellung medizinischer Instrumente mit Ballon.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte medizinische Instrumente haben den Vorteil, daß der Werkstoff des Schlauchabschnittes nach anderen Gesichtspunkten ausgewählt werden kann als der Werkstoff der Mantelschicht wodurch sich sowohl für das Instrument als Ganzes als auch speziell für die Mantelschicht jeweils optimale Eigenschaften hinsichtlich der Verwendung des Instrumentes erzielen lassen. Insbesondere wird das Material für die Mantelschicht danach ausgesucht daß es einerseits eine gute Körperverträglichkeit aufweist und daß es andererseits dem Ballon die gewünschten Eigenschaften verleiht

In der Zeichnung ist ein erfindungsgemäß hergestelltes Instrument nämlich ein Katheter, dargestellt Es zeigt

F i g. 1 einen Längsschnitt durch einen Katheter, und

Fig.2 einen Querschnitt nach der Linie H-II der Fig. 1.

Ein Schlauchabschnitt 1 ist durch Extrudieren oder Strangpressen hergestellt.

Dabei ist in der Wandung des Schlauchabschnittes ein Füllkanal 2 ausgespart der sich über die ganze Länge des Schlauches erstreckt Nach dem Herstellen des Schlauches werden die gewünschten Aufschriften auf den Schlauch aufgestempelt. In dem Bereich, in dem der Schlauch jeweils mit einem Ballon versehen werden soll, wird auf den Schlauch ein Ring aus Trennmittel 3 aufgetragen. Gegebenenfalls werden in den Füllkanal 2 in dem Bereich, in dem er Mündungen nach außen aufweisen soll, entsprechende Aussparungen eingefräst.

eingezwickt oder auf andere Weise eingearbeitet. Dabei werden beim Herstellen dieser Aussparungen die Werkzeuge vorwiegend tangential an den Schlauch herangeführt, um einen relativ großen Anschnitt zu erzeugen, der beim Konfektionieren leicht aufzufinden ist.

Anschließend wird der Schlauch oder Schlauchabschnitt 1 zum Aufbringen einer Mantelschicht S zu einem Querspritzkopf eines Extruders geführt. Während des Durchlaufens durch den Spritzkopf wird der Schlauchabschnitt mit der dünnen Schicht 5 ummantelt, wobei zur Erhöhung der Steifigkeit des Schlauches in an sich bekannter Weise in dem Schlauch ein Innendruck erzeugt werden kann. Die aufgebrachte dünne Mantelschicht 5, die eine feste Verbindung mit dem Schlauchabschnitt 1 überall dort eingeht, wo zuvor kein Trennmittel 3 aufgebracht bzw. die Oberfläche aktiviert wurde, bildet in dem Bereich über dem Trennmittel 3 einen Ballon 10, in diesem Bereich befindet sich auch eine vom Füllkanal 2 unter die Mantelschicht 5 führende Aussparung 6.

In dem dem Ballon 10 abgewandten Bereich ist eine

Aussparung 7 vorgesehen, in die ein Füllanschlußschlauch 4 eingesetzt und befestigt wird. In den bereits bei der Herstellung des Schlauchabschnittes mit hergestellten Füllkanal wird vor Aufbringen der den ■; Ba.. η bildenden Lage oder Lagen die Aussparung 6 einfe rbeitet, die die gewünschte Verbindung vom Füllkanal zum Balloninnenraum ergibt.

Das dem Ballon benachbarte vordere Ende des Katheters wird erwärmt, wodurch die Ränder verschmelzen und das Ende des Füllkanals verschlossen wird. Es kann stattdessen auch eine PVC-Spitze angeliert werden, die auch gleichzeitig den Füllkanal verschließt. Hierzu kann eine röntgenkontrastgebende PVC-Mischung verwendet werden. Oder es kann der

ι i Füiikanai durch Einsetzen eines Pfropfens verschlossen werden, der aus röntgenkontrastfähigem Kunststoff oder Metall besteht und eingeklebt oder eingesetzt und anschließend durch Gelieren Fixiert wird. (Bei dem in der Zeichnung dargestellten Instrument ist dieser Arbeitsgang noch nicht durchgeführt; das vordere Ende des Instruments ist noch scharfkantig.)

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Tubus oder Katheters mit einem Ballon, aus einem elastomeren und/oder thermoplastischen Material, bei dem an oder in einem Schlauchabschnitt eine Ffllleitung für den Ballon angeordnet, eine Schicht aus einem Trennmittel auf den Schlauchabschnitt im Bereich des aufzubringenden Ballons aufgetragen und danach der manschettenförmige Ballon mit seinen beiden Enden dicht abschließend und eine Mündung der Fülleitung überdeckend aufgebracht wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (1) zur Bildung und dichten Befestigung des Ballons (10) mit einer Mantelschicht (5) aus thermoplastischem oder elastomeren Material durch Extrudieren ummantelt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zum Herstellen der Mantelschicht mehrere Lagen aus ggfls. verschiedenen Materialien aufeinanderfolgend aufgebracht werden.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß vor dem Aufbringen der Mantelschicht (5) oder einer Lage der Mantelschicht bei mehrschichtiger Ummantelung die zu beschichtende Oberfläche mit Ausnahme des für die Bildung des Ballons (10) vorgesehenen Bereiches mit einem Haftvermittler behandelt wird.