DE68925088T2

DE68925088T2 - Arteriektomie-Katheter

Info

Publication number: DE68925088T2
Application number: DE1989625088
Authority: DE
Inventors: Hanson S Gifford
Original assignee: Devices for Vascular Intervention Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1988-09-12
Filing date: 1989-09-01
Publication date: 1996-07-04
Anticipated expiration: 2009-09-02
Also published as: EP0359447B1; EP0359447A3; JPH02121648A; DE68925088D1; EP0359447A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Konstruktion von Atherektomie- Kathetern zur Entfernung von Atheromen aus den Arterien von Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung Atherektomie-Vorrichtungen, die einen aufblasbaren Ballon verwenden, um zwischen einer Schneidklinge und dem Atherom Kontakt herzustellen.
Die Atherosklerose ist ein Zustand, der durch Fettablagerungen (Atherome) in der lntima-Auskleidung der Arterien eines Patienten gekennzeichnet ist. Atherosklerose kann sich auf vielfache Weise manifestieren, z.B. duch Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfälle, Bluthochdruck u.dgl. Anfangs bleiben die in den Blutgefäßen abgelagerten Atherome relativ weich und nachgiebig. Mit der Zeit jedoch verkalken und verhärten die Atherome.
Atherektomie ist ein Verfahren, das zur Entfernung von Atheromen aus dem Gefäßsystem, üblicherweise vor dem Auftreten von beträchtlicher Verkalkung, entwickelt wurde. Bei Atherektomie-Verfahren kommen spezielle Katheter zum Einsatz, die an ihrem distalen Ende ein Schneidinstrument und üblicherweise einen aufblasbaren Ballon aufweisen, der sich gegenüber dem Schneidinstrument befindet. Der Katheter wird so im Gefäßsystem positioniert, daß das Schneidinstrument neben dem Atherom zu liegen kommt; der Ballon wird aufgeblasen, um das Schneidinstrument in unmittelbare Nähe des Atheroms zu bringen. Anschließend wird das Schneidinstrument betätigt, um das Atherom herauszuschneiden und das abgetrennte Material festgehalten, um die Freisetzung von Emboli zu verhindern.
Das Schneidinstrument auf dem Atherektomie-Katheter kann eine Vielzahl an Formen aufweisen - u.a. fixe Klingen (erfordern zum Schneiden Bewegung des gesamten Katheters) und bewegliche Klingen, die auch ohne Bewegung des ganzen Katheters betätigt werden können. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind Atherektomie-Katheter mit drehbaren Schneidelementen, die über eine in einem Cehäuse ausgebildete Öffnung hinweg vorwärtsbewegt werden können. Der Ballon ist am Gehäuse so montiert, daß das Atherom in die Öffnung gezwängt werden kann, während die Schneidklinge zur Abtrennung des Atheroms vorwärtsbewegt wird.
Bislang wiesen Atherektomie-Vorrichtungen bezüglich der Art der Zufuhr des Aufblasmediums zum aufblasbaren Ballon Unzulänglichkeiten auf. Atherektomie- Katheter erfordern im allgemeinen einen verdrehbaren Schaft innerhalb des Katheterkörpers, um den Schneidkopf durch Drehen dem Atherom entsprechend ausrichten zu können, nachdem der Katheter in das Gefäßsystem gesetzt wurde. Solche verdrehbare Schäfte bestehen typischerweise aus geflochtenem Metall oder anderen undurchsichtigen Materialien, die Einblick in das Innere des Katheters verhindern. Die Zuleitungsrohre für das Aufblasmedium, die sich innerhalb der Welle befinden, sind daher nicht sichtbar, wodurch eine Kontrolle hinsichtlich Luftblasen unmöglich ist. Luifblasen im Aufblasmedium sind natürlich inakzeptabel, da sie im Falle des Berstens des aufblasbaren Ballons zu Luft-Emboli führen könnten. Zusätzlich wiesen die Atherektomie-Katheter Probleme bezüglich der Dichtung und Verbindung des oder der Zuleitungsrohre(s) für das Aufblasmedium auf. Da die meisten Atherektomie- Vorrichtungen aufblasbare Ballons umfassen, die von dem Rohr oder einem anderen Element, das Aufblasmedium zuführt, getrennt sind, stellt die Verbindung zwischen dem Zuleitungsrohr für das Aufblasmedium und dem Ballon eine potentielle Fehlerstelle dar.
Ein weiteres Problem bei Atherektomie-Kathetern (und anderen Kathetern mit aufblasbaren Ballonen) ergibt sich aus der Notwendigkeit, Luft aus dem Ballon abzuführen, wenn dieser mit nicht-komprimierbarem Aufblasmedium gefüllt wird. Bislang sahen Angioplastie-Vorrichtungen üblicherweise eine permanent in der distalen Spitze des Ballons ausgebildete, kleine Öffnung vor, um das Entlüften während des Beschickens des Systems mit Aufblasmedium zu ermöglichen. Die Öffnung ermöglicht das Ausströmen von Luft, während der Durchtritt des viskoseren, flüssigen Aufblasmediums im wesentlichen verhindert wird. Ein zweiter Ansatz bei Angioplastie- Vorrichtungen ist der Einbau eines Entlüftungsrohrs aus Metall, das sich vom Ballon zu einem Entlüftungsrohranschluß am proximalen Ende des Katheters erstreckt. Sobald der Ballon mit Kontrastmedium gefüllt ist, wird das Entlüftungsrohr vor der Durchführung der Angioplastie entfernt. Diese Konstruktion ist jedoch etwas komplex und mühsam und erfordert einen Katheterschaft mit größerem Durchmesser, um das Entlüftungsrohr aufzunehmen.
Aus obigen Gründen wäre es wünschenswert, Atherektomie-Katheter bereitzustellen, worin das gesamte Ballonaufblassystem in der Vorrichtung für den Benutzer sichtbar ist, während die Vorrichtung mit Aufblasmedium gefüllt wird. Eine solche Sichtbarkeit ermöglicht es dem Benutzer, eine Kontrolle hinsichtlich Luftblasen vorzunehmen, die den Patienten gefährden würden, falls der aufblasbare Ballon auf der Vorrichtung während der Verwendung bersten sollte. Zusätzlich wäre es wünschenswert, Atherektomie-Vorrichtungen mit verbesserten Dichtungsmitteln zwischen dem aufblasbaren Ballon und dem über die Länge des Katheters Aufblasmedium zu leitenden Rohr oder Lumen bereitzustellen. Schließlich wäre es besonders wünschenswert, wenn der Ballon einstückig (ohne Verbindungsstellen) mit dem Zuleitungsrohr oder -lumen für das Aufblasmedium ausgebildet sein könnte. Schließlich wäre es wünschenswert, derartige Atherektomie-Katheter mit verbesserten Entlüftungsmitteln bereitzustellen, um die Ableitung von Luft während des Aufblasens des Katheters mit Aufblasmedium zu ermöglichen.

Beschreibung des Hintergrund-Stands der Technik

US-A4.323.071 und 4.411.055 offenbaren Angioplastie-Katheter mit Ballonspitzen, die aus inneren und äußeren koaxialen Rohrelementen bestehen. Das äußere koaxiale Rohr definiert an seinem distalen Ende den aufblasbaren Ballon und dient dazu, Aufblasmedium entlang des Katheters zu transportieren. US-A-4.627.436 und 4.685.458 beschreiben Atherektomie-Vorrichtungen, die zur Abtrennung von Atheromen eine fixe Klinge besitzen. Ein Lumen innerhalb der Vorrichtung fördert Aufblasmedium zu einem Ballon, der sich gegenüber der Klinge am distalen Ende der Vorrichtung befindet. US-A- 4.669.469 beschreibt eine Atherektomie-Vorrichtung mit einem einzigen Lumen, wobei sowohl ein Schneidklingenkabel als auch das Aufblasrmedium durch das Lumen geführt werden. Das Lumen ist mit dem Inneren eines aufblasbaren Ballons verbunden und das Schneidklingenkabel mit einem O-Ring abgedichtet. EP-A-0.163.502 offenbart eine Atherektomie-Vorrichtung mit einem Schneidklingengehäuse, das über ein konisches Element mit einem flexiblen Führungselement verbunden ist, das von einem ersten flexiblen Rohr abgedeckt wird. Ein aufblasbarer Ballon ist an seinen beiden Enden durch bandförmige Bauteile am Schneidklingengehäuse befestigt, wobei ein Lumen mit dem Ballon verbunden ist, um selbigen aufzublasen. Das Lumen wird durch ein weiteres Rohr am flexiblen Führungselement gehalten. American Edwards Laboratories, Santa Ana, Kalifornien, vertreibt einen Katheter mit Ballonspitze und getrennten Aufblas- und Entlüftungslumina, die sich über die gesamte Katheterlänge erstrecken, wie im Verkaufsblatt 132-8/86-LIS dargestellt.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung liefert eine verbesserte Atherektomie-Vorrichtung.
In einem ersten Aspekt bietet die vorliegende Erfindung einen Atherektomie-Katheter umfassend ein flexibles Rohr, das ein erstes Lumen mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende definiert, ein flexibles, undurchsichtiges Torsionselement, das im ersten Lumen angeordnet ist, wobei das Torsionselement einen offenen Innenraum besitzt, und ein Gehäuse, das innerhalb des distalen Endes des ersten Lumens angeordnet und mit dem Torsionselement verbunden ist, wobei das Gehäuse ein Mittel zum Abtrennen von Atheromen aufweist, worin der Katheter weiters ein vom flexiblen Rohr gebildetes, zweites Lumen umfaßt, das an seinem distalen Ende vergrößert ist, um einen Ballon angrenzend zum Gehäuse zu bilden, wobei das flexible Rohr im wesentlichen durchsichtig ist, um dem Benutzer die visuelle Kontrolle hinsichtlich Luftblasen im zweiten Lumen und im Ballon zu ermöglichen. Diese Konstruktion weist insoferne besondere Vorteile auf, als keine Dichtungen zwischen dem aufblasbaren Ballon und dem Zuleitungslumen für das Aufblasmedium erforderlich sind. Außerdem ist der aufblasbare Ballon fest am Schneidklingengehäuse angebracht, das normalerweise zusammen mit dem Torsionsrohr im zweiten Lumen angeordnet ist. Somit bleibt der aufblasbare Ballon in bezug auf das Schneidklingengehäuse immer richtig ausgerichtet.
In einem zweiten Aspekt bietet die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Bildung eines erfindungsgemäßen Atherektomie-Katheters, wobei das Verfahren das Einengen des ersten Lumens des flexiblen Rohrs um das flexible Torsionselement und das Gehäuse herum, sowie das Ausdehen eines distalen Bereichs des zweiten Lumens angrenzend zum Gehäuse zur Bildung des Ballons umfaßt.
Gemäß vorliegender Erfindung können neuartige Entlüftungssysteme für jede der obigen Katheter-Konstruktionen bereitgestellt werden. Ein nicht-entfembares, flexibles Entlüftungsrohr kann durch die distale Spitze des aufblasbaren Ballons hindurch eingesetzt werden. Das Entlüftungsrohr, das günstigerweise aus Quarzglas besteht, wird vorzugsweise während der Herstellung durch ein offenes Endes des Ballons hindurch eingesetzt und der Ballon durch Wärmeschrumpfung oder durch Verbinden mit flexiblem Klebstoff um das Entlüftungsrohr herum eingeengt. Alternativ dazu kann ein entfembares, starres Entlüftungsrohr durch eine distale Spitze des Ballons hindurch eingeführt werden. In diesem Fall wird das Rohr durch eine Elastomer-Hülse geführt, und ein elastischer bandförmiger Bauteil hält das Entlüftungsrohr vor der Verwendung in Position. Der elastische bandförmige Bauteil dichtet die Öffnung automatisch ab, die entsteht, wenn das Entlüftungsrohr aus der Elastomer-Hülse entfernt wird, nachdem der Katheter mit Aufblasmedium gefüllt wurde. Diese Systeme weisen gegenüber Entlüftungssystemen, die ein Entlüftungsrohr bzw. -lumen enthalten, das sich über die Länge des Katheters erstreckt, Vorteile auf, da sie leichter handzuhaben und rascher zu entlüften sind und keinen vergrößerten Rohrdurchmesser erfordern, um das Entlüftungsrohr oder -lumen aufzunehmen. Sie besitzen Vorteile gegenüber Entlüftungsöffnungen, da sie rascher und zuverlässiger entlüften.
Fig.1 ist eine perspektivische Ansicht eines Katheters.
Fig.2 ist eine vordere Schnittansicht des distalen Endes des Katheters aus Fig.1.
Fig.3 ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 3-3 aus Fig.2.
Fig.4 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters.
Fig.5 ist eine vordere Schnittansicht des distalen Endes des Katheters aus Fig.4.
Fig.6 ist eine Querschnittansicht entlang der Linie 6-6 aus Fig.5.
Fig.6A ähneit Fig.6, stellt jedoch ein drittes Lumen im Katheter dar.
Der Katheter aus Fig.1-3 ist nicht in den Ansprüchen enthalten, wird jedoch zum leichteren Verständnis der Funktionsweise der weiter unten erläuterten Ausführungsformen beschrieben.
Bezugnehmend auf Fig.1-3 umfaßt ein Atherektomie-Katheter 10 ein proximales Ende 12 und ein distales Ende 14. Ein Rohrverzweigungsanschluß 16 am proximalen Ende 12 umfaßt ein herkömmliches, drehbares Anschlußstück 18 zur Verbindung des Rohrverzweigungsanschlusses 16 mit einem flexiblen Katheterkörper 30. Ein Ballonanschluß 20 und eine Spülöffnung 22 sind vorgesehen und, wie weiter unten ausführlicher beschrieben, mit dem Katheterkörper 30 verbunden. Eine Antriebsverbindung 24 ist am Schneidklingen-Torsionskabel 26 befestigt; sie kann das Kabel drehen und axial verschieben, typischerweise unter Verwendung einer Motorantriebseinheit (nicht dargestellt). Die Konstruktion des Rohrverzweigungsanschlusses 16 ist herkömmlich und muß nicht näher erklärt werden.
Die folgende Beschreibung unter Bezugnahme auf Fig.1-3 dient zum besseren Verständnis des Konzepts der vorliegenden Erfindung.
Der Katheterkörper 30 ist jener Abschnitt des Atherektomie-Katheters 10, der sich vom Rohrverzweigungsanschluß 16 zu einem Schneidklingengehäuse 32 am distalen Ende erstreckt. Insbesondere bezugnehmend auf Fig.3 enthält der Katheterkörper 30 außer dem Schneidklingen-Torsionskabel 26 u.a. ein flexibles Torsionselement 34 und ein äußeres Hüllelement 36. Das flexible Torsionselement 34 ist fix am Rohrverzweigungsanschluß 16 befestigt, sodaß Drehung des Rohrverzweigungsansch 1 usses zur Drehung des Katheterkörpers über dessen gesamte Länge führt, wodurch sich eine Drehung des Schneidklingengehäuses 32 ergibt. Das flexible Torsionselement 34 ist normalerweise ein geflochtenes Metallkabel, typischerweise ein geflochtenes Kabel aus rostfreiem Stahl. Es ist wichtig, daß das flexible Torsionselement sehr flexibel ist, aber trotzdem in der Lage ist, entlang seiner gesamten Länge mit einem minimalen Verlust an Übertragungseffizienz Drehkraft zu übertragen. Der Durchmesser des flexiblen Torsionselements 34 variiert je nach der beabsichtigten Anwendung des Katheters 10; er liegt im allgemeinen im Bereich von etwa 1 bis 4 mm, üblicherweise im Bereich von etwa 2 bis 4 mm für periphere Arterien und im Bereich von etwa 1 bis 2 mm für Koronararterien.
Die Außenhülle 36 ist über ihre gesamte Länge durchsichtig und besteht günstigerweise aus einem Ihermoplasten, wie z.B. Nylon, Polyurethan, Polyethylenterephthalat (PET), Polyvinylchlorid (PVC), wärmeschrumpfbaren Polyethylenen u.dgl. Typischerweise besitzt die Außenhülle 36 eine relativ dünne Wand, üblicherweise mit einer Dicke im Bereich von etwa 0,05 bis 0,3 mm, häufiger mit einer Dicke im Bereich von etwa 0,07 bis 0,15 mm. Der Durchmesser der Außenhülle 36 ist etwas größer als der Außendurchmesser des flexiblen Torsionselements 34, wodurch ein erstes, ringförmiges Lumen 38 definiert wird. Die Weite des Lumens 38 liegt üblicherweise im Bereich von etwa 0,05 bis 0,3 mm, häufiger im Bereich von etwa 0,1 bis 0,2 mm. Bei Verwendung eines wärmeschrumpfbaren Materials kann der Durchmesser durch Einengen des Hüllenmaterials um einen Richtdorn mit gewünschtem Durchmesser herum präzise gesteuert werden.
Das Schneidklingen-Torsionskabel 26 erstreckt sich durch das Lumen des flexiblen Torsionselements 34 hindurch und weist einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,4 bis 1,5 mm, üblicherweise im Bereich von etwa 0,5 bis 1,0 mm, auf. Geeigneterweise kann das Schneidklingen-Torsionskabel 26 aus einem Litzendraht aus rostfreiem Stahl bestehen. Wenn gewünscht wird, einen steuerbaren Führungsdraht durch die Mitte zu führen, sollte das Kabel 26 zu einem Rohr, typischerweise einem geflochtenen Rohr, z.B. einem Geflecht aus rostfreiem Stahl, ausgebildet und mit einem Kunstoff, wie z.B. einem Urethan, überzogen sein.
Das erste ringförmige Lumen 38 ist zwischen der Außenhülle 36 und dem äußeren flexiblen Torsionselement 34 ausgebildet, während ein zweites ringförmiges Lumen 40 zwischen der Innenwand des flexiblen Torsionselements 34 und der Außenseite des Schneidklingen-Torsionskabels 26 ausgebildet ist. Das erste ringförmige Lumen 38 ist mit der Ballonaufblasöffnung 20 auf dem Rohrverzweigungsgehäuse 16 verbunden, während das zweite ringförmige Lumen 40 mit der Spülöffnung 22 verbunden ist. Während des Einsatzes des Atherektomie-Katheters 10 ist die Ballonaufblasöffnung 20 mit einer geeigneten Quelle eines Ballonaufblasmediums verbunden, während die Spülöffnung 22 mit einer geeigneten Spüllösung verbunden ist.
Das Schneidklingengehäuse 32 ist im allgemeinen eine Hohlzylinder-Struktur, die fix am distalen Ende des flexiblen Torsionselements 34 befestigt ist und somit eine Verlängerung desselben bildet. Das Schneidklingengehäuse besitzt üblicherweise eine starre Struktur und besteht üblicherweise aus rostfreiem Stahl oder anderen chirurgisch annehmbaren Metallen, kann aber auch eine flexible Struktur aufweisen. Auf einer Seite des Schneidklingengehäuses 32 ist eine längliche Öffnung 42 ausgebildet und in deren Innenraum eine schalenförmige Schneidklinge 44 drehbar montiert. Die Länge des Schneidklingengehäuses ist nicht entscheidend und liegt typischerweise im Bereich von etwa 10 bis 50 mm, üblicherweise im Bereich von 12 bis 40 mm. Die längliche Öffnung 42 besitzt typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 5 bis 45 mm und einen Durchmesser im Bereich von etwa 1 bis 4 mm. Die Schneidklinge 44 ist am distalen Ende des Schneidklingen-Torsionskabels 26 befestigt, sodaß die Klinge 44 durch Betätigung der Antriebsverbindung 24 gedreht und axial verschoben werden kann. Geeigneterweise kann ein Motorantrieb zum Drehen und Verschieben der Schneidklinge vorgesehen sein.
Im allgemeinen ist an der der Öffnung 42 gegenüberliegenden Seite des Schneidklingengehäuses 32 ein aufblasbarer Ballon 50 befestigt. Der aufblasbare Ballon besteht aus durchsichtigen Materialien, typischerweise durchsichtigen Thermoplasten, wie z.B. Copolymeren auf Polyurethan-Basis und vernetzten Polymeren. Im voll aufgeblasenen Zustand besitzt der Ballon typischerweise einen Durchmesser von etwa 1 bis 6 mm, häufiger etwa 2 bis 4 mm.
Der Ballon 50 muß mit dem Innenlumen 38, das das Aufblasmedium führt, in Fluidverbindung stehen. Günstigerweise ist zwischen dem ringförmigen Lumen 38 und dem Inneren des Ballons 50 ein Verbindungsrohr 54 vorgesehen. Das distale Ende der Hülle 36 kann dann zum Katheter 10 hin und um das Rohr 54 herum, typischerweise durch Wärmeschrumpfung oder Schrumpfung, abgedichtet werden. Die resultierende Einengung 56 stellt eine gas- und flüssigkeitsdichte Abdichtung dar, wodurch der Austritt von Aufblasmedium verhindert wird. Da außerdem sowohl der Ballon 50 als auch die Hülle 36 aus einem durchsichtigen Material bestehen, kann der Benutzer des Katheters leicht das Vorhandensein von Blasen kontrollieren, die nach dem Aufblasen im Katheter bleiben können. Gegebenenfalls kann um die Einengung 56 weiters eine Dichtungshülle bzw. ein Dichtungsband (nicht dargestellt) angeordnet sein, um eine gegen Auslecken dichte Abdichtung sicherzustellen. Alternativ dazu könnte das Verbindungsrohr 54 weggelassen und das Ballonrohr 50 direkt mit dem Lumen 38 der Hülle 36 verbunden werden.
Zur Ableitung von Luft aus dem Ballon 50 bei dessen Füllen mit Aufblasmedium ist ein Entlüftungsrohr 60 vorgesehen. Das Entlüftungsrohr 60 kann aus jedem chirurgisch annehmbaren Material bestehen (typischerweise aus rostfreiem Stahl) und besitzt eine Länge im Bereich von etwa 10 bis 40 mm und einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,05 bis 0,8 mm. Das Entlüftungsrohr 60 wird durch das distale Ende des Ballons 50 hindurch eingeführt und gelangt dabei durch eine Elastomer-Dichtungshülse 62, typischerweise aus Latex oder Silikon. Um den Ballon 50 herum ist an der Eintrittstelle des Entlüftungsrohrs 60 ein elastischer Streifen 64, typischerweise ein Nylonstrang vorgesehen. Der Streifen 64 dient nicht nur dazu, das distale Ende des Ballons 50 in Position zu halten, sondern bewirkt auch ein Abdichten der Öffnung, die beim Entfernen des Entlüftungsrohrs 60 zurückbleibt. Die Latexhülse 62 stellt weiters die Abdichtung sicher, indem sie sich ausdehnt und die Öffnung ausfüllt.
Am distalen Ende des Schneidklingengehäuses 32 wird eine flexible Spitze 70 mit offenem Ende angebracht und bildet damit ein kontinuierliches Innenvolumen. Im Innenvolumen der Spitze kann Atherommaterial, das durch die Klinge 44 abgetrennt wird, wenn diese im Gehäuse 32 vorwärtsbewegt wird, aufgenommen und zurückgehalten werden. Die flexible Spitze 70 erleichtert auch die Positionierung des Katheters 10 im Gefäßsystem mittels eines herkömmlichen Führungsdrahts 72. Die flexible Spitze 70 besteht günstigerweise aus einem geflochtenen Material (typischerweise aus geflochtenem rostfreiem Stahl) und wird auf herkömmliche Weise am Schneidklingengehäuse 32 befestigt.
Bezugnehmend auf Figuren 4-6 wird eine alternative Ausführungsform 80 des Katheters der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Katheter 80 umfaßt ein Rohrverzweigungsgehäuse 16, das im wesentlichen dem Rohrverzweigungsgehäuse 16 aus Fig.1 entspricht. Übereinstimmende Bezugszeichen beziehen sich in Fig.1 und 4 auf die gleichen Elemente.
Der Katheterkörper 82 erstreckt sich vom proximalen Ende 84 bis zum distalen Ende 86 des Atherektomie-Katheters 80. Der Katheterkörper 82 umfaßt ein flexibles Rohr 88 mit mehreren Lumen, das zumindest ein erstes Lumen 89 und ein zweites Lumen 92 umfaßt (wobei ein drittes Lumen 93 in Fig.6A dargestellt ist). Ein flexibles Torsionselement 90 ist in einem ersten Lumen 89 angeordnet, während ein zweites Lumen 92 eine Aufblasleitung und einen aufblasbaren Ballon 102 definiert, wie nachstehend ausführlicher beschrieben. Das Schneidklingen-Torsionskabel 94 verläuft durch den Innenraum des flexiblen Torsionselements 90, wobei die Konstruktion sowohl des flexiblen Torsionselements 90 als auch des Schneidklingen-Torsionskabels 94 im wesentlichen den Konstruktionen gleichen, die in bezug auf die entsprechenden Elemente 34 und 26 aus Fig.1-3 beschrieben wurden.
Das flexible Rohr 88 besteht aus einem durchsichtigen, thermoplastischen Material, wie z.B. aus wärmeschrumpfbarem Polyethylen. Die Anfangsgröße der beiden Lumina 89 und 92 ist nicht entscheidend, solange dafür gesorgt werden kann, daß sie die erwünschten Enddimensionen annehmen, wie weiter unten beschrieben wird. Zunächst wird das erste Lumen 89 mittels Heißluft und Innendruck ausgedehnt. Das flexible Torsionselement 90 kann dann in das ausgedehnte Lumen 89 eingesetzt und der Lumen (ohne Innendruck) weitererhitzt werden, um das Rohr 88 um das flexible Torsionselement herum einzuengen. Günstigerweise kann ein Abstandhalter (nicht dargestellt), wie z.B. ein Teflonstab, in das zweite Lumen eingeführt werden, während das flexible Torsionselement 90 in das erste Lumen 89 eingesetzt wird. Günstigerweise besitzt der Teflonstab den gewünschten Durchmesser für das abschließende Aufblaslumen, sodaß ein derartiger Durchmesser gleichzeitig erzielt wird, wenn das flexible Torsionselement 90 eingeführt wird. Der Durchmesser des ersten Lumens hängt vom Außendurchmesser des flexiblen Torsionselements 90 ab, und liegt typischerweise zwischen etwa 1 und 4 mm, häufiger zwischen etwa 1,5 und 3 mm. Das Aufblaslumen 92 besitzt einen Durchmesser im Bereich von 0,3 bis 1,0 mm, üblicherweise im Bereich von 0,4 bis 0,7 mm. Das gegebenenfalls vorhandene dritte Lumen 93 dient typischerweise zur Aufnahme eines (nicht dargestellten) steuerbaren Führungsdrahts, um die Positionierung des Katheters auf herkömmliche Weise zu ermöglichen. Zu anderen Zwecken können auch zusätzliche (nicht dargestellte) Lumina im flexiblen Rohr 88 vorhanden sein.
Das distale Ende 86 des Katheters 80 umfaßt ein Schneidklingengehäuse 96, das fix am distalen Ende des flexiblen Torsionselements 90 befestigt ist. Ein Schneidelement 98 ist am distalen Ende des Schneidklingen-Torsionskabels 94 befestigt und kann gedreht und axial an der im Schneidklingengehäuse 96 ausgebildeten Öffnung 100 vorbei verschoben werden. Die Konstruktion des Schneidklingengehäuses 96 und des Schneidelements 98 ist im wesentlichen die gleiche wie zuvor in Fig.1-3.
Ballon 102 wird durch Ausdehnen des zweiten Lumens 92 angrenzend zum Schneidklingengehäuse 96 gebildet. Günstigerweise erfolgt die Ausdehnung mittels Heißluft bei erhöhtem Druck; die Enddimensionen können durch Einsetzen eines geeigneten Abstandblocks und erneutes Erhitzen des Materials, um Schrumpfung zu erzielen, erreicht werden. Die Dimensionen des Ballons 102 sind im allgemeinen die gleichen wie beim bereits beschriebenen Ballon 50.
Eine flexible Spitze 106 ist am distalen Ende des Schneidklingengehäuses 96 befestigt und bildet damit, in ähnlicher Weise wie die Spitze 70 aus Fig.1-3, ein kontinuierliches Innenvolumen. Das distale Ende des flexiblen Rohrs 88 wird um die flexible Spitze 106 herum durch Erhitzen eingeengt und eine Ballonentlüftung durch Einsetzen eines flexiblen Rohrs 108, typischerweise eines Rohrs aus Quarzglas, durch das Lumen 92 vor dem Einengen gebildet. Alternativ dazu kann das Rohr 108 mit einem flexiblen Klebstoff mit dem flexiblen Rohr 88 verbunden werden. Nach dem Einengen bilden die flexible Spitze 106, das flexible Entlüftungsrohr 108 und das eingeengte Rohr 88 eine biegsame Spitze für den Katheter, die - wie oben beschrieben - die Positionierung des Katheters erleichtert. Das flexible Entlüftungsrohr 108 besitzt typischerweise einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 0,05 bis 0,3 mm.

Claims

1. Atherektomie-Katheter umfassend:

ein flexibles Rohr (82), das ein erstes Lumen (89) definiert und ein proximales Ende (84) und ein distales Ende (86) besitzt;

ein flexibles, undurchsichtiges Torsionselement (90), das im ersten Lumen (89) angeordnet ist, wobei das Torsionselement einen offenen Innenraum besitzt; gekennzeichnet durch:

ein Gehäuse (96), das innerhalb des distalen Endes des ersten Lumens angeordnet und mit dem Torsionselement verbunden ist, wobei das Gehäuse ein Mittel (98) zum Abtrennen von Atheromen aufweist;

worin der Katheter weiters ein vom flexiblen Rohr gebildetes zweites Lumen (92) umfaßt und das zweite Lumen an seinem distalen Ende vergrößert ist, um einen Ballon (102) angrenzend zum Gehäuse zu bilden; wobei das flexible Rohr im wesentlichen durchsichtig ist, um dem Benutzer die visuelle Kontrolle hinsichtlich Luftblasen im zweiten Lumen (92) und im Ballon (102) zu ermöglichen.

2. Atherektomie-Katheter nach Anspruch 1, worin das flexible Torsionselement (90) ein beflochtenes Rohr mit einem Durchmesser von etwa 1 bis 4 mm ist.

3. Atherektomie-Katheter nach Anspruch 1, worin das flexible Torsionselement (90) ein beflochtenes Rohr mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 0,4 bis 1,5 mm ist.

4. Atherektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Gehäuse (96) eine axial verlaufende Öffnung (100) umfaßt und das Abtrennmittel eine im Gehäuse montierte, drehbare Klinge (94) und ein an der Klinge befestigtes, flexibles Kabel (94) umfaßt, wobei mit dem Kabel die Klinge gedreht und axial an der länglichen Öffnung vorbeigeschoben werden kann.

5. Atherektomie-Katheter nach Anspruch 4, worin der Ballon (102) an der der Öffnung (100) gegenüberliegenden Seite des Gehäuses (96) angeordnet ist.

6. Atherektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das flexible Rohr (82) zumindest ein drittes Lumen (93) umfaßt, das einen steuerbaren Führungsdraht (70) aufnehmen kann.

7. Atherektomie-Katheter nach Anspruch 1, worin das flexible Rohr (82) ein flexibles Kunststoffrohr mit einem Durchmesser im Bereich von etwa 1 bis 4 mm ist.

8. Atherektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiters umfassend ein flexibles Entlüftungsrohr (108), das durch das distale Ende des zweiten Lumens (92) hindurch verläuft und sich in das Innere des Ballons (102) erstreckt, wodurch Luft innerhalb des Ballons und des zweiten Lumens während des Aufblasens des Ballons mit einer inkompressiblen Flüssigkeit abgeleitet werden kann.

9. Atherektomie-Katheter nach Anspruch 8, worin das Entlüftungsrohr (108) aus Quarzglas besteht.

10. Atherektomie-Katheter nach Anspruch 8 oder 9, worin der Innendurchmesser des Entlüfungsrohrs (108) im Bereich von etwa 0,05 bis 0,3 mm liegt.

11. Verfahren zur Bildung eines Atherektomie-Katheters nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welches Verfahren umfaßt: das Einengen des ersten Lumens (89) des flexiblen Rohrs (82) um das flexible Torsionselement (90) und das Gehäuse (96) herum; und

das Ausdehnen eines distalen Bereichs des zweiten Lumens (92) angrenzend zum Gehäuse zur Bildung des Ballons (102).

12. Verfahren nach Anspruch 11, worin das flexible Rohr (82) aus einem thermoplastischen Kunststoff besteht und das erste Lumen durch Erhitzen gebildet wird.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, worin der distale Bereich des zweiten Lumens durch Erhitzen und Anlegen eines lnnendrucks an dessen Innenraum ausgedehnt wird.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, worin das erste Lumen (89) eng um das flexible Torsionselement (90) herum aufgeschrumpft wird.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, worin das erste Lumen (89) durch die folgenden Schritte um das Torsionselement (90) herum eingeengt wird:

a) Ausdehnen des ersten Lumens (89) mittels Heißluft und Innendruck;

b) Einsetzen des Torsionselements (90) in das ausgedehnte erste Lumen; und

c) Erhitzen des ersten Lumens ohne Innendruck, um dieses um das Torsionselement herum einzuengen.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 15, worin das distale Ende des Ballons (102) um ein Entlüftungsrohr (108) herum heißgesiegelt wird.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 15, worin ein Entlüftungsrohr (108) im distalen Ende des Ballons (102) mit einem flexiblen Klebstoff befestigt wird.